Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Увага! Слід зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Мірена
52 мг, 20 мікрограмів/24 години, терапевтична внутрішньоматкова система
Levonorgestrelum
Слід уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, слід повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Мірена і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Мірена
Як застосовувати лікарський засіб Мірена
Можливі побічні реакції
Як зберігати лікарський засіб Мірена
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Мірена і для чого його застосовують

Лікарський засіб Мірена — це внутрішньоматкова терапевтична система у формі літери «Т», яка після встановлення вивільняє
гормон — левоноргестрел у порожнину матки. Форма літери «Т» забезпечує відповідність системи порожнині
матки. У вертикальній частині білої системи розташований резервуар з лікарським засобом, що містить
левоноргестрел. До петлі в нижньому кінці основи системи прикріплені дві коричневі нитки,
які використовуються для видалення системи з матки.
Лікарський засіб Мірена застосовується для запобігання вагітності (протизачаткова дія) та лікування
надмірних менструальних кровотеч (невідомого походження).
Діти та підлітки
Лікарський засіб Мірена не показаний для застосування до початку менструації (перші
менструальні кровотечі).

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Мірена

Загальні зауваження
Перед встановленням системи Мірена лікар поставить пацієнтці кілька запитань щодо її стану здоров’я та стану здоров’я членів найближчої родини.
У цій інструкції описано кілька ситуацій, коли необхідно видалити систему Мірена або коли ефективність системи може бути знижена. У таких випадках слід або утриматися від статевих контактів, або застосовувати додаткові не гормональні методи контрацепції, наприклад, презерватив або інший механічний метод. Не слід застосовувати календарний метод або вимірювання температури. Вони можуть виявитися неефективними, оскільки препарат Мірена впливає на місячні зміни температури тіла та зміни слизу шийки матки.
Препарат Мірена, як і інші гормональні контрацептивні засоби, не захищає від інфікування ВІЛ (СНІД) та інших хвороб, що передаються статевим шляхом.
Препарат Мірена не слід встановлювати, якщо виявлено будь-який із нижче зазначених станів:

якщо у пацієнтки є алергія на левоноргестрел або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6)
вагітність або підозра на вагітність
новоутворення, ріст яких залежить від чутливості до дії прогестерону, наприклад, рак молочної залози
наявні або рецидивуючі запальні захворювання органів малого тазу (інфекції жіночих статевих органів)
запалення шийки матки
інфекції нижніх відділів статевих шляхів
післяпологове ендометрит
інфекції матки після аборту за останні 3 місяці
стани, що сприяють розвитку інфекції
аномальні клітини епітелію шийки матки
рак або підозра на рак шийки або тіла матки
нез’ясновані аномальні кровотечі з матки
аномалії шийки або порожнини матки, включаючи міоми, якщо вони спотворюють порожнину матки
активні захворювання печінки або новоутворення печінки.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування системи Мірена необхідно проконсультуватися з лікарем.
Проконсультуйтеся з лікарем, який вирішить, чи потрібно видалити систему Мірена, якщо вперше під час її застосування виник будь-який із нижче описаних станів:

мігрень, асиметричні втрати поля зору або інші симптоми, які можуть свідчити про транзиторну ішемію мозку (тимчасове блокування кровопостачання мозку)
надзвичайно сильний головний біль
жовтяниця (пожовтіння шкіри, склер очей та (або) нігтів)
значне підвищення артеріального тиску
тяжке захворювання артерій, наприклад, інсульт або інфаркт серця
гостре венозне тромбоемболічне захворювання.

Систему Мірена слід застосовувати з обережністю у жінок із вродженими вадами серця або вадами клапанів серця, що підвищують ризик ендокардиту.
У жінок із цукровим діабетом, які застосовують систему Мірена, слід контролювати концентрацію глюкози в крові.
Нерегулярні кровотечі можуть маскувати деякі симптоми та ознаки ендометріальних поліпів або раку, і в таких випадках слід розглянути діагностичні дослідження.

Лікарське обстеження/консультація
Обстеження перед встановленням системи Мірена може включати мазок з шийки матки, а також інші дослідження, такі як: обстеження на наявність інфекцій, зокрема, за необхідності, хвороб, що передаються статевим шляхом, та тест на вагітність. Гінекологічне обстеження має бути проведено для визначення положення матки та розміру її порожнини.
Система Мірена не є відповідним засобом контрацепції для застосування як екстренна контрацепція (післяполовий засіб, тимчасовий).

