Madopar 250 mg: información detallada

Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! Se debe conservar este prospecto. La información en el envase primario está en un idioma extranjero.
Madopar 250 mg (Madopar 200 mg/50 mg)
200 mg + 50 mg, comprimidos
Levodopum + Benserazidum
Madopar 250 mg y Madopar 200 mg/50 mg son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Puede perjudicar a otras personas.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

Qué es Madopar 250 mg y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Madopar 250 mg
Cómo tomar Madopar 250 mg
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Madopar 250 mg
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Madopar 250 mg y para qué se utiliza

Madopar 250 mg es un medicamento combinado que contiene dos principios activos: levodopa y
benserazida (en forma de clorhidrato).
Madopar 250 mg está indicado en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson.
La enfermedad de Parkinson se caracteriza por lentitud de movimientos, rigidez muscular y temblores. Estos síntomas son consecuencia de una insuficiente cantidad de dopamina en determinadas áreas del cerebro. La intensidad de los síntomas varía de un paciente a otro.
El objetivo del tratamiento de la enfermedad de Parkinson es compensar la carencia de dopamina en el cerebro. La dificultad del tratamiento radica en que la dopamina no atraviesa la barrera hematoencefálica desde la sangre al cerebro. Sin embargo, su precursor químico, la levodopa, sí puede atravesarla sin dificultad. Desafortunadamente, gran parte de la levodopa se transforma en dopamina antes de alcanzar el cerebro. La dopamina generada fuera del cerebro provoca efectos adversos desagradables.
Madopar 250 mg contiene dos sustancias: levodopa y benserazida, que inhibe la transformación de levodopa en dopamina fuera del cerebro. Tras la administración del medicamento, ocurren los siguientes procesos:
la levodopa (el primer componente de Madopar 250 mg) no puede transformarse en dopamina fuera del cerebro gracias a la benserazida (el segundo componente de Madopar 250 mg). Debido a la benserazida, más levodopa alcanza el cerebro, donde se convierte en dopamina, y se evita la transformación de levodopa en dopamina en tejidos extraencefálicos, lo que reduce la aparición de efectos adversos. De esta manera, Madopar 250 mg puede ejercer un efecto beneficioso sobre las molestias asociadas a la enfermedad de Parkinson. No obstante, no cura la enfermedad, ya que no elimina la causa del déficit de dopamina en el cerebro. Hasta la fecha, no es posible tratar la causa subyacente de la enfermedad.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Madopar 250 mg

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Madopar 250 mg:

si el paciente tiene alergia a la levodopa, a la benserazida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
en pacientes tratados con inhibidores no selectivos de la monoaminooxidasa (MAO), debido al riesgo de crisis hipertensiva. No está contraindicado el uso simultáneo del medicamento Madopar 250 mg con inhibidores selectivos de la MAO-B, como selegilina o rasagilina, o con inhibidores selectivos de la MAO-A, como moclómid. Sin embargo, debe tenerse en cuenta que no debe administrarse simultáneamente con Madopar 250 mg un inhibidor selectivo de la MAO-A y un inhibidor selectivo de la MAO-B al mismo tiempo;
en pacientes con alteraciones descompensadas: endocrinas (feocromocitoma, hipertiroidismo, síndrome de Cushing), renales (excepto pacientes en diálisis por Síndrome de las Piernas Inquietas -RLS), hepáticas, enfermedades cardíacas (por ejemplo, arritmias graves e insuficiencia cardíaca), enfermedades psiquiátricas con síntomas psicóticos y glaucoma de ángulo cerrado;
en pacientes menores de 25 años (debe haber finalizado el desarrollo del sistema óseo);
en mujeres durante el embarazo o en mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos eficaces. Si una mujer en tratamiento con Madopar 250 mg queda embarazada, debe suspenderse inmediatamente este medicamento.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Madopar 250 mg, debe consultar con su médico o farmacéutico si:

el paciente tiene diabetes – debe controlarse con mayor frecuencia la glucemia y ajustarse la dosis de los medicamentos antidiabéticos en consecuencia;
el paciente padece glaucoma de ángulo abierto – en este caso debe medirse regularmente la presión intraocular;
el paciente va a someterse a una intervención quirúrgica bajo anestesia general. En tal caso, debe continuar tomando Madopar 250 mg hasta el momento más tardío posible antes de la operación, excepto en el caso de anestesia con halotano. En anestesia general con halotano, debe suspenderse Madopar 250 mg entre 12 y 48 horas antes del procedimiento, debido al riesgo de fluctuaciones de la presión arterial y/o alteraciones del ritmo cardíaco (arritmias). Tras la intervención, el tratamiento puede reanudarse, aumentando gradualmente la dosis hasta alcanzar la dosis previamente utilizada;
el paciente ha tenido previamente enfermedad coronaria, alteraciones del ritmo cardíaco o insuficiencia cardíaca – debe vigilarse cuidadosamente la función cardíaca, especialmente al inicio del tratamiento y posteriormente de forma regular durante la terapia;
el paciente es de edad avanzada y toma simultáneamente medicamentos antihipertensivos u otros fármacos que puedan causar hipotensión ortostática, o si el paciente ha tenido previamente hipotensión;
el paciente toma medicamentos simpaticomiméticos (que estimulan el sistema nervioso simpático), ya que podrían potenciarse sus efectos;
el paciente está tomando un inhibidor de la catecol-O-metiltransferasa (llamado COMT);
el paciente toma medicamentos anticolinérgicos, como amantadina, selegilina o bromocriptina, o agonistas de la dopamina; la administración conjunta de estos medicamentos con Madopar 250 mg puede intensificar tanto el efecto terapéutico como los efectos adversos.

Durante la fase de ajuste de la dosis, debe controlarse periódicamente la función hepática, renal y cardiovascular, así como el hemograma.
Durante el tratamiento con Madopar 250 mg puede aparecer depresión, aunque esta puede estar relacionada con la enfermedad subyacente. Los pacientes tratados con Madopar 250 mg deben vigilarse cuidadosamente en cuanto a cambios psicológicos y depresión, con o sin pensamientos suicidas.
En pacientes tratados con Madopar 250 mg pueden aparecer alteraciones cognitivas y del comportamiento.
En raras ocasiones, durante el tratamiento con levodopa, puede presentarse somnolencia y/o episodios repentinos de sueño. Muy raramente se han notificado casos de episodios de sueño profundo que pueden ocurrir incluso durante actividades diarias, en algunos casos sin advertencia previa ni sensación de somnolencia. Por ello, durante el tratamiento con Madopar 250 mg debe tenerse precaución al conducir vehículos o manejar maquinaria. Los pacientes que ya hayan experimentado somnolencia y/o episodios de sueño no deben conducir vehículos ni manejar maquinaria. Si aparece somnolencia o episodios de sueño, el médico debe considerar reducir la dosis o interrumpir el tratamiento.
En personas predispuestas pueden aparecer reacciones de hipersensibilidad.
Debe informarse al médico si el paciente o sus familiares cercanos observan comportamientos inusuales relacionados con impulsos incontrolables, compulsiones o realización obsesiva de ciertas actividades, perjudiciales para el paciente o para otras personas. Estos comportamientos se denominan trastornos del control de los impulsos y pueden incluir ludopatía, atracones compulsivos o episódicos, hipersexualidad o pensamientos y sensaciones sexuales intensificadas. Puede ser necesario que el médico revise nuevamente el tratamiento en curso.
En pacientes con enfermedad de Parkinson existe un mayor riesgo de desarrollar melanoma. No está claro si este mayor riesgo se debe a la enfermedad de Parkinson o a otros factores, como la levodopa utilizada para tratarla. Se recomienda realizar exámenes cutáneos periódicos para detectar melanoma durante el tratamiento con Madopar 250 mg, independientemente de la indicación.
No debe suspenderse bruscamente el medicamento Madopar 250 mg.
La interrupción repentina del tratamiento puede provocar un estado potencialmente mortal similar al síndrome neuroléptico maligno (fiebre alta, rigidez muscular, posibles alteraciones mentales). Si aparecen estos síntomas, el paciente debe ser observado por un médico, si es necesario en un hospital, y debe recibir rápidamente un tratamiento sintomático adecuado.
Posibilidad de dependencia del medicamento o de su uso indebido
En un pequeño número de pacientes pueden aparecer alteraciones cognitivas y del comportamiento que podrían estar directamente relacionadas con la ingestión de dosis superiores a la recomendada (dosis considerablemente superiores a la necesaria para tratar la discapacidad motora).

