Magnefar B6 Forte

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Magnefar B Bio, 60 mg + 6,06 mg, compresse rivestite
Magnefar B Forte, 100 mg + 10,10 mg, compresse rivestite
Magnesii citras + Pyridoxini hydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come indicato nel presente foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
• Se non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cosa sono i medicinali Magnefar B Bio e Magnefar B Forte e a cosa servono
2. Informazioni importanti prima dell’assunzione dei medicinali Magnefar B Bio e Magnefar B Forte
3. Come assumere i medicinali Magnefar B Bio e Magnefar B Forte
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare i medicinali Magnefar B Bio e Magnefar B Forte
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cosa sono i medicinali Magnefar B Bio e Magnefar B Forte e a cosa servono

I medicinali Magnefar B Bio e Magnefar B Forte contengono ioni magnesici e cloridrato di piridossina (vitamina B ).
Il magnesio è un catione essenziale per il corretto svolgimento di numerosi processi biochimici nell'organismo. La sua funzione biologica consiste nell'attivare una serie di enzimi. Svolge un ruolo importante nel processo di contrazione del muscolo cardiaco e influenza lo stato di eccitabilità neuro-muscolare.
Il magnesio viene assorbito solo parzialmente dal tratto gastrointestinale, principalmente nell'intestino tenue, e il grado di assorbimento dipende dal contenuto alimentare. La carenza di magnesio può causare disturbi a carico dell'apparato muscolare e del sistema nervoso centrale.
I medicinali Magnefar B Bio e Magnefar B Forte sono indicati nel trattamento e nella profilassi della carenza di magnesio.
La carenza di magnesio può manifestarsi con i seguenti sintomi:

• nervosismo, irritabilità, sbalzi d'umore, lieve ansia, agitazione, senso transitorio di affaticamento, sonnolenza, lievi disturbi del sonno;
• sintomi di ansia, come crampi gastrointestinali o palpitazioni (senza alterazioni cardiache);
• crampi muscolari, formicolii, tremori delle palpebre.

La supplementazione di magnesio può attenuare i sintomi sopra elencati dovuti alla carenza. In assenza di miglioramento dopo un mese di trattamento con Magnefar B Bio o Magnefar B Forte, non è raccomandata la prosecuzione della terapia.

2. Informazioni importanti prima dell'uso dei medicinali Magnefar B Bio e Magnefar B Forte

Quando non usare i medicinali Magnefar B Bio e Magnefar B Forte:

• se il paziente è allergico al *magnesio citrato*, cloridrato di piridossina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se è stata diagnosticata ipermagnesemia (aumento della concentrazione di magnesio nel sangue);
• se il paziente soffre di insufficienza renale acuta (clearance della creatinina < 30 ml/min);
• se è stata diagnosticata ipotensione arteriosa significativa;
• se è stato diagnosticato blocco atrioventricolare;
• se è stata diagnosticata la malattia chiamata myasthenia gravis (malattia cronica acquisita, caratterizzata da rapida affaticabilità e debolezza dei muscoli scheletrici).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’assunzione del medicinale Magnefar B Bio o Magnefar B Forte, si raccomanda di consultare il medico o il farmacista.
In caso di carenza concomitante di magnesio e calcio, è necessario correggere per prima cosa la carenza di magnesio.
In caso di grave carenza di magnesio e disturbi dell’assorbimento, il trattamento deve essere iniziato sotto controllo medico con somministrazione endovenosa di magnesio.
Un uso prolungato di alte dosi di magnesio può contribuire allo sviluppo della carie dentaria.
L’assunzione del medicinale in dosi superiori a quelle raccomandate può causare diarrea.
È necessario prestare particolare cautela nei pazienti con insufficienza renale moderata, a causa del rischio di sviluppare un’elevata concentrazione di magnesio nel sangue.
L’uso prolungato di magnesio può aumentare la concentrazione di potassio nel sangue, specialmente nei pazienti con ridotto apporto di potassio e funzionalità renale compromessa.
L’uso prolungato di piridossina (per diversi mesi o anni) può causare disturbi dei nervi sensoriali. I sintomi includono: intorpidimento, alterazioni della sensibilità propriocettiva, formicolio alle mani e ai piedi e disturbi progressivi della coordinazione motoria. Nella maggior parte dei casi, i sintomi regrediscono dopo l’interruzione della piridossina.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, si deve interrompere temporaneamente l’assunzione del medicinale fino alla scomparsa dei sintomi oppure ridurre il dosaggio.

