Macitentán Olpha

Macitentan Olpha, 10 mg, comprimidos recubiertos con película
Macitentanum
Lea atentamente esta prospecto antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, incluso si sus síntomas son iguales, ya que podría perjudicarles.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Macitentan Olpha y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Macitentan Olpha
3. Cómo tomar Macitentan Olpha
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Macitentan Olpha
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Macitentan Olpha y para qué se utiliza

Macitentan Olpha contiene el principio activo macitentán, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados «antagonistas de los receptores de endotelina».
Macitentan Olpha se utiliza para el tratamiento a largo plazo de la hipertensión arterial pulmonar (HAP):

• en adultos en la clase funcional II a III de la OMS (FC);
• en niños menores de 18 años con un peso corporal de al menos 40 kg, en la clase funcional II a III de la OMS (FC). Puede administrarse solo o junto con otros medicamentos utilizados en el tratamiento de la HAP. La HAP es una presión arterial elevada en los vasos sanguíneos que transportan sangre desde el corazón hasta los pulmones (arterias pulmonares). En los pacientes con HAP, estas arterias están estrechadas, lo que obliga al corazón a trabajar más para bombear la sangre a través de ellas. Esto provoca que el paciente se sienta cansado, con mareos y dificultad para respirar.

Macitentan Olpha dilata las arterias pulmonares, facilitando así que el corazón bombee sangre a través de ellas. De esta manera, se reduce la presión arterial, disminuyen los síntomas de la enfermedad y se mejora su evolución.

2. Información importante antes de tomar Macitentan Olpha

Cuándo no debe tomar Macitentan Olpha

• si el paciente es alérgico a macytentán, a la soja o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
• si la paciente está embarazada, planea quedarse embarazada o puede quedar embarazada porque no utiliza un método anticonceptivo eficaz. Véase la información en la sección "Embarazo y lactancia";
• si la paciente está amamantando; léase la información en la sección "Embarazo y lactancia";
• si el paciente padece una enfermedad hepática o una actividad muy elevada de enzimas hepáticas en sangre. Debe informar a su médico, quien decidirá si este medicamento es adecuado para el paciente.

Si alguno de los efectos mencionados anteriormente se aplica al paciente, debe informar a su médico.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Macitentan Olpha, debe hablar con su médico o farmacéutico.

Es necesario realizar análisis de sangre según las indicaciones médicas:

Su médico ordenará un análisis de sangre antes de iniciar el tratamiento con Macitentan Olpha y durante el mismo, con el fin de comprobar:

• si el paciente no tiene anemia (reducción del número de glóbulos rojos);
• si su hígado funciona correctamente.

Si el paciente tiene anemia (reducción del número de glóbulos rojos), pueden aparecer los siguientes síntomas:

• mareos;
• fatiga/malestar general/debilidad;
• taquicardia, palpitaciones;
• palidez.

Debe informar a su médico si aparece alguno de estos síntomas.

Los síntomas de un funcionamiento anormal del hígado incluyen:

• náuseas;
• vómitos;
• fiebre;
• dolor abdominal (de la cavidad abdominal);
• coloración amarillenta de la piel o de la esclerótica de los ojos (ictericia);
• orina oscura;
• picor en la piel;
• fatiga o agotamiento inusuales (apatía o cansancio);
• síntomas similares a los de la gripe (dolores articulares y musculares con fiebre).

Debe informar inmediatamente a su médico si observa cualquiera de estos síntomas.

En caso de enfermedad renal, debe informar a su médico antes de comenzar a tomar Macitentan Olpha. El macytentán puede provocar una disminución más pronunciada de la presión arterial y una reducción de la hemoglobina en pacientes con enfermedad renal.

En pacientes con hipertensión pulmonar (HPA), el uso de medicamentos para tratar la HPA, incluyendo Macitentan Olpha, puede provocar edema pulmonar. Si durante el tratamiento con Macitentan Olpha aparecen síntomas de edema pulmonar, como un empeoramiento repentino de la disnea y una baja saturación de oxígeno, debe informar inmediatamente a su médico. El médico puede realizar exámenes adicionales y decidirá cuál es el tratamiento más adecuado para el paciente.

Niños y adolescentes

Este medicamento no debe administrarse a niños menores de 2 años, ya que no se ha establecido su eficacia ni su seguridad.

Macitentan Olpha y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.

Macitentan Olpha puede afectar el efecto de otros medicamentos.

Cuando se toma Macitentan Olpha junto con otros medicamentos, incluyendo los mencionados a continuación, el efecto de Macitentan Olpha u otros medicamentos puede verse alterado. Debe informar a su médico o farmacéutico si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• rifampicina, claritromicina, telitromicina, ciprofloxacino, eritromicina (antibióticos utilizados para tratar infecciones);
• fenitoína (medicamento utilizado para tratar convulsiones);
• carbamazepina (utilizada para tratar la depresión y la epilepsia);
• hierba de San Juan (preparado herbal utilizado para tratar la depresión);
• ritonavir y saquinavir (utilizados en el tratamiento de infecciones por VIH);
• nefazodona (utilizada para tratar la depresión);
• ketoconazol (excepto en champú), fluconazol, itraconazol, miconazol, voriconazol (medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas);
• amiodarona (utilizada para controlar el ritmo cardíaco);
• ciclosporina (utilizada para prevenir el rechazo de órganos trasplantados);
• diltiazem, verapamilo (utilizados para tratar la hipertensión arterial o ciertos problemas cardíacos).

Macitentan Olpha y los alimentos

Si el paciente toma piperina como suplemento dietético, esto podría alterar la respuesta del organismo a ciertos medicamentos, incluyendo Macitentan Olpha. En tal caso, debe consultar con su médico o farmacéutico.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o amamantando, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

Macitentan Olpha puede causar malformaciones en los fetos concebidos antes del tratamiento, durante el mismo o poco después de finalizarlo.

• Si la paciente puede quedar embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Macitentan Olpha. Hable de esto con su médico.
• No debe tomar Macitentan Olpha si la paciente está embarazada o si planea quedarse embarazada.
• Si durante el tratamiento con Macitentan Olpha la paciente queda embarazada, sospecha que podría estar embarazada o queda embarazada poco después de finalizar el tratamiento (dentro del mes siguiente), debe contactar inmediatamente con su médico.

Si la paciente es mujer en edad fértil, el médico le pedirá que se realice una prueba de embarazo antes de comenzar a tomar Macitentan Olpha y que se repita regularmente (una vez al mes) durante el tratamiento.

No se sabe si el macytentán pasa a la leche materna. Durante el tratamiento con Macitentan Olpha no debe amamantar. Hable de esto con su médico.

Fertilidad

En hombres, el uso de Macitentan Olpha puede provocar una reducción en el número de espermatozoides. Consulte con su médico si tiene alguna pregunta o duda al respecto.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Macitentan Olpha puede causar efectos adversos como dolor de cabeza e hipotensión arterial (indicados en la sección 4). Además, los síntomas de la enfermedad también pueden reducir la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.

Macitentan Olpha contiene lactosa, lecitina de soja y sodio

Macitentan Olpha contiene un azúcar llamado lactosa. Si previamente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar a su médico antes de comenzar a tomar este medicamento.

Macitentan Olpha contiene lecitina derivada de soja. Si el paciente es alérgico a la soja, no debe tomar este medicamento (véase la sección 2 "Cuándo no debe tomar Macitentan Olpha").

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, por lo que se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Macitentan Olpha

El medicamento Macitentan Olpha solo puede ser recetado por un médico con experiencia en el tratamiento de la hipertensión pulmonar arterial.
Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico.

Adultos y niños menores de 18 años con un peso corporal de al menos 40 kg
La dosis recomendada de Macitentan Olpha es de un comprimido de 10 mg una vez al día. Tragar entero el comprimido con un vaso de agua, sin masticar ni partir el comprimido. Macitentan Olpha puede tomarse con o sin alimentos. Es mejor tomar los comprimidos a la misma hora cada día.

Para niños con un peso corporal inferior a 40 kg, existen comprimidos para preparar una suspensión oral con una potencia menor. El médico indicará la dosificación adecuada.

Si se toma más medicamento del que debiera
Si se toman más comprimidos de los recomendados, pueden aparecer dolores de cabeza, náuseas o vómitos. En ese caso, debe ponerse en contacto con el médico.

Si se olvida tomar una dosis de Macitentan Olpha
Si se olvida tomar una dosis, debe tomarse tan pronto como el paciente recuerde, y luego continuar con la dosificación habitual a la hora normal. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si se interrumpe el tratamiento con Macitentan Olpha
Macitentan Olpha es un medicamento que debe tomarse de forma continua para reducir los síntomas de la HPAA. No debe interrumpirse el tratamiento con Macitentan Olpha sin consultar previamente con el médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, debe consultarlo con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Efectos adversos graves no muy frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas):

• reacciones de hipersensibilidad (hinchazón de los ojos, cara, labios, lengua o garganta, picor y (o) erupción cutánea). Si aparecen estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas):

• anemia (bajo número de glóbulos rojos) o disminución de la concentración de hemoglobina
• dolor de cabeza
• bronquitis (inflamación de las vías respiratorias)
• inflamación de las mucosas de la nariz y garganta
• edema (hinchazón), especialmente en tobillos y pies.

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas):

• faringitis
• gripe
• infección del tracto urinario (infección de la vejiga)
• hipotensión (presión arterial baja)
• edema de la mucosa nasal (obstrucción nasal)
• aumento de los valores de las pruebas hepáticas
• leucopenia (disminución del número de glóbulos blancos)
• trombocitopenia (disminución del número de plaquetas)
• enrojecimiento, especialmente en la cara (enrojecimiento de la piel)
• aumento del sangrado uterino.

Efectos adversos en niños y adolescentes
Los efectos adversos mencionados anteriormente también pueden presentarse en niños. Los efectos adversos adicionales muy frecuentes observados en niños son: infección de las vías respiratorias superiores (infección de los senos paranasales o de la garganta) y gastroenteritis (inflamación del estómago y los intestinos).
La rinitis (picor, secreción nasal o congestión nasal) se ha observado frecuentemente en niños.
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.

5. Cómo conservar el medicamento Macitentan Olpha

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja de cartón y en el blíster tras la palabra «EXP». La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales para la conservación de este medicamento.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo desechar correctamente los medicamentos que ya no utilice. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Macitentan Olpha

• El principio activo del medicamento es macitentán. Cada comprimido recubierto contiene 10 mg de macitentán.
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, povidona, almidón carboximetil sódico (tipo A), estearato magnésico, alcohol polivinílico (E1203), carbonato de calcio (E170), talco (E553b), lecitina de soja (E322) y goma xantana (E415).

Aspecto del medicamento Macitentan Olpha y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos de Macitentan Olpha 10 mg son comprimidos recubiertos blancos o ligeramente blancos, redondos, biconvexos, con la inscripción „10” grabada en una cara y lisos en la otra.
Macitentan Olpha, 10 mg, comprimidos recubiertos está disponible en envases blíster que contienen 15 o 30 comprimidos.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Olpha AS,
Rupnicu iela 5,
Olaine, Olaines novads, LV-2114,
Letonia
Correo electrónico: [email protected]
Fabricante
Genepharm S.A.,
18th km Marathonos Avenue,
Pallini, 153 51,
Grecia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: