Мизодин

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Мизодин
250 мг, таблетки
Примидон
Перед приёмом лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Рекомендуется сохранить данную инструкцию на случай, если потребуется к ней повторно обратиться.
• При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не следует передавать его другим людям. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания схожи с Вашими.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Мизодин и для чего он применяется
2. Важная информация перед приёмом препарата Мизодин
3. Как принимать Мизодин
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить Мизодин
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Мизодин и для чего он применяется

Мизодин содержит активное вещество — примидон, которое является производным барбитуровой кислоты. Препарат обладает противосудорожным действием. Хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация в крови достигается примерно через 3 часа после приёма внутрь.
Показания к применению:

• лечение генерализованных тонико-клонических припадков (grand mal), ночных миоклонических, сложных частичных (психомоторных) и простых частичных припадков. Препарат Мизодин может применяться как в монотерапии, так и в сочетании с другими противосудорожными препаратами.

2. Важная информация перед приемом препарата Мизодин

Когда не следует принимать препарат Мизодин

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к примидону, барбитуратам или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента имеется порфирия (заболевание, связанное с нарушением синтеза гема — компонента гемоглобина).

Предупреждения и меры предосторожности
Препарат Мизодин следует применять с осторожностью:

• если у пациента имеются нарушения функции почек и (или) печени — из-за риска накопления в организме метаболитов барбитуратов;
• если у пациента имеется гиперкинез (повышенная двигательная возбудимость), поскольку примидон усиливает симптомы этого состояния;
• если у пациента имеются заболевания дыхательной системы (например, астма, эмфизема лёгких), поскольку может развиться угнетение дыхания — замедление и уменьшение глубины дыхания, апноэ и смерть от удушья;
• у детей, пожилых людей (старше 65 лет) и ослабленных пациентов, поскольку препарат может вызывать парадоксальные реакции (см. пункт 4: Возможные побочные эффекты). При применении примидона наблюдались потенциально опасные для жизни кожные высыпания (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз или синдром DRESS), которые в начальной стадии проявлялись в виде красноватых пятен, напоминающих мишень, или круглых пятен, зачастую с центральными пузырьками, локализованных на туловище. Дополнительные клинические признаки, на которые следует обратить внимание: язвы полости рта, горла, носа и половых органов, а также конъюнктивит (покраснение и отёк глаз). Кожные высыпания часто сопровождаются симптомами, напоминающими грипп. Высыпания могут перейти в обширные участки с пузырями или отслаиванием кожи. Наибольший риск тяжёлых кожных реакций возникает в первые недели лечения. Если у пациента ранее при применении примидона или другого препарата, содержащего фенобарбитал, развивались синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз или синдром DRESS, повторное назначение этих препаратов недопустимо. Если у пациента появляются кожные высыпания или вышеуказанные симптомы кожи, необходимо немедленно прекратить приём примидона и как можно скорее обратиться к врачу, сообщив ему о применении данного препарата. Длительный приём примидона может привести к снижению его эффективности (развитие толерантности). Длительный приём примидона может привести к психической и физической зависимости. Внезапная отмена препарата может вызвать симптомы отмены (см. пункт: Прекращение приёма препарата Мизодин). Препарат Мизодин может вызывать ортостатическую гипотензию (головокружение или обморок при вставании из положения сидя или лёжа), поэтому следует соблюдать осторожность при вставании. При лечении примидоном может развиться мегалобластная анемия (см. пункт 4: Возможные побочные эффекты). При её возникновении врач может назначить отмену препарата Мизодин. Примидон влияет на некоторые результаты лабораторных исследований (см. пункт: Мизодин и другие лекарства). При длительном применении препарата Мизодин врач должен назначать обследование крови (каждые 6 месяцев — общий анализ крови, биохимический анализ крови, а также определение концентрации фолиевой кислоты, фенобарбитала и примидона).