Bambini e adolescenti
I medicinali Magnefar B Bio e Magnefar B Forte sono indicati per adulti e bambini di età pari o superiore a 6 anni.
In caso di dubbi, si raccomanda di consultare il medico o il farmacista.

Magnefar B Bio e Magnefar B Forte e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente o di recente, nonché di quelli che si prevede di assumere.
È necessario informare il medico o il farmacista se il paziente assume uno dei seguenti medicinali, poiché possono causare carenza di magnesio e (o) vitamina B, aumentandone l’escrezione o riducendone l’assorbimento:

• alcuni antibiotici (cisplatino, ciclosporina A, rifampicina, anfotericina B, penicillamina, isoniazide, cicloserina);
• bifosfonati (medicinali utilizzati nel trattamento dell’osteoporosi);
• diuretici (ad esempio tiazidici o furosemide);
• cetuximab o erlotinib (medicinali utilizzati nel trattamento dei tumori);
• inibitori della pompa protonica (medicinali utilizzati nel trattamento del bruciore di stomaco, come pantoprazolo o omeprazolo);
• foscarne (medicinale antivirale);
• pentamidina (medicinale utilizzato nel trattamento delle infezioni parassitarie o delle infezioni polmonari);
• idralazina (medicinale utilizzato per ridurre la pressione sanguigna);
• fosfati, composti del ferro o sali di calcio;
• contraccettivi;
• lassativi.
  Nel caso di assunzione concomitante di questi medicinali, potrebbe essere necessario un aggiustamento individuale della dose di Magnefar B Bio e Magnefar B Forte.

Informare il medico o il farmacista se si assume levodopa (medicinale utilizzato nel trattamento del morbo di Parkinson), poiché la vitamina B può ridurne l’efficacia.
Non assumere contemporaneamente medicinali contenenti magnesio e alcuni antibiotici (fluorochinoloni, tetracicline) o medicinali utilizzati nel trattamento dell’osteoporosi (i cosiddetti bifosfonati), poiché il magnesio può ridurre il loro assorbimento a livello del tratto gastrointestinale. Si raccomanda di mantenere un intervallo di almeno 2-3 ore tra l’assunzione di questi medicinali e quella di Magnefar B Bio o Magnefar B Forte.
L’assunzione concomitante di preparati a base di magnesio con carbonato di litio, diuretici risparmiatori di potassio (come amiloride e spironolattone) o con altri medicinali contenenti magnesio (come lassativi o antiacidi) può aumentare il rischio di ipermagnesemia e di sintomi di intossicazione da magnesio. Tale rischio è particolarmente elevato nei soggetti con insufficienza renale.

Magnefar B Bio e Magnefar B Forte, alimenti, bevande e alcol
Assumere il medicinale durante il pasto e accompagnarlo con abbondante acqua (un bicchiere pieno).

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, sospetta di esserlo o prevede di rimanere incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Gravidanza
Il medicinale può essere assunto durante la gravidanza esclusivamente previo consiglio medico.
Gli studi non hanno evidenziato effetti dannosi del magnesio durante la gravidanza.

Allattamento
Il medicinale può essere assunto durante l’allattamento al seno esclusivamente previo consiglio medico.
Durante l’allattamento al seno si raccomanda che la dose di vitamina B non superi i 20 mg al giorno.

Fertilità
Studi sulla vitamina B hanno evidenziato un effetto sulla fertilità negli uomini. Tuttavia, tale effetto si verifica solo con dosi molto elevate. I medicinali Magnefar B Bio e Magnefar B Forte contengono dosi ridotte di vitamina B.

Guida di veicoli e uso di macchinari
I medicinali Magnefar B Bio e Magnefar B Forte non alterano la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

I medicinali Magnefar B Bio e Magnefar B Forte contengono sodio
I medicinali contengono meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose raccomandata, pertanto sono considerati "privo di sodio".

