Macitentan Olpha

Macitentan Olpha, 10 mg, compresse rivestite con film
Macitentanum
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il presente foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato indirizzato. Non deve essere consegnato ad altre persone. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Macitentan Olpha e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di assumere Macitentan Olpha
3. Come prendere Macitentan Olpha
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Macitentan Olpha
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Macitentan Olpha e a cosa serve

Macitentan Olpha contiene il principio attivo macitentan, appartenente al gruppo di medicinali chiamati
"antagonisti dei recettori dell’endotelina".
Macitentan Olpha è utilizzato nel trattamento a lungo termine dell’ipertensione arteriosa polmonare (in inglese
Pulmonary arterial hypertension, PAH):

• negli adulti appartenenti alla classe funzionale (FC) II-III dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (WHO);
• nei bambini di età inferiore a 18 anni con un peso corporeo di almeno 40 kg appartenenti alla classe funzionale (FC) II-III dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (WHO). Può essere utilizzato sia da solo che in associazione con altri medicinali impiegati nel trattamento della PAH. L’ipertensione arteriosa polmonare (PAH) consiste in un aumento della pressione nei vasi sanguigni che trasportano il sangue dal cuore ai polmoni (arterie polmonari). Nei pazienti affetti da PAH, queste arterie si restringono, costringendo il cuore a lavorare di più per pompare il sangue attraverso di esse. Ciò provoca affaticamento, vertigini e dispnea nel paziente.

Macitentan Olpha dilata le arterie polmonari, facilitando al cuore il pompaggio del sangue attraverso di esse. In questo modo si riduce la pressione sanguigna, si attenuano i sintomi della malattia e si migliora il decorso clinico.

2. Informazioni importanti prima di prendere Macitentan Olpha

Quando non assumere Macitentan Olpha

• se il paziente è allergico al macytentan, alla soia o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);

• se la paziente è in stato di gravidanza, prevede una gravidanza o può rimanere incinta perché non utilizza un metodo contraccettivo efficace. Vedere le informazioni nella sezione "Gravidanza e allattamento";

• durante l’allattamento al seno; leggere le informazioni nella sezione "Gravidanza e allattamento";

• se il paziente ha una malattia epatica o un’attività molto elevata degli enzimi epatici nel sangue. Informare il medico – il medico deciderà se questo medicinale è adatto al paziente.

Se uno qualsiasi dei suddetti motivi di controindicazione riguarda il paziente, informare il medico.

Avvertenze e precauzioni

Prima di iniziare a prendere Macitentan Olpha, discutere la terapia con il medico o con il farmacista.

È necessario effettuare esami del sangue come indicato dal medico:

Il medico prescriverà un esame del sangue prima di iniziare il trattamento con Macitentan Olpha e durante il trattamento per verificare:

• se il paziente non abbia anemia (riduzione del numero di globuli rossi);
• se il fegato funziona correttamente.

Se il paziente ha anemia (riduzione del numero di globuli rossi), potrebbero manifestarsi i seguenti sintomi:

• capogiri;
• affaticamento/senso di malessere/debolezza;
• aumento della frequenza cardiaca, palpitazioni;
• pallore.

Informare immediatamente il medico se si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi.

I sintomi di alterata funzionalità epatica comprendono:

• nausea;
• vomito;
• febbre;
• dolore addominale;
• colorazione gialla della pelle o della sclera oculare (itterizia);
• urine scure;
• prurito cutaneo;
• affaticamento insolito o spossatezza (apatia o stanchezza);
• sintomi simil-influenzali (dolori articolari e muscolari con febbre).

Informare immediatamente il medico se si osserva uno qualsiasi di questi sintomi.

In caso di malattie renali, informare il medico prima di iniziare il trattamento con Macitentan Olpha. Il macytentan può causare un calo più marcato della pressione sanguigna e una riduzione della concentrazione di emoglobina nei pazienti con malattie renali.

