Mirena

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo, informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera!
Mirena (Mирена)
52 mg, 20 microgrammi/24 ore, sistema terapeutico intrauterino
Levonorgestrelum
Mirena e Mирена sono nomi commerciali dello stesso medicinale scritti rispettivamente in lingua polacca e bulgara.
Si prega di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo rileggere in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo
1. Che cos’è Mirena e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Mirena
3. Come usare Mirena
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Mirena
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Mirena e a cosa serve
Mirena è un sistema terapeutico intrauterino a forma di "T", che dopo l'inserimento rilascia nell'utero l'ormone levonorgestrel. La forma a "T" consente al sistema di adattarsi alla cavità uterina.
Nella parte verticale bianca del sistema è presente un serbatoio contenente il farmaco, il levonorgestrel. All'estremità inferiore del sistema sono fissati due fili marroni, collegati ad un anello, utilizzati per rimuovere il sistema dall'utero.
Mirena viene utilizzato per prevenire la gravidanza (effetto contraccettivo) e nel trattamento delle mestruazioni abbondanti (di origine sconosciuta).

• Bambini e adolescenti
  Mirena non è indicato per l'uso prima dell'inizio delle mestruazioni (prima mestruazione).

2. Informazioni importanti prima dell’uso di Mirena

Informazioni generali
Prima dell'uso di Mirena, il medico porrà alla paziente alcune domande riguardo al suo stato di salute e a quello dei familiari più stretti.
In questo foglio illustrativo sono descritte alcune situazioni in cui è necessario rimuovere Mirena o in cui l'efficacia del sistema può risultare ridotta. In tali casi si deve evitare il rapporto sessuale o si deve utilizzare un metodo contraccettivo non ormonale aggiuntivo, come il preservativo o un altro metodo meccanico. Non si devono utilizzare il metodo del calendario o la misurazione della temperatura basale, poiché possono risultare inefficaci, dato che Mirena influenza le variazioni mensili della temperatura corporea e le secrezioni cervicali.
Come tutti i prodotti contraccettivi ormonali, Mirena non protegge dall'infezione da HIV (AIDS) né da altre malattie sessualmente trasmissibili.

Non inserire Mirena se si verifica una delle seguenti condizioni:

• allergia al levonorgestrel o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6)
• gravidanza o sospetto di gravidanza
• tumori dipendenti dagli effetti del progesterone, ad esempio il cancro al seno
• infezioni pelviche attuali o ricorrenti (infezioni degli organi riproduttivi femminili)
• cervicite
• infezioni delle basse vie genitali
• endometrite post-partum
• infezioni uterine successive a aborto negli ultimi 3 mesi
• condizioni che favoriscono lo sviluppo di infezioni
• anomalie cellulari dell'epitelio cervicale
• cancro o sospetto di cancro del collo dell'utero o del corpo dell'utero
• sanguinamenti uterini anomali non spiegati
• anomalie del collo o della cavità uterina, compresi i miomi, se deformano la cavità uterina
• malattie epatiche attive o tumore epatico

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'uso del sistema Mirena, è necessario consultare il medico.
Consultare il medico, il quale deciderà se rimuovere o meno il sistema Mirena, se durante il suo utilizzo si manifesta per la prima volta una delle seguenti condizioni:

• emicrania, deficit visivo asimmetrico o altri sintomi che potrebbero indicare un episodio transitorio di ischemia cerebrale (blocco temporaneo del flusso sanguigno al cervello)
• mal di testa eccezionalmente intenso
• ittero (colorazione gialla della pelle, della sclera o delle unghie)
• marcato aumento della pressione arteriosa
• gravi malattie cardiovascolari, come ictus o infarto del miocardio
• trombosi venosa acuta.

Mirena deve essere usato con cautela nelle donne con malformazioni cardiache congenite o con alterazioni delle valvole cardiache che aumentano il rischio di endocardite.
Nei pazienti diabetici che usano Mirena, è necessario monitorare la glicemia.
Le perdite irregolari possono mascherare alcuni sintomi e segni di polipi endometriali o di cancro; in tali casi si devono considerare esami diagnostici.

