Mizodin

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Mizodin
250 mg, compresse
Primidonum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene informazioni
importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare nuovamente in caso di necessità.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per un determinato paziente. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a soggetti diversi, anche qualora i sintomi della loro malattia fossero analoghi.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Mizodin e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Mizodin
3. Come prendere Mizodin
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Mizodin
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Mizodin e a cosa serve

Mizodin contiene la sostanza attiva primidone, un derivato dell’acido barbiturico. Il medicinale ha
azione anticonvulsivante. Viene ben assorbito dal tratto gastrointestinale. La concentrazione massima
nel sangue si raggiunge circa 3 ore dopo l’assunzione orale.
Indicazioni terapeutiche:

• trattamento delle crisi epilettiche generalizzate tonico-cloniche (grand mal), miocloniche notturne, parziali complesse (psicomotorie) e parziali semplici. Il medicinale Mizodin può essere utilizzato in monoterapia o in associazione con altri farmaci anticonvulsivanti.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Mizodin

Quando non assumere il medicinale Mizodin

• se il paziente è allergico alla primidone, ai barbiturici o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente soffre di porfiria (una malattia caratterizzata da una produzione anomala di eme, componente dell'emoglobina).

Avvertenze e precauzioni
Mizodin deve essere somministrato con cautela:

• se il paziente presenta alterazioni della funzionalità renale e/o epatica – a causa del rischio di accumulo nel corpo di metaboliti dei barbiturici;
• se il paziente soffre di ipercinesia (aumentata eccitabilità motoria), poiché la primidone può peggiorarne i sintomi;
• se il paziente soffre di malattie dell'apparato respiratorio (ad esempio asma, enfisema polmonare), poiché potrebbe verificarsi depressione respiratoria – rallentamento e riduzione della frequenza respiratoria, apnea e morte per soffocamento;
• nei bambini, negli anziani (oltre i 65 anni) e nei pazienti debilitati, poiché può causare reazioni paradossali (vedere al punto 4: Possibili effetti indesiderati). Durante il trattamento con primidone sono state osservate reazioni cutanee potenzialmente letali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica o sindrome DRESS), che inizialmente si presentano come macchie rosate simili a bersagli o lesioni circolari, spesso con vescicole centrali, localizzate solitamente sul tronco. Altri segni oggettivi da tenere in considerazione sono: ulcere della bocca, della gola, del naso e degli organi genitali, nonché congiuntivite (occhi arrossati e gonfi). Le reazioni cutanee potenzialmente letali sono spesso accompagnate da sintomi simil-influenzali. L'eruzione cutanea può evolvere in vaste aree coperte da vescicole o con distacco della pelle. Il rischio maggiore di reazioni cutanee gravi si verifica nelle prime settimane di trattamento. Se durante l'assunzione di primidone o di un altro medicinale contenente fenobarbital si è manifestata la sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi epidermica tossica o la sindrome DRESS, non si deve mai riprendere il trattamento con questi medicinali. Se il paziente dovesse manifestare eruzioni cutanee o i sintomi cutanei sopra descritti, si deve interrompere immediatamente l'assunzione di primidone e consultare senza indugio il medico, informandolo dell'assunzione di questo medicinale. L'assunzione prolungata di primidone può ridurne l'efficacia (fenomeno dello sviluppo di tolleranza). L'assunzione prolungata di primidone può portare a dipendenza psichica e fisica. L'interruzione improvvisa di questo medicinale può causare sintomi da astinenza (vedere al punto: Interruzione del trattamento con Mizodin). Il medicinale Mizodin può causare ipotensione ortostatica (capogiri o svenimenti quando ci si alza da una posizione seduta o sdraiata); pertanto si raccomanda cautela nell'alzarsi. Durante il trattamento con primidone può svilupparsi anemia megaloblastica (vedere al punto 4: Possibili effetti indesiderati). In caso di comparsa di tale condizione, il medico potrebbe consigliare l'interruzione di Mizodin. La primidone influenza alcuni risultati degli esami di laboratorio (vedere al punto: Mizodin e altri medicinali). Durante il trattamento prolungato con Mizodin, il medico dovrebbe prescrivere controlli ematici (ogni 6 mesi: emocromo, esami biochimici del sangue e determinazione dei livelli di acido folico, fenobarbital e primidone).

