Інструкція, вкладена до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Мадопар 250 мг (Мадопар 200 мг/50 мг)
200 мг + 50 мг, таблетки
Levodopum + Benserazidum
Мадопар 250 мг та Мадопар 200 мг/50 мг — це різні комерційні назви одного й того самого лікарського засобу.
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі такі, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Мадопар 250 мг і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Мадопар 250 мг
Як застосовувати лікарський засіб Мадопар 250 мг
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Мадопар 250 мг
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Мадопар 250 мг і для чого його застосовують

Лікарський засіб Мадопар 250 мг — це комбінований препарат, що містить дві діючі речовини: леводопу та бенсеразид (у вигляді гідрохлориду).
Лікарський засіб Мадопар 250 мг призначено для лікування хвороби Паркінсона.
Хвороба Паркінсона проявляється уповільненням рухів, м’язовою ригідністю та тремтінням. Ці симптоми виникають через недостатню кількість допаміну в певних ділянках мозку. Прояви захворювання у різних пацієнтів можуть бути різного ступеня тяжкості.
Метою лікування хвороби Паркінсона є відновлення дефіциту допаміну в мозку. Проблема лікування полягає в тому, що допамін не проникає з крові до мозку. Натомість його хімічний попередник — леводопа — проникає в мозок без перешкод. На жаль, більша частина леводопи перетворюється на допамін ще до потрапляння в мозок. Допамін, що утворюється поза мозком, викликає неприємні небажані ефекти.
Лікарський засіб Мадопар 250 мг містить дві речовини: леводопу та бенсеразид, який перешкоджає перетворенню леводопи на допамін поза мозком. Після прийому препарату в організмі відбуваються такі процеси:
леводопа (перший компонент Мадопар 250 мг) не може перетворюватися на допамін поза мозком — завдяки бенсеразиду (другий компонент Мадопар 250 мг). Завдяки бенсеразиду леводопа у більшій кількості проникає до мозку та перетворюється на допамін, а перетворення леводопи на допамін у позамозкових тканинах не відбувається, що зменшує кількість небажаних ефектів. Таким чином, лікарський засіб Мадопар 250 мг може сприятливо впливати на симптоми, пов’язані з хворобою Паркінсона. Проте він не лікує захворювання, оскільки не усуває причини дефіциту допаміну в мозку. Наразі етіотропне лікування хвороби Паркінсона неможливе.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Мадопар 250 мг

Коли не застосовувати лік Мадопар 250 мг:

якщо пацієнт має алергію на леводопу, бенсеразид або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6);
у пацієнтів, які лікуються неселективними інгібіторами моноаміноксидази (МАО), через ризик гіпертензивного кризу. Одночасне застосування ліку Мадопар 250 мг із селективними інгібіторами МАО-В, такими як селегілін або расагілін, або селективними інгібіторами МАО-А, як моклобемід, не є протипоказанням; однак слід звернути увагу, щоб не застосовувати одночасно обидва селективні інгібітори МАО-А і МАО-Б разом із ліком Мадопар 250 мг;
у пацієнтів із некомпенсованими порушеннями: ендокринологічними (феохромоцитома, гіпертиреоз, синдром Кушинга), функції нирок (за винятком пацієнтів, які проходять діаліз з СЛР) або функції печінки, захворюваннями серця (наприклад, тяжкі аритмії серця та серцева недостатність), психічними захворюваннями з психотичними симптомами, а також із закритокутовою глаукомою;
у пацієнтів віком до 25 років (має бути завершений розвиток кісткової системи);
у жінок під час вагітності або у жінок репродуктивного віку, які не застосовують ефективні методи контрацепції. У разі настання вагітності у жінки, яка лікується ліком Мадопар 250 мг, цей лік слід негайно відмінити.

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому ліку Мадопар 250 мг слід обговорити з лікарем або фармацевтом, якщо:

