Мізормік

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Мізормік, 5 мг/мл, розчин для ін’єкцій
Midazolami hydrochloridum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Мізормік і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Мізормік
3. Як застосовувати лікарський засіб Мізормік
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Мізормік
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Мізормік і для чого його застосовують

Лікарський засіб Мізормік (мідазолам) — це короткодіючий засіб для сну, що належить до групи лікарських засобів, які називають
бензодіазепінами.
Лікарський засіб Мізормік застосовують:

• для викликання легкої седації (стану заспокоєння або сонливості із збереженням свідомості) у дорослих і дітей,
• для седації у дорослих і дітей у відділенні інтенсивної терапії,
• для знеболення у дорослих (премедикація перед індукцією знеболення, індукція знеболення, як компонент із седативною дією разом із іншими лікарськими засобами, що застосовуються при знеболенні),
• для премедикації перед індукцією знеболення у дітей.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Мізормік

Коли не застосовувати лік Мізормік

• якщо пацієнт має алергію на мідазолам, інші бензодіазепіни або будь-який із інших компонентів ліку Мізормік (перелічені в розділі 6),
• якщо у пацієнта є тяжка недостатність дихання або гостра депресія дихання — у разі легкого седування.

Попередження та заходи обережності
Під час застосування ліку Мізормік для премедикації реакції пацієнта будуть уважно спостерігатися, щоб у зв’язку з різною чутливістю пацієнтів забезпечити введення відповідної дози ліку.
Під час застосування ліку Мізормік описувалися парадоксальні реакції та наступна амнезія (незгадування нещодавніх подій) (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
Необхідно дотримуватися особливої обережності, якщо:

• пацієнт у віці понад 60 років,
• пацієнт хворіє хронічно або є виснаженим (наприклад, у пацієнта є хронічна недостатність дихання, хронічна недостатність нирок, порушення функції печінки або серця),
• у пацієнта є м’язова слабкість (тяжке нервово-м’язове захворювання, що характеризується послабленням м’язової сили),
• пацієнт зловживає або раніше зловживав алкоголем або ліками,
• пацієнт приймає будь-які інші ліки, включаючи ті, що відпускаються без рецепта (додаткову інформацію див. у розділі «Лік Мізормік та інші ліки»),
• пацієнтка вагітна або підозрює, що може бути вагітною.

Тривале лікування
У разі тривалого застосування ліку Мізормік у пацієнта може розвинутися толерантність до ліку (лік Мізормік стане менш ефективним) або залежність від ліку.
Після закінчення тривалого лікування (наприклад, у відділенні інтенсивної терапії) у пацієнта можуть з’явитися такі симптоми відміни: головний біль, біль у м’язах, тривожні симптоми, напруга, психомоторне збудження, дезорієнтація, подратовність, неможливість заснути, зміни настрою, галюцинації та судоми. Щоб запобігти цим симптомам, лікар поступово зменшуватиме дозу ліку.
Діти та підлітки
Необхідно дотримуватися особливої обережності під час застосування ліку Мізормік у дітей, особливо у віці до 6 місяців (зокрема, у новонароджених та недоношених). Необхідно повідомити лікаря, якщо у дитини діагностували захворювання серцево-судинної системи. У такому разі стан дитини буде уважно контролюватися, а доза буде відповідно змінена.
Лік Мізормік та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві про всі ліки, які приймаються зараз або нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Це дуже важливо, оскільки одночасне застосування більш ніж одного ліку може посилювати або послаблювати дію прийманих ліків.
Дія ліку Мізормік може посилюватися такими ліками:

• нейролептики, снодійні, седативні засоби,
• антидепресанти,
• опіоїдні знеболювальні (дуже сильні знеболювальні),
• засоби загальної анестезії,
• деякі ліки, що застосовуються при лікуванні алергії (антигістамінні),
• ліки, що застосовуються при лікуванні грибкових інфекцій (кетоконазол, воріконазол, флуконазол, ітраконазол, позаконазол),
• антибіотики (еритроміцин, кларитроміцин),
• ліки, що застосовуються при лікуванні високого артеріального тиску (ділтіазем),
• ліки, що застосовуються при лікуванні інфекції вірусом ВІЛ (саквінавір та інші інгібітори протеази ВІЛ),
• ліки, що знижують рівень холестерину (аторвастатин).

Одночасне застосування ліку Мізормік та опіоїдів (сильні знеболювальні, ліки, що застосовуються при замісній терапії залежності, та деякі протикушльові засоби) збільшує ризик сонливості, труднощів із диханням (пригнічення дихання, респіраторна депресія), коми та може загрожувати життю.
З цієї причини одночасне застосування слід розглядати лише тоді, коли інші варіанти лікування неможливі.
Якщо ж лікар призначає лік Мізормік разом з опіоїдами, він повинен обмежити дозу та тривалість одночасного лікування.
Необхідно повідомити лікареві про всі прийняті опіоїди та суворо дотримуватися його рекомендацій. Може бути корисним повідомити друзів або родичів про вищезазначені симптоми. У разі появи таких симптомів слід звернутися до лікаря.
Дія ліку Мізормік може послаблюватися такими ліками:

• ліки, що застосовуються при лікуванні інфекцій туберкульозу, наприклад, туберкульозу (ріфампіцин),
• препарати звіробоя звичайного (рослинний лік, що застосовується при лікуванні депресії).

Застосування ліку Мізормік разом із їжею, питвом та алкоголем
Алкоголь може посилювати седативну дію ліку Мізормік, тому необхідно уникати вживання алкоголю під час лікування.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Мідазолам може проникати до грудного молока, тому жінкам, які годують грудьми, не слід годувати дитину принаймні 24 години після прийому ліку Мізормік.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Мізормік може спричиняти сонливість, порушення пам’яті, зниження здатності до концентрації уваги та координації рухів. Ці симптоми можуть несприятливо впливати на здатність виконувати дії, що вимагають точності, наприклад, керування транспортними засобами та робота з механізмами. Після введення ліку Мізормік пацієнт не повинен керувати транспортними засобами або працювати з механізмами до повного припинення дії ліку. Про те, коли пацієнт може відновити ці дії, повинен вирішити лікар.
Після терапії пацієнт повинен відправитися додому у супроводі іншої особи.
Лік Мізормік містить натрій
Лік Мізормік містить менше ніж 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто лік вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Мізормік

Ліки Мізормік повинні вводитися виключно лікарями, які мають відповідний досвід, а також іншими особами,
які пройшли належну підготовку щодо розпізнавання та лікування очікуваних небажаних реакцій,
у повністю укомплектованому медичному закладі, де є обладнання для моніторингу та підтримки функцій
дихальної та серцево-судинної системи.
Дозування та спосіб введення
Відповідну дозу для конкретного пацієнта визначає лікар. Дози можуть відрізнятися та залежать від планованого
лікування та бажаного рівня седації. На дозу, яку отримує пацієнт, також впливають:
маса тіла, вік, загальний стан здоров’я, реакція на ліки, а також необхідність одночасного застосування
інших препаратів.
Якщо пацієнту буде потрібне введення сильних знеболюючих засобів, їх вводять першими, а потім —
ліки Мізормік у відповідно підібраній дозі.
Ліки Мізормік вводять повільно — внутрішньовенно (у вигляді ін’єкції в вену), крапельно (внутрішньовенне вливання),
внутрішньом’язово (внутрішньом’язове введення) або ректально.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Мізормік
Цей ліки вводить лікар.
Якщо у пацієнта відбулося випадкове передозування, це може призвести до сонливості,
атаксії (порушень координації рухів і утримання рівноваги), порушень мовлення
та мимовільних рухів очних яблук, втрати рефлексів, апнеї, низького артеріального тиску,
дихально-серцевої депресії (уповільнення та поверхневе дихання та уповільнення роботи серця) та коми. Передозування може вимагати ретельного моніторингу життєвих показників,
а також симптоматичного лікування порушень серцево-судинної та дихальної систем, а також застосування препарату з антагоністичною дією щодо бензодіазепінів (ліки, що зменшують дію мідазоламу).
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Необхідно негайно припинити застосування препарату Мізормік та звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виникнуть
будь-які з наведених нижче побічних ефектів. Вони можуть загрожувати життю пацієнта, і може знадобитися
негайне лікування:

• анафілактичний шок (реакція гіперчутливості, що загрожує життю). Симптоми можуть включати раптову висипку, свербіж або дрібну висипку (круп’яницю) та набряк обличчя, губ, язика або інших частин тіла. Також можуть виникнути задиха, свистяче дихання або труднощі з диханням, блідість шкіри, слабке та прискорене серцебиття або відчуття втрати свідомості. Крім того, може виникнути біль у грудях, що може бути симптомом небезпечного алергічного реакції, відомої як синдром Куніса.
• загальні алергічні реакції (шкірні реакції, реакції з боку серця та судинної системи, наприклад, зниження артеріального тиску, свистяче дихання)
• задиха та труднощі з диханням (іноді призводять до зупинки дихання), апное.
• спазм м’язів гортані, що призводить до утруднення дихання.
• зупинка серця (серце перестає битися). Симптоми включають втрату свідомості, пов’язану з відсутністю пульсу.

Також були зафіксовані такі побічні ефекти, пов’язані з застосуванням цього препарату:
Дуже рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів):

• дезорієнтація, ейфорія, галюцинації
• парадоксальні реакції (протилежні очікуваним), що виникають переважно у дітей та літніх людей: збудження, непередбачувані (неконтрольовані) рухи тіла, включаючи напруження та тремтіння м’язів, надмірну активність, ворожість, напади люті, агресія, нападоподібне збудження, фізична агресія
• фізична залежність від препарату, симптоми відміни препарату, включаючи судоми
• тривале заспокоєння, зниження пильності, сонливість, головний біль, запаморочення, проблеми з координацією рухів та утриманням рівноваги
• тимчасова втрата пам’яті (пацієнт не пам’ятає події, що відбувалися невдовзі після введення препарату; тривалість амнезії залежить від дози препарату)
• судоми у недоношених дітей та новонароджених
• низький артеріальний тиск, уповільнена робота серця, розширення кровоносних судин (що може проявлятися, наприклад, почервонінням, запамороченням та головним болем)
• ікота
• нудота, блювання, запори, сухість у роті
• шкірна висипка, кропив’янка, свербіж
• втому
• почервоніння та біль у місці ін’єкції, тромбофлебіт, тромбоз (утворення тромбів у венах)
• падіння, переломи.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені
в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів
та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
тел.: 22 49-21-301
факс: 22 49-21-309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Мізормік

Зберігати у недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці
та етикетці після: EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Скорочення „Lot” означає номер серії.
Не зберігати при температурі вище 25 °C. Не заморожувати. Зберігати у вихідній
упаковці для захисту від світла.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Мізормік

• Діючою речовиною ліків є мідазолам. 1 мл розчину містить 5 мг мідазоламу (у формі гідрохлориду).
• Інші складові: натрію хлорид, кислота хлоридна, натрію гідроксид та вода для ін'єкцій.

Як виглядають ліки Мізормік та що містить упаковка
Прозорий, безбарвний розчин, без видимих частинок.
Безбарвні ампули з нейтрального скла типу I, упаковані в картонні коробки.
Розміри упаковок: 10 ампул по 1 мл, 3 мл або 10 мл.
Відповідальний суб'єкт та виробник
Відповідальний суб'єкт
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Ірландія
Тел.: +48 17 865 51 00
Виробник
HBM Pharma s.r.o.
Sklabinska 30
036 80 Martin
Словаччина

Інформація, призначена виключно для медичного фахового персоналу:

Стандартна доза
Мідазолам є потужним седативним засобом, який вимагає індивідуального підбору дози
для кожного пацієнта та повільного введення. Категорично рекомендується індивідуальне збільшення дози,
оскільки це дозволяє безпечно досягти бажаного рівня седації, відповідного клінічним потребам,
фізичному стану пацієнта, віку та іншим лікам, які застосовуються одночасно. У дорослих віком понад 60 років,
у ослаблених або хронічно хворих осіб, а також у дітей та підлітків дозу слід призначати з обережністю,
враховуючи індивідуальні чинники ризику. Типові дози наведено в таблиці нижче.
Додаткову детальну інформацію наведено в тексті після таблиці.

Дозування при легкій седації
Для досягнення легкого седативного ефекту перед діагностичним або хірургічним втручанням мідазолам вводять внутрішньовенно. Дозу необхідно підбирати індивідуально та за потреби поступово збільшувати — не слід вводити швидко або у вигляді одного болюсу. Початок седативної дії препарату проявляється через різний час після введення — залежно від фізичного стану пацієнта та конкретних умов введення (наприклад, швидкості введення, величини дози). За необхідності можна вводити додаткові дози відповідно до індивідуальних потреб. Початок дії проявляється приблизно через 2 хвилини після ін’єкції. Максимальний ефект досягається протягом приблизно 5–10 хвилин.

