Мирена: подробная информация

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Необходимо сохранить вкладыш. Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Мирена
52 мг, 20 микрограммов/24 часа, терапевтическая внутриматочная система
Левоноргестрелум
Перед применением внимательно прочитайте содержание вкладыша, поскольку он содержит
важную информацию для пациента.

Сохраните данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание вкладыша

Что такое препарат Мирена и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Мирена
Как применять препарат Мирена
Возможные нежелательные явления
Как хранить препарат Мирена
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Мирена и для чего он применяется

Препарат Мирена представляет собой внутриматочную терапевтическую систему в форме буквы «Т», которая после установки высвобождает гормон — левоноргестрел в полость матки. Форма в виде буквы «Т» обеспечивает соответствие системы полости матки. В вертикальной части белой системы находится резервуар с препаратом, содержащий левоноргестрел. К петле в нижней части основания системы прикреплены две коричневые нити, предназначенные для удаления системы из матки.
Препарат Мирена применяется для предотвращения беременности (контрацептивное действие) и для лечения обильных менструальных кровотечений (неустановленного происхождения).
Дети и подростки
Препарат Мирена не показан к применению до начала менструаций (первые менструальные выделения).

2. Важная информация перед применением препарата Мирена

Общие замечания
Перед применением системы Мирена врач задаст пациентке несколько вопросов о состоянии её здоровья, а также о состоянии здоровья членов ближайшей семьи.
В данной инструкции описаны ситуации, при которых необходимо удаление системы Мирена или когда эффективность системы может быть снижена. В таких случаях следует либо воздерживаться от половых контактов, либо применять дополнительные не гормональные методы контрацепции, например, презерватив или другой механический метод. Не следует применять календарный метод или измерение температуры. Эти методы могут оказаться неэффективными, поскольку препарат Мирена влияет на ежемесячные изменения температуры тела и изменения цервикальной слизи.
Препарат Мирена, как и другие гормональные контрацептивные средства, не защищает от заражения ВИЧ (СПИД) и другими заболеваниями, передаваемыми половым путём.
Применение препарата Мирена противопоказано, если у пациентки имеется одно из следующих состояний:

аллергия на левоноргестрел или любой из других компонентов препарата (перечислены в пункте 6);
беременность или подозрение на беременность;
опухоли, рост которых зависит от действия прогестерона, например, рак молочной железы;
текущие или рецидивирующие воспалительные заболевания органов малого таза (инфекции женских половых органов);
цервицит (воспаление шейки матки);
инфекции нижних отделов половых путей;
послеродовой эндометрит (воспаление слизистой оболочки матки);
инфекции матки после аборта в течение последних 3 месяцев;
состояния, способствующие развитию инфекции;
аномальные клетки эпителия шейки матки;
рак или подозрение на рак шейки или тела матки;
непонятные аномальные кровотечения из матки;
аномалии шейки матки или полости матки, включая миому, если она деформирует полость матки;
активные заболевания печени или опухоль печени.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения системы Мирена необходимо проконсультироваться с врачом.
Следует проконсультироваться с врачом, который примет решение об удалении или сохранении системы Мирена, если впервые во время применения системы Мирена возникло одно из следующих состояний:

мигрень, асимметричные дефекты поля зрения или другие симптомы, которые могут быть признаками транзиторного ишемического приступа (временного блокирования кровотока к мозгу);
исключительно сильная головная боль;
желтуха (пожелтение кожи, склер глаз и (или) ногтей);
значительное повышение артериального давления;
тяжёлое заболевание артерий, например, инсульт или инфаркт миокарда;
острое венозное тромбоэмболическое заболевание.

Систему Мирена следует применять с осторожностью у женщин с врождёнными пороками сердца или пороками клапанов сердца, увеличивающими риск эндокардита.
У женщин с сахарным диабетом, применяющих систему Мирена, необходимо контролировать концентрацию глюкозы в крови.
Нерегулярные кровотечения могут маскировать некоторые симптомы и признаки эндометриальных полипов или рака, и в таких случаях следует рассмотреть возможность проведения диагностических исследований.

Медицинское обследование/консультация
Медицинское обследование перед установкой системы Мирена может включать взятие мазка с шейки матки, а также другие исследования, такие как: обследование на инфекции, в том числе, при необходимости, на заболевания, передаваемые половым путём, тест на беременность. Гинекологическое обследование должно быть проведено для определения положения матки и размера её полости.
Система Мирена не является подходящим контрацептивным средством для экстренной контрацепции (после полового акта, экстренная контрацепция).

Инфекции
Трубка аппликатора помогает защитить систему Мирена от загрязнения микроорганизмами во время установки. Аппликатор системы Мирена был разработан таким образом, чтобы уменьшить риск инфицирования. Несмотря на это, существует повышенный риск инфекции сразу после установки и в течение первого месяца после установки системы Мирена. Воспалительные заболевания органов малого таза у женщин, применяющих систему Мирена, часто связаны с заболеваниями, передаваемыми половым путём. Риск инфекции возрастает при половых контактах с несколькими партнёрами. Воспалительные заболевания органов малого таза должны быть правильно лечены, поскольку в будущем они могут повлиять на фертильность и увеличить риск внематочной беременности. Систему Мирена следует удалить при рецидивирующих эндометритах или воспалительных заболеваниях органов малого таза, если присутствуют острые и тяжёлые воспалительные состояния или они не проходят после нескольких дней лечения.
В крайне редких случаях сразу после установки терапевтической внутриматочной системы может возникнуть тяжёлая инфекция или сепсис (очень тяжёлая инфекция, которая может закончиться смертью).
Следует немедленно обратиться к врачу при сохраняющейся боли в нижней части живота, повышенной температуре тела, боли во время полового акта, а также при нетипичных кровотечениях из половых путей.

Самопроизвольное выпадение
Сокращения маточных мышц во время менструального кровотечения иногда могут вызвать смещение или выпадение системы. Это более вероятно, если женщина имеет избыточный вес на момент установки системы или если в прошлом у неё были обильные менструальные кровотечения. Если система находится не на своём месте, она может не работать должным образом, и, следовательно, возрастает риск беременности. Выпадение системы приводит к потере защиты от беременности.
Возможные симптомы выпадения — кровотечение из половых путей или боль в нижней части живота, однако препарат Мирена может также выпасть незаметно. Поскольку система Мирена уменьшает обильность менструальных кровотечений, усиление этих кровотечений может быть признаком выпадения или смещения системы.
Рекомендуется проверять пальцами (например, во время купания), находятся ли нити на своём месте. См. также пункт 3 «Как применять препарат Мирена», подпункт «Самостоятельная проверка наличия системы Мирена на правильном месте». Если появляются симптомы, указывающие на выпадение системы, или если нити не ощущаются в области наружного отверстия шейки матки, следует применять другие методы контрацепции (например, презервативы) и обратиться к врачу.

Прободение стенки матки
Может произойти прободение или повреждение стенки матки, чаще всего во время установки системы, хотя это может быть обнаружено только спустя некоторое время. Система Мирена, оказавшаяся за пределами полости матки, не обеспечивает эффективной защиты от беременности, и её следует удалить как можно скорее. Для удаления системы Мирена может потребоваться хирургическая операция. Риск перфорации выше у кормящих грудью женщин и в течение 36 недель после родов; этот риск также может быть повышен у женщин с постоянным загибом матки назад (ретрофлексия матки). Если вы подозреваете прободение стенки матки, обратитесь к лечащему врачу и сообщите, что у вас установлена система Мирена, особенно если это не врач, который устанавливал систему.
Возможные признаки и симптомы перфорации могут включать:

сильную боль (как менструальные спазмы) или боль, более сильную, чем ожидалось;
тяжёлые кровотечения (после установки);
боль или кровотечение, продолжающиеся дольше нескольких недель;
внезапное изменение менструаций;
боль во время полового акта;
невозможность почувствовать нити Мирены (см. пункт 3 «Как применять препарат Мирена», подпункт «Самостоятельная проверка наличия системы Мирена на правильном месте»).

Внематочная беременность
Беременность во время применения системы Мирена крайне маловероятна. Однако, если женщина забеременеет во время применения системы Мирена, вероятность внематочной беременности относительно повышена. У примерно 1 из 1000 женщин, правильно применяющих систему Мирена, возникает внематочная беременность в течение года применения.
Это меньше, чем у женщин, не применяющих никаких контрацептивных методов (около 3–5 из 1000 женщин в год). У женщин, у которых ранее была внематочная беременность, у которых была операция на маточных трубах или воспалительное заболевание органов малого таза, существует повышенный риск внематочной беременности. Внематочная беременность — это тяжёлое состояние, которое требует немедленного обращения к врачу. Симптомы, которые могут указывать на внематочную беременность и требуют немедленного обращения к врачу, включают:

прекращение менструальных кровотечений, а затем появление упорных кровотечений или боли;
тупую или очень сильную боль в нижней части живота;
типичные признаки беременности на фоне кровотечения и головокружения.

Слабость
Некоторые женщины могут испытывать головокружение после установки системы Мирена. Это нормальная физиологическая реакция. Врач может порекомендовать отдохнуть после установки системы Мирена.

Увеличенные яичниковые кисты, окружающие созревшую яйцеклетку в яичнике
Контрацептивные свойства системы Мирена связаны с её местным действием, поэтому у женщин репродуктивного возраста менструальные циклы обычно овуляторные, и происходит разрыв фолликула яичника. Иногда неразорвавшийся фолликул не исчезает в течение некоторого времени и может увеличиваться. В большинстве случаев эти увеличенные кисты не вызывают симптомов, хотя могут вызывать боль в области малого таза или боль во время полового акта. Такие увеличенные яичниковые кисты обычно исчезают самостоятельно, но могут потребовать медицинского вмешательства.

Психические расстройства
Некоторые женщины, применяющие гормональные контрацептивы, включая Мирену, сообщали о депрессии или снижении настроения. Депрессия может протекать тяжело и иногда приводить к суицидальным мыслям. При возникновении изменений настроения и симптомов депрессии необходимо как можно скорее обратиться к врачу для получения дальнейших медицинских рекомендаций.

Взаимодействие препарата Мирена с другими лекарствами
Поскольку механизм действия системы Мирена в основном местный, приём других лекарств не должен увеличивать риск беременности во время применения этой системы. Однако рекомендуется сообщить врачу о всех принимаемых в последнее время препаратах, включая те, которые отпускаются без рецепта.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Беременность
Применение препарата Мирена при беременности или при подозрении на беременность запрещено.
Очень редко у женщины может наступить беременность, когда система Мирена находится на правильном месте. Однако, если система Мирена сместилась, контрацептивная защита снижается, и следует применять другие методы контрацепции до визита к врачу.
Во время применения системы Мирена у некоторых женщин менструальные кровотечения могут со временем прекратиться. Отсутствие менструальных кровотечений не всегда означает беременность. Если менструальные кровотечения прекратились и присутствуют другие признаки беременности (например, тошнота, усталость, болезненность груди), необходимо обратиться к врачу для обследования и проведения теста на беременность.
Если женщина забеременеет во время применения системы Мирена, необходимо немедленно обратиться к врачу для удаления системы. Удаление может привести к выкидышу. Однако
оставление установленной системы Мирена во время беременности может увеличить не только риск выкидыша, но и преждевременных родов. Если систему Мирена нельзя удалить, следует проконсультироваться с врачом о пользе и рисках, связанных с продолжением беременности. Если беременность продолжается, её необходимо вести под особым медицинским контролем, и необходимо немедленно сообщить врачу, если появятся такие симптомы, как схватки, боль в животе или лихорадка.
Препарат Мирена содержит гормон под названием левоноргестрел, и известны отдельные сообщения о влиянии на половые органы девочек, подвергшихся воздействию левоноргестрела, выделяемого из внутриматочной спирали, оставшейся в полости матки.

Грудное вскармливание
Препарат Мирена может применяться во время грудного вскармливания. Левоноргестрел в небольших количествах проникает в грудное молоко (около 0,1% дозы левоноргестрела может переходить с молоком к ребёнку). Через 6 недель после родов применение системы Мирена не оказывает вредного влияния на рост и развитие ребёнка. Не установлено, чтобы контрацептивные средства, содержащие только прогестагены, влияли на количество и качество молока.
Гормональная контрацепция не рекомендуется в качестве метода первого выбора в период грудного вскармливания; в качестве таковых рекомендуются только не гормональные методы контрацепции. Методами второго выбора являются контрацептивные средства, содержащие только прогестагены, такие как система Мирена. Суточная доза и концентрация левоноргестрела в крови ниже, чем при применении других гормональных контрацептивных средств.

Фертильность
Удаление системы Мирена восстанавливает нормальную фертильность женщины.
Если вы беременны или кормите грудью, или подозреваете, что беременны, или планируете забеременеть, необходимо обратиться к врачу или фармацевту перед применением этого препарата.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Влияние системы Мирена на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами не установлено.

Важная информация о некоторых компонентах системы Мирена
Каркас системы Мирена в форме буквы «Т» содержит сульфат бария, благодаря которому систему можно обнаружить при рентгеновском обследовании.

3. Как применять препарат Мирена

Эффективность системы Мирена
Противозачаточная эффективность системы Мирена такая же, как и у наиболее эффективной внутриматочной спирали с медью. В клинических исследованиях было установлено около 2 беременностей на 1000 женщин, использующих систему Мирена в первый год применения.
При лечении чрезмерных менструальных кровотечений неизвестного происхождения уже через 3 месяца применения системы Мирена уменьшается интенсивность кровотечения. У некоторых женщин возможно даже прекращение менструаций.

Когда следует устанавливать систему Мирена?
Начало применения системы Мирена

Перед установкой системы Мирена необходимо убедиться, что пациентка не беременна.
Система Мирена должна быть установлена в течение 7 дней с начала менструального кровотечения. Если система Мирена будет установлена в эти дни, она начнёт действовать немедленно и предотвратит наступление беременности.
Если невозможно установить систему Мирена в течение 7 дней после начала менструации или если менструация происходит в непредсказуемое время, систему можно установить в любой день. В этом случае нельзя вступать в половые отношения без применения контрацепции с последнего менструального кровотечения, а перед установкой системы необходимо подтвердить отрицательный результат теста на беременность. Кроме того, Мирена может не обеспечивать надёжную защиту от беременности сразу. Поэтому следует применять барьерный метод контрацепции (например, презервативы) или воздерживаться от половых контактов в течение первых 7 дней после установки системы Мирена.
Система Мирена не подходит для применения в качестве экстренной контрацепции (после полового акта).

Начало применения системы Мирена после родов

Система Мирена может быть установлена после родов, когда матка вернётся к нормальному размеру, но не ранее чем через 6 недель после родов (см. раздел 2: «Информация, важная перед применением препарата Мирена — Прободение стенки матки»).
Также см. «Начало применения системы Мирена» выше, чтобы узнать дополнительную информацию о сроках установки системы.

Начало применения системы Мирена после аборта
Система Мирена может быть установлена немедленно после аборта в первом триместре, при условии отсутствия инфекции половых путей. В этом случае Мирена начнёт действовать сразу.

Замена системы Мирена
Система может быть заменена на новую в любой день менструального цикла. В этом случае Мирена начнёт действовать немедленно.

Переход с других методов контрацепции (например, комбинированные гормональные контрацептивы, имплант)

Система Мирена может быть установлена немедленно, если есть обоснованная уверенность, что пациентка не беременна.
Если с начала менструального кровотечения прошло более 7 дней, следует воздерживаться от половых контактов или применять дополнительную контрацепцию в течение следующих 7 дней.

Способ установки системы Мирена
Система Мирена должна устанавливаться только врачом или другим квалифицированным медицинским персоналом, имеющим опыт установки системы.
После проведения гинекологического обследования во влагалище вводится зеркало, и шейка матки промывается антисептическим раствором. Затем внутриматочная система помещается в матку с помощью тонкой гибкой пластиковой трубки (аппликатора). При необходимости перед установкой системы может быть проведена местная анестезия шейки матки.
У некоторых пациенток после установки системы могут возникнуть боль и головокружение. Если они не проходят в течение получаса у пациентки, находящейся в лежачем положении, это может означать неправильную установку системы. Следует провести обследование и, при необходимости, удалить систему.
После установки системы Мирена пациентка должна получить от врача напоминающую карту, в которую будут вноситься даты контрольных осмотров. Эту карту необходимо приносить на каждую запланированную встречу.

Когда следует обратиться к врачу
Врач должен проверить наличие системы в течение 4–12 недель после её установки, а затем будет регулярно контролировать её присутствие как минимум раз в год. Врач определит индивидуально, как часто и какие контрольные обследования необходимо проводить. На каждую запланированную встречу следует приносить напоминающую карту для пациентки, полученную от врача.
Кроме того, необходимо обратиться к врачу, если:

нити в вагинальной области не ощущаются
ощущается нижняя часть системы
подозревается беременность
возникает постоянная боль в животе, повышение температуры тела или необычные выделения из влагалища
женщина или её партнёр испытывают боль или дискомфорт во время полового акта
возникают внезапные изменения в менструальном цикле (например, менструации становятся скудными или отсутствуют, а затем внезапно начинается стойкое кровотечение или боль, либо начинается интенсивное кровотечение)
возникают другие проблемы со здоровьем, такие как: мигренеподобные головные боли или сильные головные боли, которые повторяются, внезапные проблемы со зрением, желтуха или повышение артериального давления
возникают любые состояния, указанные в пункте 2 «Информация, важная перед применением препарата Мирена».

Напоминайте врачу, что у вас установлена система Мирена, особенно если это не врач, который устанавливал систему.

Срок применения системы Мирена
Система Мирена предотвращает беременность (обладает контрацептивным действием) в течение 8 лет с момента установки. Если пациентка использует систему Мирена по этой причине, систему следует удалить или заменить не позднее чем через 8 лет.
Система Мирена эффективна в течение 5 лет с момента установки при лечении чрезмерных менструальных кровотечений (неизвестного происхождения). Если пациентка использует Мирену по этой причине, систему следует удалить или заменить, когда чрезмерные менструальные кровотечения вернутся, или не позднее чем через 8 лет. Если пациентка желает, после удаления предыдущей системы может быть установлена новая.

Если вы хотите удалить систему Мирена, чтобы забеременеть или по другой причине
Врач может легко удалить систему в любое время, и тогда возможно наступление беременности. Удаление системы, как правило, безболезненно. После удаления системы Мирена восстанавливается фертильность.

Продолжение контрацепции после удаления системы.
Если беременность не планируется, систему Мирена не следует удалять после 7-го дня менструального цикла, если только не применяются другие методы предотвращения беременности (например, презервативы) в течение как минимум 7 дней до удаления системы. Если у женщины нерегулярные менструации или отсутствуют менструации, следует применять механические методы контрацепции как минимум за 7 дней до удаления системы и до возвращения менструального кровотечения. Также можно немедленно после удаления предыдущей системы установить новую, и в этом случае дополнительная защита не требуется. Если пациентка не хочет продолжать использование этого метода, она должна обратиться к врачу за консультацией по поводу других проверенных методов контрацепции.

Можно ли забеременеть после прекращения применения системы Мирена
Да. Удаление системы Мирена не нарушает фертильность. Можно забеременеть уже в первый менструальный цикл после удаления системы Мирена.

Влияет ли система Мирена на менструальные кровотечения
Препарат Мирена влияет на менструальный цикл. Система может вызывать различные изменения в менструациях, такие как: мажущие выделения (незначительная потеря крови), более короткие или более длительные кровотечения, скудные или обильные выделения, или их отсутствие.
У многих женщин в течение первых 3–6 месяцев после установки системы Мирена, помимо менструаций, появляются частые мажущие выделения или незначительные кровотечения. У некоторых женщин менструальные кровотечения могут усиливаться или длиться дольше обычного. В этом случае необходимо сообщить врачу, особенно если эти симптомы не исчезают.
В целом, возможно постепенное уменьшение количества дней кровотечений и объёма теряемой крови каждый месяц. У некоторых женщин может в конечном итоге наступить полное прекращение менструаций. Поскольку при применении системы Мирена, как правило, уменьшается обильность кровотечений, у многих женщин повышается концентрация гемоглобина в крови.
После удаления системы менструации возвращаются к нормальному состоянию.

Является ли отсутствие кровотечений нормальным состоянием
Да, при применении системы Мирена. Отсутствие менструаций — это проявление влияния гормона на слизистую оболочку матки. Обычно не происходит ежемесячного утолщения слизистой оболочки матки. Следовательно, не образуется то, что в нормальных условиях удаляется с менструальной кровью. Это не обязательно признак менопаузы или беременности. Уровень гормонов остаётся в пределах нормы.
На самом деле, отсутствие менструаций может быть значительной пользой для здоровья женщины.

Диагностика беременности
Беременность во время применения системы Мирена маловероятна, даже если отсутствуют менструальные кровотечения.
Если менструация не наступила в течение шести недель и это вызывает беспокойство, можно провести тест на беременность. Если результат отрицательный, нет необходимости в проведении других обследований, если только не наблюдаются другие признаки беременности, например, тошнота, усталость или болезненность груди.

Может ли система Мирена вызывать боль или дискомфорт
Некоторые женщины испытывают боль (как при менструальных болях) в течение нескольких первых недель после установки системы. Следует повторно обратиться к врачу или в клинику, если возникает острая боль или боль сохраняется более 3 недель после установки системы Мирена.

Влияние системы Мирена на половые отношения
И пациентка, и её партнёр не должны ощущать систему во время полового акта. Однако, если они ощущают её, следует избегать половых контактов до проверки врачом, находится ли система по-прежнему в правильном положении.

Через какое время после установки системы можно вступать в половые отношения
Чтобы дать организму отдохнуть, лучше подождать около 24 часов после установки системы, прежде чем вступать в половые отношения. Тем не менее, сразу после установки системы Мирена она уже защищает от беременности.

Использование прокладок, тампонов или менструальных чаш
Рекомендуется использовать гигиенические прокладки. Если используются тампоны или менструальные чашки, их следует менять осторожно, чтобы не потянуть за нити системы Мирена. Если пациентка считает, что система Мирена была выведена из правильного положения (см. раздел «Когда следует обратиться к врачу», содержащий возможные симптомы), следует избегать половых контактов или применять механическую контрацепцию (например, презервативы) и обратиться к врачу.

Что происходит при самопроизвольном выведении системы Мирена
Редко, но возможно, что без ведома пациентки система Мирена может быть выведена во время менструального кровотечения. Если менструальное кровотечение более обильное, чем обычно, это может означать, что препарат Мирена был выведен через влагалище. Также возможно частичное выведение системы Мирена из полости матки (пациентка и партнёр могут заметить это во время полового акта). Если препарат Мирена полностью или частично выведен, он не защищает от наступления беременности.

Самостоятельная проверка правильного положения системы Мирена
Женщина может самостоятельно проверить, находятся ли нити системы в правильном положении. Для этого следует осторожно ввести палец во влагалище и проверить наличие нитей около шейки матки.
Не следует тянуть за нити, поскольку таким образом можно случайно удалить систему. Если нити не ощущаются, это может означать, что произошло выведение системы из матки или прободение матки. В этом случае следует применять механическую контрацепцию (например, презервативы) и обратиться к врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Страница 8 из 11
Как и любой лекарственный препарат, Мирена может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
В дополнение к возможным побочным эффектам, перечисленным в других разделах (например, раздел 2. «Важная информация перед применением Мирены»), ниже приведены возможные побочные эффекты, сгруппированные по органам и системам органов и частоте их возникновения:

Очень часто: могут возникнуть у 1 из каждых 10 пациентов
Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез

Кровотечение из матки или влагалища, включая мажущие выделения, редкие менструации или их отсутствие
Доброкачественные кисты яичника (см. раздел 2. «Увеличенные фолликулы яичника, окружающие созревающую яйцеклетку в яичнике»)

Часто: могут возникнуть у 1 до 10 из каждых 100 пациентов
Психические нарушения

Депрессивное настроение или депрессия
Раздражительность
Снижение либидо

Нарушения со стороны нервной системы

Головная боль

Сосудистые нарушения

Головокружение

Желудочно-кишечные нарушения

Боль в животе
Тошнота

Нарушения со стороны кожи и подкожной ткани

Угри (акне)

Мышечно-скелетные, соединительной ткани и костные нарушения

Боль в спине

Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез

Боль в тазу
Болезненные менструации
Выделения из влагалища
Воспаление вульвы или влагалища
Повышенная чувствительность молочных желез
Боль в молочных железах
Самопроизвольное удаление внутриматочного терапевтического устройства

Диагностические исследования

Увеличение массы тела

Не часто: могут возникнуть у 1 до 10 из каждых 1000 пациентов
Нарушения со стороны нервной системы

Мигрень

Желудочно-кишечные нарушения

Вздутие живота

Страница 9 из 11
Нарушения со стороны кожи и подкожной ткани

Гирсутизм (мужской тип оволосения у женщин)
Выпадение волос (алопеция)
Зуд (сильное жжение)
Экзема (воспаление кожи)
Хлоазма (желтовато-коричневые пятна на коже) или выраженная пигментация кожи

Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез

Перфорация (прободение стенки) матки
Воспалительное заболевание органов малого таза (тяжёлая инфекция верхних отделов женской репродуктивной системы, органов, расположенных выше шейки матки)
Эндометрит (воспаление слизистой оболочки тела матки)
Цервицит (воспаление шейки матки) — при цитологическом исследовании обнаруживается нормальный мазок II класса по Папаниколау

Общие нарушения и состояния в месте введения

Отёк

Редко: могут возникнуть у 1 до 10 из каждых 10 000 пациентов
Нарушения со стороны кожи и подкожной ткани

Сыпь
Крапивница

Если женщина забеременеет во время применения Мирены, существует вероятность внематочной беременности (см. раздел 2. «Внематочная беременность»).
После установки внутриматочного терапевтического устройства описаны случаи сепсиса (очень тяжёлой инфекции, которая может привести к смерти).

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 (22) 49 21 301
факс: + 48 (22) 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Мирена

Хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Специальных указаний по температуре хранения нет. Хранить в оригинальной упаковке.
Не применять лекарство Мирена после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности соответствует последнему дню указанного месяца.
Страница 10 из 11
Лекарства не следует сбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для отходов. Необходимо проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Мирена

Активным веществом препарата является левоноргестрел. 1 терапевтическая маточная система содержит 52 мг левоноргестрела.
Вспомогательные вещества препарата: эластомер полидиметилсилоксана, трубчатый полидиметилсилоксан (содержащий 30–40% коллоидной двуокиси кремния); Т-образное тело состава: полиэтилен (содержащий 20–24% сульфата бария); нити состава: полиэтилен, оксид железа чёрный (Е 172) менее 1%.

Как выглядит лекарство Мирена и что содержит упаковка
Размер упаковки: одна стерильно упакованная терапевтическая маточная система для внутриутробного применения.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Румынии, стране экспорта:
Bayer AG, Kaiser-Wilhelm-Allee 1, 51373 Леверкузен, Германия
Производитель:
Bayer Oy, Pansiontie 47, 20210 Турку, Финляндия
Параллельный импортёр:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Переупаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Номер разрешения в Румынии, стране экспорта: 7842/2015/01
Номер разрешения на параллельный импорт: 242/23
При наличии дополнительных вопросов следует проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Страница 11 из 11