Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Madopar 250 mg (Madopar 200 mg/50 mg)
200 mg + 50 mg, compresse
Levodopum + Benserazidum
Madopar 250 mg e Madopar 200 mg/50 mg sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a un’altra persona, anche se i sintomi della malattia fossero simili.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Madopar 250 mg e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Madopar 250 mg
Come prendere Madopar 250 mg
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Madopar 250 mg
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Madopar 250 mg e a cosa serve

Madopar 250 mg è un medicinale combinato contenente due principi attivi: levodopa e
benserazide (in forma di cloridrato).
Madopar 250 mg è indicato nel trattamento della malattia di Parkinson.
La malattia di Parkinson si manifesta con rallentamento dei movimenti, rigidità muscolare e tremore. Questi sintomi sono dovuti alla carenza di dopamina in specifiche aree del cervello. I sintomi possono presentarsi con intensità diversa da paziente a paziente.
L’obiettivo del trattamento della malattia di Parkinson è quello di compensare la carenza di dopamina nel cervello. La difficoltà terapeutica consiste nel fatto che la dopamina non riesce a passare dal sangue al cervello. Al contrario, il precursore chimico della dopamina, la levodopa, penetra facilmente nel cervello. Sfortunatamente, la maggior parte della levodopa viene trasformata in dopamina prima ancora di raggiungere il cervello. La dopamina formata al di fuori del cervello provoca spiacevoli effetti indesiderati.
Madopar 250 mg contiene due sostanze: la levodopa e la benserazide, che impedisce la trasformazione della levodopa in dopamina al di fuori del cervello. Dopo l’assunzione del medicinale, nel corpo avvengono i seguenti processi:
la levodopa (primo componente di Madopar 250 mg) non può trasformarsi in dopamina al di fuori del cervello grazie alla benserazide (secondo componente di Madopar 250 mg). Grazie alla benserazide, una maggiore quantità di levodopa raggiunge il cervello, dove viene convertita in dopamina, mentre viene impedita la trasformazione della levodopa in dopamina nei tessuti extracerebrali, riducendo così il rischio di effetti indesiderati. Madopar 250 mg può quindi esercitare un effetto benefico sui disturbi legati alla malattia di Parkinson. Tuttavia, non cura la malattia, poiché non elimina la causa della carenza di dopamina nel cervello. Fino ad oggi, non è possibile un trattamento causale della malattia.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Madopar 250 mg

Quando non deve essere usato il medicinale Madopar 250 mg:

se il paziente è allergico alla levodopa, alla benserazide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
nei pazienti in trattamento con inibitori non selettivi della monoaminossidasi (MAO), a causa del rischio di crisi ipertensiva. L’uso contemporaneo del medicinale Madopar 250 mg con inibitori selettivi della MAO-B, come ad esempio selegilina o rasagilina, o con inibitori selettivi della MAO-A, come moklobemide, non è controindicato; tuttavia, si deve prestare attenzione a non somministrare contemporaneamente al medicinale Madopar 250 mg sia inibitori selettivi della MAO-A che della MAO-B;
nei pazienti con alterazioni non compensate del sistema endocrino (feocromocitoma, ipertiroidismo, sindrome di Cushing), renale (fatta eccezione per i pazienti in trattamento dialitico per RLS), epatico, con malattie cardiache (ad esempio gravi aritmie cardiache e insufficienza cardiaca), con disturbi psichici con sintomi psicotici e con glaucoma ad angolo chiuso;
nei pazienti di età inferiore ai 25 anni (lo sviluppo del sistema scheletrico deve essere completato);
nelle donne in stato di gravidanza o nelle donne in età fertile che non utilizzano metodi contraccettivi efficaci. In caso di insorgenza di gravidanza durante il trattamento con il medicinale Madopar 250 mg, il medicinale deve essere immediatamente sospeso.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere il medicinale Madopar 250 mg, si deve discutere con il medico o il farmacista se:

il paziente ha il diabete – è necessario controllare più frequentemente la glicemia e adeguare la dose dei medicinali antidiabetici;
il paziente ha glaucoma ad angolo aperto – in questo caso è necessario misurare regolarmente la pressione intraoculare;
il paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico sotto anestesia generale. In questo caso, il medicinale Madopar 250 mg deve essere assunto per il periodo più lungo possibile fino all’intervento, ad eccezione dell’anestesia con halotano. Nell’anestesia generale con halotano, il medicinale Madopar 250 mg deve essere sospeso da 12 a 48 ore prima dell’intervento, a causa del rischio di variazioni della pressione sanguigna e/o di aritmie cardiache (aritmia cardiaca). Dopo l’intervento, il trattamento può essere ripreso, aumentando gradualmente la dose fino a raggiungere la dose precedentemente utilizzata;
il paziente ha avuto in precedenza disturbi delle arterie coronarie, aritmie cardiache o insufficienza cardiaca – è necessario monitorare attentamente la funzione cardiaca, specialmente all’inizio del trattamento e successivamente regolarmente durante la terapia;
il paziente è anziano e assume contemporaneamente medicinali antiipertensivi e altri medicinali che possono causare ipotensione ortostatica o se il paziente ha avuto in precedenza ipotensione;
il paziente assume medicinali simpaticomimetici (cioè stimolanti del sistema nervoso simpatico), poiché l’effetto di questi medicinali potrebbe essere potenziato;
il paziente assume un inibitore della catecolo-O-metiltransferasi (COMT);
il paziente assume medicinali anticolinergici, come amantadina, selegilina, bromocriptina, agonisti della dopamina; l’associazione di questi medicinali con il medicinale Madopar 250 mg può potenziare sia l’effetto terapeutico che gli effetti indesiderati.

Durante la fase di aggiustamento della dose, è necessario effettuare periodicamente controlli della funzionalità epatica, renale e cardiovascolare
e controllare l’emocromo.
Durante il trattamento con il medicinale Madopar 250 mg può manifestarsi depressione, che tuttavia potrebbe essere
dovuta alla malattia di base. I pazienti in trattamento con il medicinale Madopar 250 mg devono essere
monitorati attentamente per eventuali cambiamenti psicologici e per la comparsa di depressione, con o senza pensieri
suicidi.
Nei pazienti che assumono il medicinale Madopar 250 mg possono manifestarsi disturbi cognitivi e del comportamento.
In rari casi, durante l’assunzione di levodopa può verificarsi sonnolenza e/o improvvisi attacchi di sonno.
Molto raramente sono stati riportati casi di colpi di sonno che possono verificarsi anche durante attività quotidiane, talvolta senza preavviso o senza sonnolenza precedente. Pertanto, durante l’assunzione del medicinale Madopar 250 mg è necessario prestare cautela quando si guida o si utilizzano macchinari. I pazienti che hanno già manifestato sonnolenza e/o attacchi di sonno non devono guidare né utilizzare macchinari.
In caso di comparsa di sonnolenza o attacchi di sonno, il medico deve valutare la possibilità di ridurre la dose o
interrompere il trattamento.
Nei soggetti predisposti possono verificarsi reazioni di ipersensibilità.
È necessario informare il medico se il paziente o i suoi familiari notano comportamenti insoliti dovuti a impulsi irresistibili, compulsioni, esecuzione ossessiva di determinate azioni, dannose per il paziente o per altre persone. Tali comportamenti sono definiti disturbi del controllo degli impulsi e possono includere dipendenza dal gioco d’azzardo, abbuffate compulsive o episodiche, iperattività sessuale o pensieri e sensazioni sessuali intensificate. Potrebbe essere necessario che il medico riconsideri il trattamento in corso.
Nei pazienti con malattia di Parkinson vi è un aumentato rischio di sviluppare melanoma. Non è chiaro se tale aumento di rischio sia dovuto alla malattia di Parkinson stessa o ad altri fattori, come la levodopa utilizzata nel trattamento della malattia di Parkinson. È necessario effettuare regolarmente controlli cutanei per la comparsa di melanoma durante il trattamento con il medicinale Madopar 250 mg, indipendentemente dall’indicazione.
Non si deve interrompere bruscamente il medicinale Madopar 250 mg.
L’interruzione improvvisa del medicinale può causare uno stato potenzialmente letale simile al sindrome neurolettica maligna (febbre elevata, rigidità muscolare, possibili alterazioni dello stato mentale). In caso di comparsa di tali sintomi, il paziente deve essere sottoposto a osservazione medica, eventualmente in ospedale, e deve ricevere rapidamente un trattamento sintomatico adeguato.
Possibilità di dipendenza dal medicinale o di abuso
In un numero limitato di pazienti si possono verificare disturbi cognitivi e del comportamento, che possono essere direttamente correlati all’assunzione di dosi superiori a quelle raccomandate (dosi molto superiori alla dose necessaria per il trattamento del deficit motorio).

