Macitentan Onkogen

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Macitentan Onkogen, 10 mg, compresse rivestite con film
macytentan
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni
importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio: potrebbe essere necessario rileggerlo in seguito.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato indirizzato. Non deve essere consegnato ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse dal paziente trattato, anche se i sintomi della malattia fossero simili.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Macitentan Onkogen e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Macitentan Onkogen
3. Come prendere Macitentan Onkogen
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Macitentan Onkogen
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Macitentan Onkogen e a cosa serve

Macitentan Onkogen contiene il principio attivo macytentan, appartenente a un gruppo di medicinali chiamati «antagonisti dei recettori dell’endotelina».
Macitentan Onkogen è utilizzato per il trattamento a lungo termine dell’ipertensione arteriosa polmonare (PAH, Pulmonary arterial hypertension):

• negli adulti appartenenti alla classe funzionale (FC) II-III dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (WHO)
• nei bambini di età inferiore ai 18 anni con un peso corporeo di almeno 40 kg appartenenti alla classe funzionale (FC) II-III dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (WHO). Può essere utilizzato da solo o in associazione con altri medicinali impiegati nel trattamento della PAH. La PAH è una condizione caratterizzata da un’elevata pressione sanguigna nei vasi sanguigni che trasportano il sangue dal cuore ai polmoni (arterie polmonari). Nei pazienti con PAH, queste arterie si restringono, costringendo il cuore a lavorare di più per pompare il sangue attraverso di esse. Ciò provoca affaticamento, vertigini e difficoltà respiratorie.

Macitentan Onkogen dilata le arterie polmonari, facilitando al cuore il pompaggio del sangue attraverso di esse. In questo modo si riduce la pressione sanguigna, si attenuano i sintomi della malattia e si migliora l’evoluzione clinica.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Macitentan Onkogen

Quando non usare il medicinale Macitentan Onkogen

• se il paziente è allergico al macytentan o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se la paziente è in stato di gravidanza, intende rimanere incinta o potrebbe rimanere incinta, perché non sta usando un metodo efficace di controllo delle nascite (contraccezione). Si prega di consultare le informazioni nella sezione "Gravidanza e allattamento";
• durante l’allattamento al seno; si prega di leggere le informazioni nella sezione "Gravidanza e allattamento";
• se il paziente ha una malattia epatica o un’attività epatica molto elevata nel sangue. Informi il medico – il medico deciderà se questo medicinale è adatto al paziente.

Se uno qualsiasi dei suddetti divieti si applica al paziente, informi il medico curante.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Macitentan Onkogen, parli con il medico o con il farmacista.
È necessario effettuare esami del sangue secondo le indicazioni del medico:
Il medico prescriverà un esame del sangue prima di iniziare il trattamento con Macitentan Onkogen e durante il trattamento, per verificare:

• se il paziente non abbia anemia (riduzione del numero di globuli rossi)
• se il fegato funziona correttamente. Se il paziente ha anemia (riduzione del numero di globuli rossi), potrebbero manifestarsi i seguenti sintomi:
• capogiri
• affaticamento/malore/debolezza
• accelerazione del battito cardiaco, palpitazioni
• pallore. Informi il medico in caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi. I sintomi di alterata funzionalità epatica comprendono:
• nausea
• vomito
• febbre
• dolore addominale
• colorazione gialla della pelle o della sclera oculare (itterizia)
• urina scura
• prurito cutaneo
• affaticamento o stanchezza insoliti (apatia o affaticamento)
• sintomi simili all’influenza (dolori articolari e muscolari con febbre).

