Misstala

Prospecto: Información para el usuario

Misstala, 30 mg, comprimido recubierto
Acetato de ulipristal
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.
Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se indica en este prospecto o según las
indicaciones del farmacéutico, del médico u otro profesional sanitario.
Conservar este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su farmacéutico.
Si usted nota cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en
este prospecto, debe informar al farmacéutico, al médico u otro profesional sanitario. Véase la sección 4.
Contenido del prospecto:

1. Qué es Misstala y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Misstala
3. Cómo tomar Misstala
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Misstala
6. Contenido del envase y otra información
   • Información útil sobre anticoncepción

1. Qué es Misstala y para qué se utiliza

Misstala es un medicamento anticonceptivo de emergencia
Misstala es un medicamento anticonceptivo de emergencia destinado a prevenir un embarazo
tras haber tenido relaciones sexuales sin protección o cuando el método anticonceptivo utilizado ha
fallado. Por ejemplo:
tras mantener relaciones sexuales sin protección;
si se ha roto, se ha deslizado o salido del preservativo de cualquiera de los dos miembros de la pareja,
o si se ha olvidado utilizarlo;
si no se ha tomado correctamente la píldora anticonceptiva habitual.
El comprimido debe tomarse lo antes posible tras la relación sexual, y como máximo dentro de los 5 días
(120 horas) siguientes.
Esto se debe a que el esperma puede permanecer viable en el organismo de la mujer hasta 5 días
después de la relación sexual.
Este medicamento es adecuado para todas las mujeres en edad fértil, incluidas las adolescentes.
El comprimido puede tomarse en cualquier día del ciclo menstrual.
Misstala no es eficaz si ya se ha producido el embarazo
Si el periodo menstrual se retrasa, existe la posibilidad de embarazo. Si tiene un retraso en la menstruación
o síntomas de embarazo (aumento del tamaño de los senos, náuseas matutinas), debe consultar con su
médico o farmacéutico antes de tomar el comprimido.
Si tiene relaciones sexuales sin protección después de tomar el comprimido, este medicamento no
prevenirá un embarazo. Las relaciones sexuales sin protección en cualquier día del ciclo menstrual
pueden provocar un embarazo.
Misstala no está indicado para su uso como método anticonceptivo habitual
Si no utiliza un método anticonceptivo habitual, debe consultar con su médico o farmacéutico para
elegir un método adecuado.
Cómo actúa Misstala
Misstala contiene una sustancia llamada acetato de ulipristal, que actúa sobre la actividad de la hormona
natural progesterona, cuya presencia es necesaria para que ocurra la ovulación. Como resultado, el
medicamento retrasa la ovulación. La anticoncepción de emergencia no siempre es eficaz.
De cada 100 mujeres que toman este medicamento, aproximadamente dos quedarán embarazadas.
Este medicamento es un método anticonceptivo destinado a prevenir el embarazo. En caso de embarazo,
no provocará su interrupción.
La anticoncepción de emergencia no protege contra las infecciones de transmisión sexual
Solo los preservativos protegen contra las infecciones de transmisión sexual. Este medicamento no
protege contra la infección por el virus del VIH ni contra otras enfermedades de transmisión sexual
(como clamidiasis, herpes genital, verrugas genitales, gonorrea, hepatitis B y sífilis). Si tiene alguna
preocupación, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Al final de este prospecto encontrará más información sobre la anticoncepción.

2. Información importante antes de tomar Misstala

Cuándo no debe tomar el medicamento Misstala
si la paciente tiene alergia al acetato de ulipristal o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Misstala, debe hablar con su médico o farmacéutico si:

• tiene un retraso en la menstruación o síntomas de embarazo (aumento de la sensibilidad de los senos, náuseas matutinas) que sugieran un posible embarazo (véase el apartado "Embarazo, lactancia y fertilidad");
• padece asma grave;
• padece una enfermedad hepática grave.

Todas las mujeres deben utilizar un método anticonceptivo de emergencia inmediatamente tras haber tenido relaciones sexuales sin protección. Existen datos que indican que este medicamento podría ser menos eficaz en mujeres con mayor peso corporal o un índice de masa corporal (IMC) elevado, aunque dichos datos son limitados e inconcluyentes. Por este motivo, Misstala sigue siendo recomendado para todas las mujeres, independientemente de su peso o IMC.

Si tiene dudas o experimenta cualquier problema relacionado con el uso de anticoncepción de emergencia, debe consultar a un profesional sanitario.

Si queda embarazada a pesar de haber tomado este medicamento, es importante que consulte a su médico. Véase el apartado "Embarazo, lactancia y fertilidad" para obtener información adicional.

Otros anticonceptivos y Misstala
Este medicamento puede reducir temporalmente la eficacia de los métodos anticonceptivos que se utilizan habitualmente, como las píldoras anticonceptivas o los parches.

Si utiliza anticoncepción hormonal, puede continuar tomando sus píldoras normalmente tras tomar Misstala, pero debe utilizar preservativos en cada relación sexual hasta que comience el próximo ciclo menstrual.

No debe tomar este medicamento junto con otras píldoras anticonceptivas de emergencia que contengan levonorgestrel. La administración simultánea de ambos puede reducir la eficacia de Misstala.

Misstala y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, incluidos aquellos que no requieran receta médica o productos herbales.

Algunos medicamentos pueden reducir la eficacia de Misstala. Si ha tomado alguno de los siguientes medicamentos durante las últimas 4 semanas, Misstala podría no ser adecuado para usted. Su médico podría recetarle otro tipo de anticoncepción de emergencia (no hormonal), como un dispositivo intrauterino (DIU) de cobre:

• medicamentos utilizados para tratar la epilepsia (por ejemplo: primidona, fenobarbital, fenitoína, fosfenitoína, carbamazepina, oxcarbazepina y barbitúricos);
• medicamentos utilizados para tratar la tuberculosis (por ejemplo: rifampicina, rifabutina);
• medicamentos utilizados para tratar la infección por VIH (ritonavir, efavirenz, nevirapina);
• medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas (griseofulvina);
• productos herbales que contengan hierba de San Juan (Hypericum perforatum).

Antes de tomar Misstala, debe consultar con su médico o farmacéutico si está tomando (o ha tomado recientemente) alguno de los medicamentos mencionados anteriormente.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Embarazo
Antes de tomar este medicamento, si tiene un retraso en la menstruación, debe informar a su farmacéutico o médico o realizar una prueba de embarazo para descartar un embarazo (véase "Advertencias y precauciones").

Este medicamento es un método anticonceptivo de emergencia destinado a prevenir un embarazo. No interrumpe un embarazo ya existente.

Si queda embarazada a pesar de haber tomado este medicamento, no hay evidencia de que esto tenga efectos negativos sobre el embarazo. Sin embargo, es importante que consulte a su médico. Como en cualquier embarazo, su médico podría querer descartar un embarazo ectópico. Esto es especialmente importante si presenta un dolor abdominal intenso o sangrado, o si en el pasado ha tenido un embarazo ectópico, cirugía en las trompas de Falopio o infecciones pélvicas crónicas.

Si queda embarazada tras haber tomado Misstala, se recomienda que el médico registre el embarazo en el registro oficial. También puede informar directamente a través de la página web: https://www.ulipristal-pregnancy-registry.com/pl/ . Esta información será anónima: nadie sabrá que proviene de usted. Compartir esta información puede ayudar en el futuro a comprender la seguridad o los riesgos del uso de Misstala durante el embarazo.

Lactancia
Si toma este medicamento durante la lactancia, no debe amamantar durante una semana tras la toma de Misstala. Durante este tiempo, se recomienda usar un sacaleches para mantener la producción de leche, pero debe desechar la leche extraída. No se conoce el efecto de amamantar durante la semana posterior a la toma de este medicamento.

Fertilidad
Este medicamento no afecta a la fertilidad futura. Si tiene relaciones sexuales sin protección tras tomar la pastilla, no se evitará un embarazo. Por ello, es importante utilizar preservativos hasta que comience su próxima menstruación.

Si desea comenzar o continuar con un método anticonceptivo regular tras tomar este medicamento, puede hacerlo, pero también debe utilizar preservativos hasta que tenga su próxima menstruación.

Conducción y uso de máquinas
Tras tomar este medicamento, algunas mujeres pueden experimentar mareo, somnolencia, visión borrosa y/o dificultad para concentrarse (véase el apartado 4 "Posibles efectos adversos"). Si presenta estos síntomas, no debe conducir ni utilizar maquinaria.

Misstala contiene lactosa y sodio
Si se le ha diagnosticado previamente intolerancia a ciertos azúcares, debe informar a su farmacéutico antes de tomar Misstala.

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Misstala

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico, farmacéutico u otro profesional sanitario. Si tiene alguna duda, debe consultar con el farmacéutico o médico.

Cómo tomar el comprimido recubierto con película de Misstala

Debe tomarse un comprimido por vía oral lo antes posible, y en todo caso no más de 5 días (120 horas) después de una relación sexual sin protección o cuando el método anticonceptivo utilizado haya fallado. Es importante tomar el medicamento sin demora.

El comprimido puede tomarse en cualquier día del ciclo menstrual.
Puede tomarse a cualquier hora del día, antes, después o durante las comidas.

Si la paciente está tomando medicamentos que puedan inhibir el efecto adecuado de Misstala (véase el apartado 2 "Información importante antes de la toma de Misstala"), o si ha tomado alguno de estos medicamentos en las últimas 4 semanas, Misstala podría no ser adecuado para ella. Antes de tomar Misstala, debe consultar con el médico o farmacéutico. El médico podría recetar otro tipo de anticoncepción de emergencia (no hormonal), como un dispositivo intrauterino de cobre (DIU-Cu).

Vómitos tras la toma de Misstala

Si se producen vómitos dentro de las 3 horas siguientes a la toma del comprimido, debe tomarse inmediatamente otro comprimido.

Relaciones sexuales posteriores tras la toma de Misstala

Si tiene una relación sexual sin protección después de haber tomado el comprimido, este no protegerá frente a un posible embarazo. Tras la toma del comprimido, y hasta que aparezca la siguiente menstruación, debe utilizar preservativos en cada relación sexual.

Retraso de la menstruación tras la toma de Misstala

Es normal que tras la toma del comprimido se produzca un retraso de varios días en la aparición de la menstruación.
Si la menstruación se retrasa más de 7 días, si es anormalmente escasa o abundante, o si aparecen síntomas como dolor abdominal, sensibilidad en los senos, náuseas o vómitos, es posible que se haya producido un embarazo. Debe realizarse inmediatamente una prueba de embarazo. En caso de embarazo, es fundamental consultar con el médico (véase el apartado "Embarazo, lactancia y fertilidad").

Toma de una dosis mayor de la recomendada de Misstala

No se han notificado efectos perjudiciales tras la toma de una dosis mayor de la recomendada. No obstante, debe consultar con el farmacéutico, médico u otro profesional sanitario.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte con el farmacéutico, médico u otro profesional sanitario.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Algunos síntomas, como sensibilidad en los senos y dolor abdominal (de estómago), vómitos, malestar general (náuseas), también pueden ser síntomas posibles de un embarazo. Si no aparece la menstruación y se experimentan los síntomas anteriores tras la administración del medicamento Misstel, debe realizarse una prueba de embarazo (véase el apartado 2 "Embarazo, lactancia y fertilidad").

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
náuseas, dolor abdominal (de estómago), sensación de malestar en el abdomen, vómitos;
dolor menstrual, dolores pélvicos, sensibilidad en los senos;
dolor de cabeza, mareos, cambios de humor;
dolores musculares, dolor de espalda, fatiga.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
diarrea, acidez, gases, sequedad de boca;
sangrado vaginal anormal o irregular, menstruación abundante o prolongada, síndrome premenstrual, irritación vaginal o flujo vaginal, disminución o aumento del deseo sexual;
oleadas de calor;
cambios en el apetito, alteraciones emocionales, ansiedad, excitación, dificultades para dormir, somnolencia, migraña, trastornos visuales;
gripe;
acné, alteraciones cutáneas, picor de la piel;
fiebre, escalofríos, malestar general.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas):
dolor o picor en los órganos genitales, dolor durante las relaciones sexuales, rotura del quiste ovárico, sangrado menstrual anormalmente escaso;
dificultad para concentrarse, mareos, temblores, desorientación, pérdida de conciencia;
sensación anómala en el ojo, enrojecimiento ocular, fotofobia;
sequedad de garganta, sed, alteraciones del gusto;
reacciones alérgicas como urticaria, erupción cutánea o hinchazón de la cara.

Notificación de los efectos adversos
Si se producen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Bicidas:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsovia,
tel.: +48 22 49-21-301,
fax: +48 22 49-21-309,
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Misstala

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase exterior y en el blíster, tras la abreviatura «EXP». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de temperatura para su conservación.
No tire los medicamentos por el desagüe ni por el inodoro. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Misstala
La sustancia activa es el acetato de ulipristal. Cada comprimido contiene 30 miligramos de acetato de ulipristal.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato, almidón pregelatinizado (de maíz), carboximetilalmidón sódico (tipo A), estearato de magnesio, hipromelosa, hidroxipropilcelulosa, ácido esteárico, talco, dióxido de titanio (E 171).
Aspecto del medicamento Misstala y contenido del envase
Comprimido blanco, redondo, biconvexo, con un diámetro de 9,0 - 9,2 mm, con la inscripción „U30” grabada en una de sus caras.
El medicamento Misstala se suministra en un estuche de cartón que contiene un blíster transparente de PVC/PVDC/Aluminio con 1 comprimido.
Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización
Zentiva k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
República Checa
Fabricante:
Haupt Pharma Münster
GmbH Schleebrüggenkamp 15 48159
Münster
Alemania
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al representante local del titular del permiso de comercialización:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
c/ Bonifraterska 17
00-203 Varsovia
tel.: +48 22 375 92 00
{logo del titular del permiso de comercialización}
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Holanda: Misstala
Polonia: Misstala
INFORMACIÓN ÚTIL SOBRE ANTICONCEPCIÓN
INFORMACIÓN ADICIONAL SOBRE ANTICONCEPCIÓN DE EMERGENCIA
La aplicación lo más rápida posible de un método anticonceptivo de emergencia aumenta la probabilidad de evitar un embarazo.
La anticoncepción de emergencia no afecta a la fertilidad.
La anticoncepción de emergencia puede retrasar la ovulación durante el ciclo menstrual en curso, pero no previene el embarazo si se mantiene una relación sexual sin protección posteriormente. Tras utilizar un método anticonceptivo de emergencia, y hasta la aparición de la siguiente menstruación, debe utilizarse el preservativo en cada relación sexual.
INFORMACIÓN ADICIONAL SOBRE MÉTODOS ANTICONCEPTIVOS HABITUALES
Si ha utilizado un método anticonceptivo de emergencia y no utiliza un método anticonceptivo habitual (o no dispone de un método anticonceptivo adecuado), debe consultar a un médico o a una clínica de planificación familiar.
Existen muchos métodos anticonceptivos diferentes disponibles para que pueda elegir el que mejor se adapte a sus necesidades.
Ejemplos de métodos anticonceptivos habituales:
Métodos que se utilizan diariamente
Comprimido anticonceptivo
Métodos que se utilizan una vez por semana o por mes
Parche anticonceptivo Anillo vaginal
Métodos de larga duración
Implante anticonceptivo Dispositivo intrauterino