Дорослі
Внутрішньовенне введення мідазоламу слід проводити повільно, зі швидкістю приблизно 1 мг на 30 секунд.
У дорослих віком до 60 років початкова доза становить 2,0–2,5 мг, яку вводять за 5–10 хвилин до початку процедури. За потреби можна вводити додаткові дози по 1 мг. У середньому загальна доза становить 3,5–7,5 мг. Як правило, немає потреби у використанні загальної дози, що перевищує 5 мг.
У дорослих віком понад 60 років та у виснажених або хронічно хворих пацієнтів початкову дозу слід зменшити до 0,5–1,0 мг, яку вводять за 5–10 хвилин до початку процедури. За потреби можна вводити додаткові дози по 0,5–1,0 мг. Оскільки у цих пацієнтів максимальний ефект може досягатися повільніше, додаткові дози мідазоламу слід вводити з більшими інтервалами та з обережністю. Як правило, немає потреби у перевищенні загальної дози 3,5 мг.

Діти
Внутрішньовенне введення. Дозу мідазоламу слід поступово збільшувати до досягнення бажаного клінічного ефекту. Початкову дозу мідазоламу слід вводити протягом 2–3 хвилин. Перед початком процедури або введенням наступної дози слід дочекатися повної оцінки седативного ефекту — ще 2–5 хвилин. Якщо потрібна глибша седація, дозу слід збільшувати невеликими порціями до досягнення відповідного рівня седації. Немовлята та малі діти віком до 5 років можуть потребувати значно більших доз на кілограм маси тіла, ніж старші діти та підлітки.

• Діти віком до 6 місяців: діти віком до 6 місяців особливо схильні до обструкції дихальних шляхів та гіповентиляції. Через це застосування мідазоламу для легкого седування у дітей віком до 6 місяців не рекомендовано.
• Діти віком від 6 місяців до 5 років: початкова доза становить 0,05–0,10 мг/кг маси тіла. Для досягнення бажаного ефекту може знадобитися загальна доза до 0,6 мг/кг маси тіла, але не слід перевищувати загальну дозу 6 мг. Застосування більших доз може призвести до тривалої седації та ризику гіповентиляції.
• Діти віком від 6 до 12 років: початкова доза становить 0,025–0,050 мг/кг маси тіла. Може знадобитися загальна доза до 0,4 мг/кг маси тіла, максимум — 10 мг. Застосування більших доз може призвести до тривалої седації та ризику гіповентиляції.
• Діти та підлітки віком від 12 до 16 років: дозування як у дорослих.

Ректальне введення. Загальна доза мідазоламу зазвичай становить 0,3–0,5 мг/кг маси тіла. Ректальне введення розчину з ампули слід проводити за допомогою пластикового аплікатора, прикріпленого до кінця шприца. Якщо об’єм розчину, що підлягає введенню, надто малий, його можна розбавити водою до загального об’єму 10 мл. Загальну дозу слід вводити одноразово — слід уникати повторного ректального введення.
Застосування цього методу у дітей віком до 6 місяців не рекомендовано через обмежені дані щодо цієї популяції.
Внутрішньом’язове введення. Застосовувані дози перебувають у межах 0,05–0,15 мг/кг маси тіла. Як правило, немає потреби у використанні загальної дози, що перевищує 10 мг. Цей шлях введення слід застосовувати лише в окремих випадках. Краще використовувати ректальний шлях, оскільки внутрішньом’язове введення болюче.
У дітей із масою тіла менше 15 кг не рекомендовано застосовувати розчини мідазоламу з концентрацією понад 1 мг/мл. Розчини з більшою концентрацією слід розбавляти до концентрації 1 мг/мл.

Дозування при анестезії
Премедикація
Премедикація за допомогою мідазоламу, що застосовується безпосередньо перед процедурою, викликає седацію (сонливість або апатію, зменшення тривоги) та передопераційні порушення пам’яті. Мідазолам також можна застосовувати разом із холінолітиками. У цьому випадку мідазолам слід вводити внутрішньовенно або внутрішньом’язово (глибоко в великий м’яз) за 20–60 хвилин до індукції анестезії, при цьому у дітей переважним шляхом введення є ректальний (див. нижче).
Після застосування премедикації обов’язкове суворе та постійне моніторування стану пацієнта, оскільки чутливість до препарату індивідуально варіює, і можуть виникнути симптоми передозування.

Дорослі
Рекомендована доза для передопераційної седації та досягнення амнезії подій у передопераційному періоді у дорослих із I та II групами ризику за шкалою ASA віком до 60 років становить 1–2 мг внутрішньовенно (при цьому за потреби дозу можна повторювати) або 0,07–0,10 мг/кг маси тіла внутрішньом’язово. У пацієнтів віком понад 60 років, у виснажених або хронічно хворих, дозу слід зменшити та індивідуально підібрати. Рекомендована початкова доза при внутрішньовенному введенні становить 0,5 мг і за потреби її слід повільно збільшувати. При внутрішньом’язовому введенні рекомендовано застосовувати дозу 0,025–0,050 мг/кг маси тіла. При одночасному застосуванні наркотичних засобів дозу мідазоламу слід зменшити. Як правило, застосовувана доза становить 2–3 мг.

Діти та підлітки
Новонароджені та немовлята віком до 6 місяців:
Застосування препарату у дітей віком до 6 місяців не рекомендовано через обмежені дані.
Діти віком понад 6 місяців
Ректальне введення: загальну дозу, зазвичай у межах 0,3–0,5 мг/кг маси тіла, слід вводити за 15–30 хвилин до індукції анестезії. Ректальне введення розчину з ампули слід проводити за допомогою пластикового аплікатора, прикріпленого до кінця шприца. Якщо об’єм розчину, що підлягає введенню, надто малий, його можна розбавити водою до загального об’єму 10 мл.
Внутрішньом’язове введення: через біль при внутрішньом’язовому введенні цей шлях слід використовувати лише в окремих випадках. Краще використовувати ректальний шлях. Проте доведено, що мідазолам, введений внутрішньом’язово в дозах 0,08–0,20 мг/кг маси тіла, є ефективним і безпечним. У дітей віком 1–15 років необхідно застосовувати пропорційно більші дози, ніж у дорослих, на одиницю маси тіла.
У дітей із масою тіла менше 15 кг не рекомендовано застосовувати розчини мідазоламу з концентрацією понад 1 мг/мл. Розчини з більшою концентрацією слід розбавляти до концентрації 1 мг/мл.

Індукція анестезії
Дорослі
Якщо мідазолам застосовують для індукції анестезії перед введенням інших анестетиків, реакція пацієнтів індивідуальна. Дозу слід поступово збільшувати до досягнення бажаного ефекту з урахуванням віку та клінічного стану пацієнта. При застосуванні мідазоламу перед або разом із іншими внутрішньовенними або інгаляційними препаратами для індукції анестезії початкову дозу кожного з них слід значно зменшити — навіть до 25% звичної початкової дози.
Бажаний рівень анестезії досягається шляхом поступового збільшення дози. Дозу мідазоламу для внутрішньовенної індукції анестезії слід вводити повільно, невеликими порціями. Дози не слід збільшувати більше ніж на 5 мг, введених протягом 20–30 секунд, з інтервалом між дозами не менше 2 хвилин.

• У дорослих віком до 60 років, які пройшли премедикацію, зазвичай достатньо внутрішньовенної дози 0,15–0,20 мг/кг маси тіла.
• У дорослих віком до 60 років, які не проходили премедикацію, доза може бути більшою (0,30–0,35 мг/кг маси тіла внутрішньовенно). За потреби, щоб завершити індукцію, можна вводити дози, збільшені на приблизно 25% від початкової дози, введеної пацієнтові. Індукцію також можна завершити за допомогою інгаляційних анестетиків. У стійких випадках для індукції можна застосувати загальну дозу до 0,6 мг/кг маси тіла, але слід мати на увазі, що такі великі дози подовжують процес пробудження.
• У дорослих віком понад 60 років, які пройшли премедикацію, та у виснажених або хронічно хворих пацієнтів дозу слід значно зменшити, наприклад, до дози 0,05–0,15 мг/кг маси тіла, введеної внутрішньовенно протягом 20–30 секунд із очікуванням ефекту 2 хвилини.
• У дорослих віком понад 60 років, які не проходили премедикацію, зазвичай потрібна більша доза мідазоламу для індукції анестезії. Рекомендовано застосовувати початкову дозу 0,15–0,30 мг/кг маси тіла. Пацієнти з тяжким загальним захворюванням або виснаженням, які не проходили премедикацію, зазвичай потребують менших доз мідазоламу для досягнення індукції анестезії. Початкова доза 0,15–0,25 мг/кг маси тіла зазвичай достатня.