Visita medica/consulto
La visita medica precedente all'inserimento di Mirena può includere un Pap-test e altri esami, come test per infezioni, comprese quelle sessualmente trasmissibili se necessario, e un test di gravidanza. L'esame ginecologico deve essere effettuato per determinare la posizione e le dimensioni dell'utero.
Mirena non è un metodo contraccettivo adatto per l'uso come contraccezione d'emergenza (contraccezione dopo rapporto, contraccezione d'urgenza).

Infezioni
Il tubo applicatore contribuisce a proteggere Mirena dalla contaminazione microbica durante l'inserimento. L'applicatore di Mirena è stato progettato per ridurre il rischio di infezione. Nonostante ciò, esiste un rischio aumentato di infezione subito dopo l'inserimento e durante il primo mese di utilizzo. Le infezioni pelviche nelle donne che usano Mirena sono spesso associate a malattie sessualmente trasmissibili. Il rischio di infezione aumenta con rapporti sessuali con più partner. Le infezioni pelviche devono essere trattate adeguatamente poiché possono influire sulla fertilità e aumentare il rischio di gravidanza extrauterina. Mirena deve essere rimosso in caso di endometrite ricorrente o infezioni pelviche, se si verificano episodi acuti e gravi o se non rispondono al trattamento dopo alcuni giorni.
In casi estremamente rari, subito dopo l'inserimento del sistema terapeutico intrauterino, può verificarsi un'infezione grave o sepsi (infezione molto grave che può essere fatale).
È necessario contattare immediatamente il medico in caso di dolore persistente nella parte inferiore dell'addome, aumento della temperatura corporea, dolore durante il rapporto sessuale o sanguinamenti atipici dalle vie genitali.

Espulsione spontanea
Le contrazioni uterine durante le mestruazioni possono talvolta causare lo spostamento o l'espulsione del sistema. Ciò è più probabile se la donna ha un sovrappeso al momento dell'inserimento o se ha avuto in passato mestruazioni abbondanti. Se il sistema non è nella posizione corretta, potrebbe non funzionare come previsto e aumenta il rischio di gravidanza. L'espulsione del sistema comporta la perdita della protezione contraccettiva.
Possibili sintomi di espulsione includono sanguinamento vaginale o dolore pelvico, ma Mirena può anche espellersi senza essere notato. Poiché Mirena riduce l'intensità delle mestruazioni, un aumento del flusso mestruale può essere un segno di espulsione o spostamento del sistema.
Si raccomanda di verificare manualmente (ad esempio durante il bagno) che i fili siano nella posizione corretta. Vedere anche il punto 3 "Come usare Mirena – Controllo autonomo della presenza di Mirena nella posizione corretta". Se si manifestano sintomi che indicano l'espulsione del sistema o se non si riescono a sentire i fili all'orifizio cervicale, si devono usare altri metodi contraccettivi (come il preservativo) e si deve contattare il medico.

Perforazione della parete uterina
Può verificarsi una perforazione o lesione della parete uterina, generalmente durante l'inserimento del sistema, anche se può essere rilevata solo successivamente. Mirena, se si trova al di fuori della cavità uterina, non è efficace nel prevenire la gravidanza e deve essere rimosso il più rapidamente possibile. Per rimuovere Mirena potrebbe essere necessario un intervento chirurgico. Il rischio di perforazione è maggiore nelle donne che allattano al seno e nei primi 36 settimane dopo il parto; il rischio può essere aumentato anche nelle donne con utero retroflesso (utero inclinato all'indietro). Se si sospetta una perforazione della parete uterina, rivolgersi al medico curante e informarlo dell'uso di Mirena, in particolare se non è lo stesso medico che ha effettuato l'inserimento.
Possibili segni e sintomi di perforazione possono includere:

• dolore intenso (simile a crampi mestruali) o dolore più intenso del previsto
• sanguinamento abbondante (dopo l'inserimento)
• dolore o sanguinamento che persistono per più di alcune settimane
• improvvisa modifica del ciclo mestruale
• dolore durante il rapporto sessuale
• impossibilità di sentire i fili di Mirena (vedere punto 3 "Come usare Mirena – Controllo autonomo della presenza di Mirena nella posizione corretta")