Madopar 250 mg y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Si el médico prescribe Madopar 250 mg a un paciente que está tomando un inhibidor no selectivo de la MAO, debe transcurrir al menos dos semanas desde la suspensión del inhibidor no selectivo de la MAO antes de iniciar el tratamiento con Madopar 250 mg. Se permite la administración simultánea de Madopar 250 mg con inhibidores selectivos de la MAO-B, como selegilina y rasagilina, o con inhibidores selectivos de la MAO-A, como moclómid. Sin embargo, la administración conjunta de un inhibidor selectivo de la MAO-A y un inhibidor selectivo de la MAO-B equivale a una inhibición no selectiva de la MAO, por lo que no deben administrarse simultáneamente con Madopar 250 mg.
La administración concomitante de sulfato de hierro disminuye la concentración máxima de levodopa en plasma.
La metoclopramida aumenta la velocidad de absorción de la levodopa. La domperidona puede aumentar la absorción de levodopa en el intestino.
Cuando se administren simultáneamente medicamentos antihipertensivos y Madopar 250 mg, debe controlarse regularmente la presión arterial para permitir el ajuste de las dosis.
Los medicamentos neurolépticos, los opioides y los antihipertensivos que contienen reserpina inhiben la acción de Madopar 250 mg.
La administración simultánea de Madopar 250 mg con medicamentos antiparkinsonianos (amantadina, selegilina, bromocriptina, agonistas de la dopamina, medicamentos anticolinérgicos como la trihexifenidilo) está permitida, pero debe tenerse en cuenta que puede potenciarse no solo el efecto deseado, sino también el efecto adverso. Debe tenerse cuidado al iniciar el tratamiento con Madopar 250 mg de no suspender bruscamente los medicamentos anticolinérgicos, ya que el efecto de la levodopa tarda algún tiempo en manifestarse.
La administración conjunta de medicamentos antipsicóticos con fármacos que bloquean los receptores de dopamina puede anular el efecto antiparkinsoniano de Madopar 250 mg. La levodopa puede anular el efecto de los medicamentos antipsicóticos. Debe tenerse precaución durante la administración conjunta de estos medicamentos y vigilarse cuidadosamente al paciente para detectar posibles disminuciones del efecto antiparkinsoniano y empeoramiento de los síntomas de la enfermedad de Parkinson.
La levodopa contenida en Madopar 250 mg puede afectar los resultados de pruebas de laboratorio relacionadas con catecolaminas, creatinina, ácido úrico y glucosuria.
En pacientes tratados con Madopar 250 mg pueden aparecer resultados falsos positivos en la prueba de Coombs y resultados falsos positivos en la detección de cuerpos cetónicos en orina.
En caso de anestesia general con halotano, debe suspenderse Madopar 250 mg entre 12 y 48 horas antes del procedimiento, ya que la administración conjunta de Madopar 250 mg y halotano puede provocar fluctuaciones de la presión arterial y/o arritmias cardíacas.

Uso de Madopar 250 mg con alimentos y bebidas
La ingestión simultánea de comidas ricas en proteínas puede reducir la eficacia del medicamento.

