Maglek B6 Forte

Prospecto: información para el usuario

Maglek B6 Forte, 100 mg de iones de magnesio Mg + 10 mg, comprimidos recubiertos
Citratum magnesii + Pyridoxini hydrochloridum

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Debe utilizar siempre este medicamento exactamente como se indica en este prospecto o según las indicaciones de su médico, farmacéutico o enfermero.

• Guarde este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si necesita consejo o información adicional, póngase en contacto con su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.
• Si no mejora o si empeora, debe consultar a su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Maglek B6 Forte y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Maglek B6 Forte
3. Cómo tomar Maglek B6 Forte
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Maglek B6 Forte
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Maglek B6 Forte y para qué se utiliza

Maglek B6 Forte contiene iones de magnesio y clorhidrato de piridoxina (vitamina B6).
Este medicamento se utiliza para corregir los déficits de magnesio en el organismo.
El magnesio es un catión esencial para el correcto funcionamiento de numerosos procesos bioquímicos en el organismo. Su función biológica consiste en la activación de diversas enzimas.
El magnesio desempeña un papel importante en el proceso de contracción del músculo cardíaco y afecta al estado de excitabilidad neuromuscular.
El magnesio se absorbe solo parcialmente desde el tubo digestivo, principalmente en el intestino delgado, y el grado de absorción depende de su contenido en los alimentos. La carencia de magnesio puede provocar alteraciones en el sistema muscular y en el sistema nervioso central. La vitamina B6 aumenta la absorción de magnesio desde el tubo digestivo en un 20-40%.
Maglek B6 Forte está indicado en el tratamiento y la profilaxis de la carencia de magnesio.
La presencia de los siguientes síntomas puede indicar una carencia de magnesio:

• Nerviosismo, irritabilidad, cambios de humor, ansiedad leve, inquietud, sensación transitoria de fatiga, somnolencia, trastornos leves del sueño;
• Síntomas de ansiedad, tales como calambres gastrointestinales o palpitaciones (sin alteraciones cardíacas);
• Calambres musculares, hormigueo, temblor de párpados.

La suplementación con magnesio puede aliviar estos síntomas.
Este producto debe utilizarse tras descartar otras causas de los síntomas distintas de la carencia de magnesio y cuando no sea posible lograr una mejora o aumentar la ingesta de magnesio mediante una dieta adecuada.
Si no se observa mejora tras un mes de tratamiento con Maglek B6 Forte, no se recomienda continuar con el tratamiento.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Maglek B6 Forte

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Maglek B6 Forte:

• si el paciente tiene alergia a las sustancias activas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente padece insuficiencia renal aguda (clearance de creatinina < 30 ml/minuto);
• si el paciente está tomando levodopa simultáneamente;
• si se ha diagnosticado al paciente hipermagnesemia;
• si se ha diagnosticado al paciente una marcada hipotensión arterial;
• si se ha diagnosticado al paciente un bloqueo auriculoventricular;
• si se ha diagnosticado al paciente una enfermedad denominada Myastenia gravis (enfermedad crónica adquirida caracterizada por fatiga rápida y debilidad de los músculos esqueléticos).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Maglek B6 Forte, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
En caso de deficiencia combinada de magnesio y calcio, primero debe corregirse la deficiencia de magnesio.
En caso de deficiencia grave de magnesio y alteraciones en la absorción, el tratamiento debe iniciarse bajo supervisión médica mediante administración intravenosa de magnesio.
La administración prolongada de dosis elevadas de magnesio puede contribuir al desarrollo de caries dental.
La administración del medicamento en dosis superiores a la recomendada puede provocar diarrea.
Debe extremar la precaución en pacientes con insuficiencia renal moderada debido al riesgo de aparición de niveles elevados de magnesio en sangre.
El uso prolongado de magnesio puede aumentar la concentración de potasio en sangre, especialmente en pacientes con ingesta controlada de potasio y función renal disminuida.
El uso prolongado de piridoxina (varios meses o años) puede provocar alteraciones en los nervios sensoriales. Los síntomas incluyen: entumecimiento, alteraciones en la sensibilidad de la posición, hormigueo en manos y pies, así como trastornos progresivos de la coordinación motora. En la mayoría de los casos, los síntomas desaparecen tras suspender el tratamiento con piridoxina.