пацієнт має цукровий діабет — слід частіше перевіряти концентрацію глюкози в крові та коригувати дозування цукрознижувальних засобів;
у пацієнта виникає відкритокутова глаукома — тоді слід регулярно вимірювати внутрішньоочний тиск;
пацієнт планує хірургічне втручання під загальним наркозом. У такому випадку слід продовжувати прийом ліку Мадопар 250 мг якомога довше до операції, за винятком використання галотану. Під час загального наркозу з використанням галотану лік Мадопар 250 мг слід відмінити за 12–48 годин до втручання через можливість виникнення коливань артеріального тиску та (або) порушень ритму серця (аритмії). Після операції лікування можна відновити, поступово збільшуючи дози до досягнення раніше застосовуваної дози;
пацієнт раніше мав захворювання коронарних артерій, порушення ритму серця або серцеву недостатність — слід уважно контролювати функцію серця, особливо на початку лікування, а потім регулярно протягом усього періоду терапії;
пацієнт у похилому віці та одночасно приймає антигіпертензивні засоби та інші ліки, що можуть спричинити ортостатичну гіпотензію, або якщо раніше виникала гіпотензія;
пацієнт приймає засоби, що стимулюють симпатичну нервову систему (т.зв. симпатоміметики), оскільки може посилюватися їх дія;
пацієнт застосовує інгібітор катехол-О-метилтрансферази (т.зв. COMT);
пацієнт приймає антихолінергічні ліки, такі як амантадин, селегілін, бромокриптин, агоністи допаміну; одночасне застосування цих ліків із ліком Мадопар 250 мг може посилювати як терапевтичну дію, так і побічні ефекти.