Embarazo y lactancia
No debe utilizarse Madopar 250 mg durante el embarazo ni en mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos eficaces.
Antes de iniciar el tratamiento se recomienda realizar una prueba de embarazo para descartarlo.
Si una mujer tratada con Madopar 250 mg queda embarazada, debe suspenderse el medicamento (tras consultar con el médico responsable).
No debe amamantarse durante el tratamiento con Madopar 250 mg, ya que los principios activos pueden pasar a la leche materna y causar daño al niño.

Conducción y uso de máquinas
Durante el tratamiento con Madopar 250 mg puede aparecer somnolencia y, en casos raros, episodios repentinos de sueño. Por ello, debe tenerse precaución al conducir vehículos o manejar maquinaria mientras se toma Madopar 250 mg. Los pacientes que hayan experimentado somnolencia o episodios de sueño durante el tratamiento con Madopar 250 mg deben abstenerse de conducir vehículos mecánicos o realizar ciertas actividades (como manejar maquinaria), ya que la disminución de la concentración podría suponer un riesgo de lesiones graves o muerte, tanto para ellos como para otras personas.

Madopar 250 mg contiene sodio
Madopar 250 mg contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera que el medicamento es "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Madopar 250 mg

Este medicamento debe administrarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico o al farmacéutico.
En el mercado están disponibles: el medicamento Madopar 62,5 mg (50 mg + 12,5 mg, cápsulas), el medicamento Madopar 125 mg (100
mg + 25 mg, cápsulas), el medicamento Madopar (200 mg + 50 mg, cápsulas), el medicamento Madopar HBS (100 mg + 25
mg, cápsulas), el medicamento Madopar 250 mg (200 mg + 50 mg, comprimidos), el medicamento Madopar 62,5 mg (50 mg + 12,5
mg, comprimidos para suspensión oral), el medicamento Madopar 125 mg (100 mg + 25 mg, comprimidos para
suspensión oral).
Dosis en la enfermedad de Parkinson:
El paciente con enfermedad de Parkinson debe permanecer bajo estricto control médico y no debe iniciar ningún otro tratamiento para esta enfermedad sin previo acuerdo con el médico. En caso de cambio de médico o visita a otro médico, debe informarse inmediatamente sobre el tratamiento con el medicamento Madopar 250 mg.
Nunca debe tomarse el medicamento Madopar 250 mg sin prescripción médica. En ningún caso se debe modificar la dosis sin autorización del médico.
El medicamento Madopar 250 mg debe tomarse preferiblemente 30 minutos antes de las comidas o una
hora después de las mismas. Los efectos adversos gastrointestinales, que principalmente ocurren
en la fase inicial del tratamiento, generalmente pueden evitarse tomando el medicamento Madopar 250 mg con
una pequeña comida baja en proteínas (por ejemplo, galletas) o acompañado de una bebida, o bien aumentando gradualmente la dosis.
Para lograr una eficacia terapéutica adecuada es fundamental tomar las cantidades correctas del medicamento en los momentos adecuados.
El médico determina individualmente la cantidad y frecuencia adecuadas del medicamento, y en estrecha colaboración con
el paciente establece el esquema de tratamiento más adecuado. Por ello, debe seguirse estrictamente sus indicaciones. En general, al inicio del tratamiento el médico prescribe el medicamento Madopar 250 mg en dosis más bajas y
aumenta progresivamente la dosis. Este procedimiento permite que el organismo del paciente se adapte al medicamento,
reduciendo así, en la medida de lo posible, los efectos adversos.
Dosis habitualmente empleada:
En las primeras fases de la enfermedad de Parkinson, el tratamiento suele iniciarse con una
cápsula del medicamento Madopar 62,5 mg (50 mg de levodopa + 12,5 mg de benserazida) de tres a cuatro veces
al día.
El efecto terapéutico óptimo se alcanza generalmente con una dosis diaria de medicamento Madopar 250 mg
equivalente a 300−800 mg de levodopa + 75−200 mg de benserazida, administrada en al menos 3
dosis fraccionadas, durante un período de 4 a 6 semanas.
La dosis media de mantenimiento equivale a 1 cápsula del medicamento Madopar 125 mg, tomada de 3 a
6 veces al día. El número de dosis fraccionadas y su distribución durante el día deben ser determinados por
el médico individualmente para cada paciente, según su estado clínico. Madopar HBS y
