Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Мірена
52 мг, 20 мікрограмів/24 години, терапевтична внутрішньоматкова система
Levonorgestrelum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте зміст інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
При виникненні будь-яких сумнівів зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Мірена та коли його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Мірена
Як застосовувати лікарський засіб Мірена
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Мірена
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Мірена та коли його застосовують

Лікарський засіб Мірена — це терапевтична внутрішньоматкова система у формі літери «Т», яка після встановлення вивільняє гормон — левоноргестрел у порожнину матки. Форма у вигляді літери «Т» забезпечує прилегання системи до порожнини матки. У вертикальній частині білої системи розташований резервуар з лікарським засобом, що містить левоноргестрел. До петлі в нижній частині основи системи прикріплені дві коричневі нитки, призначені для видалення системи з матки.
Лікарський засіб Мірена застосовується з метою запобігання вагітності (протизачаткова дія) та лікування надмірних менструальних кровотеч (невідомого походження).
Діти та підлітки
Лікарський засіб Мірена не показаний для застосування до початку менструації (першої менструальної кровотечі).

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Мірена

Загальні зауваження
Перед застосуванням системи Мірена лікар поставить пацієнтці кілька запитань щодо стану її здоров’я та здоров’я членів найближчої родини.
У цій брошурі описано кілька ситуацій, коли необхідно видалити систему Мірена або коли ефективність системи може бути знижена. У таких випадках слід або утриматися від статевих стосунків, або застосувати додаткові не гормональні методи контрацепції, наприклад, презерватив або інший механічний метод. Не слід застосовувати календарний метод або вимірювання температури. Вони можуть виявитися неефективними, оскільки препарат Мірена впливає на місячні зміни температури тіла та зміни слизу шийки матки.
Препарат Мірена, як і інші гормональні контрацептивні засоби, не захищає від інфікування ВІЛ (СНІД) чи іншими захворюваннями, що передаються статевим шляхом.
Препарат Мірена не слід встановлювати, якщо виявлено будь-який із нижче зазначених випадків:

якщо у пацієнтки є алергія на левоноргестрел або будь-який із інших компонентів цього препарату (перелічених у розділі 6)
вагітність або підозра на вагітність
новоутворення, ріст яких залежить від дії прогестерону, наприклад, рак молочної залози
наявні або рецидивуючі запальні захворювання органів малого тазу (інфекції жіночих статевих органів)
запалення шийки матки
інфекції нижніх відділів статевих шляхів
післяпологовий ендометрит
інфекції матки після аборту за останні 3 місяці
стани, що сприяють розвитку інфекції
аномальні клітини епітелію шийки матки
рак або підозра на рак шийки або тіла матки
нез’ясовані аномальні кровотечі з матки
аномалії шийки або порожнини матки, включаючи міоми, якщо вони деформують порожнину матки
активні захворювання печінки або пухлина печінки.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування системи Мірена слід проконсультуватися з лікарем.
Проконсультуйтеся з лікарем, який вирішить, чи видаляти систему Мірена чи ні, якщо вперше під час застосування системи Мірена виник будь-який із нижче описаних станів:

мігрень, асиметричні дефекти поля зору або інші симптоми, які можуть свідчити про транзиторну ішемію мозку (тимчасове блокування кровопостачання мозку)
надзвичайно сильний головний біль
жовтяниця (пожовтіння шкіри, склери очей і (або) нігтів)
значне підвищення артеріального тиску
тяжке захворювання судин, наприклад, інсульт або інфаркт серця
гостра венозна тромбоемболічна хвороба.

Систему Мірена слід застосовувати з обережністю у жінок із вродженими пороками серця або пороками клапанів серця, що підвищують ризик ендокардиту.
У жінок із цукровим діабетом, які застосовують систему Мірена, слід контролювати рівень глюкози в крові.
Нерегулярні кровотечі можуть маскувати деякі симптоми та ознаки ендометріальних поліпів або раку, і в таких випадках слід розглянути діагностичне обстеження.
Лікарське обстеження/консультація
Обстеження перед встановленням системи Мірена може включати мазок із шийки матки, а також інші дослідження, такі як: обстеження на інфекції, у разі необхідності, включаючи захворювання, що передаються статевим шляхом, тест на вагітність. Гінекологічне обстеження має бути проведено для визначення положення матки та розміру її порожнини.
Система Мірена не є відповідним засобом контрацепції для застосування як термінова контрацепція (післястатевий засіб, екстрена контрацепція).
Інфекції
Трубка аплікатора допомагає захистити систему Мірена від забруднення мікроорганізмами під час встановлення. Аплікатор системи Мірена був розроблений так, щоб зменшити ризик інфекції. Незважаючи на це, існує підвищений ризик інфекції безпосередньо після встановлення та протягом першого місяця після встановлення системи Мірена. Інфекції органів малого тазу у жінок, які застосовують систему Мірена, часто пов’язані з захворюваннями, що передаються статевим шляхом. Ризик інфекції зростає при статевих стосунках з кількома партнерами. Інфекції органів малого тазу мають бути належним чином ліковані, оскільки вони можуть у майбутньому впливати на фертильність та підвищувати ризик позаматкової вагітності. Систему Мірена слід видалити при рецидивуючих станах ендометриту або інфекцій органів малого тазу, якщо виникають гострі та тяжкі запальні стани або вони не зникають після кількох днів лікування.
У надзвичайно рідких випадках безпосередньо після встановлення внутрішньоматкової терапевтичної системи може виникнути тяжка інфекція або сепсис (дуже серйозна інфекція, яка може призвести до смерті).
Слід негайно звернутися до лікаря у разі тривалого болю в нижній частині живота, підвищеної температури тіла, болю під час статевого акту та аномальних кровотечей зі статевих шляхів.
Самовільне випадання
Скорочення м’язів матки під час місячних кровотеч іноді можуть призводити до зміщення системи або її випадання. Це більш імовірно, якщо жінка має надмірну вагу на момент встановлення системи або якщо у минулому у неї були обильні місячні кровотечі. Якщо система знаходиться не на своєму місці, вона може не працювати належним чином, і, відповідно, зростає ризик вагітності. Випадання системи призводить до втрати захисту від вагітності.
Можливі симптоми випадання — кровотеча зі статевих шляхів або біль у нижній частині живота, але препарат Мірена також може випасти непомітно. Оскільки система Мірена зменшує об’єм місячних кровотеч, посилення кровотеч може бути симптомом випадання або зміщення системи.
Рекомендується самостійно перевіряти (наприклад, під час прийому ванни), чи нитки знаходяться на своєму місці.
Див. також розділ 3 «Як застосовувати препарат Мірена», підрозділ «Самостійна перевірка наявності системи Мірена на своєму місці». Якщо виникнуть симптоми, що вказують на випадання системи, або неможливо відчути нитки біля отвору шийки матки, слід застосовувати інші методи контрацепції (наприклад, презервативи) та звернутися до лікаря.
Пробиття стінки матки
Може відбутися пробиття або пошкодження стінки матки, найчастіше під час встановлення системи, хоча це може бути виявлено лише через певний час. Система Мірена, яка опинилася поза порожниною матки, не забезпечує ефективності у запобіганні вагітності, і її слід видалити якомога швидше. Для видалення системи Мірена може знадобитися операція. Ризик перфорації вищий у жінок, які годують грудьми, та в період до 36 тижнів після пологів; цей ризик може бути також підвищений у жінок із постійно відхиленим назад маткою (ретрофлексія матки). Якщо ви підозрюєте пробиття стінки матки, зверніться до лікаря, який веде вас, і повідомте, що у вас встановлена система Мірена, особливо якщо це не той лікар, який встановлював систему.
Можливі ознаки та симптоми перфорації можуть включати:

сильний біль (як менструальні спазми) або біль сильніший, ніж очікувався
тяжкі кровотечі (після встановлення)
біль або кровотеча, які тривають довше, ніж кілька тижнів
раптову зміну вашого менструального циклу
біль під час статевого акту
неможливість відчути нитки Мірени (див. розділ 3 «Як застосовувати препарат Мірена», підрозділ «Самостійна перевірка наявності системи Мірена на своєму місці»).

Позаматкова вагітність
Вагітність під час застосування системи Мірена є дуже малоймовірною. Однак, якщо жінка завагітніє під час застосування системи Мірена, ймовірність позаматкової вагітності відносно зростає. У приблизно 1 із 1000 жінок, які правильно застосовували систему Мірена, виникла позаматкова вагітність протягом року застосування.
Це менше, ніж у жінок, які не застосовують жодних методів контрацепції (приблизно 3–5 із 1000 жінок на рік). У жінок, у яких раніше була позаматкова вагітність, які перенесли операцію на маткових трубах або інфекцію органів малого тазу, існує підвищений ризик позаматкової вагітності. Позаматкова вагітність — це серйозний стан, який вимагає негайного звернення до лікаря. Симптоми, які можуть свідчити про позаматкову вагітність і вимагають негайного звернення до лікаря, це:

припинення місячних кровотеч, а потім виникнення стійких кровотеч або болю
тупий або дуже сильний біль у нижній частині живота
типові симптоми вагітності з одночасною кровотечею та запамороченням.

Недомогання
Деякі жінки можуть відчувати запаморочення після встановлення системи Мірена. Це нормальна фізіологічна реакція. Лікар порадить відпочити після встановлення системи Мірена.
Збільшені фолікули яєчника, що оточують дозріваючу яйцеклітину
Контрацептивні властивості системи Мірена пов’язані з її місцевою дією, тому у жінок репродуктивного віку менструальні цикли зазвичай є овуляторними, і відбувається розрив фолікула яєчника. Іноді нерозірваний фолікул не зникає деякий час і може збільшуватися. У більшості випадків ці збільшені фолікули не дають жодних симптомів, хоча можуть спричиняти біль у ділянці малого тазу або біль під час статевого акту. Такі збільшені фолікули яєчників зазвичай самостійно зникають, але можуть також вимагати медичного втручання.
Психічні розлади
Деякі жінки, які застосовують гормональні контрацептиви, у тому числі Мірена, повідомляли про депресію або погіршення настрою. Депресія може мати тяжкий перебіг і іноді призводити до думок про самогубство.
Якщо виникнуть зміни настрою та симптоми депресії, слід якомога швидше звернутися до лікаря для отримання подальшої медичної поради.
Препарат Мірена та інші ліки
Оскільки механізм дії системи Мірена є переважно місцевим, прийом інших ліків не повинен збільшувати ризик вагітності під час застосування цієї системи.
Однак рекомендується повідомити лікарю про всі недавно прийняті ліки, включаючи ті, що відпускаються без рецепта.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Вагітність
Препарат Мірена не можна застосовувати під час вагітності або при підозрі на вагітність.
Дуже рідко трапляється, що жінка завагітніє, коли система Мірена знаходиться на своєму місці. Однак, якщо система Мірена змістилася, контрацептивний захист зменшується, і слід застосовувати інші методи контрацепції до візиту до лікаря.
Під час застосування системи Мірена у деяких жінок місячні кровотечі можуть з часом зникнути. Відсутність місячних кровотеч не завжди означає вагітність. Якщо місячні кровотечі припинилися та виникли інші ознаки вагітності (наприклад, нудота, втому, болючість грудей), слід звернутися до лікаря для обстеження та зробити тест на вагітність.
Якщо жінка завагітніє під час застосування системи Мірена, слід негайно звернутися до лікаря для видалення системи. Видалення може призвести до викидня. Однак
залишення системи Мірена під час вагітності може збільшувати не лише ризик викидня, а й передчасних пологів. Якщо систему Мірена не можна видалити, слід поговорити з лікарем про переваги та ризики, пов’язані з продовженням вагітності. Якщо вагітність зберігається, її слід вести під особливим наглядом лікаря та негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть такі симптоми, як спазми живота, біль у животі або гарячка. Препарат Мірена містить гормон під назвою левоноргестрел, і відомі окремі повідомлення про вплив на статеві органи дівчаток, які піддавалися впливу левоноргестрелу, що виділяється з внутрішньоматкової спіралі, яка залишилася в порожнині матки.
Годування грудьми
Препарат Мірена можна застосовувати під час годування грудьми. Левоноргестрел у невеликих кількостях проникає до материнського молока (приблизно 0,1 % дози левоноргестрелу може потрапляти з молоком до організму дитини). Через 6 тижнів після пологів застосування системи Мірена не має шкідливого впливу на ріст і розвиток дитини. Не виявлено, щоб контрацептивні засоби, що містять лише прогестагени, впливали на кількість і якість молока.
Гормональну контрацепцію не рекомендують як метод першого вибору під час годування грудьми; як такі рекомендуються лише не гормональні методи контрацепції. Методами другого вибору є контрацептивні методи із застосуванням засобів, що містять лише прогестагени, такі як система Мірена. Добова доза та концентрація левоноргестрелу в крові нижчі, ніж у разі застосування інших гормональних контрацептивних методів.
Фертильність
Видалення системи Мірена відновлює нормальну фертильність жінки.
Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, або підозрюєте, що вагітні, або плануєте завагітніти, слід звернутися до лікаря або фармацевта перед застосуванням цього препарату.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Вплив системи Мірена на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми не виявлено.
Важливі відомості щодо деяких складових системи Мірена
Каркас системи Мірена у формі літери «Т» містить сульфат барію, завдяки чому систему можна побачити під час рентгенівського опромінення.

3. Як застосовувати ліки Мірена

Ефективність системи Мірена
Протизачаткова ефективність системи Мірена така сама, як і найефективнішої внутрішньоматкової
спіралі, що містить мідь. У клінічних дослідженнях встановлено приблизно 2 вагітності на 1000 жінок,
які використовували систему Мірена протягом першого року.
При лікуванні надмірних менструальних кровотеч невідомого походження вже через 3 місяці
використання системи Мірена спостерігається зменшення інтенсивності кровотечі. У деяких жінок
можливе навіть припинення менструації.
Коли слід встановлювати систему Мірена?
Початок застосування системи Мірена

Перед встановленням системи Мірена необхідно переконатися, що пацієнтка не вагітна.
Систему Мірена слід встановити протягом 7 днів після початку менструального кровотечі. Якщо система Мірена буде встановлена в цей період, вона почне діяти відразу та запобігатиме настанню вагітності.
Якщо неможливо встановити систему Мірена протягом 7 днів після початку менструації або якщо менструація відбувається в непередбачуваний час, систему можна
встановити в будь-який день. У такому випадку не можна мати статевих стосунків
без застосування засобів контрацепції від останнього менструального кровотечі, а перед встановленням
системи необхідно отримати негативний результат тесту на вагітність. Крім того, Мірена може не забезпечувати надійного запобігання вагітності відразу. Тому слід застосовувати бар’єрний метод контрацепції
(наприклад, презервативи) або утримуватися від статевих стосунків протягом перших 7 днів після
встановлення системи Мірена.
Система Мірена не підходить для застосування як контрацепція у разі незахищеного статевого акту (післястатевий захист).

Початок застосування системи Мірена після пологів

Систему Мірена можна встановити після народження дитини, коли матка повернеться до нормальних розмірів, але не раніше ніж через 6 тижнів після пологів (див. пункт 2: «Інформація, важлива перед застосуванням ліків Мірена — Пробиття стінки матки»).
Див. також «Початок застосування системи Мірена» вище, щоб дізнатися, що ще слід знати про термін встановлення системи.

Початок застосування системи Мірена після викидня
Систему Мірена можна встановити негайно після викидня у першому триместрі, за
умови, що немає інфекції статевих шляхів. У цьому випадку Мірена почне діяти відразу.
Заміна системи Мірена
Систему можна замінити на нову в будь-який день менструального циклу. У цьому випадку Мірена
почне діяти відразу.
Перехід з іншого методу контрацепції (наприклад, комбіновані гормональні засоби контрацепції, імплант)

Систему Мірена можна встановити відразу, якщо є впевненість, що пацієнтка не вагітна.
Якщо від початку менструального кровотечі минуло більше 7 днів, слід утримуватися від статевих стосунків або застосовувати додатковий захист від вагітності протягом наступних 7 днів.

Спосіб встановлення системи Мірена
Систему Мірена повинен встановлювати лише лікар або інший кваліфікований медичний персонал,
який має досвід у встановленні цієї системи.
Після проведення гінекологічного обстеження в піхву вводять дзеркало та обробляють шийку матки
розчином антисептика. Потім внутрішньоматкову систему вводять у матку за допомогою тонкої,
еластичної пластикової трубки (аплікатора). За необхідності перед встановленням системи можна
місцево знеболити шийку матки.
У деяких осіб після встановлення системи можуть виникнути біль і запаморочення. Якщо вони не зникають
протягом півгодини у пацієнтки, яка залишається в лежачому положенні, це може означати, що система може бути
встановлена неправильно. Необхідно провести обстеження та, якщо потрібно, видалити систему.
Після встановлення системи Мірена пацієнтка повинна отримати від лікаря картку-нагадування, у якій
будуть вказані терміни контрольних обстежень. Цю картку слід приносити на кожну заплановану
візиту.
Коли слід звернутися до лікаря
Лікар повинен перевірити наявність системи протягом 4–12 тижнів після її встановлення, а
далі буде регулярно перевіряти наявність системи принаймні раз на рік. Лікар індивідуально
визначить, як часто і які контрольні обстеження необхідно проводити. На кожну заплановану візиту
слід приносити картку-нагадування для пацієнтки, отриману від лікаря.
Крім того, слід звернутися до лікаря, якщо:

нитки в піхві не відчуваються
відчувається нижня частина системи
є підозра на вагітність

Сторінка 6 з 11

виникає тривалий біль у животі, гарячка або нетипові виділення з піхви
жінка або її партнер відчуває біль або дискомфорт під час статевого акту
раптово змінився менструальний цикл (наприклад, менструації стали скудними або припинилися, а потім раптово почався тривалий кровотеч або біль, або почалася інтенсивна кровотеча)
виникли інші проблеми зі здоров’ям, такі як: мігреневі головні болі або сильні головні болі, які повторюються, раптові проблеми зі зором, жовтяниця або підвищення артеріального тиску
виник стан, зазначений у пункті 2. «Інформація, важлива перед застосуванням ліків Мірена».

Нагадуйте лікарю, що у вас встановлена система Мірена, особливо якщо це не той лікар, який
встановлював систему.
Термін застосування системи Мірена
Система Мірена запобігає вагітності (має протизачаткову дію) протягом 8 років після встановлення. Якщо
пацієнтка використовує систему Мірена з цією метою, її слід видалити або замінити
не пізніше ніж через 8 років.
Система Мірена є ефективною протягом 5 років після встановлення при лікуванні надмірних
менструальних кровотеч (невідомого походження). Якщо пацієнтка використовує Мірену з цією метою,
систему слід видалити або замінити, коли надмірні менструальні кровотечі повернуться,
або не пізніше ніж через 8 років. Якщо пацієнтка бажає, після видалення попередньої системи можна
встановити нову.
Якщо вирішено видалити систему Мірена, щоб завагітніти або з іншої причини
Лікар може легко видалити систему в будь-який час, і після цього можливе настання вагітності.
Видалення системи зазвичай безболісне. Після видалення системи Мірена відновлюється фертильність.
Продовження контрацепції після видалення системи.
Якщо не планується вагітність, систему Мірена не слід видаляти після 7-го дня менструального циклу
(менструації), якщо тільки не застосовуються інші методи запобігання вагітності (наприклад, презервативи) принаймні 7 днів до видалення системи. Якщо у жінки нерегулярні менструації (менструації) або їх немає, слід застосовувати механічні методи запобігання вагітності принаймні 7 днів
до видалення системи і до повернення менструального кровотечі. Також можна встановити нову систему
негайно після видалення попередньої, і в цьому випадку додатковий захист не потрібен. Якщо пацієнтка не хоче продовжувати застосування цього методу, вона
повинна звернутися до лікаря за порадою щодо інших перевірених методів контрацепції.
Чи можна завагітніти після припинення застосування системи Мірена
Так. Видалення системи Мірена не порушує фертильність. Можна завагітніти під час першого
менструального циклу після видалення системи Мірена.
Чи впливає система Мірена на менструальні кровотечі
Ліки Мірена впливають на менструальний цикл. Система може спричиняти різноманітні зміни в
менструаціях, такі як: маження (незначна втрата крові), коротші або довші кровотечі, скудні
або інтенсивні виділення або їх відсутність.
У багатьох жінок протягом перших 3–6 місяців після встановлення системи Мірена, окрім менструації,
з’являються часті маження або незначні кровотечі. У деяких жінок менструальні кровотечі можуть посилюватися або тривати довше, ніж зазвичай. У такому разі слід
повідомити лікаря, особливо якщо ці симптоми не зникають.
Загалом можливе поступове зменшення кількості днів кровотечі та об’єму втраченої крові щомісяця. У деяких жінок може зрештою відбутися повне припинення менструацій. Оскільки
під час застосування системи Мірена зазвичай зменшується об’єм менструальних виділень, у багатьох жінок
збільшується концентрація гемоглобіну в крові.
Сторінка 7 з 11
Після видалення системи менструації повертаються до нормального стану.
Чи є відсутність менструацій нормальним станом
Так, при застосуванні системи Мірена. Відсутність менструацій — це прояв впливу гормону на слизову
оболонку матки. Не відбувається щомісячного потовщення слизової оболонки матки. Тому не утворюється те, що природним чином видаляється з менструальними виділеннями. Це не обов’язково ознака менопаузи або вагітності. Рівень гормонів залишається нормальним.
Насправді відсутність менструацій може бути великою перевагою для здоров’я жінки.
Діагностика вагітності
Наступ вагітності під час застосування системи Мірена малоймовірний, навіть якщо відсутні
менструальні кровотечі.
Якщо менструальне кровотечі не відбулося протягом шести тижнів і це викликає занепокоєння, можна
провести тест на вагітність. Якщо результат негативний, немає потреби у додаткових обстеженнях,
окрім випадків, коли присутні інші симптоми вагітності, наприклад, нудота, втому або болісність грудей.
Чи може система Мірена спричиняти біль або дискомфорт
Деякі жінки відчувають біль (як при менструальних болях) протягом кількох перших тижнів після
встановлення системи. Слід знову звернутися до лікаря або в клініку, якщо виникає гострий біль
або біль, який триває більше 3 тижнів після встановлення системи Мірена.
Вплив системи Мірена на статеві стосунки
Як пацієнтка, так і її партнер не повинні відчувати систему під час статевого акту. Якщо ж це
відбувається, слід утримуватися від статевих стосунків до перевірки лікарем, чи система
досі перебуває в правильному положенні.
Через який час після встановлення системи можна мати статеві стосунки
Щоб дати організму відпочити, найкраще почекати приблизно 24 години після встановлення системи.
Проте відразу після встановлення системи Мірена вона починає захищати від вагітності.
Використання тампонів або менструальних чашечок
Рекомендується використовувати гігієнічні прокладки. Якщо використовуються тампони або менструальні чашечки, їх слід змінювати обережно, щоб не потягнути за нитки системи Мірена. Якщо пацієнтка вважає, що система Мірена була виведена з правильного місця (див. пункт
«Коли слід звернутися до лікаря», де наведені можливі симптоми), слід утримуватися від статевих стосунків або застосовувати механічну контрацепцію (наприклад, презервативи) та зв’язатися з лікарем.
Що відбувається, коли відбувається самовільне виведення системи Мірена
Рідко, але можливо, що без відома пацієнтки система Мірена може вивестися під час менструального кровотечі. Якщо менструальне кровотечі більш інтенсивне, ніж зазвичай, це може означати, що ліки Мірена були виведені через піхву. Також можливе часткове
виведення системи Мірена з порожнини матки (пацієнтка або її партнер можуть помітити це під час статевого акту). Якщо ліки Мірена були повністю або частково виведені, вони не захищають від настання вагітності.
Самостійна перевірка наявності системи Мірена у правильному місці
Жінка може самостійно перевірити, чи нитки системи перебувають у правильному місці. Для цього
слід обережно ввести палець у піхву та перевірити наявність ниток біля шийки матки.
Не слід тягнути за нитки, оскільки цим можна випадково видалити систему. Якщо нитки не відчуваються, це може означати, що система виведена з матки або відбулося пробиття матки. У такому разі слід застосовувати механічну контрацепцію (наприклад, презервативи) та зв’язатися з лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Сторінка 8 з 11
Як і будь-який лікарський засіб, Мірена може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Додатково до можливих побічних ефектів, зазначених у інших розділах (наприклад, розділ 2. «Інформація, важлива перед застосуванням Мірени»), нижче перелічені можливі побічні ефекти з розподілом за органами та системами органів і частотою їх виникнення:
Дуже часто: можуть виникнути у 1 із кожних 10 пацієнтів
Порушення репродуктивної системи та молочних залоз

маткова або піхвова кровотеча, зокрема: маження, рідкісні місячні або їх відсутність
легкі кісти яєчника (див. розділ 2. «Збільшені фолікули яєчника, що оточують дозріваючу яйцеклітину в яєчнику»)

Часто: можуть виникнути у 1–10 із кожних 100 пацієнтів
Психічні порушення

депресивний настрій або депресія
нервозність
зниження сексуального потягу

Порушення нервової системи

головний біль

Судинні порушення

запаморочення

Шлунково-кишкові порушення

біль у животі
нудота

Порушення шкіри та підшкірної тканини

вугри

М’язово-скелетні, сполучнотканинні та кісткові порушення

біль у спині

Порушення репродуктивної системи та молочних залоз

біль у тазі
болючі місячні
виділення
запалення зовнішніх статевих органів або піхви
підвищена чутливість молочних залоз
біль у молочних залозах
самовільне випадання внутрішньоматкової терапевтичної системи

Діагностичні дослідження

збільшення маси тіла

Нечасто: можуть виникнути у 1–10 із кожних 1000 пацієнтів
Порушення нервової системи

мігрень

Шлунково-кишкові порушення

метеоризм

Сторінка 9 з 11
Порушення шкіри та підшкірної тканини

гірсутизм (волосатість за чоловічим типом у жінки)
випадіння волосся (алопеція)
свербіж (сильне свербіння)
висип (запалення шкіри)
хлоазма (жовто-коричневі плями на шкірі) або інтенсивне пігментування шкіри

Порушення репродуктивної системи та молочних залоз

перфорація (пробиття стінки) матки
запалення органів малого тазу (інфекція верхніх відділів жіночих статевих органів, органів, розташованих вище шийки матки)
ендометріт (запалення слизової оболонки тіла матки)
цервіцит (запалення шийки матки) — при цитологічному дослідженні мазок відповідає II класу Папаніколау (запалення шийки матки)

Загальні порушення та стани у місці застосування

набряк

Рідко: можуть виникнути у 1–10 із кожних 10 000 пацієнтів
Порушення шкіри та підшкірної тканини

висип
кропив’янка

Якщо жінка завагітніє під час застосування Мірени, існує ймовірність позаматкової вагітності (див. розділ 2. «Позаматкова вагітність»).
Після встановлення внутрішньоматкової терапевтичної системи описані випадки сепсису (дуже тяжкого інфекційного захворювання, що може призвести до смерті).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 (22) 49 21 301
факс: + 48 (22) 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Мірена

Зберігати у недоступному для дітей місці.
Особливих рекомендацій щодо температури зберігання немає. Зберігати у вихідній упаковці.
Не встановлювати ліки Мірена після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Сторінка 10 з 11
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, якими ви більше не користуєтеся. Така поведінка допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Мірена

Діючою речовиною є левоноргестрел. Один внутрішньоматковий терапевтичний системний пристрій містить 52 мг левоноргестрелу.
Інші складові лікарського засобу: еластомер полідиметилсилоксану, полідиметилсилоксанова трубка (що містить 30–40 % колоїдного діоксиду кремнію); T-подібний стержень із складу: поліетилен (що містить 20–24 % сульфату барію); нитки із складу: поліетилен, оксид заліза чорний (Е 172) менше 1 %.

Як виглядає лікарський засіб Мірена та вміст упаковки
Розмір упаковки: одна стерильна упаковка внутрішньоматкового терапевтичного системного пристрою для внутрішньоматкового застосування.
Для отримання додаткової інформації звертайтеся до державного суб’єкта або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Румунії, країні експорту:
Bayer AG, Kaiser-Wilhelm-Allee 1, 51373 Leverkusen, Німеччина
Виробник:
Bayer Oy, Pansiontie 47, 20210 Turku, Фінляндія
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Номер дозволу в Румунії, країні експорту: 7842/2015/01
Номер дозволу на паралельний імпорт: 242/23
При виникненні додаткових запитань звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
Сторінка 11 з 11