Складова седативної дії при комбінованій анестезії
Дорослі
Мідазолам можна застосовувати як седативний компонент при комбінованій анестезії у вигляді періодичних невеликих внутрішньовенних доз (у межах 0,03–0,10 мг/кг маси тіла) або у вигляді безперервного внутрішньовенного інфузію (у межах 0,03–0,10 мг/кг маси тіла/год), зазвичай у поєднанні з знеболювальними засобами. Доза та інтервали між дозами залежать від індивідуальної реакції пацієнта.
У дорослих віком понад 60 років та у виснажених або хронічно хворих пацієнтів необхідно застосовувати менші підтримуючі дози.

Седація на відділенні інтенсивної терапії
Бажаний рівень седації досягається шляхом поступового збільшення дози мідазоламу, а потім безперервної інфузії або повторних болюсів — залежно від клінічних потреб, стану пацієнта, віку та одночасно застосовуваних препаратів.

Дорослі
Насичувальна внутрішньовенна доза: становить 0,03–0,30 мг/кг маси тіла і повинна вводитися повільно розділеними дозами. Кожну розділену дозу в межах 1,0–2,5 мг слід вводити протягом 20–30 секунд, дочекавшись 2 хвилини перед введенням наступної. У пацієнтів із гіповолемією, судомами або гіпотермією насичувальну дозу слід зменшити або взагалі пропустити. При застосуванні мідазоламу разом із потужними знеболювальними засобами спочатку слід вводити знеболювальні препарати, щоб седативний ефект мідазоламу можна було безпечно дозувати з урахуванням можливого накладання седативного ефекту знеболювальних засобів.
Підтримуюча внутрішньовенна доза: дози можуть перебувати в межах 0,03–0,20 мг/кг маси тіла/год. У пацієнтів із гіповолемією, судомами або гіпотермією підтримуючу дозу слід зменшити. Рівень седації слід регулярно контролювати. При тривалій седації може розвинутися толерантність, що вимагає збільшення дози.

Новонароджені та немовлята віком до 6 місяців
Мідазолам слід вводити у вигляді безперервної внутрішньовенної інфузії, починаючи з дози 0,03 мг/кг маси тіла/год (0,5 мкг/кг маси тіла/хв) у новонароджених, народжених до 32-го тижня вагітності, або з дози 0,06 мг/кг маси тіла/год (1 мкг/кг маси тіла/хв) у новонароджених, народжених після 32-го тижня вагітності, та дітей віком до 6 місяців.
У новонароджених та немовлят віком до 6 місяців не рекомендовано застосовувати внутрішньовенні насичувальні дози — натомість інфузію можна проводити з більшою швидкістю протягом перших годин, щоб досягти терапевтичної концентрації препарату в плазмі. Швидкість інфузії слід часто та ретельно оцінювати, особливо після перших 24 годин, щоб застосовувати якомога меншу ефективну дозу та зменшити ризик кумуляції препарату в організмі.
Необхідне уважне моніторування частоти дихання та рівня насичення гемоглобіну киснем.