Madopar en forma de comprimidos para suspensión oral pueden utilizarse indistintamente en lugar de las formas estándar de Madopar (cápsulas y comprimidos) para lograr el efecto terapéutico óptimo.
Instrucciones especiales sobre la dosificación
Enfermedad de Parkinson:
En todos los pacientes debe determinarse cuidadosamente la dosis. Los pacientes tratados con otros medicamentos contra el
parkinsonismo pueden recibir el medicamento Madopar 250 mg. A medida que mejora el estado del paciente tratado
con Madopar 250 mg, puede reducirse la dosis de esos medicamentos o suspenderlos progresivamente.
El medicamento Madopar en forma de comprimidos para suspensión oral está especialmente indicado en pacientes con disfagia (trastornos de la deglución) o en situaciones en las que se desee un inicio más rápido del efecto del medicamento.
Los pacientes que experimentan grandes variaciones en la acción del medicamento durante el día deberían recibir dosis más pequeñas con mayor frecuencia a lo largo del día, o bien se recomienda sustituir las formas estándar del medicamento por Madopar HBS.
El cambio de la forma estándar del medicamento a Madopar HBS debe hacerse de un día para otro,
comenzando con la primera dosis matutina. Debe mantenerse la misma dosis diaria total y la misma distribución de las dosis que con la forma estándar.
A los 2-3 días siguientes, la dosis debe aumentarse progresivamente en aproximadamente un 50%. Existe la posibilidad de una transitoria empeoramiento del estado de salud.
Las propiedades del medicamento Madopar HBS hacen que su inicio de acción sea más tardío que con los preparados estándar. El efecto deseado puede lograrse más rápidamente administrando
Madopar HBS junto con la forma estándar o con los comprimidos para suspensión oral de Madopar. Este método puede resultar especialmente útil al administrar la primera dosis matutina, que normalmente debería ser mayor que las dosis posteriores tomadas durante el día.
El médico determinará individualmente la forma de dosificación de Madopar HBS, de forma lenta y con especial precaución, con intervalos de al menos 2–3 días entre cada cambio de dosis.
En pacientes con disminución de la capacidad motora nocturna, se obtienen efectos positivos mediante un aumento progresivo de la última dosis vespertina de Madopar HBS hasta 250 mg, administrada directamente antes de dormir.
En caso de respuesta excesiva (discinesias) tras la administración de Madopar HBS, es preferible reducirla alargando el intervalo entre dosis individuales, en lugar de disminuir las dosis unitarias.
Si no se obtiene una respuesta clínica satisfactoria tras la administración de Madopar HBS, se recomienda volver al tratamiento anterior con el medicamento Madopar estándar o con Madopar en forma de comprimidos para suspensión oral.
Administración del medicamento
Si el médico ha recetado el medicamento Madopar 250 mg, la dosis prescrita puede dividirse libremente según sea necesario para facilitar la deglución.
Si se tiene la sensación de que el efecto del medicamento Madopar 250 mg es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse al médico.
Administración de una dosis mayor que la recomendada de Madopar 250 mg
En caso de haber tomado una dosis mayor que la recomendada, debe acudirse inmediatamente al médico o
al farmacéutico.
Los síntomas más frecuentes de sobredosis pueden incluir trastornos cardiovasculares (arritmias), trastornos psíquicos (por ejemplo, desorientación e insomnio), síntomas gastrointestinales (por ejemplo, náuseas y vómitos) y movimientos involuntarios anormales.
La sobredosis de Madopar 250 mg requiere atención médica inmediata, si es necesario en condiciones hospitalarias o en una unidad de cuidados intensivos. Se recomienda el monitoreo de las funciones vitales básicas del paciente y otros parámetros según el estado clínico.
Los pacientes pueden requerir tratamiento de los síntomas cardiovasculares (por ejemplo, arritmias) o trastornos del sistema nervioso central. Puede ser necesario administrar medicamentos antiarrítmicos y/o estimulantes respiratorios o neurolépticos.
Olvido de una dosis de Madopar 250 mg
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Las siguientes dosis deben tomarse según el esquema establecido por el médico.