Interazioni tra il medicinale Madopar 250 mg e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o ha assunto recentemente, nonché di quelli che intende assumere.
Se il medico ha prescritto il medicinale Madopar 250 mg a pazienti che assumono un inibitore non selettivo della MAO, tra la sospensione dell’inibitore non selettivo della MAO e l’inizio del medicinale Madopar 250 mg devono trascorrere almeno due settimane. È consentito l’uso contemporaneo del medicinale Madopar 250 mg con inibitori selettivi della MAO-B, come selegilina e rasagilina, o con inibitori selettivi della MAO-A, come moklobemide. Tuttavia, la somministrazione contemporanea di un inibitore selettivo della MAO-A e di un inibitore selettivo della MAO-B equivale a un’inibizione non selettiva della MAO e pertanto non devono essere utilizzati contemporaneamente al medicinale Madopar 250 mg.
L’assunzione contemporanea di solfato ferroso riduce la concentrazione massima di levodopa nel plasma.
Il metoclopramide aumenta la velocità di assorbimento della levodopa. La domperidone può influenzare l’aumento dell’assorbimento della levodopa a livello intestinale.
Nel caso di assunzione contemporanea di medicinali antiipertensivi e del medicinale Madopar 250 mg, è necessario controllare regolarmente la pressione sanguigna per consentire un adeguamento delle dosi.
I medicinali neurolettici, gli oppioidi e i medicinali antiipertensivi contenenti reserpina inibiscono l’effetto del medicinale Madopar 250 mg.
L’uso contemporaneo del medicinale Madopar 250 mg con medicinali antiparkinsoniani (amantadina, selegilina, bromocriptina, agonisti della dopamina, medicinali anticolinergici come la triexifenidile) è consentito, ma si deve tenere presente che può essere potenziato non solo l’effetto desiderato, ma anche quello indesiderato. Si deve prestare attenzione a non sospendere bruscamente i medicinali anticolinergici all’inizio del trattamento con il medicinale Madopar 250 mg, poiché l’effetto della levodopa si manifesta solo dopo un certo periodo di tempo.
L’assunzione contemporanea di medicinali antipsicotici con medicinali che bloccano i recettori della dopamina può annullare l’effetto del medicinale Madopar 250 mg contro il parkinsonismo.
La levodopa contenuta nel medicinale Madopar 250 mg può annullare l’effetto dei medicinali antipsicotici. È necessario prestare cautela durante la somministrazione contemporanea di questi medicinali e monitorare attentamente il paziente per verificare se l’effetto dei medicinali antiparkinsoniani diminuisce e se i sintomi della malattia di Parkinson si aggravano.
La levodopa contenuta nel medicinale Madopar 250 mg può influenzare i risultati di laboratorio relativi a catecolammine, creatinina, acido urico e glucosuria.
Nei pazienti che assumono il medicinale Madopar 250 mg possono verificarsi risultati falsamente positivi del test di Coombs e falsi positivi per la presenza di corpi chetonici nelle urine.
Nel caso di anestesia generale con halotano, il medicinale Madopar 250 mg deve essere sospeso da 12 a 48 ore prima dell’intervento, poiché la somministrazione contemporanea di Madopar 250 mg e halotano può causare variazioni della pressione sanguigna e/o aritmie cardiache.

