Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Мірена
52 мг, 20 мікрограмів/24 години, терапевтична внутрішньоматкова система
Levonorgestrelum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, слід повідомити лікареві або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Мірена і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Мірена
Як застосовувати лікарський засіб Мірена
Можливі небажані реакції
Як зберігати лікарський засіб Мірена
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Мірена і для чого його застосовують

Лікарський засіб Мірена — це внутрішньоматкова терапевтична система у формі літери «Т», яка після встановлення вивільняє
гормон — левоноргестрел у порожнину матки. Форма у вигляді літери «Т» забезпечує відповідність системи
порожнині матки. У вертикальній частині білої системи розташований резервуар із лікарським засобом, що містить
левоноргестрел. До петлі в нижньому кінці основи системи прикріплені дві коричневі нитки,
які використовуються для видалення системи з матки.
Лікарський засіб Мірена застосовується з метою запобігання вагітності (протизаплідна дія) та лікування
надмірних менструальних кровотеч (невідомого походження).
Діти та підлітки
Лікарський засіб Мірена не показаний для застосування до початку менструації (першої
менструальної кровотечі).

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Мірена

Загальні зауваження
Перед застосуванням системи Мірена лікар поставить пацієнтці кілька запитань щодо її стану здоров’я та стану здоров’я членів найближчої родини.
У цій брошурі описано кілька ситуацій, коли необхідно видалити систему Мірена або коли ефективність системи може бути знижена. У таких випадках слід або утриматися від статевих контактів, або застосовувати додаткові не гормональні методи контрацепції, наприклад, презерватив або інший механічний метод. Не слід застосовувати календарний метод або вимірювання температури. Вони можуть виявитися неефективними, оскільки препарат Мірена впливає на місячні зміни температури тіла та зміни слизу шийки матки.
Препарат Мірена, як і інші гормональні контрацептивні засоби, не захищає від інфікування ВІЛ (СНІД) та інших хвороб, що передаються статевим шляхом.
Препарат Мірена не слід встановлювати, якщо виявлено будь-який із нижче зазначених випадків:

якщо у пацієнтки є алергія на левоноргестрел або будь-який інший компонент цього препарату (перелічених у розділі 6)
вагітність або підозра на вагітність
новоутворення, ріст яких залежить від дії прогестерону, наприклад, рак молочної залози
наявні або рецидивуючі запальні захворювання органів малого тазу (інфекції жіночих статевих органів)
запалення шийки матки
інфекції нижніх відділів статевих шляхів
післяпологовий ендометрит
інфекція матки після викидня за останні 3 місяці
стани, що сприяють розвитку інфекції
аномальні клітини епітелію шийки матки
рак або підозра на рак шийки або тіла матки
нез’ясоване аномальне кровотеча з матки
аномалії шийки або порожнини матки, включаючи міоми, якщо вони спотворюють порожнину матки
активні захворювання печінки або пухлина печінки

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування системи Мірена слід проконсультуватися з лікарем.
Зверніться до лікаря, який вирішить, чи потрібно видалити систему Мірена, якщо вперше під час її застосування виникли будь-які з наведених нижче станів:

мігрень, асиметричні дефекти поля зору або інші симптоми, які можуть свідчити про транзиторну ішемію мозку (тимчасове блокування кровопостачання мозку)
надзвичайно сильний головний біль
жовтяниця (жовте забарвлення шкіри, склери очей та (або) нігтів)
значне підвищення артеріального тиску
тяжке захворювання артерій, наприклад, інсульт або інфаркт серця
гостре венозне тромбоемболічне захворювання

Систему Мірена слід застосовувати з обережністю у жінок із вродженими пороками серця або порушеннями клапанів серця, що підвищують ризик ендокардиту.
У жінок із цукровим діабетом, які застосовують систему Мірена, слід контролювати концентрацію глюкози в крові.
Нерегулярні кровотечі можуть маскувати деякі симптоми та ознаки ендометріальних поліпів або раку, і в таких випадках слід розглянути діагностичні дослідження.

Лікарський огляд/консультація
Огляд перед встановленням системи Мірена може включати мазок з шийки матки, а також інші дослідження, такі як: обстеження на наявність інфекцій, зокрема, за необхідності, хвороб, що передаються статевим шляхом. Гінекологічний огляд повинен бути проведений для визначення положення матки та розміру її порожнини.
Система Мірена не є відповідним засобом контрацепції для застосування безпосередньо після незахищеного статевого акту (післястатеву контрацепцію, тимчасову, екстрену).

Інфекції
Трубка аплікатора допомагає захистити систему Мірена від забруднення мікроорганізмами під час встановлення. Аплікатор системи Мірена був спроектований так, щоб зменшити ризик інфекції. Незважаючи на це, існує підвищений ризик інфекції безпосередньо після встановлення та протягом першого місяця після нього. Інфекції органів малого тазу у жінок, які застосовують систему Мірена, часто пов’язані з хворобами, що передаються статевим шляхом. Ризик інфекції зростає при статевих контактах з кількома партнерами. Інфекції органів малого тазу повинні бути належним чином ліковані, оскільки вони можуть у майбутньому впливати на фертильність та збільшувати ризик ектопічної вагітності. Систему Мірена слід видалити у разі рецидивуючих запальних станів ендометрію або органів малого тазу, якщо виникають гострі та тяжкі запальні стани або вони не зникають після кількаденних курсів лікування.
У надзвичайно рідких випадках безпосередньо після встановлення терапевтичної внутрішньоматкової системи може виникнути важка інфекція або сепсис (дуже тяжка інфекція, яка може призвести до смерті).
Слід негайно звернутися до лікаря у разі тривалого болю в нижній частині черевної порожнини, підвищеної температури тіла, болю під час статевого акту та аномальних кровотеч зі статевих шляхів.

Самочинне випадання
Скорочення м’язів матки під час менструації іноді можуть призводити до зміщення системи або її випадання. Це більш імовірно, якщо жінка має надмірну вагу на момент встановлення системи або якщо у минулому вона мала обильні менструальні кровотечі. Якщо система знаходиться не на своєму місці, вона може не працювати належним чином, і, відповідно, зростає ризик вагітності. Випадання системи Мірена призводить до втрати захисту від вагітності.
Можливі симптоми випадання — кровотеча зі статевих шляхів або біль у нижній частині живота, але препарат Мірена також може вийти непомітно. Оскільки система Мірена зменшує об’єм менструальних кровотеч, посилення цих кровотеч може бути ознакою випадання або зміщення системи.
Рекомендується самостійно перевіряти (наприклад, під час купання), чи нитки знаходяться на своєму місці.
Див. також розділ 3 «Як застосовувати препарат Мірена — Самостійна перевірка наявності системи Мірена у відповідному місці». Якщо з’явилися симптоми, що вказують на випадання системи, або неможливо відчути нитки в області отвору шийки матки, слід застосувати інші методи контрацепції (такі як презервативи) та звернутися до лікаря.

Прободення стінки матки
Може виникнути прободення або пошкодження стінки матки, найчастіше під час встановлення системи, хоча це може бути виявлено лише через певний час. Система Мірена, яка опинилася за межами порожнини матки, не забезпечує ефективності у запобіганні вагітності, і її слід видалити якомога швидше. Для видалення системи Мірена може знадобитися операція. Ризик перфорації вищий у жінок, які годують грудьми, та в період до 36 тижнів після пологів; цей ризик також може бути підвищеним у жінок із постійно відхиленою назад маткою (ретрофлексія матки). Якщо ви підозрюєте прободення стінки матки, зверніться до лікаря, який веде вас, і повідомте, що у вас встановлена система Мірена, особливо якщо це не той лікар, який її встановлював.
Можливі ознаки та симптоми перфорації можуть включати:

сильний біль (як менструальні спазми) або біль, сильніший, ніж очікувався
тяжке кровотеча (після встановлення)
біль або кровотеча, які тривають довше, ніж кілька тижнів
раптову зміну ваших менструацій
біль під час статевого акту
неможливість відчути нитки системи Мірена (див. розділ 3 «Як застосовувати препарат Мірена — Самостійна перевірка наявності системи Мірена у відповідному місці»).

Ектопічна вагітність
Заберемініти під час застосування системи Мірена дуже малоймовірно. Однак, якщо жінка заберемініє під час застосування системи Мірена, ймовірність ектопічної вагітності є відносно підвищеною. У приблизно 1 із 1000 жінок, які правильно застосовували систему Мірена, виникла ектопічна вагітність за рік застосування. Це менше, ніж у жінок, які не застосовують жодних методів контрацепції (приблизно 3–5 із 1000 жінок за рік). У жінок, у яких раніше була ектопічна вагітність, які перенесли операцію на маткових трубах або інфекцію органів малого тазу, існує підвищений ризик ектопічної вагітності.
Ектопічна вагітність — це серйозний стан, який вимагає негайного звернення до лікаря.
Симптоми, які можуть вказувати на ектопічну вагітність і вимагають негайного звернення до лікаря, включають:

припинення менструальних кровотеч, а потім виникнення стійких кровотеч або болю
тупий або дуже сильний біль у нижній частині черевної порожнини
типові симптоми вагітності з одночасною кровотечею та запамороченням.

Слабкість
Деякі жінки можуть відчувати запаморочення після встановлення системи Мірена. Це нормальна фізіологічна реакція.
Лікар порадить трохи відпочити після встановлення системи Мірена.

Збільшені фолікули яєчників, що оточують дозріваючу яйцеклітину в яєчнику
Контрацептивні властивості системи Мірена пов’язані з її місцевою дією, тому у жінок репродуктивного віку менструальні цикли зазвичай є овуляторними, і відбувається розрив фолікула яєчника. Іноді нерозірваний фолікул не зникає протягом певного часу і може збільшуватися. У більшості випадків ці збільшені фолікули не викликають жодних симптомів, хоча можуть спричиняти біль у малому тазі або біль під час статевого акту. Такі збільшені фолікули яєчників зазвичай зникають самостійно, але можуть вимагати медичного втручання.

Психічні розлади
Деякі жінки, які застосовують гормональні контрацептиви, включаючи препарат Мірена, повідомляли про депресію або погіршення настрою. Депресія може мати тяжкий перебіг і іноді призводити до думок про самогубство. Якщо виникають зміни настрою та симптоми депресії, слід якомога швидше звернутися до лікаря для отримання подальшої медичної консультації.

Взаємодія препарату Мірена з іншими ліками
Оскільки механізм дії системи Мірена є переважно місцевим, прийом інших ліків не повинен збільшувати ризик вагітності під час застосування цієї системи.
Однак рекомендується повідомити лікарю про всі недавно прийняті ліки, включаючи ті, що відпускаються без рецепта.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Вагітність
Препарат Мірена не можна застосовувати під час вагітності або при підозрі на вагітність.
Дуже рідко трапляється, що жінка заберемініє, коли система Мірена знаходиться на своєму місці. Однак, якщо система Мірена зміщується, контрацептивний захист знижується, і слід застосовувати інші методи контрацепції до візиту до лікаря.
Під час застосування системи Мірена у деяких жінок менструальні кровотечі можуть через певний час припинитися. Відсутність менструальних кровотеч не завжди означає вагітність. Якщо менструальні кровотечі припинилися та виникли інші ознаки вагітності (наприклад, нудота, втому, болісність грудей), слід звернутися до лікаря для обстеження та зробити тест на вагітність.
Якщо під час застосування системи Мірена виникла вагітність, слід негайно звернутися до лікаря для видалення системи. Видалення може призвести до викидня. Однак залишення системи Мірена під час вагітності може збільшувати не лише ризик викидня, а й передчасних пологів. Якщо систему Мірена не можна видалити, слід проконсультуватися з лікарем щодо переваг і ризиків продовження вагітності. Якщо вагітність зберігається, її слід вести під особливим наглядом лікаря та негайно повідомити лікареві, якщо виникнуть такі симптоми, як спазми живота, біль у животі або гарячка.
Препарат Мірена містить гормон під назвою левоноргестрел, і відомі окремі повідомлення про вплив на статеві органи дівчаток, які піддалися дії левоноргестрелу, що виділяється з внутрішньоматкової системи, яка залишилася в порожнині матки.

Годування грудьми
Препарат Мірена можна застосовувати під час годування грудьми. Левоноргестрел у невеликих кількостях проникає до материнського молока (приблизно 0,1% дози левоноргестрелу може потрапляти з молоком до організму дитини). Через 6 тижнів після пологів застосування системи Мірена не має шкідливого впливу на ріст і розвиток дитини. Не виявлено, щоб контрацептивні засоби, що містять лише прогестагени, впливали на кількість і якість молока.
Гормональна контрацепція не рекомендується як метод першого вибору під час годування грудьми; як такі рекомендуються лише не гормональні методи контрацепції. Методами другого вибору є контрацептивні методи із застосуванням засобів, що містять лише прогестагени, такі як система Мірена. Добова доза та концентрація левоноргестрелу в крові нижчі, ніж у разі застосування інших гормональних контрацептивних методів.

Фертильність
Видалення системи Мірена відновлює нормальну фертильність жінки.
Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, або підозрюєте, що ви вагітні, або плануєте заберемініти, слід звернутися до лікаря або фармацевта перед застосуванням цього препарату.

Керування транспортними засобами та експлуатація механізмів
Впливу системи Мірена на здатність керувати транспортними засобами та експлуатувати механізми не виявлено.

Важливі відомості щодо деяких складових системи Мірена
Каркас системи Мірена у формі літери «Т» містить барію сульфат, завдяки чому систему можна спостерігати під час рентгенівського дослідження.

3. Як застосовувати лікарський засіб Мірена

Ефективність системи Мірена
Протизачаткова дія системи Мірена така сама, як і найефективнішої внутрішньоматкової спіралі,
що містить мідь. У клінічних дослідженнях було виявлено приблизно 2 вагітності на 1000 жінок,
які застосовували систему Мірена протягом першого року.
При лікуванні надмірних менструальних кровотеч невідомого походження вже через 3 місяці
застосування системи Мірена зменшується інтенсивність кровотечі. У деяких жінок можливе
навіть припинення менструацій.

Встановлення системи Мірена
Систему Мірена встановлюють протягом 7 днів після початку менструального кровотечі. Систему
також можна встановити негайно після переривання вагітності на першому триместрі, за умови,
що немає інфекції статевих шляхів. Систему можна встановити лише тоді, коли матка повернулася
до своїх нормальних розмірів після пологів і не раніше, ніж через 6 тижнів після пологів
(див. пункт 2 — «Інформація, важлива перед застосуванням лікарського засобу Мірена», підпункт
«Прободення стінки матки»). Систему можна замінити на нову в будь-який день циклу.
Систему Мірена повинен встановлювати лише лікар або працівник медичної служби, який має
досвід у встановленні такої системи.

Спосіб встановлення системи Мірена
Після проведення гінекологічного обстеження у піхву вводять дзеркало та обробляють шийку матки
розчином антисептика. Потім внутрішньоматкову систему поміщають у матку за допомогою тонкої
еластичної пластикової трубки (аплікатора). За необхідності перед встановленням системи можна
місцево знеболити шийку матки.
У деяких осіб після встановлення системи можуть виникнути біль і запаморочення. Якщо вони не
зникають протягом півгодини у пацієнтки, яка залишається в положенні лежачи, це може означати, що
система встановлена неправильно. Необхідно провести обстеження та, якщо потрібно, видалити систему.

Після встановлення системи Мірена пацієнтка повинна отримати від лікаря картку-нагадування,
у якій будуть записані терміни контрольних обстежень. Цю картку слід приносити на кожну
заплановану візиту.

Коли необхідно звернутися до лікаря
Лікар повинен перевірити наявність системи протягом 4–12 тижнів після її встановлення, а потім
регулярно контролювати її наявність принаймні раз на рік. Лікар індивідуально визначить, як часто
і які контрольні обстеження необхідно проводити. На кожну заплановану візиту слід приносити
картку-нагадування, отриману від лікаря.

Крім того, необхідно звернутися до лікаря, якщо:

нитки в піхві не відчуваються
відчувається нижня частина системи
є підозра на вагітність
виникає тривалий біль у животі, лихоманка або нетипові виділення з піхви
жінка або її партнер відчуває біль або дискомфорт під час статевого акту
раптово змінився менструальний цикл (наприклад, менструації стають скудними або відсутніми, а потім раптово виникає тривалий кровотеча або біль, або починається інтенсивне кровотеча)
виникають інші проблеми зі здоров’ям, такі як: мігреневі головні болі або сильні головні болі, які повторюються, раптові проблеми зі зором, жовтяниця або підвищення артеріального тиску
виникає будь-який із станів, зазначених у пункті 2. Інформація, важлива перед застосуванням системи Мірена.

Нагадайте лікарю, що у вас встановлена система Мірена, особливо якщо це не той лікар,
який встановлював систему.

Термін застосування системи Мірена
Система Мірена запобігає вагітності (має протизачаткову дію) протягом 8 років після встановлення. Якщо
пацієнтка застосовує систему Мірена з цією метою, її слід видалити або замінити не пізніше ніж через 8 років.
Система Мірена є ефективною протягом 5 років після встановлення при лікуванні надмірних
менструальних кровотеч (невідомого походження). Якщо пацієнтка застосовує лікарський засіб Мірена
з цією метою, систему слід видалити або замінити, коли надмірні менструальні кровотечі повернуться,
або не пізніше ніж через 8 років. Якщо пацієнтка бажає, після видалення попередньої системи можна
встановити нову.

Якщо вирішено видалити систему Мірена, щоб завагітніти або з іншої причини
Лікар може легко видалити систему в будь-який час, і після цього можливе настання вагітності.
Видалення системи, як правило, безболісне. Після видалення системи Мірена відновлюється
фертильність.
Якщо вагітність не планується, систему Мірена не слід видаляти після 7-го дня менструального циклу
(менструального), окрім випадків, коли застосовуються інші методи запобігання вагітності (наприклад,
презервативи) принаймні за 7 днів до видалення системи. Якщо у жінки нерегулярні менструації
(менструації) або їх немає, слід застосовувати механічні методи запобігання вагітності принаймні за 7
днів до видалення системи та до повернення менструального кровотечі. Також можна встановити
нову систему відразу після видалення попередньої, і в цьому випадку додаткове захист не потрібен.

Чи можна завагітніти після припинення застосування системи Мірена
Так. Видалення системи Мірена не порушує фертильність. Можна завагітніти вже під час першого
менструального циклу після видалення системи Мірена.

Чи впливає система Мірена на менструальні кровотечі
Система Мірена не впливає на менструальний цикл. Система може спричиняти різноманітні зміни
у менструаціях, такі як: мажучі виділення (незначна втрата крові), коротші або довші кровотечі,
скудні або інтенсивні кровотечі або їх відсутність.
У багатьох жінок протягом перших 3–6 місяців після встановлення системи Мірена, окрім менструального
кровотечі, виникають часті мажучі виділення або незначні кровотечі. У деяких жінок менструальні
кровотечі можуть посилюватися або тривати довше, ніж зазвичай. У цьому випадку слід повідомити
лікаря, особливо якщо ці симптоми не зникають.
Загалом можливе поступове зменшення кількості днів кровотечі та обсягу втраченої крові щомісяця.
У деяких жінок може врешті-решт виникнути повне припинення менструацій. Оскільки під час
застосування системи Мірена, як правило, зменшується інтенсивність кровотечі, у багатьох жінок
збільшується концентрація гемоглобіну в крові.
Після видалення системи менструації повертаються до нормального стану.

Чи є відсутність кровотеч нормальною
Так, при застосуванні системи Мірена. Відсутність менструацій є наслідком впливу гормону на
слизову оболонку матки. Не відбуваються щомісячні зміни слизової оболонки матки. Тому не
утворюється те, що природним чином видаляється з менструальною кров’ю. Це не обов’язково
означає менопаузу або вагітність. Рівень гормонів залишається нормальним.
Насправді відсутність менструацій може бути значною перевагою для здоров’я жінки.

Діагностика вагітності
Настання вагітності під час застосування системи Мірена малоймовірне, навіть якщо відсутні
менструальні кровотечі.
Якщо менструальний кровотеча не виникла протягом шести тижнів і це викликає занепокоєння,
можна провести тест на вагітність.
Якщо результат негативний, немає потреби у додаткових обстеженнях, окрім випадків, коли
наявні інші симптоми вагітності, наприклад, нудота, втому або болісність молочних залоз.

Чи може система Мірена спричиняти біль або дискомфорт
Деякі жінки відчувають біль (як при менструальних болях) протягом кількох перших тижнів після
встановлення системи. Слід знову звернутися до лікаря або в клініку, якщо виникає гострий біль
або біль триває понад 3 тижні після встановлення системи Мірена.

Вплив системи Мірена на статеві стосунки
Як пацієнтка, так і її партнер не повинні відчувати систему під час статевого акту. Якщо ж це
відбувається, слід уникати статевих стосунків до перевірки лікарем, чи система все ще знаходиться
у правильному положенні.

Через який час після встановлення системи можна мати статевий акт
Щоб дати організму відпочити, найкраще почекати приблизно 24 години після встановлення системи
перед статевим актом. Проте відразу після встановлення системи Мірена вона починає захищати від
вагітності.

Використання тампонів або менструальних чашечок
Рекомендується використовувати гігієнічні прокладки. Якщо використовуються тампони або
менструальні чашечки, їх слід змінювати обережно, щоб не потягнути за нитки системи Мірена. Якщо
пацієнтка вважає, що система Мірена вийшла з правильного положення (див. розділ «Коли необхідно
звернутися до лікаря», де наведені можливі симптоми), слід уникати статевих стосунків або
застосовувати механічну контрацепцію (наприклад, презервативи) та зв’язатися з лікарем.

Що відбувається, коли відбувається самовільне виведення системи Мірена
Рідко, але можливо, що без відома пацієнтки система Мірена може вийти під час менструального
кровотечі. Якщо менструальний кровотеча більш інтенсивний, ніж зазвичай, це може означати,
що система Мірена була виведена через піхву. Також можливе часткове виведення системи Мірена
з порожнини матки (пацієнтка або її партнер можуть помітити це під час статевого акту). Якщо
система Мірена повністю або частково виведена, вона не захищає від настання вагітності.

Самостійна перевірка наявності системи Мірена у правильному місці
Жінка може самостійно перевірити, чи нитки системи знаходяться на правильному місці. Для цього
слід обережно ввести палець у піхву та перевірити наявність ниток біля шийки матки.
Не слід тягнути за нитки, оскільки цим можна випадково видалити систему. Якщо нитки не відчуваються,
це може означати, що система вийшла з матки або відбулося прободення матки. У цьому випадку
слід застосовувати механічну контрацепцію (наприклад, презервативи) та зв’язатися з лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, Мірена може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Додатково до можливих побічних ефектів, зазначених у інших розділах (наприклад, розділ 2. «Інформація, важлива перед застосуванням Мірени»), нижче перераховані можливі побічні ефекти за органами або системами органів та частотою їх виникнення.
Дуже часто: можуть виникнути у 1 із кожних 10 пацієнтів
Порушення репродуктивної системи та молочних залоз

маткові або піхвові кровотечі, зокрема: мажущі виділення, рідкі місячні або їх відсутність
доброякісні кісти яєчників (див. розділ 2. «збільшені фолікули яєчників»)

Часто: можуть виникнути у 1–10 із кожних 100 пацієнтів
Психічні порушення

депресивний настрій або депресія
нервозність
зниження статевого потягу

Порушення нервової системи

головний біль

Судинні порушення

запаморочення

Порушення шлунку та кишечника

біль у животі
нудота

Порушення шкіри та підшкірної клітковини

вугри

М’язово-скелетні, сполучнотканинні та кісткові порушення

біль у спині

Порушення репродуктивної системи та молочних залоз

біль у тазі
болісні місячні
виділення
запалення зовнішніх статевих органів або піхви
підвищена чутливість молочних залоз
біль у молочних залозах
експульсія терапевтичної внутрішньоматкової системи

Діагностичні дослідження

збільшення маси тіла

Не часто: можуть виникнути у 1–10 із кожних 1000 пацієнтів
Порушення нервової системи

мігрень

Порушення шлунку та кишечника

вздуття живота

Порушення шкіри та підшкірної клітковини

гірсутизм (оволосіння за чоловічим типом у жінки)
випадіння волосся (алопеція)
свербіж (сильне свербіння)
висип (запалення шкіри)
хлоазма (жовто-коричневі плями на шкірі) або інтенсивне пігментування шкіри

Порушення репродуктивної системи та молочних залоз

перфорація (пробиття стінки) матки
запалення органів малого тазу (інфекція верхніх відділів жіночих статевих органів, органів, розташованих вище шийки матки)
ендометрит (запалення слизової оболонки тіла матки)
цервіцит (запалення шийки матки) — при цитологічному дослідженні мазка клас норми II за Папаніколау (запалення шийки матки)

Загальні порушення та стани у місці застосування

набряк

Рідко: можуть виникнути у 1–10 із кожних 10 000 пацієнтів
Порушення шкіри та підшкірної клітковини

висип
кропив’янка

Якщо вагітність настає під час застосування Мірени, існує ймовірність, що вагітність буде позаматковою (див. розділ 2. «Позаматкова вагітність»).
Після встановлення внутрішньоматкової терапевтичної системи описані випадки сепсису (дуже тяжкої інфекції, яка може призвести до смерті).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Мірена

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Спеціальних вказівок щодо зберігання немає. Зберігати у вихідній упаковці.
Не встановлювати ліки Мірена після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.
Ліки не можна викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Необхідно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Мірена

Діючою речовиною ліків є левоноргестрел. 1 терапевтична внутрішньоматкова система містить 52 мг левоноргестрелу.
Інші складові ліків: еластомер полідиметилсилоксану, полідиметилсилоксанова трубка — містить колоїдний діоксид кремнію безводний (30–40%), T-подібне тіло із складу: поліетилен, що містить 20–24% барію сульфату, нитки із складу: поліетилен, оксид заліза чорний (Е 172).

Як виглядають ліки Мірена та що містить упаковка
Розмір упаковки: один, стерильно упакований терапевтичний внутрішньоматковий імплантат для внутрішньоматкового застосування.
Для отримання більш детальної інформації звертайтеся до лікаря, державного суб’єкта або паралельного імпортера.
Державний суб’єкт у Румунії, країні експорту:
Bayer AG, Kaiser-Wilhelm-Allee 1, 51373 Leverkusen, Німеччина
Виробник:
Bayer Oy, Pansiontie 47, 20210 Turku, Фінляндія
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o., ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Warszawa
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k., ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Warszawa
Номер дозволу в Румунії, країні експорту: 7842/2015/01
Номер дозволу на паралельний імпорт: 379/22