Магнефар В6 Форте

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Магнезію фумарат/вітамін В6 Біофар, 60 мг + 6,06 мг, вкриті оболонкою таблетки
Магнезію фумарат/вітамін В6 Біофар Форте, 100 мг + 10,10 мг, вкриті оболонкою таблетки
Magnesii citras + Pyridoxini hydrochloridum
Перед застосуванням лікувального засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Лікарський засіб слід завжди застосовувати строго відповідно до вказівок цієї інструкції для пацієнта або рекомендацій
лікаря чи фармацевта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її перечитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, які не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
• Якщо стан не поліпшується або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарські засоби Магнезію фумарат/вітамін В6 Біофар та Магнезію фумарат/вітамін В6 Біофар Форте і коли їх застосовують
2. Важлива інформація, яку необхідно знати перед застосуванням лікарських засобів Магнезію фумарат/вітамін В6 Біофар та Магнезію фумарат/вітамін В6 Біофар Форте
3. Як застосовувати лікарські засоби Магнезію фумарат/вітамін В6 Біофар та Магнезію фумарат/вітамін В6 Біофар Форте
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарські засоби Магнезію фумарат/вітамін В6 Біофар та Магнезію фумарат/вітамін В6 Біофар Форте
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарські засоби Магнезію фумарат/вітамін В6 Біофар та Магнезію фумарат/вітамін В6 Біофар Форте і коли їх застосовують

Лікарські засоби Магнезію фумарат/вітамін В6 Біофар та Магнезію фумарат/вітамін В6 Біофар Форте містять іони магнію та гідрохлорид піридоксину (вітамін В6).
Магній є катіоном, необхідним для нормального перебігу багатьох біохімічних процесів в організмі. Його біологічна роль полягає у активації ряду ферментів. Магній відіграє важливу роль у процесі скорочення серцевого м’яза та впливає на стан збудливості нервово-м’язової системи.
Магній всмоктується лише частково з травного тракту, переважно в тонкому кишечнику, причому ступінь всмоктування залежить від вмісту магнію в харчових продуктах. Недостатність магнію може спричиняти порушення з боку м’язової системи та центральної нервової системи.
Лікарські засоби Магнезію фумарат/вітамін В6 Біофар та Магнезію фумарат/вітамін В6 Біофар Форте призначають для лікування та профілактики дефіциту магнію.
На дефіцит магнію можуть вказувати такі симптоми:

• нервозність, дратівність, зміни настрою, легке занепокоєння, тривога, тимчасове відчуття втоми, сонливість, незначні порушення сну;
• симптоми тривоги, такі як скорочення м’язів травного тракту або перебої в роботі серця (без порушень роботи серця);
• судоми м’язів, оніміння, тремтіння повік.

Заповнення дефіциту магнію може полегшити зазначені вище симптоми. У разі відсутності поліпшення стану після одного місяця застосування лікарського засобу Магнезію фумарат/вітамін В6 Біофар або Магнезію фумарат/вітамін В6 Біофар Форте продовження лікування не рекомендовано.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліків Магнезію фумарат/вітамін В6 Біофар та Магнезію фумарат/вітамін В6 Біофар Форте

Коли не застосовувати ліки Магнезію фумарат/вітамін В6 Біофар та Магнезію фумарат/вітамін В6 Біофар Форте:

• якщо пацієнт має алергію на цитрат магнію, піридоксину гідрохлорид або будь-який інший компонент цього ліку (перераховані в розділі 6);
• якщо у пацієнта виявлено гіпермагніземію (підвищений рівень магнію в крові);
• якщо у пацієнта виникла гостра ниркова недостатність (кліренс креатиніну < 30 мл/хв.);
• якщо у пацієнта виявлено значний гіпотонічний стан;
• якщо у пацієнта виявлено атріовентрикулярну блокаду;
• якщо у пацієнта виявлено захворювання, відоме як myasthenia gravis (набуте, хронічне захворювання, що характеризується швидким втомленням і послабленням скелетних м’язів).

