Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

MAGNE B 48 mg Mg + 5 mg, compresse rivestite
Magnesii lactas dihydricus + Pyridoxini hydrochloridum
{logo Sanofi}
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.
Questo medicinale deve essere assunto sempre esattamente come indicato in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico, dal farmacista o dall'infermiere.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo nuovamente in futuro.
Se ha bisogno di consigli o di informazioni aggiuntive, si rivolga al farmacista.
Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.
Se non si verifica alcun miglioramento oppure se si sente peggio, si rivolga al medico.

Indice del foglio illustrativo

Che cos'è Magne B e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Magne B
Come prendere Magne B
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Magne B
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Magne B e a cosa serve

Magne B compresse contiene ioni magnesio e cloridrato di piridossina (vitamina B ).
Questo medicinale integra le carenze di magnesio e/o di vitamina B nell'organismo.
Il magnesio è un catione essenziale per il corretto svolgimento di numerosi processi biochimici nell'organismo. La sua funzione biologica consiste nell'attivare una serie di enzimi. Il magnesio svolge un ruolo importante nel processo di contrazione del muscolo cardiaco e influenza lo stato di eccitabilità neuromuscolare.
Il magnesio viene assorbito solo parzialmente dal tratto gastrointestinale, principalmente nell'intestino tenue; la quantità di magnesio assorbita dipende dal suo contenuto negli alimenti. La carenza di magnesio può causare disturbi nell'apparato muscolare e nel sistema nervoso centrale.
La vitamina B aumenta l'assorbimento del magnesio dal tratto gastrointestinale del 20-40%.
Il prodotto è indicato nel trattamento delle carenze di magnesio, che possono verificarsi in diverse situazioni fisiologiche (ad esempio insufficiente apporto di magnesio, dopo un intenso sforzo fisico, in caso di stress cronico o mancanza di sonno) e patologiche (ad esempio sindrome congenita da malassorbimento).
La presenza dei seguenti sintomi può indicare una carenza di magnesio:

nervosismo, irritabilità, sbalzi d'umore, lieve ansia, inquietudine, senso transitorio di affaticamento, sonnolenza, lievi disturbi del sonno;
sintomi di ansia, come crampi gastrointestinali o palpitazioni (senza alterazioni cardiache);
crampi muscolari, formicolii, tremori delle palpebre.

L'integrazione con magnesio può attenuare tali sintomi.
In assenza di miglioramento dopo un mese di trattamento con Magne B , non è consigliabile proseguire la terapia.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Magne B

Quando non utilizzare il medicinale Magne B :

se il paziente è allergico alle sostanze attive o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
se il paziente presenta grave insufficienza renale (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min).
se il paziente assume contemporaneamente levodopa.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Magne B, è necessario parlarne con il medico, il farmacista o l’infermiere.
È necessario prestare particolare attenzione nei pazienti con insufficienza renale moderata a causa del rischio di sviluppare un elevato livello di magnesio nel sangue.
Nel caso di assunzione di dosi elevate di questo medicinale per un lungo periodo di tempo, possono manifestarsi problemi a carico del sistema nervoso, come formicolio (vedere punto 3).
Bambini e adolescenti
Il medicinale è indicato esclusivamente per adulti e bambini di età pari o superiore a 6 anni.
Sono disponibili altre formulazioni del medicinale adatte ai bambini di età inferiore a 6 anni.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Magne B e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali in corso o recentemente assunti, nonché di quelli che si prevede di assumere.
È necessario evitare l’assunzione contemporanea di prodotti contenenti fosfati o sali di calcio, poiché queste sostanze riducono l’assorbimento del magnesio a livello dell’intestino tenue.
Nel caso di assunzione contemporanea di un antibiotico della classe delle tetracicline e del medicinale Magne B, è necessario rispettare un intervallo di almeno 3 ore tra le due assunzioni.
Il medicinale Magne B non deve essere assunto durante il trattamento con levodopa, poiché la piridossina ne riduce l’efficacia.
Gli antibiotici della classe dei chinoloni (come ciprofloxacina, levofloxacina) devono essere assunti almeno 2 ore prima o 6 ore dopo l’assunzione del medicinale Magne B.
Magne B con cibi e bevande
Il medicinale deve essere assunto durante i pasti, accompagnato con acqua.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Il medicinale può essere utilizzato in gravidanza esclusivamente dopo aver consultato il medico.
L’esperienza clinica non ha evidenziato effetti dannosi del magnesio.
Allattamento
La decisione di utilizzare Magne B durante l’allattamento e la scelta della dose spetta al medico.
Magne B può essere utilizzato durante l’allattamento al seno alle dosi terapeutiche; si raccomanda che le donne che allattano assumano la vitamina B in una dose massima di 20 mg al giorno.
Fertilità
Studi sulla vitamina B hanno mostrato un effetto sulla fertilità maschile. Tuttavia, tale effetto si osserva solo con dosi molto elevate. La sicurezza di Magne B è molto elevata grazie al basso contenuto di vitamina B.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Il medicinale non altera la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Il medicinale Magne B contiene saccarosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve contattare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come prendere il medicinale Magne B

Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico, del farmacista o dell'infermiere. In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
Adulti:
da 6 a 8 compresse al giorno, in 2 o 3 dosi frazionate, durante i pasti.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Bambini di età pari o superiore a 6 anni (con un peso corporeo di circa 20 kg):
da 4 a 6 compresse al giorno, in 2 o 3 dosi frazionate, durante i pasti.
Assunzione di una dose eccessiva del medicinale Magne B
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
Il sovradosaggio di magnesio somministrato per via orale non provoca reazioni tossiche nei pazienti con funzionalità renale normale.
Nei pazienti con insufficienza renale può verificarsi un'intossicazione da magnesio.
Nel caso di assunzione prolungata (per diversi mesi oppure, in altri casi, per diversi anni) di alte dosi di vitamina B6 (piridossina), può verificarsi un danno ai nervi sensoriali.
I sintomi comprendono formicolio, intorpidimento e disturbi dell'equilibrio, tremore degli arti e problemi di coordinazione (atassia sensoriale progressiva). In generale, questi effetti sono reversibili interrompendo l'assunzione del medicinale.
Dimenticanza di una dose di Magne B
Se si dimentica di assumere una dose, la si prenda non appena ci si ricorda, a meno che non sia quasi giunta l'ora della dose successiva.
Non assuma due dosi contemporaneamente né in breve intervallo di tempo.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
ipersensibilità,
diarrea, dolore addominale,
reazioni cutanee, inclusi orticaria, prurito, eruzione cutanea, arrossamento.

Segnalazione degli effetti indesiderati
In caso di comparsa di qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181 C, 02 - 222 Varsavia.
Tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Magne B

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Conservare il medicinale a una temperatura inferiore a 25 °C, conservandolo nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Magne B

Le sostanze attive sono: ioni magnesio (sotto forma di lattato di magnesio diidrato) 48 mg Mg (1,97 mmol) cloridrato di piridossina (vitamina B₆) 5 mg
Le sostanze eccipienti sono: saccarosio, caolino pesante, gomma arabica, carbopolimetilene 934, talco, stearato di magnesio. Composizione del rivestimento: gomma arabica, saccarosio, biossido di titanio, talco, cera Carnauba.

Confezioni disponibili
50, 60 compresse rivestite.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Opella Healthcare Poland Sp. z o.o.
ul. Marcina Kasprzaka 6
01-211 Warszawa
Produttore
Opella Healthcare Poland Sp. z o.o.
Sede di Rzeszów
ul. Lubelska 52
35-233 Rzeszów
Opella Healthcare Hungary Limited Liability Company
2112 Veresegyhaz, Levai utca 5
Ungheria
Sanofi-Winthrop Industrie
1, rue de la Vierge
33440 Ambares
Francia
Per ulteriori informazioni, rivolgersi a:
Opella Healthcare Poland Sp. z o.o.
ul. Marcina Kasprzaka 6
01-211 Warszawa
Tel.: +48 22 280 00 00