Діти віком понад 6 місяців
У інтубованих та механічно вентилюваних дітей для досягнення бажаного клінічного ефекту насичувальну внутрішньовенну дозу 0,05–0,20 мг/кг маси тіла слід вводити повільно протягом щонайменше 2–3 хвилин. Мідазолам не слід вводити у вигляді швидкого внутрішньовенного болюсу. Після введення насичувальної дози слід розпочати безперервну внутрішньовенну інфузію у дозі 0,06–0,12 мг/кг маси тіла/год (1–2 мкг/кг маси тіла/хв). За потреби швидкість інфузії можна збільшити або зменшити (зазвичай на 25% від початкової або попередньої швидкості) або ввести додаткові внутрішньовенні дози мідазоламу для підвищення або підтримання бажаного ефекту.
При початку інфузії мідазоламу у пацієнтів із гемодинамічною недостатністю зазвичай застосовувану насичувальну дозу можна поступово збільшувати невеликими порціями, а пацієнта слід моніторувати на предмет симптомів гемодинамічної дестабілізації, наприклад, гіпотензії. Вагітні жінки також схильні до викликаної мідазоламом депресії дихання та потребують уважного моніторування частоти дихання та ступеня насичення гемоглобіну киснем.
У недоношених новонароджених, новонароджених, народжених у строк, та у дітей із масою тіла менше 15 кг не рекомендовано застосовувати розчини мідазоламу з концентрацією понад 1 мг/мл. Розчини з більшою концентрацією слід розбавляти до концентрації 1 мг/мл.

Пацієнти з порушеннями функції нирок
У пацієнтів із порушеннями функції нирок (кліренс креатиніну <10 мл/хв) фармакокінетика вільного мідазоламу після одноразового внутрішньовенного введення подібна до фармакокінетики у здорових добровольців. Проте при тривалій внутрішньовенній інфузії у пацієнтів на відділенні інтенсивної терапії (ВІТ) середній час тривання седативного ефекту у пацієнтів із порушеннями функції нирок був значно довшим, що, ймовірно, було спричинено кумуляцією глюкуроніду α-гідроксимідазоламу.
Немає специфічних даних щодо пацієнтів із тяжкими порушеннями функції нирок (кліренс креатиніну менше 30 мл/хв), які отримують мідазолам для індукції анестезії.

Пацієнти з порушеннями функції печінки
Порушення функції печінки зменшують кліренс внутрішньовенно введеного мідазоламу, подовжуючи період напіввиведення на фінальній фазі елімінації. Це може призводити до посилення та подовження клінічних ефектів препарату. Необхідну дозу мідазоламу можна зменшити, відповідно моніторуючи життєві показники.

Пацієнти похилого віку, діти та підлітки
Див. таблицю вище.

Особливі застереження та заходи обережності щодо застосування
Мідазолам слід вводити виключно лікарями з досвідом у спеціалізованому закладі, повністю обладнаному обладнанням для моніторингу та підтримки функцій дихальної та серцево-судинної систем, а також особами, які мають відповідну підготовку у розпізнаванні та лікуванні очікуваних побічних реакцій, зокрема у проведенні реанімації.
Зазначено тяжкі випадки побічних реакцій з боку серцево-судинної та дихальної систем. До них належать депресія дихання, апное, зупинка дихання та (або) кровообігу. Ризик виникнення таких життєво небезпечних подій зростає при надто швидкому введенні або застосуванні надто великих доз.
Необхідно дотримуватися особливої обережності при застосуванні легкого седування у пацієнтів із порушеннями функції дихальної системи.
Немовлята віком до 6 місяців особливо схильні до обструкції дихальних шляхів та гіповентиляції, тому надзвичайно важливо збільшувати дозу невеликими порціями до досягнення відповідного клінічного ефекту та уважно моніторувати частоту дихання та ступінь насичення гемоглобіну киснем.
Після введення мідазоламу в рамках премедикації обов’язкове адекватне моніторування стану пацієнта, оскільки чутливість до препарату індивідуально варіює, і можуть виникнути симптоми передозування.
Необхідно дотримуватися особливої обережності при введенні мідазоламу пацієнтам із високим ризиком, до яких належать:

• дорослі віком понад 60 років,
• хронічно хворі або виснажені пацієнти, зокрема: з хронічною дихальною недостатністю, хронічною нирковою недостатністю, порушеннями функції печінки або серцевою недостатністю,
• діти та підлітки, особливо пацієнти з нестабільним гемодинамічним станом.

Пацієнти з перелічених груп високого ризику потребують застосування менших доз (див. вище) та повинні постійно моніторуватися на предмет ранніх симптомів ослаблення життєвих функцій.
Як і при застосуванні всіх речовин, що можуть викликати депресію ЦНС та (або) розслаблення скелетних м’язів, необхідно дотримуватися особливої обережності при застосуванні мідазоламу у пацієнтів із м’язовою слабкістю (myasthenia gravis).

