Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Мадопар 250 мг (Мадопар 200 мг/50 мг)
200 мг + 50 мг, таблетки
Levodopum + Benserazidum
Мадопар 250 мг та Мадопар 200 мг/50 мг — це різні торгові назви одного й того самого лікарського засобу.
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Потрібно зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не можна передавати його іншим. Лікарський засіб може зашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі небажані явища, не вказані в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Мадопар 250 мг і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Мадопар 250 мг
Як застосовувати лікарський засіб Мадопар 250 мг
Можливі небажані явища
Як зберігати лікарський засіб Мадопар 250 мг
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Мадопар 250 мг і для чого його застосовують

Лікарський засіб Мадопар 250 мг — це комбінований препарат, що містить дві діючі речовини: леводопу та
бенсеразид (у вигляді гідрохлориду).
Лікарський засіб Мадопар 250 мг призначають для лікування хвороби Паркінсона.
Хвороба Паркінсона проявляється уповільненням рухів, м’язовою ригідністю та тремором. Ці симптоми
викликані недостатньою кількістю допаміну в певних центрах мозку. Ознаки захворювання у різних пацієнтів
виявляються з різною тяжкістю.
Метою лікування хвороби Паркінсона є відновлення дефіциту допаміну в мозку. Проблема лікування полягає в тому,
що допамін не проникає з крові до мозку. Натомість без перешкод проникає її хімічний попередник — леводопа.
На жаль, більша частина леводопи перетворюється на допамін ще до проникнення до мозку. Допамін, що утворюється поза мозком,
викликає неприємні небажані явища.
Лікарський засіб Мадопар 250 мг містить дві речовини: леводопу та бенсеразид, який інгібує перетворення
леводопи на допамін поза мозком. Після прийому препарату в організмі відбуваються такі процеси:
леводопа (перший компонент Мадопар 250 мг) не може перетворюватися на допамін поза мозком — завдяки бенсеразиду (другий компонент Мадопар 250 мг). Завдяки бенсеразиду леводопа у більшій кількості проникає до мозку та перетворюється на допамін, а також не відбувається перетворення леводопи на допамін у позамозкових тканинах, що призводить до меншої кількості небажаних явищ. Таким чином, лікарський засіб Мадопар 250 мг може сприятливо впливати на симптоми, пов’язані з хворобою Паркінсона. Проте він не лікує захворювання, оскільки не усуває причини дефіциту допаміну в мозку. Причинне лікування захворювання досі неможливе.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Мадопар 250 мг

Коли не застосовувати лік Мадопар 250 мг:

якщо пацієнт має алергію на леводопу, бенсеразид або будь-який із інших складових цього ліку (перерахованих у розділі 6);
у пацієнтів, які лікуються неселективними інгібіторами моноамінооксидази (МАО), через ризик гіпертензивного кризу. Сумісне застосування ліку Мадопар 250 мг із селективними інгібіторами МАО-В, такими як селегілін або расагілін, або селективними інгібіторами МАО-А, як моклобемід, не є протипоказанням; однак слід звернути увагу, що разом із ліком Мадопар 250 мг не слід застосовувати одночасно обидва селективні інгібітори МАО-А і МАО-В;
у пацієнтів із некомпенсованими порушеннями: ендокринологічними (феохромоцитома, гіпертиреоз, синдром Кушинга), функції нирок (за винятком пацієнтів, які лікуються діалізом при СЛН), або функції печінки, захворюваннями серця (наприклад, тяжкі аритмії серця та серцева недостатність), психічними захворюваннями з психотичними симптомами, а також з глаукомою із закритим кутом передньої камери);
у пацієнтів віком до 25 років (має бути завершений розвиток кісткової системи);
у жінок у період вагітності або у жінок репродуктивного віку, які не використовують ефективні методи контрацепції. У разі настання вагітності у жінки, яка лікується ліком Мадопар 250 мг, цей лік слід негайно припинити.

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому ліку Мадопар 250 мг слід обговорити з лікарем або фармацевтом, якщо:

пацієнт має цукровий діабет — слід частіше перевіряти концентрацію глюкози в крові та коригувати дозування цукрознижувальних засобів;
у пацієнта виникає глаукома з відкритим кутом передньої камери — тоді слід регулярно вимірювати внутрьоочний тиск;
пацієнт планує хірургічне втручання під загальним наркозом. У такому разі слід продовжувати прийом ліку Мадопар 250 мг якомога довше до операції, за винятком використання галотану. Під час загального наркозу з використанням галотану слід припинити прийом ліку Мадопар 250 мг за 12–48 годин до втручання через можливість виникнення коливань артеріального тиску та (або) порушень ритму серця (аритмії). Після операції лікування можна відновити, поступово збільшуючи дозу до попередньо застосовуваної;
пацієнт раніше мав захворювання коронарних артерій, порушення ритму серця або серцеву недостатність — слід уважно контролювати роботу серця, особливо на початку лікування, а потім регулярно протягом усього періоду терапії;
пацієнт у похилому віці та одночасно приймає антигіпертензивні засоби та інші ліки, що можуть спричинити ортостатичну гіпотензію, або якщо раніше виникала гіпотензія;
пацієнт приймає ліки, що стимулюють симпатичну нервову систему (так звані симпатоміметики), оскільки може відбуватися посилення їхньої дії;
пацієнт застосовує інгібітор катехол-О-метилтрансферази (так званий COMT);
пацієнт приймає антихолінергічні ліки, такі як амантадин, селегілін, бромокриптин, агоністи дофаміну; сумісне застосування цих ліків із ліком Мадопар 250 мг може посилювати як терапевтичну, так і побічну дію.

На етапі встановлення дози слід періодично контролювати функцію печінки, нирок і серцево-судинної системи, а також проводити контрольний аналіз крові.
Під час лікування ліком Мадопар 250 мг може виникнути депресія, яка, однак, може бути пов’язана з основним захворюванням. Пацієнтів, які приймають лік Мадопар 250 мг, слід уважно спостерігати за наявністю психічних змін та депресії: без самогубних думок або з ними.
У пацієнтів, які приймають лік Мадопар 250 мг, можуть виникати когнітивні порушення та зміни поведінки.
У рідких випадках під час застосування леводопи може виникати сонливість і (або) раптове засинання. Дуже рідко повідомлялося про випадки нападів сну, які можуть виникати навіть під час виконання повсякденних дій, іноді без попередження або попередньої сонливості. Тому під час прийому ліку Мадопар 250 мг слід дотримуватися обережності при керуванні транспортними засобами або роботі з механізмами. Пацієнти, у яких вже виникала сонливість і (або) напади сну, не повинні керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. У разі виникнення сонливості або нападів сну лікар повинен розглянути можливість зменшення дози або припинення лікування.
У схильних осіб можуть виникати реакції гіперчутливості.
Слід повідомити лікаря, якщо пацієнт або його близькі помітять нетипову поведінку, що є наслідком непереборного імпульсу, змушеності, нав’язливого виконання певних дій, шкідливих для пацієнта або інших осіб. Таку поведінку називають порушеннями контролю імпульсів і вона може включати залежність від азартних ігор, компульсивне або нападне переїдання, надмірну сексуальну збудливість або посилені сексуальні думки та відчуття. Може бути необхідним повторне переглядання лікування лікарем.
У пацієнтів із хворобою Паркінсона існує підвищений ризик розвитку меланоми. Невідомо, чи пов’язаний спостережуваний підвищений ризик із хворобою Паркінсона чи іншими чинниками, такими як леводопа, що застосовується для лікування хвороби Паркінсона. Під час застосування ліку Мадопар 250 мг за будь-яким показанням слід регулярно проводити профілактичне обстеження шкіри на наявність меланоми.
Не можна раптово припиняти прийом ліку Мадопар 250 мг.
Раптове припинення прийому ліку може призвести до виникнення потенційно загрожуючого життю стану, схожого на зловісний нейролептичний синдром (висока гарячка, м’язова ригідність, можливі зміни психічного стану). У разі виникнення таких симптомів пацієнт повинен перебувати під спостереженням лікаря, за необхідності у лікарні, та швидко отримати відповідне симптоматичне лікування.
Можливість залежності від ліку або його зловживання
У невеликої кількості пацієнтів виникають когнітивні порушення та зміни поведінки, які можуть бути безпосередньо пов’язані з прийомом більшої, ніж рекомендована, дози ліку (доза значно перевищує дозу ліку, необхідну для лікування рухових порушень).

Лік Мадопар 250 мг та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Якщо лікар призначив пацієнтам, які застосовують неселективний інгібітор МАО, лікування ліком Мадопар 250 мг, то між припиненням прийому неселективного інгібітора МАО та початком прийому ліку Мадопар 250 мг має пройти щонайменше два тижні. Допускається сумісне застосування ліку Мадопар 250 мг із селективними інгібіторами МАО-В, такими як селегілін і расагілін, або селективними інгібіторами МАО-А, як моклобемід. Однак одночасне застосування селективного інгібітора МАО-А і селективного інгібітора МАО-В відповідає неселективному пригніченню МАО, тому їх не слід застосовувати одночасно з ліком Мадопар 250 мг.
У разі сумісного застосування сульфату заліза зменшується максимальна концентрація леводопи в плазмі.
Метоклопрамід прискорює всмоктування леводопи. Домперидон може впливати на підвищене всмоктування леводопи в кишечнику.
У разі одночасного застосування антигіпертензивних засобів та ліку Мадопар 250 мг слід регулярно контролювати артеріальний тиск для можливості корекції дози ліків.
Нейролептики, опіоїди та антигіпертензивні препарати, що містять резерпін, пригнічують дію ліку Мадопар 250 мг.
Сумісне застосування ліку Мадопар 250 мг із ліками проти паркінсонізму (амантадин, селегілін, бромокриптин, агоністи дофаміну, антихолінергічні засоби, такі як тригексіфенідил) дозволене, однак слід мати на увазі, що може посилюватися не тільки бажана, але й побічна дія ліку. Слід звернути увагу, що на початку лікування ліком Мадопар 250 мг не слід раптово припиняти прийом антихолінергічних засобів, оскільки дія леводопи виникає лише через певний час.
Одночасне застосування нейролептиків із ліками, що блокують дофамінові рецептори, може нейтралізувати дію ліку Мадопар 250 мг проти паркінсонізму.
Леводопа може нейтралізувати дію нейролептиків. Слід дотримуватися обережності під час одночасного застосування цих ліків та уважно спостерігати за пацієнтом на предмет зменшення дії засобів проти паркінсонізму та посилення симптомів хвороби Паркінсона.
Леводопа, що міститься в ліку Мадопар 250 мг, може впливати на результати лабораторних досліджень щодо катехоламінів, креатиніну, сечової кислоти та глюкозурії.
У пацієнтів, які приймають лік Мадопар 250 мг, можуть виникати хибно позитивні результати реакції Кумбса, а також хибно позитивний результат на наявність кетонів у сечі.
У разі загального наркозу з використанням галотану слід припинити прийом ліку Мадопар 250 мг за 12–48 годин до втручання, оскільки одночасне застосування ліку Мадопар 250 мг та галотану може спричинити коливання артеріального тиску та (або) аритмію серця.

Застосування ліку Мадопар 250 мг разом із їжею та питвом
Одночасне споживання страв, багатих білком, може послаблювати дію ліку.

