Мізодін

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Мізодін
250 мг, таблетки
Primidonum
Перед приймомом лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Рекомендується зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не можна передавати його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Мізодін і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед приймомом Мізодіну
3. Як застосовувати Мізодін
4. Можливі небажані явища
5. Як зберігати Мізодін
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Мізодін і для чого його застосовують

Мізодін містить активну речовину примідон, яка є похідною барбітурової кислоти. Засіб має протисудомну дію. Препарат добре всмоктується з шлунково-кишкового тракту. Максимальна концентрація в крові досягається приблизно через 3 години після перорального застосування.
Показання до застосування:

• лікування узагальнених тоніко-клонічних нападів (великий епілептичний статус), нічних міоклонічних, складних часткових (психомоторних) та простих часткових нападів. Препарат Мізодін може застосовуватися як монотерапія або у поєднанні з іншими протисудомними засобами.

2. Важливі відомості перед прийомом ліки Мізодін

Коли не приймати лік Мізодін

• якщо пацієнт має алергію на примідон, барбітурати або будь-який із інших компонентів цього ліку (перерахованих у розділі 6);
• якщо пацієнт має порфірію (хворобу, пов’язану з неправильним утворенням гему — складової гемоглобіну).

Попередження та заходи обережності
Мізодін слід застосовувати з обережністю:

• якщо пацієнт має порушення функції нирок і (або) печінки — через ризик накопичення в організмі метаболітів барбітуратів;
• якщо пацієнт має гіперкінезію (посилену рухову збудливість), оскільки примідон посилює її симптоми;
• якщо пацієнт має захворювання дихальної системи (наприклад, астму, емфізему легень), оскільки може виникнути депресія дихання — уповільнення та поверхневе дихання, апное, смерть від удушення;
• у дітей, осіб похилого віку (понад 65 років) та ослаблених пацієнтів, оскільки може викликати парадоксальні реакції (див. у розділі 4: Можливі побічні ефекти). Під час застосування примідону спостерігалися потенційно небезпечні для життя висипання на шкірі (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз або синдром DRESS), які спочатку мали вигляд червонуватих плям, схожих на мішені, або круглих плям, часто з центральними пухирями, локалізованих на тулубі. Додаткові об’єктивні симптоми, на які слід звернути увагу: виразки в ротовій порожнині, горлі, носі та статевих органах, а також кон’юнктивіт (червоні та набряклі очі). Разом із потенційно небезпечними для життя висипаннями часто спостерігаються симптоми, схожі на грип. Висипання може перетворитися на великі ділянки шкіри з пухирями або шкіри, що відшаровується. Найбільший ризик важких шкірних реакцій виникає в перші тижні лікування. Якщо у пацієнта під час застосування примідону або іншого ліку, що містить фенобарбітал, виник синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз або синдром DRESS, повторно розпочинати лікування цими ліками ні в якому разі не можна. Якщо у пацієнта з’явилося висипання або вищезазначені шкірні симптоми, слід негайно припинити застосування примідону та негайно звернутися за порадою до лікаря, повідомивши йому про прийом цього ліку. Тривале застосування примідону може зменшити його ефективність (явище розвитку толерантності). Тривале застосування примідону може призводити до психічної та фізичної залежності. Раптове припинення прийому цього ліку може спричинити симптоми відмови (див. у розділі: Припинення прийому ліку Мізодін). Лік Мізодін може викликати ортостатичну гіпотензію (запаморочення або непритомність під час підйому з сидячого або лежачого положення), тому слід дотримуватися обережності під час вставання. Під час лікування примідоном може розвинутися мегалобластна анемія (див. у розділі 4: Можливі побічні ефекти). Якщо вона виникне, лікар може порадити припинити прийом ліку Мізодін. Примідон впливає на деякі результати лабораторних досліджень (див. у розділі: Мізодін та інші ліки). Під час тривалого застосування ліку Мізодін лікар повинен призначати дослідження крові (щопіврічно — загальний аналіз крові, біохімічний склад крові, а також визначення рівня фолієвої кислоти, фенобарбіталу та примідону).

Мізодін та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Мізодін посилює дію ліків, що пригнічують центральну нервову систему, наприклад:

• снодійні та заспокійливі засоби;
• антигістамінні засоби з седативною дією (використовуються, зокрема, для лікування алергії);
• опіоїдні знеболювальні (сильні знеболювальні, наприклад, морфін).

Мізодін послаблює дію нижчезазначених ліків. Якщо пацієнт приймає будь-який із цих ліків, може знадобитися збільшення дози за призначенням лікаря:

• кортикостероїди (стероїди, використовуються, зокрема, для лікування ревматичних захворювань);
• антикоагулянти (застосовуються для зменшення згортання крові);
• кортикотропін (гормон гіпофіза — АКТГ);
• циклоспорин (лік, що застосовується у пацієнтів після трансплантації органів);
• дакарбазин (цитостатик, що застосовується для лікування, зокрема, злоякісної пігментної пухлини);
• доксіциклін (антибіотик, що застосовується для лікування бактеріальних інфекцій);
• метронідазол (лік, що застосовується для лікування інфекцій, спричинених певними бактеріями та найпростішими);
• пероральні контрацептиви, що містять естрогени (може знадобитися зміна методу запобігання вагітності). Під час застосування Мізодіну слід дотримуватися особливої обережності, якщо одночасно застосовується будь-який із нижчезазначених ліків:
• інгібітори МАО (ліки, що застосовуються для лікування депресії, наприклад: фуразолідон, прокарбазин, селегілін), оскільки можуть подовжувати дію примідону;
• трициклічні антидепресанти (ліки, що застосовуються для лікування депресії), оскільки можуть зменшувати дію примідону;
• інші протисудомні засоби (наприклад, карбамазепін, похідні валпроїнової кислоти), оскільки можуть змінювати тип судомного нападу, тому необхідний контроль рівня цих ліків у крові та, за необхідності, корекція дози примідону лікарем. Карбамазепін послаблює, а похідні валпроїнової кислоти посилюють дію примідону;
• фенобарбітал (лік, що застосовується для лікування епілепсії) може змінювати тип судомного нападу та посилювати седативну дію фенобарбіталу та ліку Мізодін;
• звіробій ( Hypericum perforatum — складова рослинних ліків, що застосовуються при порушеннях травлення та лікуванні депресії) може зменшувати дію ліку Мізодін;
• інгібітори карбонової ангідрази (ліки, що застосовуються для лікування глаукоми), можуть спричиняти зменшення маси кісткової тканини;
• тривале застосування примідону перед застосуванням знеболювальних засобів (галотан, енфлюран, метоксифлуран) підвищує ризик ураження печінки та нирок. Під час тривалого застосування ліку Мізодін лікар може призначити прийом вітаміну D та фолієвої кислоти (щоб відновити їхній дефіцит, спричинений ліком Мізодін). Примідон впливає на результати деяких лабораторних досліджень:
• зменшується всмоктування міченої ціанокобаламіну Co;
• може зменшитися реакція на метірапон (внаслідок підвищеного метаболізму метірапону);
• може виникнути хибно позитивна реакція на фентоламін, тому лік слід припинити за 24–72 години до дослідження;
• може зменшитися рівень білірубіну в крові (внаслідок активації глюкуронілтрансферази — ферменту, що зв’язує білірубін).

Мізодін та алкоголі
Під час застосування цього ліку не можна вживати жодних алкогольних напоїв.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна, годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Вагітність
Примідон, прийнятий під час вагітності, може спричиняти важкі вроджені вади та впливати на розвиток дитини. Вроджені вади, про які повідомляли в дослідженнях, включають розщеплення губи (розщеплення верхньої губи) та розщеплення піднебіння (розщеплення верхньої стінки рота), а також вади серця. Також повідомлялися інші вроджені вади, такі як розвивальні аномалії статевого члена (крипторхізм), менший, ніж норма, розмір голови, вади обличчя, нігтів та пальців. Якщо пацієнтка приймає примідон під час вагітності, існує більший ризик, ніж у інших жінок, народження дитини з вродженими вадами, які потребують лікування. У загальній популяції початковий ризик важких порушень розвитку становить 2–3%. У жінок, які приймають примідон, цей ризик приблизно втричі вищий.
Новонароджені діти матерів, які приймали примідон під час вагітності, також можуть мати підвищений ризик бути меншими, ніж очікувалося.
У дітей, які під час вагітності були під впливом примідону, повідомляли про нейророзвивальні порушення (відставання у розвитку, спричинені порушеннями розвитку мозку). Результати досліджень щодо ризику нейророзвивальних порушень залишаються суперечливими.
Примідон не слід застосовувати під час вагітності, якщо інші ліки не діють.
У разі вагітності слід негайно проконсультуватися з лікарем. Лікар повинен обговорити можливий вплив примідону на ненароджену дитину та ретельно оцінити ризики та переваги лікування. Не слід припиняти прийом примідону, не порадившись з лікарем, оскільки раптове припинення лікування може збільшити ризик судом, які можуть шкідливо вплинути на пацієнтку та її ненароджену дитину.
Якщо жінка приймала примідон у третьому триместрі вагітності, слід проводити моніторинг вагітності для виявлення потенційних порушень у новонародженого, таких як судоми, надмірний плач, м’язова слабкість, порушення сосання.
Жінки репродуктивного віку, контрацепція
Жінки репродуктивного віку повинні застосовувати ефективну контрацепцію під час лікування примідоном та протягом двох місяців після його припинення. Примідон може впливати на дію гормональних контрацептивів, таких як оральні контрацептиви, і зменшувати їхню ефективність у запобіганні вагітності. Слід проконсультуватися з лікарем, який обговорить найбільш відповідний вид контрацепції для застосування під час прийому примідону.
Якщо пацієнтка — жінка репродуктивного віку — планує вагітність, перед припиненням контрацепції та зачаттям слід проконсультуватися з лікарем щодо переходу на інші відповідні методи лікування, щоб уникнути впливу примідону на ненароджену дитину.
Під час тривалого застосування ліку Мізодін відбувається зниження концентрації фолієвої кислоти в сироватці крові. Під час вагітності зростає потреба в фолієвій кислоті. У вагітних жінок лікар може призначити прийом фолієвої кислоти та вітаміну В (щоб відновити їхній дефіцит, спричинений ліком Мізодін).
Примідон, прийнятий у пізній період вагітності, може спричинити у новонародженого залежність, симптоми відмови та кровотечі.
Примідон, прийнятий під час пологів, може спричинити у новонародженого порушення дихання.
Лік Мізодін не слід застосовувати під час годування груддю, оскільки лік проникає в материнське молоко та може викликати у дитини підвищену сонливість.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лік Мізодін може викликати сонливість та подовження часу реакції, тому під час лікування не слід керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Лік містить натрій
Лік містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію в одній таблетці, тобто лік вважається «безнатрієвим».

3. Як приймати Мізодін

Цей лік слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Дозування встановлює лікар індивідуально для кожного пацієнта.
Рекомендоване дозування
Дорослі та діти віком понад 9 років:
3 таблетки (750 мг) до 6 таблеток (1500 мг) на добу.
Якщо лікар не призначив інакше, лік слід застосовувати за такою схемою:

Не слід застосовувати більше ніж 6 таблеток (1500 мг) на добу.
Прийом більшої ніж рекомендована доза лікарського засобу Мізодін
У разі прийому більшої ніж рекомендована дози лікарського засобу слід негайно звернутися до лікаря.
Симптоми передозування:

• дизорієнтація (порушення орієнтації в часі, місці, ситуації або власній особі);
• подвійне бачення, ністагм (дригання очних яблук);
• труднощі з диханням;
• симптоми, подібні до алкогольного сп’яніння;
• кома;
• параліч дихального центру;
• наявність у сечі кристалів прімідону та PEMA (аміду феніл-етиломалонової кислоти) — виявлено в лабораторному дослідженні.

Пропуск прийому лікарського засобу Мізодін
Якщо доза була пропущена, слід прийняти лікарський засіб якомога швидше. Якщо наближається час прийому наступної дози, пропущену дозу слід пропустити. Наступну дозу приймати в звичайний час.
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення прийому лікарського засобу Мізодін
Раптове припинення прийому лікарського засобу Мізодін може призвести до появи симптомів відміни. У зв’язку з цим зміна або припинення застосування лікарського засобу має відбуватися поступово та під контролем лікаря.
У разі будь-яких додаткових сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Побічні ефекти виникають переважно на початку лікування.
Часті побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів):

• сонливість;
• апатія (пасивність, втрата інтересу);
• атаксія (труднощі з утриманням рівноваги, хитка хода);
• порушення зору, ністагм;
• нудота. Нечасті побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 пацієнтів):
• головний біль, запаморочення;
• блювота;
• алергічні реакції, що проявляються висипом на шкірі у вигляді плям і горбків (подібно до висипу при корі або скарлатині);
• парадоксальні реакції (неспокій, збудження, агресивна поведінка), особливо у дітей та осіб похилого віку (понад 65 років). Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1 000 пацієнтів):
• зміни особистості з психотичними реакціями;
• мегалобластна анемія (проявляється слабкістю, швидкою втомою, блідістю шкіри та слизових оболонок, біль у голові та запаморочення, втрата смаку, печіння язика, діарея або запори);
• зміни в картині крові (виявляються при лабораторному дослідженні);
• неправильні результати проб функції печінки: гама-глутамілотрансферази та лужної фосфатази (виявляються при аналізі крові);
• біль у суглобах;
• демінералізація кісток (зниження вмісту кальцію в кістках, що призводить до їх деформації);
• контрактура Дюпюїтрана (контрактура суглобів пальців);
• шкірний ексфоліативний дерматит (проявляється сверблячістю, почервонінням, що поширюється на всі частини тіла, та відшаруванням епідермісу);
• синдром Стівенса-Джонсона (висип на шкірі та (або) слизових оболонках у вигляді пухирів, які після розриву утворюють болючі виразки (ерозії); часто одночасно спостерігається лихоманка, біль у м’язах та суглобах);
• токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла — відшарування великих ділянок епідермісу та його некроз);
• системний червоний вовчак (хронічне захворювання, спричинене порушеннями імунної системи, що вражає багато органів). Невідома частота (не може бути визначена на підставі наявних даних):
• спостерігалися шкірні висипи, що можуть загрожувати життю (лікарська реакція з еозинофілією та загальними симптомами) (див. пункт 2). У разі появи висипу на шкірі та (або) слизових оболонках необхідно негайно звернутися до лікаря.

Існують повідомлення про порушення кісткової тканини, включаючи остеопенію, остеопороз («розвіднення» кісток) та переломи. Необхідно звернутися до лікаря або фармацевта у разі застосування тривалої терапії протиприпадковими засобами, остеопорозу або прийому стероїдів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати Мізодін

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижчій за 25  C.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Мізодін

• Діючою речовиною лікарського засобу є примідон. Кожна таблетка містить 250 мг примідону.
• Інші складові: натрію карбоксиметилкрахмаль, крохмаль картопляний, крохмаль рисовий, желатин, стеарат магнію.

Як виглядає Мізодін і що містить упаковка
Лікарський засіб Мізодін має форму круглих, білих, опуклих з обох боків таблеток із подільною рисками на одній стороні та написом Mizodin на іншій стороні. Таблетки упаковані у блістери з фольги Al/PCW по 20 штук. Упаковка лікарського засобу — 60 таблеток (3 блістери), поміщених разом з інструкцією з медичного застосування у картонну коробку.

Відповідальний суб’єкт і виробник
Фармацевтичні заклади «UNIA» Спілка праці
вул. Хлодна 56/60
00-872 Варшава
тел.: 22 620 90 81 внутр. 190
факс: 22 654 92 40
електронна пошта: [email protected]
Текст інструкції до лікарського засобу Мізодін доступний у системі Аудіоінструкція за загальнонаціональним безкоштовним номером телефону: 800 706 848.