Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Mirena
52 mg, 20 microgrammi/24 ore, sistema terapeutico intrauterino
Levonorgestrelum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos'è Mirena e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Mirena
Come usare Mirena
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Mirena
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Mirena e a cosa serve

Mirena è un sistema terapeutico intrauterino a forma di "T", che una volta inserito rilascia nell'utero l'ormone levonorgestrel. La forma a "T" consente al sistema di adattarsi alla cavità uterina. Nella parte verticale del sistema bianco è presente un serbatoio contenente il medicinale, ovvero levonorgestrel. Alla base del sistema, all'estremità inferiore, sono fissati due fili marroni collegati a un anello, che servono per rimuovere il sistema dall'utero.
Mirena viene utilizzato per la prevenzione della gravidanza (effetto contraccettivo) e per il trattamento delle mestruazioni abbondanti (di origine sconosciuta).
Neonati, bambini e adolescenti
Mirena non è indicato prima dell'inizio delle mestruazioni (prima mestruazione).

2. Informazioni importanti prima dell'uso di Mirena

Avvertenze generali
Prima di inserire il sistema Mirena, il medico porrà alla paziente alcune domande riguardo al suo stato di salute e a quello dei membri della famiglia più stretta.
Nel presente foglio illustrativo sono descritte alcune situazioni in cui è necessario rimuovere il sistema Mirena o in cui l'efficacia del sistema può risultare ridotta. In tali situazioni si deve astenersi dai rapporti sessuali oppure utilizzare un metodo contraccettivo non ormonale aggiuntivo, come il preservativo o un altro metodo meccanico. Non si devono utilizzare il metodo del calendario o la misurazione della temperatura basale, poiché potrebbero risultare inefficaci, dato che Mirena influenza le variazioni mensili della temperatura corporea e le modifiche del muco cervicale.
Mirena, come tutti gli altri prodotti contraccettivi ormonali, non protegge dall'infezione da HIV (AIDS) né da altre malattie sessualmente trasmissibili.
Non si deve inserire Mirena se si verifica uno dei seguenti casi:

se la paziente è allergica al levonorgestrel o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
in caso di gravidanza o sospetto di gravidanza
tumori dipendenti dal progesterone, ad esempio il cancro al seno
infezioni attive o ricorrenti del bacino (infezioni degli organi riproduttivi femminili)
infiammazione della cervice uterina
infezioni delle basse vie genitali
endometrite post-partum
infezione uterina dopo aborto negli ultimi 3 mesi
condizioni che favoriscono lo sviluppo di infezioni
anomalie cellulari dell'epitelio della cervice uterina
cancro o sospetto di cancro della cervice o del corpo dell'utero
sanguinamento uterino anomalo non spiegato
anomalie della cervice o della cavità uterina, compresi i miomi, se deformano la cavità uterina
malattie epatiche attive o tumore del fegato.

Avvertenze e precauzioni Prima di iniziare a utilizzare il sistema Mirena, è necessario consultare il medico.
Consultare il medico, il quale deciderà se rimuovere o meno il sistema Mirena, se durante l'uso del sistema si verifica per la prima volta una delle seguenti condizioni:

emicrania, deficit visivo asimmetrico o altri sintomi che potrebbero indicare un'ischemia transitoria (blocco temporaneo del flusso sanguigno al cervello)
mal di testa eccezionalmente intenso
ittero (colorazione gialla della pelle, della sclera o delle unghie)
marcato aumento della pressione arteriosa
gravi malattie cardiovascolari, come ictus o infarto del miocardio
malattia venosa tromboembolica acuta.