Інфекції
Трубка аплікатора допомагає захистити систему Мірена від забруднення мікроорганізмами під час встановлення. Аплікатор системи Мірена був розроблений так, щоб зменшити ризик інфекції. Незважаючи на це, існує підвищений ризик інфекції безпосередньо після встановлення та протягом першого місяця після нього. Інфекції органів малого тазу у жінок, які застосовують систему Мірена, часто пов’язані з хворобами, що передаються статевим шляхом. Ризик інфекції зростає при статевих контактах з кількома партнерами. Інфекції органів малого тазу мають бути належним чином ліковані, оскільки вони можуть у майбутньому впливати на фертильність та підвищувати ризик позаматкової вагітності. Систему Мірена слід видалити у разі рецидивуючих станів ендометриту або інфекцій органів малого тазу, якщо виникають гострі та тяжкі запальні стани або вони не зникають після кількаденних термінів лікування.
У надзвичайно рідких випадках безпосередньо після встановлення терапевтичної внутрішньоматкової системи може виникнути тяжка інфекція або сепсис (дуже тяжке захворювання, яке може призвести до смерті).
Необхідно негайно звернутися до лікаря у разі тривалого болю в нижній частині живота, підвищеної температури тіла, болю під час статевого акту та аномальних кровотечей зі статевих шляхів.

Самовільне випадання
Скорочення м’язів матки під час менструації іноді можуть призвести до зміщення системи або її випадання. Це більш імовірно, якщо жінка має надмірну вагу на момент встановлення системи або якщо у минулому вона мала обильні менструації. Якщо система не на своєму місці, вона може не працювати належним чином, і, відповідно, зростає ризик вагітності. Випадання системи призводить до втрати захисту від вагітності.
Можливі симптоми випадання — кровотеча зі статевих шляхів або біль у нижній частині живота, але система Мірена також може випасти непомітно. Оскільки система Мірена зменшує об’єм менструальних кровотеч, посилення цих кровотеч може бути ознакою випадання або зміщення системи.
Рекомендується самостійно перевіряти (наприклад, під час купання), чи нитки знаходяться на своєму місці.
Див. також розділ 3 «Як застосовувати препарат Мірена — Самостійна перевірка наявності системи Мірена на своєму місці». Якщо виникають симптоми, що вказують на випадання системи, або неможливо відчути нитки біля отвору шийки матки, слід застосовувати інші методи контрацепції (наприклад, презервативи) та звернутися до лікаря.

Прободення стінки матки
Може виникнути прободення або пошкодження стінки матки, найчастіше під час встановлення системи, хоча це може бути виявлено лише через певний час. Система Мірена, яка опинилася поза порожниною матки, не забезпечує ефективності у запобіганні вагітності, і її слід видалити якомога швидше. Для видалення системи Мірена може знадобитися операція. Ризик перфорації вищий у жінок, які годують грудьми, а також у період до 36 тижнів після пологів; цей ризик може бути також підвищений у жінок із постійно відхиленим назад маткою (ретрофлексія матки). Якщо ви підозрюєте прободення стінки матки, зверніться до лікаря та повідомте, що у вас встановлена система Мірена, особливо якщо це не лікар, який встановлював систему.
Можливі ознаки та симптоми перфорації можуть включати:

сильний біль (як менструальні спазми) або біль сильніший, ніж очікувався
тяжкі кровотечі (після встановлення)
біль або кровотеча, які тривають довше, ніж кілька тижнів
раптову зміну вашого менструального циклу
біль під час статевого акту
неможливість відчути нитки системи Мірена (див. розділ 3 «Як застосовувати препарат Мірена», підрозділ «Самостійна перевірка наявності системи Мірена на своєму місці»).

Рак молочної залози
Жінки, які застосовують контрацептивні таблетки, мають незначно підвищений ризик розвитку раку молочної залози. Цей ризик повертається до вікового рівня протягом 10 років після припинення застосування таблеток.
Деякі наукові дослідження вказують на незначно підвищений ризик розвитку раку молочної залози при застосуванні внутрішньоматкової системи з левоноргестрелом, такої як препарат Мірена, тоді як інші дослідження не вказують на підвищений ризик. У разі будь-яких сумнівів слід проконсультуватися з лікарем.