На етапі встановлення дози слід періодично контролювати функцію печінки, нирок і серцево-судинної системи, а також проводити контроль загального аналізу крові.
Під час лікування ліком Мадопар 250 мг може виникнути депресія, яка, однак, може бути пов’язана з основним захворюванням. Пацієнтів, які приймають лік Мадопар 250 мг, слід уважно спостерігати на предмет психічних змін та депресії: без самогубчих думок або з ними.
У пацієнтів, які приймають лік Мадопар 250 мг, можуть виникати когнітивні порушення та зміни поведінки.
У рідких випадках під час застосування леводопи може виникати сонливість і (або) раптове засипання. Дуже рідко повідомлялося про випадки нападів сну, які можуть виникати навіть під час виконання повсякденних дій, іноді без попередження або попередньої сонливості. Тому під час прийому ліку Мадопар 250 мг слід дотримуватися обережності при керуванні транспортними засобами або роботі з механізмами. Пацієнти, у яких вже виникла сонливість і (або) напади сну, не повинні керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. У разі виникнення сонливості або нападів сну лікар повинен розглянути можливість зменшення дози або припинення лікування.
У схильних осіб можуть виникати реакції гіперчутливості.
Слід повідомити лікаря, якщо пацієнт або його близькі помітять нетипову поведінку, що є наслідком непереборного імпульсу, змушеності, нав’язливого виконання певних дій, шкідливих для пацієнта або інших осіб. Таку поведінку називають порушеннями контролю імпульсів і вона може включати залежність від азартних ігор, компульсивне або нападоподібне переїдання, надмірну сексуальну збудливість або посилені сексуальні думки та відчуття. Може знадобитися повторне переглядання лікування лікарем.
У пацієнтів із хворобою Паркінсона існує підвищений ризик розвитку меланоми. Невідомо, чи спостережуване підвищення ризику пов’язане з хворобою Паркінсона чи з іншими чинниками, такими як леводопа, що застосовується для лікування хвороби Паркінсона. Слід регулярно проводити періодичне обстеження шкіри на наявність меланоми під час застосування ліку Мадопар 250 мг за будь-яких показань.
Не можна раптово припиняти прийом ліку Мадопар 250 мг.
Раптове припинення прийому ліку може призвести до виникнення потенційно загрожуючого життю стану, схожого на зловісний нейролептичний синдром (висока гарячка, м’язова скованість, можливі психічні зміни). У разі виникнення таких симптомів пацієнт повинен перебувати під спостереженням лікаря, за потреби в лікарні, та швидко отримати відповідне симптоматичне лікування.
Можливість залежності від ліку або його зловживання
У невеликої кількості пацієнтів виникають когнітивні порушення та зміни поведінки, які можуть бути безпосередньо пов’язані з прийомом більшої, ніж рекомендована, дози ліку (доза значно перевищує дозу ліку, необхідну для лікування рухових порушень).
Лік Мадопар 250 мг та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Якщо лікар призначив лік Мадопар 250 мг пацієнтам, які приймають неспецифічний інгібітор МАО, то між припиненням прийому неселективного інгібітора МАО та початком прийому ліку Мадопар 250 мг має пройти щонайменше дві тижні. Допускається одночасне застосування ліку Мадопар 250 мг із селективними інгібіторами МАО-В, такими як селегілін і расагілін, або селективними інгібіторами МАО-А, як моклобемід. Однак одночасне застосування селективного інгібітора МАО-А та селективного інгібітора МАО-Б еквівалентне неселективному пригніченню МАО, тому їх не слід застосовувати одночасно з ліком Мадопар 250 мг.
У разі одночасного застосування сульфату заліза зменшується максимальна концентрація леводопи в плазмі.
Метоклопрамід прискорює всмоктування леводопи. Домперідон може впливати на підвищене всмоктування леводопи в кишечнику.
У разі одночасного застосування антигіпертензивних засобів та ліку Мадопар 250 мг слід регулярно контролювати артеріальний тиск для можливості корекції дози ліків.
Нейролептики, опіоїди та антигіпертензивні препарати, що містять резерпін, пригнічують дію ліку Мадопар 250 мг.
Одночасне застосування ліку Мадопар 250 мг із ліками проти паркінсонізму (амантадин, селегілін, бромокриптин, агоністи допаміну, антихолінергічні засоби, такі як тригексіфенідил) дозволено, однак слід мати на увазі, що може посилитися як бажана, так і небажана дія ліку. Слід звернути увагу, що на початку лікування ліком Мадопар 250 мг не слід раптово припиняти прийом антихолінергічних засобів, оскільки дія леводопи виникає лише через певний час.
Одночасне застосування нейролептиків із ліками, що блокують допамінові рецептори, може нейтралізувати дію ліку Мадопар 250 мг проти паркінсонізму.
Леводопа може нейтралізувати дію нейролептиків. Слід дотримуватися обережності під час одночасного застосування цих ліків та уважно спостерігати за пацієнтом на предмет зменшення дії ліків проти паркінсонізму та посилення симптомів хвороби Паркінсона.
Леводопа, що міститься в ліку Мадопар 250 мг, може впливати на результати лабораторних досліджень щодо катехоламінів, креатиніну, сечової кислоти та глюкозурії.
У пацієнтів, які приймають лік Мадопар 250 мг, можуть виникати хибно позитивні результати реакції Кумбса, а також хибно позитивний результат на наявність кетонів у сечі.
У разі загального наркозу з використанням галотану слід відмінити лік Мадопар 250 мг за 12–48 годин до втручання, оскільки одночасне застосування ліку Мадопар 250 мг та галотану може спричинити коливання артеріального тиску та (або) аритмію серця.
Застосування ліку Мадопар 250 мг разом із їжею та напоями
Одночасне споживання страв, багатих на білок, може послаблювати дію ліку.
Вагітність та годування груддю
Не можна застосовувати лік Мадопар 250 мг під час вагітності та у жінок репродуктивного віку, які не застосовують ефективні методи контрацепції.
Перед початком лікування рекомендується провести тест на вагітність, щоб виключити вагітність.
Якщо жінка, яка приймає Мадопар 250 мг, завагітніє, лік слід відмінити (після консультації з лікарем).
Не можна годувати груддю під час терапії ліком Мадопар 250 мг, оскільки активні речовини ліку можуть проникати в материнське молоко та завдати шкоди дитині.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Під час застосування ліку Мадопар 250 мг може виникати сонливість, а в окремих випадках — раптові напади сну, тому під час прийому ліку Мадопар 250 мг слід дотримуватися обережності при керуванні транспортними засобами або роботі з механізмами. Пацієнти, у яких під час терапії ліком Мадопар 250 мг вже виникла сонливість або напади сну, повинні відмовитися від керування механічними транспортними засобами або виконання певних інших дій (наприклад, роботи з механізмами), оскільки через порушення концентрації це може створити загрозу серйозної травми або смерті як для них самих, так і для інших осіб.
Лік Мадопар 250 мг містить натрій
Лік Мадопар 250 мг містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лік вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Мадопар 250 мг

Цей лік слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
У продажу доступні: ліки Мадопар 62,5 мг (50 мг + 12,5 мг, капсули), ліки Мадопар 125 мг (100
мг + 25 мг, капсули), ліки Мадопар (200 мг + 50 мг, капсули), ліки Мадопар HBS (100 мг + 25
мг, капсули), ліки Мадопар 250 мг (200 мг + 50 мг, таблетки), ліки Мадопар 62,5 мг (50 мг + 12,5
мг, таблетки для приготування суспензії для прийому внутрішньо), ліки Мадопар 125 мг (100 мг + 25 мг, таблетки для
приготування суспензії для прийому внутрішньо).
Дозування при хворобі Паркінсона:
Хворий на хворобу Паркінсона повинен перебувати під суворим медичним контролем і не може без
узгодження з лікарем розпочинати будь-яке інше лікування цієї хвороби. У разі необхідності
зміни лікаря або відвідування іншого лікаря слід негайно повідомити про терапію
ліками Мадопар 250 мг.
Ніколи не слід приймати ліки Мадопар 250 мг без рецепта лікаря. У жодному разі
не можна змінювати дозування без згоди лікаря.
Ліки Мадопар 250 мг слід приймати за можливості за 30 хвилин до їжі або через одну
годину після їжі. Небажаних симптомів з боку шлунково-кишкового тракту, які виникають
переважно на початковому етапі лікування, зазвичай можна уникнути, приймаючи ліки Мадопар 250 мг разом з
незначною кількістю їжі, бідної на білок (наприклад, бісквітом), або запиваючи їх напоєм, або поступово
збільшуючи дозу.
Для ефективності лікування важливо приймати відповідні дози ліків у відповідний час.
Лікар індивідуально визначає відповідну кількість і частоту прийому ліків і в тісній співпраці з
пацієнтом встановлює найкращу схему лікування. Тому слід суворо дотримуватися його
рекомендацій. Зазвичай на початку лікування лікар призначає ліки Мадопар 250 мг у менших дозах і
поступово збільшує дозу. Це робиться для того, щоб організм пацієнта звик до ліків.
Цим самим максимально обмежуються небажані побічні ефекти.
Зазвичай застосовувана доза ліків:
На ранній стадії хвороби Паркінсона лікування зазвичай починають з прийому однієї
капсули ліків Мадопар 62,5 мг (50 мг леводопи + 12,5 мг бенсеразиду) від трьох до чотирьох разів
на добу.
Оптимальний терапевтичний ефект досягається зазвичай при добовій дозі ліків Мадопар 250 мг,
що відповідає 300–800 мг леводопи + 75–200 мг бенсеразиду, приймаючи її щонайменше у 3
поділених дозах протягом 4–6 тижнів.
Середня підтримувальна доза відповідає 1 капсулі ліків Мадопар 125 мг, приймаючи її від 3 до
6 разів на добу. Кількість поділених доз і їх розподіл протягом доби повинні визначатися лікарем індивідуально для кожного пацієнта залежно від клінічного стану. Мадопар HBS і
Мадопар у вигляді таблеток для приготування суспензії для прийому внутрішньо можна застосовувати
замінно до стандартних форм ліків Мадопар (капсул і таблеток) таким чином, щоб досягти оптимального
терапевтичного ефекту.
Особливі вказівки щодо дозування
Хвороба Паркінсона:
У всіх пацієнтів дозу слід ретельно підібрати. Пацієнти, які лікуються іншими ліками проти
паркінсонізму, можуть отримувати ліки Мадопар 250 мг. По мірі поліпшення стану хворого, який лікується
ліками Мадопар 250 мг, можна зменшити дози цих ліків або поступово відмовитися від них.
Ліки Мадопар у вигляді таблеток для приготування суспензії для прийому внутрішньо особливо показані хворим із дисфагією (порушеннями ковтання) або в ситуаціях, коли бажано швидше почати дію ліків.
Пацієнти, які відчувають великі коливання дії ліків протягом дня, повинні отримувати
відповідно менші дози частіше протягом дня, або рекомендується заміна стандартних
форм ліків на ліки Мадопар HBS.
Заміна стандартної форми ліків на ліки Мадопар HBS повинна відбуватися з дня на день,
починаючи з першої ранкової дози. Слід зберегти ту саму добову дозу і той самий розподіл
порцій ліків, як і при стандартній формі.
Через 2–3 дні дозу слід поступово збільшити приблизно на 50%. Існує можливість тимчасового
погіршення стану здоров’я.
Властивості ліків Мадопар HBS призводять до того, що початок їх дії настає пізніше, ніж
при застосуванні стандартних препаратів. Бажаний ефект можна досягти швидше, приймаючи
ліки Мадопар HBS разом із стандартною формою або з таблетками для приготування суспензії для прийому внутрішньо
ліків Мадопар. Цей спосіб може виявитися особливо корисним при прийомі першої
ранкової дози, яка зазвичай повинна бути більшою, ніж наступні дози, прийняті протягом дня.
Схему дозування ліків Мадопар HBS лікар встановлює індивідуально, повільно і з особливою обережністю, з інтервалами між кожним зміненням дози ліків не менше 2–3 днів.
У хворих із зниженою руховою активністю вночі позитивний ефект досягається шляхом поступового збільшення останньої вечірньої дози ліків Мадопар HBS до 250 мг, прийнятих
безпосередньо перед сном.
Надмірну відповідь (дискінезії) після прийому ліків Мадопар HBS краще зменшувати
шляхом подовження інтервалу між окремими порціями ліків, ніж шляхом зменшення
окремих доз.
У разі відсутності задовільної клінічної відповіді після застосування ліків Мадопар HBS рекомендується
повернутися до попереднього лікування стандартними ліками Мадопар або ліками Мадопар у вигляді
таблеток для приготування суспензії для прийому внутрішньо.
Прийом ліків
Якщо лікар призначив ліки Мадопар 250 мг, можна розподілити призначену кількість за потреби
на дрібніші частини, щоб полегшити ковтання.
