Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Madopar 250 mg (Madopar 200 mg/50 mg)
200 mg + 50 mg, compresse
Levodopum + Benserazidum
Madopar 250 mg e Madopar 200 mg/50 mg sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe causare danni ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Madopar 250 mg e a cosa serve
Informazioni importanti prima di assumere Madopar 250 mg
Come prendere Madopar 250 mg
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Madopar 250 mg
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Madopar 250 mg e a cosa serve

Madopar 250 mg è un medicinale combinato contenente due principi attivi: levodopa e
benserazide (in forma di cloridrato).
Madopar 250 mg è indicato nel trattamento della malattia di Parkinson.
La malattia di Parkinson si manifesta con rallentamento dei movimenti, rigidità muscolare e tremore. Questi sintomi sono dovuti alla carenza di dopamina in specifiche aree del cervello. I sintomi si presentano con intensità variabile da paziente a paziente.
L’obiettivo del trattamento della malattia di Parkinson è colmare la carenza di dopamina nel cervello. Il problema terapeutico consiste nel fatto che la dopamina non riesce a passare dal sangue al cervello. Il suo precursore chimico, la levodopa, invece, attraversa agevolmente la barriera emato-encefalica. Purtroppo, la maggior parte della levodopa viene trasformata in dopamina prima ancora di raggiungere il cervello. La dopamina prodotta al di fuori del cervello causa spiacevoli effetti indesiderati.
Madopar 250 mg contiene due sostanze: la levodopa e la benserazide, che impedisce la trasformazione della levodopa in dopamina al di fuori del cervello. Dopo l’assunzione del medicinale, nel corpo avvengono i seguenti processi:
la levodopa (primo componente di Madopar 250 mg) non può trasformarsi in dopamina al di fuori del cervello grazie alla benserazide (secondo componente di Madopar 250 mg). Grazie alla benserazide, una maggiore quantità di levodopa raggiunge il cervello, dove viene convertita in dopamina, mentre viene evitata la trasformazione della levodopa in dopamina nei tessuti extraencefalici, riducendo così il numero di effetti indesiderati. Madopar 250 mg può quindi esercitare un effetto benefico sui disturbi legati alla malattia di Parkinson. Tuttavia, il medicinale non cura la malattia, poiché non elimina la causa della carenza di dopamina nel cervello. Una terapia causale della malattia non è ancora possibile.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Madopar 250 mg

Quando non usare il medicinale Madopar 250 mg:

se il paziente è allergico alla levodopa, alla benserazide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
nei pazienti trattati con inibitori non selettivi della monoaminoossidasi (MAO), a causa del rischio di crisi ipertensiva. L'uso contemporaneo del medicinale Madopar 250 mg con inibitori selettivi della MAO-B, come ad esempio selegilina o rasagilina, o con inibitori selettivi della MAO-A, come moklobemide, non è controindicato; tuttavia si deve prestare attenzione a non assumere contemporaneamente entrambi gli inibitori selettivi MAO-A e MAO-B insieme al medicinale Madopar 250 mg;
nei pazienti con disturbi non compensati: endocrinologici (feocromocitoma, ipertiroidismo, sindrome di Cushing), renali (fatta eccezione per i pazienti in trattamento dialitico per la sindrome delle gambe senza riposo - RLS) o epatici, malattie cardiache (ad esempio gravi aritmie cardiache e insufficienza cardiaca), disturbi psichici con sintomi psicotici e glaucoma ad angolo chiuso;
nei pazienti di età inferiore a 25 anni (lo sviluppo del sistema scheletrico deve essere completato);
nelle donne in stato di gravidanza o nelle donne in età fertile che non utilizzano metodi contraccettivi efficaci. In caso di gravidanza durante il trattamento con il medicinale Madopar 250 mg, il medicinale deve essere immediatamente sospeso.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere il medicinale Madopar 250 mg, è necessario discutere con il medico o il farmacista se:

il paziente ha il diabete – è necessario controllare più frequentemente la glicemia e adeguare la dose dei medicinali antidiabetici di conseguenza;
il paziente soffre di glaucoma ad angolo aperto – in tal caso è necessario misurare regolarmente la pressione intraoculare;
il paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico sotto anestesia generale. In questo caso, il medicinale Madopar 250 mg deve essere assunto per il maggior tempo possibile fino all'intervento, ad eccezione dell'anestesia con halotano. Nell'anestesia generale con halotano, il medicinale Madopar 250 mg deve essere sospeso da 12 a 48 ore prima dell'intervento, a causa della possibilità di variazioni della pressione sanguigna e/o di disturbi del ritmo cardiaco (aritmie). Dopo l'intervento, il trattamento può essere ripreso, aumentando gradualmente la dose fino al raggiungimento della dose precedentemente utilizzata;
il paziente ha precedentemente sofferto di disturbi delle arterie coronarie, aritmie cardiache o insufficienza cardiaca – in tal caso è necessario monitorare attentamente la funzione cardiaca, specialmente all'inizio del trattamento e successivamente regolarmente durante la terapia;
il paziente è anziano e assume contemporaneamente medicinali antiipertensivi e altri farmaci che possono causare ipotensione ortostatica o se il paziente ha precedentemente sofferto di ipotensione;
il paziente assume medicinali simpaticomimetici (cioè che stimolano il sistema nervoso simpatico), poiché potrebbe verificarsi un potenziamento dell'effetto di questi medicinali;
il paziente assume un inibitore della catecolo-O-metiltransferasi (COMT);
il paziente assume medicinali anticolinergici, come amantadina, selegilina, bromocriptina, agonisti della dopamina; l'uso concomitante di questi medicinali con il medicinale Madopar 250 mg può potenziare sia l'effetto terapeutico che gli effetti indesiderati.

Durante la fase di aggiustamento della dose, è necessario effettuare periodicamente controlli della funzionalità epatica, renale e cardiovascolare
e controllare l'emocromo.
Durante il trattamento con il medicinale Madopar 250 mg può manifestarsi depressione, che tuttavia
potrebbe essere legata alla malattia di base. I pazienti che assumono il medicinale Madopar 250 mg
devono essere attentamente monitorati per quanto riguarda eventuali cambiamenti psicologici e
depressione, con o senza pensieri suicidi.
Nei pazienti che assumono il medicinale Madopar 250 mg possono manifestarsi disturbi cognitivi e del comportamento.
In rari casi, durante l'assunzione di levodopa possono verificarsi sonnolenza e/o improvvisi
attacchi di sonno. Molto raramente sono stati riportati casi di colpi di sonno che possono verificarsi anche
durante lo svolgimento di attività quotidiane, in alcuni casi senza preavviso o senza sonnolenza precedente. Per questo motivo, durante l'assunzione del medicinale Madopar 250 mg, è necessario prestare cautela quando si guida un veicolo o si utilizzano macchinari. I pazienti che hanno già manifestato sonnolenza e/o attacchi di sonno non devono guidare veicoli né utilizzare macchinari. In caso di comparsa di sonnolenza o attacchi di sonno, il medico deve valutare la possibilità di ridurre la dose o interrompere il trattamento.
Nei soggetti predisposti possono manifestarsi reazioni di ipersensibilità.
È necessario informare il medico se il paziente o i suoi familiari notano comportamenti insoliti dovuti a impulsi incontrollabili, ossessioni, esecuzione compulsiva di determinate azioni, dannose per il paziente o per altre persone. Tali comportamenti sono noti come disturbi del controllo degli impulsi
e possono includere dipendenza dal gioco d'azzardo, alimentazione compulsiva o episodica, iperattività sessuale o pensieri e sensazioni sessuali intensificati. Potrebbe essere necessario che il medico riconsideri il trattamento in atto.
Nei pazienti con malattia di Parkinson vi è un aumento del rischio di sviluppare melanoma. Non è chiaro
se questo aumento del rischio sia dovuto alla malattia di Parkinson stessa o ad altri fattori, come la levodopa utilizzata per il trattamento della malattia di Parkinson. È necessario effettuare regolarmente controlli cutanei per la comparsa di melanoma durante l'uso del medicinale Madopar 250 mg, indipendentemente dall'indicazione.
Non si deve interrompere bruscamente il medicinale Madopar 250 mg.
L'interruzione improvvisa del medicinale può portare allo sviluppo di uno stato potenzialmente letale simile al sindrome neurolettica maligna (febbre alta, rigidità muscolare, possibili alterazioni psichiche). In caso di comparsa di tali sintomi, il paziente deve essere posto sotto osservazione medica, se necessario in ospedale, e deve ricevere rapidamente un trattamento sintomatico adeguato.
Possibilità di dipendenza o abuso del medicinale
In un numero limitato di pazienti si possono manifestare disturbi cognitivi e del comportamento che possono essere direttamente correlati all'assunzione di dosi superiori a quelle raccomandate (dosi molto superiori alla dose necessaria per il trattamento del deficit motorio).

