Madopar 250 mg: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservi il foglio illustrativo! Informazione sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Madopar 250 mg (Madopar 200 mg/50 mg)
200 mg + 50 mg, compresse
Levodopum + Benserazidum
Madopar 250 mg e Madopar 200 mg/50 mg sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Legga attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale poiché contiene
informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro.
In caso di dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a un’altra persona, anche se i sintomi della malattia sono uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Madopar 250 mg e a che cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Madopar 250 mg
Come prendere Madopar 250 mg
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Madopar 250 mg
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Madopar 250 mg e a che cosa serve
Madopar 250 mg è un medicinale combinato contenente due principi attivi: levodopa e benserazide
(in forma di cloridrato).
Madopar 250 mg è indicato nel trattamento della malattia di Parkinson.
La malattia di Parkinson si manifesta con rallentamento dei movimenti, rigidità muscolare e tremore.
Questi sintomi sono causati da una carenza di dopamina in specifiche aree del cervello.
I segni della malattia si presentano con intensità variabile nei diversi pazienti.
L’obiettivo del trattamento della malattia di Parkinson è colmare la carenza di dopamina nel cervello. Il problema terapeutico consiste nel fatto che la dopamina non riesce a passare dal sangue al cervello. Tuttavia, il suo precursore chimico, la levodopa, attraversa liberamente la barriera emato-encefalica. Purtroppo, la maggior parte della levodopa viene trasformata in dopamina prima ancora di raggiungere il cervello. La dopamina prodotta al di fuori del cervello provoca effetti indesiderati spiacevoli.
Madopar 250 mg contiene due sostanze: levodopa e benserazide, che inibisce la trasformazione della levodopa in dopamina al di fuori del cervello. Dopo l’assunzione del medicinale, si verificano i seguenti processi:
la levodopa (primo componente di Madopar 250 mg) non può trasformarsi in dopamina al di fuori del cervello grazie alla presenza del benserazide (secondo componente di Madopar 250 mg). Grazie al benserazide, una maggiore quantità di levodopa raggiunge il cervello, dove viene convertita in dopamina, e non si verifica la trasformazione della levodopa in dopamina nei tessuti extra-cerebrali, riducendo così il numero di effetti indesiderati. Madopar 250 mg può quindi esercitare un effetto benefico sui disturbi legati alla malattia di Parkinson. Tuttavia, non cura la malattia poiché non elimina la causa della carenza di dopamina nel cervello. La terapia causale della malattia non è ancora possibile.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Madopar 250 mg

Quando non deve prendere Madopar 250 mg:

se è allergico alla levodopa, al benserazide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
nei pazienti trattati con inibitori non selettivi della monoaminoossidasi (MAO), a causa del rischio di crisi ipertensiva. L’uso concomitante di Madopar 250 mg con inibitori selettivi della MAO-B, come selegilina o rasagilina, o inibitori selettivi della MAO-A, come moclomemide, non è controindicato; tuttavia, si deve fare attenzione a non assumere contemporaneamente sia inibitori selettivi della MAO-A che della MAO-B insieme a Madopar 250 mg;
nei pazienti con disturbi non compensati: endocrini (feocromocitoma, ipertiroidismo, sindrome di Cushing), renali (fatta eccezione per i pazienti in trattamento dialitico con RLS), epatici, cardiopatici (ad es. gravi aritmie cardiache e insufficienza cardiaca), con disturbi psichici con sintomi psicotici e con glaucoma ad angolo chiuso;
nei pazienti di età inferiore a 25 anni (lo sviluppo del sistema scheletrico deve essere completato);
nelle donne in stato di gravidanza o nelle donne in età fertile che non usano metodi contraccettivi efficaci. In caso di gravidanza durante il trattamento con Madopar 250 mg, il medicinale deve essere immediatamente sospeso.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Madopar 250 mg, deve discutere con il medico o con il farmacista se:

ha diabete mellito – deve controllare più frequentemente la glicemia e adeguare la dose dei farmaci antidiabetici;
ha glaucoma ad angolo aperto – in tal caso deve effettuare regolarmente misurazioni della pressione intraoculare;
deve sottoporsi a un intervento chirurgico sotto anestesia generale. In questo caso, deve continuare a prendere Madopar 250 mg fino al momento più vicino possibile all’intervento, fatta eccezione per l’anestesia con halotano. Nell’anestesia generale con halotano, deve sospendere Madopar 250 mg da 12 a 48 ore prima dell’intervento, a causa del rischio di fluttuazioni della pressione sanguigna e/o di aritmie cardiache (aritmie). Dopo l’intervento, il trattamento può essere ripreso, aumentando gradualmente la dose fino a raggiungere la dose precedentemente assunta;
ha avuto in precedenza disturbi delle arterie coronarie, aritmie cardiache o insufficienza cardiaca – deve essere attentamente monitorata la funzione cardiaca, specialmente all’inizio del trattamento e successivamente regolarmente durante la terapia;
è di età avanzata e assume contemporaneamente farmaci antipertensivi o altri medicinali che possono causare ipotensione ortostatica o se ha avuto in precedenza ipotensione;
assume medicinali che stimolano il sistema nervoso simpatico (cosiddetti simpaticomimetici), poiché potrebbe verificarsi un potenziamento dell’effetto;
assume un inibitore della catecolo-O-metiltransferasi (COMT);
assume farmaci anticolinergici, come amantadina, selegilina, bromocriptina, agonisti della dopamina; l’uso concomitante di questi medicinali con Madopar 250 mg può potenziare sia l’effetto terapeutico che gli effetti indesiderati.

Durante la fase di aggiustamento della dose, deve effettuare controlli periodici della funzionalità epatica, renale e cardiovascolare
e controlli ematici.
Durante il trattamento con Madopar 250 mg, può manifestarsi depressione, che tuttavia potrebbe essere legata alla malattia di base. I pazienti in trattamento con Madopar 250 mg devono essere attentamente monitorati per eventuali cambiamenti psicologici e per la depressione: con o senza pensieri suicidi.
Nei pazienti che assumono Madopar 250 mg possono verificarsi disturbi cognitivi e del comportamento.
In rari casi, durante l’assunzione di levodopa possono manifestarsi sonnolenza e/o improvvisi episodi di sonno. Molto raramente sono stati riportati casi di attacchi di sonno che possono verificarsi anche durante attività quotidiane, in alcuni casi senza preavviso o senza sonnolenza precedente. Pertanto, durante l’assunzione di Madopar 250 mg, si raccomanda cautela nella guida di veicoli o nell’uso di macchinari. I pazienti che hanno già manifestato sonnolenza e/o attacchi di sonno non devono guidare veicoli né usare macchinari. In caso di comparsa di sonnolenza o attacchi di sonno, il medico deve valutare la possibilità di ridurre la dose o interrompere il trattamento.
In soggetti predisposti possono verificarsi reazioni di ipersensibilità.
Deve informare il medico se lei o i suoi familiari notate comportamenti atipici dovuti a impulsi incontrollabili, compulsioni, esecuzione ossessiva di determinate azioni, dannose per il paziente o per altre persone. Tali comportamenti sono definiti disturbi del controllo degli impulsi e possono includere dipendenza dal gioco d’azzardo, alimentazione compulsiva o episodica, iperattività sessuale o pensieri e sensazioni sessuali intensificati. Potrebbe essere necessario un riesame del trattamento da parte del medico.
Nei pazienti con malattia di Parkinson vi è un aumento del rischio di sviluppare melanoma. Non è chiaro se tale aumento di rischio sia dovuto alla malattia di Parkinson stessa o ad altri fattori, come la levodopa utilizzata nel trattamento. Si raccomanda di effettuare regolarmente controlli cutanei per la ricerca di melanoma durante il trattamento con Madopar 250 mg, indipendentemente dall’indicazione.
Non deve interrompere improvvisamente Madopar 250 mg
L’interruzione improvvisa del medicinale può causare uno stato potenzialmente letale simile al sindrome neurolettica maligna (alta febbre, rigidità muscolare, possibili alterazioni psichiche). In caso di comparsa di tali sintomi, il paziente deve essere posto sotto osservazione medica, eventualmente in ospedale, e deve ricevere rapidamente un trattamento sintomatico adeguato.
Possibilità di dipendenza dal medicinale o di abuso
Un numero limitato di pazienti manifesta disturbi cognitivi e del comportamento, che possono essere direttamente correlati all’assunzione di dosi superiori a quelle raccomandate (dosi molto superiori a quelle necessarie per il trattamento del deficit motorio).
Madopar 250 mg e altri medicinali
Deve informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere.
Se il medico prescrive Madopar 250 mg a pazienti che hanno assunto un inibitore MAO non selettivo, deve trascorrere almeno due settimane dal termine dell’assunzione dell’inibitore MAO non selettivo prima di iniziare Madopar 250 mg. È consentito l’uso concomitante di Madopar 250 mg con inibitori MAO-B selettivi, come selegilina e rasagilina, o inibitori MAO-A selettivi, come moclomemide. Tuttavia, l’assunzione contemporanea di un inibitore MAO-A selettivo e di un inibitore MAO-B selettivo equivale a un’inibizione non selettiva della MAO e pertanto non devono essere assunti contemporaneamente a Madopar 250 mg.
L’assunzione concomitante di solfato ferroso riduce la concentrazione massima di levodopa nel plasma.
La metoclopramide aumenta la velocità di assorbimento della levodopa. Il domperidone può influenzare l’aumento dell’assorbimento della levodopa nell’intestino.
Nel caso di assunzione concomitante di farmaci antipertensivi e Madopar 250 mg, deve controllare regolarmente la pressione sanguigna per consentire l’adeguamento della dose dei medicinali.
Farmaci neurolettici, oppioidi e farmaci antipertensivi contenenti reserpina inibiscono l’effetto di Madopar 250 mg.
L’uso concomitante di Madopar 250 mg con farmaci contro il parkinsonismo (amantadina, selegilina, bromocriptina, agonisti della dopamina, farmaci anticolinergici come triexifenidile) è consentito, ma si deve tenere presente che può aumentare non solo l’effetto desiderato ma anche quello indesiderato. Si deve fare attenzione a non sospendere bruscamente i farmaci anticolinergici all’inizio del trattamento con Madopar 250 mg, poiché l’effetto della levodopa si manifesta solo dopo un certo periodo di tempo.
L’assunzione concomitante di farmaci antipsicotici con medicinali che bloccano il recettore della dopamina può annullare l’effetto anti-parkinsoniano di Madopar 250 mg.
La levodopa può annullare l’effetto dei farmaci antipsicotici. Si raccomanda cautela durante l’assunzione concomitante di questi medicinali e un attento monitoraggio del paziente per verificare che non si riduca l’effetto anti-parkinsoniano e che non si intensifichino i sintomi della malattia di Parkinson.
La levodopa contenuta in Madopar 250 mg può influenzare i risultati di laboratorio relativi a catecolamine, creatinina, acido urico e glucosuria.
Nei pazienti che assumono Madopar 250 mg possono verificarsi risultati falsamente positivi del test di Coombs e falsi positivi per la presenza di corpi chetonici nelle urine.
Nel caso di anestesia generale con halotano, deve sospendere Madopar 250 mg da 12 a 48 ore prima dell’intervento, poiché l’assunzione concomitante di Madopar 250 mg e halotano può causare fluttuazioni della pressione sanguigna e/o aritmie cardiache.
Madopar 250 mg e alimenti e bevande
L’assunzione contemporanea di pasti ricchi di proteine può ridurre l’effetto del medicinale.
Gravidanza e allattamento
Non deve assumere Madopar 250 mg durante la gravidanza né nelle donne in età fertile che non usano metodi contraccettivi efficaci.
Prima di iniziare il trattamento si raccomanda di effettuare un test di gravidanza per escludere la gravidanza.
Se una donna in trattamento con Madopar 250 mg dovesse rimanere incinta, il medicinale deve essere sospeso (dopo consultazione con il medico curante).
Non deve allattare al seno durante il trattamento con Madopar 250 mg, poiché i principi attivi possono passare nel latte materno e nuocere al bambino.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Durante il trattamento con Madopar 250 mg può manifestarsi sonnolenza e, in rari casi, improvvisi attacchi di sonno. Pertanto, durante l’assunzione di Madopar 250 mg, deve prestare particolare attenzione quando guida veicoli o usa macchinari. I pazienti che manifestano sonnolenza o attacchi di sonno durante il trattamento con Madopar 250 mg devono astenersi dalla guida di veicoli a motore o dall’esecuzione di determinate altre attività (come l’uso di macchinari), poiché la ridotta concentrazione potrebbe comportare un rischio di lesioni gravi o morte per loro stessi o per altre persone.
Madopar 250 mg contiene sodio
Madopar 250 mg contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, ovvero il medicinale è considerato “privo di sodio”.

3. Come assumere il medicinale Madopar 250 mg

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
si consiglia di rivolgersi al medico o al farmacista.
Dosiaggio nella malattia di Parkinson
Il paziente affetto da malattia di Parkinson deve rimanere sotto stretto controllo medico e non deve intraprendere
alcun altro trattamento per questa malattia senza averne prima concordato l’opportunità con il medico. In caso di
cambio del medico curante o di visita presso un altro medico, è necessario informarlo immediatamente della terapia
in corso con il medicinale Madopar 250 mg.
Non assumere mai il medicinale Madopar 250 mg senza prescrizione medica. In nessun caso è consentito modificare
il dosaggio senza l’autorizzazione del medico.
Il medicinale Madopar 250 mg deve essere assunto, per quanto possibile, 30 minuti prima dei pasti o un’ora dopo
i pasti. Gli effetti indesiderati a carico dell’apparato gastrointestinale, che si manifestano principalmente nella fase
iniziale del trattamento, possono generalmente essere evitati assumendo il medicinale Madopar 250 mg con un
piccolo pasto (ad esempio biscotti) o insieme a una bevanda, oppure aumentando gradualmente il dosaggio.
Per garantire l’efficacia del trattamento, è fondamentale assumere le quantità appropriate di medicinale nei tempi
corretti. Il medico stabilisce individualmente la dose e la frequenza di assunzione del medicinale, definendo in stretta
collaborazione con il paziente lo schema terapeutico più adatto. È pertanto essenziale seguire scrupolosamente le
sue indicazioni. Generalmente, all’inizio del trattamento, il medico prescrive il medicinale Madopar 250 mg in dosi
inferiori, aumentandole progressivamente. Questo approccio permette all’organismo del paziente di adattarsi al
medicinale, riducendo per quanto possibile gli effetti indesiderati.
Il medicinale Madopar è disponibile in diverse formulazioni e dosi:

Madopar 62,5 mg, 50 mg + 12,5 mg, capsule
Madopar 125 mg, 100 mg + 25 mg, capsule
Madopar, 200 mg + 50 mg, capsule
Madopar HBS, 100 mg + 25 mg, capsule
Madopar 250 mg, 200 mg + 50 mg, compresse
Madopar 62,5 mg, 50 mg + 12,5 mg, compresse per sospensione orale
Madopar 125 mg, 100 mg + 25 mg, compresse per sospensione orale.

Dosaggio generalmente utilizzato:
Nella fase iniziale della malattia di Parkinson, il trattamento viene solitamente avviato con una capsula di
Madopar 62,5 mg (50 mg di levodopa + 12,5 mg di benserazide) da assumere da tre a quattro volte al giorno.
L’effetto terapeutico ottimale viene generalmente raggiunto con una dose giornaliera di Madopar corrispondente
a 300-800 mg di levodopa + 75-200 mg di benserazide, suddivisa in almeno 3 dosi, assunte per un periodo di
4-6 settimane.
La dose di mantenimento media corrisponde a 1 capsula di Madopar 125 mg, assunta da 3 a 6 volte al giorno.
Il numero di dosi frazionate e la loro distribuzione nell’arco della giornata devono essere stabiliti dal medico
individualmente per ogni paziente, in base alle condizioni cliniche. Le formulazioni Madopar HBS e Madopar in
compresse per sospensione orale possono essere utilizzate in modo intercambiabile con le formulazioni standard
di Madopar (capsule e compresse) al fine di ottenere l’effetto terapeutico ottimale.
Indicazioni speciali relative al dosaggio
Malattia di Parkinson:
La dose deve essere attentamente stabilita in tutti i pazienti. I pazienti in trattamento con altri medicinali contro il
parkinsonismo possono ricevere il medicinale Madopar 250 mg. Man mano che il quadro clinico del paziente
trattato con Madopar 250 mg migliora, è possibile ridurre le dosi di tali medicinali o sospenderli gradualmente.
La formulazione di Madopar in compresse per sospensione orale è particolarmente indicata nei pazienti con
disfagia (disturbi della deglutizione) o in situazioni in cui si desidera un inizio d’azione più rapido del medicinale.
I pazienti che riscontrano grandi differenze nell’effetto del medicinale durante la giornata dovrebbero assumere
dosi più piccole ma più frequenti oppure si consiglia di sostituire le formulazioni standard con il preparato
Madopar HBS.
La sostituzione della formulazione standard con Madopar HBS deve avvenire da un giorno all’altro, a partire
dalla prima dose mattutina. Si deve mantenere la stessa dose giornaliera e la stessa distribuzione delle singole
dosi previste con la formulazione standard.
Dopo 2-3 giorni, la dose deve essere aumentata gradualmente di circa il 50%. È possibile un transitorio peggioramento
dello stato di salute.
Le proprietà di Madopar HBS determinano un inizio d’azione più ritardato rispetto alle formulazioni standard.
L’effetto desiderato può essere ottenuto più rapidamente assumendo Madopar HBS insieme a una formulazione
standard o con compresse per sospensione orale di Madopar. Questo approccio può risultare particolarmente utile
per la prima dose mattutina, che di solito dovrebbe essere più elevata rispetto alle dosi successive assunte durante
la giornata.
Il dosaggio di Madopar HBS deve essere stabilito dal medico individualmente, con lentezza e particolare cautela,
con intervalli di almeno 2-3 giorni tra ogni modifica della dose.
Nei pazienti con ridotta funzionalità motoria notturna, effetti positivi si ottengono aumentando gradualmente
l’ultima dose serale di Madopar HBS fino a 250 mg, da assumere immediatamente prima di andare a dormire.
Nel caso di risposta eccessiva (discinesie) dopo l’assunzione di Madopar HBS, è preferibile ridurre la risposta
allungando l’intervallo tra le singole dosi piuttosto che riducendo le singole dosi.
In assenza di una risposta clinica soddisfacente dopo l’assunzione di Madopar HBS, si raccomanda il ritorno al
precedente trattamento con la formulazione standard di Madopar.
Assunzione del medicinale Madopar 250 mg
Se il medico ha prescritto il medicinale Madopar 250 mg, la dose prescritta può essere frantumata a piacimento,
se necessario, per facilitarne l’ingestione.
In caso di sensazione che l’effetto del medicinale Madopar 250 mg sia troppo forte o troppo debole, si consiglia di
rivolgersi al medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Madopar 250 mg
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, è necessario rivolgersi immediatamente al
medico o al farmacista.
I sintomi più comuni di sovradosaggio possono includere effetti a carico del sistema cardiovascolare (aritmie),
disturbi psichici (ad esempio disorientamento e insonnia), sintomi gastrointestinali (ad esempio nausea e vomito) e
movimenti involontari anomali.
Il sovradosaggio di Madopar 250 mg richiede un intervento medico immediato, eventualmente in ambiente ospedaliero
o in terapia intensiva. È indicato il monitoraggio delle funzioni vitali di base e di altri parametri in base alle condizioni
cliniche del paziente. I pazienti possono richiedere trattamento per effetti cardiovascolari (ad esempio aritmie) o
disturbi del sistema nervoso centrale. Potrebbe essere necessario somministrare farmaci antiaritmici e/o stimolanti
respiratori o neurolettici.
Omissione di una dose di Madopar 250 mg
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Le dosi successive devono essere assunte
secondo lo schema stabilito dal medico.
Interruzione del trattamento con Madopar 250 mg
Non interrompere mai bruscamente il trattamento con Madopar 250 mg. Vedere punto 2: Avvertenze e precauzioni.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i
pazienti.
Categorie di frequenza
Molto comune: può verificarsi in più di 1 paziente su 10
Comune: può verificarsi in non più di 1 paziente su 10
Non comune: può verificarsi in non più di 1 paziente su 100
Raro: può verificarsi in non più di 1 paziente su 1.000
Molto raro: può verificarsi in non più di 1 paziente su 10.000
Non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)
Negli studi clinici con levodopa/benserazide nel disturbo delle gambe senza riposo, sono stati riportati frequentemente
mal di testa, peggioramento dei sintomi nel disturbo delle gambe senza riposo, vertigini, infezioni con febbre, raffreddore,
bronchite, secchezza della bocca, diarrea, nausea, alterazioni dell’ECG (aritmia), aumento della pressione sanguigna.
Durante l’assunzione di Madopar 250 mg si sono verificati i seguenti effetti indesiderati, tutti di frequenza non nota.
Disturbi del sangue e del sistema linfatico: alterazioni ematiche come anemia emolitica, leucopenia, trombocitopenia.
Per questo motivo – come sempre durante un trattamento prolungato con levodopa – è necessario controllare periodicamente
l’emocromo e la funzionalità epatica e renale.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione: riduzione dell’appetito.
Disturbi psichici: sindrome da disregolazione dopaminergica (disturbi cognitivi e comportamentali che possono essere
direttamente correlati all’assunzione di dosi superiori a quelle raccomandate), stato di confusione, depressione, eccitazione,
ansia, insonnia, allucinazioni, deliri, disorientamento, tendenza patologica al gioco d’azzardo, aumento della libido,
aumento dell’eccitazione sessuale, spese compulsive o acquisti incontrollati, abbuffate episodiche o alimentazione
compulsiva, sindrome da disturbo dell’alimentazione.
Disturbi del sistema nervoso: perdita del gusto, alterazioni del gusto, movimenti involontari (ad esempio movimenti che
alterano la coordinazione motoria). Questi possono generalmente essere eliminati o ridotti riducendo la dose del
medicinale. Variazioni della risposta al trattamento nel corso della giornata (possono essere ridotte o eliminate
adattando opportunamente la dose o assumendo dosi più piccole a intervalli più ravvicinati), sonnolenza, attacchi improvvisi di sonno, congelamento (fenomeno di immobilizzazione improvvisa).
Disturbi cardiaci: aritmia (disturbi del ritmo cardiaco).
Disturbi vascolari: ipotensione ortostatica (variazione della pressione sanguigna legata al passaggio dalla posizione
sdraiata o seduta a quella eretta). Gli episodi ortostatici possono generalmente essere ridotti diminuendo la dose di
Madopar.
Disturbi gastrointestinali: nausea, vomito, diarrea, variazione del colore della saliva, della lingua, dei denti e della mucosa
orale.
Gli effetti indesiderati a carico dell’apparato gastrointestinale si manifestano principalmente nelle prime fasi del
trattamento e possono essere notevolmente ridotti assumendo Madopar 250 mg con un piccolo pasto povero di proteine,
insieme a una bevanda o aumentando lentamente la dose.
Disturbi epatici e delle vie biliari: aumento dell’attività delle transaminasi, aumento dell’attività della fosfatasi alcalina,
aumento dell’attività della gamma-glutamiltransferasi.
Disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo: prurito, eruzione cutanea.
Disturbi del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: nel disturbo delle gambe senza riposo può verificarsi
un’intensificazione dei sintomi (spostamento dei sintomi dal periodo serale/notturno al tardo pomeriggio e sera, prima
dell’assunzione della successiva dose notturna).
Esami diagnostici: aumento della concentrazione ematica di urea, cromaturia (cambiamento del colore dell’urina.
L’urina assume generalmente una colorazione rossa e scurisce in seguito al riposo). Anche altri liquidi corporei e tessuti,
come saliva, lingua, denti e mucosa orale, possono presentare variazioni di colore.
Si deve prestare attenzione al fatto che possono verificarsi anche i seguenti effetti indesiderati:

sindrome da disregolazione dopaminergica (disturbi cognitivi e comportamentali direttamente correlati all’assunzione di dosi superiori a quelle raccomandate);
incapacità di resistere a impulsi, desideri o compulsioni a compiere azioni che potrebbero essere dannose per il paziente o per altre persone; tra questi:
- impulso intenso a giocare d’azzardo in modo incontrollabile, nonostante gravi conseguenze personali o familiari,
- modifiche o aumento degli interessi e comportamenti sessuali significativi per il paziente o per altri, ad esempio attività legate a un aumento del desiderio sessuale,
- spese o acquisti compulsivi e incontrollati,
- abbuffate episodiche (consumo di grandi quantità di cibo in breve tempo) o alimentazione compulsiva (consumo di quantità di cibo superiori al normale e a quanto necessario per saziare la fame). È necessario informare il medico se il paziente manifesta uno di questi comportamenti, al fine di discutere strategie per controllare o ridurre tali sintomi.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se si manifestano effetti indesiderati non menzionati nel foglio illustrativo,
è necessario informare il medico o il farmacista.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei
Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Madopar 250 mg

Conservare il medicinale in un luogo visibile e accessibile ai bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 30°C. Conservare il flacone ben chiuso per proteggere il medicinale dall'umidità. Conservare nell'imballaggio originale.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'imballaggio. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare i medicinali nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento contribuisce alla protezione dell'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Madopar 250 mg

Le sostanze attive del medicinale sono levodopa e benserazide. Ogni compressa di Madopar 250 mg contiene 200 mg di levodopa e 50 mg di benserazide (in forma di cloridrato).
Gli altri componenti del medicinale sono: mannitolo, fosfato bicalcico, cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato di mais, crospovidone, etilcellulosa, ossido di ferro rosso (E 172), biossido di silicio colloidale anidro, docusato di sodio, stearato di magnesio.

Aspetto del medicinale Madopar 250 mg e contenuto della confezione
La confezione contiene 100 compresse.
Madopar 250 mg, 200 mg + 50 mg, compresse sono compresse cilindriche, leggermente bitorzolute, biconvesse, di colore rosato chiaro, con la scritta „ROCHE” e un esagono impressi su un lato e una linea di divisione su entrambi i lati (con intaglio a croce).
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Spagna, paese di esportazione:
ROCHE FARMA, S.A.
C/ Ribera del Loira, 50
28042 Madrid, Spagna
Produttore:
Roche Farma, S.A.
C/ Eratóstenes, 19
Getafe
28906 Madrid, Spagna
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Numero dell'autorizzazione in Spagna, paese di esportazione: 669770.2
Numero dell'autorizzazione per l'importazione parallela: 228/22