Nei pazienti affetti da ipertensione arteriosa polmonare (PAH), il trattamento con farmaci per la PAH, incluso Macitentan Olpha, può causare edema polmonare. In caso di sintomi di edema polmonare durante il trattamento con Macitentan Olpha, come un brusco peggioramento della dispnea e bassi livelli di ossigeno, informare immediatamente il medico. Il medico potrà effettuare ulteriori esami e deciderà quale trattamento sia più appropriato per il paziente.

Bambini e adolescenti

Non somministrare questo medicinale ai bambini di età inferiore a 2 anni, poiché l’efficacia e la sicurezza non sono state stabilite.

Interazioni tra Macitentan Olpha e altri medicinali

Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere.

Macitentan Olpha può influenzare l’effetto di altri medicinali.

Se Macitentan Olpha viene assunto contemporaneamente ad altri medicinali, inclusi quelli elencati di seguito, l’effetto di Macitentan Olpha o degli altri medicinali può essere alterato. Informare il medico o il farmacista se il paziente assume uno dei seguenti medicinali:

• rifampicina, claritromicina, telitromicina, ciprofloxacina, eritromicina (antibiotici utilizzati per il trattamento delle infezioni);
• fenitoina (medicinale utilizzato per il trattamento delle convulsioni);
• carbamazepina (utilizzata per il trattamento della depressione e dell’epilessia);
• erba di San Giovanni (preparato a base di erbe utilizzato per il trattamento della depressione);
• ritonavir e saquinavir (utilizzati nella terapia delle infezioni da HIV);
• nefazodone (utilizzato per il trattamento della depressione);
• ketoconazolo (escluso lo shampoo), fluconazolo, itraconazolo, miconazolo, voriconazolo (medicinali utilizzati per il trattamento delle infezioni fungine);
• amiodarone (utilizzato per controllare il ritmo cardiaco);
• ciclosporina (utilizzata per prevenire il rigetto d’organo dopo trapianto);
• diltiazem, verapamil (utilizzati per il trattamento dell’ipertensione arteriosa o di determinati problemi cardiaci).

Assunzione di Macitentan Olpha con i pasti

Se il paziente assume piperina come integratore alimentare, ciò potrebbe alterare la risposta dell’organismo ad alcuni medicinali, inclusi Macitentan Olpha. In tal caso, consultare il medico o il farmacista.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno, se sospetta di essere incinta o se prevede una gravidanza, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Macitentan Olpha può causare malformazioni nei bambini non ancora nati concepiti prima del trattamento, durante o poco dopo la fine della terapia.

• Se la paziente può rimanere incinta, durante l’assunzione di Macitentan Olpha deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace. Discutere questo punto con il medico.
• Non assumere Macitentan Olpha se la paziente è in stato di gravidanza o prevede una gravidanza.
• Se durante il trattamento con Macitentan Olpha la paziente rimane incinta, sospetta di esserlo o rimane incinta entro un mese dal termine del trattamento, deve contattare immediatamente il medico.

Se la paziente è in età fertile, il medico richiederà un test di gravidanza prima di iniziare il trattamento con Macitentan Olpha e test regolari (una volta al mese) durante il trattamento.

Non è noto se il macytentan passi nel latte materno. Durante l’assunzione di Macitentan Olpha non deve essere praticato l’allattamento al seno. Discutere questo punto con il medico.

Fertilità

Negli uomini, l’assunzione di Macitentan Olpha può causare una riduzione del numero di spermatozoi. In caso di domande o dubbi, consultare il medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Macitentan Olpha può causare effetti indesiderati come mal di testa e bassa pressione sanguigna (elencati al punto 4), e anche i sintomi della malattia possono ridurre la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Macitentan Olpha contiene lattosio, lecitina di soia e sodio

Macitentan Olpha contiene uno zucchero chiamato lattosio. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, prima di iniziare a prendere questo medicinale il paziente deve consultare il medico.

Macitentan Olpha contiene lecitina derivata dalla soia. Se il paziente è allergico alla soia, non deve assumere questo medicinale (vedere punto 2 "Quando non assumere Macitentan Olpha").

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, quindi è considerato "privo di sodio".