Позаматкова вагітність
Вагітність під час застосування системи Мірена є дуже малоймовірною. Однак, якщо жінка завагітніє під час застосування системи Мірена, відносно підвищується ймовірність позаматкової вагітності. У приблизно 1 із 1000 жінок, які правильно застосовували систему Мірена, виникла позаматкова вагітність протягом одного року застосування.
Це менше, ніж у жінок, які не застосовують жодних методів контрацепції (приблизно 3–5 із 1000 жінок протягом одного року). У жінок, у яких раніше була позаматкова вагітність, які перенесли операцію на маткових трубах або інфекцію органів малого тазу, існує підвищений ризик позаматкової вагітності. Позаматкова вагітність — це серйозний стан, який вимагає негайного звернення до лікаря. Симптоми, які можуть вказувати на позаматкову вагітність і вимагають негайного звернення до лікаря, включають:

припинення менструальних кровотеч, а потім виникнення стійких кровотеч або болю
тупий або дуже сильний біль у нижній частині живота
типові симптоми вагітності з одночасною кровотечею та запамороченням.

Запаморочення
Деякі жінки можуть мати запаморочення після встановлення системи Мірена. Це нормальна фізіологічна реакція. Лікар порадить трохи відпочити після встановлення системи Мірена.

Збільшені яєчникові міхурці, що оточують дозріваючу яйцеклітину в яєчнику
Контрацептивні властивості системи Мірена пов’язані з її місцевою дією, тому у жінок репродуктивного віку менструальні цикли зазвичай є овуляторними, і відбувається розрив яєчникового міхурця. Іноді нерозірваний міхурець не зникає деякий час і може збільшуватися. У більшості випадків ці збільшені міхурці не дають жодних симптомів, хоча можуть спричиняти біль у малому тазі або біль під час статевого акту. Такі збільшені яєчникові міхурці зазвичай самостійно зникають, але можуть також вимагати медичного втручання.

Психічні розлади
Деякі жінки, які застосовують гормональні контрацептиви, включаючи систему Мірена, повідомляли про депресію або погіршення настрою. Депресія може мати тяжкий перебіг і іноді призводити до думок про самогубство.
Якщо виникають зміни настрою та симптоми депресії, слід якомога швидше звернутися до лікаря для отримання подальшої медичної консультації.

Препарат Мірена та інші ліки
Оскільки механізм дії системи Мірена є переважно місцевим, прийом інших ліків не повинен підвищувати ризик вагітності під час застосування цієї системи.
Однак рекомендується повідомити лікарю про всі недавно прийняті ліки, включаючи ті, що продаються без рецепта.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Вагітність
Препарат Мірена не можна застосовувати під час вагітності або при підозрі на вагітність.
Дуже рідко трапляється, що жінка завагітніє, коли система Мірена знаходиться на своєму місці. Однак, якщо система зміщується, контрацептивний захист знижується, і слід застосовувати інші методи контрацепції до візиту до лікаря.
Під час застосування системи Мірена у деяких жінок менструальні кровотечі можуть через певний час зникнути. Відсутність менструальних кровотеч не завжди означає вагітність.
Якщо менструальні кровотечі припинилися та виникають інші ознаки вагітності (наприклад, нудота, втому, болючість грудей), слід звернутися до лікаря для обстеження та зробити тест на вагітність.
Якщо жінка завагітніє під час застосування системи Мірена, необхідно негайно звернутися до лікаря для видалення системи. Видалення може призвести до викидня. Однак залишення системи Мірена під час вагітності може підвищувати не тільки ризик викидня, але й передчасних пологів. Якщо систему Мірена не можна видалити, слід проконсультуватися з лікарем щодо переваг і ризиків продовження вагітності. Якщо вагітність зберігається, її слід вести під особливим контролем лікаря, а також негайно повідомити лікареві, якщо виникають такі симптоми, як спазми живота, біль у животі або гарячка.
Препарат Мірена містить гормон під назвою левоноргестрел, і відомі окремі повідомлення про вплив на статеві органи дівчаток, які піддалися дії левоноргестрелу, що виділяється з внутрішньоматкової системи, яка залишилася в порожнині матки.

