Hoja informativa incluida en el envase: información para el paciente

¡Atención! ¡Conservar la hoja informativa! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Madopar 250 mg (Madopar 200 mg/50 mg)
200 mg + 50 mg, comprimidos
Levodopum + Benserazidum
Madopar 250 mg y Madopar 200 mg/50 mg son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.
Lea atentamente toda la información de esta hoja antes de empezar a tomar el medicamento, ya que contiene datos importantes para el paciente.

Consérvese esta hoja informativa para poder consultarla nuevamente si fuera necesario.
En caso de dudas, debe consultar al médico o al farmacéutico.
Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para una persona determinada. No debe entregarse a otras personas. El medicamento podría perjudicar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en esta hoja, debe informarlo al médico o al farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice de la hoja informativa:

Qué es Madopar 250 mg y para qué se utiliza
Información importante antes de la utilización de Madopar 250 mg
Cómo tomar Madopar 250 mg
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Madopar 250 mg
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Madopar 250 mg y para qué se utiliza
Madopar 250 mg es un medicamento compuesto que contiene dos principios activos: levodopa y benserazida (en forma de clorhidrato).
Madopar 250 mg está indicado en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson.
La enfermedad de Parkinson se caracteriza por lentitud de los movimientos, rigidez muscular y temblor.
Estos síntomas se deben a una cantidad insuficiente de dopamina en determinadas áreas cerebrales.
Los signos de la enfermedad varían en intensidad de un paciente a otro.
El objetivo del tratamiento de la enfermedad de Parkinson es compensar la carencia de dopamina en el cerebro. El problema del tratamiento radica en que la dopamina no atraviesa la barrera hematoencefálica desde la sangre al cerebro. Sin embargo, su precursor químico, la levodopa, sí penetra libremente. Desafortunadamente, gran parte de la levodopa se transforma en dopamina antes de alcanzar el cerebro. La dopamina generada fuera del cerebro provoca efectos adversos indeseables.
Madopar 250 mg contiene dos sustancias: levodopa y benserazida, que inhibe la transformación de levodopa en dopamina fuera del cerebro. Tras la administración del medicamento, ocurren los siguientes procesos: la levodopa (primer componente de Madopar 250 mg) no puede convertirse en dopamina fuera del cerebro gracias a la benserazida (segundo componente de Madopar 250 mg). Debido a la benserazida, una mayor cantidad de levodopa penetra en el cerebro, donde se transforma en dopamina, y no se produce conversión de levodopa en dopamina en tejidos extraencefálicos, lo que reduce la aparición de efectos adversos. De esta manera, Madopar 250 mg puede ejercer un efecto beneficioso sobre las molestias relacionadas con la enfermedad de Parkinson. No obstante, no cura la enfermedad, ya que no elimina la causa del déficit de dopamina en el cerebro. Hasta la fecha, no es posible tratar la causa subyacente de la enfermedad.

2. Información importante antes de la utilización de Madopar 250 mg

Cuándo no debe utilizar Madopar 250 mg:

si el paciente es alérgico a la levodopa, a la benserazida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
en pacientes tratados con inhibidores no selectivos de la monoaminooxidasa (MAO), debido al riesgo de crisis hipertensiva. No está contraindicado el uso simultáneo de Madopar 250 mg con inhibidores selectivos de MAO-B, como selegilina o rasagilina, o con inhibidores selectivos de MAO-A, como moclobemida; sin embargo, debe tenerse en cuenta que no debe administrarse simultáneamente Madopar 250 mg con ambos tipos de inhibidores selectivos (MAO-A y MAO-B);
en pacientes con alteraciones descompensadas: endocrinas (feocromocitoma, hipertiroidismo, síndrome de Cushing), renales (excepto pacientes en diálisis con SLP), hepáticas, enfermedades cardíacas (por ejemplo, arritmias graves e insuficiencia cardíaca), trastornos psiquiátricos con síntomas psicóticos, o glaucoma de ángulo cerrado;
en pacientes menores de 25 años (debe haber finalizado el desarrollo del sistema óseo);
en mujeres durante el embarazo o en mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos eficaces. En caso de embarazo durante el tratamiento con Madopar 250 mg, debe suspenderse inmediatamente el medicamento.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Madopar 250 mg, debe consultar con el médico o farmacéutico si:

el paciente padece diabetes mellitus – debe controlarse con mayor frecuencia la glucemia y ajustarse la dosis de los medicamentos antidiabéticos;
el paciente tiene glaucoma de ángulo abierto – en este caso debe medirse regularmente la presión intraocular;
el paciente va a someterse a una intervención quirúrgica bajo anestesia general. En tal caso, debe continuar tomando Madopar 250 mg hasta el momento más tardío posible antes de la cirugía, excepto en el caso de anestesia con halotano. En anestesia general con halotano, debe suspenderse Madopar 250 mg entre 12 y 48 horas antes de la intervención, debido al riesgo de fluctuaciones de la presión arterial y/o alteraciones del ritmo cardíaco (arritmias). Tras la intervención, el tratamiento puede reanudarse, aumentando gradualmente la dosis hasta alcanzar la dosis previa;
el paciente ha tenido previamente alteraciones coronarias, arritmias cardíacas o insuficiencia cardíaca – debe vigilarse cuidadosamente la función cardíaca, especialmente al inicio del tratamiento y posteriormente de forma regular durante la terapia;
el paciente es de edad avanzada y toma simultáneamente medicamentos antihipertensivos u otros fármacos que puedan provocar hipotensión ortostática, o si ha tenido hipotensión previamente;
el paciente toma medicamentos simpaticomiméticos (estimulantes del sistema nervioso simpático), ya que podría intensificarse su efecto;
el paciente toma un inhibidor de la catecol-O-metiltransferasa (COMT);
el paciente toma medicamentos anticolinérgicos, como amantadina, selegilina, bromocriptina, agonistas de la dopamina; la administración conjunta de estos medicamentos con Madopar 250 mg puede intensificar tanto el efecto terapéutico como los efectos adversos.

Durante la fase de ajuste de la dosis, debe realizarse periódicamente el control de la función hepática, renal y cardiovascular, así como el análisis sanguíneo.
Durante el tratamiento con Madopar 250 mg puede aparecer depresión, aunque esta puede estar relacionada con la enfermedad subyacente. Los pacientes tratados con Madopar 250 mg deben vigilarse cuidadosamente respecto a cambios psicológicos y depresión, con o sin ideas suicidas.
En pacientes que toman Madopar 250 mg pueden aparecer alteraciones cognitivas y del comportamiento.
En raras ocasiones, durante el tratamiento con levodopa puede presentarse somnolencia y/o episodios repentinos de sueño. Muy raramente se han notificado casos de episodios de sueño que pueden ocurrir incluso durante actividades diarias, en algunos casos sin advertencia previa ni somnolencia previa. Por ello, durante la toma de Madopar 250 mg debe extremarse la precaución al conducir vehículos o manejar maquinaria. Los pacientes que ya hayan experimentado somnolencia y/o episodios de sueño no deben conducir ni manejar maquinaria. Si aparece somnolencia o episodios de sueño, el médico debe considerar la posibilidad de reducir la dosis o interrumpir el tratamiento.
En personas predispuestas pueden aparecer reacciones de hipersensibilidad.
Debe informarse al médico si el paciente o sus familiares observan comportamientos inusuales derivados de un impulso irresistible, compulsión o necesidad obsesiva de realizar ciertas actividades, perjudiciales para el paciente o para otras personas. Estos comportamientos se denominan trastornos del control de los impulsos y pueden incluir ludopatía, atracón compulsivo o intermitente, hipersexualidad o pensamientos y sensaciones sexuales intensificadas. Puede ser necesario que el médico revise el tratamiento en curso.
En pacientes con enfermedad de Parkinson existe un mayor riesgo de desarrollar melanoma. No está claro si este mayor riesgo observado se debe a la enfermedad de Parkinson o a otros factores, como la levodopa utilizada para tratarla. Se recomienda realizar exámenes cutáneos periódicos para detectar melanoma durante el tratamiento con Madopar 250 mg, independientemente de la indicación.
No debe suspenderse bruscamente Madopar 250 mg
La interrupción repentina del medicamento puede provocar un estado potencialmente mortal similar al síndrome neuroléptico maligno (fiebre alta, rigidez muscular, posibles alteraciones mentales). Si aparecen tales síntomas, el paciente debe estar bajo observación médica, si fuera necesario en el hospital, y recibir rápidamente un tratamiento sintomático adecuado.
Posibilidad de dependencia del medicamento o su uso indebido
En un pequeño número de pacientes se producen alteraciones cognitivas y del comportamiento que pueden estar directamente relacionadas con la ingesta de dosis superiores a la recomendada (dosis considerablemente mayor que la requerida para tratar el deterioro motor).
Madopar 250 mg y otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre aquellos que se plantea tomar.
Si el médico decide iniciar el tratamiento con Madopar 250 mg en pacientes que estén tomando un inhibidor no selectivo de MAO, debe transcurrir al menos dos semanas desde la suspensión del inhibidor de MAO hasta el inicio de Madopar 250 mg. Se permite la administración simultánea de Madopar 250 mg con inhibidores selectivos de MAO-B, como selegilina y rasagilina, o con inhibidores selectivos de MAO-A, como moclobemida. Sin embargo, la administración conjunta de un inhibidor selectivo de MAO-A y otro de MAO-B equivale a una inhibición no selectiva de MAO, por lo que no deben administrarse simultáneamente con Madopar 250 mg.
La administración conjunta de sulfato ferroso disminuye la concentración máxima de levodopa en plasma.
La metoclopramida aumenta la velocidad de absorción de la levodopa. La domperidona puede aumentar la absorción intestinal de levodopa.
Cuando se administren simultáneamente medicamentos antihipertensivos y Madopar 250 mg, debe controlarse regularmente la presión arterial para permitir el ajuste de las dosis.
Los neurolépticos, opioides y medicamentos antihipertensivos que contienen reserpina inhiben la acción de Madopar 250 mg.
La administración conjunta de Madopar 250 mg con medicamentos antiparkinsonianos (amantadina, selegilina, bromocriptina, agonistas de la dopamina, medicamentos anticolinérgicos como la trihexifenidilo) está permitida, pero debe tenerse en cuenta que puede intensificarse tanto el efecto deseado como el indeseado. Debe tenerse cuidado para no suspender bruscamente los medicamentos anticolinérgicos al inicio del tratamiento con Madopar 250 mg, ya que el efecto de la levodopa tarda algún tiempo en manifestarse.
La administración conjunta de medicamentos antipsicóticos con fármacos que bloquean el receptor de dopamina puede anular el efecto antiparkinsoniano de Madopar 250 mg.
La levodopa puede anular el efecto de los medicamentos antipsicóticos. Debe tenerse precaución durante la administración conjunta de estos medicamentos y vigilarse cuidadosamente al paciente para detectar posibles disminuciones del efecto antiparkinsoniano y empeoramiento de los síntomas de la enfermedad de Parkinson.
La levodopa contenida en Madopar 250 mg puede influir en los resultados de laboratorio relativos a catecolaminas, creatinina, ácido úrico y glucosuria.
En pacientes que toman Madopar 250 mg pueden aparecer resultados falsos positivos en la prueba de Coombs y resultados falsos positivos en la detección de cuerpos cetónicos en orina.
En caso de anestesia general con halotano, debe suspenderse Madopar 250 mg entre 12 y 48 horas antes de la intervención, ya que la administración conjunta de Madopar 250 mg y halotano puede provocar fluctuaciones de la presión arterial y/o arritmias cardíacas.
Uso de Madopar 250 mg con alimentos y bebidas
La ingesta simultánea de comidas ricas en proteínas puede reducir el efecto del medicamento.
Embarazo y lactancia
No debe utilizarse Madopar 250 mg durante el embarazo ni en mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos eficaces.
Antes de iniciar el tratamiento se recomienda realizar una prueba de embarazo para descartarlo.
Si una mujer que toma Madopar 250 mg queda embarazada, debe suspenderse el medicamento (tras consultar con el médico responsable).
No debe amamantarse durante el tratamiento con Madopar 250 mg, ya que los principios activos pueden pasar a la leche materna y perjudicar al niño.
Conducción y uso de máquinas
Durante el tratamiento con Madopar 250 mg puede aparecer somnolencia y, en casos raros, episodios repentinos de sueño; por ello, debe extremarse la precaución al conducir vehículos o manejar máquinas mientras se toma Madopar 250 mg. Los pacientes que experimenten somnolencia o episodios de sueño durante el tratamiento con Madopar 250 mg deben abstenerse de conducir vehículos mecánicos o realizar ciertas actividades (como manejar máquinas), ya que la disminución de la concentración podría suponer un riesgo de lesiones graves o muerte, tanto para ellos como para otras personas.
Madopar 250 mg contiene sodio
Madopar 250 mg contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera un medicamento "sin sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Madopar 250 mg

