Magnefar B6 Forte

Prospecto adjunto al envase: información para el paciente

Magnefar B Bio, 60 mg + 6,06 mg, comprimidos recubiertos
Magnefar B Forte, 100 mg + 10,10 mg, comprimidos recubiertos
Citratum magnesii + Pyridoxini hydrochloridum
Lea cuidadosamente todo el contenido de este prospecto antes de empezar a tomar el medicamento,
porque contiene información importante para usted.
Debe tomar siempre este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o según las
indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Guarde este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Si no hay mejoría o si su estado empeora, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice del prospecto

1. Qué son los medicamentos Magnefar B Bio y Magnefar B Forte y para qué se utilizan
2. Información importante antes de tomar Magnefar B Bio y Magnefar B Forte
3. Cómo tomar Magnefar B Bio y Magnefar B Forte
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Magnefar B Bio y Magnefar B Forte
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué son los medicamentos Magnefar B Bio y Magnefar B Forte y para qué se utilizan

Los medicamentos Magnefar B Bio y Magnefar B Forte contienen iones de magnesio y clorhidrato de piridoxina (vitamina B).
El magnesio es un catión esencial para el correcto desarrollo de numerosos procesos bioquímicos en el organismo. Su función biológica consiste en la activación de diversas enzimas. Desempeña un papel importante en el proceso de contracción del músculo cardíaco y afecta al estado de excitabilidad neuromuscular.
El magnesio se absorbe solo parcialmente desde el tracto gastrointestinal, principalmente en el intestino delgado, y el grado de absorción depende de su contenido en los alimentos. La carencia de magnesio puede provocar alteraciones en el sistema muscular y en el sistema nervioso central.
Los medicamentos Magnefar B Bio y Magnefar B Forte están indicados para el tratamiento y la profilaxis de la carencia de magnesio.
La carencia de magnesio puede manifestarse mediante los siguientes síntomas:

• nerviosismo, irritabilidad, cambios de humor, ansiedad leve, inquietud, sensación transitoria de fatiga, somnolencia, trastornos del sueño de escasa intensidad;
• síntomas de ansiedad, como espasmos del tracto gastrointestinal o palpitaciones (sin alteraciones cardíacas);
• calambres musculares, hormigueo, temblor de párpados.

La suplementación con magnesio puede aliviar estos síntomas de carencia. Si no se observa mejoría tras un mes de tratamiento con Magnefar B Bio o Magnefar B Forte, no se recomienda continuar con el tratamiento.

2. Información importante antes de utilizar los medicamentos Magnefar B Bio y Magnefar B Forte

Cuándo no debe utilizarse Magnefar B Bio y Magnefar B Forte:

• si el paciente tiene alergia al citrato de magnesio, clorhidrato de piridoxina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si al paciente se le ha diagnosticado hipermagnesemia (aumento de la concentración de magnesio en sangre);
• si el paciente padece insuficiencia renal aguda (clearance de creatinina < 30 ml/min);
• si al paciente se le ha diagnosticado una hipotensión arterial significativa;
• si el paciente tiene un bloqueo auriculoventricular;
• si al paciente se le ha diagnosticado una enfermedad denominada myasthenia gravis (enfermedad crónica adquirida caracterizada por fatiga rápida y debilidad de los músculos esqueléticos).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Magnefar B Bio o Magnefar B Forte, debe consultar con su médico o farmacéutico.
En caso de déficit combinado de magnesio y calcio, primero debe corregirse el déficit de magnesio.
En caso de déficit grave de magnesio y alteraciones en la absorción, el tratamiento debe iniciarse bajo supervisión médica mediante administración intravenosa de magnesio.
El uso prolongado de dosis elevadas de magnesio puede contribuir al desarrollo de caries dental.
La administración del medicamento en dosis superiores a la recomendada puede provocar diarrea.
Debe extremarse la precaución en pacientes con insuficiencia renal moderada debido al riesgo de aparición de concentraciones elevadas de magnesio en sangre.
El uso prolongado de magnesio puede aumentar la concentración de potasio en sangre, especialmente en pacientes con ingesta controlada de potasio y función renal disminuida.
El uso prolongado de piridoxina (varios meses o años) puede provocar trastornos de los nervios sensoriales. Los síntomas incluyen entumecimiento, alteraciones de la sensibilidad posicional, hormigueo en manos y pies, así como trastornos de la coordinación motora que progresan gradualmente. En la mayoría de los casos, los síntomas desaparecen tras interrumpir el tratamiento con piridoxina.
Si aparecen efectos adversos, debe suspender temporalmente el uso del medicamento hasta la desaparición de los síntomas o reducir la dosis.