Il sistema Mirena deve essere utilizzato con cautela nelle donne con malformazioni cardiache congenite o con alterazioni delle valvole cardiache che aumentano il rischio di endocardite.
Nei pazienti con diabete che utilizzano il sistema Mirena, è necessario monitorare la glicemia.
Le alterazioni del sanguinamento possono mascherare alcuni sintomi e segni di polipi endometriali o di cancro; in tali casi si deve considerare l'esecuzione di esami diagnostici.
Visita medica/consulto
La visita medica precedente all'inserimento del sistema Mirena può comprendere un'analisi del tampone cervicale e altri esami, come test per infezioni, comprese quelle sessualmente trasmissibili, se necessario, e un test di gravidanza. Deve essere effettuata una visita ginecologica per determinare la posizione e le dimensioni dell'utero.
Il sistema Mirena non è un metodo contraccettivo adatto per l'uso come contraccezione d'emergenza (contraccezione d'urgenza dopo un rapporto sessuale).
Infezioni
Il tubo applicatore aiuta a proteggere il sistema Mirena dalla contaminazione microbica durante l'inserimento. L'applicatore del sistema Mirena è stato progettato per ridurre il rischio di infezione. Nonostante ciò, esiste un rischio aumentato di infezione subito dopo l'inserimento e durante il primo mese successivo all'inserimento del sistema Mirena. Le infezioni pelviche nelle donne che utilizzano il sistema Mirena sono spesso associate a malattie sessualmente trasmissibili. Il rischio di infezione aumenta con rapporti sessuali con più partner. Le infezioni pelviche devono essere trattate adeguatamente poiché in futuro potrebbero influire sulla fertilità e aumentare il rischio di gravidanza extrauterina. Il sistema Mirena deve essere rimosso in caso di recidive di endometrite o di infezioni pelviche, se si verificano condizioni infiammatorie acute e gravi o se non rispondono al trattamento antibiotico dopo alcuni giorni.
In casi estremamente rari, subito dopo l'inserimento del sistema terapeutico intrauterino, può verificarsi un'infezione grave o una setticemia (infezione molto grave, potenzialmente letale).
È necessario contattare immediatamente il medico in caso di persistenza di dolore nella parte inferiore dell'addome, aumento della temperatura corporea, dolore durante i rapporti sessuali o sanguinamento vaginale anomalo.
Espulsione spontanea
Le contrazioni muscolari dell'utero durante il sanguinamento mestruale possono talvolta causare lo spostamento o l'espulsione del sistema. Ciò è più probabile se la donna ha un sovrappeso al momento dell'inserimento o se in passato ha avuto mestruazioni abbondanti. Se il sistema non è nella posizione corretta, potrebbe non funzionare come previsto e aumenta quindi il rischio di gravidanza. L'espulsione del sistema comporta la perdita della protezione contro la gravidanza.
I possibili sintomi di espulsione includono sanguinamento vaginale o dolore pelvico, ma il sistema Mirena può anche espellersi senza essere notato. Poiché Mirena riduce l'intensità del sanguinamento mestruale, un aumento del flusso mestruale può essere un segno di espulsione o di spostamento del sistema.
Si raccomanda di verificare manualmente (ad esempio durante il bagno) che i fili siano nella posizione corretta.
Vedere anche il punto 3 "Come usare Mirena – Controllo autonomo della presenza del sistema Mirena nella posizione corretta". Se si notano sintomi di espulsione o se non si riescono a sentire i fili all'orifizio della cervice uterina, si devono utilizzare altri metodi contraccettivi (come il preservativo) e contattare immediatamente il medico.
Perforazione dell'utero
Può verificarsi una perforazione o lesione della parete uterina, di solito durante l'inserimento del sistema, anche se può essere rilevata solo in un secondo momento. Il sistema Mirena che si trova al di fuori della cavità uterina non è efficace nel prevenire la gravidanza e deve essere rimosso il più rapidamente possibile. Per rimuovere il sistema Mirena potrebbe essere necessario un intervento chirurgico. Il rischio di perforazione è maggiore nelle donne che allattano al seno e nei 36 settimane successive al parto; tale rischio può essere ulteriormente aumentato nelle donne con utero retroflesso (utero inclinato all'indietro). Se si sospetta una perforazione dell'utero, rivolgersi al medico curante e informarlo che si ha un sistema Mirena inserito, in particolare se non è il medico che ha effettuato l'inserimento.
I possibili segni e sintomi di perforazione possono includere:

dolore intenso (simile a crampi mestruali) o dolore più forte del previsto
sanguinamento abbondante (dopo l'inserimento)
dolore o sanguinamento che persistono per più di alcune settimane
improvviso cambiamento del ciclo mestruale
dolore durante i rapporti sessuali
impossibilità di sentire i fili del sistema Mirena (vedere punto 3. "Come usare Mirena", sottoparagrafo "Controllo autonomo della presenza del sistema Mirena nella posizione corretta").

Cancro al seno
Le donne che assumono contraccettivi orali hanno un leggero aumento del rischio di sviluppare il cancro al seno. Tale rischio ritorna al livello normale per l'età entro 10 anni dall'interruzione della pillola.
Alcuni studi scientifici suggeriscono un leggero aumento del rischio di cancro al seno con l'uso di un dispositivo intrauterino contenente levonorgestrel, come Mirena, mentre altri studi non indicano un aumento del rischio. In caso di dubbi, si consiglia di consultare il medico.
Gravidanza extrauterina
La gravidanza durante l'uso del sistema Mirena è molto improbabile. Tuttavia, se una donna dovesse rimanere incinta durante l'uso del sistema Mirena, il rischio di gravidanza extrauterina è relativamente aumentato. Circa 1 donna su 1000 che utilizza correttamente il sistema Mirena ha una gravidanza extrauterina entro un anno di utilizzo.
Questo valore è inferiore rispetto alle donne che non usano alcun metodo contraccettivo (circa da 3 a 5 su 1000 donne all'anno). Le donne che hanno avuto in precedenza una gravidanza extrauterina, che hanno subito interventi chirurgici alle tube o che hanno avuto infezioni pelviche hanno un rischio aumentato di gravidanza extrauterina. La gravidanza extrauterina è una condizione grave che richiede immediata attenzione medica. I sintomi che possono indicare una gravidanza extrauterina e che richiedono immediata visita medica sono:

assenza di sanguinamento mestruale seguita da sanguinamento persistente o dolore
dolore sordo o molto intenso nella parte inferiore dell'addome
sintomi tipici di gravidanza accompagnati da sanguinamento e capogiri.

