Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! Conservar el prospecto. Información en el envase primario en idioma extranjero.
Mirena
52 mg, 20 microgramos/24 horas, sistema terapéutico intrauterino
Levonorgestrelum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
Este medicamento le ha sido recetado a una persona específica. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

Qué es Mirena y para qué se utiliza
Información importante antes de la utilización de Mirena
Cómo utilizar Mirena
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Mirena
Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Mirena y para qué se utiliza

Mirena es un sistema terapéutico intrauterino en forma de "T" que, una vez insertado, libera de forma progresiva un hormona, el levonorgestrel, en el interior de la cavidad uterina. La forma en "T" permite que el sistema se adapte a la cavidad uterina. En el vástago vertical del sistema blanco se encuentra un depósito de medicamento que contiene levonorgestrel. En el extremo inferior del sistema hay un lazo con dos hilos marrones que sirven para extraer el sistema del útero.
Mirena se utiliza para prevenir el embarazo (efecto anticonceptivo) y en el tratamiento de las hemorragias menstruales excesivas (de origen desconocido).
Niños y adolescentes
Mirena no está indicado para su uso antes del inicio de la menstruación (primera menstruación).

2. Información importante antes de utilizar Mirena

Consideraciones generales
Antes de insertar el sistema Mirena, el médico hará algunas preguntas a la paciente sobre su estado de salud y el de sus familiares más cercanos.
En este prospecto se describen varias situaciones en las que será necesario retirar el sistema Mirena o en las que su eficacia puede reducirse. En tales casos, la paciente deberá abstenerse de tener relaciones sexuales o utilizar métodos anticonceptivos no hormonales adicionales, como el preservativo u otros métodos mecánicos. No deben utilizarse el método del calendario ni la medición de la temperatura basal, ya que pueden resultar ineficaces debido a que Mirena afecta a los cambios mensuales de temperatura corporal y a las variaciones del moco cervical.
Mirena, al igual que otros productos hormonales anticonceptivos, no protege frente a la infección por VIH (SIDA) ni frente a otras enfermedades de transmisión sexual.

No debe utilizarse Mirena si se presenta alguno de los siguientes casos:

Alergia al levonorgestrel o a cualquiera de los demás componentes del medicamento (ver sección 6).
Embarazo o sospecha de embarazo.
Tumores cuyo crecimiento dependa de la acción del progesterona, por ejemplo, cáncer de mama.
Infecciones pélvicas actuales o recurrentes (infecciones de los órganos reproductores femeninos).
Cervicitis.
Infecciones del tracto genital inferior.
Endometritis puerperal.
Infección uterina tras un aborto en los últimos 3 meses.
Estados que favorezcan el desarrollo de infecciones.
Células epiteliales anormales del cuello uterino.
Cáncer o sospecha de cáncer del cuello uterino o del cuerpo del útero.
Hemorragias uterinas anormales no explicadas.
Anomalías en el cuello uterino o en la cavidad uterina, incluidos fibromas si distorsionan la cavidad uterina.
Enfermedades hepáticas activas o tumores hepáticos.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el sistema Mirena, debe consultarse con el médico.
Consulte con su médico si durante el uso de Mirena aparece por primera vez alguno de los siguientes estados:

Migraña, defectos asimétricos del campo visual u otros síntomas que puedan indicar un accidente isquémico transitorio (bloqueo temporal del flujo sanguíneo al cerebro).
Dolor de cabeza excepcionalmente intenso.
Ictericia (coloración amarilla de la piel, de la esclerótica de los ojos y/o de las uñas).
Aumento significativo de la presión arterial.
Enfermedad arterial grave, como accidente cerebrovascular o infarto de miocardio.
Enfermedad venosa tromboembólica aguda.

El sistema Mirena debe utilizarse con precaución en mujeres con cardiopatías congénitas o con anomalías valvulares que aumenten el riesgo de endocarditis.
En mujeres con diabetes que utilicen el sistema Mirena, debe controlarse la glucemia sanguínea.
Las hemorragias irregulares pueden enmascarar algunos síntomas y signos de pólipos endometriales o de cáncer, por lo que en tales casos deben considerarse pruebas diagnósticas.

Examen médico/consulta
El examen previo a la inserción del sistema Mirena puede incluir una citología cervical, así como otras pruebas, tales como pruebas de infección, incluidas enfermedades de transmisión sexual si fuera necesario, y una prueba de embarazo. Debe realizarse un examen ginecológico para determinar la posición del útero y el tamaño de la cavidad uterina.
El sistema Mirena no es un método anticonceptivo adecuado para su uso como anticoncepción de emergencia (anticoncepción después de la relación sexual, anticoncepción de urgencia).

Infecciones
La cánula del aplicador ayuda a proteger al sistema Mirena de la contaminación microbiana durante la inserción. El aplicador de Mirena ha sido diseñado para reducir el riesgo de infección. A pesar de ello, existe un riesgo aumentado de infección inmediatamente después de la inserción y durante el primer mes tras la colocación del sistema Mirena. Las infecciones pélvicas en mujeres que utilizan Mirena suelen estar asociadas a enfermedades de transmisión sexual. El riesgo de infección aumenta con relaciones sexuales con múltiples parejas. Las infecciones pélvicas deben tratarse adecuadamente, ya que pueden afectar futuramente a la fertilidad y aumentar el riesgo de embarazo ectópico. El sistema Mirena debe retirarse en caso de episodios recurrentes de endometritis o infecciones pélvicas si se presentan estados inflamatorios agudos y graves o si no mejoran tras varios días de tratamiento.
En casos extremadamente raros, inmediatamente después de la inserción del sistema terapéutico intrauterino, puede producirse una infección grave o sepsis (infección muy grave que puede ser mortal).
Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si aparece dolor persistente en la parte baja del abdomen, fiebre, dolor durante las relaciones sexuales o hemorragias anormales del tracto genital.

Expulsión espontánea
Las contracciones del músculo uterino durante la menstruación pueden provocar ocasionalmente el desplazamiento o la expulsión del sistema. Esto es más probable si la mujer tiene sobrepeso en el momento de la inserción o si ha tenido anteriormente menstruaciones abundantes. Si el sistema no está en su lugar, puede no funcionar correctamente, aumentando así el riesgo de embarazo. La expulsión del sistema implica la pérdida de protección frente al embarazo.
Los posibles síntomas de expulsión incluyen hemorragia del tracto genital o dolor en la parte baja del abdomen, aunque Mirena también puede expulsarse sin ser notada. Dado que Mirena reduce la abundancia de las menstruaciones, un aumento en la intensidad de las hemorragias puede ser un signo de expulsión o desplazamiento del sistema.
Se recomienda comprobar periódicamente con los dedos (por ejemplo, durante el baño) si los hilos están en su lugar. Véase también la sección 3 «Cómo utilizar Mirena», subsección «Comprobación personal de la presencia y posición correcta del sistema Mirena». Si aparecen síntomas que sugieran la expulsión del sistema o si no se pueden palpar los hilos en la zona del orificio cervical, debe utilizarse otro método anticonceptivo (como el preservativo) y debe consultarse con el médico.

Perforación de la pared uterina
Puede producirse una perforación o lesión de la pared uterina, generalmente durante la inserción del sistema, aunque puede detectarse solo después de cierto tiempo. El sistema Mirena situado fuera de la cavidad uterina no es eficaz para prevenir el embarazo y debe retirarse tan pronto como sea posible. Para retirar el sistema Mirena puede ser necesaria una intervención quirúrgica. El riesgo de perforación es mayor en mujeres que amamantan y en las 36 semanas posteriores al parto; este riesgo también puede aumentar en mujeres con útero inclinado hacia atrás de forma permanente (retroversión uterina). Si se sospecha una perforación uterina, debe consultarse con el médico tratante y debe informarle de que tiene Mirena insertado, especialmente si no es el médico que realizó la inserción.
Los posibles signos y síntomas de perforación pueden incluir:

Dolor intenso (como calambres menstruales) o dolor más fuerte de lo esperado.
Hemorragia abundante (tras la inserción).
Dolor o sangrado que persiste durante más de unas semanas.
Cambio repentino en el patrón menstrual.
Dolor durante las relaciones sexuales.
Imposibilidad de palpar los hilos de Mirena (ver sección 3 «Cómo utilizar Mirena», subsección «Comprobación personal de la presencia y posición correcta del sistema Mirena»).

Embarazo ectópico
El embarazo durante el uso del sistema Mirena es muy improbable. Sin embargo, si una mujer queda embarazada mientras utiliza Mirena, la probabilidad de embarazo ectópico es relativamente mayor. Aproximadamente 1 de cada 1.000 mujeres que utilizan correctamente Mirena experimenta un embarazo ectópico al año de uso.
Esto es menos que en mujeres que no utilizan ningún método anticonceptivo (aproximadamente 3 a 5 por cada 1.000 mujeres al año). Las mujeres que han tenido previamente un embarazo ectópico, que han sido sometidas a cirugía tubárica o que han tenido infecciones pélvicas tienen un riesgo aumentado de embarazo ectópico. El embarazo ectópico es una condición grave que requiere atención médica inmediata. Los síntomas que podrían indicar un embarazo ectópico y que requieren consulta inmediata son:

Ausencia de menstruación seguida de hemorragia persistente o dolor.
Dolor sordo o muy intenso en la parte baja del abdomen.
Síntomas típicos de embarazo acompañados de hemorragia y mareo.

Debilidad
Algunas mujeres pueden experimentar mareo tras la inserción del sistema Mirena. Esta es una reacción fisiológica normal. El médico recomendará descansar brevemente tras la inserción de Mirena.

Quistes ováricos aumentados que rodean el óvulo en maduración en el ovario
Las propiedades anticonceptivas del sistema Mirena se deben principalmente a su acción local, por lo que en mujeres en edad fértil los ciclos menstruales suelen ser ovulatorios y se produce la ruptura del folículo ovárico. A veces, el folículo no roto no desaparece durante cierto tiempo y puede aumentar de tamaño. En la mayoría de los casos, estos quistes aumentados no causan síntomas, aunque pueden provocar dolor pélvico o dolor durante las relaciones sexuales. Estos quistes ováricos aumentados suelen desaparecer espontáneamente, aunque en algunos casos pueden requerir intervención médica.

Alteraciones psiquiátricas
Algunas mujeres que utilizan anticonceptivos hormonales, incluido Mirena, han notificado depresión o bajo estado de ánimo. La depresión puede ser grave y, en ocasiones, llevar a pensamientos suicidas. Si aparecen cambios de humor o síntomas de depresión, debe consultarse inmediatamente con el médico para obtener asesoramiento médico adicional.

Interacción de Mirena con otros medicamentos
Dado que el mecanismo de acción del sistema Mirena es principalmente local, la administración de otros medicamentos no debería aumentar el riesgo de embarazo durante su uso. Sin embargo, se recomienda informar al médico sobre todos los medicamentos que se estén tomando recientemente, incluidos los que se obtienen sin receta.

Embarazo, lactancia y efecto sobre la fertilidad

Embarazo
No debe utilizarse Mirena durante el embarazo ni si se sospecha embarazo.
Muy raramente, una mujer puede quedar embarazada mientras el sistema Mirena está en su lugar. Sin embargo, si Mirena se desplaza, la protección anticonceptiva se reduce y deben utilizarse otros métodos anticonceptivos hasta la consulta con el médico.
Durante el uso de Mirena, en algunas mujeres las menstruaciones pueden desaparecer con el tiempo. La ausencia de menstruación no siempre indica embarazo. Si desaparece la menstruación y aparecen otros signos de embarazo (por ejemplo, náuseas, fatiga, sensibilidad mamaria), debe acudirse al médico para realizar un examen y una prueba de embarazo.
Si una mujer queda embarazada mientras utiliza Mirena, debe contactar inmediatamente con el médico para retirar el sistema. La retirada puede provocar un aborto. Sin embargo, dejar el sistema Mirena colocado durante el embarazo puede aumentar no solo el riesgo de aborto, sino también el de parto prematuro. Si no puede retirarse Mirena, debe discutirse con el médico los beneficios y riesgos de continuar con el embarazo. Si el embarazo continúa, debe vigilarse con especial atención médica y debe informarse inmediatamente al médico si aparecen síntomas como contracciones abdominales, dolor abdominal o fiebre.
Mirena contiene una hormona llamada levonorgestrel y existen informes aislados sobre efectos en los órganos genitales de niñas expuestas al levonorgestrel liberado por un dispositivo intrauterino que permanece en la cavidad uterina.

Lactancia
Mirena puede utilizarse durante la lactancia. El levonorgestrel pasa en pequeñas cantidades a la leche materna (aproximadamente el 0,1 % de la dosis de levonorgestrel puede pasar con la leche al organismo del niño). A las 6 semanas después del parto, el uso del sistema Mirena no tiene efectos perjudiciales sobre el crecimiento y desarrollo del niño. No se ha observado que los anticonceptivos que contienen únicamente progestágenos afecten a la cantidad ni a la calidad de la leche.
La anticoncepción hormonal no se recomienda como método de primera elección durante la lactancia; en este periodo se recomiendan únicamente métodos anticonceptivos no hormonales. Los métodos que contienen solo progestágenos, como Mirena, son métodos de segunda elección. La dosis diaria y la concentración sanguínea de levonorgestrel son más bajas que con otros métodos anticonceptivos hormonales.

Fertilidad
La retirada del sistema Mirena restaura la fertilidad normal de la mujer.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, o si sospecha que está embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
No se ha observado que el sistema Mirena afecte a la capacidad para conducir vehículos o manejar máquinas.

Información importante sobre algunos componentes de Mirena
El armazón en forma de "T" del sistema Mirena contiene sulfato de bario, que permite visualizar el dispositivo mediante radiografía.

3. Cómo utilizar el medicamento Mirena

Eficacia del sistema Mirena
La eficacia anticonceptiva del sistema Mirena es igual a la de los dispositivos intrauterinos más eficaces que contienen cobre. En estudios clínicos, se observaron aproximadamente 2 embarazos por cada 1000 mujeres que utilizan el sistema Mirena durante el primer año.
En el tratamiento de las hemorragias menstruales excesivas de origen desconocido, ya tras 3 meses de uso del sistema Mirena, se reduce la intensidad del sangrado. En algunas mujeres incluso es posible la supresión de la menstruación.

¿Cuándo debe colocarse el sistema Mirena?
Inicio del uso del sistema Mirena

Antes de colocar el sistema Mirena, debe confirmarse que la paciente no esté embarazada.
El sistema Mirena debe colocarse dentro de los 7 días siguientes al inicio del sangrado menstrual. Si el sistema Mirena se coloca en este periodo, actuará inmediatamente y prevenirá el embarazo.
Si no es posible colocar el sistema Mirena dentro de los 7 días posteriores al inicio del sangrado menstrual, o si la menstruación ocurre en momentos impredecibles, el sistema puede colocarse en cualquier día. En tal caso, no se debe tener relaciones sexuales sin protección desde el último sangrado menstrual, y antes de la colocación debe obtenerse un resultado negativo en la prueba de embarazo. Además, Mirena puede no prevenir el embarazo de forma inmediata y fiable. Por tanto, debe utilizarse un método anticonceptivo de barrera (por ejemplo, condón) o abstenerse de las relaciones sexuales durante los primeros 7 días tras la colocación del sistema Mirena.
El sistema Mirena no es adecuado para su uso como anticoncepción de emergencia (anticoncepción tras la relación sexual).

Inicio del uso del sistema Mirena tras el parto

El sistema Mirena puede colocarse tras el nacimiento del bebé, una vez que el útero haya recuperado su tamaño normal, pero no antes de 6 semanas tras el parto (véase punto 2: "Información importante antes de usar Mirena - Perforación del útero").
Véase también "Inicio del uso del sistema Mirena" anteriormente, para conocer más detalles sobre el momento adecuado para la colocación del sistema.

Inicio del uso del sistema Mirena tras un aborto
El sistema Mirena puede colocarse inmediatamente tras un aborto en el primer trimestre, siempre que no exista infección genital. En este caso, Mirena actuará inmediatamente.

Sustitución del sistema Mirena
El sistema puede sustituirse por uno nuevo en cualquier día del ciclo menstrual. En ese caso, Mirena actuará inmediatamente.

Cambio desde otro método anticonceptivo (por ejemplo, métodos hormonales combinados, implante)

El sistema Mirena puede colocarse inmediatamente si existe una justificada certeza de que la paciente no está embarazada.
Si han transcurrido más de 7 días desde el inicio del sangrado menstrual, debe abstenerse de las relaciones sexuales o utilizar un método anticonceptivo adicional durante los siguientes 7 días.

Procedimiento para la colocación del sistema Mirena
El sistema Mirena debe colocarse únicamente por un médico o personal sanitario especializado con experiencia en la colocación de este sistema.
Tras realizar un examen ginecológico, se introduce un espéculo en la vagina y se limpia el cuello uterino con una solución antiséptica. A continuación, el dispositivo intrauterino se coloca en el útero mediante un fino tubo plástico flexible (aplicador). Si fuera necesario, puede aplicarse anestesia local en el cuello uterino antes de la colocación.
En algunas personas, tras la colocación del sistema puede presentarse dolor y mareo. Si estos síntomas no desaparecen tras media hora en posición supina, podría indicar que el sistema ha sido colocado incorrectamente. Debe realizarse un examen y, si es necesario, retirar el sistema.
Tras la colocación del sistema Mirena, la paciente recibirá del médico una tarjeta de recordatorio donde se anotarán las fechas de las revisiones. Esta tarjeta debe llevarse a todas las visitas programadas.

Cuándo debe consultarse al médico
El médico debe verificar la presencia del sistema entre 4 y 12 semanas tras su colocación, y posteriormente realizará controles periódicos al menos una vez al año. El médico determinará individualmente la frecuencia y tipo de exámenes de seguimiento. A cada visita programada debe llevarse la tarjeta de recordatorio proporcionada por el médico.
Además, debe consultarse al médico si:

No se perciben los hilos en la vagina
Se nota la parte inferior del sistema
Se sospecha un embarazo

Página 6 de 11

Aparece dolor abdominal persistente, fiebre o secreción vaginal anormal
La mujer o su pareja sienten dolor o molestias durante las relaciones sexuales
Aparecen cambios repentinos en el ciclo menstrual (por ejemplo, las menstruaciones son escasas o ausentes, y de repente comienza un sangrado persistente o dolor) o se inicia un sangrado abundante
Aparecen otros problemas de salud como dolores de cabeza migrañosos o intensos que se repiten, problemas visuales súbitos, ictericia o aumento de la presión arterial
Aparece cualquiera de las condiciones mencionadas en el punto 2. "Información importante antes de usar el medicamento Mirena".

Recuerde informar al médico de que tiene colocado el sistema Mirena, especialmente si no es el médico que lo colocó.

Duración del uso del sistema Mirena
El sistema Mirena previene el embarazo (tiene efecto anticonceptivo) durante 8 años tras su colocación. Si la paciente utiliza el sistema Mirena por este motivo, debe retirarse o sustituirse como máximo a los 8 años.
El sistema Mirena es eficaz durante 5 años tras su colocación en el tratamiento de las hemorragias menstruales excesivas (de origen desconocido). Si la paciente utiliza Mirena por esta indicación, el sistema debe retirarse o sustituirse cuando las hemorragias excesivas reaparezcan, o como máximo a los 8 años. Si la paciente lo desea, tras la retirada del sistema anterior puede colocarse uno nuevo.

Si desea retirar el sistema Mirena para quedar embarazada o por otro motivo
El médico puede retirar fácilmente el sistema en cualquier momento, y entonces es posible quedar embarazada.
La retirada del sistema es generalmente indolora. Tras la extracción del sistema Mirena, la fertilidad se recupera.

Continuación de la anticoncepción tras la retirada del sistema.
Si no se desea el embarazo, el sistema Mirena no debe retirarse después del día 7 del ciclo menstrual, a menos que se utilice otro método anticonceptivo (por ejemplo, condón) durante al menos 7 días antes de la retirada. Si la mujer tiene ciclos menstruales irregulares o no tiene menstruación, debe utilizar métodos mecánicos de anticoncepción durante al menos 7 días antes de la retirada del sistema y hasta el retorno del sangrado menstrual. También puede colocarse inmediatamente un nuevo sistema tras retirar el anterior, en cuyo caso no se requiere protección adicional. Si la paciente no desea continuar con este método, debe consultar al médico sobre otros métodos anticonceptivos eficaces.

¿Es posible quedar embarazada tras dejar de usar el sistema Mirena?
Sí. La retirada del sistema Mirena no altera la fertilidad. Es posible quedar embarazada durante el primer ciclo menstrual tras la retirada del sistema Mirena.

¿El sistema Mirena afecta al sangrado menstrual?
El medicamento Mirena influye en el ciclo menstrual. El sistema puede provocar diversos cambios en la menstruación, como: sangrado intermenstrual (pérdida leve de sangre), sangrados más cortos o más largos, sangrado escaso o abundante, o ausencia del mismo.
En muchas mujeres, durante los primeros 3 a 6 meses tras la colocación del sistema Mirena, aparecen sangrados intermitentes frecuentes o pequeños sangrados además de la menstruación. En algunas mujeres, las menstruaciones pueden intensificarse o durar más de lo habitual. En tales casos, debe informarse al médico, especialmente si estos síntomas no desaparecen.
En general, es posible una reducción progresiva del número de días de sangrado y de la cantidad de sangre perdida cada mes. En algunas mujeres, puede llegar a producirse la supresión completa de la menstruación. Dado que durante el uso del sistema Mirena suele disminuir la abundancia del sangrado, en muchas mujeres aumenta la concentración de hemoglobina en sangre.
Página 7 de 11
Tras la retirada del sistema, las menstruaciones regresan a su estado normal.

¿Es normal la ausencia de sangrado?
Sí, cuando se utiliza el sistema Mirena. La ausencia de menstruación es un efecto de la acción hormonal sobre la mucosa uterina. No se produce el engrosamiento mensual del endometrio, por lo tanto no hay tejido que eliminar mediante la menstruación. Esto no necesariamente indica menopausia o embarazo. Los niveles hormonales permanecen normales.
De hecho, la ausencia de menstruación puede ser una gran ventaja para la salud de la mujer.

Diagnóstico del embarazo
El embarazo durante el uso del sistema Mirena es poco probable, incluso si no hay sangrado menstrual.
Si la menstruación no ha aparecido durante seis semanas y esto causa preocupación, puede realizarse una prueba de embarazo. Si el resultado es negativo, no es necesario realizar más pruebas, salvo que aparezcan otros síntomas de embarazo, como náuseas, fatiga o sensibilidad mamaria.

¿Puede el sistema Mirena causar dolor o molestias?
Algunas mujeres experimentan dolor (similar al dolor menstrual) durante las primeras semanas tras la colocación del sistema. Debe acudirse nuevamente al médico o al centro sanitario si aparece dolor agudo o si el dolor persiste más de 3 semanas tras la colocación del sistema Mirena.

Efecto del sistema Mirena sobre las relaciones sexuales
Tanto la paciente como su pareja no deberían notar el sistema durante las relaciones sexuales. Si alguno de ellos lo nota, deben evitarse las relaciones sexuales hasta que el médico verifique si el sistema sigue en su posición correcta.

¿Después de cuánto tiempo puede tenerse relaciones sexuales tras la colocación del sistema?
Para permitir que el organismo descanse, se recomienda esperar aproximadamente 24 horas tras la colocación del sistema antes de tener relaciones sexuales. No obstante, inmediatamente tras la colocación, el sistema Mirena ya previene el embarazo.

Uso de tampones o copas menstruales
Se recomienda el uso de compresas higiénicas. Si se utilizan tampones o copas menstruales, deben cambiarse con cuidado para no tirar de los hilos del sistema Mirena. Si la paciente sospecha que el sistema Mirena ha sido desplazado (véase el punto "Cuándo debe consultarse al médico" que contiene los posibles síntomas), debe evitar las relaciones sexuales o utilizar anticoncepción mecánica (como condón) y contactar con el médico.

¿Qué ocurre si el sistema Mirena se expulsa espontáneamente?
Rara vez, pero es posible, que sin que la paciente lo note, el sistema Mirena se expulse durante el sangrado menstrual. Si el sangrado es más abundante de lo habitual, podría indicar que el medicamento Mirena ha sido expulsado por la vagina. También es posible una expulsión parcial del sistema Mirena desde la cavidad uterina (la paciente o su pareja podrían notarlo durante las relaciones sexuales). Si el medicamento Mirena se expulsa total o parcialmente, no protege contra el embarazo.

Autocontrol de la presencia del sistema Mirena en su lugar correcto
La mujer puede comprobar por sí misma si los hilos del sistema están en su lugar. Para ello, debe introducir cuidadosamente un dedo en la vagina y verificar la presencia de los hilos cerca del cuello uterino.
No debe tirarse de los hilos, ya que podría retirarse accidentalmente el sistema. Si no se perciben los hilos, podría indicar que el sistema ha sido expulsado del útero o que ha habido una perforación uterina. En tal caso, debe utilizarse anticoncepción mecánica (por ejemplo, condón) y contactar con el médico.

4. Posibles efectos adversos

Página 8 de 11
Como todos los medicamentos, el medicamento Mirena puede producir efectos adversos, aunque no
se presentan en todas las personas.
Además de los efectos adversos posibles mencionados en otros apartados (por ejemplo, apartado 2.
«Información importante antes de usar Mirena»), a continuación se enumeran los posibles efectos
adversos según el órgano o sistema afectado y su frecuencia de aparición:
Muy frecuentes: pueden presentarse en 1 de cada 10 pacientes
Trastornos del sistema reproductor y de las mamas

sangrado uterino o vaginal, incluyendo: metrorragia, menstruaciones escasas o ausencia de menstruación
quistes ováricos benignos (véase apartado 2. «Folículos ováricos agrandados que rodean el óvulo en desarrollo en el ovario»)

Frecuentes: pueden presentarse en 1 a 10 de cada 100 pacientes
Trastornos psiquiátricos

estado de ánimo depresivo o depresión
nerviosismo
disminución del deseo sexual

Trastornos del sistema nervioso

dolor de cabeza

Trastornos vasculares

mareo

Trastornos gastrointestinales

dolor abdominal
náuseas

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

acné

Trastornos musculoesqueléticos, del tejido conjuntivo y óseos

dolor de espalda

Trastornos del sistema reproductor y de las mamas

dolor pélvico
dismenorrea (dolor menstrual)
flujo vaginal
inflamación del monte de Venus o de la vagina
sensibilidad mamaria
dolor de mamas
expulsión del sistema terapéutico intrauterino

Pruebas diagnósticas

aumento de peso

Poco frecuentes: pueden presentarse en 1 a 10 de cada 1000 pacientes
Trastornos del sistema nervioso

migraña

Trastornos gastrointestinales

distensión abdominal

Página 9 de 11
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

hirsutismo (crecimiento excesivo del vello corporal con patrón masculino en la mujer)
pérdida de cabello (alopecia)
picor (prurito intenso)
erupción cutánea (inflamación de la piel)
melasma (manchas marrón-amarillentas en la piel) o pigmentación intensa de la piel

Trastornos del sistema reproductor y de las mamas

perforación del útero
enfermedad inflamatoria pélvica (infección de las partes superiores del aparato reproductor femenino, órganos situados por encima del cuello uterino)
endometritis (inflamación de la mucosa uterina)
cervicitis - citología normal clase II según Papanicolaou (inflamación del cuello uterino)

Trastornos generales y en el sitio de administración

edema (hinchazón)

Raros: pueden presentarse en 1 a 10 de cada 10 000 pacientes
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

erupción cutánea
urticaria

Si una mujer queda embarazada durante el uso del medicamento Mirena, existe la posibilidad de que el embarazo sea ectópico (véase apartado 2. «Embarazo ectópico»).
Tras la inserción del sistema terapéutico intrauterino se han descrito casos de sepsis (infección muy grave que puede provocar la muerte).
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Sanitarios del Instituto de Medicamentos, Productos Médicos y Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: + 48 (22) 49 21 301
fax: + 48 (22) 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Mirena

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
No existen requisitos especiales relativos a la temperatura de conservación. Conservar en el
envase original.
No utilizar Mirena después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad
es el último día del mes indicado.
Página 10 de 11
No tire los medicamentos por el inodoro ni con los desechos domésticos. Pregunte a su farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de medida ayudará a proteger el
medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Mirena

El principio activo es levonorgestrel. Cada sistema terapéutico intrauterino contiene 52 mg de levonorgestrel.
Los demás componentes son: elastómero de polidimetilsiloxano, tubo de polidimetilsiloxano (que contiene 30-40% de sílice coloidal); estructura en T compuesta por: polietileno (que contiene 20-24% de sulfato de bario); hilos compuestos por: polietileno, óxido negro de hierro (E 172) inferior al 1%.

Aspecto de Mirena y contenido del envase
Contenido del envase: un sistema terapéutico intrauterino, estéril, listo para su uso.
Para obtener información más detallada, consulte al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en Rumanía, país de exportación:
Bayer AG, Kaiser-Wilhelm-Allee 1, 51373 Leverkusen, Alemania
Fabricante:
Bayer Oy, Pansiontie 47, 20210 Turku, Finlandia
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź, Polonia
Reenvasado por:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź, Polonia
Número de autorización en Rumanía, país de exportación: 7842/2015/01
Número de autorización de importación paralela: 242/23
Si tiene más preguntas, consulte con su médico, farmacéutico o enfermera.
Página 11 de 11