Uso del medicinale Madopar 250 mg con cibi e bevande
L’assunzione contemporanea di pasti ricchi di proteine può ridurre l’efficacia del medicinale.

Gravidanza e allattamento
Non deve essere usato il medicinale Madopar 250 mg durante la gravidanza né in donne in età fertile che non utilizzano metodi contraccettivi efficaci.
Prima di iniziare il trattamento si raccomanda di effettuare un test di gravidanza per escludere la gravidanza.
Se una donna in trattamento con Madopar 250 mg dovesse rimanere incinta, il medicinale deve essere sospeso (dopo consultazione con il medico curante).
Non deve essere allattato al seno durante il trattamento con il medicinale Madopar 250 mg, poiché le sostanze attive possono passare nel latte materno e nuocere al bambino.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Durante il trattamento con il medicinale Madopar 250 mg può manifestarsi sonnolenza e, in rari casi, improvvisi attacchi di sonno; pertanto, durante l’assunzione del medicinale Madopar 250 mg è necessario prestare cautela quando si guida o si utilizzano macchinari. I pazienti che durante il trattamento con il medicinale Madopar 250 mg manifestano sonnolenza o attacchi di sonno devono astenersi dal guidare veicoli a motore o svolgere determinate altre attività (come l’uso di macchinari), poiché a causa della ridotta concentrazione ciò potrebbe rappresentare un rischio di lesioni gravi o di morte per loro stessi o per altre persone.

Il medicinale Madopar 250 mg contiene sodio
Il medicinale Madopar 250 mg contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale Madopar 250 mg