Годування грудьми
Препарат Мірена можна застосовувати під час годування грудьми. Левоноргестрел у невеликих кількостях проникає до материнського молока (приблизно 0,1% дози левоноргестрелу може потрапляти з молоком до організму дитини). Через 6 тижнів після пологів застосування системи Мірена не має шкідливого впливу на ріст і розвиток дитини. Не виявлено, щоб контрацептивні засоби, що містять лише прогестагени, впливали на кількість і якість молока.
Гормональну контрацепцію не рекомендують як метод першого вибору під час годування грудьми; як такі рекомендуються лише не гормональні методи контрацепції. Методами другого вибору є контрацептивні методи з використанням засобів, що містять лише прогестагени, такі як система Мірена. Добова доза та концентрація левоноргестрелу в крові нижчі, ніж при застосуванні інших гормональних контрацептивних методів.

Фертильність
Видалення системи Мірена відновлює нормальну фертильність жінки.
Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, або підозрюєте, що ви вагітні, або плануєте завагітніти, слід звернутися до лікаря або фармацевта перед прийомом цього препарату.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Впливу системи Мірена на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не виявлено.

Важливі відомості щодо деяких складових системи Мірена:
Каркас системи Мірена у формі літери «Т» містить сульфат барію, завдяки чому систему можна побачити під час рентгенівського дослідження.

3. Як застосовувати ліки Мірена

Ефективність системи Мірена
Протизавагідна ефективність системи Мірена така сама, як і найефективнішої внутрішньоматкової спіралі,
що містить мідь. У клінічних дослідженнях встановлено приблизно 2 вагітності на 1000 жінок,
які застосовують систему Мірена, у перший рік.
При лікуванні надмірних менструальних кровотеч невідомого походження вже через 3 місяці
після застосування системи Мірена зменшується інтенсивність кровотечі. У деяких жінок можливе
навіть припинення менструації.
Коли слід встановлювати систему Мірена?
Початок застосування системи Мірена

Перед встановленням системи Мірена необхідно переконатися, що пацієнтка не вагітна.
Систему Мірена слід встановити протягом 7 днів після початку менструального кровотечі. Якщо система Мірена буде встановлена в цей період, вона почне діяти відразу та запобігатиме вагітності.
Якщо неможливо встановити систему Мірена протягом 7 днів після початку менструації або якщо менструація відбувається в непередбачуваний час, систему можна встановити в будь-який день. У такому разі не слід мати статевого контакту без застосування протизавагідних засобів з моменту останнього менструального кровотечі, а перед встановленням системи необхідно отримати негативний результат тесту на вагітність. Крім того, Мірена може не забезпечувати надійного захисту від вагітності відразу. Тому слід застосовувати бар'єрний метод контрацепції (наприклад, презервативи) або утримуватися від статевих контактів протягом перших 7 днів після встановлення системи Мірена.
Система Мірена не підходить для застосування як екстрена контрацепція (після статевого контакту).

Початок застосування системи Мірена після пологів

Систему Мірена можна встановити після народження дитини, коли матка повернулася до нормальних розмірів, але не раніше ніж через 6 тижнів після пологів (див. пункт 2: «Інформація важлива перед застосуванням ліків Мірена — Пробиття стінки матки»).
Див. також «Початок застосування системи Мірена» вище, щоб дізнатися додаткову інформацію про термін встановлення системи.

Початок застосування системи Мірена після викидня
Систему Мірена можна встановити відразу після викидня у першому триместрі, за умови, що немає інфекції статевих шляхів. У цьому разі Мірена почне діяти відразу.
Заміна системи Мірена
Систему можна замінити на нову в будь-який день менструального циклу. У цьому разі Мірена почне діяти відразу.
Перехід з іншого методу контрацепції (наприклад, комбіновані гормональні контрацептиви, імплант)

Систему Мірена можна встановити відразу, якщо є достатні підстави вважати, що пацієнтка не вагітна.
Якщо з моменту початку менструального кровотечі минуло більше 7 днів, слід утримуватися від статевих контактів або застосовувати додатковий протизавагідний захист протягом наступних 7 днів.

Спосіб встановлення системи Мірена
Систему Мірена повинен встановлювати лише лікар або інший кваліфікований медичний персонал,
який має досвід у встановленні системи.
Після проведення гінекологічного огляду у піхву вводять дзеркало та обробляють шийку матки
розчином антисептика. Потім внутрішньоматкову систему розміщують у матці за допомогою тонкої,
еластичної пластикової трубки (аплікатора). За необхідності перед встановленням системи можна
місцево знеболити шийку матки.
У деяких осіб після встановлення системи можуть виникнути біль і запаморочення. Якщо вони не зникають
протягом півгодини у пацієнтки, що залишається в лежачому положенні, це може означати, що система була
встановлена неправильно. Необхідно провести обстеження та, якщо потрібно, видалити систему.
Після встановлення системи Мірена пацієнтка повинна отримати від лікаря картку-нагадування, у якій
будуть вказані терміни контрольних оглядів. Цю картку слід приносити на кожну заплановану візиту.
Коли слід звернутися до лікаря
Лікар повинен перевірити наявність системи протягом 4–12 тижнів після її встановлення, а потім
регулярно контролювати наявність системи принаймні раз на рік. Лікар індивідуально визначить,
як часто і які контрольні обстеження необхідно проводити. На кожну заплановану візиту слід
приносити картку-нагадування для пацієнтки, отриману від лікаря. Крім того, слід звернутися до лікаря, якщо:

нитки в піхві не відчуваються
відчувається нижня частина системи
є підозра на вагітність
виникає стійкий біль у животі, гарячка або нетипові виділення з піхви
жінка або її партнер відчувають біль або дискомфорт під час статевого контакту
раптово виникли зміни в менструальному циклі (наприклад, менструації стають скудними або відсутніми, а потім раптово починається стійке кровотечення або біль, або починається інтенсивне кровотечення)
виникають інші проблеми зі здоров'ям, такі як: мігреневі болі голови або сильні болі голови, які повторюються, раптові проблеми зі зором, жовтяниця або підвищення артеріального тиску
виникає будь-який із станів, зазначених у пункті 2. «Інформація важлива перед застосуванням ліків Мірена».

Нагадайте лікарю, що у вас встановлена система Мірена, особливо якщо це не той лікар, який
встановлював систему.
Термін застосування системи Мірена
Система Мірена запобігає вагітності (виявляє протизавагідну дію) протягом 8 років після встановлення. Якщо
пацієнтка застосовує систему Мірена з цією метою, то систему слід видалити або замінити
не пізніше ніж через 8 років.
Система Мірена є ефективною протягом 5 років після встановлення у лікуванні надмірних менструальних кровотеч (невідомого походження). Якщо пацієнтка застосовує Мірену з цією метою, то
систему слід видалити або замінити, коли надмірні менструальні кровотечі повернуться,
або не пізніше ніж через 8 років. Якщо пацієнтка бажає, після видалення попередньої системи можна встановити нову.
Якщо вирішено видалити систему Мірена, щоб завагітніти або з іншої причини
Лікар може легко видалити систему в будь-який час, і після цього можливе завагітніння.
Видалення системи, як правило, безболісне. Після видалення системи Мірена відновлюється фертильність.
Продовження контрацепції після видалення системи
Якщо не планується вагітність, систему Мірена не слід видаляти після 7-го дня менструального циклу
(менструального), якщо тільки не застосовуються інші методи запобігання вагітності (наприклад, презервативи) принаймні 7 днів до видалення системи. Якщо у жінки нерегулярні менструації (менструації) або їх немає, слід застосовувати механічні методи запобігання вагітності принаймні 7 днів до видалення системи та до повернення менструального кровотечі. Також можна відразу після видалення попередньої системи встановити нову, і в цьому разі додатковий захист не потрібен. Якщо пацієнтка не бажає продовжувати застосування цього самого методу, вона повинна попросити лікаря про пораду щодо інших перевірених методів контрацепції.
Чи можна завагітніти після припинення застосування системи Мірена
Так. Видалення системи Мірена не порушує фертильність. Можна завагітніти в перший
менструальний цикл після видалення системи Мірена.
Чи впливає система Мірена на менструальне кровотечення
Система Мірена впливає на менструальний цикл. Система може спричиняти різного роду зміни в
менструаціях, такі як: мажущі виділення (незначна втрата крові), коротші або довші кровотечі, скудні
або інтенсивні кровотечі або їх відсутність.
У багатьох жінок протягом перших 3–6 місяців після встановлення системи Мірена, окрім менструального кровотечі, виникають часті мажущі виділення або незначні кровотечі. У деяких жінок менструальні кровотечі можуть посилюватися або тривати довше, ніж зазвичай. У такому разі слід повідомити лікарю, особливо якщо симптоми не зникають.
Загалом, можливе поступове зменшення кількості днів кровотечі та обсягу втраченої крові щомісяця. У деяких жінок може зрештою виникнути повне припинення менструацій. Оскільки
під час застосування системи Мірена, як правило, зменшується об’єм менструальних виділень, у багатьох жінок відбувається збільшення концентрації гемоглобіну в крові.
Після видалення системи менструації повертаються до нормального стану.
Чи є відсутність кровотечі нормальним станом
Так, коли застосовується система Мірена. Відсутність менструацій — це прояв впливу гормону на слизову оболонку матки. Зазвичай не відбувається щомісячного потовщення слизової оболонки матки. Тому не утворюється те, що природним чином видаляється з менструальною кров’ю. Це не обов’язково ознака менопаузи або вагітності. Рівень гормонів залишається нормальним.
Насправді відсутність менструацій може бути великою перевагою для здоров’я жінки.
Діагностика вагітності
Завагітніти під час застосування системи Мірена малоймовірно, навіть якщо не відбуваються менструальні кровотечі.
Якщо менструальне кровотечення не відбулося протягом шести тижнів і це викликає занепокоєння, можна зробити тест на вагітність. Якщо результат негативний, немає потреби проводити інші обстеження, якщо тільки не виникають інші симптоми вагітності, наприклад, нудота, втому або болівість грудей.
Чи може система Мірена спричиняти біль або дискомфорт?
Деякі жінки відчувають біль (як при менструальних болях) протягом кількох перших тижнів після
встановлення системи. Слід знову звернутися до лікаря або в клініку, якщо виникає гострий біль
або біль триває більше 3 тижнів після дня встановлення системи Мірена.
Вплив системи Мірена на статеві контакти
Як пацієнтка, так і її партнер не повинні відчувати систему під час статевого контакту. Якщо
однак вони відчувають систему, слід уникати статевих контактів до перевірки лікарем, чи система
досі перебуває в правильному положенні.
Через який час після встановлення системи можна мати статевий контакт
Щоб дати організму відпочити, найкраще почекати приблизно 24 години після встановлення системи перед статевим контактом. Залежно від того, коли в менструальному циклі буде встановлена система Мірена, може бути необхідно застосовувати екстренну контрацепцію (наприклад, презервативи) або утримуватися від статевих контактів протягом перших 7 днів після встановлення (див. пункт 3 «Як застосовувати ліки Мірена — Коли слід встановлювати систему Мірена?»).
Використання тампонів або менструальних чаш
Рекомендується використовувати гігієнічні прокладки. Якщо використовуються тампони або менструальні чаші, їх слід змінювати обережно, щоб не потягнути за нитки системи Мірена. Якщо пацієнтка вважає, що система Мірена була виведена з правильного місця (див. пункт
«Коли слід звернутися до лікаря», що містить можливі симптоми), слід уникати статевих контактів або застосовувати механічну контрацепцію (наприклад, презервативи) та зв’язатися з лікарем.
Що відбувається, коли відбувається самостійне виведення системи Мірена
Рідко, але можливо, що без відома пацієнтки система Мірена може вивестися під час менструального кровотечі. Якщо менструальне кровотечення більш інтенсивне, ніж зазвичай, це може означати, що система Мірена була виведена через піхву. Також можливе часткове виведення системи Мірена з порожнини матки (пацієнтка та її партнер можуть помітити це під час статевого контакту). Якщо система Мірена була повністю або частково виведена, вона не захищає від вагітності.
Самостійна перевірка наявності системи Мірена в правильному місці
Жінка може самостійно перевірити, чи нитки системи перебувають у правильному місці. Для цього слід обережно ввести палець у піхву та перевірити наявність ниток біля шийки матки.
Не слід тягнути за нитки, оскільки таким чином можна випадково видалити систему. Якщо нитки не відчуваються, це може означати, що система виведена з матки або відбулося пробиття матки. У цьому разі слід застосовувати механічну контрацепцію (наприклад, презервативи) та зв’язатися з лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, Мірена може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.

