Mirena

Folleto informativo incluido en el envase: información para el usuario

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Mirena
52 mg, 20 microgramos/24 horas, sistema terapéutico intrauterino
Levonorgestrelum
Lea todo el folleto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Debe conservar este folleto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Este medicamento podría perjudicar a terceros, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del folleto

1. Qué es Mirena y para qué se utiliza
2. Información importante antes de usar Mirena
3. Cómo usar Mirena
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Mirena
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Mirena y para qué se utiliza

Mirena es un sistema terapéutico intrauterino en forma de "T" que, una vez colocado, libera la hormona levonorgestrel en la cavidad uterina. La forma en "T" permite que el sistema se adapte a la cavidad uterina. En la parte vertical del sistema blanco se encuentra un depósito que contiene el fármaco levonorgestrel. En el extremo inferior de la base, en una anilla, se encuentran sujetos dos hilos marrones que sirven para retirar el sistema del útero.
Mirena se utiliza para prevenir el embarazo (efecto anticonceptivo) y para el tratamiento de las hemorragias menstruales abundantes (de origen desconocido).
Niños y adolescentes
Mirena no está indicado para su uso antes del inicio de la menstruación (primera hemorragia menstrual).

2. Información importante antes de utilizar Mirena

Consideraciones generales
Antes de la inserción del sistema Mirena, el médico le formulará a la paciente varias preguntas sobre su estado de salud y el de sus familiares más cercanos.
En este prospecto se describen varias situaciones en las que será necesario retirar el sistema Mirena o en las que su eficacia puede verse reducida. En tales circunstancias, deberá abstenerse de tener relaciones sexuales o utilizar métodos anticonceptivos no hormonales adicionales, como el preservativo u otros métodos mecánicos. No debe utilizar el método del calendario ni la medición de la temperatura basal, ya que pueden resultar ineficaces, dado que Mirena afecta a los cambios mensuales de la temperatura corporal y a las variaciones del moco cervical.
Mirena, al igual que otros productos hormonales anticonceptivos, no protege frente a la infección por VIH (SIDA) ni frente a otras enfermedades de transmisión sexual.
No debe insertarse el sistema Mirena si se presenta alguno de los siguientes casos:

• si la paciente es alérgica al levonorgestrel o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• embarazo o sospecha de embarazo
• tumores cuyo crecimiento dependa de la acción de los progestágenos, por ejemplo, cáncer de mama
• infecciones pélvicas actuales o recurrentes (infecciones de los órganos reproductores femeninos)
• cervicitis
• infecciones del tracto genital inferior
• endometritis posparto
• infección uterina tras un aborto en los últimos 3 meses
• estados que favorecen el desarrollo de infecciones
• células epiteliales anormales del cuello uterino
• cáncer o sospecha de cáncer del cuello uterino o del cuerpo del útero
• sangrado uterino anormal no explicado
• anomalías del cuello uterino o de la cavidad uterina, incluidos fibromas, si distorsionan la cavidad uterina
• enfermedades hepáticas activas o tumor hepático.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el sistema Mirena, debe consultar a su médico.
Consulte con su médico, quien decidirá si debe retirar o no el sistema Mirena, si por primera vez durante su uso aparece alguno de los siguientes estados:

• migraña, defectos visuales asimétricos u otros síntomas que puedan indicar un accidente isquémico transitorio (bloqueo temporal del flujo sanguíneo al cerebro)
• dolor de cabeza excepcionalmente intenso
• ictericia (coloración amarilla de la piel, de la esclerótica de los ojos y/o de las uñas)
• aumento significativo de la presión arterial
• enfermedad arterial grave, como un accidente cerebrovascular o infarto de miocardio
• enfermedad venosa tromboembólica aguda.

