Мациентан олфа

Мациентан Олфа, 10 мг, таблетки с пленочным покрытием
Мациентанум
Перед приемом лекарства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку оно содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат выписан строго определенному лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Мациентан Олфа и для чего он применяется
2. Важная информация перед приемом препарата Мациентан Олфа
3. Как принимать препарат Мациентан Олфа
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить препарат Мациентан Олфа
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Мациентан Олфа и для чего он применяется

Мациентан Олфа содержит действующее вещество мациентан, относящееся к группе препаратов, называемых «антагонистами рецепторов эндотелина».
Мациентан Олфа применяется для длительного лечения легочной артериальной гипертензии (англ. Pulmonary arterial hypertension, PAH):

• у взрослых пациентов в функциональном классе ВОЗ (FC) II–III;
• у детей в возрасте до 18 лет с массой тела не менее 40 кг, в функциональном классе ВОЗ (FC) II–III. Может применяться как самостоятельно, так и в сочетании с другими препаратами, используемыми при терапии ПАГ. ПАГ — это повышенное давление в кровеносных сосудах, по которым кровь поступает из сердца в легкие (легочные артерии). У пациентов с ПАГ эти артерии сужаются, в результате чего сердцу приходится работать с большей нагрузкой, чтобы прокачать через них кровь. Это приводит к усталости, головокружению и одышке у пациента.

Мациентан Олфа расширяет легочные артерии, облегчая сердцу перекачивание крови через них. Таким образом снижается кровяное давление, уменьшаются симптомы заболевания и улучшается течение болезни.

2. Важная информация перед приемом лекарства Макитентан Олфа

Когда не следует принимать лекарство Макитентан Олфа

• если у пациента имеется аллергия на макитентан, сою или любой из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6);
• если пациентка беременна, планирует забеременеть или может забеременеть, поскольку не использует эффективный метод контроля за рождаемостью (контрацепции). См. информацию в разделе «Беременность и кормление грудью»;
• при кормлении грудью; следует ознакомиться с информацией в разделе «Беременность и кормление грудью»;
• если у пациента имеется заболевание печени или очень высокая активность печеночных ферментов в крови. Об этом необходимо сообщить врачу — врач решит, подходит ли данный препарат пациенту.

Если какое-либо из вышеперечисленных противопоказаний относится к пациенту, необходимо сообщить об этом врачу.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарства Макитентан Олфа необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Необходимо проводить анализы крови в соответствии с указаниями врача:
Врач назначит анализ крови до начала лечения препаратом Макитентан Олфа и во время лечения, чтобы проверить:

• нет ли у пациента анемии (сниженного количества эритроцитов);
• нормально ли функционирует его печень.

Если у пациента имеется анемия (сниженное количество эритроцитов), у него могут появиться следующие симптомы:

• головокружение;
• усталость/плохое самочувствие/слабость;
• учащенное сердцебиение;
• бледность кожи.

Следует немедленно сообщить врачу, если появился хотя бы один из этих симптомов.
К симптомам нарушения функции печени относятся:

• тошнота;
• рвота;
• повышение температуры тела;
• боли в животе (в брюшной полости);
• желтушность кожи или белков глаз (желтуха);
• темный цвет мочи;
• зуд кожи;
• необычная усталость или истощение (апатия или утомление);
• симптомы, напоминающие грипп (боли в суставах и мышцах с повышением температуры).

Следует немедленно сообщить врачу, если наблюдаются какие-либо из вышеперечисленных симптомов.
При наличии заболеваний почек необходимо сообщить об этом врачу до начала приема препарата Макитентан Олфа. Макитентан может вызвать более выраженное снижение артериального давления и уменьшение концентрации гемоглобина у пациентов с заболеваниями почек.
У пациентов с идиопатической легочной венозной окклюзией (непроходимость легочных вен) применение препаратов для лечения ЛАГ, включая лекарство Макитентан Олфа, может привести к отеку легких.
При появлении симптомов отека легких во время приема препарата Макитентан Олфа, например, резкого усиления одышки и низкого содержания кислорода, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Врач может назначить дополнительные обследования и решит, какое лечение наиболее подходит для пациента.
Дети и подростки
Не следует применять препарат детям в возрасте младше 2 лет, поскольку эффективность и безопасность применения не установлены.
Взаимодействие препарата Макитентан Олфа с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Макитентан Олфа может влиять на действие других лекарств.
При одновременном приеме препарата Макитентан Олфа с другими лекарствами, включая перечисленные ниже, действие препарата Макитентан Олфа или других лекарств может измениться. Следует сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает какой-либо из следующих препаратов:

• рифампицин, кларитромицин, телитромицин, ципрофлоксацин, эритромицин (антибиотики, применяемые при лечении инфекций);
• фенитоин (препарат, применяемый при лечении судорог);
• карбамазепин (применяется при лечении депрессии и эпилепсии);
• экстракт зверобоя (фитопрепарат, применяемый при лечении депрессии);
• ритонавир и сайквина́вир (применяются при терапии ВИЧ-инфекции);
• нефазодон (применяется при лечении депрессии);
• кетоконазол (кроме шампуня), флуконазол, итраконазол, миконазол, вориконазол (препараты, применяемые при грибковых инфекциях);
• амиодарон (применяется для контроля сердечного ритма);
• циклоспорин (применяется для профилактики отторжения органов после трансплантации);
• дилтиазем, верапамил (применяются при лечении высокого артериального давления или определенных сердечных заболеваний).

Прием препарата Макитентан Олфа и пища
Если пациент принимает пиперин в качестве пищевой добавки, это может изменить реакцию организма на некоторые лекарства, включая препарат Макитентан Олфа. В таком случае следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого лекарства.
Макитентан Олфа может вызывать пороки развития у нерожденных детей, зачатых до лечения, во время лечения или вскоре после его окончания.

• Если пациентка может забеременеть, во время приема препарата Макитентан Олфа она должна использовать эффективный метод контрацепции. С этим следует проконсультироваться у врача.
• Не следует принимать препарат Макитентан Олфа, если пациентка беременна или планирует иметь ребенка.
• Если во время приема препарата Макитентан Олфа пациентка забеременела или подозревает, что может быть беременна, или забеременела вскоре после прекращения приема препарата Макитентан Олфа (в течение месяца), она должна немедленно связаться с врачом.

Если пациентка находится в детородном возрасте, врач попросит ее пройти тест на беременность до начала приема препарата Макитентан Олфа и регулярно повторять его (раз в месяц) во время приема препарата Макитентан Олфа.
Неизвестно, проникает ли макитентан в грудное молоко. Во время приема препарата Макитентан Олфа кормление грудью запрещено. С этим следует проконсультироваться у врача.
Фертильность
У мужчин прием препарата Макитентан Олфа может привести к снижению количества сперматозоидов. При наличии любых вопросов или сомнений по этому поводу следует проконсультироваться с врачом.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Макитентан Олфа может вызывать побочные эффекты, такие как головная боль и низкое артериальное давление (указаны в пункте 4), а также симптомы заболевания могут привести к снижению способности к управлению транспортными средствами или работе с механизмами.
Препарат Макитентан Олфа содержит лактозу, лецитин из сои и натрий
Препарат Макитентан Олфа содержит сахар под названием лактоза. Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, перед началом приема этого препарата он должен проконсультироваться с врачом.
Препарат Макитентан Олфа содержит лецитин, полученный из сои. Если у пациента имеется аллергия на сою, нельзя применять этот препарат (см. пункт 2 «Когда не следует принимать лекарство Макитентан Олфа»).
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, то есть препарат считается «без натрия».

3. Как принимать лекарство Макитентан Олфа

Лекарство Макитентан Олфа может назначаться только врачом, имеющим опыт лечения лёгочной артериальной гипертензии.
Этот препарат всегда следует принимать строго по назначению врача. При возникновении каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу.

