Mizodin

Prospecto: Información para el usuario

Mizodin
250 mg, comprimidos
Primidonum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a terceros, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Mizodin y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Mizodin
3. Cómo tomar Mizodin
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Mizodin
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Mizodin y para qué se utiliza

Mizodin contiene la sustancia activa primidona, que es un derivado del ácido barbitúrico. El medicamento tiene acción anticonvulsivante. Es bien absorbido por el tubo digestivo. La concentración máxima en sangre se alcanza aproximadamente a las 3 horas tras la administración oral.
Indicaciones terapéuticas:

• Tratamiento de las crisis epilépticas generalizadas tónico-clónicas (gran mal), mioclónicas nocturnas, parciales complejas (psicomotoras) y parciales simples. El medicamento Mizodin puede utilizarse en monoterapia o en combinación con otros medicamentos antiepilépticos.

2. Información importante antes de tomar Mizodin

Cuándo no debe tomar Mizodin

• si el paciente tiene alergia al primidón, a los barbitúricos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente tiene porfiria (una enfermedad caracterizada por una producción anormal de hemo, componente de la hemoglobina).

Advertencias y precauciones
Mizodin debe administrarse con precaución:

• si el paciente tiene alteraciones de la función renal y/o hepática, debido al riesgo de acumulación en el organismo de los metabolitos de los barbitúricos;
• si el paciente tiene hiperquinesia (hiperexcitabilidad motora), ya que el primidón puede agravar sus síntomas;
• si el paciente padece enfermedades del sistema respiratorio (por ejemplo, asma, enfisema pulmonar), ya que puede producirse depresión respiratoria: ralentización y disminución de la frecuencia respiratoria, apnea e incluso muerte por asfixia;
• en niños, personas de edad avanzada (mayores de 65 años) y pacientes debilitados, ya que puede provocar reacciones paradójicas (ver apartado 4: Posibles efectos adversos). Durante el tratamiento con primidón se han descrito erupciones cutáneas potencialmente mortales (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis tóxica epidérmica o síndrome DRESS), que inicialmente presentan lesiones rojizas en forma de diana o manchas redondeadas, frecuentemente con vesículas centrales, localizadas principalmente en el tronco. Otros síntomas objetivos que deben tenerse en cuenta son: úlceras en la boca, garganta, nariz y órganos genitales, así como inflamación de la conjuntiva (ojos enrojecidos e hinchados). A menudo, estas erupciones cutáneas potencialmente mortales van acompañadas de síntomas similares a los de la gripe. La erupción puede evolucionar hacia extensas áreas cubiertas de ampollas o con desprendimiento de la piel. El mayor riesgo de reacciones cutáneas graves se presenta durante las primeras semanas del tratamiento. Si durante el tratamiento con primidón o con cualquier otro medicamento que contenga fenobarbital el paciente ha presentado síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis tóxica epidérmica o síndrome DRESS, nunca se debe reiniciar el tratamiento con estos medicamentos. Si el paciente presenta erupción cutánea o cualquiera de los síntomas cutáneos descritos anteriormente, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con primidón y consultar sin demora a un médico, informándole del uso de este medicamento.
  El uso prolongado de primidón puede reducir su eficacia (fenómeno de desarrollo de tolerancia). El tratamiento prolongado con primidón puede provocar dependencia física y psicológica. La interrupción repentina de este medicamento puede provocar síntomas de abstinencia (ver apartado: Interrupción del tratamiento con Mizodin). Mizodin puede causar hipotensión ortostática (mareos o desmayos al levantarse de una posición sentada o acostada), por lo que debe tenerse precaución al incorporarse. Durante el tratamiento con primidón puede desarrollarse anemia megaloblástica (ver apartado 4: Posibles efectos adversos). Si aparece esta condición, el médico puede recomendar suspender el medicamento Mizodin. El primidón puede afectar a ciertos resultados de análisis de laboratorio (ver apartado: Mizodin y otros medicamentos). Durante el tratamiento prolongado con Mizodin, el médico debe ordenar periódicamente análisis de sangre (cada 6 meses: hemograma completo, perfil bioquímico sanguíneo y determinación de los niveles de ácido fólico, fenobarbital y primidón).

Mizodin y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o tenga previsto tomar.
Mizodin potencia el efecto de los medicamentos que deprimen el sistema nervioso central, tales como:

• medicamentos hipnóticos y tranquilizantes;
• antihistamínicos con efecto sedante (utilizados, entre otros, en el tratamiento de alergias);
• analgésicos opioides (potentes medicamentos para el dolor, como la morfina).

Mizodin disminuye el efecto de los siguientes medicamentos. Si el paciente está tomando alguno de ellos, puede ser necesario que el médico aumente su dosis:

• corticosteroides (llamados esteroides, utilizados, entre otros, en el tratamiento de enfermedades reumáticas);

• anticoagulantes (utilizados para reducir la coagulación sanguínea);

• corticotropina (hormona de la glándula pituitaria - ACTH);

• ciclosporina (medicamento utilizado en pacientes trasplantados);

• dacarbacina (citostático utilizado en el tratamiento, entre otros, del melanoma maligno);

• doxiciclina (antibiótico utilizado en el tratamiento de infecciones bacterianas);

• metronidazol (medicamento utilizado en el tratamiento de infecciones causadas por ciertas bacterias y protozoos);

• anticonceptivos orales que contienen estrógenos (puede ser necesario cambiar el método anticonceptivo).
  Debe extremar la precaución al tomar Mizodin si también se está utilizando alguno de los siguientes medicamentos:

• inhibidores de la MAO (medicamentos utilizados en el tratamiento de la depresión, como por ejemplo: furazolidona, procarbazina y selegilina), ya que pueden prolongar el efecto del primidón;

• antidepresivos tricíclicos (medicamentos utilizados en el tratamiento de la depresión), ya que pueden reducir el efecto del primidón;

• otros medicamentos antiepilépticos (por ejemplo, carbamazepina, derivados del ácido valproico), ya que pueden modificar el tipo de crisis epiléptica; por ello, es necesaria la monitorización de los niveles sanguíneos de estos medicamentos y, si fuera necesario, el ajuste de la dosis de primidón por parte del médico. La carbamazepina disminuye, y los derivados del ácido valproico aumentan, el efecto del primidón;

• fenobarbital (medicamento utilizado en el tratamiento de la epilepsia), ya que puede alterar el tipo de crisis epiléptica y potenciar el efecto sedante del fenobarbital y de Mizodin;

• hierba de San Juan ( Hypericum perforatum — componente de medicamentos fitoterapéuticos utilizados en trastornos digestivos y en el tratamiento de la depresión), ya que puede reducir el efecto de Mizodin;

• inhibidores de la anhidrasa carbónica (medicamentos utilizados en el tratamiento del glaucoma), que pueden provocar pérdida de masa ósea;

• el uso prolongado de primidón antes de la administración de anestésicos (halotano, enflurano y metoxiflurano) aumenta el riesgo de daño hepático y renal.
  Durante el tratamiento prolongado con Mizodin, el médico puede recomendar la administración de vitamina D y ácido fólico (para compensar las carencias provocadas por el medicamento).
  El primidón puede influir en los resultados de ciertos análisis de laboratorio:

• disminuye la absorción de cianocobalamina marcada con Co;

• la respuesta a la metirapona puede reducirse (debido al aumento del metabolismo de la metirapona);

• puede producirse una reacción falsamente positiva con fenotolamina; por ello, debe suspenderse el medicamento entre 24 y 72 horas antes de la realización del análisis;

• puede disminuir la concentración sanguínea de bilirrubina (como consecuencia de la activación de la glucuronoiltransferasa, enzima que conjuga la bilirrubina).