Mizodin e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o ha assunto di recente, nonché di quelli che intende assumere in futuro.
Mizodin intensifica l'effetto di medicinali che deprimono il sistema nervoso centrale, come ad esempio:

• medicinali ipnotici e sedativi;
• antistaminici con effetto sedativo (utilizzati, tra l'altro, nel trattamento delle allergie);
• analgesici oppioidi (farmaci antidolorifici potenti, come la morfina).

Mizodin riduce l'efficacia dei seguenti medicinali. Se il paziente assume uno di questi medicinali, potrebbe essere necessario un aumento della dose, da parte del medico:

• corticosteroidi (detti steroidi, utilizzati, tra l'altro, nel trattamento delle malattie reumatiche);
• anticoagulanti (utilizzati per ridurre la coagulabilità del sangue);
• corticotropina (ormone dell'ipofisi - ACTH);
• ciclosporina (medicinale utilizzato nei pazienti sottoposti a trapianto d'organo);
• dacarbazina (citostatico utilizzato, tra l'altro, nel trattamento del melanoma maligno);
• doxiciclina (antibiotico utilizzato nel trattamento delle infezioni batteriche);
• metronidazolo (medicinale utilizzato nel trattamento di infezioni causate da alcuni batteri e protozoi);
• contraccettivi orali contenenti estrogeni (potrebbe essere necessario modificare il metodo contraccettivo). È necessario prestare particolare cautela durante l'assunzione di Mizodin se si assumono contemporaneamente uno dei seguenti medicinali:
• inibitori della MAO (medicinali utilizzati nel trattamento della depressione, come ad esempio: furazolidone, procarbazina e selegilina), poiché possono prolungare l'effetto della primidone;
• antidepressivi triciclici (medicinali utilizzati nel trattamento della depressione), poiché possono ridurre l'effetto della primidone;
• altri medicinali antiepilettici (ad esempio carbamazepina, derivati dell'acido valproico), poiché possono modificare il tipo di crisi epilettica; è quindi necessario monitorare i livelli ematici di questi medicinali e, se necessario, il medico dovrà adeguare la dose di primidone. La carbamazepina riduce, mentre i derivati dell'acido valproico aumentano l'effetto della primidone;
• fenobarbital (medicinale utilizzato nel trattamento dell'epilessia) può modificare il tipo di crisi epilettica e potenziare l'effetto sedativo del fenobarbital e di Mizodin;
• erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum – componente di medicinali a base di erbe utilizzati nei disturbi digestivi e nel trattamento della depressione) può ridurre l'efficacia di Mizodin;
• inibitori dell'anidrasi carbonica (medicinali utilizzati nel trattamento del glaucoma) possono causare riduzione della massa ossea;
• l'assunzione prolungata di primidone prima dell'uso di anestetici (halotano, enflurano e metossiflurano) aumenta il rischio di danni epatici e renali. Durante il trattamento prolungato con Mizodin, il medico potrebbe prescrivere l'assunzione di vitamina D e acido folico (per compensare le carenze indotte dal medicinale). La primidone influenza i risultati di alcuni esami di laboratorio:
• riduce l'assorbimento della cianocobalamina marcata con Co;
• la reazione al metirapone può risultare ridotta (a causa dell'aumentato metabolismo del metirapone);
• può verificarsi una reazione falsamente positiva alla fentolamina; pertanto il medicinale deve essere sospeso da 24 a 72 ore prima dell'esame;
• può verificarsi una riduzione della concentrazione ematica di bilirubina (a causa dell'attivazione della glucuroniltransferasi, enzima che lega la bilirubina).