Questo medicinale deve sempre essere utilizzato seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.
In commercio sono disponibili: il medicinale Madopar 62,5 mg (50 mg + 12,5 mg, capsule), il medicinale Madopar 125 mg (100
mg + 25 mg, capsule), il medicinale Madopar (200 mg + 50 mg, capsule), il medicinale Madopar HBS (100 mg + 25
mg, capsule), il medicinale Madopar 250 mg (200 mg + 50 mg, compresse), il medicinale Madopar 62,5 mg (50 mg + 12,5
mg, compresse per sospensione orale), il medicinale Madopar 125 mg (100 mg + 25 mg, compresse per
sospensione orale).
Dosi della malattia di Parkinson:
Il paziente affetto da malattia di Parkinson deve rimanere sotto stretto controllo medico e non deve intraprendere
alcun altro trattamento per questa malattia senza averne prima concordato con il medico. In caso di cambio di
medico o di visita presso un altro medico, è necessario informarlo immediatamente della terapia con
il medicinale Madopar 250 mg.
Non assumere mai il medicinale Madopar 250 mg senza prescrizione medica. In nessun caso è consentito modificare il dosaggio senza l'autorizzazione del medico.
Il medicinale Madopar 250 mg va assunto preferibilmente 30 minuti prima del pasto o un'ora dopo il pasto. Gli effetti indesiderati a carico dell'apparato gastrointestinale, che si manifestano principalmente nella fase iniziale del trattamento, possono generalmente essere evitati assumendo il medicinale Madopar 250 mg con un piccolo pasto povero di proteine (ad esempio biscotti) o insieme a una bevanda, oppure aumentando gradualmente il dosaggio.
È importante per l'efficacia del trattamento assumere le quantità appropriate di medicinale nel momento giusto.
Il medico stabilisce individualmente la quantità e la frequenza di assunzione del medicinale, definendo in stretta collaborazione con il paziente lo schema terapeutico più adatto. Pertanto è necessario seguire scrupolosamente le sue indicazioni. In generale, all'inizio del trattamento il medico prescrive il medicinale Madopar 250 mg in dosi più basse, aumentando gradualmente il dosaggio. Questo approccio permette all'organismo del paziente di adattarsi al medicinale, riducendo per quanto possibile gli effetti indesiderati.
Dosaggio generalmente utilizzato:
Nelle fasi iniziali della malattia di Parkinson il trattamento viene generalmente avviato con una capsula di medicinale Madopar 62,5 mg (50 mg di levodopa + 12,5 mg di benserazide) da tre a quattro volte al giorno.
L'effetto terapeutico ottimale viene generalmente raggiunto con una dose giornaliera di medicinale Madopar 250 mg corrispondente a 300−800 mg di levodopa + 75−200 mg di benserazide, assunta in almeno 3 dosi frazionate, per un periodo di 4-6 settimane.
La dose di mantenimento media corrisponde a 1 capsula di medicinale Madopar 125 mg, assunta da 3 a 6 volte al giorno. Il numero di dosi frazionate e la loro distribuzione nell'arco della giornata devono essere stabiliti dal medico individualmente per ogni paziente in base alle condizioni cliniche. Madopar HBS e Madopar in forma di compresse per sospensione orale possono essere utilizzati in modo intercambiabile rispetto alle forme standard di Madopar (capsule e compresse) al fine di ottenere l'effetto terapeutico ottimale.
Indicazioni speciali per il dosaggio
Malattia di Parkinson:
La dose deve essere attentamente stabilita per tutti i pazienti. I pazienti in trattamento con altri medicinali antiparkinsoniani possono ricevere il medicinale Madopar 250 mg. Man mano che le condizioni del paziente trattato con il medicinale Madopar 250 mg migliorano, è possibile ridurre le dosi di questi medicinali o sospenderli gradualmente.
Il medicinale Madopar in forma di compresse per sospensione orale è particolarmente indicato nei pazienti con disfagia (disturbi della deglutizione) o in situazioni in cui si desidera un inizio d'azione più rapido del medicinale.
I pazienti che riscontrano grandi differenze nell'effetto del medicinale durante la giornata dovrebbero assumere dosi più piccole più frequentemente nell'arco della giornata oppure si raccomanda di sostituire le forme standard del medicinale con il medicinale Madopar HBS.
La sostituzione della forma standard del medicinale con il medicinale Madopar HBS deve avvenire da un giorno all'altro, a partire dalla prima dose mattutina. Si deve mantenere la stessa dose giornaliera e la stessa distribuzione delle dosi come nella forma standard.
Dopo 2-3 giorni la dose deve essere aumentata gradualmente di circa il 50%. È possibile un temporaneo peggioramento dello stato di salute.
Le proprietà del medicinale Madopar HBS determinano un inizio d'azione più ritardato rispetto alle formulazioni standard. L'effetto desiderato può essere ottenuto più rapidamente assumendo il medicinale Madopar HBS insieme alla forma standard o con le compresse per sospensione orale di Madopar. Questo approccio può risultare particolarmente utile per la prima dose mattutina, che di solito dovrebbe essere più elevata rispetto alle dosi successive assunte durante la giornata.
Il dosaggio del medicinale Madopar HBS deve essere stabilito dal medico individualmente, lentamente e con particolare cautela, con intervalli di almeno 2–3 giorni tra ogni modifica del dosaggio.
Nei pazienti con ridotta funzionalità motoria notturna, effetti positivi si ottengono aumentando gradualmente l'ultima dose serale di medicinale Madopar HBS fino a 250 mg, assunta immediatamente prima di andare a dormire.
Per ridurre una risposta eccessiva (discinesie) dopo l'assunzione del medicinale Madopar HBS, è preferibile aumentare l'intervallo tra le singole dosi piuttosto che ridurre le singole dosi.
In caso di mancata risposta clinica soddisfacente dopo l'assunzione del medicinale Madopar HBS, si raccomanda di tornare al trattamento precedente con il medicinale Madopar standard o con il medicinale Madopar in forma di compresse per sospensione orale.
Assunzione del medicinale