Мизодин и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Мизодин усиливает действие лекарств, угнетающих центральную нервную систему, таких как, например:

• снотворные и успокаивающие препараты;
• антигистаминные препараты седативного действия (применяются при лечении, в том числе, аллергии);
• опиоидные анальгетики (сильные обезболивающие, например, морфин).

Мизодин ослабляет действие нижеперечисленных препаратов. Если пациент принимает один из этих препаратов, врач может увеличить их дозу:

• кортикостероиды (называемые стероидами, применяются при лечении, в том числе, ревматических заболеваний);
• антикоагулянты (применяются для снижения свёртываемости крови);
• кортикотропин (гормон гипофиза — АКТГ);
• циклоспорин (препарат, применяемый у пациентов после трансплантации органов);
• дакарбазин (цитостатик, применяемый при лечении, в том числе, злокачественной меланомы);
• доксициклин (антибиотик, применяемый при лечении бактериальных инфекций);
• метронидазол (препарат, применяемый при лечении инфекций, вызванных некоторыми бактериями и простейшими);
• пероральные гормональные контрацептивы, содержащие эстрогены (может потребоваться изменение метода контрацепции). При применении Мизодина следует соблюдать особую осторожность, если одновременно принимаются следующие препараты:
• ингибиторы МАО (препараты, применяемые при лечении депрессии, например: фуразолидон, прокарбазин и селегилин), поскольку они могут удлинять действие примидона;
• трициклические антидепрессанты (препараты, применяемые при лечении депрессии), поскольку они могут снижать действие примидона;
• другие противосудорожные препараты (например, карбамазепин, производные вальпроиновой кислоты), поскольку они могут изменять характер эпилептических приступов, поэтому необходим контроль концентрации этих препаратов в крови и, при необходимости, коррекция дозы примидона врачом. Карбамазепин ослабляет, а производные вальпроиновой кислоты усиливают действие примидона;
• фенобарбитал (препарат, применяемый при лечении эпилепсии) может изменять характер эпилептических приступов и усиливать седативное действие фенобарбитала и препарата Мизодин;
• зверобой продырявленный (Hypericum perforatum — компонент растительных препаратов, применяемых при расстройствах пищеварения и лечении депрессии) может снижать действие препарата Мизодин;
• ингибиторы карбоангидразы (препараты, применяемые при лечении глаукомы) могут вызывать снижение минеральной плотности костной ткани;
• длительный приём примидона перед применением анестетиков (галотан, энфлуран и метоксифлуран) повышает риск повреждения печени и почек. При длительном применении препарата Мизодин врач может назначить приём витамина D и фолиевой кислоты (для восполнения их дефицита, вызванного препаратом Мизодин). Примидон влияет на результаты некоторых лабораторных исследований:
• снижает всасывание меченой цианокобаламина Co;
• может снижаться реакция на метирапон (в результате усиленного метаболизма метирапона);
• может наблюдаться ложноположительная реакция на фентоламин, поэтому препарат следует отменить за 24–72 часа до обследования;
• может снижаться концентрация билирубина в крови (в результате активации глюкуронилтрансферазы — фермента, связывающего билирубин).