Interrupción del tratamiento con Madopar 250 mg
No debe interrumpirse bruscamente el tratamiento con Madopar 250 mg. Véase el punto 2 Advertencias y precauciones.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Como todos los medicamentos, este producto puede provocar efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
Categorías de frecuencia:
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes
Frecuentes: pueden afectar a hasta 1 de cada 10 pacientes
Poco frecuentes: pueden afectar a hasta 1 de cada 100 pacientes
Raros: pueden afectar a hasta 1 de cada 1.000 pacientes
Muy raros: pueden afectar a hasta 1 de cada 10.000 pacientes
Desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
En estudios clínicos con levodopa/benserazida en el síndrome de las piernas inquietas, se han notificado con frecuencia cefalea, empeoramiento de los síntomas del síndrome de las piernas inquietas, mareo, infección con fiebre, resfriado, bronquitis, sequedad bucal, diarrea, náuseas, alteraciones en el ECG (arritmia), aumento de la presión arterial.
Durante el tratamiento con Madopar 250 mg se han observado los siguientes efectos adversos, todos ellos con frecuencia desconocida.
Alteraciones en la sangre y sistema linfático: alteraciones sanguíneas como anemia hemolítica,
leucopenia, trombocitopenia. Por este motivo, como siempre ocurre con tratamientos prolongados con levodopa, debe controlarse periódicamente el hemograma, así como la función hepática y renal.
Alteraciones del metabolismo y nutrición: disminución del apetito.
Trastornos psiquiátricos: síndrome de desregulación dopaminérgica (trastornos cognitivos y del comportamiento que pueden estar directamente relacionados con la administración de una dosis mayor que la recomendada), confusión mental, depresión, excitación, ansiedad, insomnio, alucinaciones, delirios, desorientación, tendencia patológica al juego, aumento del deseo sexual, excitación sexual incrementada, gasto compulsivo o compras compulsivas, atracones episódicos, trastorno alimentario.
Alteraciones del sistema nervioso: pérdida del gusto, alteraciones del gusto, movimientos involuntarios (por ejemplo, movimientos que afectan la coordinación motora adecuada. Pueden eliminarse o reducirse generalmente disminuyendo la dosis del medicamento), cambios en la respuesta al tratamiento durante el día (pueden eliminarse o reducirse mediante un ajuste adecuado de la dosis o administrando dosis unitarias más pequeñas con intervalos más cortos), somnolencia, episodios repentinos de sueño, congelación (fenómeno de inmovilidad repentina).
Alteraciones cardíacas: arritmia (trastornos del ritmo cardíaco).
Alteraciones vasculares: hipotensión ortostática (cambio en la presión arterial relacionado con el cambio de posición de acostado o sentado a de pie). Las alteraciones ortostáticas pueden reducirse generalmente disminuyendo la dosis de Madopar 250 mg.
Alteraciones gastrointestinales: náuseas, vómitos, diarrea, cambio en el color de la saliva, cambio en el color de la lengua, cambio en el color de los dientes, cambio en el color de la mucosa bucal.
Los efectos adversos gastrointestinales ocurren principalmente en las primeras fases del tratamiento y pueden reducirse considerablemente tomando Madopar 250 mg con una pequeña comida baja en proteínas, acompañado de líquido o aumentando lentamente la dosis.
Alteraciones hepáticas y biliares: aumento de la actividad de las transaminasas, aumento de la actividad de la fosfatasa alcalina, aumento de la actividad de la gamma-glutamil transferasa.
Alteraciones de la piel y tejido subcutáneo: picor, erupción cutánea.
Alteraciones del sistema músculo-esquelético y tejido conectivo: en el síndrome de las piernas inquietas puede presentarse un empeoramiento de los síntomas (traslado de los síntomas desde la noche a la tarde temprana y víspera antes de la siguiente dosis nocturna).
Pruebas diagnósticas: aumento de la concentración de urea en sangre, cromaturia (cambio en el color de la orina. Normalmente la orina adquiere un tono rojizo y se oscurece al reposar). El cambio de color o tonalidad también puede afectar a otros fluidos corporales y tejidos, incluyendo saliva, lengua, dientes y mucosa bucal.
Debe tenerse en cuenta que también pueden presentarse los siguientes efectos adversos:

síndrome de desregulación dopaminérgica (trastornos cognitivos y del comportamiento que pueden estar directamente relacionados con la administración de una dosis mayor que la recomendada);
incapacidad para resistir un impulso, deseo o necesidad de realizar actividades que podrían ser perjudiciales para el paciente o para otras personas; esto incluye:
impulso intenso e incontrolable hacia el juego, a pesar de consecuencias personales o familiares graves,
intereses o comportamientos sexuales alterados o aumentados de gran relevancia para el paciente o para otros, por ejemplo actividades relacionadas con un impulso sexual exacerbado,
gasto o compras compulsivas e incontrolables,
atracones episódicos (ingesta de grandes cantidades de comida en poco tiempo) o alimentación compulsiva (ingesta de más comida de lo normal y en cantidades superiores a las necesarias para saciar el hambre). Debe informarse al médico si el paciente presenta alguno de estos comportamientos, para discutir formas de controlar o limitar estos síntomas.

Si empeora alguno de los efectos adversos mencionados o si aparecen efectos adversos no indicados en este prospecto, debe informarse al médico o al farmacéutico.
Notificación de efectos adversos
Si se producen efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos se puede obtener más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Madopar 250 mg

Mantener el medicamento en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25 °C. Mantener en el frasco bien cerrado para protegerlo de la luz y la humedad.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el retrete ni por el desagüe, ni tampoco en los contenedores de basura doméstica. Consulte con el farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Madopar 250 mg

Las sustancias activas del medicamento son levodopa y benserazida. Cada comprimido de Madopar 250 mg contiene levodopa y benserazida (en forma de clorhidrato de benserazida), en una proporción 4:1 (200 mg + 50 mg).
Los demás componentes del medicamento son: manitol, fosfato de calcio dibásico, celulosa microcristalina, almidón pregelatinizado de maíz, crospovidona, etilcelulosa, óxido de hierro rojo (E 172), sílice coloidal anhidra, docosanato de sodio, estearato de magnesio.

Aspecto del medicamento Madopar 250 mg y contenido del envase
El envase contiene: 100 comprimidos.
Comprimidos redondos, biconvexos, de color rojo claro a rosado, ligeramente moteados, con una cruz de división y el código impreso junto con el logotipo ROCHE en un lado, que contienen 200 mg de levodopa y 50 mg de benserazida (en forma de clorhidrato de benserazida).
Para obtener información más detallada, solicite información al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en la República Checa, país de exportación:
Roche s. r. o.
Sokolovská 685/136f
186 00 Praga 8
República Checa
Fabricante:
Roche s. r. o.
Sokolovská 685/136f
186 00 Praga 8
República Checa
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número de autorización en la República Checa, país de exportación: 27/391/01-C
Número de autorización de importación paralela: 171/23