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Dosis en la enfermedad de Parkinson
El paciente con enfermedad de Parkinson debe permanecer bajo estricto control médico y no debe iniciar ningún otro tratamiento para esta enfermedad sin haberlo acordado previamente con el médico. En caso de cambio de médico o visita a otro especialista, debe informarse inmediatamente sobre el tratamiento con el medicamento Madopar 250 mg.
Nunca debe tomarse el medicamento Madopar 250 mg sin prescripción médica. En ningún caso se debe modificar la dosis sin autorización del médico.
El medicamento Madopar 250 mg debe tomarse preferiblemente 30 minutos antes de las comidas o una hora después de comer. Los efectos adversos gastrointestinales, que principalmente ocurren en la fase inicial del tratamiento, generalmente pueden evitarse tomando Madopar 250 mg con una pequeña cantidad de alimento (por ejemplo, galletas) o acompañado de una bebida, o bien aumentando gradualmente la dosis.
Es fundamental para la eficacia del tratamiento tomar las cantidades adecuadas del medicamento en los momentos indicados.
El médico determinará individualmente la cantidad y frecuencia adecuadas del medicamento y, en estrecha colaboración con el paciente, establecerá el esquema terapéutico más adecuado. Por ello, debe seguirse estrictamente sus indicaciones. En general, al comienzo del tratamiento el médico prescribe Madopar 250 mg en dosis bajas que aumenta progresivamente. Este procedimiento permite que el organismo del paciente se adapte al medicamento y, en la medida de lo posible, se reduzcan los efectos adversos.
Madopar está disponible en diferentes formas y dosis:

Madopar 62,5 mg, 50 mg + 12,5 mg, cápsulas
Madopar 125 mg, 100 mg + 25 mg, cápsulas
Madopar, 200 mg + 50 mg, cápsulas
Madopar HBS, 100 mg + 25 mg, cápsulas
Madopar 250 mg, 200 mg + 50 mg, comprimidos
Madopar 62,5 mg, 50 mg + 12,5 mg, comprimidos para suspensión oral
Madopar 125 mg, 100 mg + 25 mg, comprimidos para suspensión oral