Gravidanza extrauterina
La gravidanza durante l'uso di Mirena è molto improbabile. Tuttavia, se una donna rimane incinta durante l'uso di Mirena, il rischio di gravidanza extrauterina è relativamente aumentato. Circa 1 donna su 1000 che usa correttamente Mirena sperimenta una gravidanza extrauterina durante il primo anno di utilizzo. Questo valore è inferiore rispetto alle donne che non usano alcun metodo contraccettivo (circa 3-5 su 1000 donne all'anno). Le donne che hanno avuto in precedenza una gravidanza extrauterina, interventi chirurgici alle tube o infezioni pelviche hanno un rischio aumentato di gravidanza extrauterina. La gravidanza extrauterina è una condizione grave che richiede immediata assistenza medica. I sintomi che possono indicare una gravidanza extrauterina e richiedono immediata visita medica sono:

• interruzione delle mestruazioni, seguita da sanguinamenti persistenti o dolore
• dolore sordo o molto intenso nella parte inferiore dell'addome
• sintomi tipici di gravidanza accompagnati da sanguinamento e capogiri.

Svenimento
Alcune donne possono avvertire capogiri dopo l'inserimento di Mirena. Questa è una reazione fisiologica normale. Il medico consiglierà un breve periodo di riposo dopo l'inserimento.

Cisti ovariche
Gli effetti contraccettivi di Mirena sono principalmente locali; pertanto, nei cicli mestruali delle donne in età fertile, solitamente avviene l'ovulazione e la rottura del follicolo ovarico. Talvolta il follicolo non si rompe e non regredisce per un certo periodo, potendo aumentare di dimensioni. Nella maggior parte dei casi queste cisti ovariche non causano sintomi, ma possono provocare dolore pelvico o dolore durante il rapporto sessuale. Tali cisti ovariche di solito regrediscono spontaneamente, ma in alcuni casi possono richiedere un intervento medico.

Disturbi psichici
Alcune donne che usano contraccettivi ormonali, incluso Mirena, hanno riportato depressione o abbassamento dell'umore. La depressione può avere un decorso grave e talvolta portare a pensieri suicidi. In caso di cambiamenti dell'umore o sintomi depressivi, è necessario contattare immediatamente il medico per ricevere ulteriore assistenza medica.

Mirena e altri medicinali
Poiché il meccanismo d'azione di Mirena è principalmente locale, l'assunzione di altri farmaci non dovrebbe aumentare il rischio di gravidanza durante l'uso di questo sistema.
Tuttavia, si raccomanda di informare il medico di tutti i medicinali recentemente assunti, compresi quelli senza prescrizione medica.

Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità

Gravidanza
Non deve essere usato Mirena in caso di gravidanza o sospetto di gravidanza.
È molto raro che una donna rimanga incinta quando Mirena è correttamente posizionato. Tuttavia, se Mirena si sposta, la protezione contraccettiva è ridotta e si devono usare altri metodi contraccettivi fino alla visita medica.
Durante l'uso di Mirena, in alcune donne le mestruazioni possono cessare dopo un certo periodo. L'assenza di mestruazioni non indica sempre una gravidanza. Se le mestruazioni cessano e compaiono altri segni di gravidanza (ad esempio nausea, stanchezza, sensibilità al seno), è necessario rivolgersi al medico per un esame e un test di gravidanza.
Se una donna rimane incinta durante l'uso di Mirena, deve contattare immediatamente il medico per la rimozione del sistema. La rimozione può causare aborto. Tuttavia, mantenere Mirena in posizione durante la gravidanza può aumentare non solo il rischio di aborto, ma anche di parto prematuro. Se non è possibile rimuovere Mirena, è necessario discutere con il medico i benefici e i rischi associati al proseguimento della gravidanza. Se la gravidanza prosegue, deve essere monitorata attentamente dal medico e si deve informare immediatamente il medico in caso di sintomi come crampi addominali, dolore addominale o febbre.
Mirena contiene l'ormone levonorgestrel e sono stati riportati singoli casi di effetti sugli organi riproduttivi di bambine esposte al levonorgestrel rilasciato da un dispositivo intrauterino lasciato nella cavità uterina.

Allattamento
Mirena può essere usato durante l'allattamento al seno. Il levonorgestrel passa in piccole quantità nel latte materno (circa lo 0,1% della dose di levonorgestrel può passare dal latte al bambino). Dopo 6 settimane dal parto, l'uso di Mirena non ha effetti dannosi sulla crescita e sullo sviluppo del bambino. Non sono stati osservati effetti dei contraccettivi contenenti esclusivamente progestinici sulla quantità e qualità del latte.
La contraccezione ormonale non è raccomandata come metodo di prima scelta durante l'allattamento; in questo periodo sono raccomandati solo metodi contraccettivi non ormonali. I metodi contraccettivi contenenti esclusivamente progestinici, come Mirena, sono considerati metodi di seconda scelta. Il dosaggio giornaliero e la concentrazione ematica di levonorgestrel sono inferiori rispetto ad altri metodi contraccettivi ormonali.

Fertilità
La rimozione di Mirena ripristina la normale fertilità della donna.
Se si è incinta o si allatta al seno, o si sospetta di essere incinta o si pianifica una gravidanza, si deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono stati osservati effetti di Mirena sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Informazioni importanti su alcuni componenti di Mirena:
Lo scheletro di Mirena a forma di "T" contiene solfato di bario, che permette di visualizzare il sistema durante un'esposizione ai raggi X.

3. Come utilizzare Mirena

Efficacia di Mirena
L'efficacia contraccettiva di Mirena è paragonabile a quella delle più efficaci spirali contenenti rame. Negli studi clinici, si sono verificati circa 2 casi di gravidanza su 1000 donne che utilizzano Mirena nel primo anno di utilizzo.
Nel trattamento delle perdite mestruali eccessive di origine sconosciuta, già dopo 3 mesi dall'inizio dell'utilizzo di Mirena si osserva una riduzione dell'intensità del sanguinamento. In alcune donne può addirittura verificarsi l'arresto del ciclo mestruale.

Quando inserire Mirena?
Inizio dell'utilizzo di Mirena

• Prima dell'inserimento di Mirena, è necessario accertarsi che la paziente non sia in stato di gravidanza.

• Mirena deve essere inserito entro 7 giorni dall'inizio del sanguinamento mestruale. Se Mirena viene inserito in questo periodo, il dispositivo agisce immediatamente e previene la gravidanza.

• Se non è possibile inserire Mirena entro 7 giorni dall'inizio del sanguinamento mestruale o se il ciclo si verifica in modo imprevedibile, il dispositivo può essere inserito in qualsiasi giorno. In questo caso non è consentito avere rapporti sessuali senza contraccezione dall'ultimo sanguinamento mestruale, e prima dell'inserimento del dispositivo deve essere esclusa la gravidanza tramite test negativo. Inoltre, Mirena potrebbe non garantire una protezione immediata e affidabile contro la gravidanza. Pertanto, si raccomanda di utilizzare un metodo contraccettivo di barriera (ad es. preservativo) o di astenersi dai rapporti sessuali per i primi 7 giorni dopo l'inserimento di Mirena.

• Mirena non è indicato per la contraccezione d'emergenza (contraccezione post-coitale).

Inizio dell'utilizzo di Mirena dopo il parto

• Mirena può essere inserito dopo la nascita del bambino, quando l'utero è tornato alle dimensioni normali, ma non prima di 6 settimane dal parto (vedere punto 2: "Informazioni importanti prima dell'uso di Mirena - Perforazione dell'utero").
• Vedere anche "Inizio dell'utilizzo di Mirena" sopra per ulteriori informazioni sul momento dell'inserimento del dispositivo.

Inizio dell'utilizzo di Mirena dopo un aborto
Mirena può essere inserito immediatamente dopo un aborto nel primo trimestre, a condizione che non vi siano infezioni genitali. In questo caso, Mirena agirà immediatamente.

Sostituzione di Mirena
Il dispositivo può essere sostituito con uno nuovo in qualsiasi giorno del ciclo mestruale. In questo caso, Mirena agirà immediatamente.

Passaggio da un altro metodo contraccettivo (ad es. contraccettivi ormonali combinati, impianto)

• Mirena può essere inserito immediatamente, se si ha una ragionevole certezza che la paziente non sia in stato di gravidanza.
• Se dall'inizio del sanguinamento mestruale sono trascorsi più di 7 giorni, si raccomanda di astenersi dai rapporti sessuali o di utilizzare una protezione contraccettiva aggiuntiva per i successivi 7 giorni.