Додатково до можливих побічних ефектів, зазначених в інших розділах (наприклад, розділ 2. «Важлива інформація перед застосуванням Мірени»), нижче наведено можливі побічні ефекти з розподілом за органами та частотою їх виникнення:

Дуже часті побічні ефекти: можуть виникати у більш ніж 1 з 10 осіб

Порушення репродуктивної системи та молочних залоз

маткова або піхвова кровотеча, зокрема: мажущі виділення, рідкі місячні або їх відсутність
доброякісні кісти яєчника (див. розділ 2. «Збільшені фолікули яєчника, що оточують дозріваючу яйцеклітину»)

Часті побічні ефекти: можуть виникати у менш ніж 1 з 10 осіб

Психічні порушення

депресивний настрій або депресія
нервозність
зниження статевого потягу

Порушення нервової системи

головний біль

Судинні порушення

запаморочення

Порушення шлунково-кишкового тракту

біль у животі
нудота

Порушення шкіри та підшкірної клітковини

вугри

М’язово-скелетні, сполучнотканинні та кісткові порушення

біль у спині

Порушення репродуктивної системи та молочних залоз

біль у тазі
болючі місячні
виділення
запалення зовнішніх статевих органів або піхви
болючість молочних залоз
біль у молочних залозах
експульсія внутрішньоматкової терапевтичної системи

Діагностичні дослідження

збільшення маси тіла

Нечасті побічні ефекти: можуть виникати у менш ніж 1 з 100 осіб

Порушення нервової системи

мігрень

Порушення шлунково-кишкового тракту

метеоризм

Порушення шкіри та підшкірної клітковини

гірсутизм (оволосіння за чоловічим типом у жінки)
випадіння волосся (алопеція)
свербіж (сильне свербіння)
висип (запалення шкіри)
хлоазма (жовто-коричневі плями на шкірі) або інтенсивне пігментування шкіри

Порушення репродуктивної системи та молочних залоз

перфорація (пробиття стінки) матки
запалення органів малого тазу (інфекція верхніх відділів жіночих статевих органів, органів, розташованих вище цервікального каналу)
ендометрит (запалення слизової оболонки тіла матки)
цервіцит (запалення шийки матки) — при цитологічному дослідженні мазок відповідає II класу Папаніколау (запалення шийки матки)

Загальні порушення та стани у місці застосування

набряк

Рідкісні побічні ефекти: можуть виникати у менш ніж 1 з 1000 осіб

Порушення шкіри та підшкірної клітковини

висип
кропив’янка

Якщо вагітність настає під час застосування Мірени, існує ймовірність, що вагітність буде ектопічною (див. розділ 2. «Ектопічна вагітність»).

Після встановлення внутрішньоматкової терапевтичної системи описувалися випадки сепсису (дуже тяжкої інфекції, яка може завершитися смерттю).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру.

Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 (22) 49 21 301
факс: + 48 (22) 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Мірена

Зберігати у недоступному для дітей місці.
Особливих рекомендацій щодо зберігання немає.
Не встановлювати систему Мірена після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Мірена

Діючою речовиною лікарського засобу є левоноргестрел. Один внутрішньоматковий терапевтичний системний засіб містить 52 мг левоноргестрелу.
Інші складові лікарського засобу: еластомер полідиметилсилоксану, полідиметилсилоксанова трубка, що містить колоїдний діоксид кремнію безводний, T-подібна частина із складом: поліетилен, що містить 20–24% сульфату бару, нитки із складом: поліетилен, оксид заліза.

Як виглядає лікарський засіб Мірена та що містить упаковка
Розмір упаковки: одна стерильно запакована внутрішньоматкова терапевтична система для внутрішньоматкового застосування.
Для отримання докладнішої інформації слід звернутися до лікаря, державного суб’єкта або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Іспанії, країні експорту:
Bayer Hispania, S.L., Av. Baix Llobregat 3-5, 08970 Sant Joan Despí (Barcelona), Іспанія
Виробник:
Bayer Oy, Pansiontie 47, 20210 Turku, Фінляндія
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Номер дозволу в Іспанії, країні експорту: 885905.4
Номер дозволу на паралельний імпорт: 304/20
У разі додаткових запитань слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.