Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці міститься іноземною мовою.
Мадопар 250 мг (Мадопар 200 мг/50 мг)
200 мг + 50 мг, таблетки
Levodopum + Benserazidum
Мадопар 250 мг та Мадопар 200 мг/50 мг — це різні торгові назви одного й того самого лікарського засобу.
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу звернутися до неї знову.
У разі виникнення будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникли будь-які небажані ефекти, зокрема ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Мадопар 250 мг і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Мадопар 250 мг
Як застосовувати лікарський засіб Мадопар 250 мг
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Мадопар 250 мг
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Мадопар 250 мг і для чого його застосовують
Мадопар 250 мг — це комбінований лікарський засіб, що містить дві діючі речовини: леводопу та бенсеразид (у вигляді гідрохлориду).
Лікарський засіб Мадопар 250 мг призначають для лікування хвороби Паркінсона.
Хвороба Паркінсона проявляється уповільненням рухів, м’язовою ригідністю та тремором.
Ці симптоми виникають через недостатню кількість допаміну в певних центрах мозку.
Прояви хвороби у різних пацієнтів можуть бути різної тяжкості.
Метою лікування хвороби Паркінсона є компенсація дефіциту допаміну в мозку. Проте допамін не проникає з крові до мозку. Натомість його хімічний попередник — леводопа — проникає в мозок без перешкод. На жаль, більша частина леводопи перетворюється на допамін ще до потрапляння в мозок. Допамін, утворений поза мозком, викликає неприємні небажані ефекти.
Лікарський засіб Мадопар 250 мг містить дві речовини: леводопу та бенсеразид, який перешкоджає перетворенню леводопи на допамін поза мозком. Після застосування лікарського засобу в організмі відбуваються такі процеси:
леводопа (перший компонент лікарського засобу Мадопар 250 мг) не може перетворюватися на допамін поза мозком — завдяки бенсеразиду (другий компонент лікарського засобу Мадопар 250 мг). Завдяки бенсеразиду більша кількість леводопи проникає до мозку, де перетворюється на допамін, а також запобігається перетворення леводопи на допамін у позамозкових тканинах, що зменшує кількість небажаних ефектів. Таким чином, лікарський засіб Мадопар 250 мг може сприятливо впливати на симптоми, пов’язані з хворобою Паркінсона. Однак він не лікує хворобу, оскільки не усуває причини дефіциту допаміну в мозку. Етіологічне лікування хвороби досі неможливе.

2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Мадопар 250 мг

Коли не застосовувати лікарський засіб Мадопар 250 мг:

якщо пацієнт має алергію на леводопу, бенсеразид або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
у пацієнтів, які лікуються неселективними інгібіторами моноаміноксидази (MAO), через ризик гіпертензивного кризу. Сумісне застосування лікарського засобу Мадопар 250 мг із селективними інгібіторами MAO-B, наприклад селегіліном або расагіліном, або селективними інгібіторами MAO-A, такими як моклобемід, не є протипоказане; однак слід уникати одночасного застосування лікарського засобу Мадопар 250 мг із селективними інгібіторами MAO-A та MAO-B одночасно;
у пацієнтів із некомпенсованими захворюваннями: ендокринологічними (феохромоцитома надниркових залоз, гіпертиреоз, синдром Кушинга), функції нирок (за винятком пацієнтів, які проходять діаліз при RLS) або функції печінки, захворюваннями серця (наприклад, тяжкі аритмії та серцева недостатність), психічними захворюваннями з психотичними симптомами, а також із закритокутовою глаукомою;
у пацієнтів віком до 25 років (повинен бути завершений розвиток кісткової системи);
у жінок під час вагітності або у жінок репродуктивного віку, які не застосовують ефективні методи контрацепції. У разі настання вагітності у жінки, яка лікується лікарським засобом Мадопар 250 мг, цей лікарський засіб слід негайно відмінити.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Мадопар 250 мг слід обговорити з лікарем або фармацевтом, якщо:

пацієнт має цукровий діабет — необхідно частіше перевіряти рівень глюкози в крові та коригувати дозування цукрознижувальних засобів;
у пацієнта є відкритокутова глаукома — слід регулярно вимірювати внутрьоочний тиск;
пацієнту планується хірургічне втручання під загальним наркозом. У цьому випадку слід продовжувати застосування лікарського засобу Мадопар 250 мг якомога довше до операції, за винятком використання галотану. Під час загального наркозу з використанням галотану лікарський засіб Мадопар 250 мг слід відмінити за 12–48 годин до операції через можливість виникнення коливань артеріального тиску та/або порушень серцевого ритму (аритмії). Після операції лікування можна відновити, поступово збільшуючи дозу до попередньо застосовуваної;
у пацієнта раніше були захворювання коронарних артерій, порушення серцевого ритму або серцева недостатність — слід уважно контролювати функцію серця, особливо на початку лікування, а потім регулярно протягом усього періоду терапії;
пацієнт похилого віку та одночасно приймає антигіпертензивні засоби та інші ліки, що можуть викликати ортостатичну гіпотензію, або якщо раніше виникала гіпотензія;
пацієнт приймає ліки, що стимулюють симпатичну нервову систему (так звані симпатоміметики), оскільки може посилюватися їх дія;
пацієнт застосовує інгібітор катехол-О-метилтрансферази (COMT);
пацієнт приймає антихолінергічні засоби, такі як амантадин, селегілін, бромокриптин, агоністи допаміну; сумісне застосування цих засобів із лікарським засобом Мадопар 250 мг може посилювати як терапевтичний ефект, так і небажані ефекти.

На етапі встановлення дози слід періодично контролювати функцію печінки, нирок, серцево-судинної системи та проводити загальний аналіз крові.
Під час лікування лікарським засобом Мадопар 250 мг може виникнути депресія, яка, однак, може бути пов’язана з основним захворюванням. Пацієнтів, які приймають лікарський засіб Мадопар 250 мг, слід уважно спостерігати за змінами психічного стану та наявністю депресії: без самогубних думок або з ними.
У пацієнтів, які приймають лікарський засіб Мадопар 250 мг, можуть виникати когнітивні порушення та зміни поведінки.
У рідких випадках під час застосування леводопи може виникати сонливість та/або раптове засинання. Дуже рідко повідомлялося про випадки нападів сну, які можуть виникати навіть під час виконання повсякденних дій, іноді без попередження або попередньої сонливості. Тому під час прийому лікарського засобу Мадопар 250 мг слід дотримуватися обережності під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами. Пацієнти, у яких вже виникла сонливість та/або напади сну, не повинні керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. У разі виникнення сонливості або нападів сну лікар повинен розглянути можливість зменшення дози або припинення лікування.
У схильних осіб можуть виникати алергічні реакції.
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт або його близькі помітять нетипову поведінку, що виникає через непереборний імпульс, нав’язливу потребу, компульсивне виконання певних дій, які шкодять пацієнту або іншим особам. Таку поведінку називають порушеннями контролю імпульсів і вона може включати залежність від азартних ігор, компульсивне або нападне переїдання, підвищений сексуальний потяг або посилені сексуальні думки та відчуття. Може знадобитися повторне оцінювання лікування лікарем.
У пацієнтів із хворобою Паркінсона існує підвищений ризик розвитку меланоми. Невідомо, чи пов’язаний цей підвищений ризик із самою хворобою Паркінсона чи іншими чинниками, наприклад леводопою, що застосовується для лікування хвороби Паркінсона. Необхідно регулярно проводити профілактичне обстеження шкіри на наявність меланоми під час застосування лікарського засобу Мадопар 250 мг за будь-яких показань.
Не можна раптово припиняти застосування лікарського засобу Мадопар 250 мг
Раптове припинення застосування лікарського засобу може призвести до розвитку потенційно загрожуючого життю стану, схожого на зловісний нейролептичний синдром (висока температура, м’язова ригідність, можливі зміни психічного стану). У разі виникнення таких симптомів пацієнт повинен перебувати під спостереженням лікаря, за необхідності у стаціонарі, та швидко отримати відповідне симптоматичне лікування.
Можливість залежності від лікарського засобу або його зловживання
У невеликої кількості пацієнтів виникають когнітивні порушення та зміни поведінки, які можуть бути безпосередньо пов’язані з прийомом більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу (доза значно перевищує дозу, необхідну для лікування рухових порушень).
Лікарський засіб Мадопар 250 мг та інші лікарські засоби
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі лікарські засоби, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ті, які він планує приймати.
Якщо лікар призначив лікарський засіб Мадопар 250 мг пацієнтам, які приймають неселективний інгібітор MAO, між припиненням прийому неселективного інгібітора MAO та початком застосування лікарського засобу Мадопар 250 мг має пройти щонайменше два тижні. Допускається одночасне застосування лікарського засобу Мадопар 250 мг із селективними інгібіторами MAO-B, такими як селегілін і расагілін, або селективними інгібіторами MAO-A, такими як моклобемід. Однак одночасне застосування селективного інгібітора MAO-A та селективного інгібітора MAO-B еквівалентне неселективному пригніченню MAO, тому їх не слід застосовувати одночасно з лікарським засобом Мадопар 250 мг.
У разі одночасного застосування сульфату заліза знижується максимальна концентрація леводопи в плазмі.
Метоклопрамід прискорює всмоктування леводопи. Домперидон може сприяти підвищенню всмоктування леводопи в кишечнику.
У разі одночасного застосування антигіпертензивних засобів та лікарського засобу Мадопар 250 мг необхідно регулярно контролювати артеріальний тиск для можливості корекції дози.
Нейролептики, опіоїди та антигіпертензивні препарати, що містять резерпін, пригнічують дію лікарського засобу Мадопар 250 мг.
Одночасне застосування лікарського засобу Мадопар 250 мг із лікарськими засобами проти паркінсонізму (амантадин, селегілін, бромокриптин, агоністи допаміну, антихолінергічні засоби, наприклад тригексіфенідил) дозволене, однак слід мати на увазі, що може посилюватися як бажаний, так і небажаний ефект. Слід уникати раптового припинення прийому антихолінергічних засобів на початку лікування лікарським засобом Мадопар 250 мг, оскільки дія леводопи проявляється лише через певний час.
Одночасне застосування нейролептиків із лікарськими засобами, що блокують допамінові рецептори, може нейтралізувати протипаркінсонічну дію лікарського засобу Мадопар 250 мг.
Леводопа може нейтралізувати дію нейролептиків. Слід дотримуватися обережності під час одночасного застосування цих засобів та уважно спостерігати за пацієнтом, чи не зменшується дія засобів проти паркінсонізму та чи не посилюються симптоми хвороби Паркінсона.
Леводопа, що входить до складу лікарського засобу Мадопар 250 мг, може впливати на результати лабораторних досліджень щодо катехоламінів, креатиніну, сечової кислоти та глюкозурії.
У пацієнтів, які приймають лікарський засіб Мадопар 250 мг, можуть виникати хибно позитивні результати реакції Кумбса та хибно позитивний результат на наявність кетонів у сечі.
У разі загального наркозу з використанням галотану лікарський засіб Мадопар 250 мг слід відмінити за 12–48 годин до операції, оскільки одночасне застосування лікарського засобу Мадопар 250 мг та галотану може спричинити коливання артеріального тиску та/або аритмію.
Застосування лікарського засобу Мадопар 250 мг разом із їжею та напоями
Одночасне споживання страв, багатих білком, може послаблювати дію лікарського засобу.
Вагітність та годування грудьми
Забороняється застосовувати лікарський засіб Мадопар 250 мг під час вагітності та у жінок репродуктивного віку, які не застосовують ефективні методи контрацепції.
Перед початком лікування рекомендується провести тест на вагітність, щоб виключити вагітність.
Якщо жінка, яка приймає лікарський засіб Мадопар 250 мг, завагітніє, лікарський засіб слід відмінити (після консультації з лікарем).
Не можна годувати грудьми під час терапії лікарським засобом Мадопар 250 мг, оскільки діючі речовини можуть проникати до материнського молока та нашкодити дитині.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Під час застосування лікарського засобу Мадопар 250 мг може виникати сонливість, а в окремих випадках — раптові напади сну, тому під час прийому лікарського засобу Мадопар 250 мг слід дотримуватися обережності під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами. Пацієнти, у яких під час терапії лікарським засобом Мадопар 250 мг виникла сонливість або напади сну, повинні утриматися від керування механічними транспортними засобами або виконання певних інших дій (наприклад, роботи з механізмами), оскільки через порушення концентрації це може створити загрозу серйозного ушкодження або смерті для них самих або інших осіб.
Лікарський засіб Мадопар 250 мг містить натрій
Лікарський засіб Мадопар 250 мг містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну таблетку, тобто лікарський засіб вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати лікарський засіб Мадопар 250 мг

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Дозування при хворобі Паркінсона
Хворий з хворобою Паркінсона повинен перебувати під суворим медичним контролем і не може без
погодження з лікарем розпочинати будь-яке інше лікування цієї хвороби. У разі необхідності
зміни лікаря або відвідування іншого лікаря слід негайно повідомити про терапію
лікарським засобом Мадопар 250 мг.
Ніколи не слід приймати лікарський засіб Мадопар 250 мг без рецепта лікаря. У жодному разі
не можна змінювати дозування без згоди лікаря.
Лікарський засіб Мадопар 250 мг слід приймати за можливості за 30 хвилин до прийому їжі або через одну
годину після прийому їжі. Небажані симптоми з боку шлунково-кишкового тракту, які виникають
переважно на початковому етапі лікування, зазвичай можна уникнути, приймаючи лікарський засіб Мадопар 250 мг з
незначною кількістю їжі (наприклад, печивом) або запиваючи його напоєм, або поступово збільшуючи дозу.
Важливим для ефективності лікування є прийом відповідних доз лікарського засобу у відповідний час.
Лікар індивідуально встановлює відповідну кількість і частоту прийому лікарського засобу та у тісній співпраці з
пацієнтом визначає найкращу схему лікування. Тому слід суворо дотримуватися його
рекомендацій. Зазвичай на початку лікування лікар призначає лікарський засіб Мадопар 250 мг у менших дозах і
поступово збільшує дозу. Лікар діє таким чином, щоб організм пацієнта звик до лікарського засобу.
Цим шляхом максимально можливі побічні ефекти обмежуються.
Лікарський засіб Мадопар доступний у різних дозах і лікарських формах:

Мадопар 62,5 мг, 50 мг + 12,5 мг, капсули
Мадопар 125 мг, 100 мг + 25 мг, капсули
Мадопар, 200 мг + 50 мг, капсули
Мадопар HBS, 100 мг + 25 мг, капсули
Мадопар 250 мг, 200 мг + 50 мг, таблетки
Мадопар 62,5 мг, 50 мг + 12,5 мг, таблетки для приготування суспензії для перорального застосування
Мадопар 125 мг, 100 мг + 25 мг, таблетки для приготування суспензії для перорального застосування.

Зазвичай застосовувана доза лікарського засобу:
На ранній стадії хвороби Паркінсона зазвичай лікування розпочинають з прийому однієї
капсули лікарського засобу Мадопар 62,5 мг (50 мг леводопи + 12,5 мг бенсеразиду) від трьох до чотирьох разів
на добу.
Оптимальний терапевтичний ефект досягається зазвичай при добовій дозі лікарського засобу Мадопар, що відповідає
300–800 мг леводопи + 75–200 мг бенсеразиду, прийманій у щонайменше 3 розділені дози,
протягом 4–6 тижнів.
Середня підтримуюча доза відповідає 1 капсулі лікарського засобу Мадопар 125 мг, прийманій від 3 до
6 разів на добу. Кількість розділених доз і їх розподіл протягом доби повинні бути визначені лікарем індивідуально для кожного пацієнта в залежності від клінічного стану. Лікарський засіб Мадопар HBS і
Мадопар у вигляді таблеток для приготування суспензії для перорального застосування можна застосовувати як заміну стандартних форм лікарського засобу Мадопар (капсул і таблеток) таким чином, щоб досягти оптимального
терапевтичного ефекту.
Особливі вказівки щодо дозування
Хвороба Паркінсона:
У всіх пацієнтів дозу слід уважно встановити. Пацієнти, які лікуються іншими лікарськими засобами проти
паркінсонізму, можуть отримувати лікарський засіб Мадопар 250 мг. По мірі поліпшення стану хворого, який лікується
лікарським засобом Мадопар 250 мг, дози цих лікарських засобів можна зменшити або поступово відмінити.
Лікарський засіб Мадопар у вигляді таблеток для приготування суспензії для перорального застосування особливо показаний у
хворих із дисфагією (порушеннями ковтання) або в ситуаціях, коли бажано швидше
почати дію лікарського засобу.
Пацієнти, які відчувають великі відмінності в дії лікарського засобу протягом дня, повинні отримувати
відповідно менші дози частіше протягом дня або рекомендується заміна стандартних
форм лікарського засобу препаратом Мадопар HBS.
Заміна стандартної форми лікарського засобу на Мадопар HBS повинна відбуватися з дня на день,
починаючи з першої ранкової дози. Слід зберегти ту саму добову дозу та той самий розподіл порцій лікарського засобу, як і при стандартній формі.
Через 2–3 дні дозу слід поступово збільшити приблизно на 50%. Існує можливість тимчасового
погіршення стану здоров’я.
Властивості лікарського засобу Мадопар HBS призводять до того, що початок його дії настає пізніше, ніж
при застосуванні стандартних препаратів. Бажаний ефект можна досягти швидше, приймаючи
Мадопар HBS разом із стандартною формою або з таблетками для приготування суспензії для перорального застосування
лікарського засобу Мадопар. Цей спосіб може виявитися особливо корисним у разі прийому першої
ранкової дози, яка зазвичай повинна бути більшою, ніж наступні дози, прийняті протягом дня.
Спосіб дозування лікарського засобу Мадопар HBS лікар встановлює індивідуально, повільно і з дотриманням
особливої обережності, з інтервалами між кожним зміненням дози лікарського засобу не менше 2–3 днів.
У хворих із зниженою моторною функцією вночі позитивні ефекти
досягаються шляхом поступового збільшення останньої вечірньої дози лікарського засобу Мадопар HBS до 250 мг, яку приймають
безпосередньо перед сном.
Надмірну відповідь (дискінезії) після прийому лікарського засобу Мадопар HBS краще зменшувати
шляхом подовження інтервалу між окремими порціями лікарського засобу, ніж шляхом зменшення
окремих доз.
У разі відсутності задовільної клінічної відповіді після застосування лікарського засобу Мадопар HBS рекомендується
повернення до попереднього лікування стандартним лікарським засобом Мадопар.
Прийом лікарського засобу Мадопар 250 мг
Якщо лікар призначив лікарський засіб Мадопар 250 мг, то призначений об’єм за потреби можна
довільно подрібнювати, щоб полегшити ковтання.
У разі відчуття, що дія лікарського засобу Мадопар 250 мг надто сильна або надто слабка, слід звернутися до лікаря.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Мадопар 250 мг
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу слід негайно звернутися до лікаря або
фармацевта.
Найпоширенішими симптомами передозування можуть бути симптоми з боку серцево-судинної системи
(порушення серцевого ритму), психічні порушення (наприклад, дезорієнтація та безсоння), шлунково-
кишкові симптоми (наприклад, нудота та блювота) та неправильні мимовільні рухи.
Передозування лікарського засобу Мадопар 250 мг вимагає негайної медичної допомоги, за необхідності в умовах лікарні або на відділенні інтенсивної терапії. Рекомендовано моніторування
основних життєвих функцій пацієнта та інших параметрів відповідно до клінічного стану.
Пацієнтам може знадобитися лікування серцево-судинних симптомів (наприклад, порушень серцевого ритму) або
порушень функції центральної нервової системи. Може знадобитися застосування антиаритмічних засобів і (або) засобів, що стимулюють дихання, або нейролептиків.
Пропуск дози лікарського засобу Мадопар 250 мг
Не слід приймати подвійну дозу з метою відшкодування пропущеної дози. Наступні дози лікарського засобу
слід приймати відповідно до схеми, встановленої лікарем.
Припинення застосування лікарського засобу Мадопар 250 мг
Не можна раптово припиняти застосування лікарського засобу Мадопар 250 мг. Див. пункт 2: Попередження та заходи обережності.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов’язаних із застосуванням цього лікарського засобу, слід звернутися до лікаря або фармацевта.
4. Можливі побічні ефекти
Як і будь-який лікарський засіб, цей засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх.
Категорії частоти
Дуже часто: можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів
Часто: можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів
Іноді: можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 пацієнтів
Рідко: можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1 000 пацієнтів
Дуже рідко: можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів
Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних)
У клінічних дослідженнях із застосуванням леводопи/бенсеразиду при синдромі неспокійних ніг
повідомлялося про часте виникнення головного болю, загострення симптомів при синдромі неспокійних ніг, запаморочення, інфекцію з підвищенням температури, катар, бронхіт, сухість у порожнині рота, діарею, нудоту, зміни в ЕКГ (аритмію), підвищення артеріального тиску.
Під час прийому лікарського засобу Мадопар 250 мг спостерігалися такі побічні ефекти,
всі з невідомою частотою.
Порушення крові та лімфатичної системи: порушення крові, такі як гемолітична анемія,
лейкопенія, тромбоцитопенія. З цієї причини — як і завжди під час тривалого лікування
з застосуванням леводопи — слід періодично контролювати морфологію крові та функцію печінки та нирок.
Порушення метаболізму та харчування: знижений апетит.
Психічні порушення: синдром дисрегуляції допаміну (когнітивні порушення та поведінки, які
можуть бути безпосередньо пов’язані з прийомом більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу), стан сплутаності, депресія, збудження, тривога, безсоння, галюцинації, бред, дезорієнтація, патологічна схильність до азартних ігор, збільшене лібідо, збільшена сексуальна збудливість, компульсивне витрачання грошей або купівля, напади об’їдання, синдром харчових розладів.
Порушення нервової системи: відсутність смаку, порушення смаку, мимовільні рухи (наприклад, рухи, що порушують правильну координацію рухів. Їх зазвичай можна усунути або зменшити
шляхом зменшення дози лікарського засобу), зміни реакції на лікування протягом дня (їх можна усунути
або зменшити шляхом правильного дозування лікарського засобу або прийому менших
одноразових доз через коротші інтервали часу), сонливість, раптовий напад сну, замороження (феномен раптового знерухомлення).
Порушення серця: аритмія (порушення серцевого ритму).
Судинні порушення: ортостатична гіпотензія (зміна артеріального тиску, пов’язана зі зміною положення лежачи або сидячи на стоячи). Ортостатичні порушення зазвичай можна зменшити шляхом зменшення дози лікарського засобу Мадопар.
Порушення шлунка та кишечника: нудота, блювота, діарея, зміна забарвлення слини, зміна
забарвлення язика, зміна забарвлення зубів, зміна забарвлення слизової оболонки порожнини рота.
Побічні ефекти з боку шлунково-кишкового тракту виникають переважно на початковому етапі
лікування і їх можна значною мірою зменшити шляхом прийому лікарського засобу Мадопар 250 мг з
незначною кількістю їжі з низьким вмістом білка, запивання лікарського засобу рідиною або поступового збільшення його дози.
Порушення печінки та жовчовивідних шляхів: підвищення активності трансаміназ, підвищення активності
лужної фосфатази, підвищення активності гамма-глутамілтрансферази.
Порушення шкіри та підшкірної тканини: свербіж, висип.
Порушення м’язово-скелетної системи та сполучної тканини: при синдромі неспокійних ніг може
виникнути явище посилення симптомів (зміщення симптомів у часі з періоду вечора/ночі на
ранній вечір перед прийомом наступної нічної дози).
Діагностичні дослідження: підвищення концентрації сечовини в крові, хроматурія (зміна забарвлення сечі. Зазвичай сеча набуває відтінку червоного кольору, а після відстоювання темнішає). Зміна кольору або
забарвлення може стосуватися також інших біологічних рідин і тканин, зокрема слини, язика, зубів і
слизової оболонки порожнини рота.
Слід звернути увагу, що можуть також виникнути такі побічні ефекти:

синдром дисрегуляції допаміну (когнітивні порушення та поведінки, які можуть бути безпосередньо пов’язані з прийомом більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу);
неможливість стримати імпульс, спокусу або примус до виконання дій, які можуть бути шкідливими для пацієнта або інших осіб; це стосується:
- сильного імпульсу до неконтрольованого азартного гри, незважаючи на серйозні особисті або сімейні наслідки,
- змінених або посилених інтересів та сексуальних поведінок, що мають велике значення для пацієнта або інших осіб, наприклад, дій, пов’язаних із посиленим сексуальним потягом,
- компульсивного, неконтрольованого витрачання грошей або купівлі,
- нападів об’їдання (споживання величезних кількостей їжі за короткий час) або компульсивного їжі (споживання більшої кількості їжі, ніж зазвичай, і більшої кількості, ніж потрібно для задоволення голоду). Слід повідомити лікареві, якщо пацієнт виявляє будь-які з цих поведінок, щоб обговорити способи контролю або обмеження цих симптомів.

Якщо посилюється будь-який із побічних ефектів або виникають будь-які побічні ефекти,
не зазначені в інструкції, слід повідомити лікареві або фармацевту.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, зокрема будь-які побічні ефекти, не зазначені
в інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління з реєстрації лікарських засобів, медичних виробів і біоцидних продуктів, Ал. Єрозолимське 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301,
факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Мадопар 250 мг

Ліки зберігати в недоступному для дітей місці.
Не зберігати при температурі вище 30 °C. Зберігати пляшку щільно закритою для захисту від вологи. Зберігати в оригінальній упаковці.
Не застосовувати ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Мадопар 250 мг

Діючими речовинами ліків є леводопа та бенсеразид. Кожна таблетка ліків Мадопар 250 мг містить 200 мг леводопи та 50 мг бенсеразиду (у вигляді гідрохлориду).
Інші складові ліків: маннітол, кальцію гідрофосфат, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний поперечнозшитий, кросповідон, етилцелюлоза, заліза оксид червоний (Е 172), кремнію діоксид колоїдний безводний, натрію докузинат, магнію стеарат.

Як виглядають ліки Мадопар 250 мг і що містить упаковка
Упаковка містить 100 таблеток.
Ліки Мадопар 250 мг, 200 мг + 50 мг, таблетки — це блідо-червоні, трохи крапчасті, циліндричні, двосторонньо опуклі таблетки з витисненим написом «ROCHE» та шестикутником з одного боку та подільною лінією з обох боків (з хрестоподібним надрізом).
Для отримання більш детальної інформації звертайтеся до суб’єкта, відповідального або паралельного імпортера.
Суб’єкт, відповідальний в Іспанії, країні експорту:
ROCHE FARMA, S.A.
C/ Ribera del Loira, 50
28042 Мадрид, Іспанія
Виробник:
Roche Farma, S.A.
C/ Eratóstenes, 19
Гетафе
28906 Мадрид, Іспанія
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Струмикова 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Хелмжинська 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Іспанії, країні експорту: 669770.2
Номер дозволу на паралельний імпорт: 228/22