Modalità di inserimento di Mirena
Mirena deve essere inserito esclusivamente da un medico o da personale sanitario esperto nell'inserimento del dispositivo.
Dopo un esame ginecologico, viene inserito un speculum nella vagina e la cervice uterina viene lavata con una soluzione antisettica. Il dispositivo intrauterino viene quindi posizionato nell'utero mediante un sottile applicatore di plastica flessibile. Se necessario, la cervice può essere anestetizzata localmente prima dell'inserimento.

In alcune persone, dopo l'inserimento del dispositivo, possono manifestarsi dolore e capogiri. Se questi sintomi non si attenuano entro mezz'ora in una paziente che rimane sdraiata, potrebbe indicare un'inserzione inadeguata del dispositivo. È necessario effettuare un controllo e, se necessario, rimuovere il dispositivo.

Dopo l'inserimento di Mirena, la paziente riceverà dal medico un tesserino promemoria sul quale verranno annotate le date dei controlli successivi. Tale tesserino deve essere portato a ogni visita programmata.

Quando rivolgersi al medico
Il medico deve verificare la presenza del dispositivo tra le 4 e le 12 settimane successive all'inserimento e successivamente effettuare controlli regolari almeno una volta all'anno. Il medico stabilirà individualmente la frequenza e la natura dei controlli necessari. A ogni visita programmata si deve portare il tesserino promemoria ricevuto dal medico. Inoltre, è necessario rivolgersi al medico se:

• i fili non sono percepibili nella vagina
• si percepisce la parte inferiore del dispositivo
• si sospetta una gravidanza
• si manifesta un dolore addominale persistente, febbre o secrezione vaginale atipica
• la donna o il partner avvertono dolore o disagio durante il rapporto sessuale
• si verificano improvvisi cambiamenti nel ciclo mestruale (ad es. le mestruazioni diventano scarse o assenti e poi improvvisamente ricompaiono sanguinamenti persistenti o dolori, oppure si verifica un sanguinamento intenso)
• si manifestano altri problemi di salute, come cefalea emicranica o forti mal di testa ricorrenti, problemi improvvisi della vista, ittero o aumento della pressione arteriosa
• si verifica una qualsiasi delle condizioni elencate al punto 2. Informazioni importanti prima dell'uso di Mirena.

Informi sempre il medico del fatto che ha Mirena inserito, in particolare se non si tratta del medico che ha effettuato l'inserimento.

Durata dell'utilizzo di Mirena
Mirena previene la gravidanza (azione contraccettiva) per 8 anni dall'inserimento. Se la paziente utilizza Mirena per questo scopo, il dispositivo deve essere rimosso o sostituito al massimo dopo 8 anni.

Mirena è efficace per 5 anni dall'inserimento nel trattamento delle perdite mestruali eccessive (di origine sconosciuta). Se la paziente utilizza Mirena per questo scopo, il dispositivo deve essere rimosso o sostituito quando le perdite eccessive ricompaiono, o al massimo dopo 8 anni. Se la paziente lo desidera, dopo la rimozione del dispositivo precedente, può essere inserito un nuovo Mirena.

Se si desidera rimuovere Mirena per rimanere incinta o per altri motivi
Il medico può facilmente rimuovere il dispositivo in qualsiasi momento, dopo di che è possibile rimanere incinta. La rimozione è generalmente indolore. Dopo l'asportazione di Mirena, la fertilità ritorna.

Continuazione della contraccezione dopo la rimozione del dispositivo
Se non si desidera una gravidanza, Mirena non deve essere rimosso dopo il 7° giorno del ciclo mestruale, a meno che non si utilizzi un altro metodo contraccettivo (ad es. preservativi) per almeno 7 giorni prima della rimozione del dispositivo. Se la donna ha cicli irregolari o assenti, si raccomanda di utilizzare metodi meccanici di contraccezione per almeno 7 giorni prima della rimozione e fino al ritorno del sanguinamento mestruale. In alternativa, subito dopo la rimozione del dispositivo precedente, può essere inserito un nuovo Mirena, nel qual caso non è necessaria alcuna protezione aggiuntiva. Se la paziente non desidera continuare con lo stesso metodo, dovrebbe chiedere al medico consiglio su altri metodi contraccettivi validati.

È possibile rimanere incinta dopo aver interrotto l'uso di Mirena?
Sì. La rimozione di Mirena non altera la fertilità. È possibile rimanere incinta già nel primo ciclo mestruale dopo la rimozione di Mirena.

Mirena influenza il sanguinamento mestruale?
Mirena influenza il ciclo mestruale. Il dispositivo può causare diversi tipi di cambiamenti nel flusso mestruale, come spotting (perdite di sangue leggere), sanguinamenti più brevi o più lunghi, sanguinamenti scarsi o abbondanti o l'assenza di mestruazioni.

Nelle prime 3-6 settimane dopo l'inserimento di Mirena, molte donne riscontrano spotting frequente o lievi sanguinamenti al di fuori del periodo mestruale. In alcune donne, le mestruazioni possono intensificarsi o durare più del solito. In tal caso, è opportuno informare il medico, specialmente se questi sintomi persistono.

In generale, è possibile osservare una progressiva riduzione del numero di giorni di sanguinamento e della quantità di sangue perso ogni mese. In alcune donne, può verificarsi l'arresto completo delle mestruazioni. Poiché con l'uso di Mirena si riduce generalmente l'abbondanza del flusso mestruale, in molte donne aumenta la concentrazione ematica di emoglobina.

Dopo la rimozione del dispositivo, le mestruazioni ritornano alla normalità.

L'assenza di mestruazioni è normale?
Sì, quando si utilizza Mirena. L'assenza di mestruazioni è un effetto dell'ormone sull'endometrio. Non si verifica il normale ispessimento mensile della mucosa uterina. Di conseguenza, non si forma nulla che debba essere eliminato con il sangue mestruale. Questo non indica necessariamente menopausa o gravidanza. I livelli ormonali rimangono normali.

In effetti, l'assenza di mestruazioni può rappresentare un notevole vantaggio per la salute della donna.

Diagnosi di gravidanza
La gravidanza durante l'uso di Mirena è molto improbabile, anche in assenza di mestruazioni.

Se le mestruazioni non si verificano per sei settimane e ciò provoca preoccupazione, è possibile effettuare un test di gravidanza. Se il risultato è negativo, non è necessario effettuare ulteriori esami, a meno che non si manifestino altri sintomi di gravidanza, come nausea, stanchezza o sensibilità mammaria.

Mirena può causare dolore o disagio?
Alcune donne avvertono dolore (simile a quello mestruale) nelle prime settimane dopo l'inserimento del dispositivo. È necessario rivolgersi nuovamente al medico o al centro sanitario se si manifesta un dolore acuto o se il dolore persiste per più di 3 settimane dall'inserimento di Mirena.

Effetto di Mirena sui rapporti sessuali
Sia la paziente che il partner non dovrebbero percepire il dispositivo durante il rapporto sessuale. Se invece lo percepiscono, si raccomanda di evitare i rapporti sessuali fino a quando il medico non verifica che il dispositivo sia ancora nella posizione corretta.

Dopo quanto tempo dall'inserimento del dispositivo è possibile avere rapporti sessuali?
Per consentire all'organismo di riposare, è preferibile attendere circa 24 ore dopo l'inserimento del dispositivo prima di avere rapporti sessuali. Tuttavia, Mirena protegge immediatamente dalla gravidanza già dall'inserimento.

Uso di tamponi o coppette mestruali
Si raccomanda l'uso di assorbenti esterni. Se si utilizzano tamponi o coppette mestruali, è necessario cambiarli con cautela per evitare di tirare i fili di Mirena. Se la paziente ritiene che Mirena sia stato spostato dalla posizione corretta (vedere il paragrafo "Quando rivolgersi al medico" per i possibili sintomi), si raccomanda di evitare i rapporti sessuali o di utilizzare una contraccezione meccanica (ad es. preservativi) e di contattare il medico.

Cosa succede in caso di espulsione spontanea di Mirena
Raramente, ma è possibile, che Mirena venga espulso senza che la paziente se ne accorga, durante il sanguinamento mestruale. Se il flusso mestruale è più abbondante del solito, potrebbe indicare che Mirena è stato espulso attraverso la vagina. È anche possibile un'espulsione parziale di Mirena dalla cavità uterina (la paziente o il partner potrebbero accorgersene durante il rapporto sessuale). Se Mirena viene espulso completamente o parzialmente, non protegge più dalla gravidanza.

Autocontrollo della corretta posizione di Mirena
La donna può autonomamente verificare se i fili del dispositivo si trovano nella posizione corretta. A tale scopo, deve inserire delicatamente un dito nella vagina e controllare la presenza dei fili vicino alla cervice uterina.
Non tirare mai i fili, poiché ciò potrebbe causare involontariamente la rimozione del dispositivo. Se i fili non sono percepibili, ciò potrebbe indicare un'espulsione del dispositivo dall'utero o una perforazione uterina. In tal caso, si raccomanda di utilizzare una contraccezione meccanica (ad es. preservativi) e di contattare immediatamente il medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, il medicinale Mirena può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.

A integrazione degli effetti indesiderati possibili menzionati in altri punti (ad es. punto 2: Informazioni importanti prima dell’uso di Mirena), di seguito sono elencati gli effetti indesiderati possibili, classificati in base agli organi o apparati interessati e alla frequenza con cui si verificano:

Molto comune: può verificarsi in 1 paziente su 10
Disturbi del sistema riproduttivo e del seno

• emorragia uterina o vaginale, inclusi spotting, mestruazioni rare o assenti
• cisti ovariche benigne (vedere punto 2: “vescicole ovariche ingrandite”)

Comune: può verificarsi in da 1 a 10 pazienti su 100
Disturbi psichiatrici

• stato d’animo depressivo o depressione
• nervosismo
• riduzione del desiderio sessuale

Disturbi del sistema nervoso

• cefalea

Disturbi vascolari

• vertigini

Disturbi gastrointestinali

• dolore addominale
• nausea

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo

• acne

Disturbi muscoloscheletrici, del tessuto connettivo e ossei

• dolore alla schiena

Disturbi del sistema riproduttivo e del seno

• dolore pelvico
• mestruazioni dolorose
• perdite vaginali
• infiammazione della vulva o della vagina
• sensibilità mammaria
• dolore al seno
• espulsione del sistema terapeutico intrauterino

Esami diagnostici

• aumento di peso

Non comune: può verificarsi in da 1 a 10 pazienti su 1.000
Disturbi del sistema nervoso

• emicrania

Disturbi gastrointestinali

• meteorismo

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo

• irsutismo (peli in eccesso secondo il modello maschile nelle donne)
• perdita di capelli (alopecia)
• prurito (forte sensazione di prurito)
• eruzione cutanea (infiammazione della pelle)
• melasma (macchie giallo-brune sulla pelle) o intensa pigmentazione cutanea

Disturbi del sistema riproduttivo e del seno

• perforazione (foratura della parete) dell’utero
• malattia infiammatoria pelvica (infezione delle vie genitali femminili superiori, degli organi situati al di sopra della cervice uterina)
• endometrite
• cervicite – tampone normale di classe II secondo Papanicolaou all’esame citologico (infiammazione della cervice uterina)

Disturbi generali e condizioni nel sito di somministrazione

• edema

Raro: può verificarsi in da 1 a 10 pazienti su 10.000
Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo

• eruzione cutanea
• orticaria

Se una donna rimane incinta durante l’uso di Mirena, esiste la possibilità che la gravidanza sia ectopica (vedere punto 2: “Gravidanza ectopica”).

Dopo l’inserimento del sistema terapeutico intrauterino sono stati riportati casi di sepsi (infezione molto grave che può essere fatale).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.

Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .

Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Mirena

Conservare il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservazione: Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione.
Non inserire il medicinale Mirena dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista cosa fare dei medicinali che non sono più necessari. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Mirena

• Il principio attivo è levonorgestrel. 1 sistema intrauterino contiene 52 mg di levonorgestrel.
• Altri componenti sono: elastomero di polidimetilsilossano; tubo di polidimetilsilossano (contenente biossido di silicio colloidale anidro); struttura a T (composta da polietilene contenente 20-24% di solfato di bario); filo di estrazione (composto da polietilene, ossidi di ferro (E 172) al di sotto dell'1%).

Aspetto di Mirena e contenuto della confezione
Confezione: una confezione sterile contenente un sistema intrauterino per uso intrauterino.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al medico, al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Bulgaria, paese di esportazione:
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee 1
51373 Leverkusen
Germania
Produttore
Bayer Oy
Pansiontie 47
20210 Turku
Finlandia
Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Riconfezionato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Bulgaria, paese di esportazione: 9800344
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 2/24