Prospecto: Información para el usuario

MAGNE B 48 mg Mg + 5 mg, comprimidos recubiertos
Magnesii lactas dihydricus + Pyridoxini hydrochloridum
{logo Sanofi}
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según lo descrito en este prospecto o según las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermera.

Conserve este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.
Si no mejora o si su estado empeora, debe consultar a su médico.

Índice del prospecto

Qué es Magne B y para qué se utiliza
Información importante antes de empezar a tomar Magne B
Cómo tomar Magne B
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Magne B
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Magne B y para qué se utiliza

Magne B comprimidos contiene iones de magnesio y clorhidrato de piridoxina (vitamina B ).
Este medicamento ayuda a corregir las carencias de magnesio y/o de vitamina B en el organismo.
El magnesio es un catión esencial para el correcto desarrollo de numerosos procesos bioquímicos en el organismo. Su función biológica consiste en la activación de diversas enzimas. El magnesio desempeña un papel importante en la contracción del músculo cardíaco y afecta al estado de excitabilidad neuromuscular.
El magnesio se absorbe sólo parcialmente a través del tracto gastrointestinal, principalmente en el intestino delgado, y la cantidad absorbida depende de su contenido en los alimentos. La carencia de magnesio puede provocar alteraciones en el sistema muscular y en el sistema nervioso central.
La vitamina B aumenta la absorción de magnesio desde el tracto gastrointestinal entre un 20-40%.
Este producto está indicado para el tratamiento de carencias de magnesio que pueden presentarse en diversas situaciones fisiológicas (por ejemplo, ingesta insuficiente de magnesio, tras un esfuerzo físico intenso, o en caso de estrés crónico o falta de sueño) o patológicas (por ejemplo, síndrome congénito de malabsorción).
La aparición de los siguientes síntomas puede indicar una carencia de magnesio:

Nerviosismo, irritabilidad, cambios de humor, ansiedad leve, inquietud, sensación transitoria de fatiga, somnolencia, trastornos leves del sueño;
Síntomas de ansiedad, tales como calambres gastrointestinales o palpitaciones (sin alteraciones cardíacas);
Calambres musculares, hormigueo, temblor del párpado.

La suplementación con magnesio puede aliviar estos síntomas.
Si no se observa mejoría tras un mes de tratamiento con Magne B , no se recomienda continuar el tratamiento.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Magne B

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Magne B:

si el paciente tiene alergia a las sustancias activas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
si el paciente padece insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina inferior a 30 ml/min).
si el paciente está tomando levodopa simultáneamente.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Magne B, debe hablar con su médico, farmacéutico o
enfermera.
Debe tener especial precaución en pacientes con insuficiencia renal moderada debido al riesgo de aparición de niveles elevados de magnesio en sangre.
En caso de administración de dosis elevadas durante un período prolongado, pueden presentarse problemas a nivel nervioso, tales como sensación de hormigueo (ver apartado 3).

Niños y adolescentes
Este medicamento está indicado únicamente para adultos y niños de 6 años o más.
Existen otras formas farmacéuticas adecuadas para niños menores de 6 años.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Magne B y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, que haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.
Debe evitarse la administración simultánea de productos que contengan fosfatos o sales de calcio, ya que estas sustancias inhiben la absorción del magnesio en el intestino delgado.
En caso de administración simultánea por vía oral de un antibiótico del grupo de las tetraciclinas y el medicamento Magne B, debe respetarse un intervalo de 3 horas entre la toma de ambos.
No debe administrarse Magne B durante el tratamiento con levodopa, ya que la piridoxina reduce su eficacia.
Los antibióticos del grupo de las quinolonas (como ciprofloxacino, levofloxacino) deben tomarse al menos 2 horas antes o 6 horas después de la administración de Magne B.

Magne B y alimentos y bebidas
El medicamento debe tomarse durante las comidas, acompañado de agua.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
Este medicamento puede utilizarse durante el embarazo únicamente tras consulta con el médico.
La experiencia clínica no ha mostrado efectos perjudiciales del magnesio.

