Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Місссталла, 30 мг, таблетка в оболонці
Ulipristali acetas
Перед застосуванням лікарського засобу уважно ознайомтеся з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Лікарський засіб слід завжди приймати строго відповідно до інструкції для пацієнта або рекомендацій
фармацевта, лікаря чи іншого працівника охорони здоров’я.
Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
При виникненні будь-яких запитань звертайтеся до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції,
необхідно повідомити про це фармацевту, лікареві або іншому кваліфікованому працівнику охорони здоров’я.
Див. розділ 4.
Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Місссталла і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Місссталла
Як застосовувати лікарський засіб Місссталла
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Місссталла
Вміст упаковки та інша інформація
- Корисна інформація щодо контрацепції

1. Що таке лікарський засіб Місссталла і для чого його застосовують

Місссталла — це контрацептивний засіб для застосування у разі надзвичайних ситуацій.
Місссталла — це контрацептивний засіб, призначений для запобігання вагітності після незахищеного
статевого акту або у разі відмови застосованого методу контрацепції. Наприклад:
у разі незахищеного статевого акту;
якщо у одного з партнерів презерватив лопнув, зісковзнув або випав, або якщо його не було використано;
якщо регулярно застосовувану контрацептивну таблетку не було прийнято відповідно до рекомендацій.
Таблетку слід прийняти якомога швидше після статевого акту, протягом максимум 5 днів (120 годин) після нього.
Це пов’язано з тим, що сперма може залишатися життєздатною в організмі жінки до 5 днів після статевого акту.
Цей лікарський засіб підходить для всіх жінок репродуктивного віку, у тому числі для неповнолітніх.
Таблетку можна застосувати в будь-який день менструального циклу.
Місссталла не є ефективною у разі вже настання вагітності.
У разі затримки менструації можлива вагітність. При затримці менструації або симптомах вагітності (збільшення грудей, ранні нудоти) необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийомом таблетки.
Якщо після прийому таблетки відбувся незахищений статевий акт, цей засіб не запобігатиме настанню вагітності. Незахищений статевий акт у будь-який день менструального циклу може призвести до вагітності.
Місссталла не призначена для застосування як постійний метод контрацепції.
У разі відсутності постійного методу контрацепції слід звернутися до лікаря або фармацевта для вибору відповідного методу.

Як діє лікарський засіб Місссталла
Місссталла містить речовину під назвою уліпрісталу ацетат, яка впливає на активність природного гормону — прогестерону, наявність якого є необхідною для овуляції. У результаті лікарський засіб затримує овуляцію. Контрацепція у разі надзвичайних ситуацій не завжди є ефективною.
Серед кожних 100 жінок, які застосували цей лікарський засіб, приблизно дві можуть завагітніти.
Цей лікарський засіб є контрацептивним засобом, призначеним для запобігання вагітності. У разі вагітності він не призведе до її переривання.
Контрацепція у разі надзвичайних ситуацій не захищає від інфекцій, що передаються статевим шляхом.
Від інфекцій, що передаються статевим шляхом, захищають виключно презервативи. Цей лікарський засіб не забезпечує захисту від інфікування вірусом ВІЛ або іншими захворюваннями, що передаються статевим шляхом (такі захворювання як: хламідіоз, генітальний герпес, кондиломи, гонорея, гепатит В та сифіліс). У разі занепокоєння слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
У кінці цієї інструкції наведено додаткову інформацію щодо контрацепції.