Interazioni tra il medicinale Madopar 250 mg e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente assunti, recentemente assunti o che si prevede di assumere.
Se il medico prescrive il medicinale Madopar 250 mg a pazienti che assumono un inibitore non selettivo della MAO, deve trascorrere almeno un periodo di due settimane tra la sospensione dell'inibitore non selettivo della MAO e l'inizio del trattamento con il medicinale Madopar 250 mg. È consentito l'uso contemporaneo del medicinale Madopar 250 mg con inibitori selettivi della MAO-B, come selegilina e rasagilina, o con inibitori selettivi della MAO-A, come moklobemide. Tuttavia, l'uso contemporaneo di un inibitore selettivo della MAO-A e di un inibitore selettivo della MAO-B equivale a un'inibizione non selettiva della MAO e pertanto non deve essere associato al medicinale Madopar 250 mg.
Nel caso di assunzione contemporanea di solfato ferroso, si riduce la concentrazione massima di levodopa nel plasma.
Il metoclopramide aumenta la velocità di assorbimento della levodopa. La domperidone può influenzare un aumento dell'assorbimento della levodopa a livello intestinale.
Nel caso di assunzione contemporanea di medicinali antiipertensivi e del medicinale Madopar 250 mg, è necessario controllare regolarmente la pressione sanguigna per consentire l'adeguamento delle dosi dei medicinali.
I medicinali neurolettici, gli oppioidi e i preparati antiipertensivi contenenti reserpina inibiscono l'effetto del medicinale Madopar 250 mg.
L'uso contemporaneo del medicinale Madopar 250 mg con medicinali contro il parkinsonismo (amantadina, selegilina, bromocriptina, agonisti della dopamina, medicinali anticolinergici come la triexifenidile) è consentito, ma si deve tener presente che può essere potenziato non solo l'effetto desiderato, ma anche quello indesiderato. Si deve prestare attenzione a non sospendere bruscamente i medicinali anticolinergici all'inizio del trattamento con il medicinale Madopar 250 mg, poiché l'effetto della levodopa si manifesta solo dopo un certo periodo di tempo.
L'assunzione contemporanea di medicinali antipsicotici con medicinali che bloccano il recettore della dopamina può annullare l'effetto del medicinale Madopar 250 mg contro il parkinsonismo.
La levodopa può annullare l'effetto dei medicinali antipsicotici. È necessario prestare cautela durante l'assunzione contemporanea di questi medicinali e monitorare attentamente il paziente per verificare se l'effetto dei medicinali contro il parkinsonismo diminuisce e se i sintomi della malattia di Parkinson si aggravano.
La levodopa contenuta nel medicinale Madopar 250 mg può influire sui risultati di esami di laboratorio relativi a catecolammine, creatinina, acido urico e glucosuria.
Nei pazienti che assumono il medicinale Madopar 250 mg possono verificarsi risultati falsamente positivi del test di Coombs e risultati falsamente positivi per la presenza di corpi chetonici nelle urine.
Nel caso di anestesia generale con l'uso di halotano, il medicinale Madopar 250 mg deve essere sospeso da 12 a 48 ore prima dell'intervento, poiché l'assunzione contemporanea di Madopar 250 mg e halotano può causare fluttuazioni della pressione sanguigna e/o aritmie cardiache.