Svenimento
Alcune donne possono provare capogiri dopo l'inserimento del sistema Mirena. Questa è una normale reazione fisiologica. Il medico consiglierà un breve periodo di riposo dopo l'inserimento del sistema Mirena.
Vescicole ovariche ingrandite che circondano l'ovulo maturo nell'ovaio
Le proprietà contraccettive del sistema Mirena sono principalmente locali; pertanto, nei cicli mestruali delle donne in età fertile, di solito avviene l'ovulazione e la rottura del follicolo ovarico. A volte il follicolo non si rompe e non scompare per un certo periodo, potendo aumentare di dimensioni. Nella maggior parte dei casi, queste vescicole ovariche ingrandite non causano sintomi, ma possono provocare dolore pelvico o dolore durante i rapporti sessuali. Tali vescicole ovariche ingrandite di solito regrediscono spontaneamente, ma possono richiedere un intervento medico.
Disturbi psichici
Alcune donne che utilizzano contraccettivi ormonali, compreso il sistema Mirena, hanno riportato depressione o abbassamento dell'umore. La depressione può essere grave e talvolta portare a pensieri suicidi.
Se si verificano cambiamenti dell'umore o sintomi di depressione, è necessario contattare immediatamente il medico per ulteriori consigli medici.
Mirena e altri medicinali
Poiché il meccanismo d'azione del sistema Mirena è principalmente locale, l'assunzione di altri farmaci non dovrebbe aumentare il rischio di gravidanza durante l'uso di questo sistema.
Tuttavia, si raccomanda di informare il medico di tutti i farmaci recentemente assunti, compresi quelli disponibili senza prescrizione medica.
Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità
Gravidanza
Non si deve usare Mirena durante la gravidanza o in caso di sospetto di gravidanza.
È molto raro che una donna rimanga incinta mentre il sistema Mirena è correttamente posizionato. Tuttavia, se il sistema Mirena si sposta, la protezione contraccettiva è ridotta e si devono utilizzare altri metodi contraccettivi fino alla visita medica.
Durante l'uso del sistema Mirena, in alcune donne il sanguinamento mestruale può cessare dopo un certo periodo. L'assenza di sanguinamento mestruale non indica sempre una gravidanza.
Se il sanguinamento mestruale cessa e compaiono altri segni di gravidanza (ad esempio nausea, stanchezza, sensibilità al seno), è necessario rivolgersi al medico per un esame e per effettuare un test di gravidanza.
Se una donna rimane incinta durante l'uso del sistema Mirena, deve contattare immediatamente il medico per la rimozione del sistema. La rimozione può causare aborto. Tuttavia, mantenere il sistema Mirena durante la gravidanza può aumentare non solo il rischio di aborto, ma anche di parto prematuro. Se il sistema Mirena non può essere rimosso, è necessario discutere con il medico i benefici e i rischi associati al proseguimento della gravidanza. Se la gravidanza prosegue, deve essere seguita con particolare attenzione medica e si deve informare immediatamente il medico in caso di sintomi come crampi addominali, dolore addominale o febbre.
Mirena contiene l'ormone levonorgestrel e sono stati riportati singoli casi di effetti sugli organi riproduttivi di neonate esposte al levonorgestrel rilasciato da un dispositivo intrauterino rimasto nell'utero.
Allattamento
Mirena può essere utilizzato durante l'allattamento al seno. Il levonorgestrel passa in piccole quantità nel latte materno (circa lo 0,1% della dose di levonorgestrel può passare con il latte al bambino). Dopo 6 settimane dal parto, l'uso del sistema Mirena non ha effetti dannosi sulla crescita e sullo sviluppo del bambino. Non sono stati osservati effetti dei contraccettivi contenenti esclusivamente progestinici sulla quantità e qualità del latte.
La contraccezione ormonale non è raccomandata come metodo di prima scelta durante l'allattamento; in questo periodo sono raccomandati solo metodi contraccettivi non ormonali. I metodi di seconda scelta sono quelli contenenti esclusivamente progestinici, come il sistema Mirena. Il dosaggio giornaliero e la concentrazione ematica di levonorgestrel sono inferiori rispetto ad altri metodi contraccettivi ormonali.
Fertilità
La rimozione del sistema Mirena ripristina la normale fertilità della donna.
Se si è incinta o si allatta al seno, o si sospetta di essere incinta o si prevede una gravidanza, si deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono stati osservati effetti del sistema Mirena sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Informazioni importanti su alcuni componenti del sistema Mirena:
L'impalcatura a forma di "T" del sistema Mirena contiene solfato di bario, che permette di visualizzare il dispositivo durante un'esposizione ai raggi X.

3. Come utilizzare il medicinale Mirena

Efficacia del sistema Mirena
L'efficacia contraccettiva del sistema Mirena è paragonabile a quella delle più efficaci spirali
intrauterine contenenti rame. Negli studi clinici è stato osservato un tasso di circa 2 gravidanze su 1000 donne
che utilizzano il sistema Mirena nel primo anno di utilizzo.
Nel trattamento delle perdite ematiche mensili eccessive di origine sconosciuta, già dopo 3 mesi
di utilizzo del sistema Mirena si osserva una riduzione dell'intensità del sanguinamento. In alcune donne
è possibile anche l'arresto completo delle mestruazioni.