Вагітність та годування грудьми
Не можна застосовувати лік Мадопар 250 мг під час вагітності та у жінок репродуктивного віку, які не використовують ефективні методи контрацепції.
Перед початком лікування рекомендується провести тест на вагітність, щоб виключити вагітність.
Якщо жінка, яка приймає Мадопар 250 мг, завагітніє, лік слід припинити (після консультації з лікарем).
Не можна годувати грудьми під час терапії ліком Мадопар 250 мг, оскільки діючі речовини ліку можуть проникати в материнське молоко та нашкодити дитині.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Під час застосування ліку Мадопар 250 мг може виникати сонливість, а в окремих випадках — раптові напади сну, тому під час прийому ліку Мадопар 250 мг слід дотримуватися обережності при керуванні транспортними засобами або роботі з механізмами. Пацієнти, у яких під час терапії ліком Мадопар 250 мг вже виникла сонливість або напади сну, повинні відмовитися від керування механічними транспортними засобами або виконання певних інших дій (наприклад, роботи з механізмами), оскільки через порушення концентрації це може створювати загрозу серйозного ушкодження або смерті як для них самих, так і для інших осіб.

Лік Мадопар 250 мг містить натрій
Лік Мадопар 250 мг містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лік вважається «без натрію».

3. Як застосовувати лікарський засіб Мадопар 250 мг

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
У продажу доступні: лікарський засіб Мадопар 62,5 мг (50 мг + 12,5 мг, капсули), лікарський засіб Мадопар 125 мг (100
мг + 25 мг, капсули), лікарський засіб Мадопар (200 мг + 50 мг, капсули), лікарський засіб Мадопар HBS (100 мг + 25
мг, капсули), лікарський засіб Мадопар 250 мг (200 мг + 50 мг, таблетки), лікарський засіб Мадопар 62,5 мг (50 мг + 12,5
мг, таблетки для приготування суспензії для прийому внутрішньо), лікарський засіб Мадопар 125 мг (100 мг + 25 мг, таблетки для
приготування суспензії для прийому внутрішньо).
Дозування при хворобі Паркінсона:
Хворий на хворобу Паркінсона повинен перебувати під суворим медичним контролем і не може без
узгодження з лікарем розпочинати будь-яке інше лікування цієї хвороби. У разі необхідності
зміни лікаря або відвідування іншого лікаря слід негайно повідомити про терапію
лікарським засобом Мадопар 250 мг.
Ніколи не слід приймати лікарський засіб Мадопар 250 мг без рецепта лікаря. У жодному разі
не можна змінювати дозування без згоди лікаря.
Лікарський засіб Мадопар 250 мг слід приймати, якщо можливо, за 30 хвилин до їжі або через одну
годину після їжі. Небажані симптоми з боку шлунково-кишкового тракту, які виникають
переважно на початковому етапі лікування, зазвичай можна уникнути, приймаючи лікарський засіб Мадопар 250 мг з
незначною кількістю їжі, бідної на білок (наприклад, бісквітом), або запиваючи його напоєм, або поступово
збільшуючи дозу.
Важливим для ефективності лікування є прийом відповідної кількості лікарського засобу у відповідний час.
Лікар індивідуально визначає відповідну кількість і частоту прийому лікарського засобу та у тісному співробітництві з
пацієнтом встановлює найкращу схему лікування. Тому слід суворо дотримуватися його
рекомендацій. Загалом на початку лікування лікар призначає лікарський засіб Мадопар 250 мг у менших дозах і
поступово збільшує дозу. Це робиться для того, щоб організм пацієнта звик до лікарського засобу.
Таким чином максимально зменшуються побічні ефекти.
Зазвичай застосовувана доза лікарського засобу:
На початковій стадії хвороби Паркінсона лікування зазвичай розпочинають з прийому однієї
капсули лікарського засобу Мадопар 62,5 мг (50 мг леводопи + 12,5 мг бенсеразиду) від трьох до чотирьох разів
на добу.
Оптимальний терапевтичний ефект досягається зазвичай при добовій дозі лікарського засобу Мадопар 250 мг,
що відповідає 300−800 мг леводопи + 75−200 мг бенсеразиду, прийманій у вигляді щонайменше 3
поділених доз, протягом 4–6 тижнів.
Середня підтримувальна доза відповідає 1 капсулі лікарського засобу Мадопар 125 мг, прийманій від 3 до
6 разів на добу. Кількість поділених доз і їх розподіл протягом доби повинні визначатися лікарем індивідуально для кожного пацієнта залежно від клінічного стану. Мадопар HBS і