Mizodin e alcol
Durante l'assunzione di questo medicinale non è consentito assumere bevande alcoliche.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in stato di gravidanza o prevede di rimanere incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
La primidone assunta durante la gravidanza può causare gravi malformazioni congenite e può influire sullo sviluppo del feto. Le malformazioni riportate negli studi comprendono labbro leporino (spaccatura del labbro superiore) e palatoschisi (spaccatura del tetto del palato), nonché malformazioni cardiache. Sono state segnalate anche altre malformazioni congenite, come malformazioni dello sviluppo del pene (ipospadia), dimensioni della testa inferiori alla norma, anomalie del volto, delle unghie e delle dita. Se la paziente assume primidone durante la gravidanza, il rischio di dare alla luce un bambino con malformazioni congenite che richiedono trattamento è maggiore rispetto ad altre donne. Nella popolazione generale, il rischio basale di gravi malformazioni congenite è del 2-3%. Nelle donne che assumono primidone, questo rischio è circa triplo.
I neonati nati da madri che hanno assunto primidone durante la gravidanza possono essere esposti a un rischio maggiore di presentare dimensioni inferiori a quelle attese.
Nei bambini esposti alla primidone durante la gravidanza sono stati riportati disturbi neuroevolutivi (ritardi nello sviluppo causati da alterazioni dello sviluppo cerebrale). I risultati degli studi sul rischio di disturbi neuroevolutivi rimangono contrastanti.
La primidone non dovrebbe essere utilizzata durante la gravidanza, a meno che altri medicinali non risultino inefficaci.
In caso di gravidanza, è necessario consultare immediatamente il medico. Il medico dovrà discutere l'eventuale effetto della primidone sul feto e valutare attentamente rischi e benefici del trattamento. Non si deve interrompere l'assunzione di primidone senza averne prima parlato con il medico, poiché l'interruzione improvvisa del medicinale potrebbe aumentare il rischio di crisi convulsive, che potrebbero avere effetti dannosi sulla paziente e sul feto.
Se la paziente ha assunto primidone durante il terzo trimestre di gravidanza, è necessario monitorare la gravidanza per individuare eventuali disturbi nel neonato, come crisi convulsive, pianto eccessivo, ipotonia muscolare e disturbi del suzione.
Donne in età fertile, contraccezione
Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con primidone e per due mesi dopo la sua sospensione. La primidone può influire sull'efficacia dei contraccettivi ormonali, come la pillola anticoncezionale, riducendone l'efficacia nel prevenire la gravidanza. È opportuno parlare con il medico, il quale indicherà il metodo contraccettivo più adatto da utilizzare durante l'assunzione di primidone.
Se la paziente è una donna in età fertile e prevede una gravidanza, prima di interrompere la contraccezione e di tentare una gravidanza, dovrebbe parlare con il medico per valutare la possibilità di passare ad altre terapie appropriate, al fine di evitare l'esposizione del feto alla primidone.
Durante il trattamento prolungato con Mizodin si verifica una riduzione della concentrazione ematica di acido folico. Durante la gravidanza aumenta il fabbisogno di acido folico. Il medico potrebbe prescrivere alla donna in gravidanza l'assunzione di acido folico e vitamina B (per compensare le carenze indotte dal medicinale Mizodin).
La primidone assunta negli ultimi stadi della gravidanza può causare dipendenza e sintomi da astinenza nel neonato, nonché emorragie.
La primidone assunta durante il parto può causare disturbi respiratori nel neonato.
Il medicinale Mizodin non deve essere utilizzato durante l'allattamento al seno, poiché il principio attivo passa nel latte materno e può causare sonnolenza eccessiva nel bambino.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Mizodin può causare sonnolenza e rallentare i tempi di reazione; pertanto, durante il trattamento, non si deve guidare né utilizzare macchinari.
Questo medicinale contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa; ciò significa che il medicinale è considerato "privo di sodio".

3. Come assumere Mizodin

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il dosaggio viene stabilito dal medico in modo individuale per ogni paziente.
Dosaggio raccomandato
Adulti e bambini di età superiore ai 9 anni:
da 3 compresse (750 mg) a 6 compresse (1500 mg) al giorno.
Se il medico non ha prescritto diversamente, il medicinale deve essere assunto secondo lo schema seguente:

Non assumere più di 6 compresse (1500 mg) al giorno.
Assunzione di una dose di Mizodin superiore a quella raccomandata
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, è necessario contattare immediatamente il medico.
Sintomi di sovradosaggio:

• disorientamento (disturbi nell'orientamento temporale, spaziale, situazionale o personale);
• visione doppia, nistagmo (movimenti oscillatori dei bulbi oculari);
• difficoltà respiratorie;
• sintomi simili a quelli dell'intossicazione alcolica;
• coma;
• paralisi del centro respiratorio;
• presenza nelle urine di cristalli di primidone e PEMA (amide dell'acido feniletilomalonicico) - evidenziata tramite esame di laboratorio.