Niños y adolescentes
Los medicamentos Magnefar B Bio y Magnefar B Forte pueden utilizarse en adultos y en niños de 6 años o más.
En caso de duda, debe consultar con su médico o farmacéutico.

Magnefar B Bio y Magnefar B Forte y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que pueden provocar déficit de magnesio y (o) vitamina B, entre otros motivos, por aumento de su eliminación o disminución de su absorción:

• ciertos antibióticos (cisplatino, ciclosporina A, rifampicina, anfotericina B, penicilamina, isoniazida, cicloserina);
• bifosfonatos (medicamentos utilizados en el tratamiento de la osteoporosis);
• diuréticos (por ejemplo, tiazidas o furosemida);
• cetuximab o erlotinib (medicamentos utilizados en el tratamiento del cáncer);
• inhibidores de la bomba de protones (medicamentos utilizados para tratar la acidez, como el pantoprazol u omeprazol);
• foscarnet (medicamento antiviral);
• pentamidina (medicamento utilizado para tratar infecciones parasitarias o infecciones pulmonares);
• hidralazina (medicamento utilizado para reducir la presión arterial);
• fosfatos, compuestos de hierro o sales de calcio;
• anticonceptivos;
• laxantes.
  En caso de tratamiento con estos medicamentos, puede ser necesario ajustar individualmente la dosis de Magnefar B Bio y Magnefar B Forte.

Debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando levodopa (medicamento utilizado en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson), ya que la vitamina B puede inhibir su efecto.
No debe tomar simultáneamente medicamentos que contengan magnesio y ciertos antibióticos (fluoroquinolonas, tetraciclinas) ni medicamentos utilizados en el tratamiento de la osteoporosis (los llamados bifosfonatos), ya que el magnesio puede reducir su absorción a través del tubo digestivo. Se debe mantener un intervalo de al menos 2-3 horas entre la toma de estos medicamentos y la administración de Magnefar B Bio o Magnefar B Forte.
Cuando se administren conjuntamente preparados de magnesio con carbonato de litio, diuréticos ahorradores de potasio (como amilorida y espironolactona) o con otros medicamentos que contengan magnesio (como laxantes o antiácidos), existe riesgo de hipermagnesemia y síntomas de intoxicación por magnesio. El riesgo es especialmente elevado en personas con insuficiencia renal.

Magnefar B Bio y Magnefar B Forte, alimentos, bebidas y alcohol
El medicamento debe tomarse durante las comidas y acompañado de abundante agua (un vaso completo).

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
Este medicamento puede utilizarse durante el embarazo únicamente bajo supervisión médica.
Los estudios realizados no han demostrado efectos perjudiciales del magnesio durante el embarazo.

Lactancia
Este medicamento puede utilizarse durante la lactancia únicamente bajo supervisión médica.
Se recomienda que durante la lactancia la dosis de vitamina B no supere los 20 mg al día.

Fertilidad
Los estudios sobre la vitamina B han demostrado su influencia en la fertilidad masculina. Sin embargo, este efecto solo se observa con dosis muy elevadas. Magnefar B Bio y Magnefar B Forte contienen dosis bajas de vitamina B.

Conducción y uso de máquinas
Los medicamentos Magnefar B Bio y Magnefar B Forte no afectan a la capacidad de conducir ni de manejar maquinaria.

Magnefar B Bio y Magnefar B Forte contienen sodio
Estos medicamentos contienen menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis recomendada, por lo que se consideran "sin sodio".