Informi immediatamente il medico curante in caso di comparsa di uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati.
In caso di malattie renali, informi il medico prima di iniziare a usare il medicinale Macitentan Onkogen. Il macytentan può causare una maggiore riduzione della pressione sanguigna e una diminuzione della concentrazione di emoglobina nei pazienti con malattie renali.
Nei pazienti affetti da ipertensione arteriosa polmonare (PAH), l’uso di medicinali per il trattamento della PAH, incluso Macitentan Onkogen, può causare edema polmonare.
In caso di comparsa di sintomi di edema polmonare durante il trattamento con Macitentan Onkogen, ad esempio un rapido peggioramento della dispnea e una bassa concentrazione di ossigeno, informi immediatamente il medico. Il medico potrà effettuare ulteriori esami e deciderà quale trattamento sia più appropriato per il paziente.
Bambini e adolescenti
Questo medicinale non deve essere somministrato ai bambini di età inferiore a 2 anni, poiché non sono stati stabiliti efficacia e sicurezza d’uso.
Interazioni tra Macitentan Onkogen e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che assume attualmente o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere in futuro.
Macitentan Onkogen può influenzare l’effetto di altri medicinali.
Se Macitentan Onkogen viene assunto contemporaneamente ad altri medicinali, incluso quelli elencati di seguito, l’effetto di Macitentan Onkogen o degli altri medicinali può essere alterato. Informi il medico o il farmacista se il paziente assume uno qualsiasi dei seguenti medicinali:

• rifampicina, claritromicina, telitromicina, ciprofloxacina, eritromicina (antibiotici usati per il trattamento delle infezioni),
• fenitoina (medicinale usato per il trattamento delle convulsioni),
• carbamazepina (usata per il trattamento della depressione ed epilessia),
• erba di San Giovanni (preparato a base di erbe usato per il trattamento della depressione),
• ritonavir e saquinavir (usati nella terapia delle infezioni da HIV),
• nefazodone (usato per il trattamento della depressione),
• ketoconazolo (escluso lo shampoo), fluconazolo, itraconazolo, miconazolo, voriconazolo (medicinali usati per il trattamento delle infezioni fungine),
• amiodarone (usato per controllare il ritmo cardiaco),
• ciclosporina (usata per prevenire il rigetto d’organo dopo trapianto),
• diltiazem, verapamil (usati per il trattamento dell’ipertensione arteriosa o di specifici problemi cardiaci).

Macitentan Onkogen con cibo e bevande
Se il paziente assume piperina come integratore alimentare, ciò potrebbe influenzare la reazione dell’organismo ad alcuni medicinali, inclusi Macitentan Onkogen. In tal caso, parli con il medico o con il farmacista.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno, pensa di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale.
Macitentan Onkogen può causare malformazioni nei bambini non ancora nati concepiti prima del trattamento, durante o poco dopo la fine della terapia.

• Se la paziente può rimanere incinta, durante l’assunzione di Macitentan Onkogen deve usare un metodo efficace di controllo delle nascite (contraccezione). Ne parli con il medico.
• Non assuma Macitentan Onkogen se è in stato di gravidanza o se intende rimanere incinta.
• Se durante l’assunzione di Macitentan Onkogen la paziente rimane incinta, pensa di essere incinta o rimane incinta entro un mese dal termine del trattamento, deve contattare immediatamente il medico. Se la paziente è in età fertile, il medico le chiederà di effettuare un test di gravidanza prima di iniziare Macitentan Onkogen e di ripeterlo regolarmente (una volta al mese) durante il trattamento.