Попередження та заходи обережності
Перш ніж розпочинати застосування ліку Магнезію фумарат/вітамін В6 Біофар або Магнезію фумарат/вітамін В6 Біофар Форте, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
У разі одночасного дефіциту магнію та кальцію, спочатку необхідно відновити рівень магнію.
У разі тяжкого дефіциту магнію та порушень всмоктування, лікування слід починати під контролем лікаря з внутрішньовенного введення магнію.
Тривале застосування високих доз магнію може сприяти розвитку карієсу.
Лік, прийнятий у дозі, що перевищує рекомендовану, може спричиняти діарею.
Слід дотримуватися особливої обережності у пацієнтів із помірною нирковою недостатністю через ризик виникнення підвищеного рівня магнію в крові.
У результаті тривалого застосування магнію може підвищитися рівень калію в крові, особливо у пацієнтів із обмеженим споживанням калію та послабленою функцією нирок.
Тривале застосування піридоксину (кілька місяців або років) може спричинити порушення чутливих нервів. Симптоми включають: оніміння, порушення відчуття положення тіла, поколювання в руках і ногах, а також поступове погіршення координації рухів. У більшості випадків симптоми зникають після припинення прийому піридоксину.
Якщо виникнуть небажані ефекти, слід тимчасово припинити застосування ліку до зникнення симптомів або зменшити дозу.
Діти та підлітки
Ліки Магнезію фумарат/вітамін В6 Біофар та Магнезію фумарат/вітамін В6 Біофар Форте застосовуються у дорослих та дітей віком 6 років або старших.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися за порадою до лікаря або фармацевта.
Магнезію фумарат/вітамін В6 Біофар та Магнезію фумарат/вітамін В6 Біофар Форте та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Слід повідомити лікареві або фармацевту, якщо пацієнт приймає будь-який із наступних ліків, оскільки вони можуть спричиняти дефіцит магнію та (або) вітаміну В6, зокрема через підвищення їх виведення з організму або послаблення всмоктування:

• деякі антибіотики (цисплатин, циклоспорин А, рифампіцин, амфотерицин В, пеніциламін, ізоніазид, циклосерин);
• бісфосфонати (ліки, що застосовуються при лікуванні остеопорозу);
• діуретики (наприклад, тіазиди або фуросемід);
• цетуксімаб або ерлотиніб (ліки, що застосовуються при лікуванні онкологічних захворювань);
• інгібітори протонної помпи (ліки, що застосовуються при лікуванні диспепсії, такі як пантопразол чи омепразол);
• фоскарнет (противірусний засіб);
• пентамідин (лік, що застосовується при лікуванні паразитарних інфекцій або інфекцій легень);
• гідразалін (лік, що застосовується для зниження артеріального тиску);
• фосфати, сполуки заліза або солі кальцію;
• засоби контрацепції;
• проносні засоби. У разі застосування цих ліків може знадобитися індивідуальне коригування дози ліків Магнезію фумарат/вітамін В6 Біофар та Магнезію фумарат/вітамін В6 Біофар Форте.

Слід повідомити лікареві або фармацевту, якщо пацієнт приймає леводопу (лік, що застосовується при лікуванні хвороби Паркінсона), оскільки вітамін В6 може пригнічувати її дію.
Не слід приймати одночасно ліки, що містять магній, та деякі антибіотики (фторхінолони, тетрацикліни) чи ліки, що застосовуються при лікуванні остеопорозу (т.зв. бісфосфонати), оскільки магній може зменшувати їх всмоктування в шлунково-кишковому тракті. Слід дотримуватися інтервалу принаймні 2–3 години між прийомом цих ліків та застосуванням Магнезію фумарат/вітамін В6 Біофар або Магнезію фумарат/вітамін В6 Біофар Форте.
При одночасному застосуванні препаратів магнію з карбонатом літію, діуретиками, що зберігають калій (такими як амілорид і спіронолактон), або з іншими ліками, що містять магній (наприклад, проносними засобами, антацидами), існує ризик розвитку гіпермагніземії та симптомів отруєння магнієм. Ризик особливо підвищений у осіб із нирковою недостатністю.
Магнезію фумарат/вітамін В6 Біофар та Магнезію фумарат/вітамін В6 Біофар Форте, їжа, напої та алкоголь
Лік слід приймати під час їжі та запивати великою кількістю води (один склянку).
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна, годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Вагітність
Лік може застосовуватися під час вагітності виключно за узгодженням з лікарем.
Дослідження не виявили шкідливої дії магнію під час вагітності.
Годування грудьми
Лік може застосовуватися під час годування грудьми виключно за узгодженням з лікарем.
Рекомендується, щоб під час годування грудьми доза вітаміну В6 не перевищувала 20 мг на добу.
Фертильність
Дослідження щодо вітаміну В6 виявили його вплив на фертильність у чоловіків. Однак такий ефект виникає лише при дуже високих дозах. Ліки Магнезію фумарат/вітамін В6 Біофар та Магнезію фумарат/вітамін В6 Біофар Форте містять невеликі дози вітаміну В6.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Ліки Магнезію фумарат/вітамін В6 Біофар та Магнезію фумарат/вітамін В6 Біофар Форте не впливають на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Ліки Магнезію фумарат/вітамін В6 Біофар містять натрій
Ліки містять менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію в рекомендованій одиниці дозування, тобто ліки вважаються «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Магнезію фумарат/вітамін В6 Біофар та Магнезію фумарат/вітамін В6 Форте

