Мітоміцин Аккорд

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Мітоміцин Аккорд, 40 мг, порошок для приготування розчину для ін'єкцій / для інфузій
Мітоміцинум
Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря.
• Якщо у вас виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Мітоміцин Аккорд і для чого його застосовують
2. Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Мітоміцин Аккорд
3. Як застосовувати лікарський засіб Мітоміцин Аккорд
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Мітоміцин Аккорд
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Мітоміцин Аккорд і для чого його застосовують

Мітоміцин — це лікарський засіб, що застосовується для лікування злоякісних новоутворень, тобто препарат, який запобігає або значно уповільнює поділ пухлинних клітин, впливаючи різними способами на їхній метаболізм. Дія лікарських засобів, що застосовуються для лікування злоякісних новоутворень, ґрунтується на одній з відмінностей між пухлинними та нормальними клітинами, а саме — на підвищеній швидкості поділу клітин через відсутність обмежень їхнього зростання.
Показання до застосування
Мітоміцин застосовується для лікування злоякісних новоутворень з метою полегшення симптомів (так зване паліативне лікування).
Внутрішньовенне введення
Мітоміцин вводиться внутрішньовенно, як монохіміотерапію (тобто хіміотерапію, що проводиться за допомогою одного активного компонента), або як поліхіміотерапію (тобто хіміотерапію, що проводиться за допомогою кількох активних речовин). Мітоміцин має активність у разі таких злоякісних новоутворень:

• поширений метастатичний рак шлунка,
• поширений і (або) метастатичний рак молочної залози,
• рак дихальних шляхів (недрібноклітинний рак легені),
• поширений рак підшлункової залози.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Мітоміцин Аккорд

Коли не застосовувати лікарський засіб Мітоміцин Аккорд

• якщо пацієнт має гіперчутливість до мітоміцину або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
• під час годування грудьми; не можна годувати грудьми під час лікування мітоміцином;
• у разі внутрішньовенного введення — якщо у пацієнта виявлено значне зниження кількості всіх видів кров’яних клітин [еритроцитів, лейкоцитів та тромбоцитів (панцитопенія)] або ізольоване зниження кількості білих кров’яних клітин (лейкопенія) або тромбоцитів (тромбоцитопенія), схильність до кровотеч (геморагічна діатеза) або гостре інфекційне захворювання.

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування лікарського засобу Мітоміцин Аккорд слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Необхідно дотримуватися особливої обережності під час застосування лікарського засобу Мітоміцин Аккорд:

• якщо пацієнт має дихальну недостатність, ниркову або печінкову недостатність;
• якщо загальний стан пацієнта поганий;
• якщо пацієнт отримує променеву терапію;
• якщо пацієнт отримує лікування іншими цитостатиками (тобто речовинами, які пригнічують ріст і поділ клітин);
• якщо у пацієнта пригнічена функція кісткового мозку (стан, при якому кістковий мозок не здатний утворювати кров’яні клітини, необхідні організму), оскільки цей стан може посилюватися (особливо у людей похилого віку та при тривалому лікуванні мітоміцином); може також відбуватися посилення інфекції через пригнічення функції кісткового мозку, що може призвести до смерті;
• якщо пацієнтка здатна завагітніти, оскільки мітоміцин може негативно вплинути на здатність мати дітей у майбутньому;
• якщо у пацієнта є схильність до кровотеч і наявність інфекційного захворювання;
• якщо пацієнта вакцинували живою вірусною вакциною, що може збільшити ризик інфекцій.

Мітоміцин — це речовина, яка може спричиняти значні спадкові зміни в генетичному матеріалі та потенційно може викликати рак у людей.

Лікарський засіб буде вводитися пацієнту під наглядом кваліфікованого працівника охорони здоров’я, який має досвід у галузі хіміотерапії, з метою зменшення ризику можливих небажаних явищ у місці ін’єкції.

Діти та підлітки

Застосування мітоміцину дітям та підліткам не рекомендовано.

Лікарський засіб Мітоміцин Аккорд та інші ліки

Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які він планує приймати.

Якщо у пацієнта одночасно застосовуються інші види лікування (особливо інші протиракові засоби або променева терапія), які також можуть шкідливо впливати на організм, можливе посилення небажаних явищ мітоміцину.

Одночасне застосування алкалоїдів барвінку або блеоміцину (ліків, що належать до групи цитостатиків) може посилювати шкідливий вплив на легені.

Повідомлялося про збільшений ризик розвитку особливого виду захворювання нирок (гемолітико-уремічного синдрому) у пацієнтів, які одночасно отримували внутрішньовенно мітоміцин і 5-фторурацил або тамоксифен.

Існують повідомлення з досвіду на тваринах про втрату дії мітоміцину у разі його застосування разом з вітаміном B.

Під час лікування мітоміцином не слід застосовувати вакцини, що містять живі мікроорганізми, оскільки це може збільшити ризик інфекції.

Шкідливий вплив адраміцину (доксорубіцину, ліку, що належить до групи цитостатиків) на серце може посилюватися мітоміцином.

Вищесказане стосується також ліків, що застосовувалися нещодавно.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Мітоміцин може спричиняти спадкові пошкодження генетичного матеріалу та несприятливо впливати на розвиток ембріона. Не можна завагітніти під час лікування мітоміцином. Мітоміцин не слід застосовувати під час вагітності. Якщо лікування мітоміцином під час вагітності є необхідним, лікар оцінить користь від нього порівняно з ризиком шкідливого впливу на дитину. Якщо пацієнтка все ж завагітніє під час лікування, вона повинна негайно повідомити про це лікареві.

Жінки репродуктивного віку повинні застосовувати ефективний засіб контрацепції під час лікування мітоміцином, а також принаймні шість місяців після його завершення.

Годування грудьми

Мітоміцин, ймовірно, проникає до грудного молока. Перед початком застосування мітоміцину пацієнтка повинна припинити годування грудьми.

Фертильність

Мітоміцин може спричиняти спадкові пошкодження генетичного матеріалу. Тому чоловікам, які лікуються мітоміцином, рекомендовано не планувати зачаття дитини під час лікування та принаймні 3 місяці після його завершення. Також рекомендовано проконсультуватися щодо зберігання сперми перед початком лікування через можливість розвитку необоротної безпліддя, спричиненої лікуванням мітоміцином.

Керування транспортними засобами та обслуговуванням машин і механізмів

Навіть коли мітоміцин застосовується згідно з інструкцією, він може викликати нудоту та блювоту, скорочуючи час реакції до такого ступеня, що це призводить до порушення здатності керувати транспортними засобами та обслуговувати машини та механізми. Це особливо актуально у разі одночасного вживання алкоголю.

3. Як застосовувати ліки Мітоміцин Аккорд

Ліки Мітоміцин Аккорд повинні вводити лише лікарі, які мають досвід у застосуванні цього
виду лікування.
Ліки Мітоміцин Аккорд призначені для введення у вигляді ін’єкції або інфузії в судину
(внутрішньовенно) після попереднього розчинення.
Лікар визначає дозу та схему дозування, які відповідають конкретному пацієнтові.
Перед введенням мітоміцин у вигляді ін’єкції або інфузії в вену, рекомендовано провести дослідження функції легень, нирок і печінки з метою виключення наявності захворювань, які під час лікування мітоміцином можуть погіршитися.
Під час введення мітоміцину голка повинна весь час залишатися введеною в вену. Якщо голка вийде з вени або послабиться, або якщо ліки потраплять у навколишні тканини (що може супроводжуватися відчуттям дискомфорту або болю), необхідно негайно повідомити лікаря або медсестру.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Мітоміцин Аккорд
Якщо пацієнт випадково отримає більшу дозу, у нього можуть виникнути такі симптоми, як підвищення температури, нудота, блювота та порушення з боку крові. У цьому випадку лікар може призначити пацієнтові симптоматичне лікування цих небажаних явищ.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Можливі побічні ефекти після внутрішньовенного введення
Тяжкі алергічні реакції (симптоми можуть включати запаморочення, висип на шкірі або кропив’янку, свербіж,
набряк губ, обличчя та дихальних шляхів із супутніми труднощами дихання, втрата свідомості) — виникають дуже рідко (можуть стосуватися до 1 із 10 000 осіб).
Може розвинутися тяжке захворювання легень, що проявляється задишкою, сухим кашлем і крепітацією (інтерстиційна хвороба легень), а також тяжкі порушення функції нирок (нефротоксичність, коли виділяється мало сечі або взагалі не виділяється). Якщо пацієнт помітить у себе будь-яку із зазначених вище реакцій, він повинен негайно повідомити про це лікаря, оскільки в такому разі необхідно припинити лікування мітоміцином.
Дуже часто (виникають частіше, ніж у 1 із 10 осіб)

• пригнічення утворення кров’яних клітин у кістковому мозку (супресія кісткового мозку)
• знижена кількість білих кров’яних клітин (лейкопенія), що підвищує ризик інфекцій
• знижена кількість тромбоцитів (тромбопенія), що призводить до синяків і кровотечь
• нудота та блювота

Часто (виникають не частіше, ніж у 1 із 10 осіб)

• захворювання легень, що проявляється задишкою, сухим кашлем і крепітацією (інтерстиційна хвороба легень)
• труднощі з диханням (задишка), кашель, хрипле дихання
• висип на шкірі (ексудативна еритема)
• алергічний висип на шкірі
• висип на шкірі, викликаний контактом з мітоміцином (контактний дерматит)
• відчуття оніміння, набряк і болюче почервоніння шкіри долонь і підошв (еритематозний синдром долонь і підошов)
• порушення функції нирок (недостатність нирок, нефротоксичність, гломерулопатія, підвищення концентрації креатиніну в крові) — недостатність нирок
• запалення сполучної тканини та некроз тканин після випадкового введення в тканини навколо вени (екстравазація)

Не часто (виникають не частіше, ніж у 1 із 100 осіб)

• запалення слизових оболонок
• запалення слизової оболонки порожнини рота
• діарея
• випадіння волосся
• гарячка
• втрата апетиту (анорексія)

Рідко (виникають не частіше, ніж у 1 із 1000 осіб)

• життєво небезпечні інфекції
• отруєння крові (септицемія, тобто сепсис)
• знижена кількість червоних кров’яних клітин, що іноді супроводжується гострою недостатністю нирок (гемолітична анемія)
• синяки (пурпура) та червоні й фіолетові плями (петехії) на шкірі (тромботична тромбопенічна пурпура)
• різновид гемолітичної анемії, спричинений пошкодженням кров’яних клітин у малих судинах [мікроангіопатична гемолітична анемія (англ. microangiopathic haemolytic anaemia, синдром MAHA)]
• особливий вид недостатності нирок [гемолітично-уремічний синдром (англ. haemolytic-uraemic syndrome, HUS)], що характеризується руйнуванням червоних кров’яних клітин у темпі, що перевищує їх утворення кістковим мозком (гемолітична анемія), гострою недостатністю нирок і низькою кількістю тромбоцитів
• недостатність серця після попереднього лікування іншими протираковими препаратами (препаратами з групи антрациклінових антибіотиків)
• підвищення тиску в судинах легень, що може призводити до задишки, запаморочення та втрати свідомості (легенева гіпертензія)
• захворювання венозних судин легень, що призводить до їх непрохідності (венозно-оклюзійна хвороба легень)
• недостатність печінки
• підвищення активності печінкових ферментів — амінотрансфераз
• жовтяниця шкіри та склер очей (жовтяниця)
• закупорка малих вен у печінці (венозно-оклюзійна хвороба печінки), що призводить до затримки рідини в організмі, збільшення печінки та підвищення концентрації білірубіну в крові
• загальний висип на шкірі

Дуже рідко (виникають не частіше, ніж у 1 із 10 000 осіб)

• тяжкі алергічні реакції (симптоми можуть включати: запаморочення, висип на шкірі або кропив’янку, свербіж, набряк губ, обличчя та дихальних шляхів, що призводить до труднощів дихання, втрата свідомості)

Частота невідома (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних)

• інфекції
• зниження кількості кров’яних клітин (анемія)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійкових продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Мітоміцин Аккорд

Лікарський засіб потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання лікарського засобу немає.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонному пакуванні та етикетці
флакона після: EXP. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Лікарський засіб потрібно використати одразу після приготування.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які вже не використовуються. Така поведінка допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Мітоміцин Аккорд
Діючою речовиною ліків є мітоміцин.
Інша складова: манітол.
Як виглядають ліки Мітоміцин Аккорд і що містить упаковка
Ліки Мітоміцин Аккорд мають вигляд блакитно-фіолетового кільця або порошку, який слід розчинити перед введенням. Упаковуються у скляні флакони з помаранчевого скла з пробкою з бромбутілової гуми та алюмінієвим блакитним ущільненням.
Ліки Мітоміцин Аккорд, 40 мг, доступні в упаковках по 1 або 5 флаконів у картонному коробці.
Не всі розміри упаковок можуть перебувати в обігу.
Відповідальний суб’єкт
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
вул. Тасьмова 7
02-677 Варшава
Тел.: + 48 22 577 28 00
Виробник/Імпортер
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
вул. Лотоміерська 50
95-200 Пабянице
Accord Healthcare single member S.A.
64-й км Національного шосе Афіни — Ламія,
Шиматарі, 32009
Греція
Ці ліки зареєстровані в країнах — членах Європейського економічного простору та Об’єднаному Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:

Інформація, призначена виключно для медичних фахівців:

Загальні відомості
Слід уникати випадкового позавенозного введення мітоміцину. У разі введення препарату
поза вену може розвинутися значна тканинна некроза в ділянках, що контактували з препаратом.
Щоб запобігти розвитку некрозу, необхідно дотримуватися таких рекомендацій:

• ін’єкції виконувати тільки в великі вени верхніх кінцівок;
• ін’єкції не слід виконувати безпосередньо в вену, а вводити через внутрішньовенну лінію, по якій у даний момент безпечно та правильно вводиться інфузія;
• перед видаленням катетера після введення препарату в центральну вену необхідно промити його протягом декількох хвилин розчином для інфузії, щоб видалити залишки мітоміцину.

У разі екстравазації рекомендується негайне місцеве застосування
диметилсульфоксиду (DMSO 99%), яке повторюють кожні 4–8 годин, а також використання сухих, холодних
компресів. На ранній стадії (протягом 72 годин) слід проконсультуватися з пластичним хірургом. У стимуляції
регенерації пошкоджених тканин може допомогти внутрішньовенне введення 200 мг вітаміну B. Не допускається контакт препарату зі шкірою та слизовими оболонками.
Дозування та спосіб застосування
Рекомендоване дозування при внутрішньовенному введенні становить 10–20 мг/м² поверхні тіла (п.т.)
кожні 6–8 тижнів, 8–12 мг/м² п.т. кожні 3–4 тижні або 5–10 мг/м² п.т. кожні 1–6 тижнів. Дози,
більші за 20 мг/м² п.т., посилюють токсичні ефекти без додаткової терапевтичної вигоди. Максимальна кумулятивна доза мітоміцину становить 60 мг/м² п.т.
Мітоміцин Аккорд, порошок, призначений для приготування розчину для ін’єкцій/інфузій,
необхідно використовувати після попередньої реконституції.
Препарат Мітоміцин Аккорд 40 мг, порошок для приготування розчину для ін’єкцій/інфузій,
не можна відновлювати у воді.
Вміст флакону 40 мг не можна відновлювати до концентрації 1 мг/мл. Для отримання такої концентрації слід використовувати препарат іншої потужності.

Приготовлений розчин має блакитно-фіолетове забарвлення, є прозорим, без видимих твердих частинок.
Жінки медичного персоналу, які є вагітними, не повинні готувати чи вводити цей лікарський засіб.
Необхідно уникати контакту лікарського засобу Мітоміцин Аккорд зі шкірою. Якщо контакт відбувся,
шкіру слід кілька разів промити 8,4% розчином натрію гідрогенкарбонату, а потім вимити водою з милом.
Уражену шкіру не слід змащувати кремом для рук чи емульсією, оскільки це може збільшити проникнення
лікарського засобу через епідерміс.
У разі потрапляння в очі їх слід кілька разів промити 0,9% розчином натрію хлориду. Потім протягом
кількох днів необхідно спостерігати за ураженою особою для виявлення можливого ураження рогівки.
За необхідності слід розпочати відповідне лікування.
Після приготування розчин слід використати одразу.
Вміст флакона призначений виключно для одноразового використання. Не використаний розчин слід
знищити.
Усі невикористані залишки лікарського засобу або його відходи слід знищувати відповідно до місцевих
правил.
Примітки

• Лікарський засіб Мітоміцин Аккорд не можна застосовувати у змішаних ін'єкціях.
• Інші розчини для ін'єкцій або розчини для інфузій слід вводити окремо.
• Слід уникати випадкового паравенозного введення мітоміцину.