Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

MAGNE B 48 мг Mg + 5 мг, вкриті оболонкою таблетки
Magnesii lactas dihydricus + Pyridoxini hydrochloridum
{логотип Sanofi}
Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
Лікарський засіб слід завжди застосовувати точно відповідно до вказівок цієї інструкції для пацієнта або за рекомендацією лікаря, фармацевта чи медсестри.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, зокрема всі можливі небажані явища, не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту чи медсестрі. Див. розділ 4.
Якщо стан не поліпшується або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Магне B6 і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Магне B6
Як застосовувати лікарський засіб Магне B6
Можливі небажані явища
Як зберігати лікарський засіб Магне B6
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Магне B6 і для чого його застосовують

Лікарський засіб Магне B6, таблетки, містить іони магнію та піридоксину гідрохлорид (вітамін B ).
Лікарський засіб допомагає виправити дефіцит магнію та/або вітаміну B у організмі.
Магній є катіоном, необхідним для нормального перебігу багатьох біохімічних процесів в організмі. Його біологічна роль полягає у активації ряду ферментів. Магній відіграє важливу роль у процесі скорочення серцевого м’яза, впливає на стан нервово-м’язової збудливості.
Магній всмоктується лише частково з травного тракту, переважно в тонкій кишці, причому кількість всмоктування магнію залежить від його вмісту в харчових продуктах. Дефіцит магнію може спричиняти порушення в м’язовій системі та центральній нервовій системі.
Вітамін B підвищує всмоктування магнію з травного тракту на 20–40%.
Препарат показаний для застосування при дефіциті магнію, який може виникати в різних фізіологічних (наприклад, недостатнє надходження магнію, після інтенсивного фізичного навантаження або у разі хронічного стресу чи відсутності сну) та патологічних станах (наприклад, вроджений синдром порушень всмоктування).
Наявність нижче зазначених симптомів може свідчити про дефіцит магнію:

нервозність, дратівливість, стрибки настрою, помірна тривожність, непокій, тимчасове відчуття втоми, сонливість, незначні порушення сну;
симптоми тривожності, такі як спазми травного тракту або серцебиття (без порушень роботи серця);
судоми м’язів, поколювання, тремтіння повік.

Доповнення магнію може полегшити вищезазначені симптоми.
У разі відсутності поліпшення стану після одного місяця застосування лікарського засобу Магне B6 продовження лікування не рекомендоване.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Магне B6

Коли не застосовувати лікарський засіб Магне B6 :

якщо пацієнт має алергію на діючі речовини або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6).
якщо у пацієнта тяжка ниркова недостатність (кліренс креатиніну менший за 30 мл/хв).
якщо пацієнт одночасно застосовує леводопу.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Магне B6 слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Необхідно дотримуватися особливої обережності у пацієнтів із помірною нирковою недостатністю через ризик розвитку високого рівня магнію в крові.
У разі прийому високих доз лікарського засобу протягом тривалого часу можуть виникнути проблеми з боку нервової системи, такі як відчуття поколювання (див. розділ 3).
Діти та підлітки
Лікарський засіб призначений виключно для дорослих та дітей віком 6 років або старших
Існують інші лікарські форми, придатні для дітей віком до 6 років.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися за порадою до лікаря або фармацевта.
Магне B6 та інші ліки
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які він планує застосовувати.
Слід уникати одночасного застосування препаратів, що містять фосфати або солі кальцію, оскільки ці сполуки гальмують всмоктування магнію в тонкому кишечнику.
У разі одночасного перорального застосування антибіотика з групи тетрациклінів та лікарського засобу Магне B6 необхідно дотримуватися 3-годинного інтервалу між їх прийомом.
Лікарський засіб Магне B6 не слід застосовувати під час лікування леводопою, оскільки піридоксин послаблює її дію.
Антибіотики з групи хінолонів (такі як ципрофлоксацин, левофлоксацин) слід приймати щонайменше за 2 години до прийому лікарського засобу Магне B6 або не раніше ніж через 6 годин після нього.
Магне B6 та їжа і напої
Лікарський засіб слід приймати під час їжі, запиваючи водою.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Лікарський засіб може застосовуватися під час вагітності виключно після консультації з лікарем.
Клінічний досвід не виявив шкідливого впливу магнію.
Годування груддю
Рішення щодо застосування Магне B6 під час годування груддю та визначення дози приймає лікар.
Магне B6 може застосовуватися під час годування груддю за умови дотримання терапевтичних доз; рекомендується, щоб жінки, які годують груддю, приймали вітамін B6 у дозі не більше 20 мг на добу.
Фертильність
Дослідження щодо вітаміну B6 виявили вплив на фертильність чоловіків. Однак такий ефект спостерігається лише при дуже високих дозах. Безпека Магне B6 є дуже високою завдяки низькому вмісту вітаміну B6.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лікарський засіб не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Лікарський засіб Магне B6 містить сахарозу
Якщо у пацієнта раніше діагностували непереносимість певних цукрів, він повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати ліки Магне B6