Мадопар у вигляді таблеток для приготування суспензії для прийому внутрішньо можна застосовувати замість стандартних форм лікарського засобу Мадопар (капсул і таблеток) таким чином, щоб досягти оптимального
терапевтичного ефекту.
Особливі вказівки щодо дозування
Хвороба Паркінсона:
У всіх пацієнтів дозу слід ретельно підібрати. Пацієнти, які лікуються іншими лікарськими засобами проти
паркінсонізму, можуть отримувати лікарський засіб Мадопар 250 мг. По мірі поліпшення стану хворого, який лікується
лікарським засобом Мадопар 250 мг, можна зменшити дози цих лікарських засобів або поступово відмовитися від них.
Лікарський засіб Мадопар у вигляді таблеток для приготування суспензії для прийому внутрішньо особливо показаний у
хворих із дисфагією (порушеннями ковтання) або в ситуаціях, коли бажано швидше почати дію лікарського засобу.
Пацієнти, які відчувають великі коливання у дії лікарського засобу протягом дня, повинні отримувати
відповідно менші дози частіше протягом дня або рекомендується замінити стандартні
форми лікарського засобу на лікарський засіб Мадопар HBS.
Заміна стандартної форми лікарського засобу на лікарський засіб Мадопар HBS повинна відбуватися з дня на день,
починаючи з першої ранкової дози. Слід зберегти ту саму добову дозу та той самий розподіл порцій лікарського засобу, що й у разі стандартної форми.
Через 2–3 дні дозу слід поступово збільшити приблизно на 50%. Існує можливість тимчасового
погіршення стану здоров’я.
Властивості лікарського засобу Мадопар HBS призводять до того, що початок його дії настає пізніше, ніж
при застосуванні стандартних препаратів. Бажаний ефект можна досягти швидше, приймаючи
лікарський засіб Мадопар HBS разом із стандартною формою або з таблетками для приготування суспензії для прийому внутрішньо
лікарського засобу Мадопар. Цей спосіб може виявитися особливо корисним у разі прийому першої
ранкової дози, яка зазвичай повинна бути більшою, ніж наступні дози, що приймаються протягом дня.
Спосіб дозування лікарського засобу Мадопар HBS лікар визначає індивідуально, повільно і з особливою обережністю, з інтервалами не менше 2–3 днів між кожною зміною дози лікарського засобу.
У хворих із зниженою руховою активністю вночі позитивні ефекти досягаються шляхом поступового збільшення останньої вечірньої дози лікарського засобу Мадопар HBS до 250 мг, яку приймають
безпосередньо перед сном.
Надмірну відповідь (дискінезії) після прийому лікарського засобу Мадопар HBS краще зменшувати
шляхом подовження інтервалу між окремими порціями лікарського засобу, ніж шляхом зменшення
окремих доз.
У разі відсутності задовільної клінічної відповіді після застосування лікарського засобу Мадопар HBS рекомендується
повернутися до попереднього лікування стандартним лікарським засобом Мадопар або лікарським засобом Мадопар у вигляді
таблеток для приготування суспензії для прийому внутрішньо.
Прийом лікарського засобу
Якщо лікар призначив лікарський засіб Мадопар 250 мг, можна призначену кількість за потреби
довільно подрібнювати, щоб полегшити ковтання.
У разі відчуття, що дія лікарського засобу Мадопар 250 мг надто сильна або надто слабка, слід звернутися до лікаря.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Мадопар 250 мг
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу, слід негайно звернутися до лікаря або
фармацевта.
Найпоширенішими симптомами передозування можуть бути симптоми з боку серцево-судинної системи
(порушення серцевого ритму), психічні порушення (наприклад, дезорієнтація та безсоння), симптоми з боку шлунково-
кишкового тракту (наприклад, нудота та блювота) та неправильні мимовільні рухи.
Передозування лікарського засобу Мадопар 250 мг вимагає негайної медичної допомоги, за необхідності в умовах лікарні або на відділенні інтенсивної терапії. Рекомендовано моніторування
основних життєвих функцій пацієнта та інших параметрів залежно від клінічного стану.
Пацієнтам може знадобитися лікування серцево-судинних симптомів (наприклад, порушень ритму серця) або
порушень функції центральної нервової системи. Може знадобитися застосування антиаритмічних і (або) стимулюючих дихання або нейролептичних засобів.
Пропущена доза лікарського засобу Мадопар 250 мг
Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Наступні дози лікарського засобу