Niños y adolescentes
Maglek B6 Forte se utiliza en adultos y en niños a partir de 6 años de edad.
Si tiene cualquier duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Maglek B6 Forte y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre cualquier medicamento que esté tomando actualmente, que haya tomado recientemente o que pudiera necesitar tomar en el futuro.
Debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que podrían provocar deficiencia de magnesio y (o) vitamina B6, entre otros mecanismos, al aumentar su eliminación del organismo o reducir su absorción:

• anfotericina B (medicamento utilizado para tratar infecciones fúngicas sistémicas graves);
• isoniazida, cicloserina (medicamentos utilizados en el tratamiento de la tuberculosis);
• bifosfonatos (medicamentos utilizados en el tratamiento de la osteoporosis);
• diuréticos (por ejemplo, tiazidas o furosemida);
• cisplatino, cetuximab o erlotinib (medicamentos utilizados en el tratamiento del cáncer);
• ciclosporina A, rapamicina (medicamentos utilizados en trasplantes);
• penicilamina (medicamento utilizado en el tratamiento de la artritis reumatoide y en intoxicaciones por metales pesados);
• inhibidores de la bomba de protones (medicamentos utilizados para tratar la acidez, como el pantoprazol u omeprazol);
• foscarnet (medicamento antiviral);
• pentamidina (medicamento utilizado para tratar infecciones parasitarias o infecciones pulmonares);
• hidralazina (medicamento utilizado para reducir la presión arterial);
• fosfatos, compuestos de hierro, zinc o sales de calcio;
• anticonceptivos;
• laxantes;
• antibióticos aminoglucósidos;
• inhibidores de la ADN polimerasa vírica.

En caso de estar tomando estos medicamentos, puede ser necesario ajustar individualmente la dosis de Maglek B6 Forte.
Debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando levodopa (medicamento utilizado en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson), ya que la vitamina B6 puede inhibir su efecto. También debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando fenobarbital y fenitoína (medicamentos antiepilépticos), ya que la vitamina B6 puede reducir la concentración de estos medicamentos en sangre.
No se recomienda la administración conjunta de vitamina B6 con cisplatino y altretamina (medicamentos utilizados en el tratamiento del cáncer), ya que el tratamiento con estos fármacos podría ser menos eficaz.
No debe tomarse simultáneamente medicamentos que contengan magnesio junto con ciertos antibióticos (fluoroquinolonas, tetraciclinas) ni con medicamentos utilizados en el tratamiento de la osteoporosis (los llamados bifosfonatos), ya que el magnesio puede reducir su absorción desde el tracto gastrointestinal. Se debe mantener un intervalo de al menos 2-3 horas entre la toma de estos medicamentos y la administración de Maglek B6 Forte.
La administración conjunta de preparados de magnesio con carbonato de litio, diuréticos ahorradores de potasio (como amilorida y espironolactona), o con otros medicamentos que contengan magnesio (como laxantes o antiácidos) conlleva riesgo de hipermagnesemia y síntomas de intoxicación por magnesio. El riesgo es especialmente elevado en personas con insuficiencia renal.
Los medicamentos que contienen magnesio deben tomarse de 3 a 4 horas antes o después de la administración de medicamentos como: aminoquinolinas, quinidina y sus derivados, nitrofurantoína, penicilamina, eltrombopag y nitroxolina, con el fin de evitar alteraciones en la absorción.
La deficiencia de magnesio puede aumentar el riesgo de toxicidad de la digoxina. Sin embargo, la administración simultánea de magnesio y digoxina puede alterar la absorción del medicamento. Debe mantenerse un intervalo de aproximadamente 2 horas entre la toma de magnesio y la de digoxina.

