Mitomicina Accord

Prospecto: Información para el usuario

Mitomycin Accord, 40 mg, polvo para preparar solución para perfusión / inyección
Mitomicina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Mitomycin Accord y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Mitomycin Accord
3. Cómo se utiliza Mitomycin Accord
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Mitomycin Accord
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Mitomycin Accord y para qué se utiliza

La mitomicina es un medicamento utilizado en el tratamiento de tumores, es decir, un fármaco que previene o ralentiza considerablemente la división de las células tumorales, actuando de diversas formas sobre su metabolismo. La acción de los medicamentos utilizados en el tratamiento del cáncer se basa en una de las diferencias entre las células tumorales y las células normales: la mayor velocidad de división celular debido a la falta de control sobre su crecimiento.
Indicaciones
La mitomicina se utiliza en el tratamiento de tumores malignos con fines paliativos (es decir, para aliviar los síntomas).
Administración intravenosa
La mitomicina se administra por vía intravenosa, bien como quimioterapia monoterápica (es decir, quimioterapia con un solo principio activo) o como quimioterapia combinada (es decir, quimioterapia con varios principios activos). La mitomicina ha demostrado actividad frente a los siguientes tumores malignos:

• Cáncer gástrico avanzado con metástasis,
• Cáncer de mama avanzado y/o con metástasis,
• Cáncer de pulmón (carcinoma de pulmón no microcítico),
• Cáncer de páncreas avanzado.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Mitomycin Accord

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Mitomycin Accord

• si el paciente tiene alergia a la mitomicina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• durante la lactancia; no se debe amamantar durante el tratamiento con mitomicina;
• en caso de administración intravenosa: si al paciente se le ha detectado una disminución significativa del número de todos los tipos de glóbulos sanguíneos [glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas (pancitopenia)] o una disminución aislada del número de glóbulos blancos (leucopenia) o plaquetas (trombocitopenia), tendencia a hemorragias (diatesis hemorrágica) o una infección aguda.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a utilizar el medicamento Mitomycin Accord, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Debe extremar las precauciones durante el uso de Mitomycin Accord:

• si el paciente padece insuficiencia respiratoria, insuficiencia renal o insuficiencia hepática;
• si el estado general del paciente es deficiente;
• si el paciente está recibiendo radioterapia;
• si el paciente está siendo tratado con otros medicamentos citostáticos (es decir, sustancias que inhiben el crecimiento y división celular);
• si el paciente tiene supresión de la médula ósea (estado en el que la médula ósea no puede producir los glóbulos sanguíneos necesarios para el organismo), ya que esta situación podría empeorar (especialmente en personas de edad avanzada y en caso de tratamiento prolongado con mitomicina); también podría producirse un empeoramiento de una infección debido a la supresión de la médula ósea, lo que podría tener como consecuencia la muerte;
• si la paciente es fértil, ya que la mitomicina podría afectar negativamente la capacidad de tener hijos en el futuro;
• si el paciente tiene tendencia a hemorragias o padece una enfermedad infecciosa;
• si el paciente ha sido vacunado con una vacuna viral viva, lo que podría aumentar el riesgo de infecciones.

La mitomicina es una sustancia que puede provocar alteraciones genéticas hereditarias significativas y potencialmente causar cáncer en humanos.
Este medicamento será administrado bajo la supervisión de un profesional sanitario experimentado en el campo de la quimioterapia, con el fin de reducir el riesgo de posibles efectos adversos en el lugar de inyección.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de mitomicina en niños y adolescentes.

Interacción de Mitomycin Accord con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.
Si el paciente está recibiendo simultáneamente otros tratamientos (especialmente otros medicamentos antineoplásicos o radioterapia), que también pueden tener efectos perjudiciales sobre el organismo, podría producirse un aumento de los efectos adversos de la mitomicina.
La administración concomitante con alcaloides de la vinca o con bleomicina (medicamentos pertenecientes al grupo de los citostáticos) puede intensificar el efecto tóxico sobre los pulmones.
En pacientes que recibieron simultáneamente mitomicina intravenosa y 5-fluorouracilo o tamoxifeno, se ha notificado un mayor riesgo de desarrollar un tipo específico de enfermedad renal (síndrome hemolítico-urémico).
Existen informes procedentes de estudios en animales sobre la pérdida del efecto de la mitomicina cuando se administra conjuntamente con vitamina B_.
Durante el tratamiento con mitomicina no debe administrarse ninguna vacuna que contenga microorganismos vivos, ya que podría aumentar el riesgo de infección.
El efecto tóxico de la adriamicina (doxorubicina, medicamento perteneciente al grupo de los citostáticos) sobre el corazón puede verse intensificado por la mitomicina.
Lo anterior también se aplica a medicamentos utilizados recientemente.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
La mitomicina puede provocar daños genéticos hereditarios y afectar negativamente al desarrollo del embrión. No debe quedar embarazada durante el tratamiento con mitomicina. No se debe utilizar mitomicina durante el embarazo. Si el tratamiento con mitomicina es necesario durante el embarazo, el médico evaluará los beneficios frente al riesgo de efectos perjudiciales para el feto. Si durante el tratamiento la paciente queda embarazada, debe informar inmediatamente a su médico.
Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con mitomicina y al menos durante seis meses después de finalizarlo.

Lactancia
La mitomicina probablemente pasa a la leche materna. Antes de comenzar el tratamiento con mitomicina, la paciente debe dejar de amamantar.

Fertilidad
La mitomicina puede provocar daños genéticos hereditarios. Por ello, se recomienda a los hombres tratados con mitomicina no planificar la concepción de un hijo durante el tratamiento y al menos durante tres meses después de finalizarlo. Asimismo, se recomienda consultar sobre la posibilidad de conservar el semen antes de iniciar el tratamiento, debido al riesgo de infertilidad irreversible provocada por el tratamiento con mitomicina.

Conducción y uso de máquinas

Aunque la mitomicina se utilice según las instrucciones, puede provocar náuseas y vómitos, reduciendo el tiempo de reacción hasta el punto de afectar negativamente la capacidad de conducir vehículos y manejar maquinaria. Esto es especialmente relevante en caso de consumo simultáneo de alcohol.

3. Cómo utilizar el medicamento Mitomycin Accord

El medicamento Mitomycin Accord debe administrarse únicamente por médicos con experiencia en este tipo de tratamiento.
Mitomycin Accord está indicado para su administración mediante inyección o infusión en un vaso sanguíneo (administración intravenosa), tras haber sido previamente disuelto.
El médico determinará la dosis y el esquema de dosificación adecuados para cada paciente.
Antes de administrar mitomicina mediante inyección o infusión intravenosa, se recomienda realizar pruebas para evaluar la función pulmonar, renal y hepática, con el fin de descartar enfermedades preexistentes que podrían agravarse durante el tratamiento con mitomicina.
Durante la administración de mitomicina, la aguja debe permanecer correctamente insertada en la vena en todo momento. Si la aguja se sale de la vena, se afloja o si el medicamento se extravasa hacia los tejidos circundantes (lo que podría ir acompañado de sensación de malestar o dolor), debe informarse inmediatamente al médico o enfermero.
Administración de una dosis superior a la recomendada de Mitomycin Accord
Si un paciente recibe accidentalmente una dosis mayor de la indicada, podrían aparecer síntomas como fiebre, náuseas, vómitos y alteraciones en la sangre. En ese caso, el médico podría recomendar un tratamiento sintomático para estos efectos adversos.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Posibles efectos adversos tras la administración intravenosa
Reacciones alérgicas graves (los síntomas pueden incluir desmayos, erupciones cutáneas o urticaria, picor, hinchazón de labios, cara y vías respiratorias con dificultad para respirar, pérdida de conciencia) – muy raras (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 000 personas).
Puede desarrollarse una enfermedad pulmonar grave caracterizada por dificultad para respirar, tos seca y crepitaciones durante la inspiración (enfermedad intersticial pulmonar) y alteraciones graves de la función renal (nefrotoxicidad, cuando se produce poca orina o no se produce ninguna). Si el paciente nota cualquiera de las reacciones mencionadas anteriormente, debe informar inmediatamente a su médico, ya que será necesario interrumpir el tratamiento con mitomicina.

Muy frecuentes (ocurren en más de 1 de cada 10 personas)

• Supresión de la producción de glóbulos en la médula ósea (supresión medular)
• Disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia), lo que aumenta el riesgo de infecciones
• Disminución del número de plaquetas (trombocitopenia), que provoca moretones y hemorragias
• Náuseas y vómitos

Frecuentes (ocurren en no más de 1 de cada 10 personas)

• Enfermedad pulmonar caracterizada por dificultad para respirar, tos seca y crepitaciones durante la inspiración (enfermedad intersticial pulmonar)
• Dificultad para respirar (disnea), tos, respiración sibilante
• Erupciones cutáneas (exantema)
• Erupción alérgica en la piel
• Erupción cutánea provocada por contacto con mitomicina (dermatitis de contacto)
• Sensación de entumecimiento, hinchazón y enrojecimiento doloroso de las palmas de las manos y las plantas de los pies (eritema palmo-plantar)
• Alteraciones de la función renal (insuficiencia renal, nefrotoxicidad, glomerulopatía, aumento de la creatinina en sangre) – insuficiencia renal
• Inflamación del tejido conjuntivo y necrosis de los tejidos tras la inyección accidental en los tejidos que rodean la vena (extravasación)

Poco frecuentes (ocurren en no más de 1 de cada 100 personas)

• Inflamación de las membranas mucosas
• Mucositis oral
• Diarrea
• Caída del cabello
• Fiebre
• Pérdida de apetito (anorexia)

Infrecuentes (ocurren en no más de 1 de cada 1 000 personas)

• Infecciones potencialmente mortales
• Envenenamiento de la sangre (septicemia o sepsis)
• Disminución del número de glóbulos rojos, a veces acompañada de insuficiencia renal aguda (anemia hemolítica)
• Moretones (púrpura) y manchas rojas y moradas (petequias) en la piel (púrpura trombocitopénica trombótica)
• Un tipo de anemia hemolítica provocada por daño de los glóbulos rojos en los pequeños vasos sanguíneos [anemia hemolítica microangiopática (del inglés microangiopathic haemolytic anaemia, síndrome MAHA)]
• Un tipo específico de insuficiencia renal [síndrome urémico hemolítico (del inglés haemolytic-uraemic syndrome, HUS)], caracterizado por la destrucción de glóbulos rojos a un ritmo superior al de su producción por la médula ósea (anemia hemolítica), insuficiencia renal aguda y bajo recuento de plaquetas
• Insuficiencia cardíaca tras un tratamiento previo con otros medicamentos antineoplásicos (fármacos del grupo de los antibióticos antraciclínicos)
• Aumento de la presión arterial en los vasos pulmonares, que puede provocar dificultad para respirar, mareos y desmayos (hipertensión pulmonar)
• Enfermedad venosa pulmonar que provoca obstrucción (enfermedad veno-oclusiva pulmonar)
• Insuficiencia hepática
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas – aminotransferasas
• Coloración amarillenta de la piel y de la esclerótica de los ojos (ictericia)
• Obstrucción de las pequeñas venas del hígado (enfermedad veno-oclusiva hepática), que conduce a retención de líquidos en el organismo, aumento del tamaño del hígado y aumento de la bilirrubina en sangre
• Erupción cutánea generalizada

Muy infrecuentes (ocurren en no más de 1 de cada 10 000 personas)

• Reacciones alérgicas graves (los síntomas pueden incluir: desmayos, erupciones cutáneas o urticaria, picor, hinchazón de labios, cara y vías respiratorias que provocan dificultad para respirar, pérdida de conciencia)

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Infecciones
• Disminución del número de glóbulos (anemia)

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Mitomycin Accord

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No existen requisitos especiales de conservación.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja de cartón y en la etiqueta del vial: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Este medicamento debe utilizarse inmediatamente después de su preparación.
No tire los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Mitomycin Accord
La sustancia activa del medicamento es mitomicina.
El resto del contenido es: manitol.
Cómo es el medicamento Mitomycin Accord y qué contiene el envase
El medicamento Mitomycin Accord se presenta en forma de comprimido o polvo de color azul-violeta que debe disolverse antes de su administración. Se envasa en viales de vidrio de color ámbar con tapón de goma de bromobutilo y precinto de aluminio azul.
Mitomycin Accord, 40 mg, se comercializa en envases de 1 o 5 viales, dentro de una caja de cartón.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.
Titular de la autorización de comercialización
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Varsovia
Tel: + 48 22 577 28 00
Fabricante/Importador
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Lutomierska 50
95-200 Pabianice
Accord Healthcare sociedad anónima de un solo miembro
Km 64 de la carretera nacional Atenas-Lamia,
Schimatari, 32009
Grecia
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:

Información destinada exclusivamente al personal médico profesional:

Información general
Debe evitarse la administración accidental extravenosa de mitomicina. Si el medicamento se inyecta fuera de la vena, puede producirse una extensa necrosis de los tejidos en contacto con el producto.
Para prevenir la aparición de necrosis, debe seguirse las siguientes recomendaciones:

• realizar las inyecciones únicamente en venas grandes de las extremidades superiores;
• no inyectar directamente en la vena, sino en una línea intravenosa por la cual en ese momento se esté administrando correctamente y de forma segura una perfusión;
• antes de retirar la cánula tras la administración del producto en una vena central, debe enjuagarse durante varios minutos con suero para eliminar los restos de mitomicina.

En caso de extravasación, se recomienda la aplicación inmediata local de
dimetilsulfóxido (DMSO al 99%), repetida cada 4-8 horas, así como la aplicación de compresas frías y secas.
En fase temprana (dentro de las 72 horas) debe consultarse con un cirujano plástico. La administración intravenosa de 200 mg de vitamina B puede ayudar a estimular la regeneración de los tejidos dañados. No debe permitirse el contacto del medicamento con la piel ni con las membranas mucosas.

Dosificación y vía de administración
La dosis recomendada por vía intravenosa es de 10 a 20 mg/m² de superficie corporal cada 6 a 8 semanas, 8 a 12 mg/m² cada 3 a 4 semanas o 5 a 10 mg/m² cada 1 a 6 semanas. Dosis superiores a 20 mg/m² aumentan los síntomas de toxicidad sin proporcionar beneficios terapéuticos adicionales. La dosis máxima acumulada de mitomicina es de 60 mg/m² de superficie corporal.

Mitomycin Accord, polvo para preparar solución inyectable / para perfusión, está indicado para su administración mediante inyección o infusión tras su reconstitución previa.

No debe reconstituirse el medicamento Mitomycin Accord 40 mg, polvo para preparar solución inyectable / para perfusión en agua.

El contenido del vial de 40 mg no puede reconstituirse a una concentración de 1 mg/ml. Para alcanzar dicha concentración debe utilizarse un medicamento con una potencia diferente.

La solución preparada tiene un color azul-violeta, es clara y sin partículas sólidas visibles.
Las mujeres embarazadas que formen parte del personal médico no deben preparar ni administrar
este medicamento. No se debe permitir el contacto del medicamento Mitomycin Accord
con la piel. Si ocurriera este contacto, la piel debe enjuagarse varias veces con una solución del 8,4 % de
bicarbonato sódico y luego lavarse con agua y jabón. No se debe aplicar crema para manos ni emolientes sobre la piel expuesta, ya que podrían aumentar la penetración del fármaco a través del estrato córneo.
En caso de contacto con los ojos, deben enjuagarse varias veces con solución de cloruro sódico al 0,9 %.
A continuación, la persona expuesta debe ser observada durante varios días para detectar posibles lesiones en la córnea. Si fuera necesario, se debe iniciar el tratamiento adecuado.
Tras la preparación, la solución debe utilizarse inmediatamente.
El contenido del vial está destinado únicamente para uso único. La solución no utilizada debe eliminarse.
Todos los restos no utilizados del medicamento o sus residuos deben eliminarse de acuerdo con la legislación local.

Notas:

• No está permitido el uso del medicamento Mitomycin Accord en inyecciones mixtas.
• Otros medicamentos inyectables o soluciones para perfusión deben administrarse por separado.
• Debe evitarse la administración accidental de mitomicina por vía extravascular.