слід приймати відповідно до схеми, встановленої лікарем.
Припинення застосування лікарського засобу Мадопар 250 мг
Не можна раптово припиняти застосування лікарського засобу Мадопар 250 мг. Див. пункт 2 Попередження та заходи обережності.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.
4. Можливі побічні ефекти
Як і будь-який лікарський засіб, цей засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх.
Категорії частоти:
Дуже часто: можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів
Часто: можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів
Іноді: можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 пацієнтів
Рідко: можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1 000 пацієнтів
Дуже рідко: можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів
Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних)
У клінічних дослідженнях із застосуванням леводопи/бенсеразиду при синдромі неспокійних ніг
повідомлялося про часте виникнення головного болю, загострення симптомів при синдромі неспокійних ніг, запаморочення, інфекцію з підвищенням температури, катар, бронхіт, сухість у порожнині рота,
діарею, нудоту, зміни на ЕКГ (аритмія), підвищення артеріального тиску.
Під час прийому лікарського засобу Мадопар 250 мг виникали такі побічні ефекти,
всі з невідомою частотою.
Порушення крові та лімфатичної системи: порушення крові, такі як гемолітична анемія,
лейкопенія, тромбоцитопенія. З цієї причини — як і завжди під час тривалого лікування з
застосуванням леводопи — слід періодично контролювати морфологію крові, а також функцію печінки та нирок.
Порушення метаболізму та харчування: знижений апетит.
Психічні порушення: синдром дисрегуляції допаміну (порушення сприйняття та поведінки, які
можуть бути безпосередньо пов’язані з прийомом більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу), стан сплутаності, депресія, збудження, тривога, безсоння, галюцинації, бред, дезорієнтація, патологічна схильність до азартних ігор, збільшене лібідо, збільшене сексуальне збудження, компульсивне витрачання грошей або купування, напади обжерливості, синдром харчових розладів.
Порушення нервової системи: відсутність смаку, порушення смаку, мимовільні рухи (наприклад, рухи,
які порушують правильну координацію рухів. Їх зазвичай можна усунути або зменшити
шляхом зменшення дози лікарського засобу), зміни реакції на лікування протягом дня (їх можна усунути
або зменшити шляхом правильного дозування лікарського засобу або прийому менших
окремих доз через коротші інтервали часу), сонливість, раптовий напад сну, замороження (феномен раптового обмеження рухів).
Порушення серця: аритмія (порушення серцевого ритму).
Судинні порушення: ортостатична гіпотензія (зміна артеріального тиску, пов’язана зі зміною положення з лежачого або сидячого на стояче). Ортостатичні порушення зазвичай можна зменшити шляхом зменшення дози лікарського засобу Мадопар 250 мг.
Порушення шлунка та кишечника: нудота, блювота, діарея, зміна забарвлення слини, зміна
забарвлення язика, зміна забарвлення зубів, зміна забарвлення слизової оболонки порожнини рота.
Побічні ефекти з боку шлунково-кишкового тракту виникають переважно на початковому етапі
лікування і їх у значній мірі можна уникнути, приймаючи лікарський засіб Мадопар 250 мг з
незначною кількістю їжі, бідної на білок, запиваючи лікарський засіб рідиною або повільно збільшуючи дозу.
Порушення печінки та жовчовивідних шляхів: підвищення активності трансаміназ, підвищення активності
лужної фосфатази, підвищення активності гамма-глутамілтрансферази.
Порушення шкіри та підшкірної тканини: свербіж, висип.
Порушення м’язово-скелетної системи та сполучної тканини: при синдромі неспокійних ніг може
виникнути явище посилення симптомів (перенесення симптомів у часі з періоду вечора/ночі на
ранній вечір і вечір перед прийомом наступної нічної дози).
Діагностичні дослідження: підвищення концентрації сечовини в крові, хроматурія (зміна забарвлення сечі. Зазвичай сеча набуває відтінку червоного кольору, а після відстоювання темніє). Зміна кольору або
забарвлення може стосуватися також інших біологічних рідин і тканин, зокрема слини, язика, зубів і
слизової оболонки порожнини рота.
Слід звернути увагу, що також можуть виникати такі побічні ефекти:

синдром дисрегуляції допаміну (порушення сприйняття та поведінки, які можуть бути безпосередньо пов’язані з прийомом більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу);
неспроможність стримати імпульс, бажання або примус виконувати дії, які можуть бути шкідливими для пацієнта або інших осіб; стосується це:
сильного імпульсу до неконтрольованого азартного гри, незважаючи на серйозні особисті або сімейні наслідки,
змінених або посилених інтересів та сексуальної поведінки, що мають велике значення для пацієнта або інших осіб, наприклад, дій, пов’язаних із посиленим сексуальним потягом,
компульсивного, неконтрольованого витрачання грошей або купування,
нападів обжерливості (споживання величезних кількостей їжі за короткий час) або компульсивного їжіння (споживання більшої кількості їжі, ніж зазвичай, і більшої кількості, ніж необхідно для задоволення голоду). Слід повідомити лікареві, якщо пацієнт виявляє будь-які з цих поведінок, щоб обговорити способи контролю або зменшення цих симптомів.

Якщо посилюється будь-який із побічних ефектів або виникають побічні ефекти,
не зазначені в інструкції, слід повідомити лікареві або фармацевту.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають побічні ефекти, зокрема будь-які побічні ефекти,
не зазначені в інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Мадопар 250 мг

Ліки зберігати у недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижчій за 25°C. Зберігати у щільно закритій пляшці з метою
захисту від світла та вологи.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін
придатності позначає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, якими вже не користуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Мадопар 250 мг

Діючими речовинами ліків є леводопа та бенсеразид. Кожна таблетка ліків Мадопар 250 мг містить леводопу та бенсеразид (у формі гідрохлориду бенсеразиду) у співвідношенні 4:1 (200 мг + 50 мг).
Інші складові ліків: маннітол, кальцію гідрофосфат, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний поперечнозшитий, кросповідон, етилцелюлоза, оксид заліза червоний (Е 172), діоксид кремнію колоїдний безводний, натрію докузинат, магнію стеарат;

Як виглядають ліки Мадопар 250 мг та що містить упаковка
Упаковка містить: 100 таблеток.
Круглі, двоопуклі, світлочервоного до рожевого кольору, трохи крапчасті таблетки з хрестоподібним насіченням та витисненим кодом і логотипом ROCHE з одного боку, що містять 200 мг леводопи та 50 мг бенсеразиду (у формі гідрохлориду бенсеразиду).
Для отримання докладнішої інформації слід звернутися до держави-суб’єкта або паралельного імпортера.
Держава-суб’єкт у Чеській Республіці, країні експорту:
Roche s. r. o.
Sokolovská 685/136f
186 00 Прага 8
Чеська Республіка
Виробник:
Roche s. r. o.
Sokolovská 685/136f
186 00 Прага 8
Чеська Республіка
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Номер дозволу в Чеській Республіці, країні експорту: 27/391/01-C
Номер дозволу на паралельний імпорт: 171/23