Lactancia
La decisión sobre el uso de Magne B durante la lactancia y la determinación de la dosis correspondiente debe ser tomada por el médico.
Magne B puede utilizarse durante la lactancia si se respetan las dosis terapéuticas; se recomienda que las mujeres en periodo de lactancia tomen vitamina B en una dosis máxima de 20 mg al día.

Fertilidad
Los estudios sobre la vitamina B muestran un efecto sobre la fertilidad masculina. Sin embargo, este efecto solo se observa con dosis muy elevadas. La seguridad de Magne B es muy alta debido al bajo contenido de vitamina B.

Conducción y uso de máquinas
El medicamento no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de manejar maquinaria.

Magne B contiene sacarosa
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Magne B

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según lo descrito en este prospecto o según las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermera. En caso de dudas, debe consultarse al médico, farmacéutico o enfermera.

Adultos:
de 6 a 8 comprimidos al día, en 2 o 3 dosis repartidas, durante las comidas.

Uso en niños y adolescentes
Niños de 6 años o más (con un peso corporal aproximado de 20 kg):
de 4 a 6 comprimidos al día, en 2 o 3 dosis repartidas, durante las comidas.

Ingesta de una dosis superior a la recomendada del medicamento Magne B
Si se toma una cantidad superior a la recomendada, debe consultarse inmediatamente al médico o farmacéutico.
La sobredosis de magnesio administrado por vía oral no provoca reacciones tóxicas en pacientes con función renal normal.
En pacientes con insuficiencia renal puede producirse intoxicación por magnesio.
Cuando se toman dosis altas de vitamina B6 (piridoxina) durante un período prolongado (varios meses o, en otros casos, varios años), puede producirse daño en los nervios sensoriales.
Los síntomas incluyen hormigueo, entumecimiento y alteraciones del equilibrio, temblor en las extremidades y problemas de coordinación (ataxia sensorial progresiva). En general, estos efectos son reversibles tras la interrupción del tratamiento.

Olvido de la toma de una dosis de Magne B
Si se olvida tomar una dosis, debe tomarse tan pronto como sea posible, excepto si está próxima la hora de la siguiente dosis.
No debe tomarse una doble dosis de medicamento simultáneamente ni en un intervalo de tiempo corto.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
hipersensibilidad,
diarrea, dolor abdominal,
reacciones cutáneas, incluyendo urticaria, picor, erupción cutánea, enrojecimiento.

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181 C, 02 - 222 Varsovia.
Tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Magne B

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar el medicamento a una temperatura inferior a 25 °C. Conservarlo en el envase original para protegerlo de la luz.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con el farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se necesiten. Este procedimiento contribuirá a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Magne B

Las sustancias activas del medicamento son: iones de magnesio (en forma de lactato de magnesio dihidratado) 48 mg de Mg (1,97 mmol) y clorhidrato de piridoxina (vitamina B₆) 5 mg.
Las sustancias auxiliares son: sacarosa, caolín pesado, goma arábiga, carbopolímero 934, talco, estearato de magnesio.
Composición del recubrimiento: goma arábiga, sacarosa, dióxido de titanio, talco, cera de Carnauba.

Envases disponibles
50, 60 comprimidos recubiertos.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización
Opella Healthcare Poland Sp. z o.o.
Calle Marcina Kasprzaka 6
01-211 Varsovia
Polonia

Fabricante
Opella Healthcare Poland Sp. z o.o.
Sucursal en Rzeszów
Calle Lubelska 52
35-233 Rzeszów
Polonia

Opella Healthcare Hungary Limited Liability Company
Levai utca 5, 2112 Veresegyhaz
Hungría

Sanofi-Winthrop Industrie
1, rue de la Vierge
33440 Ambares
Francia

Para obtener información más detallada, diríjase a:
Opella Healthcare Poland Sp. z o.o.
Calle Marcina Kasprzaka 6
01-211 Varsovia
Polonia
Tel.: +48 22 280 00 00