Мирена

ИНСТРУКЦИЯ, ВКЛЮЧЁННАЯ В УПАКОВКУ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на первичной упаковке на иностранном языке!
Mирена (Mирена)
52 мг, 20 микрограммов/24 часа, терапевтическая внутриматочная система
Левоноргестрел
Mirena и Mирена — это одно и то же торговое название одного и того же лекарства, записанное на польском и болгарском языках.
Перед применением лекарства внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции
1. Что такое препарат Mирена и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Mирена
3. Как применять препарат Mирена
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить препарат Mирена
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Mирена и для чего он применяется

Препарат Mирена — это внутриматочная терапевтическая система в форме буквы «Т», которая после установки высвобождает гормон — левоноргестрел — в полость матки. Форма в виде буквы «Т» обеспечивает правильное прилегание системы к полости матки.
В вертикальной части белой системы находится резервуар с лекарством, содержащий левоноргестрел. К петле в нижней части основания системы прикреплены две коричневые нити, предназначенные для удаления системы из матки.
Препарат Mирена применяется для предотвращения беременности (противозачаточное действие) и для лечения чрезмерных менструальных кровотечений (неизвестного происхождения).

Дети и подростки

Mирена не показана к применению до начала менструаций (первое менструальное кровотечение).

2. Важная информация перед применением препарата Mирена

Общие замечания

Перед применением препарата Mирена врач задаст пациентке несколько вопросов о состоянии её здоровья и состоянии здоровья членов ближайшей семьи.
В настоящей инструкции описаны несколько ситуаций, при которых необходимо удалить препарат Mирена или когда эффективность системы может быть снижена. В таких случаях следует либо воздержаться от половых контактов, либо применять дополнительные не гормональные методы контрацепции, например презерватив или другой механический метод. Не следует применять календарный метод или измерение температуры. Они могут оказаться неэффективными, поскольку препарат Mирена влияет на ежемесячные изменения температуры тела и изменения цервикальной слизи.
Препарат Mирена, как и другие гормональные контрацептивы, не защищает от заражения ВИЧ (СПИД) и другими заболеваниями, передающимися половым путём.

Препарат Mирена не следует устанавливать, если у пациента имеется одно из следующих состояний:

• аллергия на левоноргестрел или любой другой компонент препарата (перечисленные в пункте 6)
• беременность или подозрение на беременность
• опухоли, рост которых зависит от действия прогестерона, например рак молочной железы
• текущие или рецидивирующие воспалительные заболевания органов малого таза (инфекции женских половых органов)
• цервицит (воспаление шейки матки)
• инфекции нижних отделов половых путей
• послеродовой эндометрит
• инфекция матки после аборта в течение последних 3 месяцев
• состояния, способствующие развитию инфекции
• аномальные клетки эпителия шейки матки
• рак или подозрение на рак шейки или тела матки
• непонятные нерегулярные кровотечения из матки
• аномалии шейки или полости матки, включая миому, если они деформируют полость матки
• активные заболевания печени или опухоль печени

Предупреждения и меры предосторожности

Перед началом применения системы Mирена необходимо проконсультироваться с врачом.
Проконсультируйтесь с врачом, который решит, следует ли удалять систему Mирена или нет, если впервые во время применения системы Mирена возникнет одно из следующих состояний:

• мигрень, асимметричные дефекты поля зрения или другие симптомы, которые могут быть признаками преходящего нарушения мозгового кровообращения (временное блокирование притока крови к мозгу)
• исключительно сильная головная боль
• желтуха (пожелтение кожи, склер глаз и (или) ногтей)
• значительное повышение артериального давления
• тяжёлое заболевание артерий, например инсульт или инфаркт миокарда
• острое венозное тромбоэмболическое заболевание

Препарат Mирена следует применять с осторожностью у женщин с врождёнными пороками сердца или пороками клапанов сердца, увеличивающими риск эндокардита.
У женщин с сахарным диабетом, применяющих препарат Mирена, необходимо контролировать концентрацию глюкозы в крови.
Нерегулярные кровотечения могут маскировать некоторые симптомы и признаки эндометриальных полипов или рака, и в таких случаях следует рассмотреть возможность диагностических исследований.

Медицинское обследование / консультация

Обследование перед установкой препарата Mирена может включать мазок с шейки матки, а также другие исследования, такие как: обследование на инфекции, в том числе, при необходимости, на заболевания, передающиеся половым путём, тест на беременность. Гинекологическое обследование должно быть проведено для определения положения матки и размера её полости.
Препарат Mирена не является подходящим контрацептивным средством для применения в качестве экстренной контрацепции (после полового акта, срочная контрацепция).

Инфекции

Аппликатор помогает защитить препарат Mирена от загрязнения микроорганизмами во время установки системы. Аппликатор препарата Mирена был разработан так, чтобы уменьшить риск инфицирования. Несмотря на это, существует повышенный риск инфекции сразу после установки и в течение первого месяца после установки препарата Mирена. Инфекции органов малого таза у женщин, применяющих препарат Mирена, часто связаны с заболеваниями, передающимися половым путём. Риск инфекции возрастает при половых контактах с несколькими партнёрами. Инфекции органов малого таза должны быть адекватно лечены, поскольку они могут в будущем влиять на фертильность и увеличивать риск внематочной беременности. Препарат Mирена следует удалить при рецидивирующих эндометритах или воспалениях органов малого таза, если возникают острые и тяжёлые воспалительные состояния или они не проходят после нескольких дней лечения.
В крайне редких случаях сразу после установки внутриматочной терапевтической системы может возникнуть тяжёлая инфекция или сепсис (очень тяжёлая инфекция, которая может закончиться смертью).
Следует немедленно обратиться к врачу при сохраняющейся боли в нижней части живота, повышенной температуре тела, боли во время полового акта, а также при необычных кровотечениях из половых путей.

Самопроизвольное выпадение

Сокращения матки во время менструального кровотечения иногда могут вызвать смещение системы или её выпадение. Это более вероятно, если женщина имеет избыточный вес в момент установки системы или если в прошлом у неё были обильные менструальные кровотечения. Если система находится не на своём месте, она может не работать должным образом, и, соответственно, возрастает риск наступления беременности. Выпадение системы приводит к потере защиты от беременности.
Возможные симптомы выпадения — кровотечение из половых путей или боль в нижней части живота, но препарат Mирена может также выпасть незаметно. Поскольку препарат Mирена уменьшает обильность менструальных кровотечений, усиление этих кровотечений может быть признаком выпадения или смещения системы.
Рекомендуется самостоятельно проверять пальцами (например, во время купания), находятся ли нити на своём месте. См. также пункт 3 «Как применять препарат Mирена — Самостоятельная проверка наличия препарата Mирена на своём месте». Если появляются симптомы, указывающие на выпадение системы, или невозможно почувствовать нити в области наружного отверстия шейки матки, следует применять другие методы контрацепции (например, презервативы) и обратиться к врачу.

Прободение стенки матки

Может произойти прободение или повреждение стенки матки, чаще всего во время установки системы, хотя это может быть обнаружено только спустя некоторое время. Препарат Mирена, оказавшийся за пределами полости матки, не проявляет эффективности в предотвращении беременности и должен быть удалён как можно скорее. Для удаления препарата Mирена может потребоваться хирургическая операция. Риск перфорации выше у кормящих грудью женщин и в течение 36 недель после родов; этот риск может быть также повышен у женщин с постоянным загибом матки назад (ретрофлексия матки). Если вы подозреваете прободение стенки матки, обратитесь к лечащему врачу и сообщите, что у вас установлен препарат Mирена, особенно если это не врач, который устанавливал систему.
Возможные признаки и симптомы перфорации могут включать:

• сильную боль (как менструальные спазмы) или боль сильнее, чем ожидалось
• тяжёлое кровотечение (после установки)
• боль или кровотечение, которое длится дольше нескольких недель
• внезапное изменение менструального цикла
• боль во время полового акта
• невозможность почувствовать нити препарата Mирена (см. пункт 3 «Как применять препарат Mирена — Самостоятельная провер游戏副本

3. Как применять лекарство Мирена

Эффективность лекарства Мирена
Противозачаточная эффективность препарата Мирена такая же, как у самых эффективных внутриматочных спиралей, содержащих медь. В клинических исследованиях было зарегистрировано около 2 беременностей на 1000 женщин, применяющих препарат Мирена, в первый год использования.
При лечении чрезмерных менструальных кровотечений неизвестного происхождения уже через 3 месяца применения препарата Мирена уменьшается интенсивность кровотечения. У некоторых женщин возможно даже прекращение менструаций.

Когда следует устанавливать препарат Мирена?
Начало применения препарата Мирена

• Перед установкой препарата Мирена необходимо убедиться, что пациентка не беременна.

• Препарат Мирена должен быть установлен в течение 7 дней с начала менструального кровотечения. Если препарат Мирена будет установлен в этот период, он начнёт действовать немедленно и обеспечит защиту от беременности.

• Если препарат Мирена невозможно установить в течение 7 дней с начала менструального кровотечения или если менструация наступает в непредсказуемое время, систему можно установить в любой день. В таком случае нельзя вступать в половые контакты без применения контрацепции с последнего менструального кровотечения, а до установки системы необходимо подтвердить отрицательный результат теста на беременность. Кроме того, препарат Мирена может не обеспечивать надёжную защиту от беременности сразу. Поэтому следует применять барьерный метод контрацепции (например, презервативы) или воздерживаться от половых контактов в течение первых 7 дней после установки препарата Мирена.

• Препарат Мирена не подходит для применения в качестве экстренной контрацепции (после полового акта).

Начало применения препарата Мирена после родов

• Препарат Мирена может быть установлен после родов, когда матка вернётся к нормальному размеру, но не ранее чем через 6 недель после родов (см. пункт 2: «Информация, важная перед применением препарата Мирена — Прободение стенки матки»).
• См. также «Начало применения препарата Мирена» выше, чтобы узнать дополнительную информацию о сроках установки системы.

Начало применения препарата Мирена после выкидыша
Препарат Мирена может быть установлен немедленно после выкидыша в первом триместре, при условии отсутствия инфекции половых путей. В этом случае препарат Мирена начнёт действовать немедленно.

Замена препарата Мирена
Препарат может быть заменён на новый в любой день менструального цикла. Препарат Мирена будет действовать немедленно.

Переход с другого метода контрацепции (например, комбинированные гормональные контрацептивы, имплант)

• Препарат Мирена может быть установлен немедленно, если есть обоснованная уверенность, что пациентка не беременна.
• Если с начала менструального кровотечения прошло более 7 дней, следует воздерживаться от половых контактов или применять дополнительную контрацептивную защиту в течение следующих 7 дней.

Способ установки препарата Мирена
Препарат Мирена должен устанавливаться только врачом или другим квалифицированным медицинским персоналом, имеющим опыт в установке системы.
После проведения гинекологического обследования во влагалище вводится зеркало, и шейка матки промывается антисептическим раствором. Затем внутриматочная система помещается в матку с помощью тонкой гибкой пластиковой трубки (аппликатора). При необходимости перед установкой системы можно провести местную анестезию шейки матки.
У некоторых пациенток после установки системы могут возникнуть боль и головокружение. Если эти симптомы не проходят в течение получаса у пациентки, находящейся в лежачем положении, это может означать неправильную установку системы. Следует провести обследование и, при необходимости, удалить систему.
После установки препарата Мирена пациентка должна получить от врача напоминающую карту, в которой будут указаны сроки контрольных обследований. Эту карту следует приносить на каждую запланированную визиту.

Когда следует обратиться к врачу
Врач должен проверить наличие системы в течение 4–12 недель после её установки, а затем будет регулярно контролировать её наличие, по крайней мере, раз в год. Врач определит индивидуально, с какой частотой и какие контрольные обследования необходимо проводить. На каждую запланированную визиту следует приносить напоминающую карту для пациентки, выданную врачом. Кроме того, необходимо обратиться к врачу, если:

• нити в влагалище не ощущаются
• ощущается нижняя часть системы
• есть подозрение на беременность
• возникает постоянная боль в животе, лихорадка или нетипичные выделения из влагалища
• женщина или её партнёр испытывают боль или дискомфорт во время полового акта
• произошли резкие изменения в менструальном цикле (например, менструации стали скудными или отсутствуют, а затем внезапно начинается постоянное кровотечение или боль, или начинается интенсивное кровотечение)
• возникают другие проблемы со здоровьем, такие как: мигренозные головные боли или сильные головные боли, которые повторяются, внезапные проблемы со зрением, желтуха или повышение артериального давления
• возникает любое из состояний, перечисленных в пункте 2. Информация, важная перед применением системы Мирена.

Напоминайте врачу, что у вас установлена система Мирена, особенно если это не тот врач, который устанавливал систему.

Срок применения препарата Мирена
Препарат Мирена предотвращает беременность (обладает контрацептивным действием) в течение 8 лет с момента установки. Если пациентка использует препарат Мирена по этой причине, система должна быть удалена или заменена не позднее чем через 8 лет.
Препарат Мирена эффективен в течение 5 лет с момента установки при лечении чрезмерных менструальных кровотечений (неизвестного происхождения). Если пациентка использует препарат Мирена по этой причине, система должна быть удалена или заменена, когда чрезмерные менструальные кровотечения вернутся, или не позднее чем через 8 лет. Если пациентка желает, после удаления предыдущей системы можно установить новую.

Если вы хотите удалить препарат Мирена, чтобы забеременеть или по другой причине
Врач может легко удалить систему в любое время, и тогда возможно наступление беременности. Удаление системы, как правило, безболезненно. После удаления препарата Мирена фертильность восстанавливается.

Продолжение контрацепции после удаления системы
Если беременность не планируется, препарат Мирена не следует удалять после 7-го дня менструального цикла, если только не применяются другие методы предотвращения беременности (например, презервативы) в течение как минимум 7 дней до удаления системы. Если у женщины нерегулярные менструации или их отсутствие, следует применять механические методы предотвращения беременности в течение как минимум 7 дней до удаления системы и до возвращения менструального кровотечения. Также можно немедленно после удаления предыдущей системы установить новую, и в этом случае дополнительная защита не требуется. Если пациентка не хочет продолжать использование этого же метода, она должна обратиться к врачу за консультацией по поводу других проверенных методов контрацепции.

Можно ли забеременеть после прекращения применения препарата Мирена?
Да. Удаление препарата Мирена не нарушает фертильность. Можно забеременеть уже в первом менструальном цикле после удаления препарата Мирена.

Влияет ли препарат Мирена на менструальное кровотечение?
Препарат Мирена влияет на менструальный цикл. Система может вызывать различные изменения в менструациях, такие как: мажущие выделения (незначительная потеря крови), более короткие или более длительные кровотечения, скудные или обильные выделения или их отсутствие.
У многих женщин в течение первых 3–6 месяцев после установки препарата Мирена, помимо менструального кровотечения, появляются частые мажущие выделения или незначительные кровотечения. У некоторых женщин менструальные кровотечения могут усиливаться или длиться дольше, чем обычно. В этом случае необходимо сообщить врачу, особенно если эти симптомы не исчезают.
В целом, возможно постепенное уменьшение количества дней кровотечений и объёма теряемой крови каждый месяц. У некоторых женщин может в конечном итоге наступить полное прекращение менструаций. Поскольку при применении препарата Мирена, как правило, уменьшается обильность кровотечений, у многих женщин повышается концентрация гемоглобина в крови.
После удаления системы менструации возвращаются к нормальному состоянию.

Является ли отсутствие кровотечений нормальным состоянием?
Да, при применении препарата Мирена. Отсутствие менструаций — это проявление влияния гормона на слизистую оболочку матки. Не происходит ежемесячного утолщения слизистой оболочки матки. Следовательно, не образуется то, что естественным образом выводится с менструальной кровью. Это не обязательно признак менопаузы или беременности. Уровень гормонов остаётся в норме.
Правильно говоря, отсутствие менструаций может быть большой пользой для здоровья женщины.

Выявление беременности
Забеременеть во время применения препарата Мирена маловероятно, даже если отсутствуют менструальные кровотечения.
Если менструальное кровотечение не наступило в течение шести недель и это вызывает беспокойство, можно провести тест на беременность. Если результат отрицательный, нет необходимости в проведении других обследований, если только не наблюдаются другие признаки беременности, такие как тошнота, усталость или болезненность груди.

Может ли препарат Мирена вызывать боль или дискомфорт?
Некоторые женщины испытывают боль (как при менструальных болях) в течение нескольких первых недель после установки системы. Следует повторно обратиться к врачу или в клинику, если возникает острая боль или боль сохраняется более 3 недель с момента установки препарата Мирена.

Влияние препарата Мирена на половые контакты
Как пациентка, так и её партнёр не должны ощущать систему во время полового акта. Однако если они ощущают её, следует избегать половых контактов до проверки врачом, находится ли система по-прежнему в правильном положении.

Через какое время после установки системы можно вступать в половой акт
Чтобы дать организму отдохнуть, лучше подождать около 24 часов после установки системы перед половым актом. Тем не менее, сразу после установки препарата Мирена он защищает от беременности.

Использование прокладок, тампонов или менструальных чаш
Рекомендуется использовать гигиенические прокладки. Если используются тампоны или менструальные чаши, их следует менять осторожно, чтобы не потянуть за нити препарата Мирена. Если пациентка считает, что препарат Мирена был вытянут из правильного положения (см. пункт «Когда следует обратиться к врачу», содержащий возможные симптомы), следует избегать половых контактов или применять механическую контрацепцию (например, презервативы) и связаться с врачом.

Что происходит при самопроизвольном удалении препарата Мирена
Редко, но возможно, что без ведома пациентки препарат Мирена может быть выведен во время менструального кровотечения. Если менструальное кровотечение более обильное, чем обычно, это может означать, что препарат Мирена был выведен через влагалище. Также возможно частичное удаление препарата Мирена из полости матки (пациентка и партнёр могут заметить это во время полового акта). Если препарат Мирена полностью или частично удалён, он не защищает от наступления беременности.

Самостоятельная проверка наличия препарата Мирена в правильном месте
Женщина может самостоятельно проверить, находятся ли нити системы в правильном положении. Для этого следует осторожно ввести палец во влагалище и проверить наличие нитей вблизи шейки матки.
Не следует тянуть за нити, поскольку это может привести к непреднамеренному удалению системы. Если нити не ощущаются, это может означать, что произошло удаление системы из матки или прободение матки. В этом случае следует применять механическую контрацепцию (например, презервативы) и связаться с врачом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, препарат Мирена может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.

В дополнение к возможным побочным эффектам, перечисленным в других разделах (например, раздел 2 «Важная информация перед применением препарата Мирена»), ниже приведены возможные побочные эффекты, сгруппированные по органам и системам организма и частоте их возникновения:

Очень часто: могут возникнуть у 1 из каждых 10 пациентов

Нарушения со стороны половой системы и молочных желез

• Кровотечение из матки или влагалища, включая мажущие выделения, редкие менструации или их отсутствие
• Доброкачественные кисты яичника (см. раздел 2: «Увеличенные фолликулы яичника»)

Часто: могут возникнуть у 1–10 из каждых 100 пациентов

Нарушения со стороны психики

• Депрессивное настроение или депрессия
• Раздражительность
• Снижение полового влечения

Нарушения со стороны нервной системы

• Головная боль

Нарушения со стороны сосудов

• Головокружение

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

• Боль в животе
• Тошнота

Нарушения со стороны кожи и подкожной ткани

• Угри

Нарушения со стороны мышечно-скелетной системы, соединительной ткани и костей

• Боль в спине

Нарушения со стороны половой системы и молочных желез

• Боль в области таза
• Болезненные менструации
• Выделения из влагалища
• Воспаление наружных половых органов или влагалища
• Повышенная чувствительность молочных желез
• Боль в молочных железах
• Самопроизвольное выведение внутриматочного терапевтического устройства

Диагностические исследования

• Увеличение массы тела

Не часто: могут возникнуть у 1–10 из каждых 1000 пациентов

Нарушения со стороны нервной системы

• Мигрень

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

• Вздутие живота

Нарушения со стороны кожи и подкожной ткани

• Гирсутизм (оволосение по мужскому типу у женщин)
• Выпадение волос (алопеция)
• Зуд (сильное жжение)
• Сыпь (воспаление кожи)
• Хлоазма (желтовато-коричневые пятна на коже) или выраженная пигментация кожи

Нарушения со стороны половой системы и молочных желез

• Перфорация (прободение стенки) матки
• Воспалительное заболевание органов малого таза (инфекция верхних отделов женской репродуктивной системы, органов, расположенных выше шейки матки)
• Эндометрит (воспаление слизистой оболочки тела матки)
• Цервицит (воспаление шейки матки) — при цитологическом исследовании мазок соответствует классу II по Папаниколау
• Цервицит (воспаление шейки матки)

Общие нарушения и состояния в месте введения

• Отёк

Редко: могут возникнуть у 1–10 из каждых 10 000 пациентов

Нарушения со стороны кожи и подкожной ткани

• Сыпь
• Крапивница

Если женщина забеременеет во время применения препарата Мирена, существует вероятность внематочной беременности (см. раздел 2: «Внематочная беременность»).
После установки внутриматочного терапевтического устройства описаны случаи сепсиса (очень тяжёлой инфекции, которая может привести к летальному исходу).

Сообщение о побочных эффектах

Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимское 181C, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .

Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.

Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Мирена

Хранить в недоступном для детей и непроницаемом для взгляда месте.
Хранение: Отсутствуют особые рекомендации по хранению.
Не следует применять лекарство Мирена после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не нужны. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Мирена

• Активным веществом препарата является левоноргестрел. Одна внутриматочная терапевтическая система содержит 52 мг левоноргестрела.
• Другие компоненты препарата: эластомер полидиметилсилоксана; трубка из полидиметилсилоксана (содержит аморфный диоксид кремния); Т-образная ножка (состав: полиэтилен, содержащий 20–24% сульфата бария); нити (состав: полиэтилен, оксиды железа (Е 172) менее 1%).

Как выглядит Мирена и что входит в упаковку
Размер упаковки: одна стерильно упакованная внутриматочная терапевтическая система для внутриутробного применения.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к врачу, ответственному лицу или параллельному импортеру.
Ответственный субъект в Болгарии, стране экспорта:
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee 1
51373 Леверкузен
Германия
Производитель
Bayer Oy
Pansiontie 47
20210 Турку
Финляндия
Параллельный импортер:
Medezin Sp. z o.o.
ул. Збонжинська 3
91-342 Лодзь
Переупаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
ул. Збонжинська 3
91-342 Лодзь
Номер разрешения на ввоз в обращение в Болгарии, стране экспорта: 9800344
Номер разрешения на параллельный импорт: 2/24