Взрослые и дети в возрасте до 18 лет с массой тела не менее 40 кг
Рекомендуемая доза препарата Макитентан Олфа — одна таблетка 10 мг один раз в сутки. Таблетку необходимо проглотить целиком, запив стаканом воды, не разжёвывая и не разламывая. Препарат Макитентан Олфа можно принимать как во время приёма пищи, так и натощак. Рекомендуется принимать таблетки в одно и то же время каждый день.

Для детей с массой тела менее 40 кг доступны таблетки для приготовления пероральной суспензии меньшей мощности. Дозировку в этом случае определяет врач.

Приём препарата Макитентан Олфа в дозе, превышающей рекомендованную
При приёме большего количества таблеток, чем рекомендовано, могут возникнуть головная боль, тошнота или рвота. В этом случае необходимо обратиться к врачу.

Пропуск приёма препарата Макитентан Олфа
Если доза препарата Макитентан Олфа была пропущена, её следует принять сразу после того, как пациент вспомнит, а затем продолжить приём таблеток по обычной схеме. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной таблетки.

Прекращение приёма препарата Макитентан Олфа
Макитентан Олфа — это лекарство, которое необходимо принимать постоянно для уменьшения симптомов лёгочной артериальной гипертензии (ЛАГ). Не следует прекращать приём препарата Макитентан Олфа без согласования с врачом.

При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Макитентан Олфа может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Нечастые тяжелые побочные эффекты (могут возникнуть не чаще чем у 1 из 100 человек)

• реакции гиперчувствительности (отек области глаз, лица, губ, языка или горла, зуд и (или) сыпь). При появлении таких симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.

Очень частые побочные эффекты (могут возникнуть у более чем 1 из 10 человек)

• анемия (малое количество красных кровяных телец) или снижение концентрации гемоглобина
• головная боль
• бронхит (воспаление частей дыхательных путей)
• фарингит (воспаление слизистой оболочки носа и горла)
• отек (опухоль), особенно в области лодыжек и стоп.

Частые побочные эффекты (могут возникнуть не чаще чем у 1 из 10 человек)

• ангина
• грипп
• инфекция мочевыводящих путей (инфекция мочевого пузыря)
• гипотензия (низкое артериальное давление)
• ринит (затруднение носового дыхания)
• повышенные показатели печеночных проб
• лейкопения (снижение количества лейкоцитов)
• тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов)
• покраснение, особенно лица (гиперемия кожи)
• усиленное кровотечение из матки.

Побочные эффекты у детей и подростков
Перечисленные выше побочные эффекты могут также возникать у детей. Дополнительные побочные эффекты, очень часто наблюдаемые у детей: инфекции верхних дыхательных путей (инфекции околоносовых пазух или горла), а также гастроэнтерит (воспалительное заболевание желудка и кишечника).
Ринит (зуд, насморк или заложенность носа) наблюдался часто у детей.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.

5. Как хранить лекарство Макитентан Олфа

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и
блистере после надписи «EXP». Срок годности означает последний день указанного месяца.
Специальных требований к хранению лекарственного средства не предусмотрено.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Необходимо
проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Макитентан Олфа

• Активным веществом препарата является макитентан. Каждая таблетка содержит 10 мг макитентана.
• Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, повидон, натрия карбоксиметилкрахмал (тип А), стеарат магния, поливиниловый спирт (Е1203), карбонат кальция (Е170), тальк (Е553b), лецитин соевый (Е322), ксантановая камедь (Е415).

Как выглядит лекарственное средство Макитентан Олфа и что содержит упаковка
Покрытые пленочной оболочкой таблетки Макитентан Олфа 10 мг — это белые или почти белые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с тиснением «10» с одной стороны и гладкие с другой стороны.
Макитентан Олфа, 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, выпускаются в блистерах по 15 или 30 таблеток.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Регистрант
Olpha AS,
Rupnicu iela 5,
Olaine, Olaines novads, LV-2114,
Латвия
Электронная почта: [email protected]

Производитель
Genepharm S.A.,
18-й км авеню Марафонос,
Палини, 153 51,
Греция

Данный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями: