Макітентан Ольфа

Macitentan Olpha, 10 мг, вкриті таблетки
Macitentanum
Перед прийомом ліку уважно ознайомтеся з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Макітентан Ольфа і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед прийомом ліку Макітентан Ольфа
3. Як приймати лік Макітентан Ольфа
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лік Макітентан Ольфа
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Макітентан Ольфа і для чого його застосовують

Макітентан Ольфа містить діючу речовину макітентан, яка належить до групи ліків, що називаються
«антагоністи рецепторів ендотеліну».
Макітентан Ольфа застосовують для тривалого лікування легеневої артеріальної гіпертензії (англ.
Pulmonary arterial hypertension, PAH):

• у дорослих у функціональному класі ВООЗ (FC) II–III;
• у дітей віком до 18 років із масою тіла не менше 40 кг у функціональному класі ВООЗ (FC) II–III.
  Може застосовуватися як самостійно, так і разом з іншими ліками, що використовуються для лікування PAH.
  PAH — це підвищений тиск у судинах, які переносять кров від серця до легень (легеневих артеріях). У пацієнтів із PAH ці артерії стають вужчими, унаслідок чого серцю доводиться працювати важче, щоб перекачати через них кров. Це призводить до втоми, запаморочення та задишки.

Макітентан Ольфа розширює легеневі артерії, полегшуючи серцю перекачування крові. Цим
чином знижується артеріальний тиск, зменшуються симптоми хвороби та поліпшується її перебіг.

2. Важливі відомості перед прийомом лікувального засобу Макітентан Ольфа

Коли не приймати лікувальний засіб Макітентан Ольфа

• якщо пацієнт має алергію на макітентан, сою чи будь-який інший компонент цього лікувального засобу (перелічені в розділі 6);

• якщо пацієнтка вагітна, планує вагітність або може завагітніти, оскільки не використовує ефективний метод контролю над народжуваністю (засіб контрацепції). Див. інформацію в розділі «Вагітність та годування грудьми»;

• під час годування грудьми; слід прочитати інформацію в розділі «Вагітність та годування грудьми»;

• якщо пацієнт має захворювання печінки або дуже високу активність печінкових ферментів у крові. Про це слід повідомити лікареві — лікар вирішить, чи підходить цей засіб для пацієнта.

Якщо хоча б одна з наведених вище протипоказань стосується пацієнта, слід повідомити про це лікареві.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікувального засобу Макітентан Ольфа слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Необхідно проводити дослідження крові згідно з рекомендаціями лікаря:
Лікар призначить дослідження крові перед початком лікування лікувальним засобом Макітентан Ольфа та під час лікування, щоб перевірити:

• чи не має пацієнт анемії (зниження кількості червоних кров’яних тілець);
• чи нормально працює його печінка.

Якщо у пацієнта анемія (знижена кількість червоних кров’яних тілець), у нього можуть виникнути такі симптоми:

• запаморочення;
• втому/погане самопочуття/слабкість;
• прискорене серцебиття, серцебиття;
• блідість.

Слід повідомити лікареві, якщо виник один із цих симптомів.
До симптомів порушення функції печінки належать:

• нудота;
• блювота;
• гарячка;
• болі в животі (черевній порожнині);
• жовтяниця шкіри або білков очей (жовтяниця);
• темний колір сечі;
• свербіж шкіри;
• незвичайна втому або виснаження (апатія або втому);
• симптоми, схожі на грип (болі в суглобах і м’язах із підвищеною температурою).

