Митомицин аккорд

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Митомицин Аккорд, 40 мг, порошок для приготовления раствора для инъекций / для инфузий
Митомицин
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении каких-либо вопросов следует обратиться к врачу.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Митомицин Аккорд и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Митомицин Аккорд
3. Как применять препарат Митомицин Аккорд
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить препарат Митомицин Аккорд
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Митомицин Аккорд и для чего он применяется

Митомицин — это лекарственное средство, применяемое для лечения опухолей, то есть препарат, который предотвращает или значительно замедляет деление опухолевых клеток, оказывая различное влияние на их метаболизм. Действие лекарственных средств, применяемых при лечении злокачественных новообразований, основано на одном из различий между опухолевыми и нормальными клетками — повышенной скорости деления клеток вследствие отсутствия ограничений их роста.
Показания к применению
Митомицин применяется для лечения злокачественных новообразований с целью облегчения симптомов (так называемая паллиативная терапия).
Внутривенное введение
Митомицин вводится внутривенно в виде монохимиотерапии (то есть химиотерапии, проводимой с использованием одного активного вещества) или в виде комбинированной химиотерапии (то есть химиотерапии, проводимой с использованием нескольких активных веществ). Митомицин проявляет активность при следующих злокачественных новообразованиях:

• распространённый метастатический рак желудка,
• распространённый и (или) метастатический рак молочной железы,
• рак дыхательных путей (немелкоклеточный рак лёгкого),
• распространённый рак поджелудочной железы.

2. Важная информация перед применением препарата Вильтарен Аккорд

Когда не применять препарат Вильтарен Аккорд

• если у пациента имеется аллергия на митомицин или любой из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6);
• в период грудного вскармливания; кормление грудью запрещено во время лечения митомицином;
• при внутривенном введении — если у пациента выявлено значительное снижение количества всех видов кровяных клеток [эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов (панцитопения)] или изолированное снижение числа лейкоцитов (лейкопения) или тромбоцитов (тромбоцитопения), склонность к кровотечениям (геморрагический диатез) или острая инфекция.

Предупреждения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Вильтарен Аккорд необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Следует соблюдать особую осторожность при применении препарата Вильтарен Аккорд:

• если у пациента имеется дыхательная недостаточность, почечная или печеночная недостаточность;
• если общее состояние пациента тяжелое;
• если пациент проходит лучевую терапию;
• если пациент получает лечение другими цитостатиками (т.е. веществами, подавляющими рост и деление клеток);
• если у пациента нарушена функция костного мозга (состояние, при котором костный мозг не способен вырабатывать необходимые организму кровяные клетки), поскольку это состояние может усугубиться (особенно у пожилых пациентов и при длительном лечении митомицином); также возможно усугубление инфекции вследствие подавления функции костного мозга, что может привести к летальному исходу;
• если пациентка способна забеременеть, поскольку митомицин может негативно повлиять на способность к зачатию в будущем;
• если у пациента имеется склонность к кровотечениям и присутствует инфекционное заболевание;
• если пациент был вакцинирован с использованием живой вирусной вакцины, что может увеличить риск инфекций.

Митомицин — вещество, которое может вызывать значительные наследственные изменения в генетическом материале и потенциально может вызывать рак у человека.

Препарат будет вводиться пациенту под наблюдением квалифицированного медицинского персонала, имеющего опыт в области химиотерапии, с целью снижения риска возможных побочных эффектов в месте введения.

Дети и подростки

Применение митомицина у детей и подростков не рекомендуется.

Препарат Вильтарен Аккорд и другие лекарства

Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно принимавшихся препаратах, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.

Если у пациента одновременно проводится другой вид лечения (особенно другие противоопухолевые препараты или лучевая терапия), которые также могут оказывать вредное воздействие на организм, возможно усиление побочных эффектов митомицина.

Одновременное применение алкалоидов барвинка или блеомицина (препаратов, относящихся к группе цитостатиков) может усиливать токсическое действие на лёгкие.