Dosificación habitual del medicamento:
En las fases iniciales de la enfermedad de Parkinson, el tratamiento generalmente comienza con una cápsula de Madopar 62,5 mg (50 mg de levodopa + 12,5 mg de benserazida), de tres a cuatro veces al día.
El efecto terapéutico óptimo generalmente se alcanza con una dosis diaria de Madopar equivalente a 300-800 mg de levodopa + 75-200 mg de benserazida, administrada en al menos 3 tomas fraccionadas, durante un período de 4 a 6 semanas.
La dosis de mantenimiento media equivale a una cápsula de Madopar 125 mg, tomada de 3 a 6 veces al día. El número de tomas fraccionadas y su distribución durante el día debe ser determinado individualmente por el médico para cada paciente, según su estado clínico. Madopar HBS y Madopar en forma de comprimidos para suspensión oral pueden usarse indistintamente en lugar de las formas estándar de Madopar (cápsulas y comprimidos) con el fin de lograr el efecto terapéutico óptimo.
Instrucciones especiales sobre la dosificación
Enfermedad de Parkinson:
En todos los pacientes debe determinarse cuidadosamente la dosis. Los pacientes tratados con otros medicamentos antiparkinsonianos pueden recibir Madopar 250 mg. A medida que mejora el estado del paciente tratado con Madopar 250 mg, puede reducirse la dosis de esos medicamentos o suspenderlos progresivamente.
Madopar en forma de comprimidos para suspensión oral es especialmente indicado en pacientes con disfagia (trastornos de la deglución) o en situaciones en las que se desee un inicio más rápido del efecto del medicamento.
Los pacientes que experimentan grandes variaciones en la acción del medicamento durante el día deben recibir dosis más pequeñas con mayor frecuencia a lo largo del día, o bien se recomienda sustituir las formas estándar del medicamento por Madopar HBS.
El cambio de la forma estándar del medicamento a Madopar HBS debe realizarse de un día para otro, a partir de la primera dosis matutina. Debe mantenerse la misma dosis diaria total y la misma distribución de las tomas que con la forma estándar.
Al cabo de 2-3 días, la dosis debe aumentarse gradualmente en aproximadamente un 50%. Existe la posibilidad de un empeoramiento transitorio del estado de salud.
Las propiedades de Madopar HBS hacen que su inicio de acción sea más tardío que con las formas estándar del medicamento. El efecto deseado puede lograrse más rápidamente si se administra Madopar HBS junto con la forma estándar o con comprimidos para suspensión oral de Madopar. Este procedimiento puede resultar especialmente útil al administrar la primera dosis matutina, que generalmente debe ser mayor que las dosis subsiguientes tomadas durante el día.
El médico determinará individualmente la dosis de Madopar HBS, aumentándola lentamente y con especial precaución, con intervalos de al menos 2-3 días entre cada cambio de dosis.
En pacientes con disminuida capacidad motora durante la noche, se obtienen efectos positivos mediante el aumento progresivo de la última dosis nocturna de Madopar HBS hasta 250 mg, administrada inmediatamente antes de dormir.
La respuesta excesiva (discinesias) tras la administración de Madopar HBS se puede reducir mejor aumentando el intervalo entre las dosis que disminuyendo la dosis individual.
Si no se obtiene una respuesta clínica satisfactoria tras el uso de Madopar HBS, se recomienda volver al tratamiento previo con la forma estándar de Madopar.
Administración del medicamento Madopar 250 mg
Si el médico ha recetado Madopar 250 mg, la dosis prescrita puede dividirse libremente si fuera necesario para facilitar la deglución.
Si se percibe que el efecto del medicamento Madopar 250 mg es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse al médico.
Uso de una dosis mayor que la recomendada de Madopar 250 mg
En caso de tomar una dosis mayor que la recomendada, debe consultarse inmediatamente al médico o al farmacéutico.
Los síntomas más comunes de sobredosis pueden incluir efectos sobre el sistema cardiovascular (trastornos del ritmo cardíaco), trastornos psíquicos (por ejemplo, desorientación e insomnio), síntomas gastrointestinales (por ejemplo, náuseas y vómitos) y movimientos anormales involuntarios.
La sobredosis de Madopar 250 mg requiere asistencia médica inmediata, si es necesario en condiciones hospitalarias o en una unidad de cuidados intensivos. Se recomienda el monitoreo de las funciones vitales básicas del paciente y otros parámetros según el estado clínico.
Los pacientes pueden requerir tratamiento para síntomas cardiovasculares (por ejemplo, trastornos del ritmo cardíaco) o trastornos del sistema nervioso central. Puede ser necesario administrar medicamentos antiarrítmicos y/o estimulantes respiratorios o neurolépticos.
Omisión de una dosis de Madopar 250 mg
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Las siguientes dosis deben tomarse según el esquema establecido por el médico.
Interrupción del tratamiento con Madopar 250 mg
No debe interrumpirse bruscamente el tratamiento con Madopar 250 mg. Véase el punto 2: Advertencias y precauciones.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos
Como todos los medicamentos, este producto puede provocar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Categorías de frecuencia
Muy frecuentes: pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes
Frecuentes: pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 pacientes
Poco frecuentes: pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 pacientes
Raros: pueden presentarse en hasta 1 de cada 1.000 pacientes
Muy raros: pueden presentarse en hasta 1 de cada 10.000 pacientes
Desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

En estudios clínicos con levodopa/benserazida en el síndrome de piernas inquietas, se informó frecuentemente de cefalea, empeoramiento de los síntomas del síndrome de piernas inquietas, mareo, infección con fiebre, resfriado, bronquitis, sequedad bucal, diarrea, náuseas, alteraciones en el ECG (arritmia), aumento de la presión arterial.

Durante el tratamiento con Madopar 250 mg se han observado los siguientes efectos adversos, todos ellos con frecuencia desconocida:

Trastornos sanguíneos y del sistema linfático: alteraciones sanguíneas como anemia hemolítica, leucopenia, trombocitopenia. Por este motivo, como ocurre siempre durante tratamientos prolongados con levodopa, debe controlarse periódicamente el recuento sanguíneo completo, así como la función hepática y renal.

Trastornos del metabolismo y de la nutrición: disminución del apetito.

Trastornos psiquiátricos: síndrome de desregulación dopaminérgica (trastornos cognitivos y del comportamiento que pueden estar directamente relacionados con la ingestión de dosis superiores a la recomendada), confusión, depresión, excitación, ansiedad, insomnio, alucinaciones, delirios, desorientación, tendencia patológica al juego, aumento de la libido, aumento de la excitación sexual, gastos compulsivos o compras incontroladas, atracones de comida (ingesta de grandes cantidades de alimento en poco tiempo) o trastorno compulsivo de la alimentación (ingesta de más alimento del normal y en mayor cantidad de la necesaria para saciar el hambre).

Trastornos del sistema nervioso: pérdida del gusto, alteraciones del gusto, movimientos involuntarios (por ejemplo, movimientos que alteran la coordinación motora. Generalmente pueden eliminarse o reducirse disminuyendo la dosis del medicamento), cambios en la respuesta al tratamiento durante el día (pueden eliminarse o reducirse ajustando adecuadamente la dosis o administrando dosis más pequeñas con intervalos más cortos), somnolencia, episodios repentinos de sueño, fenómeno de congelamiento (inmovilización repentina).

Trastornos cardíacos: arritmia (alteraciones del ritmo cardíaco).

Trastornos vasculares: hipotensión ortostática (cambio en la presión arterial relacionado con el cambio de posición de acostado o sentado a de pie). Los trastornos ortostáticos generalmente pueden reducirse disminuyendo la dosis de Madopar.

Trastornos gastrointestinales: náuseas, vómitos, diarrea, cambio en el color de la saliva, lengua, dientes o mucosa oral.
Los efectos adversos gastrointestinales ocurren principalmente al inicio del tratamiento y pueden reducirse considerablemente tomando Madopar 250 mg con una pequeña comida baja en proteínas, acompañado de líquido o aumentando lentamente la dosis.

Trastornos hepáticos y biliares: aumento de la actividad de las transaminasas, aumento de la actividad de la fosfatasa alcalina, aumento de la actividad de la gamma-glutamil transferasa.

Trastornos de la piel y tejido subcutáneo: picor, erupción cutánea.

Trastornos del sistema musculoesquelético y del tejido conjuntivo: en el síndrome de piernas inquietas puede presentarse un empeoramiento de los síntomas (desplazamiento de los síntomas desde la noche a la tarde temprana y noche antes de la siguiente dosis nocturna).

Pruebas diagnósticas: aumento de la concentración de urea en sangre, cromaturia (cambio en el color de la orina. Habitualmente la orina adquiere un tono rojizo y se oscurece al reposar). El cambio de color puede afectar también a otros fluidos corporales y tejidos, incluyendo la saliva, lengua, dientes y mucosa oral.

Debe tenerse en cuenta que también pueden presentarse los siguientes efectos adversos:

síndrome de desregulación dopaminérgica (trastornos cognitivos y del comportamiento que pueden estar directamente relacionados con la ingestión de dosis superiores a la recomendada);
incapacidad para resistir un impulso, deseo o compulsión para realizar actividades que podrían ser perjudiciales para el paciente o para otras personas; esto incluye:
- impulso intenso e incontrolable por jugar, a pesar de consecuencias personales o familiares graves,
- cambios o aumento de los intereses y comportamientos sexuales significativos para el paciente u otras personas, por ejemplo, actividades relacionadas con un impulso sexual excesivo,
- gastos o compras compulsivas e incontroladas,
- atracones de comida (ingesta de grandes cantidades de alimento en poco tiempo) o alimentación compulsiva (ingesta de más alimento del normal y en mayor cantidad de la necesaria para saciar el hambre).
  Debe informarse al médico si el paciente presenta alguno de estos comportamientos, para discutir formas de controlar o reducir estos síntomas.

Si empeora alguno de los efectos adversos mencionados o si aparecen efectos adversos no indicados en este prospecto, debe informarse al médico o al farmacéutico.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o al farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Madopar 250 mg

Mantener el medicamento en un lugar visible sólo para los adultos y fuera del alcance de los niños.
No conservar por encima de 30°C. Mantener el frasco bien cerrado para protegerlo de la humedad.
Conservar en el envase original.
No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en las basuras domésticas. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información complementaria

Qué contiene el medicamento Madopar 250 mg

Las sustancias activas del medicamento son levodopa y benserazida. Cada comprimido de Madopar 250 mg contiene 200 mg de levodopa y 50 mg de benserazida (en forma de clorhidrato).
Los demás componentes del medicamento son: manitol, fosfato de calcio dibásico, celulosa microcristalina, almidón pregelatinizado de maíz, crospovidona, etilcelulosa, óxido de hierro rojo (E 172), sílice coloidal anhidra, laurilsulfato sódico, estearato de magnesio.

Aspecto del medicamento Madopar 250 mg y contenido del envase
El envase contiene 100 comprimidos.
Madopar 250 mg, 200 mg + 50 mg, comprimidos son comprimidos cilíndricos, biconvexos, ligeramente moteados y de color rojo pálido, con la inscripción "ROCHE" y un hexágono grabados en un lado y una línea de división en ambos lados (con ranura en cruz).
Para obtener información más detallada, consulte al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización en España, país de exportación:
ROCHE FARMA, S.A.
C/ Ribera del Loira, 50
28042 Madrid, España
Fabricante:
Roche Farma, S.A.
C/ Eratóstenes, 19
Getafe
28906 Madrid, España
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Reenvasado en:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en España, país de exportación: 669770.2
Número de autorización de importación paralela: 228/22