Mizodin y el alcohol
Durante el tratamiento con este medicamento no debe consumir ninguna bebida alcohólica.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
El primidón administrado durante el embarazo puede provocar graves malformaciones congénitas y afectar al desarrollo del feto. Las malformaciones congénitas descritas en estudios incluyen hendidura labial (fisura del labio superior) y paladar hendido (fisura del paladar), así como malformaciones cardíacas. También se han descrito otras malformaciones congénitas, como anomalías del desarrollo del pene (hipospadia), tamaño de la cabeza menor de lo normal, malformaciones faciales, de las uñas y de los dedos. Si la paciente toma primidón durante el embarazo, existe un mayor riesgo, en comparación con otras mujeres, de dar a luz un niño con malformaciones congénitas que requieran tratamiento. En la población general, el riesgo basal de malformaciones graves es del 2-3%. En mujeres que toman primidón, este riesgo es aproximadamente tres veces mayor.
Los recién nacidos de madres que han tomado primidón durante el embarazo también pueden tener un mayor riesgo de presentar un tamaño inferior al esperado.
En niños expuestos al primidón durante el embarazo se han descrito trastornos del neurodesarrollo (retrasos en el desarrollo provocados por alteraciones en el desarrollo cerebral). Los resultados de los estudios sobre el riesgo de trastornos del neurodesarrollo siguen siendo contradictorios.
El primidón no debe administrarse durante el embarazo, salvo que otros medicamentos no sean efectivos.
En caso de embarazo, debe consultarse inmediatamente con el médico. El médico debe evaluar el posible impacto del primidón sobre el feto y sopesar cuidadosamente los riesgos y beneficios del tratamiento. No debe interrumpirse el tratamiento con primidón sin consultar previamente con el médico, ya que la suspensión repentina del medicamento podría aumentar el riesgo de convulsiones, lo cual podría afectar negativamente a la paciente y al feto.
Si la mujer ha tomado primidón durante el tercer trimestre del embarazo, debe monitorizarse el embarazo para detectar posibles alteraciones en el recién nacido, como convulsiones, llanto excesivo, hipotonía muscular o alteraciones en la succión.
Mujeres en edad fértil, anticoncepción
Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con primidón y durante dos meses después de su finalización. El primidón puede afectar al efecto de los métodos anticonceptivos hormonales, como las píldoras anticonceptivas, reduciendo su eficacia para prevenir el embarazo. Debe consultarse con el médico para determinar el método anticonceptivo más adecuado durante el tratamiento con primidón.
Si la paciente es una mujer en edad fértil y planea quedarse embarazada, debe consultar con su médico antes de interrumpir la anticoncepción o intentar el embarazo, a fin de considerar un cambio a otro tratamiento adecuado que evite la exposición del feto al primidón.
Durante el tratamiento prolongado con Mizodin se produce una disminución de la concentración sérica de ácido fólico. Durante el embarazo aumenta la necesidad de ácido fólico. En mujeres embarazadas, el médico puede recomendar la administración de ácido fólico y vitamina B (para compensar las carencias provocadas por Mizodin).
El uso de primidón en las últimas etapas del embarazo puede provocar dependencia y síntomas de abstinencia, así como hemorragias en el recién nacido.
El uso de primidón durante el parto puede provocar alteraciones respiratorias en el recién nacido.
No debe administrarse Mizodin durante la lactancia, ya que el medicamento pasa a la leche materna y puede provocar somnolencia excesiva en el lactante.
Conducción y uso de máquinas
Mizodin puede provocar somnolencia y prolongar el tiempo de reacción; por ello, durante el tratamiento no debe conducir vehículos ni manejar maquinaria.
Este medicamento contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera "bajo en sodio".

3. Cómo tomar Mizodin

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
La dosificación la establece el médico individualmente para cada paciente.
Dosificación recomendada
Adultos y niños mayores de 9 años:
3 comprimidos (750 mg) hasta 6 comprimidos (1500 mg) al día.
Si el médico no ha indicado otra cosa, el medicamento debe administrarse según el siguiente esquema:

No debe utilizarse más de 6 comprimidos (1500 mg) al día.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Mizodin
Si se toma una dosis mayor de la recomendada, debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico.
Síntomas de sobredosis:

• desorientación (trastornos en la orientación temporal, espacial, situacional o personal);
• visión doble, nistagmo (movimientos involuntarios del globo ocular);
• dificultad para respirar;
• síntomas similares a los de la intoxicación alcohólica;
• coma;
• parálisis del centro respiratorio;
• presencia en la orina de cristales de primidona y PEMA (amida del ácido feniletilomalónico) – detectada mediante análisis de laboratorio.