Ці ліки слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря чи фармацевта. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Дозування при лікуванні дефіциту магнію
Магнезію фумарат/вітамін В6 Біофар
Дорослі:
від 5 до 6 таблеток на добу, у 2 або 3 прийоми, під час їжі.
Діти та підлітки:
У дітей рекомендації щодо дозування є такими:

Ліки не застосовують дітям віком до 6 років і з масою тіла менше 20 кг.
Магнезію фумарат/вітамін В6 Біофар
Дорослі:
від 3 до 4 таблеток на добу, у 2 або 3 прийоми, під час їди.
Лінія поділу на таблетці лише полегшує її подрібнення для зручнішого ковтання.
Діти та підлітки:
Рекомендації щодо дозування для дітей такі:

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Магнезію фумарат/вітамін В6 Біофар або лікарського засобу Магнезію фумарат/вітамін В6 Форте
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, необхідно негайно звернутися до лікаря або
фармацевта.
Передозування магнію, який застосовується перорально, не призводить до токсичних реакцій у пацієнтів
із нормальною функцією нирок. У пацієнтів із нирковою недостатністю може виникнути отруєння
магнієм.
Пропуск застосування лікарського засобу Магнезію фумарат/вітамін В6 Біофар або лікарського засобу Магнезію фумарат/вітамін В6 Форте
Не слід застосовувати подвійну дозу для відпрацювання пропущеної дози.
Припинення застосування лікарського засобу Магнезію фумарат/вітамін В6 Біофар або лікарського засобу Магнезію фумарат/вітамін В6 Форте
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих лікарських засобів слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, ці препарати можуть викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Під час застосування препаратів Магнезію фумарат/вітамін В6 Біофар та Магнезію фумарат/вітамін В6 Форте можуть виникати такі побічні ефекти:
Рідко: болі в животі, розпливчасті стільці або діарея на початку лікування (зазвичай незначної тяжкості та тимчасові); почервоніння шкіри.
Дуже рідко: алергічні реакції.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі побічні ефекти, не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних подій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб'єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Магнезію фумарат/вітамін В6 Біофар та Магнезію фумарат/вітамін В6 Біофар Форте

Не зберігати при температурі вище 30 ˚C.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей та непомітному місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати в каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така поведінка допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містять ліки Магнезію фумарат/вітамін В6 Біофар та Магнезію фумарат/вітамін В6 Форте

• Діючими речовинами ліків є цитрат магнію та гідрохлорид піридоксину (вітамін В6).

Магнезію фумарат/вітамін В6 Біофар, 60 мг + 6,06 мг
Одна відшарувальна таблетка містить 60 мг іонів магнію у формі цитрату магнію
(Magnesii citras) та 6,06 мг гідрохлориду піридоксину (Pyridoxini hydrochloridum).
Магнезію фумарат/вітамін В6 Форте, 100 мг + 10,10 мг
Одна відшарувальна таблетка містить 100 мг іонів магнію у формі цитрату магнію
(Magnesii citras) та 10,10 мг гідрохлориду піридоксину (Pyridoxini hydrochloridum).

• Інші складові: ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна, кросповідон (тип А), натрію кроскармелоза, діоксид кремнію колоїдний безводний, стеарат магнію. Оболонка таблетки: полівініловий спирт, тальк, діоксид титану (Е 171), гліцеролу моно-капрілокапроніат (тип 1), натрію лаурілсульфат.

Як виглядають ліки Магнезію фумарат/вітамін В6 Біофар та Магнезію фумарат/вітамін В6 Форте, і що містить упаковка
Магнезію фумарат/вітамін В6 Біофар:
Відшарувальні таблетки подовжені, білі, опуклі з обох боків, довжиною 16,5 мм ± 0,3 мм та шириною 8,0 мм ± 0,2 мм.
Магнезію фумарат/вітамін В6 Форте:
Відшарувальні таблетки подовжені, білі, опуклі з обох боків, довжиною 19,2 мм ± 0,3 мм та шириною 8,7 мм ± 0,3 мм, з поперечним надрізом з одного боку.
Подільна лінія на таблетці полегшує її поділ для зручнішого ковтання, але не забезпечує поділ на рівні дози.
Таблетки упаковуються у блистери PVC/PVDC/алюміній, разом з листовкою для пацієнта розміщуються в картонному пакуванні. Розміри упаковок:
Магнезію фумарат/вітамін В6 Біофар
10, 30, 50, 60, 90 або 120 відшарувальних таблеток
Магнезію фумарат/вітамін В6 Форте
10, 30, 50, 60, 90 або 120 відшарувальних таблеток
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Biofarm Sp. z o.o.
вул. Вавжиська 13
60-198 Познань
тел.: +48 61 66 51 500
факс: +48 61 66 51 505
[email protected]