2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Місссталла

Коли не приймати препарат Місссталла
якщо пацієнтка має алергію на уліпрісталу ацетат або будь-який інший компонент цього
препарату (перелічені в розділі 6).
Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому препарату Місссталла слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом у разі:
затримки місячних або симптомів вагітності (збільшення грудей, ранкові нудоти),
що можуть свідчити про вагітність (див. розділ «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність»);
наявності тяжкої астми;
тяжкого захворювання печінки.
Усім жінкам слід негайно застосувати екстрену контрацепцію після незахищеного статевого акту. Існують дані, що цей препарат може бути менш ефективним у разі збільшеної маси тіла або вищого індексу маси тіла (ІМТ), однак ці дані є обмеженими та неоднозначними. У зв’язку з цим препарат Місссталла все ще рекомендований для всіх жінок, незалежно від маси тіла або ІМТ.
У разі будь-яких сумнівів або проблем, пов’язаних із застосуванням екстреної контрацепції, слід проконсультуватися з кваліфікованим працівником медичної служби.
У разі настання вагітності незважаючи на прийом цього препарату, важливо звернутися до лікаря. Див. розділ «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність» для отримання додаткової інформації.
Інші контрацептиви та Місссталла
Цей препарат може тимчасово знижувати ефективність регулярно використовуваних засобів
контрацепції, таких як таблетки та пластини.
Після прийому таблетки можна продовжувати застосовувати гормональну контрацепцію звичайним чином, однак під час кожного статевого акту слід використовувати презервативи до початку наступного менструального циклу.
У разі екстреної ситуації не слід приймати цей препарат одночасно з іншими таблетками екстреної контрацепції, що містять левоноргестрел. Спільне застосування може знижувати ефективність цього препарату.
Місссталла та інші ліки
Слід повідомити фармацевту або лікареві про всі ліки, які ви зараз приймаєте або приймали нещодавно, включаючи ті, що відпускаються без рецепта, а також фітотерапевтичні засоби.
Деякі ліки можуть знижувати ефективність препарату Місссталла. Якщо пацієнтка приймала будь-які з наведених нижче препаратів протягом останніх 4 тижнів, Місссталла може бути не підходящим варіантом. Лікар може призначити інший тип (негормональної) екстреної контрацепції, наприклад внутрішньоматковий пристрій, що містить мідь (англ. copper intrauterine device, Cu-IUD):
ліки, що використовуються для лікування епілепсії (наприклад: примідон, фенобарбітал, фенітоїн,
фосфенітоїн, карбамазепін, окскарбазепін та барбітурати),
ліки, що використовуються для лікування туберкульозу (наприклад: рифампіцин, ріфабутин),
ліки, що використовуються для лікування інфекції ВІЛ (рітонавір, ефавіренц, невірапін),
ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій (грізеофульвін),
фітотерапевтичні засоби, що містять звіробій ( Hypericum perforatum ).
Перед застосуванням Місссталли слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо пацієнтка приймає (або нещодавно приймала) будь-які з вищезазначених препаратів.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Вагітність
Перед прийомом цього препарату, якщо місячні затримуються, слід повідомити про це фармацевта або лікаря або зробити тест на вагітність, щоб виключити наявність вагітності (див. «Попередження та заходи обережності»).
Цей препарат є контрацептивним засобом, що застосовується для запобігання вагітності. Він не призводить до переривання вже існуючої вагітності.
У разі настання вагітності незважаючи на прийом цього препарату, немає доказів, що це вплине на вагітність. Однак важливо проконсультуватися з лікарем. Як і в разі будь-якої вагітності, лікар може захотіти перевірити, чи вагітність не розвивається поза маткою. Це особливо важливо при сильному болю в животі (шлунку) або кровотечі, а також у жінок, у яких у минулому діагностували ектопічну вагітність, операцію на маткових трубах або тривалу (хронічну) інфекцію статевих органів.
У разі настання вагітності незважаючи на застосування препарату Місссталла, рекомендується зареєструвати вагітність лікарем у офіційному реєстрі. Ви також можете самостійно повідомити цю інформацію на сайті https://www.ulipristal-pregnancy-registry.com/pl/ . Ця інформація залишиться анонімною — ніхто не дізнається, що повідомлення стосується конкретної особи. Обмін інформацією може допомогти жінкам у майбутньому зрозуміти безпеку або ризики застосування препарату Місссталла під час вагітності.
Годування грудьми
У разі застосування цього препарату під час годування дитини грудьми не слід годувати грудьми протягом одного тижня після застосування Місссталли. У цей час рекомендується використовувати лактатор для підтримки виробництва молока, однак молоко слід викидати. Вплив годування грудьми протягом тижня після застосування цього препарату невідомий.
Фертильність
Цей препарат не впливає на майбутню фертильність. У разі статевого акту без захисту після прийому таблетки він не запобігатиме вагітності. Тому важливо використовувати презервативи до наступних місячних.
Якщо ви бажаєте почати або продовжити застосування постійного методу контрацепції після прийому цього препарату, ви можете це зробити, однак також слід використовувати презервативи до наступних місячних.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Після прийому цього препарату у деяких жінок можуть виникати запаморочення, сонливість, нечіткість зору та (або) погіршення концентрації (див. розділ 4 «Можливі небажані реакції»). Якщо виникають ці симптоми, не слід керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Препарат Місссталла містить лактозу та натрій
Якщо у пацієнтки раніше діагностували непереносимість певних цукрів, перед прийомом препарату Місссталла слід повідомити про це фармацевта.
Препарат містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Місссталла

Ці ліки слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря, фармацевта чи іншого фахівця охорони здоров’я. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до фармацевта або лікаря.
Як застосовувати таблетку Місссталла з плівковою оболонкою
Потрібно якомога швидше прийняти одну таблетку перорально, не пізніше ніж через 5 днів (120 годин) після незахищеного статевого акту або у разі, коли використана методика контрацепції виявилася неефективною. Ліки слід прийняти без затримки.
Таблетку можна прийняти в будь-який день місячного циклу.
Таблетку можна прийняти в будь-який час доби, до, після або під час прийому їжі.
Якщо пацієнтка приймає якісь інші ліки, які можуть інгібувати правильну дію препарату Місссталла (див. розділ 2 «Важливі відомості перед застосуванням ліків Місссталла»), або якщо пацієнтка приймала будь-які з цих ліків протягом останніх 4 тижнів, ліки Місссталла можуть бути для неї не підходящими. Перед застосуванням препарату Місссталла слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом. Лікар може призначити інший вид (не гормональної) екстреної контрацепції, наприклад, внутрішньоматковий контрацептив із міддю (Cu-IUD).
Поява блювоти після прийому Місссталла
У разі появи блювоти протягом 3 годин після прийому таблетки необхідно негайно прийняти наступну таблетку.
Наступний статевий акт після застосування ліків Місссталла
Якщо після застосування таблетки відбувся незахищений статевий акт, це не запобігатиме настанню вагітності. Після прийому таблетки до появи наступної менструації під час кожного статевого акту слід використовувати презерватив.
Затримка менструації після прийому ліків Місссталла
Після прийому таблетки затримка менструації на кілька днів є нормальним явищем.
Якщо менструація затримується більше ніж на 7 днів, є незвичною скупою або надмірною, або виникають симптоми, такі як: біль у животі (шлунку), підвищена чутливість молочних залоз, нудота або блювота, можливо, що вагітність вже настала. Необхідно негайно провести тест на вагітність. У разі вагітності важливо проконсультуватися з лікарем (див. розділ «Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність»).
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Місссталла
Немає повідомлень про шкідливі наслідки одночасного прийому дози, що перевищує рекомендовану. Проте слід проконсультуватися з фармацевтом, лікарем або іншим фахівцем охорони здоров’я.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування ліків слід звернутися до фармацевта, лікаря або іншого фахівця служби охорони здоров’я.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Деякі симптоми, такі як болючість грудей і болі в животі (шлунку), блювота, погане самопочуття (нудота), також можуть бути можливими ознаками вагітності. У разі відсутності менструації та виникнення вищезазначених симптомів після застосування препарату Місссталла необхідно провести тест на вагітність (див. розділ 2 «Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність»).
Часті побічні ефекти (можуть виникати у 1 із 10 осіб):
нудота, біль у животі (шлунку), відчуття дискомфорту в животі, блювота;
болісні менструації, болі в тазі, болючість грудей;
головний біль, запаморочення, стрибки настрою;
болі в м’язах, болі в спині, втому.
Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у 1 із 100 осіб):
діарея, печія, гази, сухість у роті;
незвичайне або нерегулярне кровотечіння із піхви, обильні або тривалі менструації, передменструальний синдром, подразнення піхви або виділення, знижений або підвищений сексуальний потяг;
приливи гарячого повітря;
зміни апетиту, емоційні порушення, тривожність, збудження, труднощі зі сном, сонливість, мігрень, порушення зору;
грип;
вугри, зміни шкіри, свербіж шкіри;
лихоманка, озноб, погане самопочуття.
Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у 1 із 1000 осіб):
біль або свербіж статевих органів, біль під час статевого акту, розрив яєчника, незвичайно скудні менструації;
погіршення концентрації, запаморочення, тремтіння, дезорієнтація, втрати свідомості;
незвичайні відчуття в оці, переповнення кров’ю очей, світлобоязнь;
сухість у горлі, спрага, порушення смаку;
алергічні реакції, такі як кропив’янка, висипання або набряк обличчя.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa,
тел.: + 48 22 49-21-301,
факс: +48 22 49-21-309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Місссталла

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонному пакуванні та блистрі після скорочення «EXP». Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Зберігати в оригінальному упакуванні для захисту від світла.
Ліки не потребують особливих заходів щодо температури зберігання.
Ліки не слід викидати у каналізацію. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Місссталла
Діючою речовиною є уліпристалу ацетат. Кожна таблетка містить 30 мг уліпристалу ацетату.
Інші складові: лактоза моногідрат, крохмаль попередньо дігідролізований (кукурудзяний),
натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А), магнію стеарат, гіпромелоза,
гідроксипропілцелюлоза, стеаринова кислота, тальк, діоксид титану (Е 171).
Як виглядають ліки Місссталла та що містить упаковка
Біла, кругла, двоопукла таблетка діаметром 9,0–9,2 мм із написом «U30», відтисненим з одного боку.
Ліки Місссталла постачаються в картонному блоку, що містить один прозорий блистер із плівки
PVC/PVDC/алюміній з 1 таблеткою.
Суб’єкт-заявник та виробник
Суб’єкт-заявник
Zentiva k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Прага 10
Чеська Республіка
Виробник:
Haupt Pharma Münster
GmbHSchleebrüggenkamp 1548159
Münster
Німеччина
Для отримання докладнішої інформації щодо цих ліків звертайтеся до
місцевого представника суб’єкта-заявника:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
вул. Bonifraterska 17
00-203 Варшава
тел.: +48 22 375 92 00
{логотип суб’єкта-заявника}
Ці ліки зареєстровані в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Нідерланди: Misstala
Польща: Misstala
КОРИСНА ІНФОРМАЦІЯ ЩОДО ЗАСОБІВ КОНТРАЦЕПЦІЇ
ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ ЩОДО КОНТРАЦЕПЦІЇ У ВИПАДКАХ НЕОБХІДНОСТІ
Якомога швидке застосування контрацепції у випадках необхідності збільшує шанс уникнути вагітності.
Контрацепція у випадках необхідності не впливає на фертильність.
Контрацепція у випадках необхідності може затримати овуляцію у поточному менструальному циклі,
але не запобігає вагітності у разі повторного статевого акту без захисту. Після застосування
контрацепції у випадках необхідності та до настання наступної менструації під час кожного статевого акту
слід використовувати презервативи.
ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ ЩОДО ПОСТІЙНИХ МЕТОДІВ КОНТРАЦЕПЦІЇ
Якщо було застосовано контрацепцію у випадках необхідності та не використовується постійний метод
контрацепції (або використовується неадекватний метод), слід звернутися за порадою до лікаря або
до клініки планування сім’ї.
Існує багато різних доступних методів контрацепції, щоб обрати найбільш підходящий для себе.
Приклади постійних методів контрацепції:
Методи, що застосовуються щодня
Контрацептивна таблетка
Методи, що застосовуються раз на тиждень або раз на місяць
Контрацептивний пластир
Вагінальний кільце
Довготривалі методи
Контрацептивний імплантат
Інтраутеринна спіраль