Maglek B6 Forte

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Maglek B6 Forte, 100 mg di ioni magnesio Mg + 10 mg, compresse rivestite
Magnesii citras + Pyridoxini hydrochloridum

Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto nel foglio illustrativo
per il paziente o secondo le indicazioni del medico, del farmacista o dell’infermiere.

• Conservare il presente foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere punto 4.
• Se non si verifica alcun miglioramento oppure se ci si sente peggio, consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Maglek B6 Forte e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Maglek B6 Forte
3. Come prendere Maglek B6 Forte
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Maglek B6 Forte
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Maglek B6 Forte e a cosa serve

Maglek B6 Forte contiene ioni magnesio e cloridrato di piridossina (vitamina B6).
Questo medicinale è indicato per integrare le carenze di magnesio nell’organismo.
Il magnesio è un catione essenziale per il corretto svolgimento di numerosi processi biochimici nell’organismo.
La sua funzione biologica consiste nell’attivazione di diverse catene enzimatiche.
Il magnesio svolge un ruolo importante nel processo di contrazione del muscolo cardiaco e influenza lo stato di eccitabilità neuromuscolare.
Il magnesio viene assorbito solo parzialmente dal tratto gastrointestinale, principalmente nell’intestino tenue, e il grado di assorbimento dipende dalla quantità presente negli alimenti.
La carenza di magnesio può causare disturbi nell’apparato muscolare e nel sistema nervoso centrale.
La vitamina B6 aumenta l’assorbimento del magnesio dal tratto gastrointestinale del 20-40%.
Maglek B6 Forte è indicato nel trattamento e nella prevenzione della carenza di magnesio.
La presenza dei seguenti sintomi può indicare una carenza di magnesio:

• nervosismo, irritabilità, sbalzi d’umore, lieve ansia, agitazione, sensazione transitoria di affaticamento, sonnolenza, lievi disturbi del sonno;
• sintomi di ansia, come crampi intestinali o palpitazioni (senza alterazioni cardiache);
• crampi muscolari, formicolio, tremore delle palpebre.

L’integrazione di magnesio può attenuare tali sintomi.
Questo prodotto deve essere utilizzato solo dopo aver escluso altre cause dei sintomi diversa dalla carenza di magnesio e quando non sia possibile ottenere un miglioramento o un aumento dell’apporto di magnesio attraverso una dieta adeguata.
In assenza di miglioramento dopo un mese di trattamento con Maglek B6 Forte, non è consigliato proseguire la terapia.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Maglek B6 Forte

Quando non utilizzare il medicinale Maglek B6 Forte:

• se il paziente è allergico alle sostanze attive o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente presenta insufficienza renale acuta (clearance della creatinina < 30 ml/minuto);
• se il paziente sta contemporaneamente assumendo levodopa;
• se al paziente è stata diagnosticata ipermagnesiemia;
• se al paziente è stata diagnosticata grave ipotensione arteriosa;
• se al paziente è stato diagnosticato blocco atrioventricolare;
• se al paziente è stata diagnosticata la malattia chiamata Myastenia gravis (malattia cronica acquisita caratterizzata da rapida affaticabilità e debolezza dei muscoli scheletrici).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Maglek B6 Forte, è necessario consultare il medico, il farmacista o l'infermiere.
In caso di carenza concomitante di magnesio e calcio, in primo luogo deve essere corretta la carenza di magnesio.
In caso di grave carenza di magnesio e disturbi dell'assorbimento, il trattamento deve essere iniziato sotto controllo medico con somministrazione endovenosa di magnesio.
L'uso prolungato di alte dosi di magnesio può contribuire allo sviluppo della carie dentaria.
L'assunzione del medicinale a dosi superiori a quelle raccomandate può causare diarrea.
È necessario prestare particolare cautela nei pazienti con insufficienza renale moderata a causa del rischio di sviluppare alti livelli di magnesio nel sangue.
L'uso prolungato di magnesio può aumentare la concentrazione di potassio nel sangue, specialmente nei pazienti con ridotto apporto di potassio e funzionalità renale compromessa.
L'uso prolungato di piridossina (per diversi mesi o anni) può causare disturbi dei nervi sensoriali. I sintomi comprendono: formicolio, intorpidimento e alterazioni della sensibilità propriocettiva, formicolio alle mani e ai piedi, nonché disturbi progressivi della coordinazione motoria. Nella maggior parte dei casi, i sintomi scompaiono dopo l'interruzione della somministrazione di piridossina.