El sistema Mirena debe utilizarse con precaución en mujeres con cardiopatías congénitas o valvulares que aumenten el riesgo de endocarditis.
En mujeres con diabetes que utilicen el sistema Mirena, debe controlarse la concentración de glucosa en sangre.
Los sangrados irregulares pueden enmascarar algunos síntomas y signos de pólipos endometriales o de cáncer, por lo que en tales casos se deben considerar pruebas diagnósticas.
Examen médico/consulta
El examen previo a la inserción del sistema Mirena puede incluir una citología del cuello uterino, así como otras pruebas, como la detección de infecciones, incluidas enfermedades de transmisión sexual si fuera necesario. Debe realizarse un examen ginecológico para determinar la posición del útero y el tamaño de la cavidad uterina.
El sistema Mirena no es un método anticonceptivo adecuado para su uso inmediatamente después de una relación sexual sin protección (anticoncepción postcoital, de urgencia o de emergencia).
Infecciones
El tubo del aplicador ayuda a proteger el sistema Mirena contra la contaminación microbiana durante la inserción. El aplicador del sistema Mirena ha sido diseñado para reducir el riesgo de infección. A pesar de ello, existe un riesgo aumentado de infección inmediatamente después de la inserción y durante el primer mes tras la misma. Las infecciones pélvicas en mujeres que utilizan el sistema Mirena suelen estar asociadas a enfermedades de transmisión sexual. El riesgo de infección aumenta con relaciones sexuales con múltiples parejas. Las infecciones pélvicas deben tratarse adecuadamente, ya que pueden afectar a la fertilidad en el futuro y aumentar el riesgo de embarazo ectópico. El sistema Mirena debe retirarse en caso de episodios recurrentes de endometritis o infecciones pélvicas si aparecen estados inflamatorios agudos y graves o si no mejoran tras un período de tratamiento de varios días.
En casos extremadamente raros, inmediatamente después de la inserción del dispositivo intrauterino terapéutico, puede producirse una infección grave o sepsis (infección muy grave que puede ser mortal).
Debe contactar inmediatamente con su médico si experimenta dolor persistente en la parte baja del abdomen, fiebre, dolor durante las relaciones sexuales o sangrados anormales por la vía genital.
Expulsión espontánea
Las contracciones del músculo uterino durante la menstruación pueden, en ocasiones, provocar el desplazamiento o la expulsión del sistema. Esto es más probable si la mujer tiene sobrepeso en el momento de la inserción o si ha tenido previamente menstruaciones abundantes. Si el sistema no está en su lugar, puede no funcionar correctamente y, por tanto, aumenta el riesgo de embarazo. La expulsión del sistema Mirena implica la pérdida de protección frente al embarazo.
Los posibles síntomas de expulsión incluyen sangrado vaginal o dolor en la parte baja del abdomen, aunque el sistema Mirena también puede salir sin ser notado. Dado que Mirena reduce la abundancia de los sangrados menstruales, un aumento en la intensidad de estos puede ser un signo de expulsión o desplazamiento del sistema.
Se recomienda comprobar periódicamente, mediante el tacto (por ejemplo, durante el baño), si los hilos están en su lugar. Véase también el apartado 3 "Cómo utilizar Mirena – Comprobación personal de la presencia y posición correcta del sistema Mirena". Si aparecen síntomas que sugieran la expulsión del sistema o si no se pueden palpar los hilos en la zona del orificio cervical, debe utilizar otros métodos anticonceptivos (como preservativos) y contactar con su médico.
Perforación uterina
Puede producirse una perforación o lesión de la pared uterina, normalmente durante la inserción del sistema, aunque puede no detectarse hasta más tarde. El sistema Mirena que se encuentra fuera de la cavidad uterina no es eficaz para prevenir el embarazo y debe retirarse tan pronto como sea posible. Para retirar el sistema Mirena puede ser necesaria una intervención quirúrgica. El riesgo de perforación es mayor en mujeres que amamantan y en el período hasta 36 semanas después del parto; este riesgo también puede aumentar en mujeres con útero en retroversión permanente (retroversión uterina). Si sospecha una perforación uterina, debe consultar a su médico y mencionar que tiene insertado el sistema Mirena, especialmente si no es el médico que realizó la inserción.
Los posibles signos y síntomas de perforación pueden incluir:

• dolor intenso (como calambres menstruales) o dolor más intenso de lo esperado
• sangrado abundante (tras la inserción)
• dolor o sangrado que persiste durante más de unas semanas
• cambio repentino en sus ciclos menstruales
• dolor durante las relaciones sexuales
• imposibilidad de palpar los hilos del sistema Mirena (véase el apartado 3 "Cómo utilizar Mirena – Comprobación personal de la presencia y posición correcta del sistema Mirena").

Embarazo ectópico
El embarazo durante el uso del sistema Mirena es muy improbable. Sin embargo, si una mujer queda embarazada mientras utiliza Mirena, la probabilidad de embarazo ectópico es relativamente mayor. Aproximadamente 1 de cada 1000 mujeres que utilizaron correctamente el sistema Mirena tuvo un embarazo ectópico durante el primer año de uso. Esto es menos que en mujeres que no utilizan ningún método anticonceptivo (aproximadamente 3 a 5 por cada 1000 mujeres al año). Las mujeres que han tenido previamente un embarazo ectópico, cirugía tubárica o infección pélvica tienen un riesgo aumentado de embarazo ectópico.
El embarazo ectópico es una condición grave que requiere atención médica inmediata. Los síntomas que podrían indicar un embarazo ectópico y que requieren consulta médica inmediata son:

• ausencia de sangrado menstrual seguida de sangrado persistente o dolor
• dolores sordos o muy intensos en la parte baja del abdomen
• síntomas típicos de embarazo acompañados de sangrado y mareos.

Debilidad
Algunas mujeres pueden experimentar mareos tras la inserción del sistema Mirena. Esta es una reacción fisiológica normal.
El médico le recomendará descansar brevemente tras la inserción del sistema Mirena.
Quistes ováricos aumentados que rodean el óvulo en maduración en el ovario
Las propiedades anticonceptivas del sistema Mirena están relacionadas con su acción local, por lo que en mujeres en edad fértil los ciclos menstruales suelen ser ovulatorios y se produce la ruptura del folículo ovárico. A veces, el folículo no roto no desaparece durante un tiempo y puede aumentar de tamaño. En la mayoría de los casos, estos quistes aumentados no causan síntomas, aunque pueden provocar dolor pélvico o dolor durante las relaciones sexuales. Estos quistes ováricos aumentados suelen desaparecer espontáneamente, aunque en algunos casos pueden requerir intervención médica.
Alteraciones psiquiátricas
Algunas mujeres que utilizan anticonceptivos hormonales, incluido Mirena, han notificado depresión o bajo estado de ánimo. La depresión puede tener un curso grave y, en ocasiones, conducir a pensamientos suicidas. Si experimenta cambios de estado de ánimo o síntomas de depresión, debe contactar con su médico lo antes posible para recibir asesoramiento médico adicional.
Interacción de Mirena con otros medicamentos
Dado que el mecanismo de acción del sistema Mirena es principalmente local, la administración de otros medicamentos no debería aumentar el riesgo de embarazo durante su uso. Sin embargo, se recomienda informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando recientemente, incluidos los que se adquieren sin receta.
Embarazo, lactancia y efecto sobre la fertilidad
Embarazo
No debe utilizar Mirena durante el embarazo ni si se sospecha embarazo.
Es muy raro que una mujer quede embarazada con el sistema Mirena correctamente colocado. Sin embargo, si el sistema se desplaza, la protección anticonceptiva se reduce y debe utilizarse otro método anticonceptivo hasta la consulta con el médico.
Durante el uso del sistema Mirena, en algunas mujeres los sangrados menstruales pueden desaparecer con el tiempo. La ausencia de sangrado menstrual no siempre indica embarazo. Si desaparece el sangrado menstrual y aparecen otros signos de embarazo (por ejemplo, náuseas, fatiga, sensibilidad en los senos), debe acudir al médico para realizarse un examen y realizar una prueba de embarazo.
Si queda embarazada durante el uso del sistema Mirena, debe contactar inmediatamente con su médico para que se retire el sistema. La retirada puede provocar un aborto. Sin embargo, dejar el sistema Mirena colocado durante el embarazo puede aumentar no solo el riesgo de aborto, sino también el de parto prematuro. Si no se puede retirar el sistema Mirena, debe hablar con su médico sobre los beneficios y riesgos de continuar con el embarazo. Si el embarazo continúa, debe seguirse bajo estricta supervisión médica y debe informar inmediatamente al médico si aparecen síntomas como contracciones abdominales, dolor abdominal o fiebre.
Mirena contiene una hormona llamada levonorgestrel y existen informes aislados sobre efectos en los órganos genitales de niñas expuestas al levonorgestrel liberado desde un dispositivo intrauterino que permanece en la cavidad uterina.
Lactancia
Mirena puede utilizarse durante la lactancia. El levonorgestrel pasa en pequeñas cantidades a la leche materna (aproximadamente el 0,1% de la dosis de levonorgestrel puede pasar con la leche al organismo del bebé). A las 6 semanas después del parto, el uso del sistema Mirena no tiene efectos perjudiciales sobre el crecimiento y desarrollo del niño. No se ha observado que los anticonceptivos que contienen únicamente progestágenos afecten a la cantidad o calidad de la leche.
La anticoncepción hormonal no se recomienda como método de elección durante la lactancia; en este período se recomiendan únicamente métodos anticonceptivos no hormonales. Los métodos que contienen solo progestágenos, como el sistema Mirena, son una segunda opción. La dosis diaria y la concentración de levonorgestrel en sangre son menores que con otros métodos anticonceptivos hormonales.
Fertilidad
La retirada del sistema Mirena restaura la fertilidad normal de la mujer.
Si está embarazada o amamantando, o sospecha que podría estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
No se ha observado que el sistema Mirena afecte a la capacidad de conducir ni de utilizar máquinas.
Información importante sobre algunos componentes del sistema Mirena
El armazón en forma de "T" del sistema Mirena contiene sulfato de bario, que permite visualizar el dispositivo mediante radiografía.

3. Cómo utilizar el medicamento Mirena

Eficacia del sistema Mirena
La eficacia anticonceptiva del sistema Mirena es comparable a la de los dispositivos intrauterinos más eficaces que contienen cobre. En estudios clínicos se observaron aproximadamente 2 embarazos por cada 1000 mujeres que utilizaban el sistema Mirena durante el primer año.
En el tratamiento de las hemorragias menstruales excesivas de origen desconocido, el sistema Mirena reduce la intensidad del sangrado ya a partir de los 3 meses de uso. En algunas mujeres puede incluso producirse la supresión total de la menstruación.

Colocación del sistema Mirena
El sistema Mirena debe colocarse dentro de los primeros 7 días posteriores al inicio de la menstruación. También puede colocarse inmediatamente después de un aborto en el primer trimestre, siempre que no exista infección genital. El sistema solo puede colocarse cuando el útero haya recuperado su tamaño normal tras el parto, y no antes de que hayan transcurrido 6 semanas desde el parto (véase el punto 2 - "Información importante antes de usar Mirena", apartado "Perforación del útero"). El sistema puede sustituirse por uno nuevo en cualquier momento del ciclo.

El sistema Mirena debe colocarse exclusivamente por un médico o profesional sanitario con experiencia en su colocación.

Procedimiento de colocación del sistema Mirena
Tras realizar un examen ginecológico, se introduce un espéculo en la vagina y se limpia el cuello uterino con una solución antiséptica. A continuación, el dispositivo intrauterino se coloca en el útero mediante un fino tubo plástico y flexible (aplicador). Si fuera necesario, puede administrarse anestesia local en el cuello uterino antes de la colocación.

En algunas personas, tras la colocación del sistema puede aparecer dolor y mareo. Si estos síntomas no desaparecen tras media hora mientras la paciente permanece en posición supina, podría indicar una colocación incorrecta del sistema. En tal caso, debe realizarse un examen y, si fuera necesario, extraer el sistema.

Tras la colocación del sistema Mirena, la paciente recibirá del médico una tarjeta de recordatorio en la que se anotarán las fechas de las revisiones periódicas. Esta tarjeta debe llevarse a todas las visitas programadas.

Cuándo debe consultarse al médico
El médico debe verificar la presencia del sistema entre 4 y 12 semanas después de su colocación, y posteriormente realizar controles periódicos al menos una vez al año. El médico determinará individualmente la frecuencia y tipo de exámenes de seguimiento necesarios. A cada visita programada debe llevarse la tarjeta de recordatorio proporcionada por el médico.

Además, debe consultarse al médico si:

• no se perciben los hilos en la vagina
• se nota la parte inferior del sistema
• se sospecha un embarazo
• aparece dolor abdominal persistente, fiebre o secreción vaginal anormal
• la mujer o su pareja sienten dolor o molestias durante las relaciones sexuales
• se producen cambios repentinos en el ciclo menstrual (por ejemplo, menstruaciones escasas o ausentes, seguidas de sangrado persistente o dolor, o inicio repentino de un sangrado abundante)
• aparecen otros problemas de salud como cefaleas migrañosas o intensas que reaparecen, alteraciones visuales súbitas, ictericia o aumento de la presión arterial
• se presentara alguno de los estados descritos en el punto 2. Información importante antes de usar el sistema Mirena.

Recuerde informar al médico de que tiene colocado el sistema Mirena, especialmente si no es el mismo médico que lo colocó.

Duración del uso del sistema Mirena
El sistema Mirena previene el embarazo (tiene efecto anticonceptivo) durante 8 años desde su colocación. Si la paciente utiliza el sistema Mirena por esta indicación, debe retirarse o sustituirse como máximo a los 8 años.

El sistema Mirena es eficaz durante 5 años desde su colocación en el tratamiento de las hemorragias menstruales excesivas (de origen desconocido). Si la paciente utiliza Mirena por esta indicación, el sistema debe retirarse o sustituirse cuando reaparezcan las hemorragias excesivas, o como máximo a los 8 años. Si la paciente lo desea, tras la retirada del sistema anterior puede colocarse uno nuevo.

Si desea retirar el sistema Mirena para quedar embarazada o por otro motivo
El médico puede retirar fácilmente el sistema en cualquier momento, tras lo cual es posible quedar embarazada. La extracción del sistema es generalmente indolora. Tras la retirada del sistema Mirena, la fertilidad se recupera rápidamente.

Si no se planea un embarazo, no debe retirarse el sistema Mirena después del día 7 del ciclo menstrual (menstrual), a menos que se utilice otro método anticonceptivo (por ejemplo, condones) durante al menos 7 días antes de la retirada del sistema. Si la mujer tiene ciclos menstruales irregulares o no tiene menstruación, debe utilizarse un método anticonceptivo mecánico durante al menos 7 días antes de la retirada del sistema y hasta que reaparezca la menstruación. Alternativamente, puede colocarse inmediatamente un nuevo sistema tras la retirada del anterior, en cuyo caso no se requiere protección adicional.

¿Es posible quedar embarazada tras dejar de usar el sistema Mirena?
Sí. La retirada del sistema Mirena no afecta a la fertilidad. Es posible quedar embarazada ya en el primer ciclo menstrual tras la retirada del sistema Mirena.

¿Afecta el sistema Mirena al sangrado menstrual?
El sistema Mirena no altera el ciclo menstrual. Puede provocar diversos cambios en la menstruación, tales como manchado (pérdida leve de sangre), sangrado más corto o más prolongado, escaso o abundante, o ausencia de sangrado.

Durante los primeros 3 a 6 meses tras la colocación del sistema Mirena, muchas mujeres experimentan manchados frecuentes o pequeños sangrados entre menstruaciones. En algunas mujeres, los períodos pueden volverse más abundantes o durar más de lo habitual. En tales casos, debe informarse al médico, especialmente si estos síntomas no desaparecen.

En general, es posible una reducción progresiva del número de días de sangrado y de la cantidad de sangre perdida cada mes.

En algunas mujeres puede producirse finalmente la supresión total de la menstruación. Dado que el sistema Mirena reduce habitualmente la intensidad de los sangrados, muchas mujeres experimentan un aumento en la concentración de hemoglobina en sangre.

Tras la retirada del sistema, la menstruación vuelve a su estado normal.

¿Es normal la ausencia de sangrado?
Sí, cuando se utiliza el sistema Mirena. La ausencia de menstruación es un efecto de la hormona sobre el endometrio. No se producen los cambios mensuales del revestimiento uterino, por lo que no hay tejido que eliminar mediante la menstruación. Esto no implica necesariamente menopausia o embarazo. Los niveles hormonales permanecen normales.

De hecho, la ausencia de menstruación puede suponer un gran beneficio para la salud de la mujer.

Diagnóstico del embarazo
El embarazo durante el uso del sistema Mirena es muy improbable, incluso si no hay sangrado menstrual.

Si no ha habido menstruación durante seis semanas y esto causa preocupación, puede realizarse una prueba de embarazo.

Si el resultado es negativo, no es necesario realizar más pruebas, salvo que aparezcan otros síntomas de embarazo, como náuseas, fatiga o sensibilidad mamaria.

¿Puede el sistema Mirena causar dolor o molestias?
Algunas mujeres pueden sentir dolor (similar al dolor menstrual) durante las primeras semanas tras la colocación del sistema. Debe acudirse nuevamente al médico o al centro de salud si aparece dolor agudo o si el dolor persiste más de 3 semanas tras la colocación del sistema Mirena.

Efecto del sistema Mirena sobre las relaciones sexuales
Ni la paciente ni su pareja deberían notar el sistema durante las relaciones sexuales. Si alguno de los dos lo nota, deben evitarse las relaciones sexuales hasta que el médico compruebe si el sistema sigue en su posición correcta.

¿Cuándo puede reanudarse la actividad sexual tras la colocación del sistema?
Para permitir que el organismo descanse, se recomienda esperar aproximadamente 24 horas antes de tener relaciones sexuales. No obstante, el sistema Mirena previene el embarazo inmediatamente tras su colocación.

Uso de compresas, tampones o copas menstruales
Se recomienda el uso de compresas higiénicas. Si se utilizan tampones o copas menstruales, deben cambiarse con cuidado para no tirar de los hilos del sistema Mirena. Si la paciente sospecha que el sistema Mirena ha sido desplazado (véase el apartado "Cuándo debe consultarse al médico" para conocer los posibles síntomas), debe evitar las relaciones sexuales o utilizar anticoncepción mecánica (como condones) y contactar con su médico.

¿Qué ocurre si el sistema Mirena se expulsa espontáneamente?
Aunque es raro, puede ocurrir que el sistema Mirena se expulse sin que la paciente lo note, especialmente durante la menstruación. Si el sangrado es más abundante de lo habitual, podría indicar que el sistema ha sido expulsado a través de la vagina. También puede producirse una expulsión parcial del sistema del útero (la paciente o su pareja podrían notarlo durante las relaciones sexuales). Si el sistema Mirena se expulsa total o parcialmente, no protege contra el embarazo.

Autocontrol de la posición correcta del sistema Mirena
La mujer puede comprobar por sí misma si los hilos del sistema están en su lugar. Para ello, debe introducir cuidadosamente un dedo en la vagina y verificar la presencia de los hilos cerca del cuello uterino.
No debe tirarse de los hilos, ya que podría extraerse accidentalmente el sistema. Si no se perciben los hilos, podría indicar que el sistema ha sido expulsado del útero o que ha habido una perforación. En tal caso, debe utilizarse anticoncepción mecánica (por ejemplo, condones) y debe contactarse con el médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, el medicamento Mirena puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.

Además de los posibles efectos adversos mencionados en otros apartados (por ejemplo, apartado 2. Información importante antes de la utilización de Mirena), a continuación se enumeran los posibles efectos adversos clasificados según el órgano o sistema afectado y su frecuencia de aparición.

Muy frecuentes: pueden presentarse en 1 de cada 10 pacientes

Alteraciones del sistema reproductivo y de las mamas

• Sangrado uterino o vaginal, incluyendo metrorragia, menstruaciones infrecuentes o ausencia de menstruación
• Quistes ováricos benignos (véase el apartado 2. "Folículos ováricos agrandados")

Frecuentes: pueden presentarse en 1 a 10 de cada 100 pacientes

Alteraciones del sistema nervioso

• Cefalea

Alteraciones gastrointestinales

• Dolor abdominal
• Náuseas

Alteraciones vasculares

• Mareo

Alteraciones de la piel y del tejido subcutáneo

• Acné

Alteraciones del sistema músculo-esquelético, del tejido conjuntivo y de los huesos

• Dolor de espalda

Alteraciones del sistema reproductivo y de las mamas

• Dolor pélvico
• Dismenorrea (menstruación dolorosa)
• Flujo vaginal
• Infección del vulvo o de la vagina
• Sensibilidad mamaria
• Dolor de mamas
• Expulsión del sistema terapéutico intrauterino

Alteraciones psiquiátricas

• Estado de ánimo depresivo o depresión
• Nerviosismo
• Disminución del deseo sexual

Pruebas diagnósticas

• Aumento de peso

Poco frecuentes: pueden presentarse en 1 a 10 de cada 1000 pacientes

Alteraciones del sistema nervioso

• Migraña

Alteraciones gastrointestinales

• Distensión abdominal

Alteraciones de la piel y del tejido subcutáneo

• Hirsutismo (crecimiento de vello en patrón masculino en la mujer)
• Caída del cabello (alopecia)
• Prurito (intenso picor)
• Eritema (inflamación de la piel)
• Cloasma (manchas amarillentas o marrones en la piel) o pigmentación intensa de la piel

Alteraciones del sistema reproductivo y de las mamas

• Perforación (perforación de la pared) del útero
• Enfermedad inflamatoria pélvica (infección de las partes superiores del aparato reproductor femenino, órganos situados por encima del cuello uterino)
• Endometritis (inflamación de la mucosa uterina)
• Cervicitis – en el examen citológico se observa un frotis normal clase II según Papanicolau (inflamación del cuello uterino)

Alteraciones generales y en el sitio de administración

• Edema (hinchazón)

Raros: pueden presentarse en 1 a 10 de cada 10 000 pacientes

Alteraciones de la piel y del tejido subcutáneo

• Exantema
• Urticaria

Si una mujer queda embarazada durante el uso de Mirena, existe el riesgo de que el embarazo sea ectópico (véase el apartado 2. "Embarazo ectópico").

Tras la inserción del sistema terapéutico intrauterino se han descrito casos de sepsis (infección muy grave que puede tener como resultado la muerte).

Notificación de efectos adversos

Si aparece algún efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Gracias a la notificación de efectos adversos es posible recopilar mayor información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Mirena

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No existen requisitos especiales de conservación. Conservar en el envase original.
No utilizar Mirena después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni con los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de medida contribuirá a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Mirena

• El principio activo es levonorgestrel. Cada sistema intrauterino contiene 52 mg de levonorgestrel.
• Los demás componentes son: elastómero de polidimetilsiloxano, tubo de polidimetilsiloxano que contiene sílice coloidal anhidra (30-40%), estructura en T de composición: polietileno que contiene 20-24% de sulfato de bario, hilos de composición: polietileno, óxido de hierro negro (E 172).

Aspecto de Mirena y contenido del envase
Presentación: un sistema intrauterino estéril, envasado individualmente, para uso intrauterino.
Para obtener información más detallada, consulte al médico, al titular del medicamento o al importador paralelo.
Titular del medicamento en Rumanía, país de exportación:
Bayer AG, Kaiser-Wilhelm-Allee 1, 51373 Leverkusen, Alemania
Fabricante:
Bayer Oy, Pansiontie 47, 20210 Turku, Finlandia
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o., ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Varsovia, Polonia
Reenvasado por:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k., ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Varsovia, Polonia
Número de autorización en Rumanía, país de exportación: 7842/2015/01
Número de autorización de importación paralela: 379/22