Толерантність
Повідомлялося про зниження ефективності мідазоламу при його застосуванні у тривалій седації на відділеннях інтенсивної терапії (ВІТ).

Залежність
Не слід забувати, що при застосуванні мідазоламу у тривалій седації у пацієнтів на відділенні інтенсивної терапії (ВІТ) у них може розвинутися залежність. Ризик розвитку залежності зростає з дозою та тривалістю застосування препарату — він також вищий у пацієнтів із анамнезом зловживання алкоголем і (або) ліками.

Симптоми відміни
При тривалому застосуванні мідазоламу у пацієнтів на ВІТ може розвинутися фізична залежність. Через це раптове припинення введення препарату може викликати симптоми відміни. Можуть виникнути такі симптоми: головний біль, болі в м’язах, тривожність, напруга, психомоторне збудження, дезорієнтація, дратівність, безсоння з галюцинаціями, зміни настрою, галюцинації та судоми. Оскільки ризик виникнення симптомів відміни вищий при раптовій відміні препарату, рекомендовано поступове зменшення дози.

Амнезія
Мідазолам викликає постепову амнезію (часто цей ефект є дуже бажаним перед або під час хірургічних втручань та діагностичних процедур), тривалість якої прямо пропорційна введеній дозі. Тривала амнезія може стати проблемою у амбулаторних пацієнтів, яких планується виписати відразу після завершення процедури. Після парентерального введення мідазоламу пацієнт може залишити лікарню або амбулаторію лише у супроводі опікуна.

Парадоксальні реакції
Є повідомлення про парадоксальні реакції після введення мідазоламу, такі як психомоторне збудження, непрохідні рухи (включаючи тоніко-клонічні судоми та м’язове тремтіння), гіперактивність, ворожість, напади люті, агресивність, нападне збудження та акти насильства. Ці реакції можуть виникати після великих доз і (або) при швидкому введенні. Найвищу частоту таких реакцій зафіксовано у дітей та осіб похилого віку.

Знижена елімінація мідазоламу
Елімінація мідазоламу може бути знижена при застосуванні речовин, що інгібують або індукують CYP3A4, тому може знадобитися відповідна корекція дози мідазоламу.
Елімінація мідазоламу також може бути затримана у пацієнтів із порушеннями функції печінки, низьким хвилинним об’ємом серця та у новонароджених.

Недоношені новонароджені та новонароджені
Через підвищений ризик апное рекомендовано дотримуватися особливої обережності при седації неінтубованих недоношених новонароджених та новонароджених, народжених передчасно, які вже не мають ознак недоношеності. Необхідне уважне моніторування частоти дихання та ступеня насичення гемоглобіну киснем.
У новонароджених слід уникати швидкого введення препарату.
Новонароджені характеризуються зниженою і (або) незрілою функцією органів і схильні до надмірно сильного і (або) тривалого дії мідазоламу.
У дітей із нестабільним гемодинамічним станом спостерігалися побічні реакції з боку серцево-судинної системи, тому в цій групі пацієнтів слід уникати швидкого внутрішньовенного введення.

Немовлята віком до 6 місяців
У цій групі пацієнтів мідазолам можна застосовувати для седації лише у умовах ВІТ. Немовлята віком до 6 місяців особливо схильні до обструкції дихальних шляхів та гіповентиляції, тому надзвичайно важливо збільшувати дозу невеликими порціями до досягнення відповідного клінічного ефекту та уважно моніторувати частоту дихання та ступінь насичення гемоглобіну киснем (див. вище розділ «Недоношені новонароджені та новонароджені»).

Одночасне застосування алкоголю/речовин, що депресують ЦНС
Слід уникати одночасного застосування мідазоламу з алкоголем і (або) речовинами, що депресують ЦНС, оскільки вони можуть посилювати клінічні ефекти мідазоламу, включаючи посилену седацію або клінічно значущу депресію дихання.

Анамнез зловживання алкоголем або ліками
У пацієнтів із анамнезом зловживання алкоголем або ліками рекомендовано уникати застосування мідазоламу та інших бензодіазепінів.

Критерії виписки пацієнта
Після отримання мідазоламу пацієнт може залишити лікарню або амбулаторію лише після рішення лікаря-куратора та тільки у супроводі опікуна. Рекомендовано, щоб після виписки пацієнтові супроводжувала інша особа.