Мирена

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Сохраните вкладыш! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Мирена
52 мг, 20 микрограммов/24 часа, терапевтическая внутриматочная система
Левоноргестрелум
Перед применением препарата внимательно прочитайте содержание вкладыша, поскольку он содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому лицу, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание вкладыша

1. Что такое препарат Мирена и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Мирена
3. Как применять препарат Мирена
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить препарат Мирена
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Мирена и для чего он применяется

Препарат Мирена — это внутриматочная терапевтическая система в форме буквы «Т», которая после установки высвобождает гормон — левоноргестрел в полость матки. Форма в виде буквы «Т» обеспечивает правильное расположение системы в полости матки. В вертикальной части белой системы находится резервуар с лекарственным веществом, содержащий левоноргестрел. К петле в нижней части основания системы прикреплены две коричневые нити, предназначенные для удаления системы из матки.
Препарат Мирена применяется для предотвращения беременности (противозачаточное действие) и для лечения чрезмерных менструальных кровотечений (неясного происхождения).
Дети и подростки
Препарат Мирена не показан для применения до начала менструаций (первые менструальные выделения).

2. Важная информация перед применением препарата Мирена

Общие замечания
Перед применением системы Мирена врач задаст пациентке несколько вопросов о состоянии её здоровья, а также о состоянии здоровья членов ближайшей семьи.
В данной инструкции описаны некоторые ситуации, при которых необходимо удалить систему Мирена или когда эффективность системы может быть снижена. В таких случаях следует либо воздержаться от половых контактов, либо применять дополнительные не гормональные методы контрацепции, например, презерватив или другой механический метод. Не следует применять календарный метод или измерение температуры. Они могут оказаться неэффективными, поскольку препарат Мирена влияет на ежемесячные изменения температуры тела и изменения цервикальной слизи.
Препарат Мирена, как и другие гормональные контрацептивные средства, не защищает от заражения ВИЧ (СПИД) и другими заболеваниями, передающимися половым путём.
Применение препарата Мирена запрещено, если у пациентки имеется одно из следующих состояний:

• аллергия на левоноргестрел или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• беременность или подозрение на беременность;
• опухоли, рост которых зависит от действия прогестерона, например, рак молочной железы;
• существующие или рецидивирующие воспалительные заболевания органов малого таза (инфекции женских половых органов);
• цервицит (воспаление шейки матки);
• инфекции нижних отделов половых путей;
• послеродовой эндометрит (воспаление слизистой оболочки матки);
• инфекции матки после аборта в течение последних 3 месяцев;
• состояния, способствующие развитию инфекции;
• аномальные клетки эпителия шейки матки;
• рак или подозрение на рак шейки или тела матки;
• непонятные аномальные кровянистые выделения из матки;
• аномалии шейки или полости матки, включая миому, если они деформируют полость матки;
• активные заболевания печени или опухоль печени.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения системы Мирена необходимо проконсультироваться с врачом.
Следует проконсультироваться с врачом, который примет решение об удалении или сохранении системы Мирена, если впервые во время применения системы Мирена возникнет одно из следующих состояний:

• мигрень, асимметричные дефекты поля зрения или другие симптомы, которые могут быть признаками преходящего нарушения мозгового кровообращения (временное блокирование притока крови к мозгу);
• исключительно сильная головная боль;
• желтуха (пожелтение кожи, склер глаз и (или) ногтей);
• значительное повышение артериального давления;
• тяжёлые заболевания артерий, например, инсульт или инфаркт миокарда;
• острое венозное тромбоэмболическое заболевание.

Систему Мирена следует применять с осторожностью у женщин с врождёнными пороками сердца или пороками клапанов сердца, увеличивающими риск эндокардита.
У женщин с сахарным диабетом, применяющих систему Мирена, необходимо контролировать концентрацию глюкозы в крови.
Нерегулярные кровотечения могут маскировать некоторые симптомы и признаки эндометриальных полипов или рака, и в таких случаях следует рассмотреть возможность диагностического обследования.

Медицинское обследование / консультация
Обследование перед установкой системы Мирена может включать взятие мазка с шейки матки, а также другие исследования, такие как обследование на инфекции, в том числе, при необходимости, на заболевания, передающиеся половым путём. Гинекологическое обследование должно быть проведено для определения положения матки и размера её полости.
Система Мирена не является подходящим контрацептивным средством для применения непосредственно после незащищённого полового акта (посткоитальная, экстренная контрацепция).

Инфекции
Аппликатор защищает систему Мирена от микробного загрязнения во время установки. Аппликатор системы Мирена был разработан так, чтобы уменьшать риск инфицирования. Несмотря на это, существует повышенный риск инфекции сразу после установки и в течение первого месяца после установки системы Мирена. Воспалительные заболевания органов малого таза у женщин, применяющих систему Мирена, часто связаны с заболеваниями, передающимися половым путём. Риск инфекции возрастает при половых контактах с несколькими партнёрами. Воспалительные заболевания органов малого таза должны быть правильно вылечены, поскольку они могут в будущем влиять на фертильность и увеличивать риск внематочной беременности. Систему Мирена следует удалить при рецидивирующих эндометритах или воспалительных заболеваниях органов малого таза, если присутствуют острые и тяжёлые воспалительные состояния или они не проходят после нескольких дней лечения.
В крайне редких случаях сразу после установки терапевтической внутриматочной системы может развиться тяжёлая инфекция или сепсис (очень тяжёлая инфекция, которая может закончиться смертью).
Следует немедленно обратиться к врачу при сохраняющейся боли в нижней части живота, повышенной температуре тела, боли во время полового акта и нетипичных кровянистых выделениях из половых путей.

Самопроизвольное выпадение
Сокращения мышц матки во время менструального кровотечения иногда могут вызвать смещение или выпадение системы. Это более вероятно, если женщина имеет избыточный вес на момент установки системы или в прошлом имела обильные менструальные кровотечения. Если система находится не на своём месте, она может не работать должным образом, и, соответственно, возрастает риск наступления беременности. Выпадение системы Мирена приводит к потере защиты от беременности.
Возможные симптомы выпадения — кровянистые выделения из половых путей или боль в нижней части живота, но система Мирена может также выйти незаметно. Поскольку система Мирена уменьшает обильность менструальных выделений, усиление этих выделений может быть признаком выпадения или смещения системы.
Рекомендуется проверять пальцами (например, во время купания), находятся ли нити на своём месте. См. также пункт 3 «Как применять препарат Мирена — Самостоятельная проверка наличия системы Мирена на своём месте». Если появятся симптомы, указывающие на выпадение системы, или если нити не ощущаются в области наружного отверстия шейки матки, следует применять другие методы контрацепции (например, презервативы) и обратиться к врачу.

Прободение стенки матки
Может произойти прободение или повреждение стенки матки, чаще всего во время установки системы, хотя это может быть обнаружено только спустя некоторое время. Система Мирена, оказавшаяся за пределами полости матки, не обеспечивает контрацептивного эффекта и должна быть удалена как можно скорее. Для удаления системы Мирена может потребоваться хирургическая операция. Риск перфорации выше у кормящих грудью женщин и в течение 36 недель после родов; этот риск может быть также повышен у женщин с постоянным загибом матки назад (ретрофлексия матки). Если подозревается прободение стенки матки, необходимо обратиться к лечащему врачу и сообщить, что у вас установлена система Мирена, особенно если это не врач, который устанавливал систему.
Возможные признаки и симптомы перфорации могут включать:

• сильную боль (как менструальные спазмы) или боль сильнее, чем ожидалось;
• тяжёлое кровотечение (после установки);
• боль или кровотечение, продолжающееся дольше нескольких недель;
• внезапное изменение менструального цикла;
• боль во время полового акта;
• невозможность почувствовать нити системы Мирена (см. пункт 3 «Как применять препарат Мирена — Самостоятельная проверка наличия системы Мирена на своём месте»).

Внематочная беременность
Беременность во время применения системы Мирена крайне маловероятна. Однако, если женщина забеременеет во время применения системы Мирена, вероятность внематочной беременности относительно повышается. У примерно 1 из 1000 женщин, правильно применяющих систему Мирена, развивается внематочная беременность в течение года применения. Это меньше, чем у женщин, которые не используют никаких методов контрацепции (около 3–5 из 1000 женщин в год). У женщин, у которых ранее была внематочная беременность, у которых была операция на маточных трубах или инфекция органов малого таза, существует повышенный риск внематочной беременности.
Внематочная беременность — это тяжёлое состояние, требующее немедленного обращения к врачу.
Симптомы, которые могут указывать на внематочную беременность и требуют немедленного обращения к врачу, включают:

• прекращение менструальных кровотечений, а затем появление упорных кровотечений или боли;
• тупую или очень сильную боль в нижней части живота;
• типичные признаки беременности на фоне кровотечения и головокружения.

Слабость
Некоторые женщины могут испытывать головокружение после установки системы Мирена. Это нормальная физиологическая реакция.
Врач порекомендует отдохнуть некоторое время после установки системы Мирена.

Увеличенные яичниковые фолликулы, окружающие созревающую яйцеклетку
Контрацептивные свойства системы Мирена связаны с её местным действием, поэтому у женщин репродуктивного возраста менструальные циклы обычно овуляторные, и происходит разрыв фолликула. Иногда неразорвавшийся фолликул не исчезает в течение некоторого времени и может увеличиваться. В большинстве случаев эти увеличенные фолликулы не вызывают никаких симптомов, хотя могут вызывать боль в области малого таза или боль во время полового акта. Такие увеличенные фолликулы яичников обычно исчезают самостоятельно, но могут также потребовать медицинского вмешательства.

Психические расстройства
Некоторые женщины, применяющие гормональные контрацептивы, включая препарат Мирена, сообщали о депрессии или снижении настроения. Депрессия может протекать тяжело и иногда приводить к суицидальным мыслям. Если возникают изменения настроения и симптомы депрессии, необходимо как можно скорее обратиться к врачу для получения дальнейших медицинских рекомендаций.

Взаимодействие препарата Мирена с другими лекарствами
Поскольку механизм действия системы Мирена в основном местный, приём других лекарств не должен увеличивать риск беременности во время применения этой системы.
Тем не менее, рекомендуется сообщить врачу обо всех принимаемых в последнее время препаратах, включая те, которые продаются без рецепта.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Беременность
Применение препарата Мирена запрещено во время беременности или при подозрении на беременность.
Очень редко случается, что женщина забеременеет, когда система Мирена находится на своём месте. Однако, если система Мирена сместилась, контрацептивная защита снижается, и следует применять другие методы контрацепции до визита к врачу.
У некоторых женщин во время применения системы Мирена менструальные кровотечения могут со временем прекратиться. Отсутствие менструальных выделений не всегда означает беременность. Если менструации прекратились и присутствуют другие признаки беременности (например, тошнота, усталость, болезненность груди), необходимо обратиться к врачу для обследования и проведения теста на беременность.
Если во время применения системы Мирена наступила беременность, необходимо немедленно обратиться к врачу для удаления системы. Удаление может вызвать выкидыш. Однако оставление системы Мирена во время беременности может увеличивать не только риск выкидыша, но и преждевременных родов. Если систему Мирена невозможно удалить, следует обсудить с врачом преимущества и риски, связанные с продолжением беременности. Если беременность сохраняется, она должна проходить под особым контролем врача, и необходимо немедленно сообщить врачу, если появятся такие симптомы, как спазмы живота, боль в животе или лихорадка.
Препарат Мирена содержит гормон под названием левоноргестрел, и известны отдельные сообщения о влиянии на половые органы девочек, подвергшихся воздействию левоноргестрела, выделяемого из внутриматочной спирали, оставшейся в полости матки.

Грудное вскармливание
Препарат Мирена может применяться во время грудного вскармливания. Левоноргестрел в небольших количествах проникает в грудное молоко (около 0,1% дозы левоноргестрела может переходить с молоком в организм ребёнка). Через 6 недель после родов применение системы Мирена не оказывает вредного влияния на рост и развитие ребёнка. Не установлено, чтобы контрацептивные средства, содержащие только прогестагены, влияли на количество и качество молока.
Гормональная контрацепция не рекомендуется как метод первого выбора в период грудного вскармливания; в качестве таковых рекомендуются только не гормональные методы контрацепции. Методами второго выбора являются контрацептивные методы с применением средств, содержащих только прогестагены, такие как система Мирена. Суточная доза и концентрация левоноргестрела в крови ниже, чем при применении других гормональных контрацептивных методов.

Фертильность
Удаление системы Мирена восстанавливает нормальную фертильность женщины.
Если вы беременны или кормите грудью, или подозреваете, что беременны, или планируете забеременеть, необходимо обратиться к врачу или фармацевту перед применением этого препарата.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Не установлено влияние системы Мирена на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами.

Важная информация о некоторых компонентах системы Мирена
Каркас системы Мирена в форме буквы «Т» содержит сульфат бария, благодаря которому систему можно наблюдать при рентгенологическом исследовании.

3. Как применять лекарство Мирена

Эффективность системы Мирена
Противозачаточная эффективность системы Мирена такая же, как и у наиболее эффективных внутриматочных спиралей, содержащих медь. В клинических исследованиях было установлено около 2 беременностей на 1000 женщин, применяющих систему Мирена в первый год её использования.
При лечении чрезмерных менструальных кровотечений неизвестного происхождения уже через 3 месяца применения системы Мирена уменьшается интенсивность кровотечения. У некоторых женщин возможно даже полное прекращение менструаций.

Установка системы Мирена
Система Мирена устанавливается в течение 7 дней с начала менструального кровотечения. Система может быть также установлена немедленно после прерывания беременности в первом триместре, при условии отсутствия инфекции половых органов. Система может быть установлена только после того, как матка вернулась к нормальным размерам после родов, и не ранее чем через 6 недель после родов (см. пункт 2 — «Важная информация перед применением лекарства Мирена», подпункт «Прободение стенки матки»). Система может быть заменена на новую в любой день цикла.
Система Мирена должна устанавливаться только врачом или медицинским работником, имеющим опыт в установке данной системы.

Способ установки системы Мирена
После проведения гинекологического обследования во влагалище вводится зеркало, и шейка матки промывается антисептическим раствором. Затем внутриматочная система помещается в матку с помощью тонкой гибкой пластиковой трубки (аппликатора). При необходимости шейка матки может быть местно анестезирована перед установкой системы.
У некоторых пациенток после установки системы могут возникнуть боль и головокружение. Если эти симптомы не исчезают в течение получаса у пациентки, находящейся в лежачем положении, это может означать неправильную установку системы. В таком случае необходимо провести обследование и, при необходимости, удалить систему.
После установки системы Мирена пациентка должна получить от врача напоминающую карточку, в которую будут вноситься даты контрольных осмотров. Эту карточку необходимо приносить на каждую запланированную встречу.

Когда следует обратиться к врачу
Врач должен проверить наличие системы через 4–12 недель после её установки, а затем регулярно контролировать её присутствие — не реже одного раза в год. Врач индивидуально определяет частоту и необходимость проведения контрольных обследований. На каждую запланированную встречу необходимо приносить напоминающую карточку, выданную врачом.

Кроме того, необходимо обратиться к врачу, если:

• нити системы не ощущаются во влагалище
• ощущается нижняя часть системы
• есть подозрение на беременность
• возникает упорный болевой синдром в животе, лихорадка или необычные выделения из влагалища
• пациентка или её партнёр ощущают боль или дискомфорт во время полового акта
• произошли внезапные изменения в менструальном цикле (например, менструации стали скудными или отсутствуют, а затем внезапно появляются упорные кровотечения или боль, либо начинается обильное кровотечение)
• возникают другие проблемы со здоровьем, такие как: мигренозные или сильные головные боли, повторяющиеся приступы, внезапные нарушения зрения, желтуха или повышение артериального давления
• возникают любые из состояний, перечисленных в пункте 2 «Важная информация перед применением системы Мирена».

Напоминайте врачу, что у вас установлена система Мирена, особенно если это не тот врач, который её устанавливал.

Срок применения системы Мирена
Система Мирена предотвращает беременность (обладает контрацептивным действием) в течение 8 лет с момента установки. Если пациентка использует систему Мирена по этой причине, то система должна быть удалена или заменена не позднее чем через 8 лет.
Система Мирена эффективна в течение 5 лет с момента установки при лечении чрезмерных менструальных кровотечений (неизвестного происхождения). Если пациентка использует Мирену по этой причине, то система должна быть удалена или заменена, если чрезмерные менструальные кровотечения возобновятся, или не позднее чем через 8 лет. Если пациентка желает, то после удаления предыдущей системы может быть установлена новая.

Если вы хотите удалить систему Мирена с целью забеременеть или по другой причине
Врач может легко удалить систему в любое время, и после этого возможно наступление беременности. Удаление системы, как правило, безболезненно. После удаления системы Мирена фертильность восстанавливается.
Если вы не планируете беременность, систему Мирена не следует удалять после 7-го дня менструального цикла, если только вы не используете другие методы контрацепции (например, презервативы) в течение как минимум 7 дней до удаления системы. Если у женщины нерегулярные менструации или их отсутствие, необходимо использовать механические методы контрацепции в течение как минимум 7 дней до удаления системы и до возобновления менструального кровотечения. Также можно сразу после удаления предыдущей системы установить новую, и в этом случае дополнительная контрацепция не требуется.

Можно ли забеременеть после прекращения применения системы Мирена
Да. Удаление системы Мирена не нарушает фертильность. Беременность может наступить уже в первом менструальном цикле после удаления системы Мирена.

Влияет ли система Мирена на менструальные кровотечения
Система Мирена не влияет на менструальный цикл. Однако она может вызывать различные изменения в характере менструаций, такие как: мажущие выделения (незначительная потеря крови), более короткие или более длительные кровотечения, скудные или обильные выделения или их полное отсутствие.
У многих женщин в течение первых 3–6 месяцев после установки системы Мирена, помимо менструаций, могут возникать частые мажущие выделения или незначительные кровотечения. У некоторых женщин менструальные кровотечения могут усиливаться или продолжаться дольше, чем обычно. В таких случаях необходимо сообщить об этом врачу, особенно если симптомы не исчезают.
В целом, возможно постепенное уменьшение количества дней кровотечений и объёма теряемой крови каждый месяц.
У некоторых женщин может в конечном итоге наступить полное прекращение менструаций. Поскольку при применении системы Мирена, как правило, уменьшается обильность кровотечений, у многих женщин повышается концентрация гемоглобина в крови.
После удаления системы менструации возвращаются к нормальному состоянию.

Является ли отсутствие кровотечений нормальным состоянием
Да, при использовании системы Мирена. Отсутствие менструаций — это проявление влияния гормона на слизистую оболочку матки. Не происходит ежемесячных изменений эндометрия, и, следовательно, не образуется то, что в обычных условиях удаляется с менструальной кровью. Это не обязательно признак менопаузы или беременности. Уровень гормонов остаётся в пределах нормы.
На самом деле отсутствие менструаций может быть большой пользой для здоровья женщины.

Диагностика беременности
Забеременеть во время применения системы Мирена маловероятно, даже если отсутствуют менструальные кровотечения.
Если менструация не наступила в течение шести недель и это вызывает беспокойство, можно провести тест на беременность.
Если результат отрицательный, дополнительные обследования не требуются, если только не наблюдаются другие признаки беременности, такие как тошнота, усталость или болезненность молочных желез.

Может ли система Мирена вызывать боль или дискомфорт
Некоторые женщины ощущают боль (похожую на менструальные боли) в течение нескольких первых недель после установки системы. Следует повторно обратиться к врачу или в клинику, если возникает острая боль или боль сохраняется более чем через 3 недели после установки системы Мирена.

Влияние системы Мирена на половую жизнь
Ни пациентка, ни её партнёр не должны ощущать систему во время полового акта. Однако если система ощущается, следует воздержаться от половых контактов до проверки врачом правильного положения системы.

Через какое время после установки системы можно возобновить половую жизнь
Для того чтобы дать организму отдохнуть, рекомендуется подождать около 24 часов после установки системы перед возобновлением половой жизни. Тем не менее, сразу после установки система Мирена обеспечивает защиту от беременности.

Использование тампонов или менструальных чаш
Рекомендуется использовать гигиенические прокладки. При использовании тампонов или менструальных чаш их следует менять осторожно, чтобы не потянуть за нити системы Мирена. Если пациентка считает, что система Мирена была выведена из правильного положения (см. пункт «Когда следует обратиться к врачу» с возможными симптомами), следует избегать половых контактов или использовать механическую контрацепцию (например, презервативы) и немедленно обратиться к врачу.

Что происходит при самопроизвольном выведении системы Мирена
Иногда, хотя и редко, система Мирена может быть выведена без ведома пациентки во время менструального кровотечения. Если менструация более обильная, чем обычно, это может означать, что система Мирена была выведена через влагалище. Также возможно частичное выведение системы Мирена из полости матки (что пациентка и её партнёр могут заметить во время полового акта). Если система Мирена полностью или частично выведена, она не защищает от наступления беременности.

Самостоятельная проверка правильного положения системы Мирена
Женщина может самостоятельно проверить, находятся ли нити системы на правильном месте. Для этого необходимо аккуратно ввести палец во влагалище и проверить наличие нитей вблизи шейки матки.
Не следует тянуть за нити, так как это может привести к непреднамеренному удалению системы. Если нити не ощущаются, это может означать, что система была выведена из матки или произошло прободение матки. В этом случае необходимо использовать механическую контрацепцию (например, презервативы) и немедленно обратиться к врачу.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, Мирена может вызывать побочные действия, хотя они
не возникают у всех.

В дополнение к возможным побочным действиям, перечисленным в других разделах (например, в разделе 2 «Информация, важная перед применением лекарственного средства Мирена»), ниже приведены возможные побочные действия с указанием затрагиваемых частей тела и частоты их возникновения.

Очень часто: могут возникнуть у 1 из каждых 10 пациентов

Нарушения репродуктивной системы и молочных желез

• Кровотечение из матки или влагалища, включая мажущие выделения, редкие менструации или их отсутствие
• Доброкачественные кисты яичника (см. раздел 2 «увеличенные фолликулы яичника»)

Часто: могут возникнуть у 1 до 10 из каждых 100 пациентов

Психические нарушения

• Депрессивное настроение или депрессия
• Раздражительность
• Снижение полового влечения

Нарушения нервной системы

• Головная боль

Сосудистые нарушения

• Головокружение

Желудочно-кишечные нарушения

• Боль в животе
• Тошнота

Нарушения кожи и подкожной ткани

• Угри

Мышечно-скелетные нарушения, соединительной ткани и костей

• Боль в спине

Нарушения репродуктивной системы и молочных желез

• Боль в области таза
• Болезненные менструации
• Выделения из влагалища
• Воспаление наружных половых органов или влагалища
• Повышенная чувствительность молочных желез
• Боль в молочных железах
• Самопроизвольное выведение внутриматочного терапевтического устройства

Диагностические исследования

• Увеличение массы тела

Нечасто: могут возникнуть у 1 до 10 из каждых 1000 пациентов

Нарушения нервной системы

• Мигрень

Желудочно-кишечные нарушения

• Вздутие живота

Нарушения кожи и подкожной ткани

• Гирсутизм (оволосение по мужскому типу у женщин)
• Выпадение волос (алопеция)
• Зуд (сильное жжение)
• Сыпь (воспаление кожи)
• Хлоазма (желтовато-коричневые пятна на коже) или выраженная пигментация кожи

Нарушения репродуктивной системы и молочных желез

• Перфорация (прободение стенки) матки
• Воспалительные заболевания органов малого таза (инфекция верхних отделов женской половой системы, органов, расположенных выше шейки матки)
• Эндометрит (воспаление слизистой оболочки тела матки)
• Цервицит (воспаление шейки матки) — при цитологическом исследовании мазок соответствует классу II по Папаниколау

Общие нарушения и состояния в месте введения

• Отёк

Редко: могут возникнуть у 1 до 10 из каждых 10 000 пациентов

Нарушения кожи и подкожной ткани

• Сыпь
• Крапивница

Если женщина забеременеет во время применения Мирены, существует вероятность внематочной беременности (см. раздел 2 «Внематочная беременность»).

После установки внутриматочного терапевтического устройства описаны случаи сепсиса (очень тяжёлой инфекции, которая может привести к летальному исходу).

Сообщение о побочных действиях

Если у вас возникнут какие-либо побочные действия, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимское 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет накопить дополнительную информацию о безопасности применения лекарственного средства.

5. Как хранить лекарство Мирена

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Специальных требований к хранению нет. Хранить в оригинальной упаковке.
Не следует применять лекарство Мирена после окончания срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Необходимо проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Мирена

• Действующим веществом лекарства является левоноргестрел. Один терапевтический внутриутеринный систем содержит 52 мг левоноргестрела.
• Вспомогательные вещества препарата: эластомер полидиметилсилоксана, трубчатый полидиметилсилоксан — содержит коллоидный безводный диоксид кремния (30–40%), каркас Т-образной формы: полиэтилен, содержащий 20–24% сульфата бария, нити: полиэтилен, оксид железа чёрный (Е 172).

Как выглядит лекарство Мирена и что содержит упаковка
Размер упаковки: одна стерильно упакованная внутриутеринная терапевтическая система для внутриутеринного применения.
Для получения более подробной информации следует обратиться к врачу, держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Румынии, стране экспорта:
Bayer AG, Kaiser-Wilhelm-Allee 1, 51373 Leverkusen, Германия
Производитель:
Bayer Oy, Pansiontie 47, 20210 Turku, Финляндия
Параллельный импортёр:
InPharm Sp. z o.o., ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Warszawa
Переупаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k., ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Warszawa
Номер разрешения в Румынии, стране экспорта: 7842/2015/01
Номер разрешения на параллельный импорт: 379/22