Слід негайно повідомити лікареві, якщо виявлено хоча б один із цих симптомів.
Якщо пацієнт має захворювання нирок, слід повідомити про це лікареві перед початком застосування лікувального засобу Макітентан Ольфа. Макітентан може призвести до більш вираженого зниження артеріального тиску та зниження концентрації гемоглобіну у пацієнтів із захворюваннями нирок.
У пацієнтів із легеневою артеріальною гіпертензією (непрохідність легеневих вен), застосування ліків для лікування ЛАГ, зокрема лікувального засобу Макітентан Ольфа, може призвести до набряку легень.
Якщо під час застосування лікувального засобу Макітентан Ольфа виникнуть симптоми набряку легень, наприклад раптове погіршення задишки та низький рівень кисню, слід негайно повідомити лікареві. Лікар може провести додаткові дослідження та вирішить, яке лікування є найбільш відповідним для пацієнта.
Діти та підлітки
Цей засіб не слід застосовувати дітям віком до 2 років, оскільки ефективність та безпека застосування не встановлені.
Лікувальний засіб Макітентан Ольфа та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Макітентан Ольфа може впливати на дію інших ліків.
Якщо приймати лікувальний засіб Макітентан Ольфа разом з іншими ліками, зокрема з наведеними нижче, дія лікувального засобу Макітентан Ольфа або інших ліків може змінитися. Слід повідомити лікареві або фармацевту, якщо пацієнт приймає будь-який із таких ліків:

• рифампіцин, кларитроміцин, телітроміцин, ципрофлоксацин, еритроміцин (антибіотики, що застосовуються для лікування інфекцій);
• фенітоїн (лік, що застосовується для лікування судом);
• карбамазепін (застосовується для лікування депресії та епілепсії);
• звіробій звичайний (фітопрепарат, що застосовується для лікування депресії);
• ритонавір та саквінавір (застосовуються для терапії інфекцій вірусом ВІЛ);
• нефазодон (застосовується для лікування депресії);
• кетоконазол (за винятком шампуню), флуконазол, ітраконазол, міконазол, воріконазол (ліки, що застосовуються при грибкових інфекціях);
• аміодарон (застосовується для контролю серцевого ритму);
• циклоспорин (застосовується для запобігання відторгнення органів після трансплантації);
• дилтіазем, верапаміл (застосовуються для лікування високого артеріального тиску або певних проблем із серцем).

Застосування лікувального засобу Макітентан Ольфа разом з їжею
Якщо пацієнт приймає піперин як додаток до харчування, це може змінити реакцію організму на деякі ліки, зокрема на лікувальний засіб Макітентан Ольфа. У такому разі слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікувального засобу.
Макітентан Ольфа може спричинити вроджені вади у немовлят, зачатих до початку лікування, під час нього або невдовзі після його завершення.

• Якщо пацієнтка може завагітніти, під час прийому лікувального засобу Макітентан Ольфа вона має застосовувати ефективний метод контролю над народжуваністю (засіб контрацепції). Про це слід проконсультуватися з лікарем.
• Не слід приймати лікувальний засіб Макітентан Ольфа, якщо пацієнтка вагітна або планує мати дитину.
• Якщо пацієнтка завагітніє під час прийому лікувального засобу Макітентан Ольфа або підозрює, що може бути вагітною, або завагітніє невдовзі після завершення прийому лікувального засобу Макітентан Ольфа (протягом місяця), їй слід негайно звернутися до лікаря.

Якщо пацієнтка народжувальна, лікар запропонує їй зробити тест на вагітність перед початком прийому лікувального засобу Макітентан Ольфа та регулярно повторювати його (один раз на місяць) під час прийому цього засобу.
Невідомо, чи проникає макітентан у грудне молоко. Під час прийому лікувального засобу Макітентан Ольфа не слід годувати грудьми. Про це слід проконсультуватися з лікарем.
Фертильність
У чоловіків прийом лікувального засобу Макітентан Ольфа може призвести до зниження кількості сперматозоїдів. У разі будь-яких запитань або сумнівів слід проконсультуватися з лікарем.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Макітентан Ольфа може спричиняти побічні ефекти, такі як головний біль та низький артеріальний тиск (перелічені в розділі 4), а також симптоми захворювання можуть призвести до зниження здатності керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми.
Лікувальний засіб Макітентан Ольфа містить лактозу, соєву лецитину та натрій
Лікувальний засіб Макітентан Ольфа містить цукор під назвою лактоза. Якщо раніше у пацієнта діагностували непереносимість певних цукрів, перед початком прийому цього лікувального засобу пацієнт повинен звернутися до лікаря.
Лікувальний засіб Макітентан Ольфа містить лецитин, отриманий з сої. Якщо пацієнт має алергію на сою, застосовувати цей засіб не можна (див. розділ 2 «Коли не приймати лікувальний засіб Макітентан Ольфа»).
Цей засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) в одній таблетці, тобто засіб вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Макітентан Ольфа