Olvido de tomar el medicamento Mizodin
Si se olvida tomar una dosis, debe tomarse el medicamento tan pronto como sea posible. Si ya está próxima la hora de tomar la siguiente dosis, debe omitirse la dosis olvidada. La siguiente dosis debe tomarse a la hora habitual.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con el medicamento Mizodin
La interrupción repentina del tratamiento con el medicamento Mizodin puede provocar la aparición de síntomas de abstinencia. Por ello, cualquier cambio o suspensión del tratamiento debe realizarse de forma gradual y bajo supervisión médica.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Los síntomas adversos ocurren principalmente al comienzo del tratamiento.
Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 pacientes):

• somnolencia;
• apatía (pasividad, pérdida de interés);
• ataxia (dificultad para mantener el equilibrio, marcha inestable);
• trastornos visuales, nistagmo;
• náuseas.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 pacientes):

• dolores de cabeza, mareos;
• vómitos;
• reacciones alérgicas que se manifiestan con erupciones cutáneas en forma de máculas y pápulas (similares a las erupciones que aparecen en sarampión o escarlatina);
• reacciones paradójicas (inquietud, excitación, comportamientos agresivos), especialmente en niños y personas de edad avanzada (más de 65 años).

Efectos adversos raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1.000 pacientes):

• alteraciones de la personalidad con reacciones psicóticas;
• anemia megaloblástica (que se manifiesta con debilidad, fatiga fácil, palidez de la piel y de las membranas mucosas, mareos, pérdida del sentido del gusto, ardor de lengua, diarrea o estreñimiento);
• alteraciones en el análisis de sangre (observadas en pruebas de laboratorio);
• resultados anormales en las pruebas hepáticas: gamma-glutamil transferasa y fosfatasa alcalina (detectadas en análisis de sangre);
• dolores articulares;
• desmineralización ósea (disminución del calcio en los huesos que conduce a su deformación);
• contractura de Dupuytren (contractura en las articulaciones de los dedos);
• dermatitis exfoliativa (manifestada por picor, enrojecimiento que se extiende a todas las partes del cuerpo y descamación de la epidermis);
• síndrome de Stevens-Johnson (aparición de ampollas en la piel y (o) membranas mucosas que, al romperse, forman heridas dolorosas (erosiones); frecuentemente se asocia con fiebre, dolor muscular y articular);
• necrólisis tóxica epidérmica (conocida como síndrome de Lyell: descamación de grandes áreas de la epidermis y necrosis de la misma);
• lupus eritematoso (enfermedad crónica causada por alteraciones del sistema inmunitario que afecta a múltiples órganos).

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• se han notificado erupciones cutáneas que pueden poner en riesgo la vida (reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos) (ver punto 2). En caso de que aparezcan lesiones en la piel y (o) membranas mucosas, debe consultarse inmediatamente con un médico.

Existen informes sobre alteraciones óseas, incluyendo osteopenia, osteoporosis («aflojamiento» óseo) y fracturas. Se debe consultar con el médico o farmacéutico en caso de tratamiento a largo plazo con medicamentos antiepilépticos, osteoporosis o uso de esteroides.

Notificación de efectos adversos

Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Médicos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Mizodin

Mantener el medicamento en un lugar inaccesible y fuera de la vista de los niños.
Conservar por debajo de 25  C.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de medida ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Mizodin

• La sustancia activa del medicamento es primidona. Cada comprimido contiene 250 mg de primidona.
• Los demás componentes son: estearato de magnesio, gelatina, almidón de arroz, almidón de patata, carboximetilalmidón sódico.

Aspecto del Mizodin y contenido del envase
El medicamento Mizodin se presenta en forma de comprimidos redondos, blancos, biconvexos, con una línea de división en un lado y la inscripción "Mizodin" en el otro. Los comprimidos se envasan en blísters de lámina Al/PCW con 20 unidades cada uno. El envase del medicamento contiene 60 comprimidos (3 blísters), junto con el prospecto informativo, todo ello contenido en una caja de cartón.

Titular y fabricante
Zakłady Farmaceutyczne „UNIA” Spółdzielnia Pracy
Calle Chłodna 56/60
00-872 Varsovia
Tel.: 22 620 90 81 ext. 190
Fax: 22 654 92 40
Correo electrónico: [email protected]
El contenido del prospecto del medicamento Mizodin está disponible en el sistema Ulotka Audio, a través del número de teléfono nacional gratuito: 800 706 848.