Maglek B6 Forte, alimentos, bebidas y alcohol
El medicamento debe tomarse durante las comidas, acompañado de agua.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, amamantando, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
Este medicamento puede utilizarse durante el embarazo únicamente tras consultar con el médico.
Los estudios no han demostrado efectos perjudiciales del magnesio durante el embarazo.

Lactancia
Este medicamento puede utilizarse durante la lactancia únicamente bajo supervisión médica.
Se recomienda que las mujeres que amamantan tomen vitamina B6 en dosis que no excedan los 20 mg al día.

Fertilidad
Los estudios sobre la vitamina B6 han mostrado que puede afectar la fertilidad en hombres. Sin embargo, este efecto solo se observa con dosis muy elevadas. Maglek B6 Forte contiene dosis bajas de vitamina B6.

Conducción y uso de máquinas
Maglek B6 Forte no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar maquinaria.

Maglek B6 Forte contiene lactosa
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Maglek B6 Forte

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermera. En caso de duda, debe consultarse al médico, farmacéutico o enfermera.
Adultos:
de 3 a 4 comprimidos al día, en 2 o 3 dosis divididas, durante las comidas.
Uso en niños y adolescentes
a partir de 6 años de edad (con un peso corporal aproximado de 20 kg):
de 10 a 30 mg/kg de peso al día, es decir, de 2 a 4 comprimidos al día, en 2 o 3 dosis divididas, durante las comidas.
Si se considera que el efecto del medicamento Maglek B6 Forte es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse al médico.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Maglek B6 Forte
En caso de haber tomado una dosis mayor de la recomendada, debe consultarse inmediatamente al médico o farmacéutico.
La sobredosificación de magnesio administrado por vía oral no provoca reacciones tóxicas en pacientes con función renal normal.
En pacientes con insuficiencia renal puede producirse intoxicación por magnesio.
Omisión de una dosis del medicamento Maglek B6 Forte
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este producto puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Durante el uso del medicamento Maglek B6 Forte pueden aparecer los siguientes efectos adversos:
Raros (pueden presentarse con menos frecuencia de 1 caso por cada 1.000 personas):

• dolores abdominales
• heces blandas o diarrea al inicio del tratamiento (generalmente de escasa intensidad y transitorias)
• enrojecimiento de la piel

Muy raros (pueden presentarse con menos frecuencia de 1 caso por cada 10.000 personas):

• reacciones alérgicas

Notificación de efectos adversos
Si apareciera algún síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, será posible reunir más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Maglek B6 Forte

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar el medicamento a una temperatura inferior a 30 °C. Mantener las tiras blíster en el
envase exterior para protegerlas de la luz y la humedad.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster tras:
EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en los desagües, ni tampoco en la basura doméstica. Pregunte a su
farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger
el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Maglek B6 Forte

• Las sustancias activas del medicamento son citrato de magnesio y clorhidrato de piridoxina (vitamina B6).

Cada comprimido recubierto contiene 100 mg de iones de magnesio en forma de citrato de magnesio
( Magnesii citras ) y 10 mg de clorhidrato de piridoxina ( Pyridoxini hydrochloridum ).

• Los demás componentes son:
  Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, macrogol 6000, celulosa microcristalina silicatada, crospovidona (Tipo A), sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.
  Recubrimiento del comprimido: alcohol polivinílico, carbonato de calcio (E 170), macrogol 4000, talco.

Aspecto del medicamento Maglek B6 Forte y contenido del envase
Comprimidos recubiertos ovalados, blancos o casi blancos, con ambas caras ligeramente convexas, pudiendo presentarse manchas más oscuras aceptables, con la inscripción „Mg FORTE” grabada en una de las caras, de longitud 17,2 ± 1 mm y anchura 10,2 ± 0,6 mm.
El envase contiene 30, 60, 90 ó 120 comprimidos recubiertos del medicamento Maglek B6 Forte, empaquetados en blísters de PVC/PVDC/Aluminio y colocados en una caja de cartón.
No todos los tamaños de envases disponibles pueden estar comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM sp. z o.o.
ul. Ostrzykowizna 14A
05-170 Zakroczym
Tel.: +48 22 785 27 60