3. Come assumere il medicinale Macitentan Olpha

Il medicinale Macitentan Olpha può essere prescritto esclusivamente da un medico esperto nel trattamento dell'ipertensione polmonare arteriosa.
Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico.
Adulti e bambini di età inferiore a 18 anni con un peso corporeo di almeno 40 kg
La dose raccomandata di Macitentan Olpha è di una compressa da 10 mg, una volta al giorno. Inghiottire l'intera compressa con un bicchiere d'acqua, senza masticarla né spezzarla. Macitentan Olpha può essere assunto con o senza cibo. È preferibile assumere le compresse alla stessa ora ogni giorno.
Per i bambini con un peso corporeo inferiore a 40 kg sono disponibili compresse per sospensione orale con una concentrazione inferiore. Il medico indicherà la dose appropriata.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Macitentan Olpha
In caso di assunzione di un numero di compresse superiore a quello raccomandato, possono manifestarsi cefalea, nausea o vomito. È necessario contattare il medico.
Dimenticanza di una dose di Macitentan Olpha
Se si dimentica di assumere una dose di Macitentan Olpha, assumerla non appena ci si ricorda, quindi continuare con l'assunzione alla solita ora. Non assumere una dose doppia per compensare la compressa dimenticata.
Interruzione del trattamento con Macitentan Olpha
Macitentan Olpha è un medicinale che deve essere assunto in modo continuativo per ridurre i sintomi della PAH. Non interrompere il trattamento con Macitentan Olpha senza averne prima parlato con il medico.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
Effetti indesiderati gravi non comuni (possono verificarsi non più di 1 caso su 100 persone)

• reazioni di ipersensibilità (gonfiore intorno agli occhi, al viso, alle labbra, alla lingua o alla gola, prurito e (o) eruzione cutanea). In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico.

Effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi in più di 1 persona su 10)

• anemia (basso numero di globuli rossi) o riduzione della concentrazione di emoglobina
• cefalea
• bronchite (infiammazione di alcune parti delle vie respiratorie)
• faringite e rinite (infiammazione delle mucose del naso e della gola)
• edema (gonfiore), specialmente alle caviglie e ai piedi.

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi non più di 1 caso su 10 persone)

• faringite
• influenza
• infezione delle vie urinarie (infezione della vescica)
• ipotensione (bassa pressione sanguigna)
• edema della mucosa nasale (naso chiuso)
• aumento dei valori dei test epatici
• leucopenia (riduzione del numero di globuli bianchi)
• trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine)
• arrossamento, specialmente del viso (rossore della pelle)
• aumento del sanguinamento uterino.

Effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti
Gli effetti indesiderati sopra elencati possono verificarsi anche nei bambini. Ulteriori effetti indesiderati molto frequenti nei bambini sono: infezioni delle vie respiratorie superiori (infezione dei seni paranasali o della gola) e gastroenterite (infiammazione dello stomaco e dell’intestino).
Rinite (prurito, raffreddore o naso chiuso) è stata osservata comunemente nei bambini.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

5. Come conservare Macitentan Olpha

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione di cartone e sulla
bolla in corrispondenza della dicitura „EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione di questo medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Macitentan Olpha

• La sostanza attiva è macitentan. Ogni compressa contiene 10 mg di macitentan.
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, povidone, amido carbossimetilato sodico (tipo A), stearato di magnesio, alcool polivinilico (E1203), carbonato di calcio (E170), talco (E553b), lecitina di soia (E322) e gomma xantana (E415).

Come si presenta il medicinale Macitentan Olpha e contenuto della confezione
Le compresse rivestite con film di Macitentan Olpha 10 mg sono compresse bianche o bianco-avory, rotonde, biconvesse, rivestite con film, con impressa la scritta „10” su un lato e lisce sull'altro.
Macitentan Olpha, 10 mg, compresse rivestite con film è disponibile in blister contenenti 15 o 30 compresse.
Non tutte le dimensioni delle confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Olpha AS,
Rupnicu iela 5,
Olaine, Olaines novads, LV-2114,
Lettonia
E-mail: [email protected]
Produttore
Genepharm S.A.,
18th km Marathonos Avenue,
Pallini, 153 51,
Grecia

Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni: