Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Мисстал, 30 мг, таблетка, покрытая оболочкой
Улипристила ацетат
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю информацию,
содержащуюся в данной инструкции, поскольку она важна для вас.
Принимайте это лекарственное средство строго в соответствии с указаниями, изложенными в данной инструкции для пациента, либо в соответствии с рекомендациями фармацевта, врача или другого медицинского работника.
Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При наличии любых сомнений обратитесь к фармацевту.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом фармацевту, врачу или другому квалифицированному медицинскому работнику. См. раздел 4.
Содержание инструкции:

Что такое лекарственное средство Мисстал и для чего оно применяется
Важная информация, которую необходимо знать перед применением Мисстал
Как принимать лекарственное средство Мисстал
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить лекарственное средство Мисстал
Состав упаковки и другая информация
- Полезная информация об экстренной контрацепции

1. Что такое лекарственное средство Мисстал и для чего оно применяется

Мисстал — это средство экстренной контрацепции
Мисстал — это лекарственное средство, предназначенное для экстренной контрацепции с целью предотвращения беременности после незащищенного полового акта или в случае неудачи применяемого метода контрацепции. Например:
после незащищенного полового акта;
если произошло разрывание, соскальзывание или выпадение презерватива у одного из партнеров или если он не был использован;
если пропущена очередная таблетка комбинированного орального контрацептива или она была принята не по инструкции.
Таблетку следует принять как можно скорее после незащищенного полового акта, но не позднее чем через 5 дней (120 часов) после него.
Это связано с тем, что сперматозоиды могут сохранять жизнеспособность в организме женщины до 5 дней после полового акта.
Это лекарственное средство подходит для всех женщин репродуктивного возраста, включая подростков.
Таблетку можно принимать в любой день менструального цикла.
Мисстал неэффективен, если беременность уже наступила
При задержке менструации существует вероятность беременности. При задержке менструации или появлении признаков беременности (увеличение молочных желез, утренняя тошнота) необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом до приема таблетки.
После приема таблетки незащищенный половой акт не будет защищен этим средством от наступления беременности. Незащищенный половой акт в любой день менструального цикла может привести к беременности.
Мисстал не предназначен для применения в качестве постоянного метода контрацепции
При отсутствии постоянного метода контрацепции необходимо обратиться к врачу или фармацевту для выбора подходящего метода.

Как действует лекарственное средство Мисстал
Мисстал содержит вещество под названием улипристила ацетат, которое влияет на активность естественного гормона — прогестерона, необходимого для овуляции. В результате препарат задерживает овуляцию. Экстренная контрацепция не всегда эффективна.
Из 100 женщин, которые принимают это лекарственное средство, примерно у двух наступает беременность.
Это лекарственное средство является контрацептивным средством, применяемым для предотвращения беременности. При уже наступившей беременности оно не прерывает её.
Экстренная контрацепция не защищает от инфекций, передаваемых половым путем
От инфекций, передаваемых половым путем, защищают исключительно презервативы. Данное лекарственное средство не обеспечивает защиты от заражения вирусом ВИЧ или другими инфекциями, передаваемыми половым путем (такими как хламидиоз, генитальный герпес, остроконечные кондиломы, гонорея, гепатит В и сифилис). При наличии опасений необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
В конце данной инструкции содержится дополнительная информация об экстренной контрацепции.

2. Важная информация перед применением препарата Мисстала

Когда не следует применять препарат Мисстала
если у пациентки имеется повышенная чувствительность к улипристалу ацетату или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Мисстала необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если:

имеется задержка менструации или признаки беременности (увеличение молочных желез, утренняя тошнота),
что может указывать на наступление беременности (см. пункт «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность»);
имеется тяжёлая астма;
имеется тяжёлое заболевание печени.

Все женщины должны немедленно использовать экстренную контрацепцию после незащищённого полового акта. Существуют данные о том, что эффективность этого препарата может быть снижена при повышенной массе тела или высоком индексе массы тела (ИМТ), однако эти данные ограничены и неоднозначны. В связи с этим препарат Мисстала по-прежнему рекомендован всем женщинам независимо от массы тела или ИМТ.

При возникновении сомнений или любых проблем, связанных с применением экстренной контрацепции, необходимо обратиться к квалифицированному медицинскому работнику.

Если беременность наступила, несмотря на приём препарата, важно обратиться к врачу. См. пункт «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность» для получения дополнительной информации.

Другие контрацептивы и Мисстала
Этот препарат может временно снижать эффективность регулярно применяемых контрацептивов, таких как таблетки и пластыри.

Если женщина принимает гормональную контрацепцию, после приёма таблетки можно продолжать её применение в обычном режиме, однако при каждом половом акте необходимо использовать презерватив до начала следующего менструального цикла.

В экстренных случаях не следует принимать этот препарат одновременно с другими таблетками экстренной контрацепции, содержащими левоноргестрел. Совместный приём может снизить эффективность препарата Мисстала.

Мисстала и другие лекарства
Сообщите фармацевту или врачу обо всех препаратах, которые вы принимаете в настоящее время или принимали недавно, включая безрецептурные препараты и фитопрепараты.

Некоторые лекарства могут снижать эффективность препарата Мисстала. Если женщина принимала какие-либо из перечисленных ниже препаратов в течение последних 4 недель, препарат Мисстала может быть не подходит. Врач может назначить другой вид (негормональной) экстренной контрацепции, например, внутриматочное устройство с медью (copper intrauterine device, Cu-IUD):

препараты, применяемые при лечении эпилепсии (например: примидон, фенобарбитал, фенитоин, фосфенитоин, карбамазепин, окскарбазепин и барбитураты),
препараты, применяемые при лечении туберкулёза (например: рифампицин, рифабутин),
препараты, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции (ритонавир, эфавиренз, невирапин),
препарат, применяемый при лечении грибковых инфекций (гризеофульвин),
фитопрепараты, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum perforatum).

Перед применением Мисстала необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если женщина принимает (или недавно принимала) какие-либо из перечисленных выше препаратов.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Беременность
Перед приёмом этого препарата, если имеется задержка менструации, необходимо сообщить об этом фармацевту или врачу или провести тест на беременность, чтобы исключить её наличие (см. «Предостережения и меры предосторожности»).

Этот препарат является контрацептивным средством, применяемым для предотвращения наступления беременности. Он не прерывает уже существующую беременность.

Если беременность наступила, несмотря на приём препарата, нет доказательств того, что это окажет негативное влияние на беременность. Однако важно проконсультироваться с врачом. Как и при любой беременности, врач может захотеть проверить, не является ли беременность внематочной. Это особенно важно при сильной боли в животе или кровотечении, а также у женщин, у которых ранее диагностировали внематочную беременность, операции на маточных трубах или хронические инфекции половых органов.

Если беременность наступила, несмотря на применение препарата Мисстала, рекомендуется зарегистрировать беременность врачом в официальном регистре. Также можно самостоятельно сообщить об этом на сайте https://www.ulipristal-pregnancy-registry.com/pl/ . Эта информация останется анонимной — никто не узнает, что сообщение касается конкретного лица. Обмен информацией может в будущем помочь женщинам в понимании безопасности или рисков применения препарата Мисстала во время беременности.

Грудное вскармливание
Если препарат был применён во время грудного вскармливания, кормление грудью следует прекратить на один неделю после приёма Мисстала. В этот период рекомендуется использовать лактационный насос для поддержания лактации, однако молоко необходимо сцеживать и утилизировать. Влияние грудного вскармливания в течение недели после приёма препарата неизвестно.

Фертильность
Этот препарат не влияет на будущую фертильность. Если после приёма таблетки имел место незащищённый половой акт, он не предотвратит наступление беременности. Поэтому важно использовать презервативы до следующей менструации.

Если женщина хочет начать или продолжить постоянный метод контрацепции после приёма этого препарата, это можно сделать, однако также следует использовать презервативы до следующей менструации.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
После приёма этого препарата у некоторых женщин могут возникать головокружение, сонливость, нечёткость зрения и (или) снижение концентрации внимания (см. пункт 4 «Возможные нежелательные явления»). При появлении этих симптомов не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Мисстала содержит лактозу и натрий
Если у пациентки ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, перед приёмом препарата Мисстала необходимо сообщить об этом фармацевту.

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как принимать лекарство Мисстала

Этот препарат необходимо всегда принимать точно так, как указано в данной инструкции для пациента, либо в соответствии с рекомендациями врача, фармацевта или другого специалиста здравоохранения. При возникновении сомнений следует обратиться к фармацевту или врачу.

Как принимать таблетку Мисстала

Необходимо как можно скорее принять одну таблетку перорально, не позднее чем через 5 дней (120 часов) после незащищённого полового акта или в случае, если использованный метод контрацепции оказался неэффективным. Принимать препарат следует без промедления.

Таблетку можно принять в любой день менструального цикла.

Таблетку можно принимать в любое время суток, до, после или во время приёма пищи.

Если пациентка принимает какие-либо препараты, которые могут снижать эффективность лекарства Мисстала (см. раздел 2 «Важная информация перед приёмом препарата Мисстала»), или если пациентка принимала один из таких препаратов в течение последних 4 недель, препарат Мисстала может быть для неё не подходит. Перед применением препарата Мисстала необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом. Врач может назначить другой вид (негормональной) экстренной контрацепции, например, внутриматочную спираль с медью (Cu-IUD).

Появление рвоты после приёма Мисстала

Если рвота возникла в течение 3 часов после приёма таблетки, необходимо немедленно принять следующую таблетку.

Повторный половой акт после приёма препарата Мисстала

Если после приёма таблетки произошёл незащищённый половой акт, препарат не защитит от наступления беременности. После приёма таблетки до появления следующей менструации при каждом половом акте необходимо использовать презерватив.

Задержка менструации после приёма препарата Мисстала

После приёма таблетки задержка менструации на несколько дней является нормальной.

Если менструация задерживается более чем на 7 дней, протекает необычно скудно или необычно обильно, или появляются такие симптомы, как боль в животе (желудке), болезненность молочных желёз, тошнота или рвота, возможно, наступила беременность. Необходимо немедленно провести тест на беременность. При подтверждении беременности важно проконсультироваться с врачом (см. раздел «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность»).

Приём препарата Мисстала в дозе, превышающей рекомендованную

Не поступало сообщений о вредных последствиях одновременного приёма препарата в дозе, превышающей рекомендованную. Тем не менее, следует проконсультироваться с фармацевтом, врачом или другим специалистом здравоохранения.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к фармацевту, врачу или другому специалисту здравоохранения.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Некоторые симптомы, такие как болезненность молочных желез и боль в животе (желудке), рвота, плохое самочувствие (тошнота), также могут быть возможными признаками беременности. В случае отсутствия менструации и появления вышеуказанных симптомов после применения препарата Мисстала необходимо провести тест на беременность (см. пункт 2 «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность»).
Частые побочные эффекты (могут возникать у 1 из 10 человек):
тошнота, боль в животе (желудке), ощущение дискомфорта в животе, рвота;
болезненные менструации, боли в тазу, повышенная чувствительность молочных желез;
головные боли, головокружение, перепады настроения;
боли в мышцах, боли в спине, усталость.
Нечастые побочные эффекты (могут возникать у 1 из 100 человек):
диарея, изжога, метеоризм, сухость во рту;
нестандартные или нерегулярные вагинальные кровотечения, обильные или затяжные менструации, предменструальный синдром, раздражение влагалища или выделения, снижение или повышение полового влечения;
приливы жара;
изменения аппетита, эмоциональные нарушения, тревожность, возбуждение, трудности со сном, сонливость, мигрень, нарушения зрения;
гриппоподобные симптомы;
угревая сыпь, кожные изменения, зуд кожи;
лихорадка, озноб, плохое самочувствие.
Редкие побочные эффекты (могут возникать у 1 из 1000 человек):
боль или зуд половых органов, боль во время полового акта, разрыв кисты яичника, необычно скудные менструальные выделения;
ухудшение концентрации, головокружение, дрожание, дезориентация, обмороки;
необычные ощущения в глазу, покраснение глаз, светобоязнь;
сухость в горле, жажда, нарушения вкуса;
аллергические реакции, такие как крапивница, сыпь или отёк лица.

Сообщение о побочных эффектах

Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Варшава,
тел.: +48 22 49-21-301,
факс: +48 22 49-21-309,
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Сообщать о побочных эффектах также можно ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Миссталу

Лекарство необходимо хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после
сокращения «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Лекарство не требует особых мер предосторожности в отношении температуры хранения.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Миссталы
Активным веществом является улипристала ацетат. Каждая таблетка содержит 30 мг улипристала ацетата.
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, натрия карбоксиметилкрахмал (тип А), стеарат магния, гипромеллоза, гидроксипропилцеллюлоза, стеариновая кислота, тальк, диоксид титана (Е 171).

Как выглядит лекарство Миссталы и что содержит упаковка
Белая, круглая, двояковыпуклая таблетка диаметром 9,0–9,2 мм с тиснением «U30» с одной стороны.
Лекарство Миссталы поставляется в картонной пачке, содержащей одну прозрачную ячейковую упаковку из пленки PVC/PVDC/алюминий с 1 таблеткой.

Регистрационное удостоверение и производитель
Регистрационное удостоверение:
Zentiva k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Прага 10
Чешская Республика

Производитель:
Haupt Pharma Münster GmbH
Schleebrüggenkamp 15
48159 Мюнстер
Германия

Для получения более подробной информации об этом лекарстве обращайтесь к
местному представителю регистрационного удостоверения:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ул. Бонифратерска 17
00-203 Варшава
тел.: +48 22 375 92 00
{логотип регистрационного удостоверения}

Этот препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Нидерланды: Misstala
Польша: Misstala

ПОЛЕЗНАЯ ИНФОРМАЦИЯ ОБ ЭКСТРЕННОЙ КОНТРАЦЕПЦИИ
ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ ОБ ЭКСТРЕННОЙ КОНТРАЦЕПЦИИ
Чем быстрее будет применена экстренная контрацепция, тем выше вероятность избежать беременности.
Экстренная контрацепция не влияет на фертильность.
Экстренная контрацепция может отсрочить овуляцию в текущем менструальном цикле, однако она не защищает от беременности при повторных незащищённых половых контактах. После применения экстренной контрацепции и до наступления следующей менструации при каждом половом контакте необходимо использовать презервативы.

ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ О ПОСТОЯННЫХ МЕТОДАХ КОНТРАЦЕПЦИИ
Если была применена экстренная контрацепция, а постоянный метод контрацепции не используется (или выбран неадекватный метод), необходимо проконсультироваться с врачом или в клинике планирования семьи.
Существует множество различных доступных методов контрацепции, позволяющих выбрать наиболее подходящий для себя.

Примеры постоянных методов контрацепции:
Методы, применяемые ежедневно
Контрацептивная таблетка

Методы, применяемые раз в неделю или раз в месяц
Контрацептивный пластырь
Вагинальное кольцо

Долгосрочные методы
Контрацептивный имплантат
Внутриматочная спираль