Мирена

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Необходимо сохранить вкладыш. Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Мирена
52 мг, 20 мкг/24 часа, терапевтическая внутриматочная система
Левоноргестрел
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку он содержит
важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был выписан строго определённому лицу. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание вкладыша

1. Что такое препарат Мирена и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Мирена
3. Как применять препарат Мирена
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить препарат Мирена
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Мирена и для чего он применяется

Препарат Мирена представляет собой внутриматочную терапевтическую систему в форме буквы «Т», которая после установки высвобождает гормон — левоноргестрел в полость матки. Форма в виде буквы «Т» обеспечивает прилегание системы к полости матки. В вертикальной части белой системы находится резервуар с лекарственным веществом, содержащий левоноргестрел. К петле в нижней части основания системы прикреплены две коричневые нити, предназначенные для удаления системы из матки.
Препарат Мирена применяется для предотвращения беременности (противозачаточное действие) и для лечения обильных менструальных кровотечений (неустановленного происхождения).
Дети и подростки
Препарат Мирена не показан к применению до начала менструаций (первые менструальные выделения).

2. Важная информация перед применением препарата Мирена

Общие замечания
Перед применением системы Мирена врач задаст пациентке несколько вопросов о состоянии её здоровья, а также о состоянии здоровья членов ближайшей семьи.
В данной инструкции описаны несколько ситуаций, при которых необходимо удалить систему Мирена или когда её эффективность может быть снижена. В таких случаях следует либо воздержаться от половых контактов, либо использовать дополнительные негормональные методы контрацепции, например, презерватив или другой механический метод. Не следует применять календарный метод или измерение температуры тела. Эти методы могут оказаться неэффективными, поскольку препарат Мирена влияет на ежемесячные изменения температуры тела и характер цервикальной слизи.
Препарат Мирена, как и другие гормональные контрацептивы, не защищает от заражения ВИЧ (СПИД) и других заболеваний, передающихся половым путём.
Применение системы Мирена противопоказано, если у пациентки выявлен один из следующих случаев:

• аллергия на левоноргестрел или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6)
• беременность или подозрение на беременность
• опухоли, рост которых зависит от чувствительности к прогестерону, например, рак молочной железы
• существующие или рецидивирующие воспалительные заболевания органов малого таза (инфекции женских половых органов)
• цервицит (воспаление шейки матки)
• инфекции нижних отделов половых путей
• послеродовой эндометрит
• инфекции матки после аборта в течение последних 3 месяцев
• состояния, способствующие развитию инфекции
• аномальные клетки эпителия шейки матки
• рак или подозрение на рак шейки или тела матки
• непонятные нерегулярные кровотечения из матки
• аномалии шейки матки или полости матки, включая миому матки, если она деформирует полость матки
• активные заболевания печени или опухоль печени

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения системы Мирена необходимо проконсультироваться с врачом.
Следует проконсультироваться с врачом, который примет решение об удалении системы Мирена, если впервые во время применения системы появится один из следующих симптомов:

• мигрень, асимметричные дефекты поля зрения или другие симптомы, которые могут быть признаками транзиторной ишемии мозга (временного блокирования кровотока в мозг)
• исключительно сильная головная боль
• желтуха (пожелтение кожи, склер глаз и (или) ногтей)
• значительное повышение артериального давления
• тяжёлое заболевание артерий, например, инсульт или инфаркт миокарда
• острое венозное тромбоэмболическое заболевание

Систему Мирена следует применять с осторожностью у женщин с врождёнными пороками сердца или пороками клапанов сердца, увеличивающими риск эндокардита.
У женщин с сахарным диабетом, применяющих систему Мирена, необходимо контролировать уровень глюкозы в крови.
Нерегулярные кровотечения могут маскировать некоторые симптомы и признаки эндометриальных полипов или рака, и в таких случаях следует рассмотреть возможность диагностического обследования.