У разі відчуття, що дія ліків Мадопар 250 мг надто сильна або надто слабка, слід звернутися до лікаря.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Мадопар 250 мг
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози ліків, слід негайно звернутися до лікаря або
фармацевта.
Найпоширенішими симптомами передозування можуть бути симптоми з боку серцево-судинної системи
(порушення ритму серця), психічні порушення (наприклад, дезорієнтація та безсоння), симптоми з боку шлунка-
кишкового тракту (наприклад, нудота та блювота) і неправильні мимовільні рухи.
Передозування ліків Мадопар 250 мг вимагає негайної медичної допомоги, за потреби в умовах лікарні або на відділенні інтенсивної терапії. Рекомендовано моніторинг основних життєвих функцій пацієнта та інших параметрів відповідно до клінічного стану.
Пацієнтам може знадобитися лікування серцево-судинних симптомів (наприклад, порушень ритму серця) або
порушень функцій центральної нервової системи. Може знадобитися застосування антиаритмічних ліків
і (або) стимуляторів дихання або нейролептиків.
Пропущена доза ліків Мадопар 250 мг
Не слід приймати подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу. Наступні дози ліків
слід приймати відповідно до схеми, встановленої лікарем.
Припинення застосування ліків Мадопар 250 мг
Не можна раптово припиняти застосування ліків Мадопар 250 мг. Див. пункт 2 «Попередження та заходи обережності».
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.
4. Можливі побічні ефекти
Як і будь-які інші ліки, ці ліки можуть викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Категорії частоти:
Дуже часто: можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів
Часто: можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів
Не дуже часто: можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 пацієнтів
Рідко: можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1 000 пацієнтів
Дуже рідко: можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів
Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних)
У клінічних дослідженнях із застосуванням леводопи/бенсеразиду при синдромі неспокійних ніг
повідомлялося про часте виникнення головного болю, загострення симптомів при синдромі неспокійних ніг, запаморочення, інфекцію з підвищеною температурою, катар, бронхіт, сухість у роті,
діарею, нудоту, зміни на ЕКГ (аритмія), підвищення артеріального тиску.
Під час прийому ліків Мадопар 250 мг виникали такі побічні ефекти,
всі з невідомою частотою.
Порушення крові та лімфатичної системи: порушення крові, такі як гемолітична анемія,
лейкопенія, тромбоцитопенія. З цієї причини — як і завжди під час тривалого лікування
з використанням леводопи — слід періодично контролювати морфологію крові, а також функцію печінки та нирок.
Порушення метаболізму та харчування: знижений апетит.
Психічні порушення: синдром дисрегуляції допаміну (когнітивні та поведінкові порушення, які
можуть бути безпосередньо пов’язані з прийомом більшої, ніж рекомендована, дози ліків), стан сплутаності, депресія, збудження, тривога, безсоння, галюцинації, бред, дезорієнтація, патологічна схильність до азартних ігор, підвищена лібідо, підвищена сексуальна збудливість, компульсивне витрачання грошей або купування, нападне об’їдання, синдром харчових розладів.
Порушення нервової системи: втрата смаку, порушення смаку, мимовільні рухи (наприклад, рухи,
які порушують правильну координацію рухів. Їх зазвичай можна усунути або зменшити
шляхом зменшення дози ліків), зміни реакції на лікування протягом дня (їх можна усунути
або зменшити шляхом правильного дозування ліків або приймання менших
одиничних доз через коротші інтервали часу), сонливість, раптовий напад сну, замороження (феномен раптового обмеження рухів).
Порушення серця: аритмія (порушення ритму серця).
Судинні порушення: ортостатична гіпотензія (зміна артеріального тиску, пов’язана зі зміною положення — із лежачого або сидячого на стояче). Ортостатичні порушення зазвичай можна зменшити шляхом зменшення дози ліків Мадопар 250 мг.
Порушення шлунка та кишечника: нудота, блювота, діарея, зміна забарвлення слини, зміна
забарвлення язика, зміна забарвлення зубів, зміна забарвлення слизової оболонки рота.
Побічні ефекти з боку шлунково-кишкового тракту виникають переважно на початковому етапі
лікування і їх можна значною мірою зменшити шляхом прийому ліків Мадопар 250 мг разом з
незначною кількістю їжі, бідної на білок, запивання ліків рідиною або повільного збільшення дози.
Порушення печінки та жовчних шляхів: підвищення активності трансаміназ, підвищення активності
лужної фосфатази, підвищення активності гамма-глутамілтрансферази.
Порушення шкіри та підшкірної тканини: свербіж, висип.
Порушення м’язово-скелетної системи та сполучної тканини: при синдромі неспокійних ніг може
виникнути явище загострення симптомів (зміщення симптомів у часі з вечора/ночі на ранній вечір і вечір перед прийомом наступної нічної дози).
Діагностичні дослідження: підвищення концентрації сечовини в крові, хроматурія (зміна забарвлення сечі. Зазвичай сеча набуває відтінку червоного, а після відстоювання темнішає). Зміна кольору або забарвлення може стосуватися також інших біологічних рідин і тканин, зокрема слини, язика, зубів і
слизових оболонок рота.
Слід звернути увагу, що також можуть виникати такі побічні ефекти:

синдром дисрегуляції допаміну (когнітивні та поведінкові порушення, які можуть бути безпосередньо пов’язані з прийомом більшої, ніж рекомендована, дози ліків);
неможливість стримати імпульс, спокуси чи примус виконувати дії, які можуть бути шкідливими для пацієнта або інших осіб; це стосується:
сильного імпульсу до неконтрольованого азартного гравця, незважаючи на серйозні особисті або сімейні наслідки,
змінених або посилених інтересів та поведінки, пов’язаних з сексом, що мають велике значення для пацієнта або інших осіб, наприклад, дій, пов’язаних із посиленою сексуальною збудливістю,
компульсивного, неконтрольованого витрачання грошей або купування,
нападного об’їдання (споживання величезних об’ємів їжі за короткий час) або компульсивного їжі (споживання більшої кількості їжі, ніж зазвичай, і більшої кількості, ніж потрібно для насичення голоду). Слід повідомити лікаря, якщо пацієнт виявляє будь-які з цих поведінок, щоб обговорити способи контролю або обмеження цих симптомів.

Якщо посилюється будь-який із побічних симптомів або виникають будь-які побічні ефекти,
не зазначені в інструкції, слід повідомити лікаря або фармацевта.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, зокрема будь-які побічні ефекти,
не зазначені в інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійчих продуктів
Ал. Єрозолімське 181 С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
інтернет-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування ліків.

5. Як зберігати ліки Мадопар 250 мг

Ліки зберігати в недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
Не зберігати при температурі вище 30 °C. Зберігати пляшку щільно закритою для захисту від вологи. Зберігати в оригінальній упаковці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Мадопар 250 мг

Діючими речовинами лікарського засобу є леводопа та бенсеразид. Кожна таблетка лікарського засобу Мадопар 250 мг містить леводопу та бенсеразид (у формі гідрохлориду бенсеразиду) у співвідношенні 4:1 (200 мг + 50 мг).
Інші складові лікарського засобу: манітол, кальцію гідрофосфат, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний патокований, кросповідон, етилцелюлоза, заліза оксид червоний (Е 172), кремнію діоксид колоїдний безводний, натрію докузат, магнію стеарат;

Як виглядає лікарський засіб Мадопар 250 мг та що містить упаковка
Упаковка містить: 100 таблеток.
Світло-червоні таблетки з витисненим написом ROCHE та шестикутником з одного боку, що містять
200 мг леводопи та 50 мг бенсеразиду (у формі гідрохлориду бенсеразиду).
Для отримання докладнішої інформації слід звернутися до державного суб’єкта
або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Іспанії, країні експорту:
Roche Farma, S.A.
C/ Ribera del Loira, 50
28042 Мадрид
Іспанія
Виробник:
Roche Farma, S.A.
C/ Eratóstenes, 19
Гетафе, 28906 Мадрид
Іспанія
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Номер дозволу в Іспанії, країні експорту: 669770.2
Номер дозволу на паралельний імпорт: 134/23