Uso del medicinale Madopar 250 mg con cibi e bevande
L'assunzione contemporanea di pasti ricchi di proteine può ridurre l'efficacia del medicinale.

Gravidanza e allattamento
Non si deve usare il medicinale Madopar 250 mg durante la gravidanza né nelle donne in età fertile che non utilizzano metodi contraccettivi efficaci.
Prima di iniziare il trattamento si raccomanda di effettuare un test di gravidanza per escludere una gravidanza.
Se una donna che assume Madopar 250 mg dovesse rimanere incinta, il medicinale deve essere sospeso (dopo aver consultato il medico curante).
Non si deve allattare al seno durante il trattamento con il medicinale Madopar 250 mg, poiché le sostanze attive del medicinale possono passare nel latte materno e nuocere al bambino.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Durante l'assunzione del medicinale Madopar 250 mg può manifestarsi sonnolenza e, in rari casi, improvvisi attacchi di sonno; pertanto, quando si assume il medicinale Madopar 250 mg, è sempre necessario prestare cautela nella guida di veicoli o nell'uso di macchinari. I pazienti che durante il trattamento con il medicinale Madopar 250 mg manifestano sonnolenza o attacchi di sonno devono astenersi dalla guida di veicoli a motore o dallo svolgimento di alcune altre attività (come l'uso di macchinari), poiché a causa della ridotta concentrazione ciò potrebbe comportare un rischio serio di lesioni gravi o di morte per loro stessi o per altre persone.

Il medicinale Madopar 250 mg contiene sodio
Il medicinale Madopar 250 mg contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come prendere il medicinale Madopar 250 mg

