Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Misstala, 30 mg, compressa rivestita
Ulipristal acetato
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come indicato in questo foglio illustrativo o
secondo le indicazioni del farmacista, del medico o di un altro operatore sanitario.
Conservi questo foglio: potrebbe essere necessario rileggerlo.
Se ha dubbi, si rivolga al farmacista.
Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio,
informi il farmacista, il medico o un altro operatore sanitario. Vedere paragrafo 4.
Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Misstala e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Misstala
Come prendere Misstala
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Misstala
Contenuto della confezione e altre informazioni
- Informazioni utili sul contraccettivo d’emergenza

1. Che cos’è Misstala e a cosa serve

Misstala è un medicinale contraccettivo d’emergenza
Misstala è un medicinale contraccettivo d’emergenza utilizzato per prevenire la gravidanza
dopo un rapporto sessuale non protetto o in caso di fallimento del metodo contraccettivo utilizzato. Ad esempio:
dopo un rapporto sessuale non protetto;
se si è verificata rottura, slittamento o fuoriuscita del preservativo da parte di uno dei partner
o se non è stato utilizzato;
se la pillola contraccettiva assunta regolarmente non è stata presa correttamente.
La compressa deve essere assunta il più presto possibile dopo il rapporto sessuale, entro un massimo di 5 giorni
(120 ore) dal rapporto.
Questo perché lo sperma può rimanere vitale nell’organismo femminile fino a 5 giorni dopo il rapporto sessuale.
Questo medicinale è adatto a tutte le donne in età fertile, comprese le adolescenti.
La compressa può essere assunta in qualsiasi giorno del ciclo mestruale.
Misstala non è efficace se la gravidanza è già iniziata
In caso di ritardo del ciclo mestruale, è possibile che si sia verificata una gravidanza. In caso di ritardo
mestruale o di sintomi di gravidanza (ingrossamento delle mammelle, nausea mattutina), si consiglia di
consultare il medico o il farmacista prima di assumere la compressa.
Se si ha un rapporto sessuale non protetto dopo aver assunto la compressa, questo prodotto non
preverrà la gravidanza. Un rapporto sessuale non protetto in qualsiasi giorno del ciclo mestruale
può portare a una gravidanza.
Misstala non è destinata all’uso come metodo contraccettivo regolare
In assenza di un metodo contraccettivo regolare, si rivolga al medico o al farmacista per scegliere un metodo
adeguato.
Come agisce Misstala
Misstala contiene una sostanza chiamata acetato di ulipristal, che agisce sull’ormone naturale
progesterone, necessario per l’ovulazione. Di conseguenza, il medicinale ritarda l’ovulazione. La contraccezione
d’emergenza non è sempre efficace.
Su 100 donne che assumono questo medicinale, circa due rimangono incinte.
Questo medicinale è un metodo contraccettivo utilizzato per prevenire la gravidanza. In caso di
gravidanza già in atto, non ne provoca l’interruzione.
La contraccezione d’emergenza non protegge dalle infezioni trasmesse sessualmente
Solo i preservativi proteggono dalle infezioni trasmesse sessualmente. Questo medicinale non
protegge dall’infezione da virus HIV o da altre malattie sessualmente trasmissibili (come: clamidia,
herpes genitale, verruche genitali, gonorrea, epatite B e sifilide). Se ha dei dubbi, si rivolga al medico
o al farmacista.
Alla fine di questo foglio illustrativo sono riportate ulteriori informazioni sulla contraccezione d’emergenza.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Misstala

Quando non assumere il medicinale Misstala
se la paziente è allergica all’acetato di ulipristal o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo
medicinale (elencati al punto 6).
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Misstala, è necessario consultare il medico o il farmacista in
caso di:
ritardo delle mestruazioni o sintomi di gravidanza (ingrossamento del seno, nausea mattutina)
che suggeriscano una possibile gravidanza (vedere il punto „Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità”);
presenza di asma grave;
grave malattia epatica.
Tutte le donne devono assumere immediatamente un contraccettivo di emergenza dopo un rapporto
sessuale non protetto. Esistono dati che indicano che questo medicinale potrebbe essere meno efficace
in caso di aumento del peso corporeo o di indice di massa corporea (IMC) elevato, tuttavia tali dati sono limitati e non conclusivi. Per questo motivo, Misstala è comunque raccomandata per tutte le donne, indipendentemente dal peso corporeo o dall’IMC.
In caso di dubbi o di qualsiasi problema legato all’uso del contraccettivo di emergenza, è necessario consultare un operatore sanitario qualificato.
Se si verifica una gravidanza nonostante l’assunzione di questo medicinale, è importante rivolgersi al medico. Vedere il punto „Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità” per ulteriori informazioni.
Altri contraccettivi e Misstala
Questo medicinale può temporaneamente ridurre l’efficacia dei contraccettivi regolarmente utilizzati, come pillole e cerotti.
Se si utilizza una contraccezione ormonale, dopo l’assunzione della compressa si può continuare a utilizzarla normalmente, ma durante ogni rapporto sessuale è necessario usare il preservativo fino all’inizio del ciclo mestruale successivo.
In caso di emergenza, non assumere questo medicinale insieme ad altre compresse contraccettive d’emergenza contenenti levonorgestrel. L’uso contemporaneo può ridurre l’efficacia di questo medicinale.
Misstala e altri medicinali
Informare il farmacista o il medico di tutti i medicinali attualmente in uso o recentemente assunti, compresi quelli senza prescrizione medica o i fitoterapici.
Alcuni medicinali possono ridurre l’efficacia di Misstala. Se la paziente ha assunto uno dei seguenti medicinali negli ultimi 4 settimane, Misstala potrebbe non essere adatto.
Il medico potrebbe prescrivere un altro tipo di contraccezione di emergenza (non ormonale), ad esempio un dispositivo intrauterino di rame (copper intrauterine device, Cu-IUD):
medicinali utilizzati nel trattamento dell’epilessia (ad esempio: fenobarbital, fenitoina,
fosfenitoina, carbamazepina, osscarbazepina e barbiturici),
medicinali utilizzati nel trattamento della tubercolosi (ad esempio: rifampicina, rifabutina),
medicinali utilizzati nel trattamento dell’infezione da HIV (ritonavir, efavirenz, nevirapina),
medicinale utilizzato nel trattamento delle infezioni fungine (griseofulvina),
fitoterapici contenenti estratto di erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ).
Prima di assumere Misstala, è necessario consultare il medico o il farmacista se la paziente assume (o ha recentemente assunto) uno dei medicinali sopra elencati.
Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità
Gravidanza
Prima di assumere questo medicinale, se le mestruazioni sono in ritardo, informare il farmacista o il medico oppure effettuare un test di gravidanza per escludere una gravidanza (vedere „Avvertenze e precauzioni”).
Questo medicinale è un metodo contraccettivo d’emergenza utilizzato per prevenire la gravidanza. Non provoca l’interruzione di una gravidanza già esistente.
Nel caso in cui si verifichi una gravidanza nonostante l’assunzione di questo medicinale, non vi sono evidenze che ciò possa influire sulla gravidanza. Tuttavia, è importante consultare il medico. Come in ogni gravidanza, il medico potrebbe voler verificare che la gravidanza non si stia sviluppando al di fuori dell’utero. Ciò è particolarmente importante in caso di forti dolori addominali o sanguinamento, o nelle donne che in passato hanno avuto una gravidanza extrauterina, interventi chirurgici alle tube di Falloppio o infezioni croniche degli organi riproduttivi.
Nel caso in cui si verifichi una gravidanza nonostante l’uso di Misstala, si raccomanda di segnalare la gravidanza al medico attraverso il registro ufficiale. È anche possibile segnalare autonomamente l’informazione al sito https://www.ulipristal-pregnancy-registry.com/pl/ . Queste informazioni rimarranno anonime – nessuno saprà che riguardano una persona specifica. Condividere queste informazioni potrà aiutare in futuro le donne a comprendere la sicurezza o i rischi legati all’uso di Misstala durante la gravidanza.
Allattamento
Se questo medicinale viene assunto durante l’allattamento al seno, non allattare per una settimana dopo l’assunzione di Misstala. In questo periodo si raccomanda di usare un tiralatte per mantenere la produzione di latte, ma il latte deve essere gettato. Gli effetti dell’allattamento al seno entro una settimana dall’assunzione di questo medicinale non sono noti.
Fertilità
Questo medicinale non influenza la futura fertilità. Se si ha un rapporto sessuale non protetto dopo aver assunto la compressa, non si sarà protette dalla gravidanza. Per questo motivo è importante usare il preservativo fino alla successiva mestruazione.
Se si desidera iniziare o continuare a utilizzare un metodo contraccettivo regolare dopo aver assunto questo medicinale, è possibile farlo, ma è necessario usare anche il preservativo fino alla successiva mestruazione.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Dopo l’assunzione di questo medicinale, alcune donne possono manifestare vertigini, sonnolenza, visione offuscata e/o difficoltà di concentrazione (vedere punto 4 „Effetti indesiderati possibili”). In caso di comparsa di tali sintomi, non guidare veicoli né utilizzare macchinari.
Misstala contiene lattosio e sodio
Se in precedenza è stata diagnosticata alla paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, informare il farmacista prima di assumere Misstala.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato „privo di sodio”.

3. Come assumere il medicinale Misstala

Questo medicinale deve essere assunto sempre esattamente come descritto in questo foglietto illustrativo o secondo le indicazioni del medico, del farmacista o di un altro professionista sanitario. In caso di dubbi, rivolgersi al farmacista o al medico.
Come assumere la compressa rivestita di Misstala
Assumere per via orale una compressa il più presto possibile, non oltre 5 giorni (120 ore) dal rapporto sessuale non protetto o nel caso in cui il metodo contraccettivo utilizzato abbia fallito. Il medicinale deve essere assunto senza ritardi.
La compressa può essere assunta in qualsiasi giorno del ciclo mestruale.
La compressa può essere assunta in qualsiasi momento della giornata, prima, dopo o durante i pasti.
Se la paziente sta assumendo medicinali che possono inibire l'efficacia di Misstala (vedere paragrafo 2 „Informazioni importanti prima di assumere Misstala”) o se ha assunto uno di questi medicinali negli ultimi 4 settimane, Misstala potrebbe non essere adatto. Prima di assumere Misstala, è necessario consultare il medico o il farmacista. Il medico potrebbe prescrivere un altro tipo di contraccezione di emergenza (non ormonale), ad esempio una spirale intrauterina contenente rame (Cu-IUD).
Comparsa di vomito dopo l’assunzione di Misstala
In caso di vomito entro 3 ore dall’assunzione della compressa, assumere immediatamente un’altra compressa.
Rapporti sessuali successivi dopo l’assunzione di Misstala
Se si ha un rapporto sessuale non protetto dopo l’assunzione della compressa, questa non proteggerà dalla gravidanza. Dopo l’assunzione della compressa, fino all’arrivo della successiva mestruazione, è necessario utilizzare il preservativo in ogni rapporto sessuale.
Ritardo delle mestruazioni dopo l’assunzione di Misstala
Un ritardo di alcuni giorni nell’arrivo delle mestruazioni dopo l’assunzione della compressa è normale.
Se le mestruazioni sono in ritardo di oltre 7 giorni, sono insolitamente scarse o abbondanti, o se compaiono sintomi come dolore addominale, sensibilità mammaria, nausea o vomito, è possibile che si sia verificata una gravidanza. È necessario effettuare immediatamente un test di gravidanza. In caso di gravidanza, è importante consultare il medico (vedere paragrafo „Gravidanza, allattamento al seno e influenza sulla fertilità”).
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Misstala
Non sono stati riportati effetti dannosi in seguito all’assunzione di una dose superiore a quella raccomandata. Tuttavia, si consiglia di consultare il farmacista, il medico o un altro professionista sanitario.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso del medicinale, rivolgersi al farmacista, al medico o a un altro professionista sanitario.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone ne siano colpite.
Alcuni sintomi, come la sensibilità al seno e il dolore addominale (di stomaco), nausea e vomito, possono essere anche sintomi di una gravidanza. Nel caso in cui non compaia il ciclo mestruale e si manifestino i sintomi sopra descritti dopo l'assunzione del medicinale Misstal, è necessario effettuare un test di gravidanza (vedere punto 2 "Gravidanza, allattamento e capacità di riprodursi").

Effetti indesiderati frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):
nausea, dolore addominale (di stomaco), sensazione di disagio addominale, vomito;
dolore mestruale, dolori pelvici, sensibilità al seno;
mal di testa, capogiri, sbalzi d'umore;
dolori muscolari, mal di schiena, affaticamento.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):
diarrea, reflusso gastrico, flatulenza, bocca secca;
sanguinamento vaginale anomalo o irregolare, mestruazioni abbondanti o prolungate, sindrome premestruale, irritazione vaginale o perdite vaginali, diminuzione o aumento del desiderio sessuale;
vampate di calore;
cambiamenti dell'appetito, disturbi emotivi, ansia, agitazione, difficoltà a dormire, sonnolenza, emicrania, disturbi della vista;
influenza;
acne, alterazioni cutanee, prurito cutaneo;
febbre, brividi, malessere generale.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000):
dolore o prurito agli organi genitali, dolore durante il rapporto sessuale, rottura della cisti ovarica, mestruazioni scarsamente abbondanti;
difficoltà di concentrazione, capogiri, tremori, disorientamento, svenimenti;
sensazioni anomale all'occhio, arrossamento degli occhi, fotofobia;
secchezza della gola, sete, alterazioni del gusto;
reazioni allergiche come orticaria, eruzioni cutanee o gonfiore del viso.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, anche quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49-21-301,
fax: +48 22 49-21-309,
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile acquisire maggiori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Misstala

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio e sulla bustina,
riportata dopo la dicitura „EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare nell’imballaggio originale al fine di proteggere il medicinale dalla luce.
Il medicinale non richiede particolari precauzioni relative alla temperatura di conservazione.
Non gettare i medicinali nelle fognature. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più.
Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Misstala
Il principio attivo è l'acetato di ulipristal. Ogni compressa contiene 30 milligrammi di acetato di ulipristal.
Eccipienti: lattosio monoidrato, amido pregelatinizzato (di mais), carbossimetilamido sodico (tipo A),
stearato di magnesio, ipromellosi, idrossipropilcellulosa, acido stearico, talco, biossido di titanio (E 171).
Aspetto di Misstala e contenuto della confezione
Compressa bianca, rotonda, biconvessa, del diametro di 9,0 - 9,2 mm, con l'incisione "U30" su un lato.
Misstala è fornito in un astuccio contenente un blister trasparente in foglio di PVC/PVDC/Alluminio con 1 compressa.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Zentiva k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
Repubblica Ceca
Produttore:
Haupt Pharma Münster
GmbH Schleebrüggenkamp 15 48159
Münster
Germania
Per informazioni più dettagliate su questo medicinale, rivolgersi al
rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Varsavia
tel.: +48 22 375 92 00
{logo del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio}
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Olanda: Misstala
Polonia: Misstala
INFORMAZIONI UTILI SULLA CONTRACEZIONE
INFORMAZIONI AGGIUNTIVE SULLA CONTRACEZIONE DI EMERGENZA
L'uso più precoce possibile della contraccezione di emergenza aumenta le possibilità di evitare una gravidanza.
La contraccezione di emergenza non influisce sulla fertilità.
La contraccezione di emergenza può ritardare l'ovulazione nel ciclo mestruale in corso, ma non previene la gravidanza in caso di rapporti sessuali non protetti successivi. Dopo l'uso della contraccezione di emergenza e fino all'arrivo della successiva mestruazione, è necessario utilizzare il preservativo in ogni rapporto sessuale.
INFORMAZIONI AGGIUNTIVE SUI METODI CONTRACCETTIVI ABITUALI
Se si è fatto ricorso alla contraccezione di emergenza e non si utilizza un metodo contraccettivo abituale (o non si dispone di un metodo contraccettivo adeguato), è consigliabile consultare un medico o un centro per la pianificazione familiare.
Esistono diverse metodologie contraccettive disponibili, tra cui scegliere quella più adatta.
Esempi di metodi contraccettivi abituali:
Metodi da utilizzare ogni giorno
Compresse contraccettive
Metodi da utilizzare una volta alla settimana o al mese
Cerotto contraccettivo Anello vaginale
Metodi a lunga durata
Impianto contraccettivo Dispositivo intrauterino