Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

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Mirena
52 mg, 20 microgrammi/24 ore, sistema terapeutico intrauterino
Levonorgestrelum
Legga attentamente il foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

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In caso di dubbi, consulti il medico o il farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da lei, anche se i sintomi della malattia fossero simili.
Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Mirena e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Mirena
Come usare Mirena
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Mirena
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Mirena e a cosa serve

Mirena è un sistema terapeutico intrauterino a forma di “T”, che, una volta inserito, rilascia nell’utero un ormone, il levonorgestrel. La forma a “T” consente al sistema di adattarsi alla cavità uterina. Nella parte verticale del sistema bianco è presente un serbatoio contenente il principio attivo, il levonorgestrel. All’estremità inferiore della base, in corrispondenza di un anello, sono fissati due fili marroni che servono per rimuovere il sistema dall’utero.
Mirena viene utilizzato per prevenire la gravidanza (effetto contraccettivo) e nel trattamento delle mestruazioni abbondanti (di origine sconosciuta).
Neonati, bambini e adolescenti
Mirena non è indicato prima dell’inizio della mestruazione (prima mestruazione).

2. Informazioni importanti prima dell’uso di Mirena

Avvertenze generali
Prima di inserire il sistema Mirena, il medico porrà alla paziente alcune domande sul suo stato di salute e su quello dei familiari più stretti.
In questo foglio illustrativo sono descritte alcune situazioni in cui è necessario rimuovere il sistema Mirena o in cui l’efficacia del sistema può risultare ridotta. In tali situazioni si deve astenersi dai rapporti sessuali o utilizzare un ulteriore metodo anticoncezionale non ormonale, ad esempio il preservativo o un altro metodo meccanico. Non si devono utilizzare il metodo del calendario o la misurazione della temperatura basale, poiché potrebbero risultare inefficaci, dato che Mirena influenza le variazioni mensili della temperatura corporea e delle secrezioni cervicali.
Mirena, come altri prodotti ormonali contraccettivi, non protegge dall’infezione da HIV (AIDS) né da altre malattie sessualmente trasmissibili.
Non si deve inserire il sistema Mirena se si verifica una delle seguenti condizioni:

se si è allergici al levonorgestrel o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
se si è in stato di gravidanza o si sospetta una gravidanza
tumori dipendenti dal progesterone, ad esempio il cancro al seno
infezioni pelviche attive o ricorrenti (infezioni degli organi riproduttivi femminili)
cervicite (infiammazione del collo dell’utero)
infezioni del tratto genitale inferiore
endometrite puerperale
infezioni uterine successive a un aborto negli ultimi 3 mesi
condizioni che favoriscono lo sviluppo di infezioni
anomalie cellulari dell’epitelio cervicale
cancro o sospetto cancro del collo o del corpo dell’utero
sanguinamenti uterini anomali di origine sconosciuta
anomalie del collo o della cavità uterina, compresi i miomi, se alterano la forma della cavità uterina
malattie epatiche attive o tumore del fegato.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’uso del sistema Mirena, si deve consultare il medico.
Si deve consultare il medico, il quale deciderà se rimuovere o meno il sistema Mirena, se si manifesta per la prima volta una delle seguenti condizioni durante l’uso di Mirena:

emicrania, deficit visivo asimmetrico o altri sintomi che potrebbero indicare un episodio ischemico transitorio (blocco temporaneo del flusso sanguigno al cervello)
cefalea particolarmente intensa
ittero (colorazione gialla della pelle, della sclera o delle unghie)
marcato aumento della pressione arteriosa
gravi malattie cardiovascolari, come ictus o infarto del miocardio
trombosi venosa acuta.

Il sistema Mirena deve essere usato con cautela in donne con cardiopatie congenite o malformazioni valvolari cardiache che aumentano il rischio di endocardite.
In donne con diabete in trattamento con il sistema Mirena, si deve controllare la glicemia.
Le alterazioni del ciclo mestruale possono mascherare alcuni sintomi e segni di polipi endometriali o cancro e, in questi casi, si devono considerare esami diagnostici.
Visita medica/consulto
La visita medica prima dell’inserimento del sistema Mirena può includere un Pap test (esame del tampone cervicale) e altri esami, come quelli per infezioni, comprese le malattie sessualmente trasmissibili, se necessario. Si deve effettuare un esame ginecologico per determinare la posizione e le dimensioni dell’utero.
Il sistema Mirena non è un metodo anticoncezionale adatto per l’uso immediatamente dopo un rapporto sessuale non protetto (contraccezione post-coitale, d’emergenza).
Infezioni
Il tubo applicatore aiuta a proteggere il sistema Mirena da contaminazioni microbiche durante l’inserimento. L’applicatore di Mirena è stato progettato per ridurre il rischio di infezione. Nonostante ciò, esiste un rischio aumentato di infezione subito dopo l’inserimento e durante il primo mese di utilizzo. Le infezioni pelviche nelle donne che usano Mirena sono spesso associate a malattie sessualmente trasmissibili. Il rischio di infezione aumenta con rapporti sessuali multipli. Le infezioni pelviche devono essere trattate adeguatamente poiché possono influire sulla fertilità e aumentare il rischio di gravidanza extrauterina. Il sistema Mirena deve essere rimosso in caso di episodi ricorrenti di endometrite o infezioni pelviche, se si verificano episodi acuti e gravi o se non rispondono a un trattamento di alcuni giorni.
In casi estremamente rari, subito dopo l’inserimento del sistema terapeutico intrauterino, può verificarsi un’infezione grave o sepsi (infezione molto grave, potenzialmente letale).
Si deve contattare immediatamente il medico in caso di dolore persistente nella parte inferiore dell’addome, febbre, dolore durante il rapporto sessuale o sanguinamenti vaginali anomali.
Espulsione spontanea
Le contrazioni uterine durante le mestruazioni possono talvolta causare lo spostamento o l’espulsione del sistema. Questo è più probabile se la donna ha un’eccessiva massa corporea al momento dell’inserimento o se ha avuto in passato mestruazioni abbondanti. Se il sistema non è nella posizione corretta, potrebbe non funzionare come previsto e aumenta quindi il rischio di gravidanza. L’espulsione del sistema Mirena comporta la perdita della protezione contro la gravidanza.
I possibili sintomi di espulsione includono sanguinamenti vaginali o dolore pelvico, ma il sistema Mirena può anche espellersi senza essere notato. Poiché Mirena riduce l’abbondanza dei flussi mestruali, un aumento di questi potrebbe indicare un’espulsione o uno spostamento del sistema.
Si raccomanda di verificare periodicamente con le dita (ad esempio durante il bagno) che i filamenti siano al loro posto. Vedere anche il punto 3 „Come usare Mirena – Controllo autonomo della presenza del sistema Mirena nella posizione corretta”. Se si notano sintomi di espulsione o se non si riescono a sentire i filamenti all’orifizio cervicale, si deve utilizzare un altro metodo contraccettivo (come il preservativo) e contattare il medico.
Perforazione dell’utero
Può verificarsi una perforazione o lesione della parete uterina, di solito durante l’inserimento del sistema, anche se può essere rilevata solo in un secondo momento. Il sistema Mirena che si trova al di fuori della cavità uterina non è efficace nel prevenire la gravidanza e deve essere rimosso il più rapidamente possibile. Per rimuovere il sistema Mirena potrebbe essere necessario un intervento chirurgico. Il rischio di perforazione è maggiore nelle donne che allattano al seno e nei 36 mesi successivi al parto; il rischio può essere maggiore anche nelle donne con utero fortemente retroflesso. Se si sospetta una perforazione uterina, si deve consultare il medico curante e informarlo che si ha un sistema Mirena inserito, specialmente se non è lo stesso medico che ha effettuato l’inserimento.
I possibili segni e sintomi di perforazione possono includere:

dolore intenso (simile a crampi mestruali) o dolore più intenso del previsto
sanguinamento abbondante (dopo l’inserimento)
dolore o sanguinamento che persistono per più di qualche settimana
improvviso cambiamento del ciclo mestruale
dolore durante il rapporto sessuale
impossibilità di sentire i filamenti del sistema Mirena (vedere punto 3 „Come usare Mirena – Controllo autonomo della presenza del sistema Mirena nella posizione corretta“).

Gravidanza extrauterina
La gravidanza durante l’uso del sistema Mirena è estremamente improbabile. Tuttavia, se una donna rimane incinta durante l’uso di Mirena, la probabilità di una gravidanza extrauterina è relativamente aumentata. Circa 1 donna su 1000 che utilizza correttamente Mirena ha una gravidanza extrauterina all’anno di utilizzo. Questo valore è inferiore rispetto alle donne che non usano alcun metodo contraccettivo (circa 3-5 su 1000 donne all’anno). Le donne che hanno avuto in passato una gravidanza extrauterina, interventi chirurgici alle tube o infezioni pelviche hanno un rischio aumentato di gravidanza extrauterina.
La gravidanza extrauterina è una condizione grave che richiede immediata assistenza medica. I sintomi che possono indicare una gravidanza extrauterina e che richiedono immediata assistenza medica sono:

assenza di mestruazioni seguita da sanguinamenti persistenti o dolore
dolori sordi o molto intensi nella parte inferiore dell’addome
sintomi tipici di gravidanza accompagnati da sanguinamento e vertigini.

Svenimento
Alcune donne possono avvertire vertigini dopo l’inserimento del sistema Mirena. Questa è una normale reazione fisiologica.
Il medico consiglierà un breve periodo di riposo dopo l’inserimento di Mirena.
Cisti ovariche
Le proprietà contraccettive di Mirena sono principalmente locali; pertanto, nei cicli mestruali delle donne in età fertile si verifica solitamente l’ovulazione e la rottura del follicolo ovarico. A volte il follicolo non si rompe e non regredisce per un certo periodo, aumentando di dimensioni. Nella maggior parte dei casi queste cisti ovariche non causano sintomi, ma possono provocare dolore pelvico o dolore durante il rapporto sessuale. Di solito regrediscono spontaneamente, ma talvolta possono richiedere un intervento medico.
Disturbi psichici
Alcune donne che usano contraccettivi ormonali, inclusi Mirena, hanno riportato depressione o abbassamento dell’umore. La depressione può essere grave e talvolta portare a pensieri suicidi. Se si verificano cambiamenti dell’umore o sintomi depressivi, si deve contattare immediatamente il medico per ricevere ulteriori indicazioni mediche.
Mirena e altri medicinali
Poiché il meccanismo d’azione di Mirena è principalmente locale, l’assunzione di altri farmaci non dovrebbe aumentare il rischio di gravidanza durante l’uso di questo sistema. Tuttavia, si raccomanda di informare il medico di tutti i farmaci recentemente assunti, compresi quelli senza prescrizione medica.
Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità
Gravidanza
Non si deve usare Mirena durante la gravidanza o se si sospetta una gravidanza.
È molto raro che una donna rimanga incinta con il sistema Mirena correttamente posizionato. Tuttavia, se il sistema si sposta, la protezione contraccettiva è ridotta e si devono usare altri metodi contraccettivi fino alla visita medica.
Durante l’uso di Mirena, in alcune donne i cicli mestruali possono cessare dopo un certo periodo. L’assenza di mestruazioni non indica sempre una gravidanza. Se le mestruazioni cessano e compaiono altri segni di gravidanza (ad esempio nausea, stanchezza, sensibilità al seno), si deve consultare il medico per effettuare un esame e un test di gravidanza.
Se si rimane incinta durante l’uso di Mirena, si deve contattare immediatamente il medico per la rimozione del sistema. La rimozione può causare aborto. Tuttavia, mantenere Mirena durante la gravidanza può aumentare non solo il rischio di aborto, ma anche di parto prematuro. Se non è possibile rimuovere Mirena, si deve discutere con il medico i benefici e i rischi di continuare la gravidanza. Se la gravidanza prosegue, deve essere attentamente monitorata e si deve informare immediatamente il medico in caso di sintomi come crampi addominali, dolore addominale o febbre.
Mirena contiene un ormone chiamato levonorgestrel e sono stati riportati singoli casi di effetti sugli organi riproduttivi di bambine esposte al levonorgestrel rilasciato da un dispositivo intrauterino rimasto nella cavità uterina.
Allattamento
Mirena può essere utilizzato durante l’allattamento. Il levonorgestrel passa in piccole quantità nel latte materno (circa lo 0,1% della dose di levonorgestrel può passare dal latte al bambino). A partire da 6 settimane dopo il parto, l’uso del sistema Mirena non ha effetti dannosi sulla crescita e sullo sviluppo del bambino. Non sono stati osservati effetti dei contraccettivi ormonali contenenti solo progestinici sulla quantità e qualità del latte.
La contraccezione ormonale non è raccomandata come metodo di prima scelta durante l’allattamento; in questo periodo si raccomandano metodi non ormonali. I metodi di seconda scelta sono quelli che utilizzano progestinici, come il sistema Mirena. Il dosaggio giornaliero e la concentrazione ematica di levonorgestrel sono inferiori rispetto ad altri metodi contraccettivi ormonali.
Fertilità
La rimozione del sistema Mirena ripristina la normale fertilità della donna.
Se si è incinta o si allatta al seno, o si sospetta una gravidanza o si pianifica una gravidanza, si deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non è stato osservato alcun effetto del sistema Mirena sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Informazioni importanti su alcuni componenti di Mirena
L’impalcatura a forma di “T” del sistema Mirena contiene solfato di bario, che permette di visualizzare il dispositivo durante una radiografia.

3. Come utilizzare il medicinale Mirena

Efficacia del sistema Mirena
L'efficacia contraccettiva del sistema Mirena è paragonabile a quella delle più efficaci spirali al rame. Negli studi clinici, si sono verificati circa 2 casi di gravidanza su 1000 donne che utilizzavano il sistema Mirena nel primo anno.
Nel trattamento delle mestruazioni eccessive di origine sconosciuta, già dopo 3 mesi dall'inserimento del sistema Mirena si osserva una riduzione dell'intensità del sanguinamento. In alcune donne può addirittura verificarsi l'arresto delle mestruazioni.

Inserimento del sistema Mirena
Il sistema Mirena deve essere inserito entro 7 giorni dall'inizio dell'ultima mestruazione. Può essere inserito anche immediatamente dopo un aborto nel primo trimestre, a condizione che non siano presenti infezioni genitali. Il sistema può essere inserito solo dopo che l'utero ha ripreso le dimensioni normali a seguito del parto, e non prima di 6 settimane dal parto (vedere punto 2 - "Informazioni importanti prima dell'uso di Mirena", sottosezione "Perforazione della parete uterina"). Il sistema può essere sostituito con uno nuovo in qualsiasi giorno del ciclo.
Il sistema Mirena deve essere inserito esclusivamente da un medico o da un operatore sanitario esperto nell'inserimento del dispositivo.

Modalità di inserimento del sistema Mirena
Dopo un esame ginecologico, si inserisce un speculum nella vagina e si disinfetta la cervice uterina con una soluzione antisettica. Il dispositivo intrauterino viene quindi inserito nell'utero tramite un sottile tubo di plastica flessibile (applicatore). Se necessario, la cervice uterina può essere anestetizzata localmente prima dell'inserimento.
In alcune persone, dopo l'inserimento del sistema, possono verificarsi dolore e capogiri. Se questi sintomi non si attenuano entro mezz'ora in una paziente che rimane sdraiata, ciò potrebbe indicare un posizionamento errato del sistema. È necessario effettuare un esame e, se necessario, rimuovere il dispositivo.
Dopo l'inserimento del sistema Mirena, la paziente riceverà dal medico una tessera promemoria su cui verranno annotate le date dei controlli successivi. Tale tessera deve essere portata a ogni visita programmata.

Quando rivolgersi al medico
Il medico deve verificare la presenza del sistema entro 4-12 settimane dal suo inserimento, e successivamente effettuerà controlli regolari almeno una volta all'anno. Il medico stabilirà individualmente la frequenza e la tipologia dei controlli necessari. Alla visita programmata si deve portare sempre la tessera promemoria ricevuta dal medico.
Inoltre, è necessario rivolgersi al medico se:

i fili non sono percepibili nella vagina
si percepisce la parte inferiore del sistema
si sospetta una gravidanza
si manifesta un dolore addominale persistente, febbre o secrezione vaginale anomala
la paziente o il partner avvertono dolore o fastidio durante il rapporto sessuale
si verificano improvvisi cambiamenti nel ciclo mestruale (ad esempio, le mestruazioni diventano scarse o assenti e poi improvvisamente compaiono sanguinamenti persistenti o dolore, oppure inizia un sanguinamento intenso)
compaiono altri problemi di salute, come emicrania o forti mal di testa ricorrenti, disturbi improvvisi della vista, ittero o aumento della pressione arteriosa
si verificano uno o più degli stati elencati al punto 2. Informazioni importanti prima dell'uso del sistema Mirena.

Informi il medico del fatto che ha il sistema Mirena inserito, in particolare se non si tratta del medico che ha effettuato l'inserimento.

Durata d'uso del sistema Mirena
Il sistema Mirena previene la gravidanza (ha effetto contraccettivo) per 8 anni dall'inserimento. Se la paziente utilizza il sistema Mirena per questo scopo, deve essere rimosso o sostituito entro e non oltre gli 8 anni.
Il sistema Mirena è efficace per 5 anni dall'inserimento nel trattamento delle mestruazioni eccessive (di origine sconosciuta). Se la paziente utilizza Mirena per questo scopo, il sistema deve essere rimosso o sostituito al ritorno delle mestruazioni eccessive, o comunque entro e non oltre gli 8 anni. Se la paziente lo desidera, dopo la rimozione del sistema precedente può essere inserito un nuovo dispositivo.

Se si desidera rimuovere il sistema Mirena per rimanere incinta o per altri motivi
Il medico può rimuovere facilmente il sistema in qualsiasi momento, rendendo possibile il concepimento. La rimozione del sistema è generalmente indolore. Dopo la rimozione del sistema Mirena, la fertilità torna rapidamente.
Se non si desidera una gravidanza, il sistema Mirena non deve essere rimosso dopo il 7° giorno del ciclo mestruale, a meno che non si usino altri metodi contraccettivi (ad esempio preservativi) per almeno 7 giorni prima della rimozione. Se la donna ha cicli irregolari o assenza di mestruazioni, si devono usare metodi contraccettivi meccanici per almeno 7 giorni prima della rimozione del sistema e fino al ritorno della mestruazione. In alternativa, subito dopo la rimozione del sistema precedente può essere inserito un nuovo sistema Mirena, in tal caso non è necessaria ulteriore protezione contraccettiva.

Dopo la sospensione dell'uso del sistema Mirena, è possibile rimanere incinta?
Sì. La rimozione del sistema Mirena non altera la fertilità. È possibile rimanere incinta già nel primo ciclo mestruale dopo la rimozione del sistema Mirena.

Il sistema Mirena influenza le mestruazioni?
Il sistema Mirena non influenza il ciclo mestruale. Tuttavia, può causare diversi tipi di cambiamenti nel flusso mestruale, come spotting (perdite ematiche leggere), mestruazioni più brevi o più lunghe, mestruazioni scarse o abbondanti, o l'assenza totale di mestruazioni.
In molte donne, nei primi 3-6 mesi dopo l'inserimento del sistema Mirena, si verificano frequenti episodi di spotting o lievi sanguinamenti al di fuori del periodo mestruale. In alcune donne, le mestruazioni possono intensificarsi o durare più del solito. In tal caso, è necessario informare il medico, specialmente se questi sintomi non regrediscono.
In generale, è possibile una progressiva riduzione del numero di giorni di sanguinamento e della quantità di sangue perso ogni mese.
In alcune donne, può verificarsi l'arresto completo delle mestruazioni. Poiché con l'uso del sistema Mirena si riduce generalmente l'intensità del sanguinamento, molte donne riscontrano un aumento della concentrazione ematica di emoglobina.
Dopo la rimozione del sistema, le mestruazioni tornano alla normalità.

L'assenza di mestruazioni è normale?
Sì, quando si utilizza il sistema Mirena. L'assenza di mestruazioni è un effetto dell'ormone sull'endometrio. Non si verificano più i cambiamenti mensili dell'endometrio, pertanto non si forma nulla che debba essere espulso con il flusso mestruale. Ciò non indica necessariamente menopausa o gravidanza. I livelli ormonali rimangono normali.
In effetti, l'assenza di mestruazioni può rappresentare un grande vantaggio per la salute della donna.

Diagnosi di gravidanza
La gravidanza durante l'uso del sistema Mirena è molto improbabile, anche in assenza di mestruazioni.
Se le mestruazioni non si verificano per sei settimane e ciò provoca preoccupazione, si può effettuare un test di gravidanza.
Se il risultato è negativo, non è necessario effettuare ulteriori esami, a meno che non compaiano altri sintomi di gravidanza, come nausea, stanchezza o sensibilità mammaria.

Il sistema Mirena può causare dolore o fastidio?
Alcune donne possono avvertire dolore (simile a quello mestruale) nelle prime settimane dopo l'inserimento del sistema. È necessario rivolgersi nuovamente al medico o al centro sanitario se il dolore è intenso o persiste per oltre 3 settimane dall'inserimento del sistema Mirena.

Effetto del sistema Mirena sui rapporti sessuali
Sia la paziente che il partner non dovrebbero percepire il sistema durante il rapporto sessuale. Se invece lo percepiscono, è necessario evitare i rapporti sessuali fino a quando il medico non verifica che il sistema sia ancora nella posizione corretta.

Dopo quanto tempo dall'inserimento del sistema è possibile avere rapporti sessuali?
Per consentire all'organismo di riposare, è preferibile attendere circa 24 ore prima di avere rapporti sessuali. Tuttavia, già immediatamente dopo l'inserimento, il sistema Mirena protegge dalla gravidanza.

Uso di tamponi o coppette mestruali
Si raccomanda l'uso di assorbenti esterni. Se si usano tamponi o coppette mestruali, è necessario cambiarli con cautela per evitare di tirare i fili del sistema Mirena. Se la paziente ritiene che il sistema Mirena sia stato spostato dalla sua posizione corretta (vedere il paragrafo "Quando rivolgersi al medico" per i sintomi possibili), deve evitare i rapporti sessuali o usare una contraccezione meccanica (come i preservativi) e contattare il medico.

Cosa accade in caso di espulsione spontanea del sistema Mirena
Raramente, ma è possibile, che il sistema Mirena venga espulso senza che la paziente se ne accorga, durante le mestruazioni. Se il flusso mestruale è più abbondante del solito, ciò potrebbe indicare che il sistema Mirena è stato espulso attraverso la vagina. È anche possibile un'espulsione parziale del sistema Mirena dalla cavità uterina (la paziente o il partner potrebbero accorgersene durante un rapporto sessuale). Se il sistema Mirena viene espulso completamente o parzialmente, non protegge più dalla gravidanza.

Controllo autonomo della corretta posizione del sistema Mirena
La donna può autonomamente verificare se i fili del sistema sono nella posizione corretta. A tale scopo, deve inserire delicatamente un dito nella vagina e controllare la presenza dei fili vicino alla cervice uterina.
Non si devono tirare i fili, poiché ciò potrebbe causare involontariamente la rimozione del sistema. Se i fili non sono percepibili, ciò potrebbe indicare un'espulsione del sistema dall'utero o una perforazione uterina. In tal caso, si deve usare una contraccezione meccanica (ad esempio preservativi) e contattare immediatamente il medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, il medicinale Mirena può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
A integrazione degli effetti indesiderati possibili menzionati in altri punti (ad es. punto 2. Informazioni importanti prima dell’uso di Mirena), di seguito vengono elencati gli effetti indesiderati possibili, classificati in base agli organi o apparati interessati e alla frequenza di comparsa.

Molto frequenti: possono verificarsi fino a 1 su 10 pazienti
Disturbi del sistema riproduttivo e della mammella

emorragia uterina o vaginale, inclusi spotting, mestruazioni rare o assenti
cisti ovariche benigne (vedi punto 2. "vescicole ovariche ingrandite")

Frequenti: possono verificarsi fino a 1 su 100 pazienti
Disturbi psichiatrici

umore depressivo o depressione
nervosismo
riduzione del desiderio sessuale

Disturbi del sistema nervoso

cefalea

Disturbi vascolari

vertigini

Disturbi gastrointestinali

dolore addominale
nausea

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo

acne

Disturbi muscoloscheletrici, del tessuto connettivo e delle ossa

dolore alla schiena

Disturbi del sistema riproduttivo e della mammella

dolore pelvico
mestruazioni dolorose
leucorrea
infiammazione della vulva o della vagina
sensibilità mammaria
dolore al seno
espulsione del sistema terapeutico intrauterino

Esami diagnostici

aumento di peso

Non comuni: possono verificarsi fino a 1 su 1.000 pazienti
Disturbi del sistema nervoso

emicrania

Disturbi gastrointestinali

meteorismo

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo

irsutismo (peli in eccesso con distribuzione di tipo maschile nelle donne)
perdita di capelli (alopecia)
prurito (forte prurito cutaneo)
eruzione cutanea (infiammazione della pelle)
melasma (macchie giallo-brune sulla pelle) o iperpigmentazione cutanea intensa

Disturbi del sistema riproduttivo e della mammella

perforazione (foratura della parete) dell’utero
malattia infiammatoria pelvica (infezione dell’apparato genitale femminile superiore, degli organi situati al di sopra della cervice uterina)
endometrite (infiammazione della mucosa dell’utero)
cervicite – tampone citologico normale di classe II secondo Papanicolau (infiammazione della cervice uterina)

Disturbi generali e condizioni in sede di somministrazione

edema

Rari: possono verificarsi fino a 1 su 10.000 pazienti
Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo

eruzione cutanea
orticaria

Se una donna rimane incinta durante l’uso del medicinale Mirena, esiste la possibilità che la gravidanza sia ectopica (vedi punto 2. "Gravidanza ectopica").
Dopo l’inserimento del sistema terapeutico intrauterino sono stati riportati casi di sepsi (infezione molto grave, potenzialmente letale).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Mirena

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non vi sono particolari precauzioni per la conservazione. Conservare nella confezione originale.
Non inserire il medicinale Mirena dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare medicinali nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione ed altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Mirena

La sostanza attiva è il levonorgestrel. Un sistema terapeutico intrauterino contiene 52 mg di levonorgestrel.
Gli altri componenti sono: elastomero di polidimetilsilossano, tubo di polidimetilsilossano – contenente biossido di silicio colloidale anidro (30-40%), struttura a T costituita da: polietilene contenente solfato di bario (20-24%), filamenti costituiti da: polietilene, ossido nero di ferro (E 172).

Aspetto del medicinale Mirena e contenuto della confezione
Confezione da: un sistema terapeutico intrauterino, confezionato in modo sterile, per uso intrauterino.
Per ulteriori informazioni rivolgersi al medico, al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Romania, paese di esportazione:
Bayer AG, Kaiser-Wilhelm-Allee 1, 51373 Leverkusen, Germania
Produttore:
Bayer Oy, Pansiontie 47, 20210 Turku, Finlandia
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o., ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Varsavia
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k., ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Varsavia
Numero dell'autorizzazione in Romania, paese di esportazione: 7842/2015/01
Numero dell'autorizzazione per l'importazione parallela: 379/22