Bambini e adolescenti
Maglek B6 Forte è indicato per adulti e bambini di età pari o superiore a 6 anni.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.

Maglek B6 Forte e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o che si prevede di assumere.
Informare il medico o il farmacista se il paziente sta assumendo uno dei seguenti medicinali, poiché possono causare carenza di magnesio e (o) vitamina B6, ad esempio aumentandone l'escrezione o riducendone l'assorbimento:

• anfotericina B (medicinale utilizzato nel trattamento delle infezioni fungine sistemiche gravi),
• isoniazide, cicloserina (medicinali utilizzati nel trattamento della tubercolosi),
• bifosfonati (medicinali utilizzati nel trattamento dell'osteoporosi),
• diuretici (ad esempio tiazidici o furosemide),
• cisplatino, cetuximab o erlotinib (medicinali utilizzati nel trattamento dei tumori),
• ciclosporina A, rapamicina (medicinali utilizzati in ambito di trapianti),
• penicillamina (medicinale utilizzato nel trattamento dell'artrite reumatoide e delle intossicazioni da metalli pesanti),
• inibitori della pompa protonica (medicinali utilizzati nel trattamento del bruciore di stomaco, come pantoprazolo o omeprazolo),
• foscarnet (medicinale antivirale),
• pentamidina (medicinale utilizzato nel trattamento delle infezioni parassitarie o delle infezioni polmonari),
• idralazina (medicinale utilizzato per ridurre la pressione sanguigna),
• fosfati, composti di ferro, zinco o sali di calcio,
• contraccettivi orali,
• lassativi,
• antibiotici aminoglicosidi,
• inibitori della polimerasi dei virus DNA.

Nel caso di assunzione concomitante di questi medicinali, potrebbe essere necessario un aggiustamento individuale della dose di Maglek B6 Forte.
Informare il medico o il farmacista se il paziente sta assumendo levodopa (medicinale utilizzato nel trattamento del morbo di Parkinson), poiché la vitamina B6 può ridurne l'efficacia. Informare inoltre il medico o il farmacista se il paziente sta assumendo fenobarbital e fenitoina (medicinali antiepilettici), poiché la vitamina B6 può ridurre i livelli ematici di questi medicinali.
Non si raccomanda l'assunzione concomitante di vitamina B6 con cisplatino e altretamina (medicinali utilizzati nel trattamento dei tumori), poiché il trattamento con questi medicinali potrebbe risultare meno efficace.
Non assumere contemporaneamente medicinali contenenti magnesio e alcuni antibiotici (fluorochinoloni, tetracicline) o medicinali utilizzati nel trattamento dell'osteoporosi (i cosiddetti bifosfonati), poiché il magnesio può ridurre il loro assorbimento a livello del tratto gastrointestinale. È necessario mantenere un intervallo di almeno 2-3 ore tra l'assunzione di questi medicinali e quella di Maglek B6 Forte.
Quando si assumono contemporaneamente preparati a base di magnesio con litio carbonato, diuretici risparmiatori di potassio (come amiloride e spironolattone) o con altri medicinali contenenti magnesio (come lassativi o antiacidi), esiste il rischio di sviluppare ipermagnesiemia e sintomi di intossicazione da magnesio. Il rischio è particolarmente elevato nei pazienti con insufficienza renale.
I medicinali contenenti magnesio devono essere assunti da 3 a 4 ore prima o dopo l'assunzione di medicinali come: aminoquinoline, chinidina e suoi derivati, nitrofurantoina, penicillamina, eltrombopag, nitroxolina, al fine di evitare disturbi di assorbimento.
La carenza di magnesio può aumentare il rischio di tossicità della digossina. Tuttavia, l'assunzione contemporanea di magnesio e digossina può alterare l'assorbimento di quest'ultima. È necessario mantenere un intervallo di circa 2 ore tra l'assunzione di magnesio e quella di digossina.