Ці ліки слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або згідно з рекомендаціями лікаря, фармацевта чи медсестри. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта чи медсестри.
Дорослі:
від 6 до 8 таблеток на добу, у 2 або 3 розділені дози, під час прийому їжі.
Застосування у дітей та підлітків
Діти віком 6 років або старші (з масою тіла близько 20 кг):
від 4 до 6 таблеток на добу, у 2 або 3 розділені дози, під час прийому їжі.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Магне B6
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Передозування магнію при пероральному застосуванні не призводить до токсичних реакцій у пацієнтів із нормальною функцією нирок.
У пацієнтів із нирковою недостатністю може виникнути отруєння магнієм.
У разі прийому високих доз вітаміну B6 (піридоксину) протягом тривалого часу (кілька місяців або, в інших випадках, кілька років) може виникнути ураження чутливих нервів.
Симптоми включають поколювання, оніміння та порушення рівноваги, тремтіння кінцівок і проблеми з координацією (поступова прогресуюча чутлива атаксія). Загалом ці ефекти є зворотними після припинення застосування ліків.
Пропуск прийому дози ліків Магне B6
У разі пропуску однієї дози ліків слід прийняти її якомога швидше, за винятком ситуації, коли наближається час наступної дози.
Не слід приймати дві дози ліків одночасно або в короткий проміжок часу.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Невідома частота (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):
підвищена чутливість,
діарея, біль у животі,
реакції на шкірі, зокрема кропив’янка, свербіж, висип, почервоніння.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні симптоми, у тому числі такі, що не зазначені
в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійних продуктів, Al. Jerozolimskie 181 C, 02 - 222 Warszawa.
Тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Магне B6

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати ліки при температурі нижче 25 °C, у початковому упакуванні, щоб захистити від світла.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєзвалища. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, якими вже не користуються. Така поведінка допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Магне B6

Діючими речовинами лікарського засобу є: іони магнію (у формі магнію лактату дигідрату) 48 мг Mg (1,97 ммоль), піридоксину гідрохлорид (вітамін B6) 5 мг
Допоміжні речовини: сахароза, каолін важкий, гумі арабічна, карбоксиполіметилен 934, тальк, стеарат магнію. Склад оболонки: гума арабічна, сахароза, діоксид титану, тальк, воск Карнауба.

Доступні упаковки
50, 60 таблеток, вкритих оболонкою.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт
Opella Healthcare Poland Sp. z o.o.
вул. Марціна Кашпржака 6
01-211 Варшава
Виробник
Opella Healthcare Poland Sp. z o.o.
Філія у Решові
вул. Любельська 52
35-233 Решів
Opella Healthcare Hungary Limited Liability Company
2112 Верешегьяш, Леваї вулиця 5
Угорщина
Sanofi-Winthrop Industrie
1, rue de la Vierge
33440 Амбарес
Франція
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до:
Opella Healthcare Poland Sp. z o.o.
вул. Марціна Кашпржака 6
01-211 Варшава
Тел.: +48 22 280 00 00