Non è noto se Macitentan Onkogen passi nel latte materno. Durante l’assunzione di Macitentan Onkogen non deve allattare al seno. Ne parli con il medico.
Fertilità
Negli uomini, l’assunzione di Macitentan Onkogen può causare una riduzione del numero di spermatozoi.
Ne parli con il medico in caso di domande o dubbi in merito.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Macitentan Onkogen può causare effetti indesiderati come cefalea e ipotensione (menzionati al punto 4), e i sintomi della malattia possono inoltre influire sulla capacità di guidare veicoli o usare macchinari.
Macitentan Onkogen contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato "privo di sodio".
3. Come prendere Macitentan Onkogen
Macitentan Onkogen può essere prescritto esclusivamente da un medico esperto nel trattamento dell’ipertensione arteriosa polmonare.
Questo medicinale deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, si rivolga al medico.
Adulti e bambini di età inferiore a 18 anni con un peso corporeo di almeno 40 kg
La dose raccomandata di Macitentan Onkogen è di una compressa da 10 mg, una volta al giorno. Inghiottire l’intera compressa con un bicchiere d’acqua, senza masticarla né spezzarla. Macitentan Onkogen può essere assunto con o senza cibo. È preferibile assumere le compresse alla stessa ora ogni giorno.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Macitentan Onkogen
In caso di assunzione di un numero di compresse superiore a quello raccomandato, potrebbero manifestarsi cefalea, nausea o vomito. Contatti il medico.
Dimenticanza di una dose di Macitentan Onkogen
Se viene dimenticata una dose di Macitentan Onkogen, la dose deve essere assunta non appena il paziente se ne ricorda, quindi continuare a prendere le compresse all’orario abituale. Non assuma una dose doppia per compensare la compressa dimenticata.
Interruzione del trattamento con Macitentan Onkogen
Macitentan Onkogen è un medicinale che deve essere assunto in modo continuo per ridurre i sintomi della PAH. Non interrompa il trattamento con Macitentan Onkogen senza consultare il medico.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i soggetti.
Effetti indesiderati gravi non comuni (possono verificarsi in non più di 1 persona su 100)

• reazioni di ipersensibilità [edema delle palpebre, del viso, delle labbra, della lingua o della gola, prurito e (o) eruzione cutanea]. In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico.

Effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi in più di 1 persona su 10)

• anemia (basso numero di globuli rossi) o riduzione della concentrazione di emoglobina
• cefalea
• bronchite (infiammazione di alcune parti delle vie respiratorie)
• infiammazione delle mucose di naso e gola
• edema (gonfiore), in particolare alle caviglie e ai piedi.

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10)

• faringite
• influenza
• infezione delle vie urinarie (infezione della vescica)
• ipotensione (pressione sanguigna bassa)
• edema della mucosa nasale (naso chiuso)
• aumento dei valori dei test epatici
• leucopenia (riduzione del numero di globuli bianchi)
• trombocytopenia (riduzione del numero di piastrine)
• arrossamento, in particolare del viso (arrossamento della pelle)
• aumento del sanguinamento uterino.

Effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti
Gli effetti indesiderati sopra elencati possono verificarsi anche nei bambini. Ulteriori effetti indesiderati molto comuni nei bambini sono: infezione delle alte vie respiratorie (infezione dei seni paranasali o della gola) e gastroenterite (infiammazione dello stomaco e dell’intestino).
L’infiammazione della mucosa nasale (prurito, rinite o naso chiuso) è stata osservata frequentemente nei bambini.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Macitentan Onkogen

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione blister e sul cartone
successiva a: EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione di questo medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuta a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Macitentan Onkogen

• Il principio attivo è macitentan. Ogni compressa contiene 10 mg di macitentan.
• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa:
Mannitolo (tipo 160 C)
Cellulosa microcristallina (tipo 101)
Crospovidone (tipo A)
Povidone (tipo K25)
Polisorbato 80
Cellulosa microcristallina (tipo 302)
Stearato di magnesio

Rivestimento della compressa (Opadry AMB 88A180040 white):
Alcool polivinilico
Talc
Biossido di titanio (E171)
Glicerolo monocapril/caprinato
Laurosolfato di sodio

Aspetto di Macitentan Onkogen e contenuto della confezione
Macitentan Onkogen 10 mg compresse rivestite sono compresse rivestite bianche, rotonde.
Macitentan Onkogen 10 mg compresse rivestite è disponibile in blister da 30 compresse.
Non tutte le confezioni descritte possono essere commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Onkogen Kft.
Bécsi út 77-79
1037 Budapest
Ungheria
Email: [email protected]

Produttore
Tecnimede-Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
Quinta da Cerca, Caixaria
2565-187 Dois Portos
Portogallo

Questo medicinale è autorizzato all’immissione in commercio nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Ungheria: Macitentan Onkogen 10 mg filmtabletta
Polonia: Macitentan Onkogen
Portogallo: Macitentano Onkogen