Ліки Макітентан Ольфа може призначати лише лікар, який має досвід лікування
артеріальної гіпертензії легень.
Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися до лікаря.
Дорослі та діти віком до 18 років із масою тіла не менше 40 кг
Рекомендована доза ліків Макітентан Ольфа — одна таблетка 10 мг один раз на добу. Проковтнути цілу таблетку,
запиваючи склянкою води, не розкусувати і не ділити таблетку. Макітентан Ольфа можна
застосовувати з їжею або натще. Найкраще приймати таблетки щодня о тій самій годині.
Для дітей із масою тіла менше 40 кг доступні таблетки для приготування оральної суспензії
меншої потужності. Лікар порадить відповідну дозу.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Макітентан Ольфа
У разі застосування більшої кількості таблеток, ніж рекомендовано, можуть виникнути головний біль, нудота або
блювота. Слід звернутися до лікаря.
Пропуск прийому ліків Макітентан Ольфа
Якщо було пропущено дозу ліків Макітентан Ольфа, її слід прийняти негайно після того, як
пацієнт згадає про це, а потім продовжувати приймати таблетки у звичайний час. Не слід застосовувати
подвійну дозу для відшкодування пропущеної таблетки.
Припинення застосування ліків Макітентан Ольфа
Макітентан Ольфа — це ліки, які слід застосовувати постійно для зменшення симптомів ЛГ.
Не слід припиняти застосування ліків Макітентан Ольфа без попередньої консультації з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Нечасті серйозні побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 осіб)

• алергічні реакції (набряк областей очей, обличчя, губ, язика або горла, свербіж і (або) висипка). У разі виникнення таких симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря.

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб)

• анемія (зниження кількості червоних кров’яних клітин) або зниження рівня гемоглобіну
• головний біль
• бронхіт (запалення частини дихальних шляхів)
• риніт (запалення слизової оболонки носа та горла)
• набряки (опухлість), особливо в області щиколоток та стоп.

Часті побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 осіб)

• фарингіт
• грип
• інфекція сечових шляхів (інфекція сечового міхура)
• гіпотензія (низький кров’яний тиск)
• набряк слизової оболонки носа (затримка носа)
• підвищені показники функціональних проб печінки
• лейкопенія (зниження кількості білих кров’яних клітин)
• тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів)
• почервоніння, особливо обличчя (покрасніння шкіри)
• підвищена кровотеча з матки.

Побічні ефекти у дітей та підлітків
Перелічені вище побічні ефекти можуть виникати також у дітей. Додаткові побічні ефекти, які дуже часто спостерігаються у дітей: інфекція верхніх дихальних шляхів (інфекція навколоносових пазух або горла) та гастроентерит (запальний стан шлунка та кишечника).
Риніт (свербіж, ринорея або закладеність носа) спостерігався часто у дітей.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.

5. Як зберігати ліки Макітентан Ольфа

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та блистері після «EXP». Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання лікарського засобу немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, якими більше не користуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Макітентан Ольфа

• Діючою речовиною лікарського засобу є макітентан. Кожна таблетка містить 10 мг макітентану.
• Інші складові: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, повідон, натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А), стеарат магнію, полівініловий спирт (E1203), кальцію карбонат (E170), тальк (E553b), соєвий лецитин (E322), ксантанова смола (E415).

Як виглядає лікарський засіб Макітентан Ольфа та що містить упаковка
Покриті оболонкою таблетки Макітентан Ольфа 10 мг — це білі або білуваті, круглі, двоопуклі таблетки, покриті оболонкою, з відтисненим написом «10» на одній стороні та гладкі з іншого боку.
Макітентан Ольфа, 10 мг, таблетки, покриті оболонкою, доступні в блистерних упаковках, що містять 15 або 30 таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
Olpha AS,
Rupnicu iela 5,
Olaine, Olaines novads, LV-2114,
Латвія
Електронна пошта: [email protected]
Виробник
Genepharm S.A.,
18-й км авеню Марафону,
Палліні, 153 51,
Греція

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами: