Madopar 250 mg: información detallada

Prospecto incluido en el envase: información para el paciente

¡Atención! Se debe conservar el prospecto. Información en el envase primario en idioma extranjero.
Madopar 250 mg (Madopar 200 mg/50 mg)
200 mg + 50 mg, comprimidos
Levodopum + Benserazidum
Madopar 250 mg y Madopar 200 mg/50 mg son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.
Se debe leer cuidadosamente el prospecto antes de utilizar el medicamento, ya que contiene
información importante para el paciente.

Se debe conservar este prospecto para poder consultarlo nuevamente si fuera necesario.
En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para una persona determinada. No debe cederse a otras personas. El medicamento podría perjudicar a otra persona, aunque los síntomas de su enfermedad fueran los mismos.
Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, al farmacéutico o a la enfermera. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

Qué es Madopar 250 mg y para qué se utiliza
Información importante antes de la utilización de Madopar 250 mg
Cómo utilizar Madopar 250 mg
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Madopar 250 mg
Contenido del envase y demás información

1. Qué es Madopar 250 mg y para qué se utiliza

Madopar 250 mg es un medicamento combinado que contiene dos principios activos: levodopa y
benserazida (en forma de clorhidrato).
Madopar 250 mg está indicado en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson.
La enfermedad de Parkinson se caracteriza por lentitud de movimientos, rigidez muscular y temblores. Estos síntomas son causados por una cantidad insuficiente de dopamina en determinadas áreas del cerebro. La intensidad de los síntomas varía entre los distintos pacientes.
El objetivo del tratamiento de la enfermedad de Parkinson es compensar la carencia de dopamina en el cerebro. La dificultad del tratamiento radica en que la dopamina no atraviesa la barrera hematoencefálica desde la sangre al cerebro. Sin embargo, su precursor químico, la levodopa, sí penetra libremente en el cerebro. Desafortunadamente, una gran parte de la levodopa se transforma en dopamina antes de alcanzar el cerebro. La dopamina generada fuera del cerebro provoca efectos adversos desagradables.
Madopar 250 mg contiene dos sustancias: levodopa y benserazida, que inhibe la transformación de levodopa en dopamina fuera del cerebro. Tras la administración del medicamento, ocurren los siguientes procesos en el organismo: la levodopa (el primer componente de Madopar 250 mg) no puede transformarse en dopamina fuera del cerebro gracias a la benserazida (el segundo componente de Madopar 250 mg). Gracias a la benserazida, una mayor cantidad de levodopa alcanza el cerebro, donde se convierte en dopamina, y no se produce la transformación de levodopa en dopamina en los tejidos extracerebrales, lo que reduce la aparición de efectos adversos. De esta manera, Madopar 250 mg puede ejercer un efecto beneficioso sobre las molestias asociadas a la enfermedad de Parkinson. No obstante, no cura la enfermedad, ya que no elimina la causa del déficit de dopamina en el cerebro. Hasta la fecha, no es posible un tratamiento causal de la enfermedad.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Madopar 250 mg

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Madopar 250 mg:

si el paciente tiene alergia a la levodopa, a la benserazida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
en pacientes tratados con inhibidores no selectivos de la monoaminooxidasa (MAO), debido al riesgo de crisis hipertensiva. No está contraindicado el uso simultáneo del medicamento Madopar 250 mg con inhibidores selectivos de la MAO-B, como selegilina o rasagilina, o con inhibidores selectivos de la MAO-A, como moclómid. Sin embargo, debe tenerse en cuenta que no se debe administrar simultáneamente con Madopar 250 mg tanto un inhibidor selectivo de la MAO-A como un inhibidor selectivo de la MAO-B;
en pacientes con alteraciones no compensadas: endocrinológicas (feocromocitoma, hipertiroidismo, síndrome de Cushing), renales (excepto pacientes en diálisis por SLP), hepáticas, enfermedades cardíacas (por ejemplo, arritmias graves e insuficiencia cardíaca), trastornos psiquiátricos con síntomas psicóticos y glaucoma de ángulo cerrado;
en pacientes menores de 25 años (debe haber finalizado el desarrollo del sistema óseo);
en mujeres durante el embarazo o en mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos eficaces. Si una mujer tratada con Madopar 250 mg queda embarazada, debe suspenderse inmediatamente este medicamento.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Madopar 250 mg, debe consultar con su médico o farmacéutico si:

el paciente tiene diabetes – debe controlarse con mayor frecuencia la glucemia y ajustarse la dosis de los medicamentos antidiabéticos en consecuencia;
el paciente tiene glaucoma de ángulo abierto – en este caso debe medirse regularmente la presión intraocular;
el paciente va a ser sometido a una intervención quirúrgica bajo anestesia general. En tal caso, debe continuar tomando Madopar 250 mg hasta el momento más tardío posible antes de la operación, excepto en el caso de anestesia con halotano. En anestesia general con halotano, debe suspenderse Madopar 250 mg entre 12 y 48 horas antes de la intervención, debido al riesgo de fluctuaciones de la presión arterial y/o alteraciones del ritmo cardíaco (arritmias). Tras la intervención, el tratamiento puede reanudarse, aumentando gradualmente las dosis hasta alcanzar la dosis previamente utilizada;
el paciente ha tenido previamente enfermedad arterial coronaria, alteraciones del ritmo cardíaco o insuficiencia cardíaca – debe vigilarse cuidadosamente la función cardíaca, especialmente al inicio del tratamiento y posteriormente de forma regular durante la terapia;
el paciente es de edad avanzada y toma simultáneamente medicamentos antihipertensivos u otros fármacos que puedan provocar hipotensión ortostática, o si el paciente ha tenido previamente hipotensión;
el paciente toma medicamentos simpaticomiméticos (estimulantes del sistema nervioso simpático), ya que podría potenciarse su efecto;
el paciente toma un inhibidor de la catecol-O-metiltransferasa (denominado COMT);
el paciente toma medicamentos anticolinérgicos, como amantadina, selegilina, bromocriptina o agonistas de la dopamina; la administración conjunta de estos medicamentos con Madopar 250 mg puede intensificar tanto el efecto terapéutico como los efectos adversos.

Durante la fase de ajuste de la dosis, debe realizarse periódicamente el control de la función hepática, renal y cardiovascular, así como del hemograma.
Durante el tratamiento con Madopar 250 mg puede aparecer depresión, aunque esta puede estar relacionada con la enfermedad de base. Los pacientes tratados con Madopar 250 mg deben vigilarse cuidadosamente en cuanto a cambios psicológicos y depresión, con o sin pensamientos suicidas.
En pacientes tratados con Madopar 250 mg pueden aparecer trastornos cognitivos y del comportamiento.
En raras ocasiones, durante el tratamiento con levodopa puede presentarse somnolencia y/o episodios repentinos de sueño. Muy raramente se han notificado casos de episodios de sueño profundo que pueden ocurrir incluso durante actividades diarias, en algunos casos sin advertencia previa ni sensación de somnolencia. Por ello, durante el tratamiento con Madopar 250 mg debe tenerse precaución al conducir vehículos o manejar maquinaria. Los pacientes que ya hayan experimentado somnolencia y/o episodios de sueño no deben conducir vehículos ni manejar maquinaria. Si aparece somnolencia o episodios de sueño, el médico debe considerar la posibilidad de reducir la dosis o interrumpir el tratamiento.
En personas predispuestas pueden aparecer reacciones de hipersensibilidad.
Debe informarse al médico si el paciente o sus familiares cercanos observan comportamientos inusuales derivados de impulsos incontrolables, compulsiones o realización obsesiva de ciertas actividades, perjudiciales para el paciente o para otras personas. Estos comportamientos se denominan trastornos del control de los impulsos y pueden incluir ludopatía, trastorno por atracón compulsivo o intermitente, hipersexualidad o pensamientos y sensaciones sexuales intensificadas. Puede ser necesario que el médico revise el tratamiento en curso.
En pacientes con enfermedad de Parkinson existe un mayor riesgo de desarrollar melanoma. No está claro si este mayor riesgo observado se debe a la enfermedad de Parkinson o a otros factores, como la levodopa utilizada en su tratamiento. Se recomienda realizar exámenes cutáneos periódicos para detectar melanoma durante el tratamiento con Madopar 250 mg, independientemente de la indicación.
No debe suspenderse bruscamente el medicamento Madopar 250 mg.
La interrupción repentina del tratamiento puede provocar un estado potencialmente mortal que recuerda al síndrome neuroléptico maligno (fiebre alta, rigidez muscular, posibles alteraciones mentales). Si aparecen estos síntomas, el paciente debe ser observado por un médico, si es necesario en un hospital, y recibir rápidamente un tratamiento sintomático adecuado.
Posibilidad de dependencia del medicamento o su uso indebido
En un pequeño número de pacientes pueden aparecer trastornos cognitivos y del comportamiento que podrían estar directamente relacionados con la ingestión de dosis superiores a la recomendada (dosis considerablemente mayor que la necesaria para tratar la discapacidad motora).

Madopar 250 mg y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.
Si el médico prescribe Madopar 250 mg a un paciente que está tomando un inhibidor no selectivo de la MAO, debe transcurrir al menos dos semanas desde la interrupción del inhibidor no selectivo de la MAO antes de iniciar Madopar 250 mg. Se permite la administración simultánea de Madopar 250 mg con inhibidores selectivos de la MAO-B, como selegilina y rasagilina, o con inhibidores selectivos de la MAO-A, como moclómid. Sin embargo, la administración simultánea de un inhibidor selectivo de la MAO-A y un inhibidor selectivo de la MAO-B equivale a una inhibición no selectiva de la MAO, por lo que no deben administrarse conjuntamente con Madopar 250 mg.
Cuando se administra concomitantemente sulfato de hierro, disminuye la concentración máxima de levodopa en plasma.
La metoclopramida aumenta la velocidad de absorción de la levodopa. La domperidona puede aumentar la absorción de la levodopa en el intestino.
Cuando se administra concomitantemente con medicamentos antihipertensivos, debe controlarse regularmente la presión arterial para permitir el ajuste de las dosis.
Los medicamentos neurolepticos, opioides y antihipertensivos que contienen reserpina inhiben la acción de Madopar 250 mg.
La administración simultánea de Madopar 250 mg con medicamentos antiparkinsonianos (amantadina, selegilina, bromocriptina, agonistas de la dopamina, medicamentos anticolinérgicos como la trihexifenidilo) está permitida, pero debe tenerse en cuenta que puede intensificarse no solo el efecto deseado, sino también el efecto adverso. Debe tenerse en cuenta que al iniciar el tratamiento con Madopar 250 mg no debe suspenderse bruscamente el tratamiento con medicamentos anticolinérgicos, ya que el efecto de la levodopa se produce tras un cierto tiempo.
La administración conjunta de medicamentos antipsicóticos con fármacos que bloquean los receptores de dopamina puede anular el efecto de Madopar 250 mg contra el parkinsonismo.
La levodopa puede anular el efecto de los medicamentos antipsicóticos. Debe tenerse precaución durante la administración conjunta de estos medicamentos y vigilarse cuidadosamente al paciente para detectar si disminuye el efecto de los medicamentos antiparkinsonianos y empeoran los síntomas de la enfermedad de Parkinson.
La levodopa contenida en Madopar 250 mg puede afectar los resultados de pruebas de laboratorio relacionadas con catecolaminas, creatinina, ácido úrico y glucosuria.
En pacientes tratados con Madopar 250 mg pueden aparecer resultados falsos positivos en la prueba de Coombs y resultados falsos positivos en la detección de cuerpos cetónicos en orina.
En caso de anestesia general con halotano, debe suspenderse Madopar 250 mg entre 12 y 48 horas antes de la intervención, ya que la administración conjunta de Madopar 250 mg y halotano puede provocar fluctuaciones de la presión arterial y/o arritmias.

Uso de Madopar 250 mg con alimentos y bebidas
La ingestión simultánea de comidas ricas en proteínas puede reducir la eficacia del medicamento.

Embarazo y lactancia
No debe utilizarse Madopar 250 mg durante el embarazo ni en mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos eficaces.
Antes de iniciar el tratamiento se recomienda realizar una prueba de embarazo para descartarlo.
Si una mujer que toma Madopar 250 mg queda embarazada, debe suspenderse el medicamento (tras consultar con el médico responsable).
No debe amamantarse durante el tratamiento con Madopar 250 mg, ya que los principios activos pueden pasar a la leche materna y causar daño al niño.

Conducción y uso de máquinas
Durante el tratamiento con Madopar 250 mg puede aparecer somnolencia y, en casos raros, episodios repentinos de sueño. Por ello, al tomar Madopar 250 mg debe tenerse precaución al conducir vehículos o manejar maquinaria. Los pacientes que experimenten somnolencia o episodios de sueño durante el tratamiento con Madopar 250 mg deben abstenerse de conducir vehículos mecánicos o realizar ciertas actividades (como manejar maquinaria), ya que la disminución de la concentración podría suponer un riesgo de lesiones graves o muerte, tanto para ellos mismos como para otras personas.

Madopar 250 mg contiene sodio
Madopar 250 mg contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera que el medicamento es "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Madopar 250 mg

Este medicamento debe administrarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico o al farmacéutico.
En el mercado están disponibles: Madopar 62,5 mg (50 mg + 12,5 mg, cápsulas), Madopar 125 mg (100 mg + 25 mg, cápsulas), Madopar (200 mg + 50 mg, cápsulas), Madopar HBS (100 mg + 25 mg, cápsulas), Madopar 250 mg (200 mg + 50 mg, comprimidos), Madopar 62,5 mg (50 mg + 12,5 mg, comprimidos para suspensión oral), Madopar 125 mg (100 mg + 25 mg, comprimidos para suspensión oral).
Dosis en la enfermedad de Parkinson:
El paciente con enfermedad de Parkinson debe permanecer bajo estricto control médico y no debe iniciar ningún otro tratamiento para esta enfermedad sin previo acuerdo con el médico. En caso de cambio de médico o visita a otro especialista, debe informarse inmediatamente sobre el tratamiento con Madopar 250 mg.
Nunca debe tomarse Madopar 250 mg sin prescripción médica. En ningún caso se debe modificar la dosis sin autorización del médico.
Madopar 250 mg debe tomarse preferiblemente 30 minutos antes de las comidas o una hora después de comer. Los efectos adversos gastrointestinales, que ocurren principalmente al inicio del tratamiento, pueden evitarse generalmente tomando Madopar 250 mg con una pequeña comida baja en proteínas (por ejemplo, galletas) o acompañado de una bebida, o bien aumentando gradualmente la dosis.
Es fundamental para la eficacia del tratamiento tomar las cantidades adecuadas del medicamento en los momentos adecuados. El médico determinará individualmente la cantidad y frecuencia óptimas de administración, estableciendo en estrecha colaboración con el paciente el esquema terapéutico más adecuado. Por ello, debe seguirse estrictamente sus indicaciones. Generalmente, al inicio del tratamiento, el médico prescribe Madopar 250 mg en dosis bajas y aumenta progresivamente la dosis. Este procedimiento permite que el organismo del paciente se adapte al medicamento y, en la medida de lo posible, minimiza los efectos adversos.
Dosis habitualmente empleada:
En las primeras fases de la enfermedad de Parkinson, el tratamiento suele iniciarse con una cápsula de Madopar 62,5 mg (50 mg de levodopa + 12,5 mg de benserazida) de tres a cuatro veces al día.
El efecto terapéutico óptimo se alcanza generalmente con una dosis diaria de Madopar 250 mg equivalente a 300−800 mg de levodopa + 75−200 mg de benserazida, administrada en al menos 3 tomas fraccionadas, durante un período de 4 a 6 semanas.
La dosis media de mantenimiento equivale a una cápsula de Madopar 125 mg, tomada de 3 a 6 veces al día. El número de dosis fraccionadas y su distribución durante el día deben ser determinados individualmente por el médico, según el estado clínico de cada paciente. Madopar HBS y Madopar en forma de comprimidos para suspensión oral pueden utilizarse indistintamente en lugar de las formas estándar de Madopar (cápsulas y comprimidos), con el fin de lograr el efecto terapéutico óptimo.
Instrucciones especiales sobre la dosificación
Enfermedad de Parkinson:
Debe determinarse cuidadosamente la dosis en todos los pacientes. Los pacientes tratados con otros medicamentos antiparkinsonianos pueden recibir Madopar 250 mg. A medida que mejora el estado del paciente tratado con Madopar 250 mg, puede reducirse la dosis de esos medicamentos o retirarlos progresivamente.
Madopar en forma de comprimidos para suspensión oral está especialmente indicado en pacientes con disfagia (trastornos de la deglución) o en situaciones en las que se desea un inicio más rápido del efecto del medicamento.
Los pacientes que experimentan grandes variaciones en la acción del medicamento durante el día deberían recibir dosis más pequeñas con mayor frecuencia durante el día, o bien se recomienda sustituir las formas estándar del medicamento por Madopar HBS.
El cambio de la forma estándar del medicamento a Madopar HBS debe realizarse de un día para otro, a partir de la primera dosis matutina. Debe mantenerse la misma dosis diaria total y la misma distribución de las tomas que con la forma estándar.
A los 2-3 días, la dosis debe aumentarse gradualmente en aproximadamente un 50%. Existe la posibilidad de una transitoria empeoramiento del estado de salud.
Las propiedades de Madopar HBS hacen que su inicio de acción sea más tardío que con las formas estándar. El efecto deseado puede lograrse más rápidamente si se administra Madopar HBS junto con la forma estándar o con comprimidos para suspensión oral de Madopar. Este procedimiento puede ser especialmente útil para la primera dosis matutina, que normalmente debería ser mayor que las siguientes dosis tomadas durante el día.
La dosificación de Madopar HBS debe ser determinada individualmente por el médico, de forma lenta y con especial precaución, con intervalos de al menos 2–3 días entre cada cambio de dosis.
En pacientes con disminución de la capacidad motora durante la noche, se obtienen efectos positivos aumentando gradualmente la última dosis nocturna de Madopar HBS hasta 250 mg, administrada inmediatamente antes de dormir.
Para reducir una respuesta excesiva (discinesias) tras la administración de Madopar HBS, es preferible aumentar el intervalo entre dosis en lugar de reducir la dosis individual.
Si no se obtiene una respuesta clínica satisfactoria tras el uso de Madopar HBS, se recomienda volver al tratamiento anterior con Madopar estándar o con Madopar en forma de comprimidos para suspensión oral.
Administración del medicamento
Si el médico ha recetado Madopar 250 mg, la cantidad prescrita puede dividirse según sea necesario para facilitar la deglución.
Si se percibe que el efecto de Madopar 250 mg es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse al médico.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Madopar 250 mg
En caso de tomar una dosis mayor que la recomendada, debe buscarse inmediatamente atención médica del médico o del farmacéutico.
Los síntomas más frecuentes de sobredosis pueden incluir trastornos cardiovasculares (alteraciones del ritmo cardíaco), trastornos psíquicos (por ejemplo, desorientación e insomnio), síntomas gastrointestinales (por ejemplo, náuseas y vómitos) y movimientos anormales involuntarios.
La sobredosis de Madopar 250 mg requiere atención médica inmediata, si es necesario en condiciones hospitalarias o en una unidad de cuidados intensivos. Se recomienda el monitoreo de las funciones vitales básicas del paciente y otros parámetros según el estado clínico. Los pacientes pueden requerir tratamiento de los síntomas cardiovasculares (por ejemplo, arritmias) o trastornos del sistema nervioso central. Puede ser necesario administrar medicamentos antiarrítmicos y/o estimulantes respiratorios o neurolépticos.
Omisión de una dosis de Madopar 250 mg
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Las siguientes dosis deben tomarse según el esquema establecido por el médico.
Interrupción del tratamiento con Madopar 250 mg
No debe interrumpirse bruscamente el tratamiento con Madopar 250 mg. Véase el punto 2 Advertencias y precauciones.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos
Como todos los medicamentos, este puede producir efectos adversos, aunque no en todos los pacientes.
Categorías de frecuencia:
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes
Frecuentes: pueden afectar a no más de 1 de cada 10 pacientes
No frecuentes: pueden afectar a no más de 1 de cada 100 pacientes
Raros: pueden afectar a no más de 1 de cada 1 000 pacientes
Muy raros: pueden afectar a no más de 1 de cada 10 000 pacientes
Desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
En estudios clínicos con levodopa/benserazida en el síndrome de piernas inquietas, se han notificado frecuentemente cefalea, empeoramiento de los síntomas del síndrome de piernas inquietas, mareo, infección con fiebre, resfriado, bronquitis, sequedad bucal, diarrea, náuseas, alteraciones en el ECG (arritmia), aumento de la presión arterial.
Durante el tratamiento con Madopar 250 mg se han observado los siguientes efectos adversos, todos ellos con frecuencia desconocida.
Trastornos de la sangre y del sistema linfático: alteraciones sanguíneas como anemia hemolítica, leucopenia, trombocitopenia. Por este motivo, como siempre en tratamientos prolongados con levodopa, debe controlarse periódicamente el hemograma, así como la función hepática y renal.
Trastornos del metabolismo y de la nutrición: disminución del apetito.
Trastornos psiquiátricos: síndrome de desregulación dopaminérgica (trastornos cognitivos y del comportamiento que pueden estar directamente relacionados con la ingestión de dosis superiores a la recomendada), confusión, depresión, excitación, ansiedad, insomnio, alucinaciones, ideas delirantes, desorientación, tendencia patológica al juego, aumento del libido, aumento de la excitación sexual, gasto compulsivo o compras compulsivas, atracón episódico, trastorno de la conducta alimentaria.
Trastornos del sistema nervioso: pérdida del gusto, alteraciones del gusto, movimientos involuntarios (por ejemplo, movimientos que alteran la coordinación motora normal; pueden eliminarse o reducirse generalmente disminuyendo la dosis del medicamento), cambios en la respuesta al tratamiento durante el día (pueden eliminarse o reducirse mediante un ajuste adecuado de la dosis o administrando dosis más pequeñas con intervalos más cortos), somnolencia, episodios repentinos de sueño, congelamiento (fenómeno de inmovilización repentina).
Trastornos cardíacos: arritmia (alteraciones del ritmo cardíaco).
Trastornos vasculares: hipotensión ortostática (cambio en la presión arterial relacionado con el cambio de posición de acostado o sentado a de pie). Los trastornos ortostáticos pueden reducirse generalmente disminuyendo la dosis de Madopar 250 mg.
Trastornos gastrointestinales: náuseas, vómitos, diarrea, cambio en el color de la saliva, lengua, dientes o mucosa bucal.
Los efectos adversos gastrointestinales ocurren principalmente al inicio del tratamiento y pueden reducirse considerablemente tomando Madopar 250 mg con una pequeña comida baja en proteínas, acompañado de líquido o aumentando lentamente la dosis.
Trastornos hepáticos y biliares: aumento de la actividad de transaminasas, fosfatasa alcalina y gamma-glutamil transferasa.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: picor, erupción cutánea.
Trastornos del sistema musculoesquelético y del tejido conjuntivo: en el síndrome de piernas inquietas puede presentarse un empeoramiento de los síntomas (desplazamiento de los síntomas desde la noche a la tarde temprana y noche, antes de la siguiente dosis nocturna).
Pruebas diagnósticas: aumento de la concentración de urea en sangre, cromaturia (cambio en el color de la orina; normalmente la orina adquiere un tono rojizo y se oscurece al reposar). El cambio de color o pigmentación también puede afectar a otros fluidos corporales y tejidos, como la saliva, lengua, dientes y mucosa bucal.
Debe tenerse en cuenta que también pueden ocurrir los siguientes efectos adversos:

síndrome de desregulación dopaminérgica (trastornos cognitivos y del comportamiento que pueden estar directamente relacionados con la ingestión de dosis superiores a la recomendada);
incapacidad para resistir impulsos, deseos o compulsiones que podrían ser perjudiciales para el paciente o para otras personas; esto incluye:
impulso intenso e incontrolable hacia el juego patológico, a pesar de consecuencias personales o familiares graves,
intereses o comportamientos sexuales alterados o aumentados de gran relevancia para el paciente o terceros, como actividades relacionadas con un impulso sexual exacerbado,
gasto o compras compulsivas e incontrolables,
atracón episódico (consumo de grandes cantidades de alimentos en poco tiempo) o alimentación compulsiva (consumo de más alimentos de lo normal y en mayor cantidad de la necesaria para saciar el hambre).
Debe informarse al médico si el paciente presenta alguno de estos comportamientos, para discutir formas de controlar o limitar estos síntomas.

Si empeora alguno de los efectos adversos o si aparecen efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o al farmacéutico.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermero.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Madopar 250 mg

Mantener el medicamento en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
No conservar por encima de 30 °C. Mantener el frasco bien cerrado para protegerlo de la humedad.
Conservar en el envase original.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Seguir estas indicaciones ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Madopar 250 mg

Los principios activos de este medicamento son la levodopa y la benserazida. Cada comprimido de Madopar 250 mg contiene levodopa y benserazida (en forma de clorhidrato de benserazida) en una proporción de 4:1 (200 mg + 50 mg).
Los demás componentes son: manitol, fosfato de calcio hidrogenado, celulosa microcristalina, almidón pregelatinizado de maíz, crospovidona, etilcelulosa, óxido de hierro rojo (E 172), sílice coloidal anhidra, docusatato sódico, estearato magnésico.

Aspecto de Madopar 250 mg y contenido del envase
El envase contiene: 100 comprimidos.
Comprimidos de color rojo claro con la inscripción ROCHE y un hexágono grabados en una cara, que contienen 200 mg de levodopa y 50 mg de benserazida (en forma de clorhidrato de benserazida).
Para obtener información más detallada, consulte al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en España, país de exportación:
Roche Farma, S.A.
C/ Ribera del Loira, 50
28042 Madrid
España
Fabricante:
Roche Farma, S.A.
C/ Eratóstenes, 19
Getafe, 28906 Madrid
España
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Reenvasado por:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número de autorización en España, país de exportación: 669770.2
Número de autorización de importación paralela: 134/23