Mitomicina Accord

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Mitomycin Accord, 40 mg, polvere per soluzione per infusione / per iniezione
Mitomycinum
Leggere attentamente questo foglio prima di usare il medicinale perché contiene informazioni
importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio: potrebbe essere necessario rileggerlo in seguito.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Mitomycin Accord e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Mitomycin Accord
3. Come usare Mitomycin Accord
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Mitomycin Accord
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Mitomycin Accord e a cosa serve

La mitomicina è un medicinale utilizzato nel trattamento dei tumori, ovvero un agente che impedisce o rallenta notevolmente la divisione delle cellule tumorali, agendo in diversi modi sul loro metabolismo. L’azione dei medicinali impiegati nel trattamento dei tumori maligni si basa su una delle differenze tra le cellule tumorali e quelle normali, ossia sulla maggiore velocità di divisione cellulare dovuta all’assenza di limiti alla loro crescita.
Indicazioni all’uso
La mitomicina è utilizzata nel trattamento dei tumori maligni al fine di alleviare i sintomi (cosiddetto trattamento palliativo).
Somministrazione endovenosa
La mitomicina viene somministrata per via endovenosa, come chemioterapia monoterapica (cioè chemioterapia effettuata con un singolo principio attivo) oppure come chemioterapia combinata (cioè chemioterapia effettuata con più principi attivi). La mitomicina è attiva nei confronti dei seguenti tumori maligni:

• carcinoma gastrico avanzato e metastatico,
• carcinoma mammario avanzato e (o) metastatico,
• tumori del tratto respiratorio (carcinoma polmonare non a piccole cellule),
• carcinoma pancreatico avanzato.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Mitomycin Accord

Quando non utilizzare il medicinale Mitomycin Accord

• se il paziente è allergico alla mitomicina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• durante l’allattamento al seno; non è consentito allattare durante il trattamento con mitomicina;
• in caso di somministrazione endovenosa – se al paziente è stata riscontrata una significativa riduzione del numero
  di tutti i tipi di cellule ematiche [globuli rossi, globuli bianchi e piastrine
  (pancitopenia)] oppure una riduzione isolata del numero di globuli bianchi (leucopenia) o di piastrine
  (trombocitopenia), una tendenza al sanguinamento (diatesi emorragica) oppure un’infezione acuta.

Avvertenze e precauzioni

Prima di iniziare l’assunzione del medicinale Mitomycin Accord, è necessario consultare il medico o il farmacista.
È opportuno prestare particolare cautela durante l’uso del medicinale Mitomycin Accord:

• se il paziente presenta insufficienza respiratoria, insufficienza renale o insufficienza epatica;
• se le condizioni generali del paziente sono precarie;
• se il paziente è sottoposto a radioterapia;
• se il paziente è in trattamento con altri citostatici (cioè sostanze che inibiscono la crescita e la divisione cellulare);
• se il paziente presenta un’alterata funzionalità del midollo osseo (condizione in cui il midollo osseo non è in grado di produrre le cellule ematiche necessarie all’organismo), poiché tale condizione potrebbe aggravarsi (in particolare negli anziani e in caso di trattamento prolungato con mitomicina); potrebbe inoltre verificarsi un peggioramento dell’infezione a causa dell’inibizione della funzione del midollo osseo, con possibile esito letale;
• se la paziente è in età fertile, poiché la mitomicina potrebbe influire negativamente sulla futura capacità riproduttiva;
• se il paziente presenta tendenza al sanguinamento o se è affetto da una malattia infettiva;
• se il paziente è stato vaccinato con un vaccino virale vivo, poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di infezioni.

La mitomicina è una sostanza che può indurre significative alterazioni ereditarie nel materiale genetico e potenzialmente causare tumori nell’uomo.
Il medicinale verrà somministrato al paziente sotto la supervisione di un operatore sanitario esperto nel campo della chemioterapia, al fine di ridurre il rischio di eventuali effetti indesiderati nel sito di iniezione.

Bambini e adolescenti

Non si raccomanda l’uso di mitomicina in bambini e adolescenti.