Медицинское обследование / консультация
Обследование перед установкой системы Мирена может включать взятие мазка с шейки матки, а также другие исследования, такие как: обследование на инфекции, включая, при необходимости, заболевания, передающиеся половым путём, тест на беременность. Гинекологическое обследование должно быть проведено для определения положения и размеров полости матки.
Система Мирена не является подходящим контрацептивным средством для экстренной контрацепции (после полового акта, экстренная контрацепция).

Инфекции
Аппликаторная трубка помогает защитить систему Мирена от загрязнения микроорганизмами во время установки. Аппликатор системы Мирена разработан таким образом, чтобы уменьшить риск инфицирования. Несмотря на это, существует повышенный риск инфекции сразу после установки и в течение первого месяца после установки системы Мирена. Инфекции органов малого таза у женщин, применяющих систему Мирена, часто связаны с заболеваниями, передающимися половым путём. Риск инфекции возрастает при половых контактах с несколькими партнёрами. Воспалительные заболевания органов малого таза должны быть адекватно пролечены, поскольку они могут в будущем повлиять на фертильность и увеличивают риск внематочной беременности. Систему Мирена следует удалить при рецидивирующих эндометритах или воспалительных заболеваниях органов малого таза, если присутствуют острые и тяжёлые воспалительные состояния или они не проходят после нескольких дней лечения.
В крайне редких случаях сразу после установки терапевтической внутриматочной системы может развиться тяжёлая инфекция или сепсис (очень тяжёлая инфекция, которая может закончиться смертью).
Следует немедленно обратиться к врачу при сохраняющейся боли в нижней части живота, повышенной температуре тела, боли во время полового акта, а также при необычных кровотечениях из половых путей.

Самопроизвольное выпадение
Сокращения мышц матки во время менструального кровотечения иногда могут вызвать смещение или выпадение системы. Это более вероятно, если женщина имеет избыточный вес на момент установки системы или в анамнезе были обильные менструальные кровотечения. Если система сместилась, она может не работать должным образом, и, соответственно, возрастает риск наступления беременности. Выпадение системы приводит к потере защиты от беременности.
Возможные симптомы выпадения — кровотечение из половых путей или боль в нижней части живота, однако система Мирена может также выпасть незаметно. Поскольку система Мирена уменьшает обильность менструальных кровотечений, усиление этих кровотечений может быть признаком выпадения или смещения системы.
Рекомендуется проверять пальцем (например, во время купания), находятся ли нити на месте. См. также пункт 3 «Как применять препарат Мирена — Самостоятельная проверка наличия системы Мирена в правильном положении». Если появляются симптомы, указывающие на выпадение системы, или если нити не ощущаются в области наружного отверстия шейки матки, следует использовать другие методы контрацепции (например, презервативы) и обратиться к врачу.

Прободение стенки матки
Может произойти прободение или повреждение стенки матки, чаще всего во время установки системы, хотя это может быть обнаружено только спустя некоторое время. Система Мирена, оказавшаяся за пределами полости матки, не обеспечивает контрацептивной эффективности и должна быть удалена как можно скорее. Для удаления системы Мирена может потребоваться хирургическая операция. Риск перфорации выше у кормящих грудью женщин и в течение 36 недель после родов; этот риск также может быть повышен у женщин с постоянным ретрофлексией матки (задний наклон матки). Если подозревается прободение стенки матки, необходимо обратиться к лечащему врачу и сообщить, что у вас установлена система Мирена, особенно если это не врач, который устанавливал систему.
Возможные признаки и симптомы перфорации могут включать:

• сильную боль (как менструальные спазмы) или боль, более сильную, чем ожидалось
• тяжёлое кровотечение (после установки)
• боль или кровотечение, продолжающиеся дольше нескольких недель
• внезапное изменение менструального цикла
• боль во время полового акта
• невозможность почувствовать нити системы Мирена (см. пункт 3 «Как применять препарат Мирена», подпункт «Самостоятельная проверка наличия системы Мирена в правильном положении»)

Рак молочной железы
Женщины, принимающие противозачаточные таблетки, имеют незначительно повышенный риск развития рака молочной железы. Этот риск возвращается к возрастному уровню в течение 10 лет после прекращения приёма таблеток.
Некоторые научные исследования указывают на незначительное увеличение риска рака молочной железы при использовании внутриматочной системы, содержащей левоноргестрел, такую как препарат Мирена, в то время как другие исследования не выявили повышенного риска. При любых сомнениях следует проконсультироваться с врачом.