У пациентов, одновременно получавших внутривенно митомицин и 5-фторурацил или тамоксифен, отмечалось повышенное риск развития особого вида заболевания почек (гемолитико-уремического синдрома).

Имеются сообщения из опытов на животных о потере действия митомицина при его одновременном применении с витамином B__.

Во время лечения митомицином не следует применять вакцины, содержащие живые микроорганизмы, поскольку это может увеличить риск инфекции.

Токсическое действие адриамицина (доксорубицина, препарата из группы цитостатиков) на сердце может усиливаться под влиянием митомицина.

Вышеуказанное относится также к препаратам, применявшихся недавно.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, необходимо проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.

Беременность

Митомицин может вызывать наследственные повреждения генетического материала и неблагоприятно влиять на развитие эмбриона. Забеременеть во время лечения митомицином запрещено. Митомицин не следует применять в период беременности. Если лечение митомицином в период беременности необходимо, врач оценит его пользу по отношению к риску вредного воздействия на ребёнка. Если пациентка всё же забеременеет во время лечения, она должна немедленно сообщить об этом врачу.

Женщины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения митомицином, а также не менее шести месяцев после его окончания.

Грудное вскармливание

Митомицин, вероятно, проникает в грудное молоко. Перед началом применения митомицина пациентка должна прекратить грудное вскармливание.

Фертильность

Митомицин может вызывать наследственные повреждения генетического материала. Поэтому мужчинам, получающим лечение митомицином, не рекомендуется планировать зачатие ребёнка во время лечения и в течение как минимум 3 месяцев после его окончания. Также рекомендуется проконсультироваться по поводу замораживания спермы до начала лечения из-за возможного развития необратимого бесплодия, вызванного лечением митомицином.

Управление транспортными средствами и механизмами

Даже при правильном применении митомицин может вызывать тошноту и рвоту, замедляя время реакции настолько, что это приводит к нарушению способности к управлению транспортными средствами и работе с механизмами. Особенно это имеет место при одновременном употреблении алкоголя.

3. Как применять лекарство Митомицин Аккорд

Применять лекарство Митомицин Аккорд должны только врачи, имеющие опыт проведения такого вида лечения.
Лекарство Митомицин Аккорд предназначено для введения в виде инъекции или инфузии в кровеносный сосуд (внутривенное введение) после предварительного растворения.
Врач определяет дозу и режим дозирования, соответствующие конкретному пациенту.
Перед введением митомицина в виде инъекции или инфузии в вену рекомендуется провести обследование функции лёгких, почек и печени с целью исключения наличия заболеваний, которые могут усугубиться во время лечения митомицином.
Во время введения митомицина игла должна постоянно оставаться введённой в вену. Если игла выйдет из вены или ослабнет, либо если лекарство попадёт в окружающие ткани (что может сопровождаться ощущением дискомфорта или боли), необходимо немедленно сообщить врачу или медсестре.
Применение дозы лекарства Митомицин Аккорд, превышающей рекомендованную
Если пациент случайно получит дозу больше рекомендованной, у него могут возникнуть такие симптомы, как лихорадка, тошнота, рвота и нарушения со стороны крови. В этом случае врач может назначить пациенту симптоматическое лечение указанных нежелательных явлений.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, следует обратиться к врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Возможные побочные эффекты после внутривенного введения

Тяжелые аллергические реакции (симптомы могут включать обморок, кожную сыпь или крапивницу, зуд, отек губ, лица и дыхательных путей, сопровождающийся затруднением дыхания, потеря сознания) — возникают очень редко (могут наблюдаться у 1 из 10 000 пациентов).
Может развиться тяжелое заболевание легких, характеризующееся одышкой, сухим кашлем и влажными хрипами при дыхании (интерстициальная болезнь легких), а также тяжелые нарушения функции почек (нефротоксичность, при которой выделяется очень мало мочи или она не выделяется вообще). Если у пациента появятся какие-либо из перечисленных выше реакций, он должен немедленно сообщить об этом врачу, поскольку в таком случае необходимо прекратить лечение препаратом Митомицин Аккорд.

Очень часто (возникает у более чем 1 из 10 пациентов)

• подавление образования кровяных клеток в костном мозге (супрессия костного мозга)
• снижение числа лейкоцитов (лейкопения), что увеличивает риск инфекций
• снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения), вызывающее появление синяков и кровотечения
• тошнота и рвота

Часто (возникает у не более чем 1 из 10 пациентов)

• заболевание легких, характеризующееся одышкой, сухим кашлем и влажными хрипами при дыхании (интерстициальная болезнь легких)
• затруднение дыхания (одышка), кашель, хрипы
• кожная сыпь (экзантема)
• аллергическая кожная сыпь
• кожная сыпь, вызванная контактом с митомицином (контактный дерматит)
• ощущение онемения, отек и болезненное покраснение кожи ладоней и подошв (пальмар-плантарный эритродезма)
• нарушения функции почек (почечная недостаточность, нефротоксичность, гломерулопатия, повышение уровня креатинина в крови) — почечная недостаточность
• воспаление соединительной ткани и некроз тканей при случайном введении препарата в окружающие вену ткани (экстравазация)

Не часто (возникает у не более чем 1 из 100 пациентов)

• воспаление слизистых оболочек
• воспаление слизистой оболочки полости рта (стоматит)
• диарея
• выпадение волос
• лихорадка
• потеря аппетита (анорексия)

Редко (возникает у не более чем 1 из 1 000 пациентов)

• угрожающие жизни инфекции
• заражение крови (сепсис, или септицемия)
• снижение числа эритроцитов, иногда сопровождающееся острой почечной недостаточностью (гемолитическая анемия)
• синяки (петехии) и красные, фиолетовые пятна (экхимозы) на коже (тромботическая тромбоцитопения)
• форма гемолитической анемии, вызванная повреждением эритроцитов в мелких кровеносных сосудах [микроангиопатическая гемолитическая анемия (англ. microangiopathic haemolytic anaemia, синдром МАНА)]
• особый вид почечной недостаточности [гемолитико-уремический синдром (англ. haemolytic-uraemic syndrome, HUS)], характеризующийся распадом эритроцитов с превышением скорости их разрушения над скоростью образования в костном мозге (гемолитическая анемия), острой почечной недостаточностью и низким уровнем тромбоцитов
• сердечная недостаточность после предыдущего лечения другими противоопухолевыми препаратами (препаратами группы антрациклиновых антибиотиков)
• повышение артериального давления в легочных сосудах, которое может вызывать одышку, головокружение и обмороки (легочная гипертензия)
• заболевание вен легких, приводящее к их непроходимости (венозно-окклюзионное заболевание легких)
• печеночная недостаточность
• повышение активности печеночных ферментов — аминотрансфераз
• желтушность кожи и белков глаз (желтуха)
• закупорка мелких вен в печени (венозно-окклюзионное заболевание печени), приводящее к задержке жидкости в организме, увеличению печени и повышению уровня билирубина в крови
• генерализованная кожная сыпь

Очень редко (возникает у не более чем 1 из 10 000 пациентов)

• тяжелые аллергические реакции (симптомы могут включать: обморок, кожную сыпь или крапивницу, зуд, отек губ, лица и дыхательных путей, вызывающий затруднение дыхания, потеря сознания)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• инфекции
• уменьшение числа кровяных клеток (анемия)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Митомицин Аккорд

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Специальных требований к хранению лекарства не предусмотрено.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и этикетке флакона: EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарство необходимо использовать сразу после приготовления.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Митомицин Аккорд
Действующим веществом лекарства является митомицин.
Другой компонент: маннитол.
Как выглядит лекарство Митомицин Аккорд и что содержит упаковка
Лекарство Митомицин Аккорд представляет собой сине-фиолетовый кружок или порошок, который необходимо растворить перед введением. Препарат расфасован в стеклянные флаконы из оранжевого стекла с пробкой из бромбутиловой резины и алюминиевой синей крышкой.
Лекарство Митомицин Аккорд, 40 мг, доступно в упаковках по 1 или 5 флаконов в картонной коробке.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.
Регистрант
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ул. Тасьмова 7
02-677 Варшава
Тел.: + 48 22 577 28 00
Производитель/Импортёр
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ул. Лутомерска 50
95-200 Пабянице
Accord Healthcare single member S.A.
64-й км Национальной трассы Афины — Ламия,
Шиматари, 32009
Греция
Данный препарат разрешён к обращению в странах Европейской экономической зоны и в Соединённом Королевстве (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Общие сведения
Необходимо избегать случайного параневрального введения митомицина. При попадании препарата
вне вены может развиться обширный некроз тканей, контактировавших с лекарственным средством.
Для предотвращения некроза следует соблюдать следующие рекомендации:

• инъекции проводить только в крупные вены верхних конечностей;
• инъекции не следует вводить непосредственно в вену, а только через внутривенную линию, по которой в данный момент безопасно и правильно вводится инфузионный раствор;
• перед удалением катетера после введения препарата в центральную вену необходимо промыть его в течение нескольких минут инфузионным раствором, чтобы удалить остатки митомицина.

При экстравазации рекомендуется немедленное местное применение
диметилсульфоксида (ДМСО 99%), повторяемое каждые 4–8 часов, а также использование сухих, холодных
компрессов. На ранней стадии (в течение 72 часов) следует проконсультироваться с пластическим хирургом.
В стимуляции регенерации повреждённых тканей может помочь внутривенное введение 200 мг витамина B.
Недопустим контакт лекарственного средства с кожей и слизистыми оболочками.
Дозировка и способ введения
Рекомендуемая дозировка при внутривенном введении составляет от 10 до 20 мг/м² площади тела (ПТ)
каждые 6–8 недель, 8–12 мг/м² ПТ каждые 3–4 недели или 5–10 мг/м² ПТ каждые 1–6 недель. Дозы
более 20 мг/м² ПТ усиливают симптомы токсических реакций без дополнительной терапевтической
эффективности. Максимальная суммарная доза митомицина составляет 60 мг/м² ПТ.
Митомицин Аккорд, порошок предназначен для введения в виде инъекций или инфузий после
предварительной реконституции.
Лекарственное средство Митомицин Аккорд, 40 мг, порошок для приготовления раствора для
инъекций / инфузий нельзя восстанавливать водой.
Содержимое флакона 40 мг нельзя восстановить до концентрации 1 мг/мл. Для достижения такой концентрации следует
использовать лекарственное средство другой силы.

Приготовленный раствор имеет сине-фиолетовый цвет, прозрачный, без видимых твердых частиц.
Беременные женщины, входящие в медицинский персонал, не должны готовить и вводить
этот лекарственный препарат. Не допускать контакта лекарственного средства Митомицин Аккорд
с кожей. Если контакт произошел, кожу следует несколько раз промыть 8,4% раствором
гидрокарбоната натрия, а затем вымыть водой с мылом. Поврежденную кожу не следует смазывать кремом
для рук или эмолентом, поскольку это может увеличить проникновение препарата через эпидермис.
При попадании в глаза их следует несколько раз промыть 0,9% раствором хлорида натрия.
Затем в течение нескольких дней необходимо наблюдать за пострадавшим с целью выявления возможного повреждения роговицы. При необходимости следует начать соответствующее лечение.
После приготовления раствор следует использовать немедленно.
Содержимое флакона предназначено исключительно для однократного применения. Неиспользованный раствор следует утилизировать.
Все неиспользованные остатки лекарственного средства или его отходы должны утилизироваться в соответствии с местными правилами.
Примечания

• Лекарственное средство Митомицин Аккорд нельзя использовать в смешанных инъекциях.
• Другие растворы для инъекций или растворы для инфузий должны вводиться отдельно.
• Следует избегать случайного пара-внутривенного введения митомицина.