Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Mirena
52 mg, 20 microgrammi/24 ore, sistema terapeutico intrauterino
Levonorgestrelum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è stato somministrato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche qualora i sintomi fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Mirena e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Mirena
Come usare Mirena
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Mirena
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Mirena e a cosa serve

Mirena è un sistema terapeutico intrauterino a forma di “T” che, una volta inserito, rilascia nell’utero un ormone, il levonorgestrel. La forma a “T” permette al sistema di adattarsi alla cavità uterina. Nella parte verticale del sistema bianco è presente un serbatoio contenente il levonorgestrel. All’estremità inferiore del sistema sono fissati due fili marroni, collegati a un anello, utilizzati per rimuovere il dispositivo dall’utero.
Mirena viene utilizzato per la prevenzione della gravidanza (effetto contraccettivo) e nel trattamento delle mestruazioni abbondanti (di origine sconosciuta).
Neonati, bambini e adolescenti
Mirena non è indicato prima dell’inizio della mestruazione (prima mestruazione).

2. Informazioni importanti prima dell'utilizzo di Mirena

Avvertenze generali
Prima di inserire il sistema Mirena, il medico porrà alla paziente alcune domande riguardo al suo stato di salute e a quello dei familiari più stretti.
Nel presente foglio illustrativo sono descritte alcune situazioni in cui è necessario rimuovere il sistema Mirena o in cui l'efficacia del sistema può risultare ridotta. In tali casi si deve astenersi dai rapporti sessuali o utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi non ormonali, come il preservativo o altri metodi meccanici. Non si devono utilizzare il metodo del calendario o la misurazione della temperatura basale, poiché potrebbero risultare inefficaci, dato che il medicinale Mirena influenza i ciclici cambiamenti della temperatura corporea e le variazioni del muco cervicale.
Mirena, come altri prodotti contraccettivi ormonali, non protegge dall'infezione da HIV (AIDS) né da altre malattie sessualmente trasmissibili.

Non utilizzare Mirena se si verifica uno dei seguenti casi:

se si è allergici al levonorgestrel o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6)
in caso di gravidanza o sospetto di gravidanza
tumori dipendenti dal progesterone, ad esempio cancro al seno
infezioni attive o ricorrenti del bacino (infezioni degli organi riproduttivi femminili)
cervicite
infezioni delle basse vie genitali
endometrite puerperale
infezioni uterine dopo aborto avvenuto negli ultimi 3 mesi
condizioni che favoriscono lo sviluppo di infezioni
anomalie cellulari dell'epitelio della cervice
cancro o sospetto di cancro della cervice o del corpo dell'utero
emorragie uterine anomale non spiegate
anomalie della cervice o della cavità uterina, compresi i miomi, se alterano la cavità uterina
malattie epatiche attive o tumori epatici.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il sistema Mirena, è necessario consultare il medico.
Consultare il medico per decidere se rimuovere o meno il sistema Mirena se, per la prima volta durante il suo utilizzo, si verificano una o più delle seguenti condizioni:

emicrania, deficit visivo asimmetrico o altri sintomi che potrebbero indicare un episodio transitorio di ischemia cerebrale (blocco temporaneo del flusso sanguigno al cervello)
cefalea eccezionalmente intensa
ittero (colorazione gialla della pelle, della sclera o delle unghie)
marcato aumento della pressione arteriosa
gravi malattie cardiovascolari, come ictus o infarto del miocardio
trombosi venosa acuta.

Il sistema Mirena deve essere utilizzato con cautela in donne con malformazioni cardiache congenite o valvolari che aumentano il rischio di endocardite.
In donne con diabete che utilizzano il sistema Mirena, è necessario monitorare regolarmente i livelli di glucosio nel sangue.
Emorragie irregolari possono mascherare alcuni sintomi e segni di polipi endometriali o cancro; in tali casi, si devono considerare esami diagnostici.

Visita medica/consulto
La visita medica prima dell'inserimento del sistema Mirena può includere un Pap-test, nonché altri esami, come test per infezioni, comprese quelle sessualmente trasmissibili, e un test di gravidanza. Deve essere effettuata un'esplorazione ginecologica per determinare la posizione e le dimensioni dell'utero.
Il sistema Mirena non è un metodo contraccettivo adatto per l'uso come contraccezione d'emergenza (contraccezione post-coitale).

Infezioni
Il tubo applicatore aiuta a proteggere il sistema Mirena da contaminazioni microbiche durante l'inserimento. L'applicatore di Mirena è stato progettato per ridurre il rischio di infezione. Nonostante ciò, esiste un rischio aumentato di infezione subito dopo l'inserimento e durante il primo mese successivo. Le infezioni pelviche nelle donne che utilizzano il sistema Mirena sono spesso associate a malattie sessualmente trasmissibili. Il rischio di infezione aumenta con rapporti sessuali multipli. Le infezioni pelviche devono essere trattate adeguatamente poiché possono influire sulla fertilità e aumentare il rischio di gravidanza extrauterina. Il sistema Mirena deve essere rimosso in caso di episodi ricorrenti di endometrite o infezioni pelviche, se si verificano condizioni infiammatorie gravi o se non rispondono al trattamento antibiotico di alcuni giorni.
In casi estremamente rari, subito dopo l'inserimento del sistema terapeutico intrauterino, può verificarsi un'infezione grave o sepsi (infezione molto grave che può essere fatale).
È necessario contattare immediatamente il medico in caso di dolore persistente nella parte inferiore dell'addome, febbre, dolore durante i rapporti sessuali o emorragie vaginali anomale.

Espulsione spontanea
Le contrazioni muscolari dell'utero durante le mestruazioni possono talvolta causare lo spostamento o l'espulsione del sistema. Ciò è più probabile se la donna ha un peso corporeo elevato al momento dell'inserimento o se in passato ha avuto mestruazioni abbondanti. Se il sistema non è nella posizione corretta, potrebbe non funzionare come previsto, aumentando così il rischio di gravidanza. L'espulsione del sistema comporta la perdita della protezione contro la gravidanza.
Possibili sintomi di espulsione includono emorragie vaginali o dolore pelvico, ma Mirena può anche espellersi senza essere notata. Poiché Mirena riduce l'intensità delle mestruazioni, un aumento del flusso mestruale può essere un segno di espulsione o spostamento del sistema.
Si raccomanda di verificare manualmente (ad esempio durante il bagno) che i fili siano al loro posto.
Vedere anche il punto 3 "Come utilizzare Mirena", sottosezione "Controllo autonomo della corretta posizione del sistema Mirena". Se si notano sintomi di espulsione o se non si riescono a percepire i fili all'orifizio cervicale, si deve utilizzare un altro metodo contraccettivo (come il preservativo) e contattare immediatamente il medico.

Perforazione della parete uterina
Può verificarsi una perforazione o lesione della parete uterina, generalmente durante l'inserimento del sistema, anche se può essere rilevata solo in un secondo momento. Un sistema Mirena posizionato al di fuori della cavità uterina non è efficace nel prevenire la gravidanza e deve essere rimosso il più rapidamente possibile. Per rimuovere Mirena potrebbe essere necessario un intervento chirurgico. Il rischio di perforazione è maggiore nelle donne che allattano al seno e nei 36 settimane successive al parto; tale rischio può essere aumentato anche nelle donne con utero retroflesso (inclinazione posteriore permanente dell'utero). Se si sospetta una perforazione, rivolgersi al medico curante e informarlo che si ha un sistema Mirena inserito, specialmente se non è il medico che ha effettuato l'inserimento.
Possibili segni e sintomi di perforazione possono includere:

dolore intenso (simile a crampi mestruali) o dolore più intenso del previsto
emorragia abbondante (dopo l'inserimento)
dolore o sanguinamento che persistono per più di alcune settimane
cambiamento improvviso del ciclo mestruale
dolore durante i rapporti sessuali
impossibilità di percepire i fili di Mirena (vedere punto 3 "Come utilizzare Mirena", sottosezione "Controllo autonomo della corretta posizione del sistema Mirena").

Gravidanza extrauterina
La gravidanza durante l'utilizzo di Mirena è estremamente improbabile. Tuttavia, se una donna rimane incinta mentre utilizza Mirena, il rischio di gravidanza extrauterina è relativamente aumentato. Circa 1 donna su 1000 che utilizza correttamente Mirena sviluppa una gravidanza extrauterina nell'arco di un anno.
Questo valore è inferiore rispetto a quello delle donne che non utilizzano alcun metodo contraccettivo (circa 3-5 su 1000 donne all'anno). Le donne che hanno avuto in precedenza una gravidanza extrauterina, interventi alle tube o infezioni pelviche hanno un rischio aumentato di gravidanza extrauterina. La gravidanza extrauterina è una condizione grave che richiede immediata assistenza medica. I sintomi che possono indicare una gravidanza extrauterina e richiedono immediata assistenza medica sono:

assenza di mestruazioni seguita da emorragie persistenti o dolore
dolori sordi o molto intensi nella parte inferiore dell'addome
sintomi tipici di gravidanza accompagnati da emorragia e capogiri.

Svenimento
Alcune donne possono provare capogiri dopo l'inserimento di Mirena. Questa è una reazione fisiologica normale. Il medico consiglierà di riposare per qualche minuto dopo l'inserimento.

Cisti ovariche ingrandite che circondano l'ovulo maturo nell'ovaio
Gli effetti contraccettivi di Mirena sono principalmente locali; pertanto, nei cicli mestruali delle donne in età fertile, di solito avviene l'ovulazione e la rottura del follicolo ovarico. Talvolta, il follicolo non rotto non regredisce per un certo periodo e può ingrandirsi. Nella maggior parte dei casi, queste cisti non causano sintomi, ma possono provocare dolore pelvico o dolore durante i rapporti sessuali. Di solito queste cisti ovariche si risolvono spontaneamente, ma in alcuni casi possono richiedere un intervento medico.

Disturbi psichici
Alcune donne che utilizzano contraccettivi ormonali, incluso Mirena, hanno riportato depressione o abbassamento dell'umore. La depressione può essere grave e, in alcuni casi, portare a pensieri suicidi. Se si verificano cambiamenti dell'umore o sintomi depressivi, è necessario contattare immediatamente il medico per ricevere ulteriore consulenza medica.

Interazioni di Mirena con altri medicinali
Poiché il meccanismo d'azione di Mirena è principalmente locale, l'assunzione di altri farmaci non dovrebbe aumentare il rischio di gravidanza durante l'utilizzo di questo sistema. Tuttavia, si raccomanda di informare il medico di tutti i farmaci assunti recentemente, compresi quelli disponibili senza prescrizione medica.

Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità

Gravidanza
Non si deve utilizzare Mirena durante la gravidanza o in caso di sospetto di gravidanza.
È molto raro che una donna rimanga incinta con Mirena correttamente posizionato. Tuttavia, se il sistema si sposta, la protezione contraccettiva è ridotta e si devono utilizzare altri metodi contraccettivi fino alla visita medica.
Durante l'utilizzo di Mirena, in alcune donne le mestruazioni possono cessare dopo un certo periodo. L'assenza di mestruazioni non indica sempre una gravidanza. Se le mestruazioni cessano e compaiono altri segni di gravidanza (ad esempio nausea, stanchezza, sensibilità al seno), è necessario rivolgersi al medico per un esame e un test di gravidanza.
Se una donna rimane incinta durante l'utilizzo di Mirena, deve contattare immediatamente il medico per la rimozione del sistema. La rimozione può causare aborto. Tuttavia,
lasciare Mirena in sede durante la gravidanza può aumentare non solo il rischio di aborto, ma anche quello di parto prematuro. Se Mirena non può essere rimosso, è necessario discutere con il medico i benefici e i rischi associati al proseguimento della gravidanza. Se la gravidanza prosegue, deve essere seguita con particolare attenzione e si deve informare immediatamente il medico in caso di sintomi come crampi addominali, dolore addominale o febbre.
Mirena contiene un ormone chiamato levonorgestrel e sono stati riportati singoli casi di effetti sugli organi riproduttivi di neonate esposte al levonorgestrel rilasciato da un dispositivo intrauterino lasciato in sede nell'utero.

Allattamento
Mirena può essere utilizzato durante l'allattamento. Il levonorgestrel passa in piccole quantità nel latte materno (circa lo 0,1% della dose di levonorgestrel può passare con il latte al bambino). Dopo 6 settimane dal parto, l'uso di Mirena non ha effetti dannosi sulla crescita e sullo sviluppo del bambino. Non sono stati osservati effetti dei contraccettivi contenenti solo progestinici sulla quantità e qualità del latte.
La contraccezione ormonale non è raccomandata come metodo di prima scelta durante l'allattamento; in questo periodo sono raccomandati solo metodi contraccettivi non ormonali. I metodi di seconda scelta sono quelli contenenti solo progestinici, come Mirena. Il dosaggio giornaliero e la concentrazione di levonorgestrel nel sangue sono inferiori rispetto ad altri metodi contraccettivi ormonali.

Fertilità
La rimozione di Mirena ripristina la normale fertilità della donna.
Se si è incinta o si allatta al seno, o si sospetta di esserlo o si pianifica una gravidanza, si deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono stati osservati effetti di Mirena sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Informazioni importanti su alcuni componenti di Mirena
Lo scheletro a forma di "T" del sistema Mirena contiene solfato di bario, che permette di visualizzare il dispositivo durante un'esposizione ai raggi X.

3. Come utilizzare il medicinale Mirena

Efficacia del sistema Mirena
L'efficacia contraccettiva del sistema Mirena è paragonabile a quella delle più efficaci spirali
intrauterine al rame. Negli studi clinici si è osservata un'incidenza di circa 2 gravidanze su 1000 donne
che utilizzano il sistema Mirena nel primo anno di utilizzo.
Nel trattamento delle perdite ematiche mestruali eccessive di origine sconosciuta, già dopo 3 mesi
dall'inserimento del sistema Mirena si osserva una riduzione dell'intensità delle perdite ematiche. In
alcune donne è possibile addirittura l'arresto delle mestruazioni.
Quando inserire il sistema Mirena?
Inizio dell'utilizzo del sistema Mirena

Prima dell'inserimento del sistema Mirena è necessario accertarsi che la paziente non sia in stato di gravidanza.
Il sistema Mirena deve essere inserito entro 7 giorni dall'inizio dell'emorragia mestruale. Se il sistema Mirena viene inserito in questo periodo, agirà immediatamente e preverrà la gravidanza.
Se non è possibile inserire il sistema Mirena entro 7 giorni dall'inizio dell'emorragia mestruale o se le mestruazioni si verificano in modo imprevedibile, il sistema può essere

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inserito in qualsiasi giorno del ciclo. In questo caso non è consentito avere rapporti sessuali
senza contraccezione dall'ultimo sanguinamento mestruale e prima dell'inserimento
del sistema deve essere eseguito un test di gravidanza con risultato negativo. Inoltre, Mirena potrebbe
non garantire una protezione contraccettiva immediata e affidabile. Pertanto è necessario utilizzare un
metodo contraccettivo di barriera (ad es. preservativi) o astenersi dai rapporti sessuali nei primi 7 giorni
dopo l'inserimento del sistema Mirena.

Il sistema Mirena non è indicato per l'uso come contraccezione d'emergenza (contraccezione post-coitale).

Inizio dell'utilizzo del sistema Mirena dopo il parto

Il sistema Mirena può essere inserito dopo la nascita del bambino, quando l'utero è tornato alle normali dimensioni, ma non prima di 6 settimane dal parto (vedere punto 2: „Informazioni importanti prima dell'uso di Mirena - Perforazione dell'utero”).
Vedere anche „Inizio dell'utilizzo del sistema Mirena” sopra per ulteriori informazioni sul momento dell'inserimento del sistema.

Inizio dell'utilizzo del sistema Mirena dopo un aborto
Il sistema Mirena può essere inserito immediatamente dopo un aborto nel primo trimestre,
purché non siano presenti infezioni genitali. In questo caso Mirena agirà immediatamente.
Sostituzione del sistema Mirena
Il sistema può essere sostituito con uno nuovo in qualsiasi giorno del ciclo mestruale. Mirena agirà
immediatamente.
Passaggio da un altro metodo contraccettivo (ad es. contraccettivi ormonali combinati, impianto)

Il sistema Mirena può essere inserito immediatamente, se si ha una ragionevole certezza che la paziente non sia in stato di gravidanza.
Se dall'inizio dell'emorragia mestruale sono trascorsi più di 7 giorni, è necessario astenersi dai rapporti sessuali o utilizzare un ulteriore metodo contraccettivo per i successivi 7 giorni.

Modalità di inserimento del sistema Mirena
Il sistema Mirena deve essere inserito esclusivamente da un medico o da altro personale medico
specializzato con esperienza nell'inserimento del sistema.
Dopo un esame ginecologico, si introduce un speculum in vagina e si disinfetta la cervice uterina con
una soluzione antisettica. Successivamente, il dispositivo intrauterino viene inserito nell'utero
tramite un sottile applicatore di plastica flessibile. Se necessario, la cervice uterina può essere
anestetizzata localmente prima dell'inserimento.
In alcune persone, dopo l'inserimento del sistema, possono verificarsi dolore e capogiri. Se questi sintomi non si attenuano entro mezz'ora in una paziente che rimane in posizione supina, ciò potrebbe indicare un'inserzione scorretta del sistema. È necessario effettuare un controllo e, se necessario, rimuovere il sistema.
Dopo l'inserimento del sistema Mirena, la paziente riceverà dal medico un tesserino promemoria su cui verranno annotate le date dei controlli programmati. Tale tesserino deve essere portato a ogni visita programmata.
Quando rivolgersi al medico
Il medico deve verificare la presenza del sistema entro 4-12 settimane dal suo inserimento e successivamente effettuerà controlli regolari almeno una volta all'anno. Il medico stabilirà individualmente la frequenza e la natura dei controlli necessari. A ogni visita programmata è necessario portare il tesserino promemoria ricevuto dal medico.
Inoltre, è necessario rivolgersi al medico se:

i fili non sono percepibili in vagina
si percepisce la parte inferiore del sistema
si sospetta una gravidanza

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si manifesta un dolore addominale persistente, febbre o secrezione vaginale atipica
la donna o il partner avvertono dolore o disagio durante il rapporto sessuale
si verificano improvvisi cambiamenti nel ciclo mestruale (ad es. le mestruazioni diventano scarse o assenti e poi improvvisamente compaiono sanguinamenti persistenti o dolore, oppure inizia un sanguinamento intenso)
si manifestano altri problemi di salute, come emicrania o forti mal di testa ricorrenti, disturbi improvvisi della vista, ittero o aumento della pressione arteriosa
si verifica una qualsiasi delle condizioni elencate al punto 2. „Informazioni importanti prima dell'uso di Mirena”.

Si ricordi di informare il medico che si ha il sistema Mirena inserito, in particolare se non si tratta del medico che lo ha inserito.
Durata dell'utilizzo del sistema Mirena
Il sistema Mirena previene la gravidanza (esercita un'azione contraccettiva) per 8 anni dall'inserimento. Se la paziente utilizza il sistema Mirena per questo scopo, deve essere rimosso o sostituito entro e non oltre gli 8 anni.
Il sistema Mirena è efficace per 5 anni dall'inserimento nel trattamento delle perdite ematiche mestruali eccessive (di origine sconosciuta). Se la paziente utilizza Mirena per questo scopo, il sistema deve essere rimosso o sostituito al ritorno delle perdite ematiche eccessive o entro e non oltre gli 8 anni. Se la paziente lo desidera, dopo la rimozione del sistema precedente può essere inserito un nuovo sistema.
Se si desidera rimuovere il sistema Mirena per rimanere incinta o per altri motivi
Il medico può facilmente rimuovere il sistema in qualsiasi momento e la gravidanza diventa possibile.
La rimozione del sistema è generalmente indolore. Dopo la rimozione di Mirena, la fertilità ritorna.
Continuazione della contraccezione dopo la rimozione del sistema.
Se non si desidera una gravidanza, il sistema Mirena non deve essere rimosso dopo il 7° giorno del ciclo mestruale, a meno che non si utilizzi un altro metodo contraccettivo (ad es. preservativi) per almeno 7 giorni prima della rimozione del sistema. Se la donna ha mestruazioni irregolari o assenti, deve utilizzare metodi meccanici di contraccezione per almeno 7 giorni prima della rimozione del sistema e fino al ritorno dell'emorragia mestruale. In alternativa, subito dopo la rimozione del sistema precedente può essere inserito un nuovo sistema, nel qual caso non è necessaria una protezione aggiuntiva. Se la paziente non desidera continuare con lo stesso metodo, dovrebbe chiedere al medico consiglio su altri metodi contraccettivi validi.
Dopo l'interruzione dell'utilizzo del sistema Mirena è possibile rimanere incinta?
Sì. La rimozione del sistema Mirena non altera la fertilità. È possibile rimanere incinta già nel primo
ciclo mestruale dopo la rimozione del sistema Mirena.
Il sistema Mirena ha effetto sulle mestruazioni?
Il medicinale Mirena influenza il ciclo mestruale. Il sistema può causare diversi tipi di cambiamenti
nelle mestruazioni, come spotting (perdite ematiche leggere), sanguinamenti più brevi o più lunghi,
mestruazioni scarse o abbondanti, o l'assenza di mestruazioni.
In molte donne, nei primi 3-6 mesi dopo l'inserimento del sistema Mirena, si verificano frequenti
spotting o lievi sanguinamenti al di fuori del periodo mestruale. In alcune donne le mestruazioni
possono intensificarsi o durare più del solito. In tal caso è necessario informare il medico, specialmente
se questi sintomi non scompaiono.
In generale, è possibile una graduale riduzione del numero di giorni di sanguinamento e della quantità
di sangue perso ogni mese. In alcune donne può verificarsi l'arresto completo delle mestruazioni.
Poiché con l'uso del sistema Mirena di solito diminuisce l'abbondanza delle perdite ematiche, in
molte donne aumenta la concentrazione ematica di emoglobina.
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Dopo la rimozione del sistema, le mestruazioni ritornano alla normalità.
L'assenza di mestruazioni è normale?
Sì, quando si utilizza il sistema Mirena. L'assenza di mestruazioni è un effetto dell'ormone
sull'endometrio. Non si verifica il normale ispessimento mensile dell'endometrio. Di conseguenza,
non si forma nulla che venga espulso con il sangue mestruale. Ciò non indica necessariamente
menopausa o gravidanza. I livelli ormonali rimangono normali.
In effetti, l'assenza di mestruazioni può rappresentare un grande vantaggio per la salute della donna.
Diagnosi di gravidanza
È poco probabile rimanere incinta durante l'utilizzo del sistema Mirena, anche in assenza di
mestruazioni.
Se non si verifica l'emorragia mestruale per sei settimane e ciò suscita preoccupazione, è possibile
eseguire un test di gravidanza. Se il risultato è negativo, non è necessario effettuare ulteriori esami,
a meno che non si manifestino altri sintomi di gravidanza, come nausea, stanchezza o sensibilità
mammaria.
Il sistema Mirena può causare dolore o disagio?
Alcune donne avvertono dolore (simile a quello mestruale) nelle prime settimane dopo l'inserimento
del sistema. È necessario rivolgersi nuovamente al medico o al centro sanitario se si manifesta un
dolore acuto o se il dolore persiste per più di 3 settimane dall'inserimento del sistema Mirena.
Effetto del sistema Mirena sui rapporti sessuali
Sia la paziente che il partner non dovrebbero percepire il sistema durante il rapporto sessuale.
Tuttavia, se lo percepiscono, è necessario evitare i rapporti sessuali fino a quando il medico non
verificherà che il sistema sia ancora nella posizione corretta.
Dopo quanto tempo dall'inserimento del sistema è possibile avere rapporti sessuali?
Per consentire all'organismo di riposare, è preferibile attendere circa 24 ore dopo l'inserimento del
sistema prima di avere rapporti sessuali. Tuttavia, immediatamente dopo l'inserimento del sistema
Mirena, questo protegge già dalla gravidanza.
Uso di tamponi o coppette mestruali
Si raccomanda l'uso di assorbenti esterni. Se si utilizzano tamponi o coppette mestruali, è necessario
cambiarli con cautela per evitare di tirare i fili del sistema Mirena. Se la paziente ritiene che il
sistema Mirena sia stato spostato dalla posizione corretta (vedere il punto „Quando rivolgersi al
medico” per i possibili sintomi), è necessario evitare i rapporti sessuali o utilizzare una contraccezione
meccanica (come i preservativi) e contattare il medico.
Cosa succede in caso di espulsione spontanea del sistema Mirena
Raramente, ma è possibile, che senza la conoscenza della paziente il sistema Mirena venga espulso
durante l'emorragia mestruale. Se il flusso mestruale è più abbondante del solito, ciò potrebbe
indicare che il medicinale Mirena è stato espulso attraverso la vagina. È anche possibile un'espulsione
parziale del sistema Mirena dalla cavità uterina (la paziente o il partner potrebbero accorgersene
durante il rapporto sessuale). Se il medicinale Mirena viene espulso completamente o parzialmente,
non protegge più dalla gravidanza.
Autocontrollo della corretta posizione del sistema Mirena
La donna può autonomamente verificare se i fili del sistema si trovano nella posizione corretta. A tale
scopo, deve inserire delicatamente un dito in vagina e verificare la presenza dei fili vicino alla cervice
uterina.
Non tirare i fili, poiché in questo modo si potrebbe accidentalmente rimuovere il sistema. Se non si
percepiscono i fili, ciò potrebbe indicare un'espulsione del sistema dall'utero o una perforazione
dell'utero. In tal caso è necessario utilizzare una contraccezione meccanica (ad es. preservativi) e
contattare immediatamente il medico.

4. Possibili effetti indesiderati

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Come tutti i farmaci, il medicinale Mirena può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
A integrazione degli effetti indesiderati possibili menzionati in altri punti (ad esempio punto 2. "Informazioni importanti prima dell'utilizzo del medicinale Mirena"), di seguito sono riportati gli effetti indesiderati possibili classificati per organi e sistemi interessati e per frequenza:

Molto comune: può verificarsi in 1 su 10 pazienti
Disturbi del sistema riproduttivo e delle mammelle

emorragia uterina o vaginale, inclusi: spotting, cicli mestruali rari o assenti
cisti ovariche benigne (vedere punto 2. "Vescicole ovariche ingrandite che circondano l'ovocita in maturazione nell'ovaio")

Comune: può verificarsi in 1 a 10 su 100 pazienti
Disturbi psichici

umore depressivo o depressione
nervosismo
riduzione del desiderio sessuale

Disturbi del sistema nervoso

cefalea

Disturbi vascolari

vertigini

Disturbi gastrointestinali

dolore addominale
nausea

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo

acne

Disturbi muscolo-scheletrici, del tessuto connettivo e delle ossa

dolore alla schiena

Disturbi del sistema riproduttivo e delle mammelle

dolore pelvico
mestruazioni dolorose
perdite vaginali
infiammazione della vulva o della vagina
sensibilità mammaria
dolore al seno
espulsione del sistema terapeutico intrauterino

Esami diagnostici

aumento di peso

Non comune: può verificarsi in 1 a 10 su 1000 pazienti
Disturbi del sistema nervoso

emicrania

Disturbi gastrointestinali

meteorismo

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Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo

irsutismo (peli corporei di tipo maschile in una donna)
perdita di capelli (alopecia)
prurito (forte prurito)
eruzioni cutanee (infiammazione della pelle)
melasma (macchie giallo-brune sulla pelle) o intensa pigmentazione cutanea

Disturbi del sistema riproduttivo e delle mammelle

perforazione (foratura della parete) dell'utero
malattia infiammatoria pelvica (infezione delle vie genitali femminili superiori, degli organi localizzati al di sopra del collo dell'utero)
endometrite (infiammazione della mucosa uterina)
cervicite - tampone normale di classe II secondo Papanicolaou nell'esame citologico (infiammazione della cervice uterina)

Disturbi generali e condizioni nel sito di somministrazione

edema

Raro: può verificarsi in 1 a 10 su 10.000 pazienti
Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo

eruzione cutanea
orticaria

Se una donna rimane incinta durante l'uso del medicinale Mirena, esiste la possibilità che la gravidanza sia ectopica (vedere punto 2. "Gravidanza ectopica").
Dopo l'inserimento del sistema terapeutico intrauterino sono stati riportati casi di sepsi (infezione molto grave che può portare alla morte).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si verificano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Sanitari dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Sanitari, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
tel.: + 48 (22) 49 21 301
fax: + 48 (22) 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Mirena

Conservare il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione relative alla temperatura. Conservare nella confezione originale.
Non utilizzare il medicinale Mirena dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
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I medicinali non devono essere smaltiti nel water né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Mirena

La sostanza attiva è il levonorgestrel. Un sistema intrauterino contiene 52 mg di levonorgestrel.
Altri componenti sono: elastomero di polidimetilsilossano, tubo di polidimetilsilossano (contenente 30-40% di silice colloidale); struttura a T costituita da: polietilene (contenente 20-24% di solfato di bario); filamenti costituiti da: polietilene, ossido nero di ferro (E 172) inferiore all'1%.

Come si presenta Mirena e contenuto della confezione
Confezione da: un sistema intrauterino sterile, confezionato singolarmente, destinato all'uso intrauterino.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Romania, paese di esportazione:
Bayer AG, Kaiser-Wilhelm-Allee 1, 51373 Leverkusen, Germania
Produttore:
Bayer Oy, Pansiontie 47, 20210 Turku, Finlandia
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Numero dell'autorizzazione in Romania, paese di esportazione: 7842/2015/01
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 242/23
Per ulteriori domande, consultare il medico, il farmacista o l'infermiere.
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