Dimenticanza dell'assunzione del medicinale Mizodin
In caso di dimenticanza della dose, assumere il medicinale non appena possibile. Se si avvicina l'ora della dose successiva, omettere la dose dimenticata. Assumere la dose successiva all'orario previsto.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con il medicinale Mizodin
L'interruzione improvvisa del trattamento con Mizodin può causare l'insorgenza di sintomi da astinenza. Per tale motivo, ogni modifica o sospensione del trattamento deve avvenire gradualmente e sotto controllo medico.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non si manifestano in tutti i pazienti.
Gli effetti indesiderati si verificano principalmente all’inizio del trattamento.
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10):

• sonnolenza;
• apatia (passività, perdita di interesse);
• atassia (difficoltà nel mantenere l’equilibrio, andatura instabile);
• disturbi della vista, nistagmo;
• nausea. Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 100):
• cefalea, capogiri;
• vomito;
• reazioni allergiche caratterizzate da eruzioni maculopapulari sulla pelle (simili all’esantema del morbillo o della scarlattina);
• reazioni paradossali (agitazione, eccitazione, comportamenti aggressivi), in particolare nei bambini e negli anziani (oltre i 65 anni). Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 1.000):
• alterazioni della personalità con reazioni psicotiche;
• anemia megaloblastica (si manifesta con debolezza, facile affaticabilità, pallore della cute e delle mucose, dolore e capogiri, perdita del senso del gusto, bruciore della lingua, diarrea o stitichezza);
• alterazioni ematiche (visibili tramite esame di laboratorio);
• alterazioni dei test epatici: gamma-glutamiltransferasi e fosfatasi alcalina (visibili tramite esame del sangue);
• dolori articolari;
• demineralizzazione ossea (riduzione del calcio nelle ossa che porta alla loro deformazione);
• contrattura di Dupuytren (contrattura alle articolazioni delle dita);
• dermatite esfoliativa (si manifesta con prurito, arrossamento che si diffonde a tutte le parti del corpo e desquamazione dello strato corneo della pelle);
• sindrome di Stevens-Johnson (comparsa sulla pelle e/o sulle mucose di vesciche che, rompendosi, formano lesioni dolorose (ulcere); spesso si accompagna a febbre, dolori muscolari e articolari);
• necrolisi tossica epidermica (nota come sindrome di Lyell – distacco di ampie superfici dello strato corneo della pelle e sua necrosi);
• lupus eritematoso sistemico (malattia cronica causata da alterazioni del sistema immunitario che coinvolge numerosi organi). Frequenza non nota (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili):
• sono state segnalate eruzioni cutanee potenzialmente letali (reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici) (vedere punto 2). In caso di comparsa di lesioni cutanee e/o mucose, è necessario contattare immediatamente il medico.

Sono stati riportati casi di alterazioni ossee, comprese osteopenia, osteoporosi («rarefazione» ossea) e fratture. Si raccomanda di rivolgersi al medico o al farmacista in caso di terapia a lungo termine con medicinali antiepilettici, osteoporosi o assunzione di steroidi.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, inclusi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Mizodin

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25  C.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Mizodin

• Il principio attivo del medicinale è il primidone. Ogni compressa contiene 250 mg di primidone.
• Gli altri componenti sono: stearato di magnesio, gelatina, amido di riso, amido di patata, carbossimetilamido sodico.

Aspetto di Mizodin e contenuto della confezione
Il medicinale Mizodin si presenta in compresse rotonde, bianche, biconvesse, con una linea di divisione su un lato e la scritta Mizodin sull'altro lato. Le compresse sono confezionate in blister in foglio Al/PCW da 20 pezzi. La confezione del medicinale contiene 60 compresse (3 blister), inserite insieme al foglietto illustrativo in un astuccio di cartone.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Zakłady Farmaceutyczne „UNIA” Spółdzielnia Pracy
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Il contenuto del foglietto illustrativo del medicinale Mizodin è disponibile nel sistema Ulotka Audio al numero telefonico nazionale gratuito: 800 706 848.