УКЛАДИНКА, ПРИЄДНАНА ДО УПАКОВКИ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Увага! Зберігайте укладинку, інформація на первинній упаковці іноземною мовою!
Мірена
52 мг, 20 мікрограмів/24 години, терапевтична внутрішньоматкова система
Levonorgestrelum
Mirena і Мірена — це однакові торгові назви одного й того самого лікарського засобу, записані польською та болгарською мовами.
Уважно ознайомтеся з вмістом укладинки перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю укладинку, щоб у разі потреби мати змогу її перечитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може зашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій укладинці, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст укладинки
1. Що таке лікарський засіб Мірена і коли його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Мірена
3. Як застосовувати лікарський засіб Мірена
4. Можливі побічні реакції
5. Як зберігати лікарський засіб Мірена
6. Вміст упаковки та інша інформація
1. Що таке лікарський засіб Мірена і коли його застосовують
Лікарський засіб Мірена — це внутрішньоматова терапевтична система у формі літери «Т», яка після встановлення вивільняє гормон — левоноргестрел у порожнину матки. Форма літери «Т» забезпечує прилягання системи до порожнини матки.
У вертикальній частині білої системи розташований резервуар з лікарським засобом, що містить левоноргестрел. До петлі в нижній частині основи системи прикріплені дві коричневі нитки, які використовуються для видалення системи з матки.
Лікарський засіб Мірена застосовують з метою запобігання вагітності (протизачаткова дія) та лікування надмірних менструальних кровотеч (невідомого походження).
Діти та підлітки
Мірену не призначають до початку менструації (перші менструальні кровотечі).

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Мірена

Загальні зауваження
Перед застосуванням лікарського засобу Мірена лікар поставить пацієнтці кілька запитань щодо стану її здоров’я та здоров’я членів найближчої родини.
У цій укладинці описано кілька ситуацій, коли необхідно видалити лікарський засіб Мірена або коли ефективність системи може бути знижена. У таких випадках слід або утриматися від статевих стосунків, або застосовувати додаткові не гормональні методи контрацепції, наприклад, презерватив або інший механічний метод. Не слід застосовувати календарний метод або вимірювання температури. Вони можуть виявитися неефективними, оскільки лікарський засіб Мірена впливає на місячні зміни температури тіла та зміни цервікального слизу.
Лікарський засіб Мірена, як і інші гормональні протизачаткові засоби, не захищає від інфікування ВІЛ (СНІД) та інших хвороб, що передаються статевим шляхом.
Лікарський засіб Мірена не слід встановлювати, якщо виявлено будь-який із нижчевказаних випадків:

якщо у пацієнтки є алергія на левоноргестрел або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічених у пункті 6)
вагітність або підозра на вагітність
новоутворення, ріст яких залежить від прогестерону, наприклад, рак молочної залози
наявні або рецидивуючі запальні захворювання органів малого тазу (інфекції жіночих статевих органів)
запалення шийки матки
інфекції нижніх відділів статевих шляхів
післяпологовий ендометрит
інфекція матки після аборту за останні 3 місяці
стани, що сприяють розвитку інфекції
аномальні клітини епітелію шийки матки
рак або підозра на рак шийки або тіла матки
нез’ясовані аномальні кровотечі з матки
аномалії шийки або порожнини матки, включаючи міоми, якщо вони деформують порожнину матки
активні захворювання печінки або злоякісні пухлини печінки

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування системи Мірена слід проконсультуватися з лікарем.
Проконсультуйтеся з лікарем, який вирішить, чи слід видаляти систему Мірена, якщо вперше під час застосування системи Мірена виник будь-який із нижчевказаних станів:

мігрень, асиметричні дефекти поля зору або інші симптоми, які можуть бути ознаками транзиторної ішемії мозку (тимчасове блокування кровопостачання мозку)]
надзвичайно сильний головний біль
жовтяниця (жовте забарвлення шкіри, склери очей та (або) нігтів)
значне підвищення артеріального тиску
тяжке захворювання артерій, наприклад, інсульт або інфаркт міокарда
гостре венозне тромбоемболічне захворювання.

Лікарський засіб Мірена слід застосовувати з обережністю у жінок із вродженими пороками серця або пороками клапанів серця, що збільшують ризик ендокардиту.
У жінок із цукровим діабетом, які застосовують лікарський засіб Мірена, слід контролювати концентрацію глюкози в крові.
Нерегулярні кровотечі можуть маскувати деякі симптоми та ознаки ендометріальних поліпів або раку, і в таких випадках слід розглянути діагностичні дослідження.
Лікарське обстеження/консультація
Обстеження перед встановленням лікарського засобу Мірена може включати мазок з шийки матки, а також інші дослідження, такі як: обстеження на інфекції, зокрема, за необхідності, на статеві інфекції, тест на вагітність. Гінекологічне обстеження слід провести для визначення положення матки та розміру її порожнини.
Лікарський засіб Мірена не є відповідним протизачатковим засобом для застосування як екстральна контрацепція (післяполовий, терміновий метод).
Інфекції
Аплікаторна трубка допомагає захистити лікарський засіб Мірена від забруднення мікроорганізмами під час встановлення системи. Аплікатор лікарського засобу Мірена спроектовано таким чином, щоб зменшити ризик інфекції. Незважаючи на це, існує підвищений ризик інфекції безпосередньо після встановлення та протягом першого місяця після встановлення лікарського засобу Мірена. Інфекції органів малого тазу у жінок, які застосовують лікарський засіб Мірена, часто пов’язані зі статевими інфекціями. Ризик інфекції зростає при статевих стосунках з кількома партнерами. Інфекції органів малого тазу слід належно лікувати, оскільки вони можуть у майбутньому впливати на фертильність та збільшувати ризик ектопічної вагітності. Лікарський засіб Мірена слід видалити у разі рецидивуючих запальних станів ендометрію або органів малого тазу, якщо виникають гострі та тяжкі запальні стани або вони не зникають після кількох днів лікування.
У надзвичайно рідких випадках безпосередньо після встановлення внутрішньоматової терапевтичної системи може виникнути тяжка інфекція або сепсис (дуже тяжка інфекція, яка може призвести до смерті).
Слід негайно звернутися до лікаря у разі тривалого болю в нижній частині живота, підвищеної температури тіла, болю під час статевого стосунку та аномальних кровотечей зі статевих шляхів.
Самовільне випадання
Скорочення м’язів матки під час менструальних кровотеч іноді можуть призвести до зміщення системи або її випадання. Це більш імовірно, якщо жінка має надмірну вагу на момент встановлення системи або якщо в минулому у неї були обильні менструальні кровотечі. Якщо система не на своєму місці, вона може не працювати належним чином, і, відповідно, зростає ризик вагітності. Випадання системи призводить до втрати захисту від вагітності.
Можливі симптоми випадання — кровотеча зі статевих шляхів або біль у нижній частині живота, але лікарський засіб Мірена також може випасти непомітно. Оскільки лікарський засіб Мірена зменшує об’єм менструальних кровотеч, посилення цих кровотеч може бути ознакою випадання або зміщення системи.
Рекомендується перевіряти пальцем (наприклад, під час купання), чи нитки знаходяться на своєму місці.
Див. також пункт 3 «Як застосовувати лікарський засіб Мірена — Самостійна перевірка наявності лікарського засобу Мірена на своєму місці». Якщо виникнуть симптоми, що вказують на випадання системи, або неможливо відчути нитки в області зовнішнього отвору шийки матки, слід застосовувати інші методи контрацепції (наприклад, презервативи) та звернутися до лікаря.
Пробиття стінки матки
Може виникнути пробиття або пошкодження стінки матки, найчастіше під час встановлення системи, хоча це може бути виявлено лише через певний час. Лікарський засіб Мірена, який опинився за межами порожнини матки, не має ефективності у запобіганні вагітності, і його слід видалити якомога швидше. Для видалення лікарського засобу Мірена може знадобитися операція. Ризик перфорації вищий у жінок, які годують грудьми, та в період до 36 тижнів після пологів; цей ризик також може бути збільшений у жінок із постійним загином матки назад (ретрофлексія матки). Якщо підозрюєте пробиття стінки матки, зверніться до лікаря, який веде, і повідомте, що у вас встановлено лікарський засіб Мірена, особливо якщо це не лікар, який встановлював систему.
Можливі ознаки та симптоми перфорації можуть включати:

сильний біль (як менструальні спазми) або біль сильніший, ніж очікувався
тяжкі кровотечі (після встановлення)
біль або кровотеча, які тривають довше, ніж кілька тижнів
раптову зміну менструацій
біль під час статевого стосунку
неможливість відчути нитки лікарського засобу Мірена (див. пункт 3 «Як застосовувати лікарський засіб Мірена — Самостійна перевірка наявності лікарського засобу Мірена на своєму місці»)

Ектопічна вагітність
Вагітність під час застосування лікарського засобу Мірена є дуже малоймовірною. Однак, якщо під час застосування лікарського засобу Мірена жінка завагітніє, відносно збільшується ймовірність ектопічної вагітності. У приблизно 1 із 1000 жінок, які правильно застосовували лікарський засіб Мірена, виникла ектопічна вагітність протягом року застосування. Це менше, ніж у жінок, які не застосовують жодних методів контрацепції (приблизно 3–5 із 1000 жінок протягом року). У жінок, у яких раніше була ектопічна вагітність, які перенесли операцію на маткових трубах або інфекцію органів малого тазу, існує підвищений ризик розвитку ектопічної вагітності. Ектопічна вагітність — це серйозний стан, який вимагає негайного звернення до лікаря. Симптоми, які можуть вказувати на ектопічну вагітність і вимагають негайного звернення до лікаря, такі:

припинення менструальних кровотеч, а потім виникнення тривалих кровотеч або болю
тупий або дуже сильний біль у нижній частині живота
типові симптоми вагітності з одночасним кровотечінням і запамороченням.

Непритомність
Деякі жінки можуть відчувати запаморочення після встановлення лікарського засобу Мірена. Це нормальна фізіологічна реакція. Лікар порадить трохи відпочити після встановлення лікарського засобу Мірена.
Збільшені яєчникові мішечки, що оточують дозріваючу яйцеклітину в яєчнику
Протизачаткові властивості лікарського засобу Мірена пов’язані з його місцевою дією, тому у жінок репродуктивного віку менструальні цикли зазвичай є овуляторними, і відбувається розрив фолікула яєчника. Іноді нерозірваний фолікул не зникає протягом певного часу і може збільшуватися. У більшості випадків ці збільшені мішечки не мають жодних симптомів, хоча можуть викликати біль у малому тазі або біль під час статевого стосунку. Такі збільшені яєчникові мішечки зазвичай зникають самостійно, але можуть також вимагати медичного втручання.
Психічні розлади
Деякі жінки, які застосовують гормональні протизачаткові засоби, у тому числі лікарський засіб Мірена, повідомляли про депресію або погіршення настрою. Депресія може мати тяжкий перебіг і іноді призводити до самогубницьких думок. Якщо виникнуть зміни настрою та симптоми депресії, слід якнайшвидше звернутися до лікаря для отримання подальшої медичної консультації.
Лікарський засіб Мірена та інші лікарські засоби
Оскільки механізм дії лікарського засобу Мірена є переважно місцевим, прийом інших лікарських засобів не повинен збільшувати ризик вагітності під час застосування цієї системи.
Однак рекомендується повідомити лікареві про всі недавно прийняті лікарські засоби, включаючи ті, що відпускаються без рецепта.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Вагітність
Лікарський засіб Мірена не можна застосовувати під час вагітності або при підозрі на вагітність.
Дуже рідко трапляється, що жінка завагітніє, коли лікарський засіб Мірена знаходиться на своєму місці. Однак, якщо лікарський засіб Мірена змістився, протизачатковий захист зменшується, і слід застосовувати інші методи контрацепції до візиту до лікаря.
Під час застосування лікарського засобу Мірена у деяких жінок менструальні кровотечі можуть з часом припинитися. Відсутність менструальних кровотеч не завжди означає вагітність. Якщо менструальні кровотечі припинилися та виникли інші ознаки вагітності (наприклад, нудота, втома, болівість грудей), слід звернутися до лікаря для обстеження та зробити тест на вагітність.
Якщо під час застосування лікарського засобу Мірена жінка завагітніє, слід негайно звернутися до лікаря для видалення системи. Видалення може призвести до викидня. Однак залишення встановленого лікарського засобу Мірена під час вагітності може збільшувати не лише ризик викидня, але й передчасних пологів. Якщо лікарський засіб Мірена не можна видалити, слід проконсультуватися з лікарем щодо переваг і ризиків продовження вагітності. Якщо вагітність зберігається, її слід вести під особливим контролем лікаря та негайно повідомити лікареві, якщо виникнуть такі симптоми, як спазми живота, біль у животі або гарячка.
Лікарський засіб Мірена містить гормон під назвою левоноргестрел, і відомі окремі повідомлення про вплив на статеві органи дівчаток, які піддалися впливу левоноргестрелу, що виділяється з внутрішньоматочної спіралі, яка залишилася в порожнині матки.
Годування грудьми
Лікарський засіб Мірена можна застосовувати під час годування грудьми. Левоноргестрел у невеликих кількостях проникає до материнського молока (приблизно 0,1% дози левоноргестрелу може потрапляти з молоком до організму дитини). Через 6 тижнів після пологів застосування лікарського засобу Мірена не має шкідливого впливу на ріст і розвиток дитини. Не виявлено, щоб протизачаткові засоби, що містять виключно прогестагени, впливали на кількість і якість молока.
Гормональну контрацепцію не рекомендують як метод першого вибору в період годування грудьми; як такі рекомендують лише не гормональні методи контрацепції. Методами другого вибору є протизачаткові засоби з використанням засобів, що містять виключно прогестагени, такі як лікарський засіб Мірена. Добова доза та концентрація левоноргестрелу в крові нижчі, ніж у разі застосування інших гормональних протизачаткових засобів.
Фертильність
Видалення лікарського засобу Мірена відновлює нормальну фертильність жінки.
Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, або підозрюєте, що ви вагітні, або плануєте завагітніти, зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Не виявлено впливу лікарського засобу Мірена на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Важливі відомості щодо деяких складових лікарського засобу Мірена:
Каркас лікарського засобу Мірена у формі літери «Т» містить барію сульфат, завдяки чому систему можна побачити під час рентгенівського обстеження.

3. Як застосовувати ліки Мірена

Ефективність ліків Мірена
Протизаплідна ефективність ліків Мірена така сама, як і найефективнішої внутрішньоматкової спіралі,
що містить мідь. У клінічних дослідженнях встановлено приблизно 2 вагітності на 1000 жінок,
які застосовують ліки Мірена, у перший рік.
При лікуванні надмірних менструальних кровотеч невідомого походження вже через 3 місяці
після початку застосування ліків Мірена зменшується інтенсивність кровотечі. У деяких жінок
можливе навіть припинення менструації.
Коли слід встановлювати ліки Мірена?
Початок застосування ліків Мірена

Перед встановленням ліків Мірена необхідно переконатися, що пацієнтка не вагітна.
Ліки Мірена повинні бути встановлені протягом 7 днів після початку менструального кровотечі. Якщо ліки Мірена будуть встановлені в цей період, система почне діяти відразу і запобігатиме вагітності.
Якщо неможливо встановити ліки Мірена протягом 7 днів після початку менструації або якщо менструація відбувається в непередбачуваний час, систему можна встановити в будь-який день. У такому разі не слід мати статевих контактів

без застосування протизаплідних засобів з моменту останньої менструації, а перед
встановленням системи необхідно отримати негативний результат тесту на вагітність. Крім того,
ліки Мірена можуть не забезпечувати надійного захисту від вагітності відразу. Тому слід
застосовувати бар'єрний метод контрацепції (наприклад, презервативи) або утримуватися від
статевих контактів протягом перших 7 днів після встановлення ліків Мірена.

Ліки Мірена не підходять для застосування як екстренна контрацепція (післястатевий захист).

Початок застосування ліків Мірена після пологів

Ліки Мірена можуть бути встановлені після народження дитини, коли матка повернеться до нормальних розмірів, але не раніше ніж через 6 тижнів після пологів (див. пункт 2: «Інформація перед застосуванням ліків Мірена — Пробиття стінки матки»).
Див. також «Початок застосування ліків Мірена» вище, щоб дізнатися додаткову інформацію про термін встановлення системи.

Початок застосування ліків Мірена після викидня
Ліки Мірена можуть бути встановлені одразу після викидня у першому триместрі, за
умови відсутності інфекції статевих шляхів. У цьому разі ліки Мірена почнуть діяти відразу.
Заміна ліків Мірена
Ліки можуть бути замінені на нові в будь-який день менструального циклу. Ліки Мірена
почнуть діяти відразу.
Перехід з іншого методу контрацепції (наприклад, комбіновані гормональні контрацептиви, імплант)

Ліки Мірена можуть бути встановлені одразу, якщо є впевненість, що пацієнтка не вагітна.
Якщо з моменту початку менструального кровотечі минуло більше 7 днів, слід утримуватися від статевих контактів або застосовувати додатковий протизаплідний захист протягом наступних 7 днів.

Спосіб встановлення ліків Мірена
Ліки Мірена повинні встановлюватися лише лікарем або іншим кваліфікованим медичним персоналом,
який має досвід у встановленні системи.
Після проведення гінекологічного обстеження у піхву вводять дзеркало та обробляють шийку матки
розчином антисептика. Потім внутрішньоматкову систему вводять у матку за допомогою
тонкої еластичної пластикової трубки (аплікатора). За необхідності перед встановленням
системи може бути проведена місцева анестезія шийки матки.
У деяких осіб після встановлення системи можуть виникнути біль і запаморочення. Якщо вони не зникають
протягом півгодини у пацієнтки, що перебуває в лежачому положенні, це може означати, що система встановлена
неправильно. Необхідно провести обстеження та, за потреби, видалити систему.
Після встановлення ліків Мірена пацієнтка повинна отримати від лікаря картку-нагадування, у яку
вносяться терміни контрольних обстежень. Цю картку слід приносити на кожну заплановану
візиту.
Коли слід звернутися до лікаря
Лікар повинен перевірити наявність системи протягом 4–12 тижнів після її встановлення, а
потім регулярно контролювати її наявність принаймні раз на рік. Лікар індивідуально визначить,
як часто і які контрольні обстеження необхідно проводити. На кожну заплановану візиту
слід приносити картку-нагадування, отриману від лікаря. Крім того, слід звернутися до лікаря, якщо:

нитки в піхві не відчуваються
відчувається нижня частина системи
є підозра на вагітність
виникає тривалий біль у животі, підвищення температури або нетипові виділення з піхви
жінка або її партнер відчуває біль або дискомфорт під час статевого акту
раптово виникли зміни в менструальному циклі (наприклад, менструації стають скудними або відсутніми, а потім раптово починається тривалий кровотеча або біль, або виникає інтенсивна кровотеча)
виникають інші проблеми зі здоров’ям, такі як: мігреневі головні болі або сильні головні болі, що повторюються, раптові проблеми зі зором, жовтяниця або підвищення артеріального тиску
виникає будь-який із станів, зазначених у пункті 2. Інформація перед застосуванням системи Мірена.

Нагадуйте лікарю, що у вас встановлена система Мірена, особливо якщо це не лікар, який
встановлював систему.
Термін застосування ліків Мірена
Ліки Мірена запобігають вагітності (мають протизаплідну дію) протягом 8 років після встановлення. Якщо
пацієнтка застосовує ліки Мірена з цієї причини, систему слід видалити або замінити
не пізніше ніж через 8 років.
Ліки Мірена ефективні протягом 5 років після встановлення при лікуванні надмірних менструальних кровотеч
(невідомого походження). Якщо пацієнтка застосовує ліки Мірена з цієї причини, систему слід видалити або замінити,
якщо надмірні менструальні кровотечі повернуться, або не пізніше ніж через 8 років. Якщо пацієнтка бажає,
після видалення попередньої системи може бути встановлена нова.
Якщо вирішено видалити ліки Мірена, щоб завагітніти або з іншої причини
Лікар може легко видалити систему в будь-який час, і після цього можливе завагітніння.
Видалення системи, як правило, безболісне. Після видалення ліків Мірена відновлюється фертильність.
Продовження контрацепції після видалення системи
Якщо не планується вагітність, ліки Мірена не слід видаляти після 7-го дня менструального циклу
(менструації), якщо одночасно не застосовуються інші методи запобігання вагітності (наприклад, презервативи)
принаймні 7 днів до видалення системи. Якщо у жінки нерегулярні менструації (місячні) або
відсутні менструації, слід застосовувати механічні методи запобігання вагітності принаймні 7 днів
до видалення системи і до повернення менструального кровотечі. Також можна встановити нову систему
відразу після видалення попередньої, і в цьому випадку додатковий захист не потрібен. Якщо пацієнтка
не бажає продовжувати застосування цього методу, вона повинна звернутися до лікаря за порадою
щодо інших перевірених методів контрацепції.
Чи можна завагітніти після припинення застосування ліків Мірена
Так. Видалення ліків Мірена не порушує фертильність. Можна завагітніти вже під час першого
менструального циклу після видалення ліків Мірена.
Чи впливають ліки Мірена на менструальні кровотечі
Ліки Мірена впливають на менструальний цикл. Система може викликати різноманітні зміни
у менструаціях, такі як: мажущі виділення (незначна втрата крові), коротші або довші кровотечі,
скудні або інтенсивні кровотечі або їх відсутність.
У багатьох жінок протягом перших 3–6 місяців після встановлення ліків Мірена, окрім менструації,
відбуваються часті мажущі виділення або незначні кровотечі. У деяких жінок менструальні кровотечі
можуть посилюватися або тривати довше, ніж зазвичай. У такому разі слід повідомити лікаря,
особливо якщо ці симптоми не зникають.
Загалом, можливе поступове зменшення кількості днів кровотечі та об’єму втраченої
крові щомісяця. У деяких жінок може врешті-решт відбутися повне припинення менструацій. Оскільки
під час застосування ліків Мірена, як правило, зменшується об’єм менструальних виділень, у багатьох
жінок зростає концентрація гемоглобіну в крові.
Після видалення системи менструації повертаються до нормального стану.
Чи є відсутність кровотечі нормальним станом
Так, при застосуванні ліків Мірена. Відсутність менструацій — це прояв впливу гормону на слизову
оболонку матки. Не відбувається щомісячного потовщення слизової оболонки матки. Тому не утворюється
того, що природним чином видаляється з менструальними виділеннями. Це не обов’язково ознака
менопаузи або вагітності. Рівень гормонів залишається нормальним.
Насправді відсутність менструацій може бути великою перевагою для здоров’я жінки.
Діагностика вагітності
Завагітніти під час застосування ліків Мірена малоймовірно, навіть якщо відсутні менструальні
виділення.
Якщо менструальний кровотеча не відбувається протягом шести тижнів і це викликає занепокоєння,
можна провести тест на вагітність. Якщо результат негативний, немає потреби у додаткових
обстеженнях, якщо тільки не виникають інші симптоми вагітності, наприклад, нудота, стомлюваність або болівість грудей.
Чи можуть ліки Мірена викликати біль або дискомфорт?
Деякі жінки відчувають біль (подібний до менструального) протягом кількох перших тижнів після
встановлення системи. Слід знову звернутися до лікаря або в клініку, якщо виникає гострий біль
або біль триває більше 3 тижнів після встановлення ліків Мірена.
Вплив ліків Мірена на статеві контакти
Як пацієнтка, так і її партнер не повинні відчувати систему під час статевого акту. Якщо ж
вони відчувають систему, слід утримуватися від статевих контактів до перевірки лікарем, чи
система все ще перебуває в правильному положенні.
Через який час після встановлення системи можна мати статевий контакт
Щоб дати організму відпочити, найкраще почекати приблизно 24 години після встановлення системи
перед статевим контактом. Проте відразу після встановлення ліків Мірена вони починають захищати від вагітності.
Використання тампонів або менструальних чаш
Рекомендується використовувати гігієнічні прокладки. Якщо використовуються тампони або менструальні чаші,
їх слід змінювати обережно, щоб не потягнути за нитки ліків Мірена. Якщо пацієнтка вважає, що ліки Мірена
були витягнуті з правильного місця (див. пункт
«Коли слід звернутися до лікаря», де наведені можливі симптоми), слід утримуватися від статевих контактів або
застосовувати механічну контрацепцію (наприклад, презервативи) та зв’язатися з лікарем.
Що відбувається, коли відбувається самостійне виведення ліків Мірена
Рідко, але можливо, що без відома пацієнтки ліки Мірена можуть вивестися під час
менструального кровотечі. Якщо менструальний кровотеча більш інтенсивний, ніж зазвичай, це може
означати, що ліки Мірена були виведені через піхву. Також можливе часткове виведення ліків
Мірена з порожнини матки (пацієнтка або її партнер можуть помітити це під час статевого акту). Якщо ліки
Мірена повністю або частково виведені, вони не захищають від вагітності.
Самостійна перевірка наявності ліків Мірена у правильному місці
Жінка може самостійно перевірити, чи нитки системи перебувають у правильному місці. Для цього
слід обережно вставити палець у піхву і перевірити наявність ниток біля шийки матки.
Не слід тягнути за нитки, оскільки цим можна випадково видалити систему. Якщо нитки не відчуваються,
це може означати, що система виведена з матки або відбулося пробиття матки. У такому разі слід
застосовувати механічну контрацепцію (наприклад, презервативи) та зв’язатися з лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, Мірена може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Додатково до можливих побічних ефектів, зазначених у інших розділах (наприклад, розділ 2 «Інформація, важлива перед застосуванням Мірени»), нижче наведені можливі побічні ефекти, згруповані за органами та системами організму та частотою їх виникнення:
Дуже часто: можуть виникнути у 1 із кожних 10 пацієнтів
Порушення репродуктивної системи та молочних залоз

маткові або піхвові кровотечі, зокрема: мажучі виділення, рідкі місячні або їх відсутність
доброякісні кісти яєчників (див. розділ 2: «збільшені фолікули яєчників»)

Часто: можуть виникнути у 1–10 із кожних 100 пацієнтів
Психічні порушення

депресивний настрій або депресія
нервозність
зниження статевого потягу

Порушення нервової системи

головний біль

Судинні порушення

запаморочення

Порушення шлунково-кишкового тракту

біль у животі
нудота

Порушення шкіри та підшкірної клітковини

вугри

М’язово-скелетні, сполучнотканинні та кісткові порушення

біль у спині

Порушення репродуктивної системи та молочних залоз

біль у тазі
болісні місячні
виділення
запалення зовнішніх статевих органів або піхви
болючість молочних залоз
біль у молочних залозах
експульсія внутрішньоматкової терапевтичної системи

Діагностичні дослідження

збільшення маси тіла

Не дуже часто: можуть виникнути у 1–10 із кожних 1000 пацієнтів
Порушення нервової системи

мігрень

Порушення шлунково-кишкового тракту

метеоризм

Порушення шкіри та підшкірної клітковини

гірсутизм (оволосіння за чоловічим типом у жінки)
випадіння волосся (алопеція)
свербіж (сильне свербіння)
висип (запалення шкіри)
хлоазма (жовто-коричневі плями на шкірі) або інтенсивне пігментування шкіри

Порушення репродуктивної системи та молочних залоз

перфорація (пробиття стінки) матки
запалення органів малого тазу (інфекція верхніх відділів жіночих статевих органів, органів, розташованих вище шийки матки)
ендометрит (запалення слизової оболонки тіла матки)
цервіцит (запалення шийки матки) — при цитологічному дослідженні мазку клас ІІ за Папаніколау (запалення шийки матки)

Загальні порушення та стани у місці застосування

набряк

Рідко: можуть виникнути у 1–10 із кожних 10 000 пацієнтів
Порушення шкіри та підшкірної клітковини

висип
кропив’янка

Якщо вагітність настає під час застосування Мірени, існує ймовірність, що вагітність буде позаматковою (див. розділ 2: «Позаматкова вагітність»).
Після встановлення внутрішньоматкової терапевтичної системи описані випадки сепсису (дуже тяжкої інфекції, яка може призвести до смерті).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Мірена

Зберігати у недоступному для дітей місці.
Зберігання: немає особливих вказівок щодо зберігання.
Не встановлювати ліки Мірена після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день вказаного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Необхідно запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не потрібні. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Мірена

Діючою речовиною лікарського засобу є левоноргестрел. Один внутрішньоматковий терапевтичний системний засіб містить 52 мг левоноргестрелу.
Інші складові лікарського засобу: еластомер полідиметилсилоксану; трубка з полідиметилсилоксану (містить колоїдний діоксид кремнію безводний); Т-подібна частина (склад: поліетилен, що містить 20–24% барію сульфату); нитки (склад: поліетилен, оксиди заліза (Е 172) менше 1%).

Як виглядає Мірена та що містить упаковка
Розмір упаковки: один стерильно упакований внутрішньоматковий терапевтичний системний засіб для внутрішньоматкового застосування.
Для отримання додаткової інформації звертайтеся до лікаря, суб’єкта, відповідального за випуск, або паралельного імпортера.
Суб’єкт, відповідальний в Болгарії, країні експорту:
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee 1
51373 Leverkusen
Німеччина
Виробник
Bayer Oy
Pansiontie 47
20210 Turku
Фінляндія
Паралельний імпортер:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Zbąszyńska 3
91-342 Лодзь
Перепаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Zbąszyńska 3
91-342 Лодзь
Номер дозволу на введення в обіг в Болгарії, країні експорту: 9800344
Номер дозволу на паралельний імпорт: 2/24