3. Cómo utilizar los medicamentos Magnefar B Bio y Magnefar B Forte

Estos medicamentos deben tomarse siempre exactamente como se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de duda, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Dosificación en el tratamiento de la deficiencia de magnesio
Magnefar B Bio
Adultos:
de 5 a 6 comprimidos al día, en 2 o 3 dosis repartidas, durante las comidas.
Niños y adolescentes:
Las recomendaciones de dosificación en niños son las siguientes:

No debe utilizarse este medicamento en niños menores de 6 años y con un peso corporal inferior a 20 kg.
Magnefar B Forte
Adultos:
de 3 a 4 comprimidos al día, en 2 o 3 dosis repartidas, durante las comidas.
La línea de división del comprimido solo facilita su división con el fin de hacer más fácil la deglución.
Niños y adolescentes:
Las recomendaciones sobre la dosis en niños son las siguientes:

Uso de una dosis superior a la recomendada del medicamento Magnefar B Bio o del medicamento Magnefar B Forte
En caso de ingestión de una dosis superior a la recomendada, debe consultarse inmediatamente con un médico o con un farmacéutico.

La sobredosificación de magnesio administrado por vía oral no provoca reacciones tóxicas en pacientes con función renal normal. En pacientes con insuficiencia renal puede producirse intoxicación por magnesio.

Omisión de la administración del medicamento Magnefar B Bio o del medicamento Magnefar B Forte
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con el medicamento Magnefar B Bio o del medicamento Magnefar B Forte
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de estos medicamentos, debe consultarse con un médico o con un farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, estos productos pueden producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
Durante el uso de los medicamentos Magnefar B Bio y Magnefar B Forte pueden aparecer los siguientes
efectos adversos:
Raramente: dolores abdominales, heces blandas o diarrea al inicio del tratamiento (habitualmente de leve intensidad
y transitorios); enrojecimiento de la piel.
Muy raramente: reacciones alérgicas.
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o al farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, será posible reunir más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Magnefar B Bio y Magnefar B Forte

No conservar a temperaturas superiores a 30 ˚C.
El medicamento debe guardarse en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en la blíster.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni con los residuos domésticos. Consulte al farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger
el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contienen los medicamentos Magnefar B Bio y Magnefar B Forte

• Las sustancias activas de los medicamentos son citrato de magnesio y clorhidrato de piridoxina (vitamina B).

Magnefar B Bio, 60 mg + 6,06 mg
Un comprimido recubierto contiene 60 mg de iones de magnesio en forma de citrato de magnesio
(*Magnesii citras*) y 6,06 mg de clorhidrato de piridoxina (*Pyridoxini hydrochloridum*).
Magnefar B Forte, 100 mg + 10,10 mg
Un comprimido recubierto contiene 100 mg de iones de magnesio en forma de citrato de magnesio
(*Magnesii citras*) y 10,10 mg de clorhidrato de piridoxina (*Pyridoxini hydrochloridum*).

• Los demás componentes son:
  Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, crospovidona (tipo A), croscarmelosa sódica, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.
  Recubrimiento del comprimido: alcohol polivinílico, talco, dióxido de titanio (E 171), glicerol monocaprilocaprato (tipo 1), laurilsulfato de sodio.

Aspecto de los medicamentos Magnefar B Bio y Magnefar B Forte y contenido del envase
Magnefar B Bio:
Comprimidos recubiertos alargados, blancos, biconvexos, con una longitud de 16,5 mm ± 0,3 mm y una anchura de 8,0 mm ± 0,2 mm.
Magnefar B Forte:
Comprimidos recubiertos alargados, blancos, biconvexos, con una longitud de 19,2 mm ± 0,3 mm y una anchura de 8,7 mm ± 0,3 mm, con una ranura transversal unilateral.
La línea de división del comprimido facilita únicamente su fraccionamiento para una ingestión más fácil, pero no garantiza la división en dosis iguales.
Los comprimidos están envasados en blísters de PVC/PVDC/Aluminio, colocados junto con el prospecto para el paciente en una caja de cartón. Tamaños de envase:
Magnefar B Bio
10, 30, 50, 60, 90 u 120 comprimidos recubiertos
Magnefar B Forte
10, 30, 50, 60, 90 u 120 comprimidos recubiertos
No todos los tamaños de envase tienen por qué estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Biofarm Sp. z o.o.
ul. Wałbrzyska 13
60-198 Poznań
tel.: +48 61 66 51 500
fax: +48 61 66 51 505
[email protected]