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
In commercio sono disponibili: il medicinale Madopar 62,5 mg (50 mg + 12,5 mg, capsule), il medicinale Madopar 125 mg (100
mg + 25 mg, capsule), il medicinale Madopar (200 mg + 50 mg, capsule), il medicinale Madopar HBS (100 mg + 25
mg, capsule), il medicinale Madopar 250 mg (200 mg + 50 mg, compresse), il medicinale Madopar 62,5 mg (50 mg + 12,5
mg, compresse per sospensione orale), il medicinale Madopar 125 mg (100 mg + 25 mg, compresse per
sospensione orale).
Dosiaggio nella malattia di Parkinson:
Il paziente affetto da malattia di Parkinson deve rimanere sotto stretto controllo medico e non deve intraprendere
alcun altro trattamento per questa malattia senza accordo con il medico. In caso di cambio di medico o di visita presso un altro medico,
occorre informarlo immediatamente del trattamento con il medicinale Madopar 250 mg.
Il medicinale Madopar 250 mg non deve mai essere assunto senza prescrizione medica. In nessun caso
è consentito modificare il dosaggio senza l'autorizzazione del medico.
Il medicinale Madopar 250 mg va assunto possibilmente 30 minuti prima del pasto o un'ora dopo il pasto. Gli effetti indesiderati
a carico del tratto gastrointestinale, che si manifestano principalmente nella fase iniziale del trattamento, possono di solito essere evitati assumendo il medicinale Madopar 250 mg con un piccolo pasto povero di proteine (ad es. biscotti) o accompagnandolo con una bevanda, oppure aumentando gradualmente il dosaggio.
È importante per l'efficacia del trattamento assumere le quantità appropriate di medicinale nei tempi corretti.
Il medico stabilisce individualmente la quantità e la frequenza di assunzione del medicinale e, in stretta collaborazione con il
paziente, definisce il regime terapeutico più adatto. Per questo motivo è necessario seguire scrupolosamente le sue
indicazioni. Generalmente, all'inizio del trattamento, il medico prescrive il medicinale Madopar 250 mg in dosi più basse e
aumenta gradualmente il dosaggio. Ciò permette all'organismo del paziente di adattarsi al medicinale, riducendo per quanto possibile gli effetti indesiderati.
Dosaggio generalmente utilizzato:
Nelle fasi iniziali della malattia di Parkinson il trattamento viene solitamente iniziato con una
capsula di medicinale Madopar 62,5 mg (50 mg di levodopa + 12,5 mg di benserazide) da tre a quattro volte
al giorno.
L'effetto terapeutico ottimale viene generalmente raggiunto con una dose giornaliera di medicinale Madopar 250 mg
corrispondente a 300−800 mg di levodopa + 75−200 mg di benserazide, assunta in almeno 3 dosi frazionate, per un periodo di 4-6 settimane.
La dose di mantenimento media corrisponde a 1 capsula di medicinale Madopar 125 mg, assunta da 3 a
6 volte al giorno. Il numero di dosi frazionate e la loro distribuzione nell'arco della giornata devono essere stabiliti dal
medico individualmente per ogni paziente in base alle condizioni cliniche. Madopar HBS e
Madopar in forma di compresse per sospensione orale possono essere utilizzati in modo intercambiabile rispetto alle forme standard di Madopar (capsule e compresse) al fine di ottenere l'effetto terapeutico ottimale.
Indicazioni speciali per il dosaggio
Malattia di Parkinson:
La dose deve essere attentamente stabilita per tutti i pazienti. I pazienti in trattamento con altri farmaci antiparkinsoniani possono ricevere il medicinale Madopar 250 mg. Man mano che il quadro clinico del paziente trattato con
il medicinale Madopar 250 mg migliora, è possibile ridurre le dosi di tali farmaci o sospenderli gradualmente.
Il medicinale Madopar in forma di compresse per sospensione orale è particolarmente indicato nei pazienti con disfagia (disturbi della deglutizione) o in situazioni in cui si desidera un inizio d'azione più rapido del medicinale.
I pazienti che riscontrano grandi differenze nell'effetto del medicinale durante la giornata dovrebbero assumere dosi più piccole ma più frequenti nell'arco della giornata, oppure si consiglia di sostituire le forme standard del medicinale con il medicinale Madopar HBS.
La sostituzione della forma standard del medicinale con il medicinale Madopar HBS deve avvenire da un giorno all'altro, a partire dalla prima dose mattutina. Si deve mantenere la stessa dose giornaliera e la stessa distribuzione delle somministrazioni previste con la forma standard.
Dopo 2-3 giorni, la dose deve essere aumentata gradualmente di circa il 50%. È possibile un temporaneo peggioramento dello stato di salute.
Le proprietà del medicinale Madopar HBS determinano un inizio d'azione più ritardato rispetto all'uso di preparazioni standard. L'effetto desiderato può essere ottenuto più rapidamente somministrando il medicinale Madopar HBS insieme alla forma standard o con le compresse per sospensione orale di Madopar. Questo approccio può risultare particolarmente utile per la prima dose mattutina, che di solito dovrebbe essere più elevata rispetto alle dosi successive assunte durante la giornata.
Il dosaggio del medicinale Madopar HBS deve essere stabilito dal medico individualmente, lentamente e con particolare cautela, con intervalli di almeno 2-3 giorni tra ogni modifica della dose.
Nei pazienti con ridotta capacità motoria notturna, si ottengono effetti positivi aumentando gradualmente l'ultima dose serale di Madopar HBS fino a 250 mg, assunta immediatamente prima di andare a dormire.
Nel caso di risposta eccessiva (discinesie) dopo l'assunzione di Madopar HBS, è preferibile ridurre l'effetto allungando l'intervallo tra le singole somministrazioni piuttosto che riducendo le singole dosi.
In caso di mancata risposta clinica soddisfacente dopo l'uso di Madopar HBS, si raccomanda il ritorno al trattamento precedente con il medicinale Madopar standard o con il medicinale Madopar in forma di compresse per sospensione orale.