Interazioni tra Mitomycin Accord e altri medicinali

Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali in corso o recentemente assunti, nonché di quelli che si prevede di assumere.
Se al paziente vengono contemporaneamente somministrati altri trattamenti (in particolare altri farmaci antineoplastici o radioterapia), che possono anch’essi avere effetti dannosi sull’organismo, è possibile un potenziamento degli effetti indesiderati della mitomicina.
La somministrazione concomitante con alcaloidi della vinca o con bleomicina (farmaci appartenenti al gruppo dei citostatici) può aggravare l’effetto tossico sui polmoni.
Nei pazienti che ricevono contemporaneamente mitomicina endovenosa e 5-fluorouracile o tamoxifene, è stato segnalato un aumento del rischio di una particolare malattia renale (sindrome emolitico-uremica).
Sono stati riportati studi sugli animali che indicano una perdita dell’efficacia della mitomicina quando somministrata contemporaneamente alla vitamina B.
Durante il trattamento con mitomicina non devono essere somministrati vaccini contenenti microrganismi vivi, poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di infezione.
L’effetto tossico dell’adriamicina (doxorubicina, farmaco appartenente al gruppo dei citostatici) sul cuore può essere aggravato dalla mitomicina.
Quanto sopra vale anche per i medicinali assunti di recente.

Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità

Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Gravidanza

La mitomicina può causare danni ereditari al materiale genetico e avere effetti negativi sullo sviluppo embrionale. Non è consentito rimanere incinta durante il trattamento con mitomicina. La mitomicina non deve essere utilizzata durante la gravidanza. Se il trattamento con mitomicina è necessario durante la gravidanza, il medico valuterà i benefici rispetto al rischio di effetti dannosi sul feto. Se durante il trattamento la paziente dovesse comunque rimanere incinta, deve informare immediatamente il medico.

Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con mitomicina e per almeno sei mesi dopo la sua interruzione.

Allattamento

È probabile che la mitomicina passi nel latte materno. Prima di iniziare l’assunzione della mitomicina, la paziente deve interrompere l’allattamento al seno.

Fertilità

La mitomicina può causare danni ereditari al materiale genetico. Pertanto, agli uomini in trattamento con mitomicina si raccomanda di non pianificare una gravidanza durante il trattamento e per almeno 3 mesi dopo la sua interruzione. Si raccomanda inoltre di consultare un medico riguardo alla conservazione dello sperma prima dell’inizio del trattamento, a causa della possibile insorgenza di infertilità irreversibile indotta dal trattamento con mitomicina.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Anche quando la mitomicina viene utilizzata secondo le istruzioni, può causare nausea e vomito, riducendo i tempi di reazione al punto da compromettere la capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari. Ciò si verifica in particolare in caso di contemporaneo consumo di alcol.

3. Come assumere il medicinale Mitomycin Accord

Il medicinale Mitomycin Accord deve essere somministrato esclusivamente da medici esperti nella gestione di questo tipo di trattamento.
Mitomycin Accord è destinato alla somministrazione per iniezione o infusione in un vaso sanguigno (somministrazione endovenosa) dopo precedente ricostituzione.
Il medico stabilisce la dose e lo schema di somministrazione più appropriati per il singolo paziente.
Prima della somministrazione di mitomicina per iniezione o infusione endovenosa, si raccomanda di effettuare esami per valutare la funzionalità polmonare, renale ed epatica al fine di escludere la presenza di patologie che potrebbero peggiorare durante il trattamento con mitomicina.
Durante la somministrazione della mitomicina, l'ago deve rimanere sempre inserito nella vena. Se l'ago dovesse fuoriuscire dalla vena, allentarsi o se il medicinale dovesse fuoriuscire nei tessuti circostanti (il che potrebbe causare sensazione di disagio o dolore), è necessario informare immediatamente il medico o l'infermiere.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Mitomycin Accord
Nel caso in cui un paziente riceva accidentalmente una dose superiore, potrebbero manifestarsi sintomi come febbre, nausea, vomito e alterazioni ematiche. In tal caso, il medico potrà prescrivere un trattamento sintomatico per tali effetti indesiderati.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Possibili effetti indesiderati dopo somministrazione endovenosa
Reazioni allergiche gravi (i sintomi possono includere svenimento, eruzioni cutanee o orticaria, prurito, gonfiore di labbra, viso e vie respiratorie con difficoltà respiratorie associate, perdita di coscienza – si verificano molto raramente (possono riguardare fino a 1 su 10.000 persone).
Può svilupparsi una grave malattia polmonare caratterizzata da affanno, tosse secca e crepitii inspiratori (malattia interstiziale polmonare) e gravi disturbi della funzionalità renale (nefrotossicità, con ridotta o nulla produzione di urina). Se il paziente dovesse notare uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati, deve informare immediatamente il medico, poiché in tal caso sarà necessario interrompere il trattamento con mitomicina.
Molto comune (si verifica in più di 1 su 10 persone)

• inibizione della produzione delle cellule del sangue nel midollo osseo (soppressione midollare)
• riduzione del numero di globuli bianchi (leucopenia), con aumento del rischio di infezioni
• riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia), che provoca ecchimosi e sanguinamenti
• nausea e vomito

Comune (si verifica in non più di 1 su 10 persone)

• malattia polmonare caratterizzata da affanno, tosse secca e crepitii inspiratori (malattia interstiziale polmonare)
• difficoltà respiratorie (dispnea), tosse, respiro affannoso
• eruzioni cutanee (esantema)
• eruzione cutanea allergica
• eruzione cutanea causata dal contatto con la mitomicina (dermatite da contatto)
• sensazione di intorpidimento, gonfiore e arrossamento doloroso della pelle delle mani e delle piante dei piedi (eritema palmare-piantare)
• disturbi della funzionalità renale (insufficienza renale, nefrotossicità, glomerulopatia, aumento della creatinina nel sangue) – insufficienza renale
• infiammazione del tessuto connettivo e necrosi dei tessuti in seguito a iniezione accidentale nei tessuti circostanti la vena (esfiltrazione)

Non comune (si verifica in non più di 1 su 100 persone)

• infiammazione delle membrane mucose
• infiammazione della mucosa orale
• diarrea
• perdita dei capelli
• febbre
• perdita di appetito (anoressia)

Raro (si verifica in non più di 1 su 1.000 persone)

• infezioni potenzialmente letali
• intossicazione del sangue (sepsi, ovvero setticemia)
• riduzione del numero di globuli rossi, talvolta accompagnata da insufficienza renale acuta (anemia emolitica)
• ecchimosi (purpura) e macchie rosse e viola (petecchie) sulla pelle (purpura trombotica trombocitopenica)
• un tipo di anemia emolitica causata da danni ai globuli rossi nei piccoli vasi sanguigni [anemia emolitica microangiopatica (inglese microangiopathic haemolytic anaemia, sindrome MAHA)],
• un particolare tipo di insufficienza renale [sindrome emolitico-uremica (inglese haemolytic-uraemic syndrome, HUS)], caratterizzata dalla distruzione dei globuli rossi a un ritmo superiore rispetto alla loro produzione da parte del midollo osseo (anemia emolitica), insufficienza renale acuta e ridotto numero di piastrine
• insufficienza cardiaca in seguito a precedente trattamento con altri farmaci antitumorali (farmaci della classe degli antibiotici antraciclinici)
• aumento della pressione del sangue nei vasi polmonari, che può causare affanno, vertigini e svenimenti (ipertensione polmonare)
• malattia venosa polmonare che provoca ostruzione (malattia veno-occlusiva polmonare)
• insufficienza epatica
• aumento dell'attività degli enzimi epatici – aminotransferasi
• colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi (itterizia)
• ostruzione delle piccole vene del fegato (malattia veno-occlusiva epatica) che porta a ritenzione di liquidi nell'organismo, ingrandimento del fegato e aumento della bilirubina nel sangue
• eruzione cutanea generalizzata

Molto raro (si verifica in non più di 1 su 10.000 persone)

• reazioni allergiche gravi (i sintomi possono includere: svenimento, eruzioni cutanee o orticaria, prurito, gonfiore di labbra, viso e vie respiratorie con difficoltà respiratorie, perdita di coscienza)

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• infezioni
• riduzione del numero di cellule del sangue (anemia)

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Mitomycin Accord

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale.
Non usare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla scatola di cartone e sull'etichetta
della fiala dopo: EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Il medicinale deve essere utilizzato immediatamente dopo la preparazione.
I medicinali non devono essere eliminati nel sistema fognario né tramite la raccolta differenziata domestica.
È necessario chiedere al farmacista come smaltire i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuta a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Mitomycin Accord
La sostanza attiva è mitomicina.
L'altro componente è: mannitolo.
Aspetto del medicinale Mitomycin Accord e contenuto della confezione
Mitomycin Accord si presenta sotto forma di un disco o di una polvere di colore blu-violetto, da sciogliere prima dell'uso. È contenuto in fiale di vetro di colore ambra con tappo in gomma bromobutilica e sigillo in alluminio blu.
Mitomycin Accord 40 mg è disponibile in confezioni da 1 o 5 fiale, contenute in un astuccio di cartone.
Non tutte le confezioni sono necessariamente commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Warszawa
Tel: + 48 22 577 28 00
Produttore/Importatore
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Lutomierska 50
95-200 Pabianice
Accord Healthcare single member S.A.
64th Km National Road Athens, Lamia,
Schimatari, 32009
Grecia
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Informazioni generali
È necessario evitare l'amministrazione accidentale extravasale di mitomicina. In caso di iniezione del medicinale al di fuori della vena, si può verificare una vasta necrosi dei tessuti a contatto con il prodotto.
Per prevenire la necrosi, si devono seguire le seguenti raccomandazioni:

• effettuare le iniezioni esclusivamente in vene di grandi dimensioni degli arti superiori;
• non effettuare l'iniezione direttamente nella vena, ma in una linea endovenosa attraverso la quale al momento venga correttamente e in sicurezza somministrata una fleboclisi;
• dopo la somministrazione del prodotto in una vena centrale, prima della rimozione del catetere, sciacquare il catetere per alcuni minuti con soluzione fisiologica per rimuovere i residui di mitomicina.

In caso di extravasazione si raccomanda l'applicazione immediata locale di dimetilsolfossido (DMSO 99%), da ripetersi ogni 4-8 ore, nonché l'applicazione di impacchi secchi e freddi. Entro le prime 72 ore è necessario consultare un chirurgo plastico. L'amministrazione sistemica di 200 mg di vitamina B potrebbe favorire la rigenerazione dei tessuti danneggiati. È necessario evitare qualsiasi contatto del medicinale con la pelle e le membrane mucose.

Dosaggio e modalità di somministrazione
Il dosaggio raccomandato per somministrazione endovenosa è di 10-20 mg/m² di superficie corporea ogni 6-8 settimane, 8-12 mg/m² ogni 3-4 settimane oppure 5-10 mg/m² ogni 1-6 settimane. Dosaggi superiori a 20 mg/m² aumentano la tossicità senza apportare ulteriori benefici terapeutici. La dose massima cumulativa di mitomicina è di 60 mg/m² di superficie corporea.
Mitomycin Accord, polvere per soluzione per iniezione/infusione, deve essere somministrato sotto forma di iniezione o infusione dopo ricostituzione.
Il medicinale Mitomycin Accord 40 mg, polvere per preparare soluzione per iniezioni / per infusione, non deve essere ricostituito con acqua.
Il contenuto della fiala da 40 mg non può essere ricostituito alla concentrazione di 1 mg/ml. Per ottenere tale concentrazione, si deve utilizzare un medicinale con diversa concentrazione.

La soluzione preparata è di colore blu-violetto, limpida, senza particelle solide visibili.
Le donne del personale medico in stato di gravidanza non devono preparare né somministrare
questo medicinale. Non permettere il contatto del medicinale Mitomycin Accord con la pelle.
Nel caso in cui ciò avvenga, la pelle deve essere risciacquata più volte con una soluzione all'8,4%
di bicarbonato di sodio, quindi lavata con acqua e sapone. La pelle esposta non deve essere trattata con crema per le mani né con emollienti, poiché ciò potrebbe aumentare il passaggio del farmaco attraverso lo strato corneo.
In caso di contatto con gli occhi, questi devono essere risciacquati più volte con soluzione fisiologica allo 0,9% di cloruro di sodio.
Successivamente, la persona esposta deve essere osservata per alcuni giorni al fine di rilevare eventuali danni alla cornea. Se necessario, deve essere avviato un trattamento adeguato.
Dopo la preparazione, la soluzione deve essere utilizzata immediatamente.
Il contenuto della fiala è destinato esclusivamente all'uso singolo. Eventuale soluzione non utilizzata deve essere eliminata.
Tutti i residui non utilizzati del medicinale o i rifiuti derivati devono essere smaltiti in conformità
alle normative locali.
Avvertenze

• Il medicinale Mitomycin Accord non deve essere utilizzato in iniezioni miste.
• Altre soluzioni iniettabili o per infusione devono essere somministrate separatamente.
• È necessario evitare la somministrazione accidentale per via extravasale della mitomicina.