3. Come prendere i medicinali Magnefar B Bio e Magnefar B Forte

Questi medicinali devono essere assunti esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Posologia nel trattamento della carenza di magnesio
Magnefar B Bio
Adulti:
da 5 a 6 compresse al giorno, in 2 o 3 dosi frazionate, durante i pasti.
Bambini e adolescenti:
Per i bambini le indicazioni posologiche sono le seguenti:

Non somministrare il medicinale ai bambini di età inferiore a 6 anni e con peso corporeo inferiore a 20 kg.
Magnefar B Forte
Adulti:
da 3 a 4 compresse al giorno, in 2 o 3 dosi frazionate, durante il pasto.
La linea di divisione sulla compressa facilita soltanto la sua frantumazione per una più facile deglutizione.
Bambini e adolescenti:
Le raccomandazioni per il dosaggio nei bambini sono le seguenti:

Uso di una dose superiore a quella raccomandata del medicinale Magnefar B Bio o del medicinale Magnefar B Forte
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, è necessario rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
Un sovradosaggio di magnesio somministrato per via orale non provoca reazioni tossiche nei pazienti con funzionalità renale normale. Nei pazienti con insufficienza renale può verificarsi un’intossicazione da magnesio.
Salto dell’applicazione del medicinale Magnefar B Bio o del medicinale Magnefar B Forte
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione dell’uso del medicinale Magnefar B Bio o del medicinale Magnefar B Forte
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questi medicinali, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questi farmaci possono causare effetti indesiderati, anche se non si manifestano in tutte le persone.
Durante l'uso dei medicinali Magnefar B Bio e Magnefar B Forte possono verificarsi i seguenti
effetti indesiderati:
Raramente: dolori addominali, feci molli o diarrea all'inizio del trattamento (di solito lievi
e transitori); arrossamento della pelle.
Molto raramente: reazioni allergiche.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
tel.: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare i medicinali Magnefar B Bio e Magnefar B Forte

Non conservare a temperature superiori a 30 ˚C.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla bustina.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contengono i medicinali Magnefar B Bio e Magnefar B Forte

• Le sostanze attive dei medicinali sono il citrato di magnesio e il cloridrato di piridossina (vitamina B).

Magnefar B Bio, 60 mg + 6,06 mg
Una compressa rivestita contiene 60 mg di ioni magnesio sotto forma di citrato di magnesio
(Magnesii citras) e 6,06 mg di cloridrato di piridossina (Pyridoxini hydrochloridum).
Magnefar B Forte, 100 mg + 10,10 mg
Una compressa rivestita contiene 100 mg di ioni magnesio sotto forma di citrato di magnesio
(Magnesii citras) e 10,10 mg di cloridrato di piridossina (Pyridoxini hydrochloridum).

• Altri componenti sono:
  Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, crospovidone (tipo A), croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra, stearato di magnesio.
  Rivestimento della compressa: alcool polivinilico, talco, biossido di titanio (E 171), glicerolo monocaprilocaprico (tipo 1), laurilsolfato di sodio.

Aspetto dei medicinali Magnefar B Bio e Magnefar B Forte e contenuto della confezione
Magnefar B Bio:
Compresse rivestite oblunghe, bianche, biconvesse, di lunghezza 16,5 mm ± 0,3 mm e larghezza 8,0 mm ± 0,2 mm.
Magnefar B Forte:
Compresse rivestite oblunghe, bianche, biconvesse, di lunghezza 19,2 mm ± 0,3 mm e larghezza 8,7 mm ± 0,3 mm, con intaglio trasversale su un lato.
La linea di divisione sulla compressa facilita soltanto la rottura della compressa per una più facile deglutizione e non garantisce la suddivisione in dosi uguali.
Le compresse sono confezionate in blister in PVC/PVDC/Alluminio, contenuti insieme al foglietto illustrativo in una scatola di cartone. Formati disponibili:
Magnefar B Bio
10, 30, 50, 60, 90 o 120 compresse rivestite
Magnefar B Forte
10, 30, 50, 60, 90 o 120 compresse rivestite
Non tutti i formati possono essere commercializzati.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Biofarm Sp. z o.o.
ul. Wałbrzyska 13
60-198 Poznań
tel.: +48 61 66 51 500
fax: +48 61 66 51 505
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