Se il medico ha prescritto il medicinale Madopar 250 mg, la quantità prescritta può essere frantumata a piacimento, se necessario, per facilitarne l'ingestione.
In caso di sensazione che l'effetto del medicinale Madopar 250 mg sia troppo forte o troppo debole, è necessario rivolgersi al medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata del medicinale Madopar 250 mg
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, è necessario rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
I sintomi più comuni di sovradosaggio possono essere quelli a carico del sistema cardiovascolare (aritmie), disturbi psichici (ad esempio disorientamento e insonnia), sintomi gastrointestinali (ad esempio nausea e vomito) e movimenti involontari anomali.
Il sovradosaggio del medicinale Madopar 250 mg richiede un intervento medico immediato, eventualmente in condizioni ospedaliere o in unità di terapia intensiva. È indicato il monitoraggio delle funzioni vitali di base del paziente e di altri parametri in base allo stato clinico.
I pazienti possono richiedere un trattamento sintomatico per disturbi cardiovascolari (ad esempio aritmie) o alterazioni del sistema nervoso centrale. Potrebbe essere necessario somministrare farmaci antiaritmici e/o stimolanti respiratori o neurolettici.
Omissione di una dose di medicinale Madopar 250 mg
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Le dosi successive devono essere assunte secondo lo schema stabilito dal medico.
Interruzione del trattamento con il medicinale Madopar 250 mg
Non è consentito interrompere bruscamente il trattamento con il medicinale Madopar 250 mg. Vedere punto 2 Avvertenze e precauzioni.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo prodotto può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Classificazione della frequenza:
Molto comune: può manifestarsi in più di 1 paziente su 10
Comune: può manifestarsi in non più di 1 paziente su 10
Non comune: può manifestarsi in non più di 1 paziente su 100
Raro: può manifestarsi in non più di 1 paziente su 1 000
Molto raro: può manifestarsi in non più di 1 paziente su 10 000
Sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)
Negli studi clinici con levodopa/benserazide nel disturbo delle gambe senza riposo sono stati riportati frequentemente mal di testa, peggioramento dei sintomi nel disturbo delle gambe senza riposo, vertigini, infezioni con febbre, raffreddore, bronchite, secchezza della bocca, diarrea, nausea, alterazioni nell'ECG (aritmia), aumento della pressione sanguigna.
Durante l'assunzione del medicinale Madopar 250 mg si sono verificati i seguenti effetti indesiderati, tutti di frequenza sconosciuta.
Disturbi del sangue e del sistema linfatico: alterazioni ematiche come anemia emolitica, leucopenia, trombocitopenia. Per questo motivo – come sempre durante un trattamento prolungato con levodopa – è necessario controllare periodicamente l'emocromo e la funzionalità epatica e renale.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione: riduzione dell'appetito.
Disturbi psichici: sindrome da disregolazione dopaminergica (disturbi cognitivi e del comportamento, che possono essere direttamente correlati all'assunzione di una dose superiore a quella raccomandata), stato di confusione, depressione, eccitazione, ansia, insonnia, allucinazioni, deliri, disorientamento, tendenza patologica al gioco d'azzardo, aumento della libido, aumento dell'eccitazione sessuale, spese compulsive o acquisti incontrollati, abbuffate episodiche, sindrome da disturbo dell'alimentazione.
Disturbi del sistema nervoso: perdita del gusto, alterazioni del gusto, movimenti involontari (ad esempio movimenti che disturbano la normale coordinazione motoria. Questi possono generalmente essere eliminati o ridotti riducendo il dosaggio del medicinale), variazioni della risposta al trattamento durante la giornata (possono essere ridotte o eliminate con un'adeguata regolazione del dosaggio o assumendo dosi singole più piccole a intervalli più ravvicinati), sonnolenza, sonno improvviso, congelamento (fenomeno di immobilizzazione improvvisa).
Disturbi cardiaci: aritmia (disturbi del ritmo cardiaco).
Disturbi vascolari: ipotensione ortostatica (variazione della pressione sanguigna legata al passaggio dalla posizione sdraiata o seduta a quella eretta). I disturbi ortostatici possono generalmente essere ridotti diminuendo il dosaggio del medicinale Madopar 250 mg.
Disturbi gastrici e intestinali: nausea, vomito, diarrea, variazione del colore della saliva, variazione del colore della lingua, variazione del colore dei denti, variazione del colore della mucosa orale.
Gli effetti indesiderati a carico dell'apparato gastrointestinale si manifestano principalmente nelle prime fasi del trattamento e possono essere notevolmente ridotti assumendo il medicinale Madopar 250 mg con un piccolo pasto povero di proteine, insieme a una bevanda o aumentando lentamente il dosaggio.
Disturbi epatici e delle vie biliari: aumento dell'attività delle transaminasi, aumento dell'attività della fosfatasi alcalina, aumento dell'attività della gamma-glutamiltransferasi.
Disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo: prurito, eruzione cutanea.
Disturbi del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo: nel disturbo delle gambe senza riposo può verificarsi un fenomeno di peggioramento dei sintomi (spostamento dei sintomi nel tempo, da sera/notte a pomeriggio inoltrato e sera prima dell'assunzione della successiva dose notturna).
Esami diagnostici: aumento della concentrazione di urea nel sangue, cromaturia (variazione del colore dell'urina. L'urina assume generalmente una tinta rossa e scurisce in seguito a riposo). Anche altri fluidi corporei e tessuti, inclusi saliva, lingua, denti e mucosa orale, possono cambiare colore.
Si deve prestare attenzione al fatto che possono verificarsi anche i seguenti effetti indesiderati:

sindrome da disregolazione dopaminergica (disturbi cognitivi e del comportamento, direttamente correlati all'assunzione di una dose superiore a quella raccomandata);
incapacità di resistere a impulsi, desideri o compulsioni ad agire, che possono essere dannosi per il paziente o per altre persone; ciò include:
impulso intenso e incontrollabile al gioco d'azzardo, nonostante gravi conseguenze personali o familiari,
modifiche o aumento di interessi e comportamenti sessuali significativi per il paziente o per altre persone, ad esempio attività legate a un aumento del desiderio sessuale,
spese o acquisti compulsivi e incontrollati,
abbuffate episodiche (consumo di grandi quantità di cibo in breve tempo) o alimentazione compulsiva (consumo di quantità di cibo superiori al normale e maggiori di quelle necessarie per saziare la fame). È necessario informare il medico se il paziente manifesta uno di questi comportamenti, in modo da discutere strategie per controllare o ridurre tali sintomi.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se compaiono effetti indesiderati non menzionati nel foglio illustrativo, è necessario informare il medico o il farmacista.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Madopar 250 mg

Conservare il medicinale in un luogo visibile solo agli adulti e fuori dalla portata dei bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 30°C. Tenere il flacone ben chiuso per proteggere il medicinale dall'umidità. Conservare nell'imballaggio originale.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'imballaggio. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare i medicinali nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Madopar 250 mg

Le sostanze attive del medicinale sono levodopa e benserazide. Ogni compressa di Madopar 250 mg contiene levodopa e benserazide (sotto forma di cloridrato di benserazide) nel rapporto 4:1 (200 mg + 50 mg).
Gli altri componenti del medicinale sono: mannitolo, fosfato bicalcico, cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato di mais, crospovidone, etilcellulosa, ossido di ferro rosso (E 172), biossido di silicio amorfo anidro, docusato sodico, magnesio stearato;

Come si presenta il medicinale Madopar 250 mg e contenuto della confezione
La confezione contiene: 100 compresse.
Compresse di colore rosato chiaro con impressi il marchio ROCHE e un esagono su un lato, contenenti
200 mg di levodopa e 50 mg di benserazide (sotto forma di cloridrato di benserazide).
Per ulteriori informazioni, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Spagna, paese di esportazione:
Roche Farma, S.A.
C/ Ribera del Loira, 50
28042 Madrid
Spagna
Produttore:
Roche Farma, S.A.
C/ Eratóstenes, 19
Getafe, 28906 Madrid
Spagna
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Numero di autorizzazione in Spagna, paese di esportazione: 669770.2
Numero di autorizzazione per l'importazione parallela: 134/23