Мизодин и алкоголь
Во время приёма этого препарата запрещено употреблять любые алкогольные напитки.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Примидон, принимаемый во время беременности, может вызывать тяжёлые врождённые пороки и влиять на развитие ребёнка. В исследованиях сообщалось о следующих врождённых пороках: расщепление губы (расщепление верхней губы) и расщепление нёба (расщепление верхней стенки ротовой полости), а также пороки сердца. Также сообщалось о других врождённых аномалиях, таких как аномалии развития полового члена (крипторхизм), размер головы меньше нормы, аномалии лица, ногтей и пальцев. Если пациентка принимает примидон во время беременности, риск рождения ребёнка с врождёнными пороками, требующими лечения, выше, чем у других женщин. Исходный риск тяжёлых пороков развития в общей популяции составляет 2–3%. У женщин, принимающих примидон, этот риск примерно в 3 раза выше.
Новорождённые, чьи матери принимали примидон во время беременности, также могут иметь повышенный риск быть меньше, чем ожидалось.
У детей, подвергшихся воздействию примидона во время беременности, сообщалось о нарушениях нейроразвития (задержках развития, вызванных нарушениями развития мозга). Результаты исследований риска нарушений нейроразвития остаются противоречивыми.
Примидон не следует применять во время беременности, если только другие препараты не оказывают эффекта.
В случае беременности необходимо немедленно проконсультироваться с врачом. Врач должен обсудить возможное влияние примидона на плод, а также тщательно взвесить риски и пользу от лечения. Не следует прекращать приём примидона, пока не обсудите это с врачом, поскольку внезапная отмена препарата может увеличить риск возникновения судорог, которые могут нанести вред пациентке и её нерождённому ребёнку.
Если женщина принимала примидон в третьем триместре беременности, необходимо контролировать течение беременности с целью выявления возможных нарушений у новорождённого, таких как судороги, чрезмерный плач, мышечная слабость, нарушения сосания.
Женщины детородного возраста, контрацепция
Женщины детородного возраста должны применять эффективные методы контрацепции во время лечения примидоном и в течение двух месяцев после его прекращения. Примидон может влиять на действие гормональных контрацептивов, таких как оральные контрацептивы, и снижать их эффективность в предотвращении беременности. Следует проконсультироваться с врачом, который подберёт наиболее подходящий метод контрацепции для применения во время приёма примидона.
Если пациентка — женщина детородного возраста и планирует беременность, перед прекращением контрацепции и зачатием следует проконсультироваться с врачом о переходе на другие подходящие методы лечения, чтобы избежать воздействия примидона на нерождённого ребёнка.
При длительном применении препарата Мизодин снижается концентрация фолиевой кислоты в сыворотке крови. Во время беременности потребность в фолиевой кислоте возрастает. Врач может назначить приём фолиевой кислоты и витамина В у беременных женщин (для восполнения их дефицита, вызванного препаратом Мизодин).
Примидон, применяемый в поздние сроки беременности, может вызвать у новорождённого зависимость и симптомы отмены, а также кровотечения.
Примидон, применяемый во время родов, может вызвать у новорождённого нарушения дыхания.
Препарат Мизодин не следует применять в период грудного вскармливания, поскольку препарат проникает в грудное молоко и может вызывать у ребёнка усиленную сонливость.
Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат Мизодин может вызывать сонливость и увеличивать время реакции, поэтому во время лечения не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Препарат содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной таблетке, то есть считается «безнатриевым».

3. Как принимать Мизодин

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Дозировку определяет врач индивидуально для каждого пациента.
Рекомендуемая дозировка
Взрослым и детям в возрасте старше 9 лет:
3 таблетки (750 мг) до 6 таблеток (1500 мг) в сутки.
Если врачом не назначено иное, препарат следует применять по следующей схеме:

Не следует применять более 6 таблеток (1500 мг) в сутки.
Приём препарата Мизодин в дозе, превышающей рекомендованную
При приёме дозы препарата, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Симптомы передозировки:

• дезориентация (нарушения в ориентации во времени, пространстве, ситуации или собственной личности);
• двоение в глазах, нистагм (дрожание глазных яблок);
• затруднения дыхания;
• симптомы, подобные алкогольному опьянению;
• кома;
• паралич дыхательного центра;
• наличие в моче кристаллов примидона и ПЭМА (амида фенилэтилмалоновой кислоты) — выявлено при лабораторном исследовании.

Пропуск приёма препарата Мизодин
Если доза препарата была пропущена, необходимо принять её как можно скорее. Если время приёма следующей дозы уже приближается, пропущенную дозу следует пропустить.
Следующую дозу принимать в обычное время.
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение приёма препарата Мизодин
Внезапное прекращение приёма препарата Мизодин может привести к возникновению симптомов отмены. В связи с этим изменение дозы или отмена препарата должны проводиться постепенно и под контролем врача.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех пациентов.
Нежелательные симптомы возникают в основном в начале лечения.