Внематочная беременность
Беременность во время применения системы Мирена крайне маловероятна. Однако, если женщина забеременеет во время применения системы Мирена, вероятность внематочной беременности относительно повышена. У примерно 1 из 1000 женщин, правильно использовавших систему Мирена, возникала внематочная беременность в течение года применения.
Это меньше, чем у женщин, не использующих никаких контрацептивных методов (около 3–5 на 1000 женщин в год). У женщин, у которых ранее была внематочная беременность, операции на маточных трубах или инфекции органов малого таза, риск внематочной беременности повышен. Внематочная беременность — это тяжёлое состояние, требующее немедленного обращения к врачу. Симптомы, которые могут указывать на внематочную беременность и требуют немедленного обращения к врачу:

• прекращение менструальных кровотечений, а затем появление упорных кровотечений или боли
• тупая или очень сильная боль в нижней части живота
• типичные признаки беременности на фоне кровотечения и головокружения

Слабость
Некоторые женщины могут испытывать головокружение после установки системы Мирена. Это нормальная физиологическая реакция. Врач порекомендует отдохнуть некоторое время после установки системы Мирена.

Увеличенные яичниковые кисты, окружающие созревающую яйцеклетку
Контрацептивные свойства системы Мирена связаны с её местным действием, поэтому у женщин репродуктивного возраста менструальные циклы обычно овуляторные, и происходит разрыв фолликула яичника. Иногда неразорвавшийся фолликул не исчезает в течение некоторого времени и может увеличиваться. В большинстве случаев эти увеличенные кисты не вызывают симптомов, хотя могут вызывать боль в области малого таза или боль во время полового акта. Такие увеличенные кисты яичников обычно исчезают самостоятельно, но могут потребоваться медицинские вмешательства.

Психические расстройства
Некоторые женщины, применяющие гормональные контрацептивы, включая систему Мирена, сообщали о депрессии или снижении настроения. Депрессия может протекать тяжело и иногда приводить к суицидальным мыслям.
Если появляются изменения настроения и симптомы депрессии, необходимо как можно скорее обратиться к врачу для получения дальнейших медицинских рекомендаций.

Взаимодействие препарата Мирена с другими лекарствами
Поскольку механизм действия системы Мирена в основном местный, приём других лекарств не должен увеличивать риск беременности во время применения этой системы.
Тем не менее, рекомендуется сообщить врачу о всех принимаемых в настоящее время лекарствах, включая те, которые отпускаются без рецепта.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Беременность
Применение препарата Мирена противопоказано во время беременности или при подозрении на беременность.
Очень редко случается, что женщина забеременеет, когда система Мирена находится на правильном месте. Однако если система Мирена сместилась, контрацептивная защита снижается, и следует использовать другие методы контрацепции до визита к врачу.
У некоторых женщин во время применения системы Мирена менструальные кровотечения могут со временем прекратиться. Отсутствие менструаций не всегда означает беременность.
Если менструации прекратились и присутствуют другие признаки беременности (например, тошнота, усталость, болезненность груди), необходимо обратиться к врачу для обследования и проведения теста на беременность.
Если женщина забеременеет во время применения системы Мирена, необходимо немедленно обратиться к врачу для удаления системы. Удаление может привести к выкидышу. Однако оставление установленной системы Мирена во время беременности может увеличить не только риск выкидыша, но и преждевременных родов. Если систему Мирена невозможно удалить, следует обсудить с врачом преимущества и риски продолжения беременности. Если беременность продолжается, она должна проходить под особым контролем врача, и необходимо немедленно сообщить врачу, если появляются такие симптомы, как схватки, боль в животе или лихорадка.
Препарат Мирена содержит гормон левоноргестрел, и известны единичные сообщения о влиянии на половые органы девочек, подвергшихся воздействию левоноргестрела, выделяемого из внутриматочной системы, оставшейся в полости матки.

Грудное вскармливание
Препарат Мирена можно применять во время грудного вскармливания. Левоноргестрел в небольших количествах проникает в грудное молоко (примерно 0,1% дозы левоноргестрела может поступать с молоком в организм ребёнка). Через 6 недель после родов применение системы Мирена не оказывает вредного влияния на рост и развитие ребёнка. Не установлено, чтобы контрацептивы, содержащие только прогестагены, влияли на количество и качество молока.
Гормональная контрацепция не рекомендуется как метод первого выбора в период грудного вскармливания; в качестве таковых рекомендуются только негормональные методы контрацепции. Методами второго выбора являются контрацептивы, содержащие только прогестагены, такие как система Мирена. Суточная доза и концентрация левоноргестрела в крови ниже, чем при применении других гормональных контрацептивов.

Фертильность
Удаление системы Мирена восстанавливает нормальную фертильность женщины.
Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете беременность или планируете забеременеть, необходимо обратиться к врачу или фармацевту перед применением этого препарата.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Влияние системы Мирена на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не установлено.

Важная информация о некоторых компонентах системы Мирена:
Каркас системы Мирена в форме буквы «Т» содержит сульфат бария, благодаря которому систему можно увидеть при рентгенологическом исследовании.

3. Как применять препарат Мирена

Эффективность системы Мирена
Противозачаточная эффективность системы Мирена такая же, как и у самых эффективных внутриматочных спиралей с содержанием меди. В клинических исследованиях было зарегистрировано около 2 беременностей на 1000 женщин, применяющих систему Мирена в первый год её использования.
При лечении чрезмерных менструальных кровотечений неясного происхождения уже через 3 месяца применения системы Мирена уменьшается интенсивность кровотечения. У некоторых женщин возможно даже полное прекращение менструаций.

Когда следует устанавливать систему Мирена?
Начало применения системы Мирена

• Перед установкой системы Мирена необходимо убедиться, что пациентка не беременна.
• Система Мирена должна быть установлена в течение 7 дней с начала менструального кровотечения. Если система Мирена будет установлена в этот период, она начнёт действовать немедленно и обеспечит защиту от беременности.
• Если невозможно установить систему Мирена в течение 7 дней с начала менструации или если менструация наступает нерегулярно, систему можно установить в любой день. В таком случае нельзя вести половую жизнь без применения контрацепции с момента последнего менструального кровотечения, а перед установкой системы необходимо получить отрицательный результат теста на беременность. Кроме того, Мирена может не обеспечивать надёжную защиту от беременности сразу. Поэтому в течение первых 7 дней после установки системы следует использовать барьерный метод контрацепции (например, презерватив) или воздерживаться от половых контактов.
• Система Мирена не подходит для применения в качестве экстренной контрацепции (после незащищённого полового акта).

Начало применения системы Мирена после родов

• Система Мирена может быть установлена после родов, когда матка вернётся к нормальному размеру, но не ранее чем через 6 недель после родов (см. пункт 2: «Информация, важная перед применением препарата Мирена — Прободение стенки матки»).
• См. также «Начало применения системы Мирена» выше, чтобы узнать дополнительную информацию о сроках установки системы.

Начало применения системы Мирена после аборта
Система Мирена может быть установлена немедленно после прерывания беременности в первом триместре при условии отсутствия инфекции половых путей. В этом случае Мирена начнёт действовать немедленно.

Замена системы Мирена
Система может быть заменена на новую в любой день менструального цикла. Мирена будет действовать немедленно.

Переход с других методов контрацепции (например, комбинированные гормональные контрацептивы, имплант)

• Система Мирена может быть установлена немедленно, если есть обоснованная уверенность, что пациентка не беременна.
• Если с начала менструального кровотечения прошло более 7 дней, следует воздерживаться от половых контактов или использовать дополнительную контрацепцию в течение следующих 7 дней.

Порядок установки системы Мирена
Система Мирена должна устанавливаться только врачом или другим квалифицированным медицинским персоналом, имеющим опыт в установке данной системы.
После проведения гинекологического обследования во влагалище вводится зеркало, и шейка матки промывается антисептическим раствором. Затем внутриматочная система помещается в полость матки с помощью тонкой гибкой пластиковой трубки (аппликатора). При необходимости шейка матки может быть местно анестезирована перед установкой системы.
У некоторых пациенток после установки системы могут возникнуть боль и головокружение. Если эти симптомы не исчезают в течение получаса у пациентки, находящейся в лежачем положении, это может означать неправильную установку системы. В таком случае необходимо провести обследование и, при необходимости, удалить систему.
После установки системы Мирена пациентка должна получить от врача напоминающую карту, в которую будут вноситься даты контрольных осмотров. Эту карту необходимо приносить на каждую запланированную встречу.

Когда следует обратиться к врачу
Врач должен проверить наличие системы в течение 4–12 недель после её установки, а затем будет регулярно контролировать её присутствие, как минимум один раз в год. Врач определит индивидуальную частоту и необходимость контрольных обследований. На каждую запланированную встречу необходимо приносить напоминающую карту для пациентки, выданную врачом. Кроме того, следует обратиться к врачу, если:

• нити системы не ощущаются во влагалище
• ощущается нижняя часть системы
• подозревается беременность
• возникает упорный болевой синдром в животе, лихорадка или нетипичные выделения из влагалища
• женщина или её партнёр испытывают боль или дискомфорт во время полового акта
• произошли резкие изменения в менструальном цикле (например, менструации становятся скудными или отсутствуют, а затем внезапно возникает упорное кровотечение или боль, либо начинается интенсивное кровотечение)
• возникают другие проблемы со здоровьем, такие как: мигренеподобные головные боли или сильные головные боли, которые повторяются, внезапные нарушения зрения, желтуха или повышение артериального давления
• возникают любые из состояний, перечисленных в пункте 2 «Информация, важная перед применением препарата Мирена».

Напоминайте врачу, что у вас установлена система Мирена, особенно если это не тот врач, который устанавливал систему.

Срок применения системы Мирена
Система Мирена предохраняет от беременности (обладает контрацептивным действием) в течение 8 лет с момента установки. Если пациентка использует систему Мирена по этой причине, её следует удалить или заменить не позднее чем через 8 лет.
Система Мирена эффективна в течение 5 лет с момента установки при лечении чрезмерных менструальных кровотечений (неясного происхождения). Если пациентка использует Мирену по этой причине, систему следует удалить или заменить, когда чрезмерные менструальные кровотечения вернутся, или не позднее чем через 8 лет. При желании после удаления предыдущей системы может быть установлена новая.

Если вы хотите удалить систему Мирена, чтобы забеременеть или по другой причине
Врач может легко удалить систему в любое время, и после этого возможно наступление беременности. Удаление системы, как правило, безболезненно. После извлечения системы Мирена фертильность восстанавливается.

Продолжение контрацепции после удаления системы
Если беременность не планируется, систему Мирена не следует удалять после 7-го дня менструального цикла, если только не используется другой метод предотвращения беременности (например, презервативы) в течение как минимум 7 дней до удаления системы. Если у женщины нерегулярные менструации или отсутствуют менструации, следует использовать механические методы контрацепции в течение как минимум 7 дней до удаления системы и до возвращения менструального кровотечения. Также можно немедленно после удаления предыдущей системы установить новую — в этом случае дополнительная контрацепция не требуется. Если пациентка не хочет продолжать использование этого метода, она должна обратиться к врачу за консультацией по поводу других проверенных методов контрацепции.

Можно ли забеременеть после прекращения применения системы Мирена?
Да. Удаление системы Мирена не нарушает фертильность. Беременность может наступить уже в первом менструальном цикле после удаления системы Мирена.

Влияет ли система Мирена на менструальное кровотечение?
Система Мирена влияет на менструальный цикл. Она может вызывать различные изменения в характере менструаций, такие как: мажущие выделения (незначительная потеря крови), более короткие или более длительные кровотечения, скудные или обильные выделения, или их полное отсутствие.
У многих женщин в течение первых 3–6 месяцев после установки системы Мирена, помимо менструаций, возникают частые мажущие выделения или незначительные кровотечения. У некоторых женщин менструации могут усиливаться или длиться дольше обычного. В этом случае необходимо сообщить врачу, особенно если симптомы не исчезают.
В целом возможно постепенное уменьшение количества дней кровотечений и объёма теряемой крови каждый месяц. У некоторых женщин может в конечном итоге наступить полное прекращение менструаций. Поскольку при применении системы Мирена, как правило, уменьшается обильность кровотечений, у многих женщин повышается концентрация гемоглобина в крови.
После удаления системы менструации возвращаются к нормальному состоянию.

Является ли отсутствие кровотечений нормальным состоянием?
Да, при использовании системы Мирена. Отсутствие менструаций — это проявление влияния гормона на слизистую оболочку матки. Обычно не происходит ежемесячного утолщения слизистой оболочки матки. Следовательно, не образуется то, что в нормальных условиях удаляется с менструальной кровью. Это не обязательно признак менопаузы или беременности. Уровень гормонов остаётся в пределах нормы.
На самом деле отсутствие менструаций может быть значительной пользой для здоровья женщины.

Выявление беременности
Беременность во время применения системы Мирена маловероятна, даже если отсутствуют менструальные кровотечения.
Если менструация не наступила в течение шести недель и это вызывает беспокойство, можно провести тест на беременность. Если результат отрицательный, дополнительные обследования не требуются, если только не наблюдаются другие признаки беременности, такие как тошнота, усталость или болезненность молочных желез.

Может ли система Мирена вызывать боль или дискомфорт?
Некоторые женщины испытывают боль (похожую на менструальные боли) в течение нескольких первых недель после установки системы. Следует повторно обратиться к врачу или в клинику, если возникает острая боль или боль сохраняется более 3 недель после установки системы Мирена.

Влияние системы Мирена на половую жизнь
Ни пациентка, ни её партнёр не должны ощущать систему во время полового акта. Однако если система ощущается, следует избегать половых контактов до проверки врачом правильного положения системы.

Через какое время после установки системы можно возобновить половую жизнь?
Чтобы дать организму отдохнуть, рекомендуется подождать около 24 часов после установки системы, прежде чем возобновлять половую жизнь. В зависимости от того, в какое время менструального цикла была установлена система Мирена, может потребоваться применение экстренной контрацепции (например, презервативов) или воздержание от половых контактов в течение первых 7 дней после установки (см. пункт 3 «Как применять препарат Мирена — Когда следует устанавливать систему Мирена?»).

Использование тампонов или менструальных чаш
Рекомендуется использовать гигиенические прокладки. При использовании тампонов или менструальных чаш их следует менять осторожно, чтобы не потянуть за нити системы Мирена. Если пациентка считает, что система Мирена была выведена из правильного положения (см. раздел «Когда следует обратиться к врачу» с возможными симптомами), следует избегать половых контактов или использовать механическую контрацепцию (например, презервативы) и обратиться к врачу.

Что происходит при самопроизвольном выведении системы Мирена?
Редко, но возможно, что без ведома пациентки система Мирена может быть выведена из организма во время менструального кровотечения. Если менструация более обильная, чем обычно, это может означать, что система Мирена была выведена через влагалище. Также возможно частичное выведение системы Мирена из полости матки (женщина или её партнёр могут заметить это во время полового акта). Если система Мирена была полностью или частично выведена, она не защищает от беременности.

Самостоятельная проверка правильного положения системы Мирена
Женщина может самостоятельно проверить, находятся ли нити системы на правильном месте. Для этого следует осторожно ввести палец во влагалище и проверить наличие нитей вблизи шейки матки.
Не следует тянуть за нити, так как это может привести к непреднамеренному удалению системы. Если нити не ощущаются, это может означать, что произошло выведение системы из матки или прободение матки. В этом случае следует использовать механическую контрацепцию (например, презервативы) и обратиться к врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, Мирена может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.

В дополнение к возможным побочным эффектам, указанным в других разделах (например, в пункте 2 «Важная информация перед применением препарата Мирена»), ниже перечислены возможные побочные эффекты по органам и системам органов и частоте их возникновения:

Очень частые побочные эффекты: могут возникать у более чем 1 из 10 человек

Нарушения репродуктивной системы и молочных желез

• Кровянистые выделения из матки или влагалища, включая мажущие выделения, редкие менструации или их отсутствие
• Доброкачественные кисты яичника (см. пункт 2. «Увеличенные фолликулы яичника, окружающие созревающую яйцеклетку в яичнике»)

Частые побочные эффекты: могут возникать у менее чем 1 из 10 человек

Психические нарушения

• Подавленное настроение или депрессия
• Раздражительность
• Снижение полового влечения

Нарушения нервной системы

• Головная боль

Сосудистые нарушения

• Головокружение

Желудочно-кишечные нарушения

• Боль в животе
• Тошнота

Нарушения кожи и подкожной клетчатки

• Угри

Мышечно-скелетные нарушения, соединительной ткани и костей

• Боль в спине

Нарушения репродуктивной системы и молочных желез

• Боль в области таза
• Болезненные менструации
• Выделения из влагалища
• Воспаление наружных половых органов или влагалища
• Повышенная чувствительность молочных желез
• Боль в молочных железах
• Самопроизвольное выведение внутриматочного терапевтического системы

Диагностические исследования

• Увеличение массы тела

Нечастые побочные эффекты: могут возникать у менее чем 1 из 100 человек

Нарушения нервной системы

• Мигрень

Желудочно-кишечные нарушения

• Вздутие живота

Нарушения кожи и подкожной клетчатки

• Гирсутизм (оволосение по мужскому типу у женщин)
• Выпадение волос (алопеция)
• Зуд (сильное жжение)
• Сыпь (воспаление кожи)
• Хлоазма (желтовато-коричневые пятна на коже) или выраженная пигментация кожи

Нарушения репродуктивной системы и молочных желез

• Перфорация (прободение стенки) матки
• Воспалительные заболевания органов малого таза (инфекция верхних отделов женской репродуктивной системы, органов, расположенных выше шейки матки)
• Эндометрит (воспаление слизистой оболочки тела матки)
• Цервицит (воспаление шейки матки) — при цитологическом исследовании мазок соответствует норме, класс II по Папаниколау

Общие нарушения и состояния в месте введения

• Отек

Редкие побочные эффекты: могут возникать у менее чем 1 из 1000 человек

Нарушения кожи и подкожной клетчатки

• Сыпь
• Крапивница

Если женщина забеременеет во время применения препарата Мирена, существует вероятность внематочной беременности (см. пункт 2. «Внематочная беременность»).

После установки внутриматочной терапевтической системы описаны случаи сепсиса (очень тяжелой инфекции, которая может привести к смерти).

Сообщение о побочных эффектах

Если у Вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре.

Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Йерозолимские 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 (22) 49 21 301
факс: + 48 (22) 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Мирена

Хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Специальных требований к хранению нет.
Не устанавливать систему Мирена после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок
годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться
с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет
защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Мирена

• Действующим веществом препарата является левоноргестрел. Одна терапевтическая внутриматочная система содержит 52 мг левоноргестрела.
• Другие компоненты препарата: эластомер полидиметилсилоксана, полидиметилсилоксановая трубка, содержащая коллоидный диоксид кремния безводный, T-образное тело состава: полиэтилен, содержащий 20–24% сульфата бария, нити состава: полиэтилен, оксид железа.

Как выглядит лекарство Мирена и что содержит упаковка
Размер упаковки: одна стерильно упакованная внутриматочная терапевтическая система для внутриутробного применения.
Для получения более подробной информации следует обратиться к врачу, держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортеру.
Держатель регистрационного удостоверения в Испании, стране экспорта:
Bayer Hispania, S.L., Av. Baix Llobregat 3-5, 08970 Sant Joan Despí (Barcelona), Испания
Производитель:
Bayer Oy, Pansiontie 47, 20210 Turku, Финляндия
Параллельный импортер:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Переупаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Номер разрешения в Испании, стране экспорта: 885905.4
Номер разрешения на параллельный импорт: 304/20
При возникновении дополнительных вопросов следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.