Maglek B6 Forte con cibi, bevande e alcol
Il medicinale deve essere assunto durante i pasti, accompagnato da acqua.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Gravidanza
Il medicinale può essere utilizzato in gravidanza esclusivamente dopo consultazione con il medico.
Gli studi non hanno evidenziato effetti dannosi del magnesio durante la gravidanza.

Allattamento
Il medicinale può essere utilizzato durante l'allattamento esclusivamente dietro accordo con il medico.
Si raccomanda alle donne che allattano al seno di assumere vitamina B6 in dosi non superiori a 20 mg al giorno.

Fertilità
Gli studi sulla vitamina B6 hanno evidenziato un effetto sulla fertilità maschile. Tuttavia, tale effetto si osserva solo con dosi molto elevate. Maglek B6 Forte contiene dosi ridotte di vitamina B6.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Maglek B6 Forte non influenza la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Il medicinale Maglek B6 Forte contiene lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere il medicinale Maglek B6 Forte

Questo medicinale deve essere assunto esattamente come indicato in questo foglio illustrativo o come prescritto dal medico, dal farmacista o dall'infermiere. In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
Adulti:
da 3 a 4 compresse al giorno, in 2 o 3 dosi frazionate durante i pasti.
Uso nei bambini e negli adolescenti
di età pari o superiore a 6 anni (con un peso corporeo di circa 20 kg):
da 10 a 30 mg/kg di peso corporeo al giorno, cioè da 2 a 4 compresse al giorno, in 2 o 3 dosi frazionate, durante i pasti.
In caso di sensazione che l'effetto del medicinale Maglek B6 Forte sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico.
Assunzione di una dose eccessiva del medicinale Maglek B6 Forte
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
Il sovradosaggio di magnesio per via orale non provoca reazioni tossiche nei pazienti con normale funzionalità renale.
Nei pazienti con insufficienza renale può verificarsi un'intossicazione da magnesio.
Dimenticanza di assumere una dose del medicinale Maglek B6 Forte
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose precedentemente omessa.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i soggetti.
Durante l'uso del medicinale Maglek B6 Forte possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:
Raro (possono verificarsi in meno di 1 su 1.000 persone):

• dolori addominali
• feci molli o diarrea all'inizio del trattamento (di solito lievi e transitori)
• arrossamento della pelle

Molto raro (possono verificarsi in meno di 1 su 10.000 persone):

• reazioni allergiche

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, inclusi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Sorveglianza degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile accumulare ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Maglek B6 Forte

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Conservare il medicinale a una temperatura inferiore a 30ºC. Conservare le strippack nell’imballaggio esterno
per proteggerle da luce e umidità.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulle strippack dopo:
EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare i medicinali nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Maglek B6 Forte

• Le sostanze attive del medicinale sono il citrato di magnesio e il cloridrato di piridossina (vitamina B6).

Una compressa rivestita contiene 100 mg di ioni magnesio sotto forma di citrato di magnesio
( Magnesii citras ) e 10 mg di cloridrato di piridossina ( Pyridoxini hydrochloridum ).

• Gli altri componenti sono:
  Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, macrogol 6000, cellulosa microcristallina silicatata, crospovidone (tipo A), silice colloidale anidra, stearato di magnesio.
  Rivestimento della compressa: alcool polivinilico, carbonato di calcio (E 170), macrogol 4000, talco.

Aspetto del medicinale Maglek B6 Forte e contenuto della confezione
Compresse rivestite ovale, biconvesse, bianche o quasi bianche, con possibile presenza di macchie più scure, con impressa la scritta „Mg FORTE” su un lato, di lunghezza 17,2 ± 1 mm e larghezza 10,2 ± 0,6 mm.
La confezione contiene 30, 60, 90 oppure 120 compresse rivestite di Maglek B6 Forte, confezionate in blister in PVC/PVDC/Alluminio racchiusi in un astuccio di cartone.
Non tutte le confezioni descritte possono essere disponibili in commercio.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM sp. z o.o.
ul. Ostrzykowizna 14A
05-170 Zakroczym
Tel.: +48 22 785 27 60