Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Маглек B6 Форте, 100 мг іонів магнію Mg + 10 мг, таблетки в оболонці
Magnesii citras + Pyridoxini hydrochloridum

Уважно прочитайте всю інструкцію перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Лікарський засіб слід завжди застосовувати строго відповідно до інструкції для пацієнта або рекомендацій
лікаря, фармацевта чи медсестри.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було знову її перечитати.
Якщо потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі можливі побічні реакції, не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.
Якщо поліпшення стану не відбувається або пацієнт почувається гірше, необхідно звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Маглек B6 Форте і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Маглек B6 Форте
Як застосовувати лікарський засіб Маглек B6 Форте
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Маглек B6 Форте
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Маглек B6 Форте і для чого його застосовують

Маглек B6 Форте містить іони магнію та гідрохлорид піридоксину (вітамін B6).
Цей лікарський засіб допомагає виправити дефіцит магнію в організмі.
Магній є катіоном, необхідним для правильного перебігу багатьох біохімічних процесів в організмі.
Його біологічна роль полягає у активації ряду ферментів.
Магній відіграє важливу роль у процесі скорочення серцевого м’яза, впливає на стан нервово-м’язової збудливості.
Магній засвоюється лише частково з травного тракту, головним чином у тонкій кишці, причому ступінь його засвоєння залежить від вмісту магнію в їжі. Дефіцит магнію може спричиняти порушення в м’язовій системі та центральній нервовій системі. Вітамін B6 збільшує засвоєння магнію з травного тракту на 20–40%.
Маглек B6 Форте рекомендовано для лікування та профілактики дефіциту магнію.
Наявність нижче зазначених симптомів може вказувати на дефіцит магнію:

нервозність, дратівливість, стрибки настрою, легке почуття тривоги, непокій, тимчасове відчуття втоми, сонливість, незначні порушення сну;
симптоми тривоги, такі як скорочення травного тракту або перебої в роботі серця (без порушень роботи серця);
судоми м’язів, поколювання, тремтіння повік.

Заповнення дефіциту магнію може полегшити зазначені вище симптоми.
Продукт слід застосовувати після виключення інших причин симптомів, окрім дефіциту магнію, а також у разі, коли досягнення поліпшення стану або збільшення надходження магнію неможливе за рахунок дотримання правильного харчування.
У разі відсутності поліпшення стану після одного місяця застосування лікарського засобу Маглек B6 Форте продовження лікування не рекомендовано.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Маглек B6 Форте

Коли не застосовувати лікарський засіб Маглек B6 Форте:

якщо пацієнт має алергію на діючі речовини або будь-який з інших компонентів цього ліку (перелічені в пункті 6);
якщо у пацієнта є гостра ниркова недостатність (кліренс креатиніну < 30 мл/хвилину);
якщо пацієнт одночасно застосовує леводопу;
якщо у пацієнта виявлено гіпермагнеземію;
якщо у пацієнта виявлено значний гіпотонічний стан;
якщо у пацієнта виявлено передсердно-шлуночкову блокаду;
якщо у пацієнта виявлено захворювання, яке називається Myasthenia gravis (набуте хронічне захворювання, що характеризується швидкою втомою та послабленням скелетних м’язів).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Маглек B6 Форте слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
У разі поєднаного дефіциту магнію та кальцію, насамперед необхідно виправити дефіцит магнію.
У разі тяжкого дефіциту магнію та порушень всмоктування, лікування слід починати під контролем лікаря з внутрішньовенного введення магнію.
Тривале застосування високих доз магнію може сприяти розвитку карієсу.
Ліки, прийняті в дозі, що перевищує рекомендовану, можуть спричиняти діарею.
Необхідно дотримуватися особливої обережності у пацієнтів із помірною нирковою недостатністю через ризик виникнення високого рівня магнію в крові.
У результаті тривалого застосування магнію може підвищитися концентрація калію в крові, особливо у пацієнтів із обмеженим споживанням калію та послабленою функцією нирок.
Тривале застосування піридоксину (кілька місяців або років) може спричинити порушення чутливих нервів. Симптоми включають: оніміння та порушення відчуття положення, поколювання в руках і ногах, а також поступове погіршення координації рухів. У більшості випадків симптоми зникають після припинення застосування піридоксину.
Діти та підлітки
Маглек B6 Форте застосовується у дорослих та дітей віком 6 років або старших.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Маглек B6 Форте та інші ліки
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Слід повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнт приймає будь-який із наступних ліків, оскільки вони можуть спричиняти дефіцит магнію та (або) вітаміну B6, зокрема за рахунок підвищення їх виділення з організму або послаблення всмоктування:

амфотерицин B (ліки, що застосовуються для лікування важких системних грибкових інфекцій),
ізоніазид, циклосерин (ліки, що застосовуються для лікування туберкульозу),
бісфосфонати (ліки, що застосовуються для лікування остеопорозу),
діуретики (наприклад, тіазиди або фуросемід),
цисплатин, цетуксимаб або ерлотиніб (ліки, що застосовуються для лікування онкологічних захворювань),
циклоспорин А, рапаміцин (ліки, що застосовуються в трансплантології),
пеніциламін (ліки, що застосовуються для лікування ревматоїдного артриту та отруєння важкими металами),
інгібітори протонної помпи (ліки, що застосовуються для лікування кислотного рефлюксу, такі як пантопразол чи омепразол),
фоскарнет (противірусний засіб),
пентамідин (ліки, що застосовуються для лікування паразитарних інфекцій або інфекцій легень),
гідразалін (ліки, що застосовуються для зниження артеріального тиску),
фосфати, сполуки заліза, цинку або солі кальцію,
контрацептивні засоби,
проносні засоби,
аміноглікозидні антибіотики,
інгібітори полімерази ДНК-вірусів.

У разі застосування цих ліків може виникнути необхідність індивідуального підбору дози лікарського засобу Маглек B6 Форте.
Слід повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнт приймає леводопу (ліки, що застосовуються для лікування хвороби Паркінсона), оскільки вітамін B6 може пригнічувати її дію. Також слід повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнт приймає фенобарбітал та фенітоїн (протисудомні засоби), оскільки вітамін B6 може знижувати концентрацію цих ліків у крові.
Не рекомендується застосовувати вітамін B6 разом із цисплатином та алтретаміном (ліки, що застосовуються для лікування онкологічних захворювань). Терапія цими ліками може бути менш ефективною.
Не слід приймати одночасно ліки, що містять магній, та деякі антибіотики (фторхінолони, тетрацикліни) чи ліки, що застосовуються для лікування остеопорозу (т.зв. бісфосфонати), оскільки магній може знижувати їх всмоктування з травного тракту. Необхідно дотримуватися інтервалу принаймні 2–3 години між прийомом цих ліків та застосуванням лікарського засобу Маглек B6 Форте.
При одночасному застосуванні препаратів магнію з карбонатом літію, калійзберігаючими діуретиками (такими як амілорид і спіронолактон) або іншими ліками, що містять магній (наприклад, проносними засобами, засобами для знешкодження шлункової кислоти), існує ризик розвитку гіпермагнеземії та симптомів отруєння магнієм. Ризик особливо підвищений у осіб із нирковою недостатністю.
Ліки, що містять магній, слід приймати за 3–4 години до або після прийому таких ліків як: амінохіноліни, хінідин та його похідні, нітрофурантоїн, пеніциламін, ельтромбопаг, нітоксолін, щоб уникнути порушень всмоктування.
Дефіцит магнію може підвищувати ризик токсичності дигоксину. Однак одночасне приймання магнію та дигоксину може порушувати всмоктування ліків. Необхідно дотримуватися інтервалу часу близько 2 годин між прийомом магнію та дигоксину.
Маглек B6 Форте та їжа, напої та алкоголі
Ліки слід приймати під час прийому їжі, запиваючи водою.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує вагітність, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Вагітність
Ліки можна застосовувати під час вагітності виключно після консультації з лікарем.
Дослідження не виявили шкідливої дії магнію під час вагітності.
Годування груддю
Ліки можна застосовувати під час годування груддю виключно за узгодженням з лікарем.
Жінкам, які годують груддю, рекомендується застосовувати вітамін B6 у дозі, що не перевищує 20 мг на добу.
Фертильність
Дослідження щодо вітаміну B6 виявили його вплив на фертильність чоловіків. Однак такий ефект спостерігається лише при дуже високих дозах. Маглек B6 Форте містить невеликі дози вітаміну B6.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Маглек B6 Форте не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Лікарський засіб Маглек B6 Форте містить лактозу
Якщо раніше у пацієнта виявлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом цього ліку.