Assunzione del medicinale
Se il medico ha prescritto il medicinale Madopar 250 mg, la quantità prescritta può essere frantumata a piacimento, se necessario, per facilitare la deglutizione.
In caso di sensazione che l'effetto del medicinale Madopar 250 mg sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata del medicinale Madopar 250 mg
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
I sintomi più comuni di sovradosaggio possono includere effetti a carico del sistema cardiovascolare (aritmie), disturbi psichici (ad es. disorientamento e insonnia), sintomi gastrointestinali (ad es. nausea e vomito) e movimenti involontari anomali.
Il sovradosaggio del medicinale Madopar 250 mg richiede un intervento medico immediato, eventualmente in condizioni ospedaliere o in reparto di terapia intensiva. È indicato il monitoraggio delle funzioni vitali di base e di altri parametri in base allo stato clinico.
I pazienti possono richiedere trattamento per sintomi cardiovascolari (ad es. aritmie) o disturbi del sistema nervoso centrale. Potrebbe essere necessario somministrare farmaci antiaritmici e/o stimolanti respiratori o neurolettici.
Omissione della dose di Madopar 250 mg
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Le dosi successive devono essere assunte secondo lo schema stabilito dal medico.
Interruzione del trattamento con il medicinale Madopar 250 mg
Non interrompere mai bruscamente il trattamento con il medicinale Madopar 250 mg. Vedere punto 2 Avvertenze e precauzioni.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo prodotto può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Classificazione della frequenza:
Molto comune: può verificarsi in più di 1 paziente su 10
Comune: può verificarsi in non più di 1 paziente su 10
Non comune: può verificarsi in non più di 1 paziente su 100
Raro: può verificarsi in non più di 1 paziente su 1.000
Molto raro: può verificarsi in non più di 1 paziente su 10.000
Sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)
Negli studi clinici con levodopa/benserazide nel disturbo delle gambe senza riposo, sono stati riportati frequentemente mal di testa, peggioramento dei sintomi nel disturbo delle gambe senza riposo, vertigini, infezioni con febbre, raffreddore, bronchite, secchezza orale, diarrea, nausea, alterazioni dell'ECG (aritmia), aumento della pressione sanguigna.
Durante l'assunzione del medicinale Madopar 250 mg si sono verificati i seguenti effetti indesiderati, tutti con frequenza sconosciuta.
Disturbi del sangue e del sistema linfatico: alterazioni ematiche come anemia emolitica, leucopenia, trombocitopenia. Per questo motivo – come sempre durante un trattamento prolungato con levodopa – è necessario controllare periodicamente l'emocromo e la funzionalità epatica e renale.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione: riduzione dell'appetito.
Disturbi psichici: sindrome da disregolazione dopaminergica (disturbi cognitivi e comportamentali che possono essere direttamente correlati all'assunzione di una dose superiore a quella raccomandata), stato di confusione, depressione, eccitamento, ansia, insonnia, allucinazioni, deliri, disorientamento, tendenza patologica al gioco d'azzardo, aumento della libido, aumento dell'eccitazione sessuale, spese compulsive o acquisti incontrollati, attacchi di abbuffate, sindrome da disturbo dell'alimentazione.
Disturbi del sistema nervoso: perdita del gusto, alterazioni del gusto, movimenti involontari (ad esempio movimenti che disturbano la coordinazione motoria. Di solito possono essere eliminati o ridotti diminuendo il dosaggio del medicinale), variazioni della risposta al trattamento durante la giornata (possono essere eliminate o ridotte con un'adeguata regolazione della dose o somministrando dosi singole più piccole a intervalli più ravvicinati), sonnolenza, improvviso colpo di sonno, congelamento (fenomeno di improvvisa immobilità).
Disturbi cardiaci: aritmia (disturbi del ritmo cardiaco).
Disturbi vascolari: ipotensione ortostatica (variazione della pressione sanguigna legata al passaggio dalla posizione sdraiata o seduta a quella eretta). I disturbi ortostatici possono generalmente essere ridotti diminuendo la dose di Madopar 250 mg.
Disturbi gastrici e intestinali: nausea, vomito, diarrea, variazione del colore della saliva, variazione del colore della lingua, variazione del colore dei denti, variazione del colore della mucosa orale.
Gli effetti indesiderati a carico del tratto gastrointestinale si manifestano principalmente nei primi stadi del trattamento e possono essere notevolmente ridotti assumendo il medicinale Madopar 250 mg con un piccolo pasto povero di proteine, accompagnandolo con un liquido o aumentando lentamente il dosaggio.
Disturbi epatici e delle vie biliari: aumento dell'attività delle transaminasi, aumento dell'attività della fosfatasi alcalina, aumento dell'attività della gamma-glutamiltransferasi.
Disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo: prurito, eruzione cutanea.
Disturbi del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo: nel disturbo delle gambe senza riposo può verificarsi un fenomeno di aggravamento dei sintomi (spostamento dei sintomi nel tempo, da sera/notte a pomeriggio inoltrato e sera, prima dell'assunzione della successiva dose notturna).
Esami diagnostici: aumento della concentrazione di urea nel sangue, cromaturia (variazione del colore dell'urina. Di solito l'urina assume una tonalità rossa e, a riposo, si scurisce). Il cambiamento di colore o di tonalità può interessare anche altri fluidi corporei e tessuti, inclusi saliva, lingua, denti e mucosa orale.
Si deve prestare attenzione al fatto che possono verificarsi anche i seguenti effetti indesiderati:

sindrome da disregolazione dopaminergica (disturbi cognitivi e comportamentali che possono essere direttamente correlati all'assunzione di una dose superiore a quella raccomandata);
incapacità di resistere a un impulso, a una tentazione o a un impulso compulsivo che potrebbe essere dannoso per il paziente o per altre persone; ciò include:
impulso intenso a giocare d'azzardo in modo incontrollato, nonostante gravi conseguenze personali o familiari,
modifiche o aumento di interessi e comportamenti sessuali significativi per il paziente o per altre persone, ad es. attività legate a un aumento del desiderio sessuale,
spese o acquisti compulsivi e incontrollati,
attacchi di abbuffate (consumo di grandi quantità di cibo in breve tempo) o alimentazione compulsiva (consumo di quantità di cibo superiori al normale e maggiori di quelle necessarie per saziare la fame). È necessario informare il medico se il paziente manifesta uno di questi comportamenti, al fine di discutere modalità di controllo o riduzione di tali sintomi.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se compaiono effetti indesiderati
non menzionati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Madopar 250 mg

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C. Conservare nella bottiglia ben chiusa al fine di
proteggere dal contatto con la luce e l'umidità.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'imballaggio. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare i medicinali nell'acqua di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Madopar 250 mg

Le sostanze attive del medicinale sono levodopa e benserazide. Ogni compressa di Madopar 250 mg contiene levodopa e benserazide (sotto forma di cloridrato di benserazide) nel rapporto 4:1 (200 mg + 50 mg).
Gli altri componenti del medicinale sono: mannitolo, fosfato bicalcico, cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato di mais, crospovidone, etilcellulosa, ossido di ferro rosso (E 172), silice colloidale anidra, docosanato di sodio, stearato di magnesio.

Aspetto del medicinale Madopar 250 mg e contenuto della confezione
La confezione contiene: 100 compresse.
Compresse rotonde, biconvesse, di colore dal rosso chiaro al rosa, leggermente macchiate, con incisione a croce e codice in rilievo e logo ROCHE su un lato, contenenti 200 mg di levodopa e 50 mg di benserazide (sotto forma di cloridrato di benserazide).
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio nella Repubblica Ceca, paese di esportazione:
Roche s. r. o.
Sokolovská 685/136f
186 00 Praga 8
Repubblica Ceca
Produttore:
Roche s. r. o.
Sokolovská 685/136f
186 00 Praga 8
Repubblica Ceca
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Numero dell'autorizzazione nella Repubblica Ceca, paese di esportazione: 27/391/01-C
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 171/23