Часто возникающие побочные действия (могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

• сонливость;
• апатия (безразличие, потеря интереса);
• атаксия (затруднение при сохранении равновесия, шатающаяся походка);
• нарушения зрения, нистагм;
• тошнота.

Нечасто возникающие побочные действия (могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 пациентов):

• головная боль, головокружение;
• рвота;
• аллергические реакции, проявляющиеся высыпаниями на коже в виде пятен и узелков (похожими на сыпь при кори или скарлатине);
• парадоксальные реакции (беспокойство, возбуждение, агрессивное поведение), особенно у детей и пожилых людей (старше 65 лет).

Редко возникающие побочные действия (могут возникать не чаще, чем у 1 из 1000 пациентов):

• изменения личности с психотическими реакциями;
• мегалобластная анемия (проявляется слабостью, быстрой утомляемостью, бледностью кожи и слизистых оболочек, головной болью и головокружением, потерей вкусовых ощущений, жжением языка, диареей или запорами);
• изменения картины крови (выявляемые при лабораторном исследовании);
• нарушение показателей печеночных проб: гамма-глутамилтрансферазы и щелочной фосфатазы (выявляемые при анализе крови);
• боли в суставах;
• деминерализация костей (снижение содержания кальция в костях, приводящее к их деформации);
• контрактура Дюпюитрена (контрактура суставов пальцев);
• шелушащийся дерматит (проявляется зудом, покраснением, распространяющимся на все части тела, и шелушением эпидермиса);
• синдром Стивенса-Джонсона (появление на коже и (или) слизистых оболочках пузырей, которые после разрыва образуют болезненные язвы (эрозии); часто одновременно возникают лихорадка, боль в мышцах и суставах);
• токсический эпидермальный некролиз (так называемый синдром Лайелла — шелушение больших участков эпидермиса и его некроз);
• системная красная волчанка (хроническое заболевание, вызванное нарушениями иммунной системы, затрагивающее несколько органов).

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):

• наблюдались опасные для жизни кожные высыпания (лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами) (см. пункт 2). При появлении изменений на коже и (или) слизистых оболочках необходимо немедленно обратиться к врачу.

Имеются сообщения о костных нарушениях, включая остеопению, остеопороз («разрежение» костей) и переломы. При длительной терапии противосудорожными препаратами, остеопорозе или при приеме стероидов необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных действиях

Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая побочные действия, не указанные в данной инструкции, следует сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

О побочных действиях можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Условия хранения Мизодина

Хранить препарат в недоступном для детей месте.
Хранить при температуре ниже 25  C.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые отходы. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и прочая информация

Что содержит Мизодин

• Действующим веществом препарата является примидон. Каждая таблетка содержит 250 мг примидона.
• Вспомогательные вещества: стеарат магния, желатин, крахмал рисовый, крахмал картофельный, натрия карбоксиметилкрахмал.

Как выглядит Мизодин и что содержит упаковка
Препарат Мизодин выпускается в виде круглых белых двояковыпуклых таблеток с делительной риской с одной стороны и надписью Mizodin — с другой стороны. Таблетки упакованы в блистеры из алюминиевой фольги Al/PCW по 20 штук. Упаковка препарата содержит 60 таблеток (3 блистера), помещённых вместе с инструкцией по применению в картонную коробку.

Ответственный субъект и производитель
Фармацевтические заводы «UNIA» Трудовая кооперация
ул. Хлодна 56/60
00-872 Варшава
тел.: 22 620 90 81 внутр. 190
факс: 22 654 92 40
эл. почта: [email protected]
Содержание инструкции к препарату Мизодин доступно в системе «Аудио-инструкция» по общепольскому бесплатному номеру телефона: 800 706 848.