Quando inserire il sistema Mirena?
Inizio dell'utilizzo del sistema Mirena

Prima dell'inserimento del sistema Mirena è necessario accertarsi che la paziente non sia incinta.
Il sistema Mirena deve essere inserito entro 7 giorni dall'inizio del sanguinamento mestruale. Se il sistema viene inserito in questo periodo, agirà immediatamente e preverrà la gravidanza.
Se non è possibile inserire il sistema Mirena entro 7 giorni dall'inizio del sanguinamento mestruale o se le mestruazioni si verificano in modo imprevedibile, il sistema può essere inserito in qualsiasi giorno. In questo caso non devono aver luogo rapporti sessuali non protetti dall'ultimo sanguinamento mestruale e prima dell'inserimento deve essere eseguito un test di gravidanza con risultato negativo. Inoltre, il sistema Mirena potrebbe non garantire una protezione contraccettiva immediata. Pertanto, si deve utilizzare un metodo contraccettivo di barriera (ad esempio preservativi) o astenersi dai rapporti sessuali nei primi 7 giorni dopo l'inserimento del sistema Mirena.
Il sistema Mirena non è indicato per l'uso come contraccezione d'emergenza (contraccezione post-coitale).

Inizio dell'utilizzo del sistema Mirena dopo il parto

Il sistema Mirena può essere inserito dopo la nascita del bambino, quando l'utero è tornato alle dimensioni normali, ma non prima di 6 settimane dal parto (vedere punto 2: „Perforazione della parete uterina”).
Vedere anche „Inizio dell'utilizzo del sistema Mirena” sopra per ulteriori informazioni sul momento dell'inserimento.

Inizio dell'utilizzo del sistema Mirena dopo un aborto
Il sistema Mirena può essere inserito immediatamente dopo un aborto nel primo trimestre,
purché non vi siano infezioni genitali. In questo caso il sistema agirà immediatamente.

Sostituzione del sistema Mirena
Il sistema può essere sostituito con uno nuovo in qualsiasi giorno del ciclo mestruale. Il nuovo sistema agirà immediatamente.

Passaggio da un altro metodo contraccettivo (ad esempio contraccettivi ormonali combinati, impianto)

Il sistema Mirena può essere inserito immediatamente, se si ha la ragionevole certezza che la paziente non sia incinta.
Se dall'inizio del sanguinamento mestruale sono trascorsi più di 7 giorni, si deve astenersi dai rapporti sessuali o utilizzare una protezione contraccettiva aggiuntiva per i successivi 7 giorni.

Modalità di inserimento del sistema Mirena
Il sistema Mirena deve essere inserito esclusivamente da un medico o da personale sanitario specializzato con esperienza nell'inserimento del dispositivo.
Dopo un esame ginecologico, viene inserito un speculum nella vagina e la cervice uterina viene lavata con una soluzione antisettica. Il sistema intrauterino viene quindi posizionato nell'utero tramite un sottile tubo di plastica flessibile (applicatore). Se necessario, la cervice uterina può essere anestetizzata localmente prima dell'inserimento.
In alcune persone dopo l'inserimento del sistema possono verificarsi dolore e capogiri. Se questi sintomi non si attenuano entro mezz'ora in una paziente che rimane in posizione supina, potrebbe indicare un posizionamento errato del sistema. È necessario effettuare un esame e, se necessario, rimuovere il sistema.
Dopo l'inserimento del sistema Mirena, la paziente riceverà dal medico una tessera promemoria su cui verranno annotate le date dei controlli programmati. La tessera deve essere portata a ogni visita programmata.

Quando rivolgersi al medico
Il medico deve verificare la presenza del sistema entro 4-12 settimane dal suo inserimento e successivamente effettuerà controlli regolari almeno una volta all'anno. Il medico stabilirà individualmente la frequenza e la natura dei controlli. Alla visita programmata si deve portare la tessera promemoria ricevuta dal medico. Inoltre, si deve rivolgersi al medico se:

i fili non sono percepibili nella vagina
si percepisce la parte inferiore del sistema
si sospetta una gravidanza
si verifica un dolore addominale persistente, febbre o secrezione vaginale atipica
la donna o il partner avvertono dolore o disagio durante il rapporto sessuale
si verificano improvvisi cambiamenti nel ciclo mestruale (ad esempio le mestruazioni diventano scarse o assenti e poi improvvisamente si verifica un sanguinamento persistente o dolore, oppure inizia un sanguinamento intenso)
si verificano altri problemi di salute come emicrania o forti mal di testa ricorrenti, problemi improvvisi della vista, ittero o aumento della pressione arteriosa
si verifica una qualsiasi delle condizioni elencate al punto 2. „Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Mirena”.

Informi il medico che ha il sistema Mirena inserito, in particolare se non si tratta del medico che ha effettuato l'inserimento.

Durata dell'utilizzo del sistema Mirena
Il sistema Mirena previene la gravidanza (ha un'azione contraccettiva) per 8 anni dall'inserimento. Se la paziente utilizza il sistema Mirena per questo scopo, deve essere rimosso o sostituito entro e non oltre gli 8 anni.
Il sistema Mirena è efficace per 5 anni dall'inserimento nel trattamento delle perdite ematiche mensili eccessive (di origine sconosciuta). Se la paziente utilizza Mirena per questo scopo, il sistema deve essere rimosso o sostituito quando le perdite ematiche eccessive ricompaiono, o comunque entro e non oltre gli 8 anni. Se la paziente lo desidera, dopo la rimozione del sistema precedente può essere inserito un nuovo sistema.

Se si desidera rimuovere il sistema Mirena per rimanere incinta o per altri motivi
Il medico può facilmente rimuovere il sistema in qualsiasi momento e la gravidanza diventa possibile.
La rimozione del sistema è di solito indolore. Dopo la rimozione del sistema Mirena, la fertilità ritorna.

Continuazione della contraccezione dopo la rimozione del sistema
Se non si desidera una gravidanza, il sistema Mirena non deve essere rimosso dopo il 7° giorno del ciclo mestruale, a meno che non si utilizzi un altro metodo contraccettivo (ad esempio preservativi) per almeno 7 giorni prima della rimozione del sistema. Se la donna ha mestruazioni irregolari o assenti, si deve utilizzare un metodo contraccettivo meccanico per almeno 7 giorni prima della rimozione del sistema e fino al ritorno del sanguinamento mestruale. In alternativa, subito dopo la rimozione del sistema precedente può essere inserito un nuovo sistema, in tal caso non è necessaria una protezione aggiuntiva. Se la paziente non desidera continuare con lo stesso metodo, dovrebbe chiedere al medico consiglio su altri metodi contraccettivi validi.

È possibile rimanere incinta dopo aver interrotto l'utilizzo del sistema Mirena?
Sì. La rimozione del sistema Mirena non altera la fertilità. È possibile rimanere incinta già nel primo ciclo mestruale dopo la rimozione del sistema Mirena.

Il sistema Mirena influenza il sanguinamento mestruale?
Il sistema Mirena influenza il ciclo mestruale. Può causare diversi tipi di cambiamenti nel flusso mestruale, come spotting (perdite ematiche leggere), sanguinamenti più brevi o più lunghi, flusso scarso o abbondante, o l'assenza di mestruazioni.
In molte donne, nei primi 3-6 mesi dopo l'inserimento del sistema Mirena, si verificano frequenti spotting o lievi sanguinamenti al di fuori del periodo mestruale. In alcune donne, le mestruazioni possono intensificarsi o durare più del solito. In tal caso, si deve informare il medico, specialmente se questi sintomi non scompaiono.
In generale, è possibile una progressiva riduzione del numero di giorni di sanguinamento e della quantità di sangue perso ogni mese. In alcune donne può verificarsi l'arresto completo delle mestruazioni. Poiché durante l'utilizzo del sistema Mirena di solito diminuisce l'abbondanza delle perdite ematiche, in molte donne aumenta la concentrazione di emoglobina nel sangue.
Dopo la rimozione del sistema, le mestruazioni ritornano alla normalità.

L'assenza di mestruazioni è normale?
Sì, quando si utilizza il sistema Mirena. L'assenza di mestruazioni è un effetto dell'ormone sull'endometrio. Non si verifica un ispessimento mensile dell'endometrio. Di conseguenza, non si forma nulla che debba essere eliminato con il sangue mestruale. Non è necessariamente un segno di menopausa o di gravidanza. I livelli ormonali rimangono normali.
In effetti, l'assenza di mestruazioni può rappresentare un grande vantaggio per la salute della donna.

Rilevamento della gravidanza
La gravidanza durante l'utilizzo del sistema Mirena è molto improbabile, anche in assenza di mestruazioni.
Se le mestruazioni non si verificano per sei settimane e ciò provoca preoccupazione, si può effettuare un test di gravidanza. Se il risultato è negativo, non è necessario effettuare altri esami, a meno che non si verifichino altri sintomi di gravidanza, come nausea, stanchezza o sensibilità al seno.

Il sistema Mirena può causare dolore o disagio?
Alcune donne avvertono dolore (simile a quello mestruale) nelle prime settimane dopo l'inserimento del sistema. Si deve tornare dal medico o dal centro sanitario se si verifica un dolore acuto o se il dolore persiste per più di 3 settimane dopo l'inserimento del sistema Mirena.

Effetto del sistema Mirena sui rapporti sessuali
Sia la paziente che il partner non dovrebbero percepire il sistema durante il rapporto sessuale. Se invece lo percepiscono, si devono evitare i rapporti sessuali fino a quando il medico non verifica che il sistema sia ancora nella posizione corretta.

Dopo quanto tempo dal posizionamento del sistema è possibile avere rapporti sessuali?
Per consentire al corpo di riposare, è preferibile attendere circa 24 ore dopo l'inserimento del sistema prima di avere rapporti sessuali. A seconda del momento del ciclo mestruale in cui il sistema Mirena viene inserito, potrebbe essere necessario utilizzare una contraccezione d'emergenza (ad esempio preservativi) o astenersi dai rapporti sessuali nei primi 7 giorni dopo l'inserimento (vedere punto 3 „Come utilizzare il medicinale Mirena - Quando inserire il sistema Mirena?”).

Uso di tamponi o coppette mestruali
Si raccomanda l'uso di assorbenti esterni. Se si utilizzano tamponi o coppette mestruali, si devono cambiare con attenzione per evitare di tirare i fili del sistema Mirena. Se la paziente ritiene che il sistema Mirena sia stato spostato dalla sua posizione corretta (vedere il punto „Quando rivolgersi al medico” per i sintomi possibili), si devono evitare i rapporti sessuali o utilizzare una contraccezione meccanica (come i preservativi) e contattare il medico.

Cosa succede in caso di espulsione spontanea del sistema Mirena
Raramente, ma è possibile, che senza che la paziente se ne accorga il sistema Mirena venga espulso durante il sanguinamento mestruale. Se il sanguinamento mestruale è più abbondante del solito, potrebbe indicare che il sistema Mirena è stato espulso attraverso la vagina. È anche possibile un'espulsione parziale del sistema dall'utero (la paziente o il partner potrebbero notarlo durante un rapporto sessuale). Se il sistema Mirena viene espulso completamente o parzialmente, non protegge più dalla gravidanza.

Autocontrollo della corretta posizione del sistema Mirena
La donna può autonomamente verificare se i fili del sistema sono nella posizione corretta. A tale scopo, si deve inserire delicatamente un dito nella vagina e controllare la presenza dei fili vicino alla cervice uterina.
Non si devono tirare i fili, poiché in tal modo si potrebbe rimuovere involontariamente il sistema. Se non si percepiscono i fili, potrebbe indicare che il sistema è stato espulso dall'utero o che si è verificata una perforazione uterina. In tal caso si deve utilizzare una contraccezione meccanica (ad esempio preservativi) e contattare immediatamente il medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Mirena può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.

Oltre agli effetti indesiderati possibili menzionati in altri punti (ad esempio punto 2. „Informazioni importanti prima dell’uso di Mirena”), di seguito sono elencati gli effetti indesiderati possibili classificati per organi interessati e frequenza di comparsa:

Effetti indesiderati molto comuni: possono verificarsi in più di 1 persona su 10
Disturbi del sistema riproduttivo e delle mammelle

sanguinamento uterino o vaginale, inclusi: spotting, cicli mestruali rari o assenti
cisti ovariche benigne (vedere punto 2. „Vescicole ovariche ingrandite che circondano la cellula uovo in maturazione nell’ovaio”)

Effetti indesiderati comuni: possono verificarsi in meno di 1 persona su 10
Disturbi psichiatrici

umore depressivo o depressione
nervosismo
riduzione del desiderio sessuale

Disturbi del sistema nervoso

cefalea

Disturbi vascolari

vertigini

Disturbi gastrointestinali

dolore addominale
nausea

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo

acne

Disturbi muscolo-scheletrici, del tessuto connettivo e delle ossa

dolore alla schiena

Disturbi del sistema riproduttivo e delle mammelle

dolore pelvico
mestruazioni dolorose
perdite vaginali
infiammazione della vulva o della vagina
sensibilità delle mammelle
dolore alle mammelle
espulsione del sistema terapeutico intrauterino

Esami diagnostici

aumento di peso

Effetti indesiderati non comuni: possono verificarsi in meno di 1 persona su 100
Disturbi del sistema nervoso

emicrania

Disturbi gastrointestinali

gonfiore addominale

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo

irsutismo (peli corporei di tipo maschile nella donna)
perdita di capelli (alopecia)
prurito (forte sensazione di prurito)
eruzione cutanea (infiammazione della pelle)
melasma (macchie giallo-brune sulla pelle) o intensa pigmentazione cutanea

Disturbi del sistema riproduttivo e delle mammelle

perforazione dell’utero
malattia infiammatoria pelvica (infezione dell’apparato riproduttivo femminile superiore, organi localizzati al di sopra del collo dell’utero)
endometrite
cervicite – tampone normale classe II secondo Papanicolaou nell’esame citologico (infiammazione della cervice uterina)

Disturbi generali e condizioni nel sito di somministrazione

edema

Effetti indesiderati rari: possono verificarsi in meno di 1 persona su 1000
Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo

eruzione cutanea
orticaria

Nel caso in cui una donna rimanga incinta durante l’uso di Mirena, esiste la possibilità che la gravidanza sia ectopica (vedere punto 2. „Gravidanza ectopica”).
Dopo l’inserimento del sistema terapeutico intrauterino sono stati riportati casi di setticemia (infezione molto grave che può portare alla morte).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 (22) 49 21 301
fax: + 48 (22) 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Mirena

Conservare il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione.
Non inserire il sistema Mirena dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere eliminati tramite acque reflue né tramite i rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Mirena

La sostanza attiva è levonorgestrel. Un sistema terapeutico intrauterino contiene 52 mg di levonorgestrel.
Altri componenti sono: elastomero di polidimetilsilossano, tubo di polidimetilsilossano contenente biossido di silicio colloidale anidro, struttura a T contenente: polietilene con 20-24% di solfato di bario, filo di polietilene: polietilene, ossido di ferro.

Aspetto di Mirena e contenuto della confezione
Confezione: una unità, sistema terapeutico intrauterino confezionato in modo sterile per uso intrauterino.
Per ulteriori informazioni, rivolgersi al medico, al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Spagna, paese di esportazione:
Bayer Hispania, S.L., Av. Baix Llobregat 3-5, 08970 Sant Joan Despí (Barcelona), Spagna
Produttore:
Bayer Oy, Pansiontie 47, 20210 Turku, Finlandia
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
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Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 304/20
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