3. Як застосовувати ліки Маглек B6 Форте

Ці ліки слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря, фармацевта або медсестри. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Дорослі:
від 3 до 4 таблеток на добу, у 2 або 3 розділених дозах під час прийому їжі.
Застосування у дітей та підлітків
у віці 6 років або старших (з масою тіла близько 20 кг):
від 10 до 30 мг/кг маси тіла на добу, тобто від 2 до 4 таблеток на добу, у 2 або 3 розділених дозах під час прийому їжі.
Якщо, на вашу думку, дія ліків Маглек B6 Форте є надто слабкою або надто сильною, слід звернутися до лікаря.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Маглек B6 Форте
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Передозування магнію при пероральному застосуванні не призводить до токсичних реакцій у пацієнтів із нормальною функцією нирок.
У пацієнтів із нирковою недостатністю може виникнути отруєння магнієм.
Пропуск прийому дози ліків Маглек B6 Форте
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Під час застосування препарату Маглек B6 Форте можуть виникати такі побічні ефекти:
Рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1000 осіб):

болі в животі
розпливчастий стілець або діарея на початку лікування (зазвичай невеликої тяжкості та тимчасові)
почервоніння шкіри

Дуже рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб):

алергічні реакції

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб'єкту, що несе відповідальність.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Маглек B6 Форте

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати ліки при температурі нижче 30 ºC. Блистери слід зберігати у зовнішній упаковці,
щоб захистити від світла та вологи.
Не слід застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на коробці та блистері після:
EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Маглек B6 Форте

Діючими речовинами лікарського засобу є цитрат магнію та гідрохлорид піридоксину (вітамін B6).

Одна таблетка, вкрита оболонкою, містить 100 мг іонів магнію у вигляді цитрату магнію
( Magnesii citras ) та 10 мг гідрохлориду піридоксину ( Pyridoxini hydrochloridum ).

Інші складові: ядро таблетки: лактоза моногідрат, макрогол 6000, крохмаль мікрокристалічний кремнійний, кросповідон (тип А), кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат. Оболонка таблетки: полівініловий спирт, кальцію карбонат (Е 170), макрогол 4000, тальк.

Як виглядає лікарський засіб Маглек B6 Форте та що містить упаковка
двосторонньо опуклі, овальні, білі або майже білі таблетки, вкриті оболонкою, допустима наявність темніших плям, з відтиском напису «Mg FORTE» з одного боку, довжиною 17,2 ± 1 мм та шириною 10,2 ± 0,6 мм.
Упаковка містить 30, 60, 90 або 120 таблеток, вкритих оболонкою, лікарського засобу Маглек B6 Форте, упакованих у блістери PVC/PVDC/Aluminium у картонній пачці.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Підприємство фармацевтичне LEK-AM sp. z o.o.
вул. Ostrzykowizna 14A
05-170 Закроцим
Тел.: +48 22 785 27 60